医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南培训试题
姓名：岗位：分数：
一.填空题（每空2分）
1.注册人承担医疗器械不良事件监测主体责任，应当建立，配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件工作，主动、、、、医疗器械不良事件。
2.发生需要紧急处置的医疗器械不良事件时，注册人应当及时采取，如停用、停止销售、召回等。及时将相关情况报告。
3.医疗器械不良事件监测记录应当保存至年，无有效期的保存期限不得少于年。植入性医疗器械的监测记录应当。
4.医疗器械不良事件报告应当遵循的原则。
5.注册人可根据建立有效的医疗器械不良事件信息收集渠道，可通过企业网站、、、文献报道、手机APP、国内外监管部门网站等途径主动收集本企业产品不良事件。
6.注册人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应在日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在日内报告。产品在境外发生导致或者可能导致严重伤害或者死亡医疗器械不良事件，境外注册人指定的代理人和国产医疗器械注册人应当自发现或者获知之日起日内报告。
7.注册人报告或者通过系统获知医疗器械不良事件后，应当按要求开展工作，导致死亡的事件应当在日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在日内向报告评价结果。
8.首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满年后的日内完成上年度产品定期风险评价报告。
9.对于医疗器械在境外因不良事件被采取控制措施的情况，注册人应当在获知后内，将、和在境内拟采取的控制措施报，抄送所在地省级药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。
10.注册人发现或者获知群体医疗器械不良事件后应当立即、，通知使用单位停止使用相关器械。
二、简答题
1.医疗器械不良事件监测记录主要包括哪些？（8分）
2.描述群体医疗器械不良事件报告流程。（20分）
3.医疗器械不良事件监测工作培训内容包括哪些？培训档案包括哪些？（10分）
可疑医疗器械不良事件报告培训 一、医疗器械不良事件定义： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、报告基本原则： 造成患者、使用者或其他人员死亡、伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也 可以是不能除外与医疗器械有关的事件。 免除报告规则：使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；完全是患者因素导致了不良事件发生；事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。 三、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明 1.患者资料：资料请填写清楚，有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。 2.不良事件情况：至少应包括使用医疗器械的目的、依据；预期
效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；结果如何； 3.医疗器械情况：注册证号、批号需仔细填写。 四、常见问题答疑 1、严重伤害是指什么？ 答：严重伤害，是指有下列情况之一者。 （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 2、医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办？ 答：医务人员发现医疗器械不良事件后、应及时向本单位负责医疗器械不良事件监测的部门报告、并根据他们的意见认真填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。 3、医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？ 答：医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如：病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。 4、医疗器械不良事件监测的报告时限有何要求？ 答：导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及 答案 科室姓名得分批卷人 培训内容：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 一、填空题。（每空3分，共60分） 1、国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。 2、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 3、医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 4、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 5、医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。 6、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的部门及机构。 8、根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。 二、选择题。（每题4分，共20分） 1、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不 良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（A）个工作日内报告。 A 5个 B 10个 C 15个D20个 2、导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（C） 个工作日内报告。
1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行 2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活 动及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。评价 医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。 6、医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。 7、(）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验； 8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（ ）批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食
品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为（）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。记录事项包括：医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。 13、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械 （）标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。 14、医疗器械经营企业、使用单位（）经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 15、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者 （）的医疗器械。进口的医疗器械应当有（）。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。 16、医疗器械广告应当（），不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械 （）医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同（）制定。 17、国家建立（），对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营
护理安全不良事件相关内容培训记录 培训时间： 地点： 培训人： 参加人员： 培训内容： 一、定义 凡病人在住院期间发生跌倒，用药错误，走失，误吸或窒息，手术部位或识别错误，烫伤以及其他与病人相关的，非正常的护理意外事件，均属于护理不良事件。 二、分类 （一）惩罚性不良事件： 1、静脉与非静脉给药错误、抽血错误、各类治疗及检查错误等。 2、因护理行为不执行工作制度与流程，导致病人发生脱管、外渗、跌倒、烫伤、压疮、坠床、自杀、走失、投诉等，造成病人损害或对医院造成不良影响。 3、病人发生脱管、外渗、跌倒、烫伤、压疮、坠床、自杀、走失、投诉等护理不良事件，虽然未造成病人损害或对医院产生不良影响。但科室护士、护长不按时报告。 （二）非惩罚性不良事件：病人发生脱管、跌倒、烫伤、压疮、坠床、自杀、走失、投诉等，但未造成病人损害或对医院产生不良影响。 三、根据事件结果，护理安全（不良）事件、事故管理小组参考以下分级标准讨论进行评定。
1、分级标准 0级：事件已发生，但在执行前被制止。 1级：事件已发生并执行，但未造成伤害。 2级：轻微伤害，生命体征无变化，需进一步临床观察及简单处理。3级：中级伤害，部分生命体征有变化，需进一步临床观察及简单处理。 4级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。5级：永久性功能丧失。 6级：死亡。 2、评定 （1）0级：非惩罚性不良事件 （2）1级：按护理不良事件C级处理 （3）2级：按护理不良事件B级处理 （4）3级：按护理不良事件A级处理 （5）4-6级：参考同类事件，按医院相关制度处理。 护理不良事件报告制度 1）在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。 2）各护理单元有防范处理护理不良事件的预案，预防其发生。 3）各护理单元应建立护理不良事件登记本，及时据实登记。 4）发生护理不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，如实上报，并积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。 5）发生护理不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 6）发生护理不良事件后的报告时间：当事人应立即报告值班医师、科护士长、区护士长和科领导。由病区护士长当日报科护士长，科护
医疗器械培训计划 2015年XXX医疗器械培训、考核计划 2015年XXX根据公司生产需要，结合日常工作、业务技能实际需求，公司对员工培训做如下安排： 注：1、培训时间拟定于公司没有生产任务的周六。2、请各授课老师提前准备好授课教材、考核试卷及答案；授课完毕后交人力资源部备存。 3、请各部门届时负责准备好员工培训签到单，并负责收集部门内员工的各项考核试卷，完全收集后交授课老师批卷。 4、各授课老师批卷完毕后，请将考核试卷交回各部门。由各部门再仔细核对考核人员与考核试卷，确保部门内所有相关人员都 已经过必要的上岗前培训和继续培训，完成后将考核试卷交人力资源部。 5、人力资源部对每人均建立一个培训档案，登记存档；并保存每年的授课教材、考核试卷及答案。 以上培训、考核计划由人力资源部负责、各部门协助培训管理的工作，经管理者代表签字后生效。年终由各部门配合人力资源部对培训的实际效果做评价，针对不足或根据实际需要调整培训内容，制定下一年度的培训、考核计划。 培训、考核计划审批：
质量部 2015年1月9日 培训计划 岗前培训计划 为新进达到公司整体素质及业务水平要求，规范全员质量培训教育工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本计划。 质量管理部负责新进员工的岗前培训工作计划及实施，并对培训进行考核，新进人员通过公司质量管理考试后进入试用期，试用期满后正式上岗。 公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产管理办法》等相关法律法规，公司质量管理体系文件、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。 河南省吉美医疗器械销售有限公司 2015年度年度内各季度培训计划安排 培训内容：在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管
医疗器械不良事件监测工作职责 医疗器械不良事件监测 工作职责 为保证医疗器械应用安全，保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》制定本制度。 使用医院是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责: (一)定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合我院医疗器械使用情况，为我院医疗器械的安全使用提供参考; (二)建立由我院负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查; (三)建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制; (四)明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专(兼)职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作: (五)成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专(兼)职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作;
(六)成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作; (七)开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作; (八)配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作; (九)应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。 院办公室 2013年8月12日
《医疗器械监督管理条例》培训试题 岗位姓名得分 一、填空题：（每题5分共15题） 1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。 2. 从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 3. 医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。 4.医疗器械生产许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 5. 医疗器械经营许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一致。 7. 医疗器械的研制应当遵循、和的原则。 8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。 9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。 10. 医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需要延续注册的，应当在届满前向原注册部门提出延续注册的申请。 11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械
零售业务的经营企业，还应当建立。 12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用、以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 14.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行、、、控制。 15.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向报告。 二、简答题：（每题12.5分共2题） 1.简述医疗器械按照风险程度的分类？ 2.从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？
医疗器械注册申报培训心得 2018年12月20-21日参加了医疗器械注册申报培训,本次培 训主要学习了以下七点学习内容： 一、医疗器械注册流程 第一步企业名称工商查名 注册公司核名所需资料： 1.称号预先核准请求书 2.投资人身份证实 3.注册资金、出资比例 第二步医疗器械运营公司许可证申请所需材料 （一）《受理通知书》 （1）《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》； （2）《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》； （3）工商行政管理部分出具的公司称号预核准证实文件或《营 业执照》复印件； （4）拟办公司质量管理负责人的身份证、学历或许职称证实复 印件及个人简历； （5）拟办公司质量管理人员的身份证、学历或许职称证实复印件； （6）拟办公司组织组织与功能或专职质量管理人员的功能； （7）拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注 明面积）、房子产权证实或许租借协议（附租借房子产权证实）复印件； （8）拟办公司商品质量管理制度文件（11个文件）及储存设备、设备目录； （9）拟办公司运营范围，依照医疗器械分类目录中规则的管理 种类、类代号称号断定； （10）拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证（复印件）、授权书； （11）电子申报资料；(浦东药检需求)； （12）其它需供给的证实文件。 附：请求资料具体请求： （1）表格内容不能缺项，笔迹明白
（2）一起上报请求表电子文本(放在软盘中)和A4标准的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份 （3）申办人提交的申办资料应完全、标准、有用 （二）《医疗器械运营公司许可证》 （1）核准受理后，25个工作日内药检部分实地查看。 （2）自作出准予许可抉择之日起10个工作日内颁布《医疗器械运营公司许可证》。 第三步工商注册 1、整体股东指定代表或许共同托付署理人的证实（托付书）以及被托付人的工作证或身份证复印件； 2、公司名称预先核准通知书； 3、股东的法人资历证实或许自然人身份证实； 4、公司董事长或履行董事签署的公司法人建立登记请求书； 5、股东会抉择（股东盖章、自然人股东签名）； 6、董事会抉择（整体董事签名）； 7、公司规章（整体股东盖章），集团有限公司还需提交集团规章（集团成员公司盖章）； 8、载明公司董事、监事、司理的名字、居处的文件以及有关派遣、推举或许聘任的证实，其中包含： （1）任命书（国有独资）； （2）派遣书（派遣单位盖章）； （3）公司董事长或履行董事、董事、监事、司理任职证实； （4）公司董事、监事、司理身份证复印件； 9、具有法定资历的验资组织出具的验资陈述； 10、公司居处证实，租借房子需提交租借协议书（附产权证复印件）； 11、公司运营范围中，归于法令、行政法规规则有必要报经批阅项目的，提交有关部分的同意文件； 12、法令、行政法规规则建立有限责任公司有必要报经批阅的，提交有关部分的同意文件； 13、工商局所发的全套登记表格及其他资料。
护理不良事件上报相关知识培训试题 科室：姓名：得分： 一、填空题（每空3分，共30分） 1、护理不良事件包括患者在医院就诊期间发生的（）、（）、用药错误、误吸、窒息、（）、意外拔管、管饲、饮食、标本错误、仪器设备问题、以及其他与患者安全有关的非正常的护理工作，其范围涉及到（）的方方面面，各种护理不良事件的频繁发生或重复发生会直接导致（）和（）的下降。 2、严格执行（），密切观察病情变化，对老、幼、昏迷病人按需要加（），躁动病人应用（）防止坠床，精神异常和（）病人应密切观察动态，防止因护理人员疏忽大意而发生意外。 二、名词解释（每题10分，共20分） 1、轻度伤害不良事件： 2、潜在不良事件： 三、简答题 1、不良事件上报范围？（20分） 答：
2、不良事件处理与反馈？（30分） 答：
护理不良事件答案： 一、填空题 1.跌倒、走失、烫伤、护理工作、护理质量、护理安全 2. 护理分级制度、防护栏、安全约束带、有自杀倾向 二、名词解释 1、轻度伤害不良事件：有轻微后果而不需任何处理可完全康复或需处理方可康复。 2、潜在不良事件：由于及时发现错误，未形成事实 三、问答题 1、①可疑即报：只要护士不能排除事件的发生和护理行为无关就报。②隐患（濒临事件）上报：有些事件虽然当时并未成伤害，但根据护理人员的经验认为，再次发生同类事件的时候，可能会造成患者伤害，也需要上报。 2、①不良事件发生后，科室认真组织讨论，分析原因，汲取教训，制定改进措施并有效落实。②护理质量管理委员会每月对上报的资料进行分析讨论。对上报事件进行分类，常规分为不可避免、创造条件可以避免、可以避免3类，重点关注创造条件可以避免、可以避免事件。制定整改措施，组织整改。③护理部将评析的事件结果反馈给当事人及科室。每季度在护士长会议上对护理不良事件进行总结、分析，匿名通报，并组织全院护理人员认真学习，严格落实整改措施，消除护理隐患及缺陷。
精心整理 药品不良反应培训试题 一、选择题：（每题所给的选项有1个或多个正确选项，选出所有正确选项。共47 题，每题2分，共94分） 1、妊娠期服用乙烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌，此类属于（）类不良反应。 AA类BB类CC类DD类 2、当一种药具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用可认为是（）。 A 问题3 A 3 4 5 6 7 8 9 A 10 A 11 A 12 A C 13 告。 14、过量引起肝坏死的解热镇痛药是（）。 A布洛芬B对乙酰氨基酚C乙酰水扬酸D保泰松 15、下列哪种药品可偶致视力模糊及中毒性弱视？（） A乙酰水扬酸B布洛芬C吲哚美辛D保泰松 16、塞来昔布因选择作用于（），严重上消化道不良反应（出血、穿孔、幽门梗阻）的发生率与其他非甾体抗炎药相比明显减少。 A环氧酶B环氧酶1 C环氧酶2D6-磷酸葡萄糠脱氢酶 17、乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理？（） A口服碳酸氢钠B口服氯化铵C静滴碳酸氢钠D口服氢氯噻嗪 18、控制严重高血压效果较好的钙拮抗剂药是哪种？（）
A硝苯地平B维拉帕米C合心爽D氟桂嗪 19、能有效预防偏头痛的钙拮抗剂药是哪种？（） A硝苯地平B维拉帕米C合心爽D氟桂嗪 20、倍他洛尔选择性阻断（）受体发挥降压作用。 Aβ1Bβ2 CaDβ 21、下列哪种表现是洋地黄中毒的指征？（） AP-R间期延长BQ-T间期延长CS-T段压低D二联律 问题22～26 A奎尼丁B利多卡因C心得安D胺碘酮E钙拮抗剂 22、属于Ia类抗心律失常药（）。 23 24 25 26 27 A 28 （） A 29 A 30 A 31 A皮疹 问题 A 32 33 34、M受体阻断剂量（） 35、保钾利尿剂（） 36、茶碱类平喘药（） 问题37～41，哪些消化系统用药引起下列典型不良反应。 A便秘B可逆性肾功能衰竭C粒细胞减少D秘性脑病E锥体外系病 37、氢氧化铝合（） 38、兰索拉唑（） 39、西咪替丁（） 40、枸椽酸铋钾（） 41、多潘立酮（）
医疗器械不良事件监测及报告制度 一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。 三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。 六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。
八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。
药品不良反应报告和监测培训测试题 姓名：分数: 一、填空题：（共20分） （1)药品不良反应简称为。 (2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 (3)药品不良反应报告要本着的原则。（4)构成药品不良反应的4个前提是、, 、。 (５）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 (6)国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告,必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（共60分） 1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 ２.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测,并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳Ｅ、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中( ）的不良反应。 A 已经载明B未载明C不能判定 4．药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任Ｃ、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实,并于(）报至市药品不良反应监测中心， 死亡病例须( ）,也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A及时报告Ｂ发现之日起10日内Ｃ１5个工作日内 6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果Ｃ、不定期通报 Ｄ、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果 7、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（) A、新的不良反应 B、严重不良反应Ｃ、所有不良反应 Ｄ、群体不良反应E、不良反应
儿科护理不良事件相关内容培训记录 培训时间：2014年7月9日 培训人：阿曼古努来克 参加人员： 培训内容： 一、定义 凡病人在住院期间发生跌倒，用药错误，走失，误吸或窒息，手术部位或识别错误，烫伤以及其他与病人相关的，非正常的护理意外事件，均属于护理不良 事件。 二、分类 （一）惩罚性不良事件： 1、静脉与非静脉给药错误、抽血错误、各类治疗及检查错误等。 2、因护理行为不执行工作制度与流程，导致病人发生脱管、外渗、跌倒、烫伤、 压疮、坠床、自杀、走失、投诉等，造成病人损害或对医院造成不良影响。 3、病人发生脱管、外渗、跌倒、烫伤、压疮、坠床、自杀、走失、投诉等护理 不良事件，虽然未造成病人损害或对医院产生不良影响。但科室护士、护长不按时报告。 （二）非惩罚性不良事件：病人发生脱管、跌倒、烫伤、压疮、坠床、自杀、 走失、投诉等，但未造成病人损害或对医院产生不良影响。 三、根据事件结果，护理安全（不良）事件、事故管理小组参考以下分级标准讨论进行评定。 1、分级标准 0级：事件已发生，但在执行前被制止。 1级：事件已发生并执行，但未造成伤害。 2级：轻微伤害，生命体征无变化，需进一步临床观察及简单处理。 3级：中级伤害，部分生命体征有变化，需进一步临床观察及简单处理。 4级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。 5级：永久性功能丧失。 6级：死亡。 2、评定 （1）0级：非惩罚性不良事件
（2）1级：按护理不良事件C级处理 （3）2级：按护理不良事件B级处理 （4）3级：按护理不良事件A级处理 （5）4-6级：参考同类事件，按医院相关制度处理。 护理不良事件报告制度 1）在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。 2）各护理单元有防范处理护理不良事件的预案，预防其发生。 3）各护理单元应建立护理不良事件登记本，及时据实登记。 4）发生护理不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，如实上报，并积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。 5）发生护理不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 6）发生护理不良事件后的报告时间：当事人应立即报告值班医师、科护士长、区护士长和科领导。由病区护士长当日报科护士长，科护士长报护理部，并交书面报表。 7）各科室应认真填写“护理不良事件报告单”，由本人登记发生不良事件的经过、分析原因、后果，及本人对不良事件的认识和建议。护士长应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究，组织科内讨论，对发生缺陷进行调查，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。护土长将讨论结果和改进意见或方案呈交科护士长，科护士长要将处理意见或方案提出建设性意见，并在1周内连报表报送护理部。不论是院外带入压疮或院内发生压疮，一旦发现，均需填写《压疮报告单》。 8）对发生的护理不良事件，组织护理质量管理委员会对事件进行讨论，提交处理意见；缺陷造成不良影响时，应做好有关善后工作。 9）发生不良事件后，护士长对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析，确定根本原因，及时制订改进措施，并且跟踪改进措施落实情况，定期对病区的护理安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制定相关的防范措施。10）发生护理不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节严重程度给予处理。 11）护理事故的管理参照《医疗事故处理条例》执行。 护理不良事件主动报告激励机制 一、自愿报告制度依据保密性、自愿性和非处罚性为处理原则,鼓励从业人员主 动报告。
三类医疗器械注册申报流程和要求培训 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南培训试题 姓名：岗位：分数： 一.填空题（每空2分） 1.注册人承担医疗器械不良事件监测主体责任，应当建立，配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件工作，主动、、、、医疗器械不良事件。 2.发生需要紧急处置的医疗器械不良事件时，注册人应当及时采取，如停用、停止销售、召回等。及时将相关情况报告。 3.医疗器械不良事件监测记录应当保存至年，无有效期的保存期限不得少于年。植入性医疗器械的监测记录应当。 4.医疗器械不良事件报告应当遵循的原则。 5.注册人可根据建立有效的医疗器械不良事件信息收集渠道，可通过企业网站、、、文献报道、手机APP、国内外监管部门网站等途径主动收集本企业产品不良事件。 6.注册人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应在日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在日内报告。产品在境外发生导致或者可能导致严重伤害或者死亡医疗器械不良事件，境外注册人指定的代理人和国产医疗器械注册人应当自发现或者获知之日起日内报告。 7.注册人报告或者通过系统获知医疗器械不良事件后，应当按要求开展工作，导致死亡的事件应当在日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在日内向报告评价结果。 8.首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满年后的日内完成上年度产品定期风险评价报告。 9.对于医疗器械在境外因不良事件被采取控制措施的情况，注册人应当在获知后内，将、和在境内拟采取的控制措施报，抄送所在地省级药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。 10.注册人发现或者获知群体医疗器械不良事件后应当立即、，通知使用单位停止使用相关器械。 二、简答题 1.医疗器械不良事件监测记录主要包括哪些？（8分）
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
文件名称医疗器械不良事件监测管理制度 文件编号QG/LI8.2.3-01 版次A/0 拟制拟制日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日发放号码生效日期年月日发放范围生产部、行政人事部、销售部、质量管理部、采购部、研发部 1、目的 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，加强公司医疗器械不良事件的监督管理，特制订本办法。 2、适用范围 适用于医疗器械不良事件的发现、收集、调查、评价、报告、控制、再评价、应急预案。 3、管理机构 医疗器械不良事件监测工作依托质量管理部： 组长：总经理 副组长：管理者代表 联络员：质量管理部经理（负责医疗器械不良事件监测工作） 成员：研发部经理、销售部经理、生产部经理、行政人事部经理 并履行以下主要职责： （1）负责公司医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； （2）负责公司医疗器械不良事件监测管理的宣教工作； （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题； （4）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案； （5）对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施； （6）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 4、部门职责 4.1质量管理部为医疗器械不良事件监测工作的管理部门，质量管理部经理具体负责日常
医疗器械不良事件监测工作，总经理为公司医疗器械不良事件监测工作总负责人。质量管理部承担对不良事件进行调查与评价，并对不良事件报告评定处理的过程及结果验证，并监督纠正或预防措施的实施。 4.2销售部负责不良事件信息的发现、收集。 4.3 总经理负责相关审批。 4.4 行政人事部负责医疗器械不良事件的档案管理。 5、相关定义 5.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 5.2医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 5.3医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器械不良事件和严重医疗器械不良事件。严重医疗器械不良事件，是指事件后果有下列情况之一者： （一）导致死亡； （二）危及生命； （三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤； （五）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。 上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不良事件。 6、工作程序 6.1医疗器械不良事件的发现与收集 销售部通过与用户联系，也可通过电话、传真、网络反馈的用户投诉及收集国内外监管部门发布的有关信息等渠道，方便用户提供医疗器械不良事件及时跟踪上市产品所有可疑的不良事件。应详细填写《可疑医疗器械不良事件收集记录表》并将结果及时反馈给质量管理部。 6.2产品的隔离 在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同时向公司总经理汇报。 6.3医疗器械不良事件的调查和评价 质量管理部负责按轻重缓急对不良事件进行分析、调查和评价，以确定是否为不良事件。在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题 姓名：部门：得分： 一、判断题（每题3分，共15分） 1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。( ) 2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。( ) 3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。( ) 4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。( ) 5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。( )
二、填空题（每空5题，共65分）。 1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。 2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度，必要时可以___________________。 3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。 4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当__________向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。 5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，___________将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当___________报告。 6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予_________。 7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行 __________________________。
医疗器械经营企业质量管理培训（2019） 姓名：岗位：成绩： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次常务会议修订通过，自年月日起施行。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行管理，并将医疗器械按风险程度分为类。 3、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的和 ，以及与经营医疗器械相适应的和。 4、医疗器械经营许可证有效期为年。 5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展，发现医疗器械不良或可疑不良事件，根据国家规定上报给相关部门。 6、从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 ，保证经营产品可追溯。 7、医疗器械经营许可证事项的变更分为和。变更后的医疗器械经营许可证的编号和有效期不变。 8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后，无有效期的，不得少于，植入类的应当。 9、医疗器械经营企业应当建立，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行健康检查。 10、医疗器械仓库库温设置应应与其经营产品相适应，常温库温度为，冷藏库为、冷冻库为。 二、选择题（每空4分，共20分） 1、医疗器械注册证有效期为年，有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A.三年 B.四年 C.五年 D.长期 2、一下那些是属于医疗器械经营企业质量管理机构或人员应当履行的职责 A.组织制定质量管理制度 B.负责对医疗器械供应商、产品、购货者的资质审核
C.组织或协助开展质量管理培训 D.以上都是 3、库内应实行色标管理，各区色标一般如下 A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D.合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 4、下面情形，监督管理部门应当加强现场检查。 A. 因违反有关法律、法规受到行政处罚的 B. 新办的第三类医疗器械经营企业 C. 上一年度监督检查中存在严重问题的 D. 以上情形都是 5、医疗器械出库时，库房保管人员复核，发现以下情形不得出库，要报质量管理机构或人员。 A. 医疗器械包装出现破损、污染等 B. 医疗器械超出有效期 C. 存在其他异常情况的医疗器械 D. 以上情形都是 三、判断题（每空5分，共30分） 1、第一类、第二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。（） 2、从事第一、二类医疗器械批发业务的经营企业及从事第一、二、三类医疗器械零售业务的经营企业无需建立销售记录制度。（） 3、医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，但是不包括所需要的计算机软件。（） 4、医疗器械经营实施分类管理，经营第一类、二类医疗器械不需要许可或备案。经营第三类医疗器械实行许可管理。（） 5、全部委托其他医疗器械经营企业贮存的经营企业可以不设立库房。（） 6、医疗器械经营许可证遗失的，要立即向原发证部门申请补发。（）