记录控制程序(有效版)
1、目的
为提供产品符合规定要求与质量管理体系有效运行的客观证据,并实现可追溯性,特制定本程序。
2、适用范围
适用于对质量记录的建立、标识、填写、保存、检索、保存期限及超过保存期限处置的控制。
3、相关文件
3、1《文件编号与格式规定》
4、术语与定义
本程序采用GB/T19000-2000 idt ISO 9000: 2000标准的术语定义。
5、职责
5、1事业部管理部的信息中心负责本程序的制定、修订及归口管理。
5、2事业部各职能部门与工厂各职能部门、工段负责各自主管过程记录的建立、填写、收集、整理、保存。
5、3事业部管理部的信息中心负责记录的印刷、统一归档与超过保存期限的销毁。轮系工厂人事总务科负责轮系工厂记录的印刷、统一归档与超过保存期限的销毁。
6、过程控制
6、1过程控制流程图(附后)
6、2记录的建立与修订
6.2.1记录的建立由事业部各职能部门与工厂各职能部门提出,可由所属文件编写部门设计表样,并将设计的记录表样(必要时含传递程序),经部门负责人审核后,报管理者代表组织评审并批准后,分别交信息中心纳入《质量记录编目》并实施印刷。轮系工厂交人事总务科纳入《质量记录编目》并实施印刷。记录的建立应遵循以下原则:
a)记录的格式应执行《文件编号与格式规定》中5.2.5条款的要求;
b)当顾客或法律法规有要求的记录时,按顾客或法律法规要求记录执行;
c)应建立事业部统一使用的记录编号与格式。当工厂需要个性记录时,经事业部管理者代表批准后,报信息中心审核备案;
d)需要传递的记录应附传递流程。
6.2.2当记录的表样需要修订时,由记录的建立部门报请管理者代表组织评审并批准后由记录所属
6、3记录的标识
6.3.1各项质量管理活动及产品实现过程的记录的编号标识执行《文件编号与格式规定》中5、2、5、1条款的要求。
6.3.2来自供方或顾客的记录,按原编号进行标识。
6、4记录的填写
6.4.1记录按其使用要求由相应职能部门的担当或生产现场的操作者填写。
6.4.2记录填写不得使用铅笔,应做到字迹清晰与易读,内容齐全,真实,签字手续完备。
6.4.3当记录填写有误时,应采用划改后填写,并经本人或主管领导在划改处盖章确认。
记录控制程序(有效版)
6.4.4无需填写的项目应在相应表格内划一条正比对角斜线确认。
6.4.5当记录使用ERP流程自动生成内容时,需经制单人签字确认。
6、5记录的收集、整理
记录由各职能部门或工段收集、每月进行一次整理,实施分类装订成册、标识并保存,其工段记录集中在工段或科保存。设备点检记录集中在工厂设备科保存;自主检查记录集中在工厂检查科保存。
6、6记录的检索与归档
6.6.1为了便于记录的检索,事业部信息中心或轮系工厂人事总务科编制《质量记录编目》,《质量记录编目》包括以下内容:
a)记录名称;
b)统一编号;
c)填写部门;
d)保存期限;
e)保存部门。
6.6.2由主管部门或工段存放的质量记录应在文件盒及文件柜上标识文件类别名称、文件的提供单位、文件所属时间段,以便于检索。
6.6.3记录应遵循“5S”管理要求,整齐、清洁、分类摆放,妥善保管,防止丢失、损坏现象的发生。
6.6.4事业部的各职能部门与工厂各职能部门应在每年的一月、七月初按《质量记录编目》要求分别将半年前的半年期存放记录分别交由信息中心或轮系工厂人事总务科统一归档,并填写《文件材料归档交接单》。归档存放的条件应满足防虫、防潮、防火、防盗与便于检索等要求。
6、7记录的查阅/借阅
6.7.1 查阅、借阅有关质量记录应经保管部门负责人批准。
6.7.2借阅质量记录应填写《文件借阅(复制)登记表》,并在规定期限内归还。
6、8记录的处置
6.8.1记录的保存期限按《质量记录编目》的规定执行。
6.8.2超过保存期限的记录分别由信息中心与轮系工厂人事总务科填写《记录销毁审批表》,经管理者代表批准后方可予以销毁,销毁审批记录应予保存。
6.8.3信息中心与轮系工厂人事总务科应分别对记录的执行情况每半年至少组织进行一次现场检查,并对检查结果进行统计分析,确保记录填写的充分性、客观性、准确性与规范性,对存在问题
6、9电子版本的记录管理执行《电子文档管理规定》
7、原始记录
7、1《质量记录编目》 LDP/ZJ - 4.2.4 - 01
7、2《记录销毁审批表》 LDP/ZJ - 4.2.4 - 02
7、2《文件借阅(复制)登记表》 LDP/ZJ - 4.2.3 - 05
7、3《文件材料归档交接单》 LDP/ZJ - 4.2.3 - 11
记录控制程序(有效版) 附:流程图
文件管理控制程序 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
1目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2适用范围 质量体系文件的编制、管制方法。 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。3定义注释 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 体系文件： 。 内容。 4职责 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
5文件格式及文字要求 公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必须加 文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 6作业程序 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号 注释： 部门类别：总经理∕管理者代表GM；行政人事部：HR；财务部FD；生产部 PM；销售部SD；品质部QC；技术部TD；采购部 PD；仓库STD。 文件级别：一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级05 流水号：字母+001～999，各部门应对本部门的文件进行分类识别，对记录表单的流水码进行识别、汇总,汇编成《记录清单》 各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。 外来文件的编码以外单位编码为准。 以此类推 受控文件控制的一般要求
医疗器械生产质量管理规范涉及的21个程序： 1.工作环境控制程序 2.文件控制程序 3.记录控制程序 4.设计控制程序 5.采购控制程序 6.计算机软件确认程序 7.灭菌过程确认程序 8.产品标识控制程序 9.可追溯性程序文件 10.产品防护程序文件 11.质量控制程序文件 12.产品放行程序文件 13.顾客反馈程序文件 14.不合格品控制程序文件 15.返工控制文件 16.不良事件监测程序文件 17.数据分析程序文件 18.纠正措施程序文件 19.预防措施程序文件 20.信息告知程序文件 21.质量管理体系内部审核程序 医疗器械需要确认的过程 ●灭菌过程 ●洁净室环境控制 ●无菌加工过程 ●计算机软件控制程序●灭菌包装封口过程 ●制水过程 ●冷冻干燥过程 ●设计开发 ●热处理过程 ●电镀过程 ●产品清洁 ●线路板焊接 ●塑料注塑成型 41项记录 1.管理评审记录 2.人员考核评价记录 3.培训记录 4.清洁、清洗、消毒记录 5.接触气体评价验证记录
6.生产设备验证记录 7.仪器设备操作使用记录 8.计量器具校准记录 9.工艺用水管道清洗消毒记录 10.设计开发输入 11.设计开发输出 12.设计开发评审 13.设计开发验证 14.设计开发确认 15.设计开发更改 16.风险管理记录 17.采购记录 18.供方评价记录 19.初包装检验记录 20.采购检验或验证记录 21.环境监测记录 22.特殊过程确认记录 23.计算机软件确认记录 24.批生产记录 25.清场记录 26.灭菌过程确认记录 27.检验记录 28.留样记录 29.工艺用水监测记录 30.洁净区监测记录 31.微粒污染监测记录 32.销售记录 33.售后记录 34.安装和验证记录 35.不合格品返工记录 36.顾客投诉记录 37.不良品监测记录 38.数量分析记录 39.信息告知记录 40.内审记录 41.管理评审记录
1、目的 令狐文艳 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015&ISO13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规
范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序 5.1文件的分类 公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类 1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件） 5）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表
文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品质量满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 3.1 ISO文控中心负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 3.2 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 4.1 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 4.2 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由文控中心归口、分类并统一编号，其文件编号规定 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1) 受控原版是不须加盖受控文件印章，由文控中心保存，仅作为复制用途。 2）受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更 新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系 受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如： A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 4.3 文件的发放与记录 4.3.1 文控中心根据质量手册、程序文件、质量记录制定并及时登录《受控文件总表》；根 据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。
文件及记录控制程序 ※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※
1.0目的 确保与质量体系相关的文件不被误用，确保记录于使用、收集、汇总、存档、处理等阶段得到适当控制，特制订本程序 2.0范围 适用于本公司与质量体系相关的内部及外来文件、所有同体系相关的质量记录。 3.0权责 本程序由文控中心制定及管理，相关人员配合执行。 4.0定义 4.1质量手册：有关公司经营组织与各机能的概括性、原则性的摘要说明。 4.2程序文件：有关事务的处理方法、手段、顺序等的说明。 4.3作业指导书:为执行品质要求，在技术、制造上所规定的具体方法、手段与判定要领等。 4.4受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作皆须受到管制的文件。 4.5非受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作不须受到管制的文件。 5.0内容 5.1文件的分类： A.从管制属性可分为受控文件和非受控文件两种。 B.从文件架构上分为四级：一级文件为质量手册； 二级文件为程序文件; 三级文件为作业指导书； 四级文件为表单、记录、资料等。 5.2文件与资料编号方法说明。 A.质量手册的编号为QM-001。 B.程序文件的编号为QP-□□□。代表宏旭日用制品；QP代表程序文件；□□□代表文件的流水顺序号。 C.作业指导书的编号为WI-（□□）-□□□。WI代表作业指导书；其后的三个□代表文件流水号；括号中“（□□）”为可选取项，代表部门。 D.外来文件的编号以原有编号为准。如无原有编号，其编号为QE□□□□□□□。QE代表外来品质文件，其前面的六个□代表年月日，后面的一个□代表外来品质文件的文件序号。 E.各种表单的编号原则：文件编号加序号加版本，FM-□□□□□-□□□，FM代表记录
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 文件分类： 红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 文件分为受控文件及非受控文件： 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会
签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 文件的审查、批准权限为： 文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
对公司质量管理体系的所有相关文件和质量记录进行有效控制，确保文件和记录的充分性、有效性和完整性，并提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 2.0适用范围： 适用于所有与公司质量管理体系有关文件的控制和为证明产品、过程和体系符合要求和质量体系有效运行的记录。 3.0职责： 3.1. 总经理 3.1.1.负责公司质量手册的批准 3.2. 管理者代表 3.2.1.负责组织质量手册的编制和审核； 3.2.2.负责程序文件的批准。 3.2.3.负责三级文件的批准 3.2.技术部经理 3.2.1.负责技术文件的批准。 3.3. 各职能部门 3.3.1.负责相关程序文件和三级文件（包括各种表单）的起草、制定、修订、更改。 3.3.2.负责本部门三级文件的审批、发放范围的确定。 3.3.3.负责确定本部门编制的记录表单的格式以及记录的填写、收集、整理归档工作。 3.3. 4.负责保持本部门的文件及记录符合《文件和记录控制程序》的要求。 3.4. 品质管理部文控中心 3.4.1.负责ISO质量管理体系文件的格式统一、文件登录、编号及发放。 3.4.2.负责文件的回收、修改、废止、保存和销毁。 3.4.3.负责监督、各部门的记录填写控制情况。 3.4.4.负责与本公司ISO质量管理体系相关的外部信息和资料的收集，并加以识别控制。 4.0定义： 4.1.受控文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新 分发以确保文件正确与适用性。 4.2.外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管 理体系流程中引用的标准。 4.3.质量手册（一级文件）：对公司体系的方针、目标、管理职责和权限等进行整体描述的文件，包括ISO 质量手册等。 4.4.程序文件（二级文件）：根据体系要求所编制的纲领性的通用程序，是各部门的合作基础。 4.5.作业指导书（三级文件）：包括与产品、设备、技术和操作方法有关的详细作业指导书，还包括相关法 规要求、标准规范等。 4.6.表单记录（四级文件）：包括书面记录和电子文档。
XXXX 文件管理控制程序
文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改,删除
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)
XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。
文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责
文件及质量记录控制程序 1.目的： 为便于本组织图面、文件制、修订、更改及分发、收回、废止、销毁等管理，避免文件未经核准发行，或过期、失效文件被误用，以确保系统内使用文件的有效性。 2.范围： 包括本公司质量管理体系文件、组织为资料图纸、标准外来资料及顾客提供的图纸、标准。 3.职责： 3.2各部门：负责各阶文件的编制、保存、销毁，并保证其正确性。 文管中心：负责各阶文件、图面的分发、收回、作废及前三阶文件的废止并保证其版本之正确性 4.内容： 4.1文件管制总则： 4.1.1质量体系文件之编写、审核、与批准： 当各单位依需要制、修订相应阶层之文件时，依电子版《质量手册格式》、《程序文件格式》或《作业指导书格式》格式进行编写。待填妥《文件制/修订申请单》后随附文件原件，依3.1要求依次进行审核、批准并会签各相关部门，批示后交于文管中心，由文管中心统一分发。 4.1.2文件及单据编码：依《文件格式及编码作业指导书》及《单据编码作业指导书》执行。4.1.3质量记录要求：填写必须真实、准确、保持清晰，整洁，记录人必须签全名及日期或盖章。 4.2文件接收及分发： 4.2.1文管中心接到各部门制订或修订文件后，将接收之文件登录于《文件接收管制登记表》，依《文件制/修订申请单》会签单位影印相应份数，于影印件盖红色“发行章”并登录于《文件分发签收记录表》发放至各单位，各单位文件接收人员于《文件分发签收记录表》中签收，文管人员将文件版本、生效日期及分发份数等列入《文件总览表》。 4.2.2如《商品用料结构表》、《QIP量测标准》、《包装规格书》、《QC工程表》等资料视同文件管制，但无需建立《文件总览表》；待相关单位制、修订完毕后，原件交文管中心存盘，文管人员依使所需单位影印相应份数分发至使用单位。 4.2.3文件补发： 文件如有破损、缺页、字迹模糊，或份数不够须补发时，使用单位不得私自影印，需填具《图面/文件申请单》，依3.1规定之权限人员批准后，交文管中心予以补发。 4.2.4本公司四阶文件作为前三阶文件之附件，文管中心保存最新版本，建立《质量记录总览表》
文件与资料管理程序和记录管理程序xx公司文件与资料管理程序 企业标准 Q/XX?xx.40—20xx 编制:xx部审核:xx 版本:2 批准:xx 修改码:0 起草人:xx、xx 实施日期:20xx.11.1 第 1 页共 2 页 1、HSE管理体系文件和资料的控制范围 1)适用公司生产经营活动范围内HSE管理体系的法律、法规、规范、标准及其他文件的要求; 2)HSE管理体系文件; 3)HSE管理制度和管理规定; 4)年度HSE管理工作计划; 5)HSE管理体系内部审核资料和管理评审资料; 6)重要的HSE管理活动的工作文件; 7)各种HSE专题会议纪要 8)各种检查监督活动形成的检查、监测报告和整改通知; 9)HSE责任制; 10)风险评价报告、调查评估报告; 11)重大灾害事故(着火、爆炸、中毒、洪涝、地震、污染、流行性疾病等)的应急处理预案; 12)施工重点部位的HSE检查报告; 13)事故的调查处理报告; 14)各类作业许可证;
15)特种设备(锅炉、压力容器、压力管道、起重机械等)及其附件的安全技术监察检测资料; 16)重大工程项目和特殊危险作业的HSE实施程序; 17)各类安全操作规程; 18)化学危险品安全技术说明书、储存、使用防护指南; 19)承包商的评价材料。 2、文件和资料的分类 2.1 HSE管理体系文件按层次划分: 1)第一层文件为HSE管理手册:阐明本公司对HSE的承诺、方针、目标及适用《中国石油化工集团公司安全、环境与健康(HSE)管理体系》标准的HSE管理体系的描述。 2)第二层文件为HSE程序文件:说明体系各要素HSE活动的方法和途径。 3)第三层文件分为施工作业控制文件或作业指导书和其它各类HSE文件:指详细的规章制度和作业指导书、表格、报告等。 xx公司文件与资料管理程序 企业标准 Q/XX?xx.40—20xx 编制:xx部审核:xx 版本:2 批准:xx 修改码:0 起草人:xx、xx 实施日期:20xx.11.1 第 2 页共 2 页 2.2 HSE管理体系文件按种类划分: 1)管理性文件:HSE管理体系文件有关的各类文件。主要指程序文件、岗位职责、规章制度、管理细则、管理办法及相关记录表格等; 2)技术性文件:与HSE有关的文件。主要指各类施工技术标准、试验方法、技术操作规程、设备检维修规程及相关记录表格等; 3)其他文件:包括上级文件、外来产品标准、顾客提供的资料等。 2.3 文件和资料的形式有:书面、电子媒体、磁带、光盘等。
版本号 A 记录控制程序 实施日期：2017年10月01日第 1 页共 8 页 目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 4.1 记录的范围、分类与形式 (2) 4.2 记录表格的编制和审批 (3) 4.3 记录表格的发放和更改 (3) 4.4 记录的使用和管理 (4) 4.5 记录的特殊控制 (5) 4.6 记录的保存期限 (6) 4.7 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8)
1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的控制，并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据，特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录，包括：文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1）档案室负责所有归档记录的管理和控制； 2）各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制； 3）工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制，包括设计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录； 4) 记录的填写人员，对所记录数据的真实性和正确性负责，同时应满足各类记录表 格的审批职责和权限。 5）质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 4.1 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的控制范围，记录 表格是一种文件，按文件进行控制，对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求进行控制。 2)记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输出是 具有客观证据的报告或填写后的表格，其过程内容包括策划、编制、标识、贮存、保护、 检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类 记录按其性质和使用范围可分为以下四类： 1)管理职责方面的记录（包括文件控制的记录），如管理评审记录，目标实施记录， 文件受控清单等。 2)资源管理方面的记录，如人员教育培训、经历、资格、考核记录，设备管理、设备 维修记录，安全管理、环境管理记录等。 3)产品实现方面的记录，如产品要求评审记录，供方评价记录，特殊过程确认记录， 不合格品处置记录和产品让步放行记录等。
1目得 规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图 见附件 5内容 5、1 记录得分类 凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有： 产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 ５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。 ５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写 文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。
1、目的 对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行，保证记录完整，实现质量追溯性。 2、范围 适用于本集团公司及所属子公司质量管理体系所有文件和记录。 3、定义 3.1受控文件：指最新有效文件，加盖“受控”印章的文件。 3.2非受控文件：未加盖“受控”或加盖“作废”的文件。 3.3质量体系文件：质量手册、程序文件、作业文件、质量记录、表格等。 3.4 记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 3.5 外来文件：非本公司发布的，与质量体系有关的标准、规范、手册，与产品有关的法律法规，顾客提供的标准等文件。 3.6技术性文件：设计图样、工艺文件、作业指导书、检验规程等；“技术通知” 3.7行政文件：除公司技术性文件、质量体系文件以外的行政管理性文件； 4、职责 4.1集团总经理：负责质量手册的批准。 4.2集团管理者代表：负责集团公司质量手册审核、程序文件的批准。 4.3集团质量管理部门：负责质量手册的编制、组织程序文件的编写、修改、校对与报批。 4.4各部门主任、子公司分管领导：负责本部门所需的三、四层次文件的批准。 4.5各部门、子公司各职能部门：负责本部门第三、四层次文件文件的编制、报批。 4.6集团质量部门：负责组织和主持质量管理体系文件编制、修改、评审、发布、更新、作废、处置的监督管理。 4.7集团技术部门：识别和编制所需的技术、工艺等文件，并负责该文件的归档管理，（含顾客图纸、样件等）。 4.8人力行政部门：编制公司行政管理文件并负责公司行政文件归档管理，（含人事任命、培训、基础建设等）。 4.9各部门：负责识别所需的各种内部管理性文件。 5、文件控制流程图
1.目的 建立产品销售记录的管理程序，确保必要时能在最短时间内收回有关产品。 2.范围 所有的产品销售记录。 3.职责 业务部、品质部、仓储部。 4.内容 4.1销售记录管理的目的 保证可以追溯产品销售去向，确保必要时能以最快的速度收回有关产品。 4.2销售记录的内容 4.2.1产品名称 4.2.2批号、规格 4.2.3发货数量（件数） 4.2.4客户 4.2.5发货人、发货时间 4.2.6发货单号 4.2.7运输方式 4.2.8备注 4.3销售记录及单据的填写要求 4.3.1字迹清楚、内容真实、完整、详尽、不得用铅笔中圆珠笔填写。 4.3.2及时填写，不得提前或拖后。 4.3.3不得随意撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划一横线后，在旁边重写，更改人签名。 4.3.4签名要填全名，不得只写姓氏。 4.3.5按表格内容填写齐全，不得漏项。
产品销售记录控制程序页次：2/ 2 注意：填写时单位要尽量统一。同产品不同批号，或不同规格产品应分别填写。 4.4记录的收集 每批产品发货后，由业务部跟单员负责收集、记录、货位卡，并与收发货台账进行核对。不得有误。要与实物、账、卡核对，确保没有缺失，签字。收集后要逐项逐页复核，特别是关于产品去向及产品特征的项目。如有疑问需及时与有关文件或发货、运输凭证相核实，并将情况注于备注项下，核对人签字后归档。 4.5记录的保存 4.5.1记录由业务部跟单专人专柜保管。 4.5.2注意防火、防盗、防遗失。 4.5.3记录要保存至有效期后一年。 4.6记录的查阅 查阅人应经业务部批准、登记，阅后要及时送还，并在有关记录上签字。 4.7记录的销毁 每年由管理人员将超过贮存期的销售记录帐、卡列出明细表，报业务部经理批准，品质部派人员监督，签字后方可销毁，并及时登记入销售记录管理台账。 5.相关记录 5.1《产品销售台帐》
7、质量记录控制程序 1目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；
e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统
文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；
文件记录控制程序 The manuscript was revised on the evening of 2021
1目的 规范公司记录的管理，为追溯、改进和提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行的持续性、适宜性和有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求的所有记录的管理和控制。 3职责 行政部负责记录的统一编号、发放和管理，建立《记录管理一览表》。 品质部负责产品检验记录的管理。 各部门负责各自相关联记录的管理。 4流程图 见附件 5内容 记录的分类 凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范围。 5.1.1 与质量管理体系管理有关的记录主要有： 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品和过程监视和测量记录等等。 5.1.2与采购、销售、生产、检验和交付有关的记录主要有： 产品要求的评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视和测量装置的校准记录、统计技术的应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.3 记录的形式为书面形式（如：书面的表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 文件记录表格的设计、审批、印制和领用。
5.2.1 各部门设计自己所需的记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制。 5.2.2 印制好的记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用。 文件记录的填写 文件记录由开展该项活动的直接责任人按要求及时填写，填写要求如下： 5.3.1 正确：质量记录所记内容必须真实准确，填写方法必须符合规定要求，字迹清晰，不随意涂改。需更改的部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5.3.2 及时：按规定时间填写、传递，发现问题应立即纠正。 5.3.3 完整、齐全：记录必须按照格式逐项填写，如遇到不需填写的内容，应在该栏内画“/”。不得空项，文件规定的各种记录要作到齐全，签字手续完备。 文件记录的管理 5.4.1 文件记录的编号 各种记录表格也是管理体系文件的一部分，其编号与对应的体系文件章节相关联。质量记录的编号结构如下： 编号含义： 1）公司代号: 超众电器 (SME) 2）体系文件章节号：
试题2：文件及记录控制程序答案（90分及格） 姓名：职位：部门：得分： 一、填空题（每空2分，共60分） 1、体系文件共分四层，分别为（质量环境）手册、程序文件、三阶文件、四阶表单。 2、文件发行时必须加盖红色“OPD受控”印章及蓝颜色“OPD发文章”印章。 3、由体系组发行的文件必须妥善保存，不得丢失、污损、受潮或涂改。 4、文件发生丢失或破损时，需要申请补发时，需填写《文件补发申请表》，并经过 管理者代表批准后，方可向体系组申请补发。 5、文件修订时，必要时需经过相关部门共同决议后方可进行修订，修订时申请部门需填写《文件变更申请单》通知体系组变更，文件变更后需将变更的相关信息填写入《文件变更履历表》中，便于后续查阅。 6、每月体系组将对各部门的文件使用情况进行抽查，抽查结果将记于《文件审查记录表》 中，其抽查频率为 1次/月。 7、体系发行文件对文件外部构架均有明确规定，我司规定文件外部构架必须包含公司名称、文件标题、文件编号、版本/状态、页码、编制人、审批人、变更履历、生效日期。 8、文件修订时，文件的版本会随之变更，那么当一份文件的现行“版本/状态”为“B/4” 时，再次变更后该份文件的“版本/状态”为 B/5 。 9、发行文件作废时，文件的副本需加盖红色“OPD作废文件”印章。 10、本公司一阶文件共有 1个，二阶程序文件共 24个，《文件控制程序》的文件编号为 EQ-COP-01 ，EQ-COP-02对应的文件名称为《记录控制程序》。 11、文件变更时，除对相应的内容作变更外，还需对版本/状态、变更履历(生效日期) 进行 更新。 12、记录时，不需要填写项目应用划“/”掉，不允许空白不填；当填写出错时，应使用“双 横线”或“＝”将错误内容划掉，再重新填写，修改时修改人需签名并填写修改日期。 二、简答题（每题30分，共60分） 1、 OPD-EQM-01——2003 EQ-COP-01 WI-005 EQR-028 2、1、5分； 2、文件层次名称，15分； 3、文件编号错1个或漏写1个，扣2分； 4、文件编号均能完全正确，10分；
XXX 有限公司企业标准 程序文件 拟制： 批准： 受控状态：□受控□非受控 发放编号： 2017－7－1 发布 2017－7－1实施 XXX 有限公司发布
7、质量记录控制程序 文件编号：IQM07-2017B 1 目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a) 记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b) 所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c) 质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d) 记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章； e) 记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。 ---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统一销毁，销毁人签名。 5 执行本程序所形成的文件
文件和记录控制程序 1、目的 确保文件的编制、审核、审批、发布与更改的职责和程序规定，以及为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制要求。 2、范围 适用于本公司质量管理有关的文件、记录，包括与本公司质量管理体系有关的外来文件和为提供符合要求及质量管理体系有效运行的所有证据记录（图面管理规定另定）。 3、职责 3.1各职能部门：提出文件制定、修订、废止申请，编辑文件内容；受控文件的规定、审核、批准、签收、保管、执行。 3.2文管中心：负责依本程序规定执行审校、制作、记录、发型、回收、销毁和节约等受控作业；受控文件的原稿及行管记录的保管。负责记录、整理、编号、整理、借阅、维护和清理等工作。 3.3相关部门：参与文件制定、修订、废止作业中的会签工作。受控文件的会签、签收、保管、执行。 4
5、补充说明 5.1文件的分类 5.1.1内部文件：本公司内部自行规划后参考外来资料制定发型的书面文件，如质量手册、程序文件、作业指导书、表单等。 5.1.2文件受控、非受控的界定 5.2.1受控文件指，需随时保持最新有效版本的文件，文件的制定、审批、修改、发放、回收、作废均需依规定执行，并在《文件发放、回收登记表》中登记。 5.2.2应在受控文件封面或首页“受控”印章，以让使用者明确其受控状态。本公司复印的受控文件一律需要重新加盖“受控”印章，否则视其不再受控状态内，但对于大量使用的记录表单，除进行编号按要求管理外，不盖“受控”章。 5.2.3非受控恩家是指只具有暂时作用，不需作更新管理的文件，也无其他控制要求。如公司为了宣传等目的向外发放或向客户发放的文件就为非受控文件。对于暂时在生产现场使用的文件需盖参考章。 5.3 5.4