配药岗位标准操作规程
1.目的：
建立配药岗位员工的工作规范，保证配药岗位各项工作正确、有序的运行。
2.适用范围：
配药岗位生产操作全过程。
3.职责：
配药岗位员工需掌握本规程并在生产操作中按本规程执行、技术员、车间主任熟悉本规程并对配药岗位员工操作进行监督。
4.备料程序：
4.1原辅料准备的操作方法及有关规定。
4.1.1由车间技术员根据生产计划下达批生产指令，配药组长根据批生产指令、原料报告单、车间结存情况及原辅料包装规格情况开据领料单，车间负责人复核领料单并签字后，交与辅助工领料。
4.1.2接料
a：辅助工将原辅料转入去外包，按照包装规格进行处理：
（1）可去外包装的原辅料（如氯化钾原料等双层包装袋物料，或盐酸林可霉素原料等有内包装的桶装物料）：去外皮，用丝光毛巾将内包装外表面擦干净，同时贴物料信息卡：注明物料名称、代码、规格及生产厂家等；
（2）不宜去外包装的原辅料（如500g装试剂瓶类单层包装物料，或桶装药用乙醇等液体物料）：用丝光毛巾将外表面擦干净。
b：转入气闸室。在气闸室静放不少于10分钟后，配药人员进入气闸室用粉红色丝光毛巾蘸75%乙醇溶液对原辅料外表面擦拭消毒。气闸室设有黄色警戒线，进入气闸室的人员不得跨越黄色警戒线，配药人员领用物料时不得跨越黄色警戒线，以避免交叉污染。
c：由配药人员对每种物料逐一称量，将其毛重填于物料信息卡后转入暂存处，并根据称量情况建立物料卡。固体物料要离地贮存，不同物料、不同批号要分开整齐摆放。核对领料单、物料信息卡并具有物料合格证。建立物料卡，与物料共同放置，并建立物料台账。
4.1.3填写原料备料计算单以及备料记录：
根据批生产指令的理论投料量和报告单上原料的湿品含量计算本批的应投量：
应投量=理论投料量÷湿品含量；备料量=应投量
注意：应投量为该批产品所投原料的净重，备料量是称的毛重；
当湿品含量超过100%时，按100%计算。
4.2称量备料
4.2.1称量前准备
a：清场确认：确认前批清场合格，有清场合格证并查看状态标示确认清洁状态及有效期，确认设备已清洁并可以使用。
b：计算和复核：按批生产指令及该品种处方对备料量进行计算复核，填写备料记录相关内容。
c：衡器每天首次使用前需用标准砝码进行校准,并将校准结果记录于校准记录。在正常使用过程中对数据有质疑时可随时校准。
4.2.2称量原则：
先称辅料，再称原料；容器一般选用不锈钢桶或量筒（液体）和无菌袋（固体）；根据所称重量选择相应感量的电子秤：电子秤包括：A:0～60㎏ B:0～3㎏ C:0～6㎏D:0～15㎏ E:0～1.2㎏。
4.2.3称量方法：
开启排风，保持负压，打开电子秤，先调水平，待显示屏数字平稳显示后开始称量；根据原料备料计算单和备料记录中应投量称取相应数量的物料，并及时填写物料卡和称量记录。
a：当原辅料用量较大，连内包装直接称量备料，投料时将皮重去掉，再补投上相应皮重的物料；
b：当原辅料用量较小，可以直接用不锈钢容器称量，投完料后用注射用水涮洗后，将涮洗水一并倒入罐内。
4.2.4将称量好的物料扎口，粘贴填写“配料标签”。标明：物料名称、代码、日期、重量、产品名称、产品批号、称量人、复核人等，移至配液室。
4.2.5若产品连续生产，可将剩余原辅料暂存。若该品种生产结束后，必须将剩余原辅料称其净重后恢复原包装，并贴封签，标记品名、代码、数量、批号、退货单位、封签人、封签日期等，并填写物料卡和物料台账，开据退库单连同合格证一并退回仓库。
4.3备料结束：
4.3.1备料结束后，清除操作过程中产生的废物。
4.3.2用蓝色洁净丝光毛巾擦拭电子秤、称量台三次，用黄色丝光毛巾擦拭墙壁、回风口
及门三次。
4.3.3最后将地面用丝光拖布擦拭干净。
4.3.4换品种时，按照4.3.2擦拭三次，再用消毒剂擦拭一次；地面用丝光拖把擦拭干净，不得有可见污迹，然后再用消毒剂进行消毒。
4.3.5所有需用的原辅物料（包含备料的和补称的皮重的）转移至配液室后，及时对称量间进行清场，配药组长检查合格后，由质检员确认并下发清场合格证。
4.4安全操作注意事项。
4.4.1称量、配制有毒、有害、腐蚀性原辅料时，必须戴好胶皮手套及防尘口罩，防护眼镜。
4.4.2浓盐酸、硝酸、硫酸为强腐蚀性液体，备料时须戴好胶皮手套及防护眼镜，防止灼伤。
4.4.3氢氧化钠为强腐蚀性固体，备料时须戴好胶皮手套及防护眼镜，防止灼伤。
4.5有关要求
4.5.1对易损坏的内包装（塑料袋、玻璃瓶）要小心搬运，以防损坏，造成污染和损失，如有损坏，落地物料应集中进行销毁。
4.5.2备料过程如发现原辅料变色、异物、结块吸潮等异常情况及时向车间主任及相关负责人员报告。
4.5.3整个备料过程应一人操作，一人复核，最后确认后操作者和复核者均应在BPR和其他原始记录上签字。
4.5.4备料过程中及时收集掉在地上的粉末，集中进行销毁，不得再用。
4.5.5称量过程尽量减少损耗和产生粉尘。
4.5.6称量过程中使用的转移工具（如不锈钢勺、铲以及量筒等）一次只能用于一个品种物料，不能同时取用其他物料，防止交叉污染。
4.5.7在称量间称量原辅料时应打开排风，以防止粉尘污染。
4.5.8药用炭必须在药用炭称量间称量，每次称量结束后，包装袋立即封口，防止药用炭吸潮变质。称量好的药用炭用注射用水润湿后，方可从称量间转移至配液室，以防止粉尘污染。
4.5.9 禁止裸手接触原辅料，称量过程中要戴无菌胶皮手套。
5配制程序
5.1配制前的准备
5.1.1检查确认配液室上批次已清场合格，有清场合格证，确认设备已清洁且在清洁有效期内。
5.1.2根据批生产指令，明确所配药液品名、规格、代码、批号、批量和生产线，认真阅读配制批生产记录，参照工艺规程，明确配药过程，操作注意事项及有关工艺要求。5.1.3核对备好的原辅料名称、代码、批号及数量。
5.1.4检查确认配液罐上纯蒸汽管路阀门、罐底排水阀门、罐底循环阀门关闭。
5.1.5确认喷淋阀门、注射用水阀门彻底关闭，不能出现滴水现象。
5.1.6确认钛棒过滤器连接应完好，小循环、大循环及液位计的阀门均应灵敏且处于关闭状态。
5.2配制
5.2.1按工艺要求先放一定量注射用水或其它溶剂加温或降温至工艺要求温度，注射用水从加入到药液配制完成不得超过12小时。
5.2.2按工艺规程的规定次序加入原辅料。加入时，由两人协同操作，互相复核确认操作无误。原料投料具体操作如下:
a：原料直接用容器盛放的可以直接投料，然后将容器用注射用水涮洗，将涮洗水直接倒入罐内，保证原料完全投到罐内；
b：原料用内包装袋备料的,投完原料后,将所有内包装袋统一称量即皮重,然后再称取相应皮重的原料,投到罐内;
c：投料过程中计算并填写原料投料计算单
5.2.3按照工艺要求开搅拌器搅拌，并及时记录搅拌时间，达到工艺要求所需要的时间后，用比色管取样约50ml由质检员检查确认全部溶解。取样测定pH值，需调pH值的根据工艺调整pH值，加工艺规定温度的注射用水至总体积，为防止阀门处有死角，边搅拌边小循环药液，液位计处向洁净不锈钢桶中放药3次，每次3000ml以上，放完后倒入配液罐中。
5.3取样化验
5.3.1取样瓶用药液冲洗三次，方可从取样点取样；取样瓶不得反复使用，每个取样瓶只能用于一次取样，待配制结束后统一清洁。
取样瓶的清洁：取样瓶用5%碳酸氢钠溶液洗涤，再用注射用水冲洗三次，检验确认冲洗液酸碱度合格。
5.3.2通知化验室取样检测。
5.3.3如果测定含量在内控范围内并与理论量相比不超过2%，则含量符合规定，如果测定含量与理论量相比超过2%，报告车间主任、QA，配药、化验查找原因：
a：看原料含量和以前相比有无异常；
b ：操作体积控制有无异常；
c ：分析标准品、滴定液、指示液及称量、配制过程有无异常；
d ：分析过程有无异常。
确认后按车间主任指令处理。如果含量不在内控范围内，按内控标准补加原料或加注射用水，并重新测定含量。
5.3.4需要加冷却的注射用水时，使用板式换热器使注射用水冷却至工艺要求的温度。 使用前先试压以确保板式换热器完好：
保持冷却水出水阀门、注射用水进水阀门在关闭状态，缓慢打开冷却水进水阀门，试压3分钟，观察注射用水出水口，若无水流出，则换热器可以正常使用，若有水流出，则不能使用，通知车间相关人员处理。
使用时先以正常流量排放1分钟，使用后将软管拆除，将板式换热器内的注射用水排放净，并将注射用水出水口用盲板密封。
5.3.5如需调整pH 值，使用工艺要求的pH 值调节剂进行调节至符合内控标准，并记录调节过程。
5.3.6注射用水及原辅料的补加、pH 值的调整，记录于BPR 中，调整过程须有人复核。 计算方法
5.4过滤前准备
5.4.1按照工艺要求备好所用过滤器。
5.4.2检查过滤器是否提前进行清洁处理、精过滤器是否进行完整性检查。
5.4.3贮液罐及输药管路清洁合格及无水，管路及滤器连接好。贮液室应有清场合格证。
5.5过滤、打药
应加注射用水体积= 实际标示含量－要求稀释标示含量
×药液实际体积
要求稀释标示含量 要求稀释体积数=
实际标示含量数×实际药液体积 要求稀释标示含量
补加原料数= （要求补加后的标示含量－实际标示含量）×处方量×实际药液体积 湿品含量
5.5.1接到化验室中间产品检验报告确认药液合格后，配药人员关闭搅拌、循环电源开关和小循环阀门，并打开过滤循环阀门，打开循环泵电源开关，开始打药。每次开关阀必须两人确认。
5.5.2在过滤快结束时，将氮气管路连接至粗过滤器前，慢慢打开氮气阀门，利用氮气压力将剩余药液尽可能的打至贮液罐；
5.5.3在贮液罐挂内容物标签，注明名称、规格、代码、批号、日期等，备灌封用，质检员确认相关项目合格同意放行后，配药人员填写“中间产品传递单”，填写药液品名、规格、代码、批号、数量等。传至灌装岗位。
5.5.4接药数量应以贮液罐读取数为准，读药液体积时，应两眼平视液位计，读凹液面所在的刻度线，不得俯视和仰视。
5.6配药有关规定
5.6.1及时与灌装联系，了解生产情况，确定下药时间。
5.6.2配药过程中每步需严格确认，严格根据工艺要求控制配药工艺参数。
5.6.3同一房间内不得同时配制不同品种或同品种不同规格产品。
5.6.4取样化验的剩余药液报废处理，取样量不低于化验用量的3倍。
5.6.5配液罐加注射用水需降温时，打开冷却水，必须检查配液罐夹层是否存在跑、冒、滴、漏现象，发现后立即通知车间有关人员。
5.6.6因特殊原因剩余或报废的药液应集中处理，防止污染。
5.7配药安全操作注意事项
5.7.1使用热注射用水，应防烫伤。
5.7.2使用乙醇时，严禁出现明火、接触高温体，严禁使用非防爆电气。
6.清场：
6.1配液室清洁消毒工作
6.1.1同品种连续生产时：
a：用丝光毛巾和纯化水将高效过滤器送风口散流罩、回风管、回风罩、顶棚、墙壁、门用丝光毛巾蘸纯化水擦拭三次，目测应无可见污物。
b：地面用湿拖把擦拭干净，目测应无可见污物。
c：配液罐、过滤器套壳外壁用纯化水擦拭清洁三遍，目测应无可见污物。
6.1.2停产1天后再生产、同品种连续生产三天或换品种时：按照6.1.1下三项清洁后，用消毒剂进行擦拭消毒。
6.2过滤器的处理：
6.2.1钛滤棒的处理：
a：同产品连续生产：
加炭产品：当天生产结束后，打开粗过滤器，取出至容器具清洗间先用注射用水冲洗一遍，再用毛刷刷干净外壁，再用注射用水冲洗至干净，安装后在线清洗至可见异物合格；
不加炭产品：生产结束后，在线清洗至无可见污物。
b：同品种连续生产三天或换品种时、新滤棒：
先用毛刷刷干净钛棒外壁，再用注射用水反冲10分钟。在不锈钢桶中配制0.5%氢氧化钠溶液，将钛棒浸泡于其中后，放入脉动真空灭菌器中100℃煮沸30分钟，取出，用注射用水反复冲洗至酸碱度合格。121℃30分钟纯蒸汽灭菌。
c：钛滤棒在生产结束后2个小时内必须清洁
（1）刷洗钛滤棒时力度要轻，防止钛滤棒表面被刮坏。
（2）清洗温度控制在60℃以上，温度高，清洗效果好。
6.2.2精过滤芯的处理：
a：同产品连续生产时，每批结束后的清洁处理：
打开精滤器出药端快接，接上临时用软管，在配液罐中加入足量注射用水，打开打药泵对滤芯在线清洁10分钟，放掉滤芯内部注射用水，冲洗完毕。
b：每三天或更换品种时、新滤芯的清洁处理：
将滤芯在线浸泡于2%氢氧化钠溶液中1小时，再用注射用水冲洗至酸碱度合格，然后拆下滤芯进行起泡点测试，合格后，放于脉动真空灭菌器中121℃30分钟纯蒸汽灭菌，灭菌后备用。
c：泡点测试：每三天或更换品种以及新滤芯生产前需做完整性测试。
（1）检查气源
（2）连接好泡点测试管路
（3）将滤芯装入完整性测试套壳（已清洁）
（4）打开完整性测试仪，设定参数，开始测试
（5）测试结束，根据测试结果处理滤芯，清洁完整性测试用套壳。
d：检测完毕后，将合格的滤芯安装回过滤器，不合格的报废处理。
6.3配制管路系统在线清洗与灭菌
6.3.1清洗灭菌时间、周期：
a：每天生产两批及两批以上：批与批之间进行清洗。
b：同一品种连续生产时，每天生产结束后进行清洗。
c：首次生产前、同一品种连续生产三天后、停用一天、更换品种时进行清洗灭菌。
6.3.2在线清洗、灭菌流程图：
配液罐（自身循环管道）→粗过滤器→（药液输送管道）→精过滤器→（药液输送管道）→贮液罐（自身循环管道）→（药液输送管道）→高位罐→（药液输送管道）→终端过滤→（回流管道）→灌装机
6.3.3清洗灭菌方法：
a：每天生产结束后不换品种时的清洗
（1）将配液罐、贮液罐排污阀打开，用注射用水通过360度自动清洗球冲洗5分钟，重复三次，关闭排污阀。
（2）加炭产品将粗过滤器连接管路上快装紧固螺栓松脱，将粗过滤器拆下，移至器具清洗间拆卸清洗。钛棒用尼龙毛刷将表面刷洗干净，再接上注射用水反冲5分钟。冲洗完毕，将钛棒装入粗过滤器，将粗过滤器连接到管路上。
（3）不加炭产品，粗过滤器进行在线冲洗。
（4）将配液罐加注射用水喷淋清洗2至3次，再加入20万毫升注射用水，自身循环5分钟后，关闭自身循环阀门，将输药管道连接贮液罐上方快装拆开，接一处理合格的临时软管，将冲洗水用循环泵通过粗过滤器、精过滤器后排放，直至冲洗水澄清。打开贮液罐注射用水喷淋阀，喷淋清洗2至3次，加入10万毫升注射用水喷淋贮液罐内部，自身循环5分钟后，直至冲洗水澄清，从贮液罐中排掉。
b：每天生产两批及两批以上：批与批之间的清洁。
（1）将粗过滤器、精过滤器中残液放入贮药容器中，将贮液罐上方药液管道最近一快装拆开，接一经处理合格的临时用软管，管口向下。
（2）将配液罐排污阀打开，用注射用水通过360度自动清洗球冲洗5分钟，关闭排污阀。
（3）向配液罐加入注射用水20万毫升，打开粗过滤器、精过滤器排污阀，开动循环泵，将注射用水通过粗过滤器、精过滤器压出，至冲洗水澄清。
（4）将贮液罐排污阀打开，用注射用水通过360度自动清洁球冲洗5分钟，排净，关闭排污阀。
（5）向贮液罐加注射用水5万毫升，打开下药泵，将冲洗水通过药液管道下至高位罐，将剩余冲洗水从贮液罐排污阀中放掉。打开灌封机经针头排冲洗水1万毫升后，其余冲洗水从排污阀中放掉。
c：首次生产前、停用一天以上、同品种连续生产三天或更换品种时
（1）配液罐及其管道系统的清洁与灭菌：
a）按 6.3.3 a（1）（2）（3）对配液罐及其管道系统进行清洁。其中，钛过滤棒拆下按6.2.1处理。
b）将贮液罐上方药液罐到最近一快装拆开接一已经处理合格的临时软管。在配液罐中加入约15万毫升的注射用水，加入3kg氢氧化钠，配成2%的氢氧化钠溶液，开动循环泵，使配液罐自身喷淋15分钟。喷淋完毕后，将冲洗液经粗过滤器、精过滤器后通过临时软管排出。打开配液罐、粗过滤器排液阀，放掉残液。精过滤芯在精过滤器中浸泡1小时。c）在配液罐中加入10～15万毫升注射用水，自身循环5分钟后，关闭自身循环阀门，使冲洗水通过粗过滤器排放；重复3遍至检查酸碱度合格。
d）精过滤芯浸泡结束且（3）中冲洗水酸碱度检查合格后，连接好管路，使冲洗水经精过滤器通过临时软管排出，至检查冲洗水酸碱度合格。
e）将精过滤芯拆下，按6.2.2处理。
灭菌：打开配液罐及其管道阀门，关闭排污阀，在精过滤器后的快装处安装好疏水阀和温度计，缓慢打开纯蒸汽阀门，121℃灭菌30分钟。
f）将灭菌处理合格的钛滤棒、精滤芯（起泡点合格）安装至过滤器中，连接好管道，排水检测易氧化物合格。
（2）贮液罐及其管道系统的清洁与灭菌：
a）按6.3.3.1对贮液罐及其管道系统进行清洁。
b）在贮液罐中加入约15万毫升的注射用水，加入3kg氢氧化钠，配成2%的氢氧化钠溶液，开动下药泵，使贮液罐自身循环15分钟，循环喷淋完毕后，打开下药阀门，开动下药泵，将冲洗用的2%氢氧化钠溶液通过药液管道下至高位罐，将剩余冲洗液从排液阀放掉。
c）在配液罐中加入10万ml注射用水，开动下药泵，贮液罐自身循环喷淋5分钟，循环喷淋完毕后，将冲洗液排出，如此反复操作3次后，取样检测至酸碱度合格。向贮液罐中加注射用水10～15万毫升，打开阀门下到灌封，打开灌封机经针头排水至检查酸碱度合格。
d）灭菌：打开贮液罐及各管道阀门，关闭排污阀，在精过滤器后的快装处安装好疏水阀和温度计，灌封人员微开缓冲罐放料阀，配药人员缓慢打开纯蒸汽阀门，121℃灭菌30分钟。
6.3.4做好清洗与灭菌记录。
6.4 硅胶管的清洁与灭菌：
纯化水和注射用水的硅胶管不得交叉使用，不得接触地面，每次使用前以正常流量排放1分钟，将出水端向上竖起来排水冲洗硅胶管外壁后，方可用于生产使用。使用完毕后将硅胶管中的水放掉，控干，拆卸用无菌袋装好后放于容器具间指定地点备用；每三天或更换品种时用5％碳酸氢钠溶液进行搓洗， 121℃纯蒸汽灭菌30分钟。
7.车间及工器具清洁：详见《洁净区清洁工具的清洁、消毒、存放规程》（现行版）、《洁净区清洁消毒管理规程》（现行版）
7.1万级洁净区空间消毒：每周用臭氧发生器消毒120分钟。
7.2填写清洁记录。
7.3清洁效果评价：
7.3.1地面清洁无积水，设备表面无污渍、药渍及生产遗留物，设备、管道见本色。
7.3.2由质量部按规定周期检测尘埃粒子、尘降菌、浮游菌，应符合要求。
8.注意事项：
8.l配制化验合格的药液每批必须16小时内灌封完毕。
8.2填写记录时要字迹清楚、数据准确、填写及时、签名完整。
8.3使用的计量器具必须是在校验周期内。称量器具和玻璃容器要清洁，不得混用，以避免造成交叉污染。
8.4检测酸碱度方法：取冲洗水10ml至试管中，滴入甲基红指示液2滴后显黄色为合格，显红色为不合格；滴入溴麝香草酚蓝指示液5滴后，显绿色为合格，显蓝色为不合格。
9. 培训要求
二车间配药岗位员工均应参加培训，掌握配药岗位标准操作规程，并能正确的应用到生产过程中。
10. 变更历史
变更描述变更后编码生效日期备注
配料操作规程 1.目的 对配料工作进行标准化管理。 2.范围 此规程适合于本公司所有产品的配料工作。 3.权责 生产技术部：及时通知配料人员相应的配方，按配方要求准确称量。 生产人员：按照该工作规范操作。 4.工作规程 4.1 卫生清洁、准备工作。 4.1.1 物料清场，不得有上批次生产产品及所用原料。 4.1.2去污溶液清洁操作台、地面、配料设备、配料用具并用清水冲洗干净。 4.1.3用75%的酒精消毒配料设备、配料用具、干燥备用。 4.1.4检查配料设备是否正常，校正好计量器具。 4.1.5空间空气消毒、开紫外灯照射0.5-1个小时，关紫外灯20-30分钟后可进行配料操作。 4.2领料 4.2.1生产技术部发布生产指令后，配料主操作人员按所需配制产品的配方要求及配料量计算出所需各种原料量，并填制原料领料单。 4.2.2领料单经技术员校对所需原料名称，并进行审核确认后，凭领料单到原料仓库提领出所需原料。 4.2.3提取原料时，配料操作人员与仓库人员共同复核各种原料的重量，并记录在领料单上。 4.2.4原料外包装拆除后，由物流通道进入配料室。
4.3配料 4.3.1配料操作人员按要求更衣、帽、鞋，清洁消毒手，戴口罩进入配料室。 4.3.2严格按配料产品工艺流程要求，进行配料操作，并及时记录每一工艺操作。产品配制过程的称量由主操作人员执行，副操作人员复核。 4.3.3配料原始记录填写要求及时准确，并如实记录。配料过程的设备操作要严格按设备操作说明书进行。配料员根据配方工艺要求投料生产，按工艺要求填写相应的生产工艺表，完成一道工序立即作好记录。 4.3.4配料过程中发现异常情况要及时通知技术员。在技术员指导下正确处理异常情况，并及时记录。 4.3.5达到产品生产工艺要求操作完成后，用经过清洗的半成品贮存桶消毒（用75%的酒精擦洗）后装半成品。填写送检单，通知品质部取样检测。 4.3.6在拉入贮料间前要灌装组长、配料组长共同监秤称重制品重量，并填写《半成品入库单》。 4.4配料结束 4.4.1配料完毕，通知质检部门检验，检验合格后方可出料并贮存于储料罐中，并作好记录。 4.4.2操作完毕后需清洗机器设备。 4.4.3配料量交至生产负责人，并转交至灌装工序。 4.4.4剩余原料办理退库手续，操作人员与仓管人员共同复核每个原料的重量，并记录在原始配料单上。 4.4.5物料及包装清场，操作现场卫生整洁。 4.4.6下班前关掉电源，打扫车间内卫生
【目的】 规范灯检岗位人员的操作 【适用范围】 适用于灯检岗位人员 【责任】 灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。 【内容】 1准备工作 1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。 1. 2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。 1．3确认本岗位环境已清洁。 1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态 1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。 1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。 1．7确认本批生产批记录。 1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。 1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。 1. 10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。 2操作 2.1灯检 2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。 2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。 2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。 2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。
2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。 3记录 对应每步操作及时记录 4结束工作 4．1换批操作 4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。 4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。按《不合格品管理制度？》执行。 4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。 4.1.4及时更换生产标识牌。 4.1.5台面、地面清洁干净。 4.1.6记录填写符合要求。 4.1.7质监员检查清场后的灯检室，合格者发放清场合格证；不合格责令重新清场，直到合格。 4．2日清场操作 4.2.1清理遗留品，不合格品集中放置在不合格品间，清点数量。按《不合格品管理制度》执行。 4.2.3每天生产结束，清理背景台面、传送带及地面，确保灯管无灰，背景台面及传送带干净，墙壁、地面清洁。 4.2.4关闭所有电源开关。 4.2.5按要求填写记录。 4.2.6质监员检查清场情况，合格后发放清场合格证。 4．3更换品种操作 4.3.1及时更换生产状态标识牌。 4.3.2记录填写符合要求。 5清场及检查 5．1清场人员填写记录 5．2现场QA检查 5.2.1QA检查清场合格后发放清场合格证 5．3批生产记录及生产指令的收集 5.3.1将本批生产记录及生产指令收集后给灯检组长。 5.3.2由QA检查清场后的灯检间，合格后发清场合格证，不合格责令返工，直至合格。
XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。 5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；
检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期 本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
岗位操作规程目录 1.加油安全操作规程 2.卸油安全操作规程 3.计量操作规程 4.配电设备运行操作规程 5.发电机操作规程 6.视频监控操作规程 7.燃煤锅炉操作规程
加油安全操作规程 1.站立迎候 加油员应站在加油岛靠近入口一侧面向车辆进入方向迎接顾客。 1.1站姿：双脚自然分开、与肩同宽，男员工双手交叉叠于身后，女员工双手交叉叠于身前。 1.2站立要求：挺胸、直腰、收腹，不倚靠物体。 2.引导车辆 加油高峰期，应设立引导员，引导员由入口处加油员兼任，引导员必须佩带绶带。 2.1当车辆驶向站内时，加油员应迅速判断车辆的油箱位置和应加油品品种，主动引导车辆到加油位停泊。 动作要领： 第一步：从身体侧，由下至上，抬起左臂（右臂），五指并拢，掌心向外，与身体侧面成180度，右臂（左臂）与身体侧面成90度。 第二步：左手臂（右手臂）平举，右手（左手）小臂弯曲，手心向内，引导车辆行进。 第三步：面对来车，右手臂（左手臂）翻转与身体成135度，手掌翘直，五指并拢，提示减速、停靠；未示意停车的手背自然下垂，中指贴于裤缝。 2.2示意停车手势，待车辆停稳后或车辆经过站立位置后方可放下。 2.3车辆停稳5秒种内，迅速小跑从车尾绕行到车前驾驶员一侧，做到车到人到。严禁从车头绕行到驾驶员位置。 3.开启车门 车停稳后，加油员应主动为司机开启车门。开启车门前应征得顾客的同意。 动作要领： 身体稍向前倾，伸出左手，轻提车门把，轻轻拉开车门，右手自然后背，手心向外提于腰际。 4.微笑招呼
4.1加油员面带微笑，礼貌地向顾客打招呼。 4.2规范用语：“您好，欢迎光临！”或“欢迎光临！”；如为熟悉的客户，可以直呼其称呼（如林老板、陈经理、张先生、王师傅等）；遇周末、节假日应说：“周末愉快”、“节日愉快”；根据不同时段可用“早上好”、“晚上好”等问候语。 4.3安全提示：提醒司机熄火加油，并提醒顾客加油站内不能使用手机，禁止吸烟。 规范用语：“××先生（女士），请熄灭发动机；××先生（女士），为了您的安全，加油站内不能使用手机，禁止吸烟。” 5.热情询问 5.1热情地询问顾客所需油品品种及加油数量。 规范用语：“请问您加什么油？加满吗？”待顾客回答后，立即复述“好的，××油品，加××升或××元，请稍等！”，有限量、断档的应耐心向顾客解释。 6.开启油箱 6.1加油员工应主动开启油箱盖。轿车油箱应将油箱旋塞挂在油箱外盖处，货车油箱盖放置于油箱上，严禁将油箱盖放于地面或车辆其它部位。 6.2如司机自行开启，加油员应表示谢意。 规范用语：“谢谢！” 7.归零预置 将加油机数码回零，并根据顾客需要的加油数量或金额在加油机上预置，预置后应加以确认。 7.1提示回零动作要领：预置后，五指并拢，手臂抬起与身体成135度，手心向上，指尖指向加油机显示屏下角，指尖与显示屏间距为10cm，禁止将加油枪对准顾客。 7.2规范用语：“您请看，加油机数码已回零。” 7.3声音要求：以对方能听清楚为标准。 8.提枪加油 确认油品无误后，提起加油枪，将加油枪插入车辆油箱口，打开加油
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 配料罐岗位操作规程(通用版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
配料罐岗位操作规程(通用版) 1.严格按照生产配料单领料，优先使用零头余料并在配料区码放整齐，以先后顺序执行操作。 2.将指定配料罐的两个阀门关严，按指定罐降下搅拌机，打开总电源，落下搅拌头，落到底后锁紧锁紧装置。 3.将抽风口安放到配料口，打开风机开关进行抽风。 4.将配料罐的两个阀门关死，严格按照配料单顺序投料，先投溶剂，再投树脂，后投粉料。 5.投放液体原料要避免泼溅，有洒落及时以布头擦净，必要时投料前铺垫废纸板等物。 6.对于投料的磅秤交由配料岗人员负责，磅秤称重时，需要摘掉手套，保持清洁以保证称重的准确性。 7.等液体原料淹没过搅拌头后，以300-400转/分的转速开始搅
拌。先打开调速器电源开关，缓慢增高转速至规定转速。 8.投粉料时应缓慢加入粉料，投料罐中不允许有粉料堆积，有粉料堆积必须等粉料堆积完全搅拌分散均匀后才允许继续投料。严格注意不得将粉料袋及其碎片落入罐中。 9.所有空桶应及时移出车间，粉料包装袋及时放入垃圾桶中。 10.投料完毕，关好罐盖，打扫投料现场，将设备、原料放入指定位置。高速分散搅拌速度，1000转高速分散15分钟后调低转速至完全停止，关闭电源，由质检部检验合格后转入砂磨工序。 11.所有操作人员都必须保持工作现场和设备的卫生整洁，及时注意设备运行情况，如有异常及时通报设备管理者。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
1目的 规范员工操作保证品质，防止下道工序停机待料 2适用 充填车间配料岗位 3职责与要求 3.1职责 3.1.1配料员负责对车间设备消毒用水的配制，对岗位设备、工具的消毒清洗； 3.1.2配料员按生产计划领取生产用料，并确认无误，按生产进度，严格按照工艺要求调配生产料 液； 3.1.3生产班长负责对新员工操作指导和培训； 3.1.4生产班长负责对工作的安排与监督执行； 3.1.5品管员负责对配料品质的检验 3.2要求 3.2.1严格按《卫生管理制度》进行消毒洗手，对工器具进行消毒清洗； 3.2.2严格按工艺要求进行操作，不得私自更改； 3.2.3熟知煮胶、备料的操作程序，各品种的生产工艺要求； 3.2.4了解岗位生产设备的性能及熟练使用； 4操作步骤、要求 4.1参看当日生产计划单领取并清点生产原料，确认是否与生产的品种、锅数相符并交由品管员签字确认； 4.2基料工序 4.2.1根据当日所需基料品项，按《基料配料工艺》对工艺原料进行清点确认； 4.2.2经过水粉混合机向煮料缸加入550kg的65℃工艺水； 4.2.3在加水过程中同时加入复合胶，必须在抽取550kg工艺水约3分钟添加完；
4.2.4打开搅拌，复水5分钟； 4.2.5在煮料缸中加入称量好的果葡萄糖浆（预留100kg）和白糖； 4.2.6PS-1/SC-1用开水溶解后加入基料煮料缸； 4.2.7打开蒸汽阀门（≤0.098mpa）升温至90℃； 4.2.8关闭蒸汽阀门，恒温10分钟，关闭搅拌； 4.2.9将预留的100kg果葡萄糖浆加入煮料缸，降温至85℃； 4.2.10定容至1000kg，搅拌2分钟； 4.2.11关闭搅拌，将准备好的料杯，取出30g料液送往检验台检验（可溶性固形物为16.3±0.2）； 4.2.12将检验合格的基料经260目的机械过滤器按各所需品种的《工艺标准BOM》抽取对应调香缸备用； 4.3调香工序 4.3.1调酸 4.3.1.1酸盐用8kg开水溶解，缓慢加入调香缸； 4.3.1.2护色剂用5kg开水溶解后，缓慢加入调香缸； 4.3.2调色调香 4.3.2.1色素（胡萝卜素）用2kg开水溶解稀释，加入调香缸； 4.3.2.2香精用2kg开水进行溶解稀释后加入调香缸； 4.3.2.3搅拌2分钟，让料液充分混合均匀，停止搅拌，根据不同品种定额定容； 4.4检验工序： 4.4.1自调配好的料液中取料约30克，按下列内容、步骤进行自检操作： 4.4.2透明度：通过视觉看料液的透光度，有无混浊；（相对于透明果冻，布丁类产品直接按下项 进行）； 4.4.3香味：通过嗅觉器官去闻料液的香气是否与所生产品种一致；通过用嘴对料液的品尝，用口 腔内舌头上的味蕾来判定料液的甜味和香味；同时应交与他人给予判定；
洗瓶岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围： 适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 更衣： 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 理瓶： 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。 去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶： 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯 过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段 时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。
XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的：建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围：适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。
称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标 识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进 行
管理制度编号：LX-FS-A95150 脱硫岗位标准化作业指导书正式版 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
脱硫岗位标准化作业指导书正式版 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、搬运气瓶以前，操作人员必须了解瓶内气体的名称、性质和安全搬运注事事项，并备齐相应工器具和防护用品，如介质为有害、有毒、腐蚀、放射性和自燃气体时，应在组织管理、技术措施、个人防护、卫生保健等方面制定相应措施。 二、圆心凹底气瓶在车间、仓库、工地、装卸场地内搬运时，可用徒手滚动，即用一手托住瓶帽，使瓶身倾斜，另一手推动瓶身沿地面旋转、用瓶底边走边滚，也可用两手各握一只气瓶瓶帽，使两只气瓶在在胸前交叉滚动，这要根据搬运距离远近和搬者熟练程度而定，但不准拖曳，随地平滚，顺坡竖滑或用脚
操作规程编号：LX-FS-A73371 配料罐岗位操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
配料罐岗位操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 严格按照生产配料单领料，优先使用零头余料并在配料区码放整齐，以先后顺序执行操作。 2. 将指定配料罐的两个阀门关严，按指定罐降下搅拌机，打开总电源，落下搅拌头，落到底后锁紧锁紧装置。 3. 将抽风口安放到配料口，打开风机开关进行抽风。 4. 将配料罐的两个阀门关死，严格按照配料单顺序投料，先投溶剂，再投树脂，后投粉料。 5. 投放液体原料要避免泼溅，有洒落及时以布头擦净，必要时投料前铺垫废纸板等物。
XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。
制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
称量配料岗位标准操作规程 1.目的：建立标准的称量配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。 2.范围：适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。 3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。 4.内容： 班前检查 厂房及附属设施 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。 检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。(视硬件情况) 检查照明设施是否正常。 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。(视硬件情况) 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。 空气净化系统(红色为参照数据，根据生产品种具体情况确定) 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。 设备、仪器、量具、衡器 生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。 生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。 设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。 所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。 物料 药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。 文件 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置; 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。 配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证，说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。 生产前准备工作： 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行必要的清场。 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。配料操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。 称量配料前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符，并准备配料。 确认计量器具已清洁，必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。 准备生产用具，生产用容器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。 领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查需料送料单或前工序的物料交接单，
目的：建立一个利福平颗粒配制过程的操作规程 范围：利福平颗粒的配制工序 职责：车间主任、工艺员、班长、操作人员、QA 规程： 1.准备工作： 1.1操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入十万级洁净区。 1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度： 45～65%，十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差：＞10Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查颗粒配制间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮。 1.5 检查HH360槽型混合机、ZS-514振动筛、YK- 90摇摆式颗粒机、FL-4A热风循环干燥 柜等设备是否已清洁、干净、是否留有粉尘或粉渍，是否有油渍等。 1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生 产日期是否在清洁有效期内。 1.9操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物直接 接触，造成污染。 1.10配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作 指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.12检查称量仪器是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。 1.13 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.14 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其持于颗粒配制间上的状态标志牌
药业有限公司 目的 建立选丸岗位标准操作规程，使选丸岗位生产标准化，规范化。 范围 固体车间选丸岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA 员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具：四级分离机、旋风分离器、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤 2操作过程: 2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对干燥后的药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。将原件退回送料岗位。 2.2生产前根据批生产指令品种选用四级分离机或旋风分离器；根据品种规格选用筛网，调整震动筛震动频次,打开震动筛电源，待设备运行正常后，将药丸用撮子放入筛上，通过设备的震动，将合格与不合格品分开，用洁净不锈钢桶将其分别盛装，填写好状态标志。按照《XF-9型四级分离机标准操作规程》（TG-S61-029）或《LXF-400型旋风分离器标准操作规程》（TG-S61-030）生产操作。 2.3将合格品经质量监控员检查合格后，在每个盛装容器上贴上“流转证”，方可转入中间站，不合格品作为尾料，装入洁净容器内置存料室存放。与车间核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向。待下批生产粉碎时（72小时之内）加入，如超过72小时重新检验，合格后再加入。 2.4使用后的容器，工具送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。 2.5及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。 收率计算。 物料平衡100%
车间称量配料岗位标准操作规程 一、目的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。 二、适用范围：适用于车间称量岗位。 三、责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操作方法： 1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。 2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。 3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。 3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。 3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个序。 4 操作程序： 4.1 电子台秤安全操作程序： 4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。 4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。 4.2.1 平衡砣调至零点。 4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序与方法： 4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。
4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。 4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。 4.3.4需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.3.6剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。 4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后 方可进行另一种产品的称量配制。 4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作： 4.4.1先将物料摆放整齐； 4.4.2称量配料的先后原则； 原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。 4.6 称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。
一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 三、责任者：QA质监员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。 四、程序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。
目的：建立无菌滴眼液配制岗位的操作程序，规范无菌配制管理，避免差错的发生。 范围：无菌滴眼液的配制操作。 职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 内容： 1.配制前准备工作： 1.1 配制操作工要严格按照“人员进入万级洁净区标准操作规程”进入万级配液过滤间。 1.2检查无菌洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿 度：45～65%，万级洁净区相对于十万级洁净区是否保持正压差：＞5Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查配液过滤间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮；地 漏水封是否足量，水是否清而无浑浊及颗粒物质；使用的容器、用具是否经消毒、灭菌。 1.5检查管道是否清洗干净，以检测冲洗管道后的注射用水的电导率的数据为依据，即： 电导率≤2μs/cm为合格，并记录当时的数据。 1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生 产日期是否在清洁有效期内。 1.9 配制操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物 直接接触，造成污染。 1.10配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作 指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1
1 目的 制定原料药车间配液岗位的标准操作规程，规范配液岗位人员的具体操作。 2 范围 适用于原料药车间配液岗位的操作过程。 3 职责 3.1原料药车间配液岗位负责实施。 3.2生产技术部、质量部负责监督。 4 内容 4.1生产前准备 4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入一般生产区或洁净区。 4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；检查配制用容器、用具已清洁，并在有效期内。计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。 4.1.3 根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对配制培养基用物料品名、批号、数量、检验报告单等信息。按物料品名、批号码放整齐。 4.1.4 在器具暂存间领取在清洁效期内的容器具。 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称 原料药车间配液岗位标准操作规程 文件编号： PM-SOP-032-00 起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部 审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/4 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期： 质量副总 生效日期 颁发部门 质量部 分发部门 质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。
4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息； 4.2 配制操作过程 4.2．1依据：按照批生产指令、工艺规程、生产管理等GMP 文件进行操作。 4.2．2称量：根据配料量选取合适的计量器具，配制用料要双人复核，做好记录，称量前电子秤、电子天平开机预热15min-20min 后用标准砝码校验，并填写校验记录。 4.2.3称量用的容器、取料工具应清洁(每次称量时取料工具应每料一个，不得混用)，容器外无原有的任何标记。 4.2．4加热：称量好各种成份，按规定加入纯化水，微加热使其全部溶解，注意加热温度及搅拌。 4.2．5过滤：加热溶解培养液后，按工艺规程规定方法进行过滤，过滤前和过滤中观察滤材有无破损和泄漏，出现上述情况重新更换滤材，重新过滤。 4.2．6分装：按工艺规程规定量将配制好培养基分装于容器中，封好瓶口，填写物料流转卡，及时转交下工序灭菌，做好记录。 4.2.7配液完毕，称量器具回零。 4.2.8 配液过程出现偏差，执行《偏差处理管理程序》。 4.2.9 质量中控员应重点监控配液过程。 4.3 生产结束 4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。 4.3.2 清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。 4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA 检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证。 4.4注意事项 4.4.1配液过程中，确保每步操作都有二人复核，并且复核到位。 文件编号： 原料药车间配液岗位标准操作规程 文件编号： PM-SOP-032-00 版本号：00 页码：2/4