质量管理体系程序文件竞赛试及题答案
一、简答（80题）
1、简述质量管理体系文件分类：①质量手册；②程序文件；③作业文件；
④外来文件；⑤质量记录。
2、质量管理体系文件中《记录控制程序》的适用范围是：质量管理体系有效运行的质量记录。
3、医疗设备的日常保养由各科指定的设备保养人员负责，一般在每天开始工作前完成。
4、《内部沟通控制程序》中沟通的方式主要有那几个方面（最少说出四中）：
会议沟通、文件沟通、板报沟通、网上沟通、大屏幕、报表等方式。
5、管理评审活动的组织者是：管理者代表
6、通常情况下管理评审的时间间隔：每年度至少进行一次管理评审。
7、管理评审参与人员：院长、管理者代表、办公室、医务科、各部门负责人及管理评审相关人员。
8、《管理评审计划》应包括以下内容：管理评审目的；范围；时间、地点；
评审依据及内容；评审人员名单。
9、负责策划全院后勤设施的规划、计划、预算、更新、托管工作。组织有关人员对准备购入的重大设备进行论证、选购、招标、安装、调试和验收以及对计划报废设备的鉴定和评估的科室是：办公室
10、设备的日常保养一般在什么时间完成：每天开始工作前
11、设备性能检查包括：功能检查；安全检查；精度检查。
12、组织制定卫生院大型设备管理和使用制度并进行监督，负责仪器设备的建账与编号工作，建立设备技术档案与运行记录的科室是：药械科
13、财务科设仪器设备总账，药械科设明细账。
14、《仪器设备操作规程》的制定；日常设备的维护工作，填写《仪器维修、保养记录表》应该由哪个科室完成：使用科室
15、《医院感染管理控制程序》的目的：贯彻预防为主的方针，有效预防和控制医院感染，保证医疗安全，提高医疗质量，使医院感染发病率降低到7%以下。
16、《医院感染管理控制程序》中，协助组织医师和医技部门人员进行预防、控制医院感染知识培训的科室是：医务科
17、对新的和使用中的紫外线灯管应进行照射强度监测，新灯管不得低于90uW/cm2,使用中的灯管不得低于70uW/cm2，照射强度监测应多长时间一次：每半年
18、一次性使用医疗用品用后必须按医疗废物处理，禁止重复使用和回流市场。锐器医疗废物的放置方法是：锐器须装入锐器盒。
19、当出现医院感染散发病例时，经治医师应及时填写《医院感染病例报告卡》。
20、有效地《药品采购计划》应该是在仓库保管员制定完成后，由药械科科长审核、主管院长批准的。
21、预检分诊的目的：帮助患者准确地选科就诊，避免多次转科、延长就诊时间，及时分流传染病患者，避免交叉感染。
22、医务处负责制定急救预案，组织实施急诊、急救方案。
23、24、25、主管医师(值班医师)查看患者后，8小时内完成首次病程记录，24小时内完成人院记录，由他科新转入患者，由接管医师在24小时内完成《转入记录》。
26、护士长负责对本护理单元的护理服务不合格项目进行纠正，并提出预防措施。
27、护士接诊每一位急诊患者均应及时填写《急诊病人接诊登记》。
28、护士在为患者提供护理服务的过程中严格执行护理部《护理工作制度》及《各级护理人员职责》。
29、急诊科护士(选择：医师、护士)每天检查抢救仪器、抢救物品和药品，使其处于功能状
态，并将检查结果记录在《抢救车药品物品交接登记》上，保证物品齐全、性能完好。30、垃圾袋标识：医院垃圾必须分类盛放，生活垃圾用黑色垃圾袋，医疗垃圾用黄色垃圾袋，放射性垃圾用红色垃圾袋。
31、护理人员在护理服务过程中应遵循护理部制定的《护理人员服务守则》，以确保为患者提供优质的护理服务。
32、护理服务质量检查的方法：护士长夜查房、护理部抽查、护理部月查、护士长自查。
33、要求无菌操作的单项检查（如“B超引导下穿刺等），功能科工作人员严格做好消毒隔离工作，执行《医院感染控制程序》。
34、功能科检查结束后应由诊断医师书写《功能检查报告单》。
35、检验医疗废物处置按《医疗废物处理程序》执行。
36、麻醉医师术后随访随访至术后72小时，检查有无麻醉并发症或后遗症，并做相应处理，随访情况可记录在病历或麻醉记录单上。
37、济源市人民医院检验科负责输血前九项检测工作。
38、输血前将血液样本(5ml不抗凝试管)送至市人民医院检验科检测，市人民医院检验科应三日内将九项检测报告单发放到委托医院。委托医院不得重复九项检查。
39、血样使用有效期为三天。
40、血液发出后，受血者和供血者的血样保存于2°～6℃冰箱七天
取回的血液由医护人员详细登记后尽快输用，不得自行储血。血液应在下列规定时间内输注完毕:
41、2U红细胞类2—3小时，
42、2U新鲜冰冻血浆1小时，
43、1治疗量机采血小板30分钟。
44、各科室医护人员应按《病历书写基本规范》书写病历，在书写过程中负责保证病历的完整性、保密性和安全性。
“3·3·3·3”服务质量指标中
45、①“三无”指无不合格品、无污染品、无变质品。
46、②“三通”指通电、通水、通气。
47、③“三下”指下送、下取、下修。
48、④“三不”指不漏电、不漏水、不漏气。
49、药品的码放要留有“五距”，“五距”指：货物与地面、货物与墙面、货物与屋顶、货物与热源、货物与货物之间要留有距离
50、药品按有效期“近期先出”“先进先出”“易变先出”的原则供应、分发。
51、麻醉药品管理的“五专”指：专人管理，专柜加锁，专门处方，专用账册，专册登记。
52、《中华人民共和国传染病防治法》规定的甲、乙、丙三类共39种传染病。
53、其中甲类包括鼠疫、霍乱2种。
54、疟疾分为间日疟、恶性疟和未分型三类。
55、发现甲类传染病和乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感病人或疑似病人时，或发现其他传染病和不明原因疾病暴发以及突发公共卫生事件，应于2小时内通过网络报告。
56、未实行网络直报的单位应于2小时内以最快的通讯方式（电话、传真）向当地县级疾病预防控制机构报告，并于2小时内寄出传染病报告卡或《突发公共卫生事件相关信息报告卡》。
57、每年开展艾滋病防治宣传活动至少2次。
58、妇幼保健工作中的三网监测工作内容是：1）孕产妇死亡监测。2）儿童死亡监测。3）出生缺陷监测。
59、护理级别标识为：特级护理为黑色圆点，一级护理为红色圆点，二级护理为黄色圆点，
三级护理为绿色圆点。
60、孕妇分早、中、晚三期，早期3个月前，中期：3-6个月，晚期：7个月。
61、饮食标识为：普通饮食为绿色圆点，流质饮食和半流质饮食为黄色圆点，治疗饮食和试验饮食为红色圆点，禁食为黑色圆点。
62、为医保病人开药时，使用医保处方书写，一式两份，实行双划价。合理检查、合理用药、合理治疗，急诊药量不超过三天，慢性病患者一次开药量不超过七日，行动不便的患者不超过两周；退休人员患高血压、糖尿病、冠性病、慢性肝炎、肝硬化、结核病、精神病、肿瘤、脑血管病、前列腺肥大的病人，病情稳定需长期服用的同一类药物，可开不超过一个月的药量。
63、传染病报告病例分为疑似病例、临床诊断病例、实验室确诊病例、病原携带者和阳性检测结果五类。
64、全面负责内部审核工作的是：管理者代表。
65、各科主任在患者出院前对本科出院病案进行检查并在病案首页签字确认。
66、参合农民市外就诊的，须由本市市级定点医疗机构开具转诊证明，经市合管办审批方可外出就诊。病情紧急无法办理转诊手续的，可先转院治疗，5日内与市合管办联系补办相关手续。未经审批的，不予补助。
67、药品储存时，常温库的温度一般是：0～30℃。
68、向患者告知病房管理的有关规定，介绍医院及病区情况，发放《患者入院须知》的是：主班护士。
69、需到外院检查治疗的，应经上级医师或科主任的批准，必要时报医务处审批。
70、术前讨论：由科主任主持，科内所有医师参加，手术医师、护士长和责任护士必须参加。
71、术中及术后由麻醉医师、手术医师、手术护士分别书写《麻醉记录》、《手术记录》、《手术清点记录》、《手术安全核查记录》。
72、不符合出院条件，患者或家属坚决要求出院的，主管医师应告知可能出现的风险，并由
患者或家属签署《拒绝或放弃医学治疗告知书》，方可办理出院。
73、进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。
75、院委会负责对人才的引进进行集体讨论并决策。
76、各科大型设备使用人员必须参加技术培训合格后方可上岗，使用人员应详细阅读设备操作使用说明书，熟悉和了解设备的各项技术指标、性能、操作规程，掌握设备的操作步骤，了解设备系统结构、技术性能等。
77、经验证合格的器材和医疗用品方可入库。
79、医疗废物根据类别分为感染性、损伤性、病理性、药物性、化学性5种。
80、传染病报告中医务人员对疑似病例确诊后、临床诊断病例更改诊断时或发现填卡错误时，应及时填写传染病订正报告卡。
二、简述（20题）:
1、《人力资源管理控制程序》中卫生院内部培训的内容包括那七个方面：
岗前培训；岗位培训；专业技能培训；行业指令性培训；转岗培训；质量意识培训；法律法规培训。
2、《人力资源管理控制程序》中卫生院内部培训的形式包括那六个方面：
在职培训；半脱产培训；全脱产培训；其他培训；业余培训；转岗培训
3、质量管理体系文件中《内部沟通控制程序》的目的是：规定了内部沟通工作的程序和方法，确保与质量管理体系有关的信息能在全院内部得到及时、有效的沟通，从而达到相互了解、相互信任、全员参与的目的。
4、《医院感染管理控制程序》中药剂科职责：
（1）、负责本院抗感染药物的应用、管理，定期总结分析和通报应用情况。
（2）、及时为临床提供抗感染药物信息。
（3）、督促临床人员执行抗感染药物应用的管理制度和应用原则。
5、突发公共卫生事件抢救流程：
(1)医院须成立突发公共卫生事件救治领导小组、急诊救治小组。
（2）救治领导小组制定《突发公共卫生事件应急处置预案》。
（3）急诊救治小组严格按照《突发公共卫生事件应急处置预案》组织急诊抢救工作。6、《住院诊疗控制程序》的目的：对患者住院过程及住院期间的诊断治疗过程进行控制，使之规范化、程序化，确保患者得到有效、合理、适宜的治疗。
7、患者药物过敏试验阴性时，在医嘱单上做黑色或黑蓝色（-）标识；患者药物过敏试验阳性时，由经手护士在医嘱单上做红色（+）标识，并在一览表上患者信息卡的左上角和床头卡的左上角分别粘贴红色十字。
8、患者自杀情况的紧急处理：当班医务人员应立即通知家属和卫生院领导，并立即通知公安机关。同时组织医务人员保护现场以配合公安机关勘查处理，并将情况记录于《突发事件记录本》。在公安机关处理以后经同意有卫生院指派专门人员将患者尸体进行处理转移，并对家属进行安抚。
9、患者转运包括几类：医院内科室间转运、医院间转运、突发公共卫生事件时对患者的转运。
10、制定《患者满意度测量控制程序》的目的是：了解患者对卫生院医疗服务质量的评价及要求，并制定改进措施，提高患者满意度。
11、《医疗纠纷防范与处理控制程序》制定的目的是：提高医护人员的法律观念，加强有关法律法规的学习，增强自我保护意识，规范医疗行为，预防和减少医疗纠纷的发生。
12、医疗卫生的法律法规说出八种：《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》、中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国献血法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《病历书写基本规范》、《处方管理办法》、《医疗废物管理条例》、《护士管理办法》等。
13、《不合格控制程序》程序中，不合格的范围是：1）不合格辅助服务、2）不合格的物品发
********技术程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件 第一版 文件编号： 受控状态：
****年1月1日发布 ****年1月1日实施 ********质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序 编制单位：*** 编制：*** 时间：****.1.1 审批：*** 时间：****.1.1 评审会签表
1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用围 本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制 本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
质量体系宣贯试题二 （考试时间：年月日） 部门：科室：姓名： 一、判断题 1. 本检验所只使用正式人员，无合同制人员。（×） 正确：本检验所应使用正式人员或合同制人员 2. 本所对用于检测的设施、环境的提供配置应满足相关法规及技术标准的要求（√） 3. 对于影响工作质量和安全的区域和设施应有相应的明确标识（√） 4. 本所建立了《环境保护程序》，具体相应的设施和设备，确保废气、废液、固体废弃物等处理符合环境保护和健康的要求，并有相应的应急处理措施。（√） 5. 本所采用的检验方法均为国家、行业、地方颁布的方法，并编制了相应的作业指导书保证检验工作的顺利进行。（√） 6. 脱离实验室控制的仪器返回后，应对该设备进行运行状态检查，以证实其能够满足规定标准要求。（√） 7. 仪器设备由一般的检测人员操作，并按相应的作业指导书操作（×）。 正确：仪器设备应由经过授权的检测人员操作，对检测设备实施维护和操作应使用最新版本的作业指导书 8. 完成检测的样品由检测人员清理出现场，有留样要求时，移交留样室管理。（√） 9. 本所为保证客观、准确、清晰、完整地出具检测报告，且保证所编制的检测报告包含足够信息满足客户、检测方法和说明检测结果所必须的要求，制定了《结果报告管理程序》使结果报告得到有效控制。（√） 10. 检测报告发放后，如发现有误需要修改时，及时修改符合要求的报告即可发放。（×） 正确：应及时另行安排编制符合要求的检测报告，将有误报告全部收后，方可将修改后的报告办理新的发放手续发放 二．选择题 1. 本检验所的全部技术人员均建有技术档案，档案包括（ABCD ）。 A. 岗位的相关授权及授权时间 B. 技术能力及确认时间 C.经历的教育和专业资格 D. 具备的技能和工作经历、经验。 E. 专业技术职称 2. 检测工作各个环节的责任人包括哪些？（ABDE ） A. 检测人员 B. 报告编制人 C. 样品登记人 D. 审核人 E. 授权签字人
目录
文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品三体系满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 ISO综管部负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由综管部归口、分类并统一编号，其文件编号规定。 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1)受控原版是不须加盖受控文件印章，由综管部保存，仅作为复制用途。 2)受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如：A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 文件的发放与记录 4.3.1 综管部根据管理手册、程序文件、效率记录制定并及时登录《受控文件总表》；根据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。根据统一分发号加盖红色“受控”印章发放，收件人应当场核对页数，页码和分发号无误后，在《文件发放与回收记录》上签收。 4.3.2用部门的体系文件破损或遗失时，须填写《文件领用申请表》经体系负责人批准补发。破损文件及时交还综管部，遗失文件须追究相关人员责任。 4.3.3 非发放范围人员需领用文件时，须填写《文件领用申请表》经该文件的批准人同意后，按本节第条办理手续。 4.3.4 三体系记录空白表格的发放由综管部根据《质量记录总表》发放三体系记录空白表格，不需要加盖蓝色“受控本”印章，接收人在表格原件背面签字，作为发放记录(注:综管部只控制质量记录空白表格的格式、编号和版次)。 文件的更改
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
目录 一、编制依据 二、工程概况 三、编制目标及原则 四、最常见的质量通病 五、质量通病的原因分析及防治措施
一、编制依据： 1.1、建筑工程施工质量验收统一标准（GB50300-2001） 1.2、混凝土结构工程施工质量验收规范（GB50204-2015） 1.3、屋面工程技术规范（GB50207-94） 1.4、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB 50208-2002 1.5、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210-2001 1.6、建筑防水工程施工工艺质量验收标准规范 1.7、施工手册 1.8、工程设计图纸 二、工程概况： 本工程为庐江中心城46#楼项目，位于安徽省庐江县文明中路西侧庐江县人民医院北侧。 建设单位：庐江县云升房地产开发有限公司 监理单位：安徽祥如建设工程咨询有限公司 施工单位：江苏大汉建设实业集团有限责任公司 设计单位:合肥工业大学建筑设计研究院 勘探单位：安徽工程勘察院。 本工程为庐江县庐江中心城46#楼项目工程，本工程相对标高+0.000相对于绝对标高值为11.5m、室内外高差为0.30m，主要使用功能为商业。建筑工程等级为一级，设计使用年限50年；建筑面积为77263.34㎡，其中地上62464.18㎡、地下14799.16㎡、建筑基底面积7045㎡；建筑层数为地上28层、地下2层，建筑高度99.9m。耐火等
级为Ⅰ级、地下室耐火等级为Ⅰ级；屋面防水等级为Ⅰ级、地下室防水等级为Ⅰ级；抗震设防烈度为7度；主要结构类型为钢筋混凝土框架结构。 三、编制目标及原则： 3.1、建设工程质量通病是指建筑工程中经常发生的、普遍存在的一些工程质量问题。质量通病面大量广，危害极大；消除质量通病，是提高施工项目质量的关键环节。产生质量通病的原因虽多，涉及面亦广，但究其主要原因，是参与项目施工的组织者、指挥者和操作者缺乏质量意识，不讲“认真”二字。其实，消除质量通病，并不是什么高不可攀的要求，办不到的事。只要真正在思想上重视质量，牢固树立“质量第二”的观念，认真遵守施工程序和操作规程；认真贯彻执行技术责任制；认真坚持质量标准、严格检查，实行层层把关；认真总结产生质量通病的经验教训，采取有效的预防措施。 建筑工程质量的好坏很大程度上取决于“渗、漏、裂、空、堵”等质量通病的防治效果，这些质量通病主要表现为：外墙面渗水；外门窗周围渗水；屋面渗水；卫生间、厨房间渗漏；管道接口渗漏；地面、顶棚空鼓；楼地面、墙面裂缝；下水道堵塞等。 3.2、质量通病防治基本原则 1、质量通病的治理要以管理和技术措施为主，反对不计成本，以治理为名进行不必要的变更的治理行为。在管理上，要加强施工组织，完善各项制度，落实质量责任，推广标准化、精细化施工管理；在技术上，要加强技术创新，鼓励研发、推广和采用新技术、新材料，完善工
全套ISO9001-2015质量管理体系文件 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2017年X月X日
0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。 精心策划：建立恒隆质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。精心管理：恒隆在质量管理过程中，充分发挥公司领导核心作用，动员全体员工参与质量管理中去，依据事实进行决策，不断提高产品的质量。 精益求精：完善恒隆管理系统，规范管理过程，不断追求质量的持续改进，不断提高顾客满意度。 在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技
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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的
(1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。
1 范围 本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司（以下简称公司）管理体系文件的编写、发布、修订、维护与评价。 本程序适用于公司本部，以及各分厂、分子公司。 2 目的 旨在保证公司管理体系文件的统一性、完整性、一致性和协同性。 3 术语和定义 3.1管理体系（HF-MS, Hafei- Management Syste）文件，包括制度规范、管控（评估）标准、程序文件、作业指导书、管理授权表和管理手册等。 3.1.1 制度规范：由公司各职能部门及各二级单位制定的以书面形式表达，并以一定方式发布的、非针对个别事务处理的规范总称。包括章程、原则、规定、实施细则和决定等非流程性文件。 3.1.2 业务管控（评估）标准：哈飞汽车实施业务管控的纲领性、政策性文件，主要阐述长安汽车各业务管理和控制评价的基本原则和关键条款。 3.1.3 管理地图：展现本单位业务逻辑关系，使业务架构显性化的业务框架图。 3.1.4 程序文件：描述横向跨部门、纵向跨层级协作性工作的文件。通常是由一系列流程组成，辅之以职能职责、业务规则、记录表单等一系列标准，从而实现对业务流转关系的全面描述。部门内部跨业务处的协作性文件也属于程序文件范畴。 3.1.5 作业指导书：描述封闭在处室内部完成的管理工作，涉及工作步骤、操作规程、经验技巧、动作要领等各种指导性内容。 3.1.6 管理授权表：管理授权是指将业务中的决策责任和资源控制权赋予下属，使下属获得决策权和行
动权。管理授权表描述管理体系文件中业务审批的授权情况。 3.1.7 管理手册：是某一范围数据、资料或文件的汇编，内容通常是某一专业或某一方面程序、规定、标准等文件的集合。 4 职责 4.1 管理信息部： 4.1.1 负责哈飞汽车管理体系的建立、体系文件的格式审核、体系文件的维护与评价； 4.1.2 负责管理体系文件的编号管理； 4.1.3 负责指导、监督、检查、考核各单位管理体系文件的执行情况。 4.2 各单位：负责本业务领域管理体系文件的编写、修订和完善；负责监督、检查、考核本单位编写发布的管理制度和流程文件的执行情况。 4.2.1 各单位管理提升推进员： （1）负责本单位管理体系文件的审核、维护； （2）负责组织本单位体系文件的培训工作。 4.2.2 各单位一把手：负责审核本单位管理体系文件、会签相关业务文件，签发本单位作业指导书。4.3 质量部、制造物流部等专业部门：负责分管专业文件的会签。 4.4 公司分管领导：负责审核、签发主管业务领域的管理体系文件。 4.5 公司总经理：负责签发涉及资金方面的管理体系文件。 5 工作要求及程序 5.1 工作要求 5.1.1 管理体系文件的编写各单位根据业务需要，编写管理体系文件，程序文件、作业指导书、管理授 权表格 式见附录B.1、附录B.2、附录B.3。
质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日
总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图
0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：
某家具集团质量管理体系全套文件共:149个文件简介： 文件夹清单:程序文件质量计划质量手册作业指导书 作业指导书\上底色作业指导书-25.doc 作业指导书\产品安装作业指导书-16.doc 作业指导书\修边作业指导书-8.doc 作业指导书\冷压作业指导书-1.doc 作业指导书\包装作业指导书-15.doc 作业指导书\喷色作业指导书-26.doc 作业指导书\实木拼接作业指导书-3.doc 作业指导书\封边作业指导书-7.doc 作业指导书\带据作业指导书-18.doc 作业指导书\底打作业指导书-13.doc 作业指导书\底油作业指导书-12.doc 作业指导书\推台锯开料作业指导书-2.doc 作业指导书\木材干燥作业指导书-28.doc 作业指导书\沙发制作作业指导书-19.doc 作业指导书\热压作业指导书-17.doc 作业指导书\电焊作业指导书-27.doc 作业指导书\电车作业指导书-22.doc 作业指导书\砂光工序作业指导书-6.doc 作业指导书\组装作业指导书-24.doc 作业指导书\缝木皮作业指导书-11.doc 作业指导书\腻子作业指导书-10.doc 作业指导书\蒙皮作业指导书-9.doc 作业指导书\裁剪作业指导书-23.doc 作业指导书\转椅制作作业指导书-20.doc 作业指导书\钉木架作业指导书-21.doc 作业指导书\钻孔作业指导书1.doc 作业指导书\钻孔作业指导书2.doc 作业指导书\锣机加工作业指导书-5.doc 作业指导书\面油作业指导书-14.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序2.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序3.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序4.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序5.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序2.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序3.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序4.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序5.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序6.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序2.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序3.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序4.doc 程序文件\人力资源控制程序-4\人力资源控制程序1.doc
质量、环境程序文件
目录
文件控制程序 1 目的 对质量、环境体系实施所要求的文件进行控制，确保其有效性和适宜性，并满足使用需要。 2 范围 适用于与质量、环境体系有关的文件，包括对外来文件的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量、环境管理手册。 3.2 管理者代表负责批准发布程序文件。 3.3 办公室负责体系文件的归口管理。 3.4各部门负责相关文件的编制、批准、使用和保管。 4 工作内容 4.1文件分类、编号和版本标识： 4.1.1质手、环境及职业健康安全管理手册。 4.1.2程序文件。 4.1.3为确保质量、环境体系策划、有效运行和控制所需的文件，即：三层文件（如：管理制度、作业指导书、技术文件等）。 4.1.4记录（各种相关记录表格）。 4.1.5编号规则见《文件编号规则》，由办公室负责对所有文件进行编号。外来文件引用原编号，公司不再另行编号。 4.2文件受控状态 受控文件是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量、环境管理活动，应以受控文件作为依据，任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。 4.2.1 公司内部使用的质量、环境体系文件均为受控文件。 4.2.2 办公室文件资料管理员针对所有受控文件建立公司“受控文件清单”，各部门编制本部门的“受控文件清单”。 4.2.3 公司外部使用的质量、环境体系文件均不为受控文件。 4.3 文件的编写和审批：
4.3.1 质量、环境手册由办公室组织编写，经管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 程序文件由相关部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准。 4.3.3 其他文件分别由相关部门编制，部门负责人审批。 4.3.4 确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 4.4 文件的发放： 4.4.1管理手册、程序文件等的发放由文件资料管理员根据工作需要拟定“文件发放登记表”，领用部门办理登记手续，签字领用。 4.4.2 各部门发放三层文件时，由领用部门填写“文件发放登记表”，并通过适宜的方式通知文件资料管理员及时备案。 4.4.3 公司范围内发放的文件为“受控”文件，在封面加盖“受控”印章，注明分发号。向顾客提供的文件为“非受控”文件，不盖印章。 4.4.4 办公室根据文件和记录控制需要，将部分空白记录发放到相应的其他部门，各部门在使用过程中应保持记录的原编号，相应的内容可根据实际使用情况进行修改。 4.4.5 当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件由办公室收回。 4.4.6 若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发的文件应给予新的分发号注明原文件分发号作废。 4.5 文件的评审及会签: 4.5.1 文件评审作为管理评审的议题之一，管理评审结束后，由文件资料管理员根据文审的意见，对文件进行调整。 4.5.2 质量、环境体系如有重大变化或组织机构作重大调整，应保持体系文件的适宜性。 4.5.3 文件中涉及其他部门的职责或工作内容，在文件分发时各部门主管应会签，填写“文件会审签名表”。 4.6 文件的更改: 4.6.1管理手册、程序文件的更改，由文件资料管理员组织实施，填写“文件更改申请单”，经管理者代表批准后实施。 4.6.2 其他文件更改，包括空白记录的增减、三层文件的增减要由相应部门填写“文件更改申请单”，经部门负责人审批。
Q/2A GX01-2012 1 范围 本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司（以下简称公司）管理体系文件的编写、发布、修订、维护与评价。 本程序适用于公司本部，以及各分厂、分子公司。 2 目的 旨在保证公司管理体系文件的统一性、完整性、一致性和协同性。 3 术语和定义 3.1 管理体系（HF-MS，Hafei-Management System）文件，包括制度规范、管控（评估）标准、程序文件、作业指导书、管理授权表和管理手册等。 3.1.1 制度规范：由公司各职能部门及各二级单位制定的以书面形式表达，并以一定方式发布的、非针对个别事务处理的规范总称。包括章程、原则、规定、实施细则和决定等非流程性文件。 3.1.2 业务管控（评估）标准：哈飞汽车实施业务管控的纲领性、政策性文件，主要阐述长安汽车各业务管理和控制评价的基本原则和关键条款。 3.1.3 管理地图：展现本单位业务逻辑关系，使业务架构显性化的业务框架图。 3.1.4 程序文件：描述横向跨部门、纵向跨层级协作性工作的文件。通常是由一系列流程组成，辅之以职能职责、业务规则、记录表单等一系列标准，从而实现对业务流转关系的全面描述。部门内部跨业务处的协作性文件也属于程序文件范畴。 3.1.5 作业指导书：描述封闭在处室内部完成的管理工作，涉及工作步骤、操作规程、经验技巧、动作要领等各种指导性内容。 3.1.6 管理授权表：管理授权是指将业务中的决策责任和资源控制权赋予下属，使下属获得决策权和行动权。管理授权表描述管理体系文件中业务审批的授权情况。 3.1.7 管理手册：是某一范围数据、资料或文件的汇编，内容通常是某一专业或某一方面程序、规定、标准等文件的集合。 4 职责
实验室管理体系文件宣贯培训考试（2011）答案 姓名：得分： 一、填空题30分（每一空格2分）。 1、实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。 2、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。 3、内部审核的周期通常应当为 1 年。 4、管理评审的典型周期为12 月。 5、本实验室检测程序文件有 28 个。 6、本实验室体系文件是由质量体系编写小组编写，发布时间是 2013年8月1日 7、管理手册、程序文件和管理类记录文件由质量负责人审核，总经理批准；作业指导书及技术类记录文件由质量负责人审核，技术负责人批准发布；质量计划由有关部门负责人审核，相关职能负责人（技术负责人或质量负责人）批准。 8、本检测公司代码（××）+分隔符（/）+文件分类代码（××）+年份。其中 XJ 指“九江市鑫洁生产环境科技有限公司”，SC指管理手册，CX指程序文件，ZD指作业指导书 二、选择题20分（每题2分），将正确答案填在括号内。 1、本检测公司依据（ A）建立能保证检测工作公正性、独立性和与检测工作活动相适应的管理体系，并文件化。 A、《实验室资质认定评审准则》 B、ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 C、GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》 D《实验室和检查机构资质认定管理办法》 2、实验室所出具的报告应有（C）来签署才有效。 A、技术员 B、质量主管 C、授权报告签署人 D、技术主管 3、下列（D）属于要书面通知客户。 A、分包安排 B、实验室搬迁时 C、实验室结果可能使客户受到影响 D、以上皆是 4、下列（E ）需要唯一性标识。 A、样品 B、文件 C、设备 D、修改后，出具的全新报告 E、以上皆是 5、当设备停止使用时，实验室应执行（A ） A、明显标示 B、借给其他实验室 C、用布遮起来 D、不处理 E、口头告知人员 6、ISO/IEC17025标准规定了实验室从事检测的通用要求，这些检测包括运用（D ）。 A、标准方法 B、非标准方法 C、实验室自制的方法 D、以上皆是 7、按ISO/IEC17025标准要求，当实验室接受客户投诉时，应（E）。 A、请客户吃饭 B、该次试验免费 C、建立投诉处理程序 D、销毁试验记录 E、以上皆非 8、当出现（D）时，应执行附加评审。 A、技术人员变动 B、文件修改 C、不符合或偏离的确认，导致对政策和程序的怀疑时 D、以上皆是 9、实验室保存技术记录的的主要原因（ E ）。
1.目的 为使质量管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。 2.范围 适用于本中心与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3.职责 3.1 中心主任应： 3.1.1批准《质量管理手册》、《程序文件》等重要的质量管理文件发布。 3.2 质量负责人应： 3.2.1负责组织编制《质量管理手册》、《程序文件》和其他管理性文件； 3.2.2负责《质量管理手册》、《程序文件》的审核； 3.2.3负责维护《质量管理手册》、《程序文件》的有效性。 3.3技术负责人应： 3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件； 3.3.2负责维护各种技术作业指导文件的有效性。 3.4文件和档案管理员应： 3.4.1负责质量管理体系文件的保管和发放。 4.工作程序 4.1 文件范围 4.1.1内部文件：本中心内部编制的文件。包括：《质量管理手册》、《程序文件》，各类作业指导文件、计划、报告及记录等。 4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、指导书、教科书、备忘录、上级文件等。 4.1.3以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
4.2质量管理体系文件的层次 4.2.1第一层：质量管理手册――是本中心质量管理体系运行的纲领性文件，描述本中心质量方针、目标和质量管理体系各要素的要求、职责及途径； 4.2.2第二层：程序文件――是质量管理手册的支持性文件，对质量管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。 4.2.3第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。 4.2.4第四层：质量和技术记录――是质量管理体系各项质量活动的证据。 4.3管理体系文件的编制、审批和发布 4.3.1质量方针、目标由中心主任亲自主持制定，经领导层集体讨论后由中心主任颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本中心的每一个具体岗位上。 4.3.2第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写和审核，中心主任批准发布，质量记录由质量负责人组织编制并审批。 4.3.3第三层次文件和技术记录由技术负责人组织编制并审批。 4.4管理体系文件的修订和维护 4.4.1第一层次文件由质量负责人根据中心主任的要求安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.2第二层次文件由质量负责人根据中心主任的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其现行有效性。 4.4.4质量记录由质量负责人组织修订，并维护其现行有效性；技术记录由技术负责人组织修订，并维护其现行有效性。 4.5管理体系文件的管理与发放 4.5.1质量负责人批准质量管理体系文件的发放范围，文件和档案管理员建立所有文件、资料的帐目及明细（见《内部文件（资料）目录表》《文件审批登记表》《外来文件资料登记表》）,所有经过审批的文件在《文件审批登记表》上进行登记，文件的收发、复制、归档均统一编号，并有责任人签字。 4.5.2文件和档案管理员建立保存有效的文件发放清单（见《文件收发登记表》），防止使用失效文件，使下发的文件始终处于受控状态。
**建工有限公司 MCJG/ZP-00-2018 程序文件汇编 （根据ISO9001-2015；ISO14001-2015；GB/T28001-2011编写） 拟 制： 文件编制小组 审 核： ** 批 准： ** 版 号： B/0 受控状态： 2018年01月10日发布 2018年01月10日实施
程序文件目录
1 目的 确保文件使用部门、相关场所均使用有效版本，使一体化管理体系文件和资料处于恰当控制状态。 2 适用范围 本程序适用于与一体化管理体系运行有关的所有文件和资料的控制。 3 职责 3.1总经理： 负责一体化管理方针、目标的批准和发布；负责一体化管理手册、程序文件的批准和发布。 3.2管理者代表：
负责一体化管理手册和程序文件的审核，负责操作文件批准；负责文件更改的批准。 3.3办公室： 负责一体化管理手册、程序文件及其它一体化管理体系文件的发放，负责各种一体化管理体系文件的存档或备案等； 负责设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”，负责相关外来文件的接收及存档，负责已经批准作废的文件、失效的文件统一销毁等文件日常管理工作。 3.4各职能部门： 负责本部门相关操作文件的编写、审核； 负责建立本部门使用的文件、资料清单。 4 工作程序 4.1文件分类 4.1.1文件：包括外来文件和内部文件。 4.1.1.1外来文件 外来文件是国家或上级主管部门下发的文件（除国家强制执行的文件外，其余都为参考文件），也可是顾客提供的技术、质量、环境和职业健康安全方面的标准，主要包括：
程序文件MCJG/ZP-01-2018 共4 页第 2 页 a) 有关质量、环境和职业健康安全方面的法令、法律、法规； b) 国家质量、环境和职业健康安全管理体系标准； c) 上级主管部门下发的行业技术标准和规范； d) 其他与质量、环境和职业健康有关的文件，如：顾客提供的技术、质量、 环境和职业健康安全方面的标准或规范。 4.1.1.2内部文件 内部文件是本单位为保证一体化管理体系有效运行必须执行的文件，主要 包括： a) 一体化管理体系方针、一体化管理体系目标； b) 一体化管理手册； c) 程序文件； d) 操作文件：各部门编写的与一体化管理体系运行有关的文件, 包括相关 的规章制度、检验规程、操作规程及补充文件，…等； e)记录。 4.2编写、审核、批准和发布 办公室应设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”。 4.2.1内部文件的编写、审核、批准及发布 a) 一体化管理体系方针、一体化管理目标由总经理批准发布；一体化管理 手册由管理者代表审核，总经理批准发布； b) 程序文件由各相关责任部门编写、管理者代表审核，总经理批准发布；
风险与机遇控制程序 1.目的: 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.0范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理； e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.0定义 3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进 行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 3.3风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 3.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 3.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 3.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 3.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度x探测度。 4.职责 4.1总经理：负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 4.2行政部：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。 4.2品保部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 4.3各单位：负责本部门/车间的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。