事件报告
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报告人：日期：部门主任：物业服务中心经理：人事部经理：物管总经理：日期：
护理不良事件报告表护理不良事件的分类： 1类，不良治疗：□给药错误□输血错误□医院感染暴发□手术身份部位识别错误□体内遗留手术器械□输液输液反应 2类，意外事件：□跌倒/坠床□走失□烫伤/烧伤□自残/自杀□火灾□失窃□咬破体温表□约束不良 3类，医（护）患沟通事件：□医（护）患争吵□身体攻击、打架、暴力行为 4类，饮食、皮肤护理不良事件：误吸/窒息咽入异物□院内压疮□医源性皮肤损伤 5类，不良辅助诊查、病人转运事件： 身份识别错误标本丢失□检查或运送中或后病情突变或出现意外□6类，管道不良事件：管道滑脱病人自拔 7类，职业暴露：针刺伤、割伤 8类，公共设施事件：□医院建筑毁损□病房设施故障□蓄意破坏□有害物质泄露 9类，医疗设备器械事件：□医疗材料故障□仪器故障□器械不符合无菌要求 10类，供应室不良事件：□消毒物品未达到要求□热原试验阳性□操作中发现器械包物品不符/清洁不彻底□器械包漏消毒或灭菌不合格影响科室运转、延误手术时间 其它事件：与护理相关的异常事件。 不良事件造成的后果：无伤害轻度伤害中度伤害重度伤害 非惩罚性惩罚性
通常不希望发生的事件，可能影响患者的诊疗结果，增加患者痛苦负担，并引发护理纠纷，包含护理差错、护理事故及护理缺陷等。 2.无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 3.轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕 裂伤。 4.中度伤害：需额外的照护、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、 抽血检查、包扎或止血治疗。 5.重度伤害：除需要额外的照护、评估或观察外，还需住院或延长住院时间或会诊等特别处理。 6.极重度伤害：造成病人永久残障或永久功能障碍，甚至死亡。 7.讨论分析形式：Ⅰ级事件：鱼骨图加文字描述；Ⅱ级、Ⅲ级事件：根本原因分析法（RCA），用文字描述记录原因分析及整改措施。
不良事件报告程序 （ISO13485-2016） 1、目的 为了确保医疗器械使用的安全有效，规定对符合不良事件报告准则的事件出现时作出报告的职责和程序，制定本程序。 2、适用范围 适用于本公司医疗器械产品出现不良事件的报告活动。具体参见国家药监局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。 3、定义和术语 医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告遵循“可疑即报”的原则。 重大不良事件：导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 一般不良事件：导致或者可能导致轻微伤害的不良事件。 4、职责 4.1综合部：销售人员负责在市场中发动经销商收集本企业交付后的医疗器械在使用中出现不良事件的信息，以及其他企业生产的同类产品的不良事件的信息；指导经销商销售人员及其客服人员填写不良事件登记表；进行产品安全性信息跟踪；发布忠告性通知。
综合部客服人员负责收集本企业交付后的医疗器械与终端用户沟通中发现的在使用中出现不良事件的信息，协助用户填写不良事件登记表；协助商务人员进行产品安全性信息跟踪。 4.2技术质量部：对本企业生产的医疗器械及其他企业生产的同类产品的不良事件信息组织分析；指导销售人员及客服人员进行医疗器械产品上市后安全性跟踪考察工作；对处理不良事件提供技术支持；对不良事件进行风险分析及产品的再评价和采取风险控制措施。 4.4综合部门负责人：保持跟政府主管部门沟通，向政府主管部门报告不良事件。 4.5分管生产副总经理：组织处理不良事件，确定不良事件报告程序；组织对不良事件进行风险分析和风险管理。 5.工作程序 5.1综合部销售人员负责医疗器械产品上市后安全性跟踪考察，每年度最后一周向技术质量部提交上一年度的产品安全性跟踪考察报告。报告内容包括所生产、经营、使用的医疗器械、产品目录、销售去向、安全性跟踪考察情况。5.2报告程序 5.2.1综合部销售人员通过向顾客（经销商）发放《康医疗器械产品不良事件登记表》向市场收集不良事件信息（客服人员通过与用户沟通协助填写《康医疗器械产品不良事件登记表》），并根据《康医疗器械产品不良事件登记表》及与顾客沟通获得的与本公司产品相关的不良事件信息填写《可疑医疗器械不良
医疗质量安全（不良）事件报告表 报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分 A．患者姓名：性别：年龄：职业：住址： 科别：床号：住院号：诊疗时间：年月日时分临床诊断： B．不良事件情况 事件发生场所： 急诊 门诊 住院部 医技部门 行政后勤部门 其它 不良后果： 无 有（请写出） 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其他传递方式错误 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 方法（技术）错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌（消毒）错误、体位错误等 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障，一次性耗材出现问题或者设备使用不当导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏（渗）、导管脱落（断裂、堵塞）、连接错误等 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误； 迟报、漏报、错报结果等 知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、告知与书面记录不一致、未行签字同意等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等 患者及其家属依从性事件：患者及家属不按照医嘱，医院规定，依从性差造成的事件 公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄、放射线泄漏等相关事件 医患双方冲突事件：医患双方发生的不满、言语、肢体冲突等事件 治安事件：非医患双方之间的治安事件：如盗窃，患方与第三方的治安事件 医护安全事件：包括锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件 非预期事件：非预期诊疗措施、重返ICU、花费大幅超出预期，住院时间延长等 不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件 基础护理事件：如摔倒、坠床、误吸、误咽、无约束固定、烫伤事件等 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人 员书写记录等 其他事件：非上列之异常事件
版本号： 1.0 签发人： 公司突发事件报告流程 1目的： 为有效防范和应对突发事件，保障公司管理高效畅通，特制定本制度。 2定义： 企业突发事件指的是企业在无准备、无防范情况下或超出预期时发生的事件。 3范围： 本制度适用于公司范围内各种突发事件的报告管理。物业公司单独制定物业管理突发事件管理规定。 4工作规定： 4.1企业突发事件一般分为三类： a.第一类是经营性突发事件，包括产品重大缺陷、泄漏事故、大火或爆炸、人员伤亡、 罢工、信贷风波、市场崩溃、盈利骤然下降等经营性风险事件； b.第二类是行政管理突发事件，包括：人员舞弊、贪污受贿或诈骗、高层集体人员变 动、歧视或骚扰、政府或监管机构采取行动、法律诉讼等非经营或行政管理危机事件； c.第三类是不可抵御性突发事件，主要包括洪水泛滥、地震等重大自然灾害，战争、 恐怖活动等不可抗力而引发的危机事件。 4.2公司主要面临的突发事件分类： a.施工质量及安全事故； b.施工单位劳资纠纷； c.客户纠纷； d.重大法律诉讼；
e.媒体不实报道； f.重大政策变化。 4.3公司突发事件危机处理小组 公司成立突发事件危机处理小组（小组成员名单见附件），公司总经理担任组长。 总经理出差期间，由总经理授权人作为第一负责人。 4.4突发事件报告程序 4.4.1 各部门、项目部发生突发事件时，当事人员应立即报告所在部门（项目）经理。 4.4.2 当事部门的主管领导在接到突发事件报告后均应在第一时间向公司总经理报 告。当事部门主管领导在报告的同时还需对突发事件的严重性和发展趋势作出判断，提出处理意见（紧急情况下应在授权范围内安排进行现场处理），并就是否需要召开公司突发事件危机处理小组会议提出建议。 4.4.3 公司总经理在接到突发事件报告后就主管领导的意见和是否召开公司突发事件 危机处理小组会议进行决策。 4.5发生突发事件后，应按照本制度，启动应急工作程序，进入应急工作状态，并即 时上报上市公司总部。 4.6发生突发事件后，当事部门（项目）最晚不超过8小时必须将发生事件的原因、经 过、初步处理意见、未来发展评估的报告报公司总经理。在处理突发事件过程中，当事部门须每天将事件动态上报总经理。在事件结束后三天内，当事部门要提交整体报告报总经理。 4.7经公司突发事件危机处理小组确认为突发事件的，有关突发事件原因、经过及初步 处理意见的报告，最晚不超过12小时报经公司总经理审阅后上报上市公司总部。
成都骨科医院医疗安全（不良）事件报告表 ★报告日期：年月日时分★事件发生日期：年月日时分A．患者资料★ 1.患者姓名： 2.年龄： 3.职别： 4. 性别：男女 5.临床诊断： 6.诊疗时间：年月日分 7.在场相关人员或相关科室: B．不良事件情况★ 8．事件发生场所：急诊门诊住院部医技部门行政后勤部门其它 9．不良后果：无有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 10. 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别★ 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见 错误；医嘱错误（口头及书面）；其它传递方式 错误。 治疗错误事件：患者、部位、药品、器材、剂量 等选择错误；不认真查对等不良事件；错误、延 迟、遗忘执行医嘱；执行医嘱后，未及时签字确 认等。 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调 剂、药品过期等不良事件。 输血事件：医嘱、备血、传送、记录及输血不当 引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障、使用不当或未定期 检修导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误、导管内异物、混入空气等。 医疗技术检查事件：检查人员无资质；患者识别错 误；方法/技巧错误；技术不熟练；有禁忌症；标本 采集时机/储存错误；采集标本破损/丢失或弄错标本/标本不合格；未抗凝‘标识错误；非医师检查申 请单所要求的检查项目或内容；试剂管理不规范； 图像编码错误；信息记录错误；记录信息丢失；迟 报、漏报、错报结果；报告丢失；未按规定执行“危急值”报告制度等。营养与饮食事件：饮食类别错误、未按医嘱 用餐或禁食禁水等。 物品运送事件：延迟、遗忘、丢失、破损、未 按急需急送、品种规格配送错误等。 放射安全事件：放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射、放射损伤等。 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失；未按要求 记录；记录内容失实或涂改；无资质人员书 写记录无签字审核；病历丢失等。 医疗处置事件：诊疗时间、程序错误；错误诊 断；严重漏诊；遗忘治疗；无故中止、延期 诊疗，未告知；非必要治疗、检查；危急值 未处理或处理不及时；药物不良反应未处理 或处理不及时；穿刺、消毒、体位等错误； 非治疗性异物留存体内；麻醉、手术过程中 的不良事件等。 知情同意事件：知情告知不准确；未行知情告 知；未告知先签字同意；告知与书面记录不 一致；未行签字同意而执行等。 非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间；患者跌下担架、平车；患者跌倒、自杀、自残、 失踪、猝死等。 职业安全事件：违规操作，未执行标准预防；
附件 有关部门(单位)安全生产类二自然灾害类突发事件信息报告主体责任清单 省教育厅:负责报送涉及各类学校(含幼儿园),教学二科研二实验机构,校车等事故或险情信息. 省工业和信息化厅:负责报送民爆生产二销售环节等事故或险情信息. 省公安厅:负责报送道路交通事故,大型集会和游园等群体性活动中因拥挤二踩踏发生的伤亡事故等信息. 省司法厅:负责报送涉及监狱二戒毒系统相关企业的事故信息. 省自然资源厅:负责报送山体崩塌二滑坡二泥石流二地面塌陷二地裂缝等地质灾害信息. 省住房城乡建设厅:负责报送房屋建筑和市政工程生产安全事故或险情,城镇燃气事故二城镇供水系统事故二城市内涝等信息. 省交通运输厅:负责报送内河通航水域(国家海事部门管辖范围除外)的水上交通事故二城市轨道交通运营事故二公路水运工程事故等信息. ６
省水利厅:负责报送水情二旱情和水利工程水毁等信息,省内水利部门管理的主要河湖二中型河道二水库二重要蓄滞洪区险情信息和水文监测预报等信息. 省农业农村厅:负责报送病二虫二鼠二草等有害生物暴发流行,对农业造成危害的生物灾害信息;涉及农业机械二拖拉机运输机组的事故或险情信息;涉及渔业船舶二渔港等突发事件或险情信息. 省文化和旅游厅:负责报送各类文艺演出单位二互联网上网服务营业场所二博物馆二图书馆二文物保护单位二影剧院二文化馆二旅行社等事故或险情信息. 省应急厅:负责报送危化品二非煤矿山二烟花爆竹二冶金二工贸等领域的生产安全事故信息,森林和草原(地)火灾等信息. 省市场监管局:负责报送特种设备事故等信息. 省能源局:负责报送石油天然气管道保护突发事件信息,煤矿灾害事故或险情等信息. 省粮食和储备局:负责报送储备粮储存环节火灾及其他相关事故信息. 省海洋局:负责报送风暴潮二海浪二海啸二海冰二赤潮二绿藻等海洋灾害信息. 山东海事局:负责报送船舶二设施在海上发生火灾二爆炸二搁浅二沉没,油类物质或危险化学品泄漏以及民用航空器海上遇 ７
严重不良事件报告 试验相关资料 研究药物名称 研究药物分类□中药，□化学药品，□预防用生物制品，□治疗用生物制品，□其他 临床试验批准文号 研究分类□期，□期，□期，□期，□生物等效性试验，□其他 □首次报告（日期：年月日），□随访报告（日期：年月日）,□总结报告(日期：年月日) 申办单位 申办单位名称 申办单位地址 电话传真 研究单位 研究机构名称 研究机构地址 电话传真 受试者 姓名拼音首字母缩写 受试者（药物随机）编码 出生日期年月日 性别□男，□女 体重千克 身高厘米 分类 □住院，□延长住院时间，□致畸，□危及生命，□永久或严重致残，□其他重要医学事件 □死亡，死亡时间：年月日 名称及描述 名称（如可能，请作出诊断，并使用专业术语） 是否预期□否，□是（已在临床试验方案知情同意书中说明） 发生时间年月日 获知时间年月日 描述（包括受试者相关病史，的症状体征、治疗、发生及转归过程结果和可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：
续表 相关实验室其他检查结果 实验室检查项目结果单位检查日期对结果的说明 研究用药 药物名称剂量日给药途径首次用药日期用药中停药日期 年月日□是，□否年月日 年月日□是，□否年月日 年月日□是，□否年月日注：如为设盲试验，是否紧急破盲：□是，□否请在上述“药物名称”栏填写药物编号 注：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明： 伴随用药 药物名称剂量日给药途径首次用药日期用药中停药日期用药原因 年月日□是，□否年月日 年月日□是，□否年月日 年月日□是，□否年月日 年月日□是，□否年月日 可能与有关的药物（如非药物因素导致，此栏内容可不填） 可能与有关的药物名称 该药物属于本临床实验的□研究用药（如果非盲破盲：□试验药物，□对照药物），□伴随用药该药物适应证 首次用药至发生的时间天（如果能够精确计算：时分） 末次用药至发生的时间天（如果能过精确计算：时分） 与研究用药的关系（因果关系） □无关，□可能无关，□可能有关，□很可能有关，□有关，□现有信息无法判断 采取的措施及时间 □无 □调整研究用药剂量（开始时间：结束时间：） □暂停研究用药（开始时间：结束时间：） □停用研究用药（开始时间：结束时间：） □停用伴随用药（开始时间：结束时间：） □增加新的治疗药物（开始时间：结束时间：） □应用非药物治疗（开始时间：结束时间：） □延长住院时间（开始时间：结束时间：）
突发事件信息报告制度 平顶山市东鑫焦化有限责任公司 2010年10月 突发事件信息报告制度 一、依据 根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《国务院办公厅关 于加强和改进突发公共事件信息报告工作的意见》（国办发 [2006]105号）、《河南省人民政府办公厅关于切实加强和改进突 发公共事件信息报告工作的通知》（豫政[2007]19号）、《平顶山 市人民政府关于印发平顶山市突发事件信息报告制度的通知》（平 政[2009]53号）和《平顶山市石龙区人民政府关于印发突发事件 信息报告制度的通知》（平龙政[2007]109号）等文件要求，特制 定本制度。 二、目的 1、及时掌控突发事件信息，及时有效地协调社会各界救援 力量，将突发事件的危害影响降至最低点，及时消除事故。 2、规范突发事件上报程序和报告文本。 三、根据突发事件的可控性、影响范围、严重程度，划分为 特别重大、重大、较大和一般突发事件4个级别。 企业负责向区政府应急办报告的突发信息有： 1、特别重大、重大、较大和一般突发事件信息。
2、可能引起的特别重大、重大、较大突发事件的预测预警信息。 3、事件本身比较敏感或发生在敏感地区、敏感时间或可能演化为特别重大、重大、较大突发事件的信息。 四、公司总办公室主任为公司突发事件信息报告员。 五、企业在突发事件发生后30分钟内向区政府应急办报告突发事件信息书面报告，因特殊情况不能在30分钟内报书面报告的，应在事件发生15分钟内电话向区应急办报告并说明具体原因。处置结束后，应在1天内向区应急办上报处置工作总结报告。 六、突发事件信息报告分为首报、续报和终报 1、首报信息内容：突发事件发生时间、地点、事件、可能造成的伤亡和影响情况；抢险救援情况。 2、续报信息内容：事发单位基本情况，事件起因和性质、基本过程、影响范围、事件发展趋势、处置情况，请求事项和工作建议。 3、终报信息内容：事件基本情况，原因分析，处置过程，形成结果，责任划分与处理、教训与预防措施。 七、突发事件处置过程中，现场指挥机构负责人应与区政府应急办保持密切联系，及时、主动报告突发事件状况及处置进展情况，信息报送实行日报制，每天16：00前向区应急办报告。 八、突发事件报告程序 由第一发现人立即报告所在车间负责人，之后由车间负责人
v1.0可编辑可修改护理不良事件报告表 科室：内科床号： 35姓名：潘永飞入院时间：2018年1月26日 责任人：孙吉双 入院诊断：脑梗赛 护理不良事件的分类： 1 类，不良治疗：给药错误□输血错误 □医院感染暴发□手术身份部位识别错误□体内遗留手术器械□输液输液反应 2 类，意外事件：□跌倒/ 坠床□走失 □烫伤 / 烧伤□自残/自杀□火灾□失窃□咬破体温表□约束不良 3类，医（护）患沟通事件：□医（护） 患争吵□身体攻击、打架、暴力行为 4 类，饮食、皮肤护理不良事件：误 吸 / 窒息咽入异物□院内压疮□医源性皮肤损伤 5类，不良辅助诊查、病人转运事件： 身份识别错误标本丢失□检查或运送中 或后病情突变或出现意外 护理不良事件的分级： □Ⅰ级（严重伤害事件） □Ⅱ级（不良后果事件）性别：男年龄： 62住院号：485 发生时间： 2018 年 1月 26日 12 时 40 分 发现人：衣朝霞上报人：丁雪霞 □ 6 类，管道不良事件：管道滑脱病人自拔 7类，职业暴露：针刺伤、割伤 8类，公共设施事件：□医院建筑毁损□病房设施故障□蓄意破坏□有害物质泄 露 9类，医疗设备器械事件：□医疗材料故障□仪器故障□器械不符合无菌要求 10类，供应室不良事件：□消毒物品未达到要求□热原试验阳性□操作中发现器械包 物品不符 / 清洁不彻底□器械包漏消毒或灭 菌不合格影响科室运转、延误手术 时间 其它事件：与护理相关的异常事件。 Ⅲ级（未造成后果事件） Ⅳ级（隐患事件） 不良事件造成的后果：无伤害轻度伤害中度伤害重度伤害 11
v1.0可编辑可修改 非惩罚性惩罚性 护理不良事件定性 事件主要经过及立即采取的措施： 中午班护士孙吉双摆药时错把脑安胶囊 bid 口服摆成 tid ，当班未查对，夜班衣朝霞护士发口服药时发现，未发生不良后果。 整改措施： 科务会严肃强调存在的问题，分析原因、采取措施杜绝此类事情的再次发生。 事件相关人员（姓名、职称、工作年限） 孙吉双，主管护师、 2006 年 7 月参加工作 护长签名：丁雪霞 日期：2016年1月26日
医疗安全不良事件报告反馈表 表5 报告时间：年月日时分事件发生时间：年月日时分患者姓名年龄性别诊疗时间： 年月日 时分 临床诊断相关人员或科室 事件发生场所：急诊，门诊，住院部，医技部门，行政后勤部门，其他场所不良后果（可另加续页）事件经过（可 另加续页） 不良事件等级 不良事件类别 a) 信息传递与接受：1) 正确信息，传递与接受错误 2)正确信息，信息传递 与接受延迟 3) 正确信息，信息传递与接受不准确 4) 错误信息/或传递错误 5) 信息传递与接受其它错误形式 b) 治疗：1) 患者选择错误 2) 部位选择错误 3) 器材选择错误 4)其它选择 错误 c) 方法/技术：1) 遗忘，未治疗 2) 中止 3) 延期 4)时间错误 5)程序顺序 错误 6) 不必要的治疗 7) 灭菌/消毒错误8) 体位错误 9) 其它诊疗错误10)误 吸 11) 误咽12)其它 d) 药品调剂分发：1) 多给药 2)少给药 3) 重复发药4) 配伍禁忌 5)发药时 机错误 6) 拿错处方 7)其它 8) 用药速度过快 9)用药速度过慢 10)其它用药速 度错误 11) 用法/途经错误 12) 取药对象错误 13)用药剂量错误 14) 未核对药 品 15) 其它 16) 调剂管理 17)重量错误 18) 规格错误 19)包装错误 20) 数量 错误 21) 违规调剂 22)其它 23) 与说明书不一致 24发药时错误告知患者25)过 期药品 26) 血液制剂ABO不符合 27)其它错误 28)异物混入 29) 细菌污染 30) 混合错误 31) 包装破损 32)其它 33)装错药袋 34)药袋破损 35)药袋说明错误 36)药袋无说明 37)药品丢失 38)其它调剂错误 e) 输血：1)输血前检验项目未执行 2)未输入 3) 血型错误 4) 配型错误 5) 输错患者 6) 放射线照射错误 7) 记录错误 8) 其它 f) 器械使用：1)设置错误 2) 无电源 3)条件设置错误 4) 故障 5) 修理状态 6) 停止运行 7) 操作失控 8)漏电/触电 9) 未接地 10)未定期检修 11) 未行剂 量检测 12) 违反操作规程 13) 其它 g) 导管操作：1)静点滴漏/渗 2)导管脱落 3)导管断裂 4)连接错误 5) 未连接 6) 错误速度 7)三通方向错误 8) 导管闭塞 9) 导管内异物 10)混入空气 11) 其 它 h) 医学技术检查：1) 检查人员无资质 2)患者识别错误 3)方法/技巧错误 4) 技术不熟练 5)有禁忌症 6)无质量控制（室间质评、室内质控） 7) 使用“计量” 检测不合格设备 8) 标本采集时机错误 9)标本采集储存错误 10)采集标本破损 11) 采集标本丢失 12)采集标本不合格 13)未抗凝 14) 标识错误 15) 部位识别 错误 16) 非医师检查申请单所要求的检查内容 17) 试剂管理 18) 分析仪器/准
重大突发事件报告制度 第一条为及时处臵银监会系统、银行业金融机构重大突发事件，减少对银行业造成的损害，维护金融秩序和社会稳定，根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》及《银行业突发事件应急预案》，制定本制度。 第二条本制度所称重大突发事件是指可能严重危及银监会系统正常运转或银行业金融机构正常经营、偿付能力、信誉水平及影响区域金融秩序和社会稳定的事件。 第三条银监会派出机构及各银行业金融机构应结合实际完善重大突发事件发现、报告和问责制度，建立清晰有序、及时有效的报告流程，明确报告的具体要求和责任人员，并指定专人具体负责重大突发事件的接收、分析、上报工作。 第四条重大突发事件的报告应遵循及时、准确、真实、全面的原则。 第五条重大突发事件的报告标准 （一）严重影响金融秩序和社会稳定事件 1．金融挤兑事件。 2．150人以上聚众上访引发社会广泛关注及产生重大社会影响的事件。 3．非法设立金融机构、非法开办金融业务，可能影响全省（自治区、直辖市）范围经济社会秩序稳定的事件。 4．盗窃、出卖、泄漏或丢失涉密资料，可能影响全省（自治区、直辖市）范围经济社会秩序稳定的事件。 （二）严重影响正常经营和提供正常金融服务事件 1．因自然灾害、事故灾难、社会安全事件等引发的银行业金融机构无法正常营业及产生重大影响的事件。
2．银行业金融机构重要信息系统出现故障，导致两个（含）以上省（自治区、直辖市）范围内营业网点无法正常开展业务 1 小时（含）以上的事件，或一省（自治区、直辖市）范围内营业网点无法正常开展业务 3 小时（含）以上的事件。 3．全国性银行业金融机构董事、高级管理人员及其省级分支机构高级管理人员，银监局直接监管的银行业金融机构董事、高级管理人员及城市商业银行 总部董事、高级管理人员被司法机关依法采取强制措施或重伤、失踪、非正常 死亡等不能正常履职的事件。造成银行业金融机构 3 人以上（含）重伤、失踪、非正常死亡的事件。 4．银监会系统在职工作人员重伤、失踪、死亡的事件。 （三）严重损害银行和客户利益事件 1．涉案金额在1000 万元以上的案件。 2．重要数据损毁、丢失、泄漏，或重要账册、重要空白凭证损毁、丢失可能导致重大损失的事件。 3．抢劫银行业金融机构、运钞车或盗窃银行业金融机构现金30 万元以上的案件。 （四）其他需要作为重大突发事件对待的事件。 发生在敏感地区、敏感时间，涉及敏感人物的事件不受上述标准限制。 第六条重大突发事件的报告程序和时限 发生重大突发事件后，事发机构应及时开展应急处臵，并在 2 小时内向上一级机构及当地银监会派出机构报告；银监局、银监会直接监管的银行业金融 机构总部在开展处臵工作的同时，应在接报后 2 小时内、事发 6 小时内向银监会应急办报告。如有必要应指定专人跟踪核实，于事发24 小时内报告事件后续情况。 重大突发事件原则上应逐级上报，在紧急情况下可越级上报。 第七条重大突发事件的报告内容
医疗安全（不良）事件报告表 ﹡报告日期：年月日时分﹡事件发生日期：年月日时分A．患者资料﹡ 1.姓名： 2.年龄： 3.性别: 男 女 4.诊疗时间：年月日时分 5.临床诊断： 6.在场相关人员或相关科室: B．不良事件情况﹡ 7．事件发生场所： 门诊 住院部 手术室 医技部门 行政后勤部门 其它8．不良后果： 无 有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 9. 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别﹡ 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其 它传递方式错误 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒 错误、体位错误等 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件，输血反应 设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等 基础护理事件：如输液反应、摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等 营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等 放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质 人员书写记录等 知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书 面记录不一致、未行签字同意等 非预期事件：医疗并发症，非预期重返ICU 或延长住院时间等 医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良 事件； 不作为事件：医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加 重等事件 其它事件：非上列之异常事件。 D.不良事件的等级﹡ Ⅰ级事件 Ⅱ级事件 Ⅲ级事件 Ⅳ级事件
严重不良事件报告的SOP 二、范围：适用于所有临床试验。 三、规程： 定义：严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 严重不良事件发生后，按照我国药物临床试验的相关法规规范化处理和报告。 （一）参与受试者治疗的研究人员均有正确记录严重不良事件、迅速报告严重不良事 件的义务和责任。 （二）不论严重不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中。 （三）严重不良事件的记录包括： 1.????严重不良事件的详细描述；
2.????严重不良事件的持续时间，包括发生时间、终止时间；可以用天数或小时 数来记录，注明起始日期； 3.????如严重不良事件需用药物治疗，记录治疗用药给药途径、剂量、治疗时间 和理由等，并记录治疗结果； 4.????严重不良事件与试验药物的因果关系的分析； 5.????严重不良事件的随访情况； 6.????有关严重不良事件的所有临床资料，如化验单、心电图等均要记录在原始 文件中。 （四）?严重不良事件报告内容 1.初次报告信息 （1）????事件的主要描述； （2）????受试药物名称，编号； （3）????受试者的一般资料； （4）????研究人员对该事件起因的判断。 2.补充报告信息 （1）?事件的详细描述，包括医院病例报告复印件以及其他要求提供的有用的文件； （2）对该事件的评估，分析导致的原因（包括伴随用药和伴随疾病）； （3）?死亡病例，立即报告。 （五）报告的时间及范围：获知发生严重不良事件，应采取一切快捷的方式（电话、传真或书面）立即报告。 1.立即向医院药物临床试验机构办公室报告（电话：）； 2.在24小时内报告国家药品监督管理部门； 3.立即报告申办者； 4.立即报告本机构伦理委员会； 5.在原始资料中应记录何时、以何种方式、向谁报告了严重不良反应； 6.在3日内做出尽可能完整的书面报告，填写《严重不良事件报告表》（见附件），并在报告上签名和注名日期。必须对发现的重要性及其意义进行评估，包括先前对同一或相似药物的有关经验。
□无□有（请写出）
□1-5年□5-10年10-20年□20
医院安全事件级别 （一）Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，事件在执行前被禁止的，但未形成事实。 （二）Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 （三）Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。 （四）Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 医院不良事件的类别 （一）信息传递错误事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良。医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其它传递方式错误。 （二）治疗错误、识别错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误，不认真查对事件。 （三）方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等。 （四）药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件。 （五）输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件，输血反应。 （六）设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件。 （七）导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等。 （八）医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理差错、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等。 （九）基础护理事件：如输液反应、摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等。 （十）营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等。 （十一）物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等。 （十二）放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等。 （十三）诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等。 （十四）知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等。 （十五）非预期事件：医疗并发症，非预期重返ICU或延长住院时间等。 （十六）医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件。 （十七）不作为事件：医疗、护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加重等事件（十八）公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、天灾、有害物质外泄等相关事件。 （十九）病人不满：病人或家属对工作人员不满。 （二十）伤害事件：言语冲突、身体攻击、自伤等事件。 （二十一）治安事件：偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。 （二十二）其它事件：非上列之异常事件
不良事件报告控制程序 1.目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2.范围 本公司产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。 3.定义 3.1不良事件 是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 3.2忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜； b)产品的改动； c)产品的召回； d)产品的销毁。 3.3不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.3.1一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作
不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 3.3.2严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其他严重症状的。 3.3.3不良反应和严重不良反应 上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。 3.3.4国家相关管理当局 国家、广东省、深圳市、龙岗区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅、深圳市卫生局。 4.职责 4.1市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 4.2市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 4.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件。并授权市场部对外公开发布有关信息。
公司突发事件报告 制度 1
版本号: 1.0 签发人: 华润置地(上海)有限公司突发事件报告制度 1目的: 为有效防范和应对突发事件,保障公司管理高效畅通,特制定本制度。 2定义: 企业突发事件指的是企业在无准备、无防范情况下或超出预期时发生的事件。3范围: 本制度适用于公司范围内各种突发事件的报告管理。物业公司单独制定物业管理突发事件管理规定。 4工作规定: 4.1企业突发事件一般分为三类: a.第一类是经营性突发事件,包括产品重大缺陷、泄漏事故、大火或爆炸、人员伤 亡、罢工、信贷风波、市场崩溃、盈利骤然下降等经营性风险事件; b.第二类是行政管理突发事件,包括:人员舞弊、贪污受贿或诈骗、高层集体人员 变动、歧视或骚扰、政府或监管机构采取行动、法律诉讼等非经营或行政管理危机事件; c.第三类是不可抵御性突发事件,主要包括洪水泛滥、地震等重大自然灾害,战 争、恐怖活动等不可抗力而引发的危机事件。 4.2公司主要面临的突发事件分类: a.施工质量及安全事故; b.施工单位劳资纠纷; c.客户纠纷;
d.重大法律诉讼; e.媒体不实报道; f.重大政策变化。 4.3公司突发事件危机处理小组 公司成立突发事件危机处理小组(小组成员名单见附件),公司总经理担任组长。总经理出差期间,由总经理授权人作为第一负责人。 4.4突发事件报告程序 4.4.1 各部门、项目部发生突发事件时,当事人员应立即报告所在部门(项目)经理。 4.4.2 当事部门的主管领导在接到突发事件报告后均应在第一时间向公司总经理 报告。当事部门主管领导在报告的同时还需对突发事件的严重性和发展趋势作出判断,提出处理意见(紧急情况下应在授权范围内安排进行现场处理),并就是否需要召开公司突发事件危机处理小组会议提出建议。 4.4.3 公司总经理在接到突发事件报告后就主管领导的意见和是否召开公司突发 事件危机处理小组会议进行决策。 4.5发生突发事件后,应按照本制度,启动应急工作程序,进入应急工作状态,并即 时上报上市公司总部。 4.6发生突发事件后,当事部门(项目)最晚不超过8小时必须将发生事件的原因、 经过、初步处理意见、未来发展评估的报告报公司总经理。在处理突发事件过程中,当事部门须每天将事件动态上报总经理。在事件结束后三天内,当事部门要提交整体报告报总经理。
本院严重不良事件报告流程 不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件（SAE）：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 处理及报告程序： 1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并 列入研究者手册。 2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判 断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件 预案内容。 4、遇有SAE，研究医师必须在24小时内向项目负责人，食品药品监督管理部门、 申办方、本院医学伦理委员会、中心伦理、药物临床试验机构办公室报告。 在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了SAE。 5、本院医学伦理委员会先报告纸质版，其中包括回执页（有PI签名）、SAE表 及处理经过{见表（一）},且一式三份。随后报告电子版PPT,发送至. 6、研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发 事件的预案。 7、研究医生在报告的同时作好SAE的记录，记录至少包括：不良事件的描述， 发生时间，终止时间，程度及发作频度，记录给予的治疗等。可参考表（一）。 8、发生SAE时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅， 即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理 9
开展突发事件风险隐患排查情况汇报 县应急办：为进一步做好全乡突发事件风险应急管理工作,切实维护社会大局稳定,确保全乡人民群众生命财产安全,根据渠府办函《关于开展突发事件风险隐患排查监管工作的通知》精神，我乡组织了相关人员在全乡范围内开展突发事件风险隐患集中排查工作。现将排查情况总结如下：一、加强领导，成立机构为确保排查工作有序顺利开展，我乡成产了突发事件风险隐患排查工作领导小组，由乡长任组长，分管安全工作的副乡长为副组长，乡安委会、综治办、警务室、司法所、水管站、卫生院、学校等单位部门负责人为成员，领导小组下设办公室，负责全乡突发事件风险隐患排查专项行动的协调、督促、检查及信息收集、材料上报等日常工作。各村委、乡各部门、单位已根据本单位、本行业的隐患治理要求，制定了隐患排查治理专项行动工作方案，成立了机构，明确了职责。二、深入开展突发事件风险隐患排查工作 4月15日，我乡召开了动员会，及时传达了渠府办函[]5号《关于开展突发事件风险隐患排查监管工作的通知》精神，并要求与会者切实搞好宣传发动工作，广泛宣传开展突发事件风险隐患排查专项行动的背景、目的、意义、内容和时限，大力营造隐患专项整治活动的浓郁气氛。二是确定重点，明确职责，合力开展隐患排查工作。根据排查监管工
作的总体要求，按照属地管理的原则，我乡确定各企事业单位和基层组织是排查、评估和整改风险隐患的责任主体，负责本单位、本区域风险隐患的日常排查整改工作。通过对可能引发自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等各类突发事件的风险隐患和严重的危险源、危险区域、安全隐患、矛盾纠纷或不稳定因素等进行普查登记、分析评估，发现我乡存在有3宗风险隐患：一是场镇烟花爆竹经营点3处、液化气经营点1处。经营点处于场镇居民聚居处，且经营管理不规范，对场镇123户457人生命财产安全形成直接威胁。排查应急小组针对这一隐患，要求4处经营点进货渠道正规，货物仓储管理规范，对其中处于居民集中的2处经营点要求及时迁离他处。二是峰坪村三、五社存在山体滑坡隐患。针对该隐患，乡应急办健全和完善了地质灾害应急预案，建立了预警点2处，预警人员4名，信息预警网络进一步完善。三是场镇饮水安全问题。场镇自来水水质较差，对场镇用户身体健康有影响。为加强饮水安全管理，乡专门成立了水管站，配全相关水质处理设备和专人实施管理。三、加强日常监管，夯实基础工作为了便于获取风险隐患信息，我乡依靠群众，采取行之有效的措施，健全风险隐患监测网络。在乡专门设立了二名信息员、各村委设立一名信息联络员，并配备有移动电话和固定电话，由乡给予一定数额的话费补助，以确保通信畅通。并对各村的信息联络员进行了培
县保健院关于进一步规范医疗安全（不良） 事件报告制度的通知 各科室： 医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到国家卫计委提出的病人安全目标，建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院各科室及时、主动报告影响病人安全的不良事件或潜在风险。 一、目的 规范医疗安全（不良）事件的主动报告，可增强全院职工风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全。通过对不良事件进行分析，有利于发现存在的不足，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进，提高对错误的识别能力，不断吸取经验教训，避免此类事件的再次发生。 二、适用范围 适用于在医院发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷，凡与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。医院鼓励科室和医务人员主动报告不良事件。 三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分 （一）定义 不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医
疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二）等级划分 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。四、医疗安全（不良）事件的报告内容 （一）报告事件资料（事件发生时间、地点、受影响的对象、相关人员、事件发生后的不良后果）。 （二）报告事件类别（如治疗、护理、药物、手术、输血、感染等与医疗活动有关的事件）。 （三）事件发生后立即采取的处理措施。 （四）上报职能部门立即处置。 五、医疗安全（不良）事件的上报 （一）报告形式 1、书面报告：不良事件须填写《医疗安全（不良）事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容。