单病种质量控制临床表单 一、急性心肌梗死 适用对象：第一诊断为急性心肌梗死（ICD-10 121.0-121.3 ,121.4 ,121.9 ） 除外病例： 1. 由外院诊疗后转入本院的病例； 5.急性小灶心肌梗死 ICD-10 I21.401 ； 2. 参与临床药物与器械试验的病例；6.急性心内膜下心肌梗死ICD-10 I21.402 ； 3.18岁以下的病例；7.非ST抬高性心肌梗死ICD-10 I21.403 ； 4.冋一疾病30日内重复入院；8.非冠心病心肌梗死ICD-10 I21.901 患者姓名：性别：年龄：病案号: 住院日期：年月日岀院日期：年月日标准住院日7-14天 发病时间：年月日时分到达医院时间：年月日时分 二、心力衰竭 适用对象：第一诊断为心力衰竭（ICD-10 I50）除外病例： 1、外院诊疗后转入本院的病例 2、与临床药物与器械试验的病例8、儿心力衰竭P29.0 9、手术和操作075.4 10、异位妊娠或葡萄胎妊000-007，008.8 1
3、源性的心力衰竭和各种疾病的终末情况 4、心功能I级的病例 5、岁以下的病例 6、疾病30日内重复入院 7、外科手术后或由于心脏假体的存在I79.1 1
患者姓名：性别：年龄：病案号： 住院日期：年月曰岀院日期：年月日标准住院日7-14天发病时间：年月日时分到达医院时间：年 月日时分 三、肺炎 适用对象：第一诊断为肺炎（ICD-10 J13-J15，J18） 除外病例： 2
2 4、医院获得性肺炎 HAP 8、肺Ca 、矽肺不能除外 患者姓名： 性别： 年龄： 病案号： 住院日期： 年 月曰岀院日期： 年 月 日标准住院日7-14天 发病时间： 年 月 日时分到达医院时间： 年 月 日时分 （一）符合住院治疗标准，实施病情严重程度评估。评估情况记录入病历 1、 院诊疗后转入本院 2、 临床药物与器械试验 3、 肺炎反复门诊抗菌素治疗无效 5、 呼吸机相关性肺炎 VAP 6、 护理院相关性肺炎 HCAP 7、 同一疾病30日内重复入院
质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:
眼科医院单病种质量控制标准 为了落实卫生部临床路径管理，加强单病种医疗质量控制，保证医疗质量安全，提高卫生资源的利用效率，控制和降低医疗费用，根据《省卫生厅单病种质量管理办法》，特制定我院单病种质量控制标准。 一、白内障囊外摘除联合人工晶体植入术临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为老年性白内障（ICD-10：H259）。 行白内障囊外(ICD-9:13.59）联合人工晶体植入手术（ICD-9:13.71）。 （二）诊断依据。 根据《眼科临床指南》（中华医学会眼科学分会编译，2006年）。 1.症状:无痛性、渐进性视力下降。 2.体征:检查可见晶体皮质、晶体核、晶体后囊下明显混浊，导致视力低下, 眼前节检查基本正常。 3.眼底超声检查无明显异常。 （三）治疗方案的选择。 根据《眼科临床指南》（中华医学会眼科学分会编译，2006年），符合以下条件可以选择白内障囊外联合人工晶体植入手术：（1）晶体混浊明显导致视力低下不能满足患者需要，而行白内障手术能提高视力。 （2）眼压及眼前节检查正常。
（3）直接或间接眼底检查无明显影响术后视力提高的眼底疾病。 （4）眼底B超检查无明显异常。 （5）晶体核较硬（四–五级核）患者不具备行白内障超声乳化人工晶体植入手术条件,或无超声乳化仪设备的基层医院。 （四）标准住院日为5–7天。 （五）进入路径标准。 1.第一诊断必须符合ICD-10：H25.9老年性白内障疾病编码。 2.当患者同时具有其他疾病诊断，但在住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径。 （六）术前准备1–2天。 1.必需的检查项目： （1）手术前全身常规查体； （2）专科检查:视力（裸视及矫正视力）、眼压、冲洗泪道；裂隙灯检查、晶体混浊情况、眼底；角膜曲率、眼部AB超及人工晶体测算。 2.根据患者病情可选择:角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描、激光视力。 （七）治疗方案与药物选择。 术眼滴抗生素眼液，酌情治疗原发病（高血压、糖尿病、冠心病）。 （八）手术日为入院第2–4天。 1.麻醉方式:局部麻醉，必要时行心电监测。 2.手术设备:手术显微镜。
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
单病种质量监测年度总结分析 为了加强医院管理,提高医疗质量,保障医疗安全,结合《卫生部办公厅关于开展单病种质量管理控制工作有关问题的通知》(卫办医政函[2009]757号)及《卫生部办公厅关于印发“第二批单病种质量控制指标”的通知》(卫办医政函〔2010〕909号)的要求,我院于2014年将开展“单病种质量监控管理”列入重点工作。本着充分体现以“质量、安全、服务、管理、绩效”为主题,以“医疗质量、病人安全管理与持续改进”为核心的目的,结合本地区及我院实际情况,制定了我院《单病种质量管理实施方案》并将此方案挂于医院内网,在我院心内科、呼吸科、神经内科、儿科、产科及外一科、外二科、外三科分别开展了急性心肌梗死、心力衰竭、社区获得性肺炎——住院、成人;脑梗死、社区获得性肺炎——住院、儿童;剖宫产及围术期预防感染7个单病种质量监控。通过两年来的单病种质量效果监测,我院在提高诊断技术、规范医疗行为、降低医疗服务成本、提高工作效率及病人的满意度方面都有了进一步改善,尤其在围术期预防感染监测中有明显的变化。现将两年来对我院单病种质量监测结果汇总如下:
预防抗菌药物使用年度对比趋势图 200 400600800100012001400 16001800 2013年 2014年 2015年 在两年的观测及追踪中,虽然开展单病种质量管理使我院医疗质量与
安全管理得到了进一步提高,但在实施的过程中仍存在一些问题,主要原因就是: 1、我院开展单病种质量监测起步较晚,网络直报系统建立不及 时。 2、医院对单病种质量管理培训缺乏,使得医务人员对单病种质量 管理重视与认识程度不强。 3、职能部门监督力度欠缺。下科室督导频度不够。 4、实施过程中多科协作流程不顺畅。 改进措施: 1、医院要组织相关人员进行“单病种质量管理培训”,包括患者 的知情同意相关制度、表格的规范化填写、单病种实施的各项工作流程、满意度调查等。 2、建立医疗、质控、护理、院感、医技、统计、药剂科等合作协 调机制,相关科室对运行过程中出现的问题提出合理化的建议,保障患者从急诊—门诊—医技—住院服务流程的连续性,对单病种诊疗流程进行信息化管理,在医院信息系统中及时收集监测指标信息,及时发现问题,及时整改。 3、医院对单病种病人费用实行限价管理,科室进行平均医疗费用 成本核算,对单病种按照限额进行收费,控制平均住院日,落实单病种质量控制监测各项指标。 4、质控办及时收集、汇总单病种实施过程中存在的问题与缺陷, 进行总结分析与反馈,并及时督导整改。
药品经营企业质量风险管理制度 1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的
单病种质量指标
【监测指标】 （一）急性·心肌梗死（ICD-1O I21.0-I21.3，I21.4，I21.9） AMI-l到达医院后使周阿司匹林（有禁忌者应给予氯毗格雷）的时间☆ 阿司匹林通过抑制血小板内的环氧化酶使凝血烷A2（血栓素A2，TXA2）合成减少，达到抑制血小板聚集的作用。 AMI-2到达医院后首次心功能评价的时间与结果☆ AML-2.1左心室功能评价：在病历记录中患者人院24小时内、出院前均有左（右）心室功能评估。包括x线胸片与超声心动图评价左心室内径和射血分数( LVEF)，并说明左（右）心室功能障碍程度。 AMI-2.2危险评分：STEMI危险评分方法。 AMI-3实施再灌注治疗(仅适用于EMIST)☆ 再灌注治疗适应证：仅限于心电图(ECG)有ST段抬高或左束支阻滞( LBBB)的AMI患者。 AMI-3.1到医院后实施溶栓治疗的时间(有适应证，无禁忌证)来医院（急诊室）至溶栓的时间在(door-to-needletime<30')30分钟以内。 AMI-3.2需要急诊PCI患者，但本院无条件实施时，转院的时间确保患者能获得规范的诊疗服务。 AMI-4到达医院后使用首剂β一受体阻滞剂（有适应证，无禁忌证者）的时间☆ β受体阻滞剂通过减慢心率,降低体循环血压和减弱心肌收缩力来减少心肌耗氧量，对改善缺血区的氧供需失衡，缩小心肌梗死面积，降低急性期病死率有肯定的疗效。未使用者，
病历中对具体禁忌证有记录。 AMI-5住院期间使用阿司匹林、β受体阻滞剂、ACEI/ARB（有适应证，无禁忌证者）☆ 未使用者，病历中对具体禁忌证有记录。 AMI-6住院期间血脂评价对心肌梗死患者在住院期间应进行低密度脂蛋白胆固醇的检测与评估，对于LDL—C(≥l00mg/dL)升高的患者应进行降脂治疗。 AMl-7出院时继续使用阿司匹林、β一受体阻滞剂、ACEI／ARB、他汀类药物有明示（有适应证，无禁忌证者）☆ 未使用者，病历中对具体禁忌证有记录。 AMI-8住院期间为患者提供急性心肌梗死的健康教育的内容与时机戒烟健康辅导、再灌注治疗的护理与教育、控制危险因素、坚持二级预防。 AMI-9患者住院天数与住院费用患者住院天数与住院费用，出院时情况。 AMI-10患者对服务满意度评价结果 （二）急性心力衰竭（ICD一10I05一I09，Ill—I13，I20一I25，伴+I50） FH-l到达医院后首次心功能评价的时间与结果☆ 左心室功能评价：在病历记录中患者人院24小时内、出院前均有左（右）心室功能评估，包括：x线胸片与超声心动图评价在左心室内径和射血分数(LVEF)，并说明左（右）心室功能障碍程度。 心功能评估；实施NYHA心功能分级或6分钟步行试验。 HF-2到达医院后使用血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张索Ⅱ受体拮抗剂(ARB)的时间（有适应证，无禁忌证者）☆ 能使心力衰竭病死率降低25%～30%．
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
药品经营的质量风险管理规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
药品经营的质量风险管理规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制 管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量 风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管 理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成 员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营 环节质量风险的识别、评估与控制。
2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施
单病种质量控制指标 一、急性心肌梗死 （一）到达医院后即刻使用阿司匹林（有禁忌者应给予氯吡格雷）。 （二）实施左心室功能评价。 （三）再灌注治疗（仅适用于STEMI）。 1、到院30 分钟内实施溶栓治疗； 2、到院90 分钟内实施PCI治疗； 3、需要急诊PCI患者，但本院无条件实施时，须转院。 （四）到达医院后即刻使用β阻滞剂（无禁忌症者）。 （五）住院期间使用阿司匹林、β-阻滞剂、ACEI/ARB、他汀 类药物有明示（无禁忌症者）。 （六）出院时继续使用阿司匹林、β-阻滞剂、ACEI/ARB、他 汀类药物有明示（无禁忌症者）。 （七）为患者提供急性心肌梗死（AMI）健康教育。 （八）平均住院日/住院费用。 二、心力衰竭 （一）实施左心室功能评价。 （二）到达医院后即刻使用利尿剂＋钾剂。 （三）到达医院后即刻使用血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）。 （四）到达医院后即刻使用β-阻滞剂。 （五）醛固酮拮抗剂（重度心衰）。 （六）住院期间维持使用利尿剂、钾剂、ACEI/ARBs、β-阻 滞剂和醛固酮拮抗剂（有适应症，若无副作用）有明示。 （七）出院时继续使用利尿剂、ACEI/ARBs、β-阻滞剂和醛 固酮拮抗剂（有适应症，若无副作用）有明示。 （八）非药物心脏同步化治疗（有适应症）。 （九）为患者提供：心力衰竭（HF）健康教育。 （十）平均住院日/住院费用。 三、住院病人社区获得性肺炎 （一）判断是否符合入院标准。 （二）氧合评估。 （三）病原学诊断。 1、住院24 小时以内，采集血、痰培养； 2、在首次抗菌药物治疗前，采集血、痰培养。 （四）抗菌药物时机。 1、入院8小时内接受抗菌药物治疗； 2、入院4小时内接受抗菌药物治疗； 3、入院6小时内接受抗菌药物治疗。 （五）起始抗菌药物选择。 1、重症患者起始抗菌药物选择； 2、非重症患者起始抗菌药物选择； 3、目标抗感染药物的治疗选择。 （六）初始治疗72小时后无效者，重复病原学检查。
编号：SY-AQ-04294 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 药品经营的质量风险管理规程Regulations on quality risk management of pharmaceutical trade
药品经营的质量风险管理规程 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风
险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。 5、风险沟通 各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过
中山大学附属第一医院 六个单病种质量管理工作实施方案 单病种质量管理是规范临床诊疗行为，改进与完善医院质量管理体系，提高医疗服务水平的重要措施，也是综合医院质量评价的重要指标之一。为更好地开展单病种质量管理工作，现根据《卫生部办公厅关于开展单病种质量管理控制工作有关问题的通知》（卫办医政函[2009]757号）及广东省卫生厅《关于开展单病种质量控制信息上报有关问题的通知》（粤卫办函[2009]366号）的要求，结合医院实际，特制定本实施方案。 一、指导思想 进一步加强医疗质量管理与控制，持续改进和提高医疗服务水平，更好地保障医疗质量和医疗安全。 二、组织领导 （一）为加强对六个单病种质量控制工作的领导，医院成立“单病种质量管理”工作领导小组，负责单病种质量管理的总体研究和协调工作： 组长：王深明 副组长：谢灿茂 成员：（按姓名笔画排序） 王治平王深明石志杰刘秋生刘敏何建桂杜志民杨建勇陈孝陈虹周燕斌金玉善高修仁傅明
彭丹心曾进胜曾勉谢灿茂谢晓燕詹红廖威明熊莺 秘书：李菁史新亮 医院信息报送员：史新亮 领导小组下设办公室，由质量控制科负责单病种质量管理的日常工作。 （二）成立“单病种质量管理”专家组 三、具体工作职责： “单病种质量管理”工作领导小组：定期研究、协调和解决有关在单病种质量控制过程中出现的有关问题，提出政策支持及奖励建议。 专家组：根据实施过程中存在的问题，向“单病种质量管理”工作领导小组提出改进与修订服务流程、制度及诊疗规范的建议。规范所负责病种的临床诊疗行为，组织相关科室医务人员的培训，努力达到该病种的质量控制标准。
执行科室职责：认真执行相关诊疗规范，杜绝相关病种诊断和治疗的随意性，提高出院诊断准确率；准确完整地记录住院病历的相关信息，保证病案信息、医嘱信息的准确与完整性；加强随访及健康教育工作。 四、工作目标 通过学习和实践六个单病种的临床诊疗常规和质量控制指标，逐步掌握如何应用医院优化服务管理工具，提高医疗技术水平，改进医院的服务流程，提高医院服务质量和工作效率，规范单病种的临床医疗行为，争取1年内六个单病种的过程（核心）质量指标总体达标率达到70%以上。 五、工作内容和安排 以六个单病种为单位，组织临床各专科开展规范单病种诊疗常规和单病种上报工作。 （一）基线调查和动员工作（2009年11月-2010年1月） 1、以六个单病种为单位，分别与全院主要收治该种疾病的科室进行调查和动员工作，了解单病种质量管理实施过程中存在的问题，动员相关科室人员积极参与单病种质量控制。 2、根据六个单病种的ICD编码，检索2009年1月至2009年11月底的六个单病种收治情况，初步了解我院2009年度单病种的基本质量控制指标。 3、12月，召开全院单病种质量管理工作会议，向临床相关专科和职能科室汇报2009年度六个单病种的收治情况，动员相关收治科
XX大药房 药品经营活动中质量风险点的管理和处置预案， 进行风险识别、评价、控制、沟通和审核过程 药品经营质量风险管理是一个系统化的过程，药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此，药房制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。 药品质量风险管理是药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，药品质量风险管理贯穿于包括了本药房经营活动中的采购、收货、验收、陈列养护、销售等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药房还成立专门的质量风险管理机构，成员包括：负责人、质量负责人、养护员、营业员。 一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案 药房按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为： 1．人员管理的风险点及处置预案： (1)风险点
人员管理的高风险岗位为：质量管理负责人、质量管理员、验收员、养护员。 ①质量管理负责人负责“高风险点”：药房质量否决权； ②质量管理员负责“高风险点”：客户的管理、供货商的审核、品种的审核；； ③验收员负责“高风险点”：药品的质量验收； ④养护员负责“高风险点”：陈列药品的养护管理。 (2)处置预案 高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，药房对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。 2．经营过程管理的风险点及处置预案 药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现的质量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，合法销售给客户的质量目标。 (1)购进的风险点及处置预案 ①风险点 供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。 ②处置预案 药房对于供货商，由质量管理员负责审核，质量负责人进行批准
2010年上半年单病种质量控制实施情况汇总单病种质量控制2010年1月份实施以来，按照质量分析评价标准，医务科对每季度纳入单病种管理的病种数、每个病种的平均住院天数、费用构成、治疗效果、病人满意度等做了综合的评价分析，汇总结果如下： 一、每季度纳入单病种控制情况 【第一季度】 1、急性心肌梗死（心血管科）6例 2、心力衰竭（心血管科）3例 3、脑梗死（神经内科）3例 4、肺炎（呼吸消化内科）3例 5、髋、膝关节置换术（骨科）4例 6、冠状动脉旁路移植术（心血管科）1例 【第二季度】 1、急性心肌梗死（心血管科）5例 2、心力衰竭（心血管科）2例
3、脑梗死（神经内科）4例 4、肺炎（呼吸消化内科）5例 5、髋、膝关节置换术（骨科）3例 6、冠状动脉旁路移植术（心血管科）0例 二、每季度质量控制情况 【心血管科】 第一季度急性心肌梗死6例 （一）全部病人到达医院后即刻使用阿司匹林； （二）部分病人实施床旁左心室功能评价； （三）再灌注治疗（仅适用于STEMI）。 1．2例到院30分钟内实施溶栓治疗； 2．4例到院90分钟内实施PCI治疗； （四）3例病人到达医院后即刻使用β-受体阻滞剂； （五）5例住院期间使用阿司匹林、β-受体阻滞剂、ACEI/ARB、他汀类药物； （六）5例出院时继续使用阿司匹林、β-受体阻滞剂、ACEI/ARB、他汀类药物；
（七）全部病人接受血脂评价与管理：饮食控制、检验、调脂和危险因素控制。 （八）全部患者接受医生和护士提供的急性心肌梗死的健康教育。 （九）患者住院天数与住院费用合理。 第一季度急性心力衰竭3例 （一）全部病人实施超声检查进行左心室功能评价； （二）100%病人到达医院后即刻使用利尿剂+钾剂；（三）2例病人到达医院后即刻使用ACE抑制剂或ARB；（四）2例病人到达医院后使用β-受体阻滞剂； （五）重度心衰使用醛固酮受体拮抗剂。 （六）住院期间维持使用利尿剂、钾剂、ACEI/ARBs、醛固酮拮抗剂有明示； （七）出院时使用利尿剂、ACEI/ARBs、β-受体阻滞剂和醛固酮拮抗剂有明示； （八）为患者提供心力衰竭的健康教育； （九）患者住院天数与住院费用。
药品经营质量风险管理制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
药品经营质量风险管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量 风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核 操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质 量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。 四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程 管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任
务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。 质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采
第三批单病种质量控制指标 （征求意见稿） 适用病名ICD-10编码采用《疾病和有关健康问题的国际统计分类》第十次修订本第二版（北京协和医院、世界卫生组织、国际分类家族合作中心编译），人民卫生出版社。 适用手术与操作ICD-9-CM-3编码采用《国际疾病分类手术与操作》第九版临床修订本2008版（刘爱民主编译），人民军医出版社。 一、剖宫产质量控制指标 （一）产前风险评估 （二）剖宫产指征选择 （三）预防性抗菌药物选择与应用时机 （四）胎儿娩出Apgar评分结果 （五）产后出血量评估 （六）产后并发症与再次手术 （七）新生儿并发症 （八）提供母乳喂养与产后康复健康教育 （九）切口Ⅱ甲愈合 （十）住院天数与费用、疗效 （十一）患者对服务的体验与评价
（十二）妊娠合并HBV实施母婴阻断（可选） 适用手术与操作ICD-9-CM-3编码：子宫下段剖宫产术ICD-9-CM-3：74.1 适用临床路径：剖宫产临床路径，卫生部2009年版 二、慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重期住院质量控制指标 （一）病情严重程度评估与分级 （二）收住院/或ICU符合指征 （三）控制性氧疗 （四）抗菌药物选择与应用适当 （五）支气管舒张剂、糖皮质激素选择与应用符合指征 （六）合并症处理适当 1.合并右心衰竭时可选用利尿剂 2.合并有左心室功能不全时可选用强心剂 3.合并肺动脉高压和右心功能不全时可选用血管扩张剂 4.有高凝倾向可选用抗凝药物 5.危重患者（如出现PaCO2明显升高时）可选用呼吸兴奋剂 （七）重症患者可根据病情需要选用无创或有创机械通气（八）提供戒烟、减少危险因素疾病自我管理教育服务 （九）住院天数与费用、疗效
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
单病种质量控制2011年9月份实施以来，按照质量分析评价标准，医务处抽查部分对纳入单病种管理的病种平均住院天数、费用构成、治疗效果、病人满意度等做了综合的评价分析，汇总结果如下： 一、每季度纳入单病种控制情况 2012年第一季度 1.急性心肌梗死（心血管内科） 7例 2.急性心力衰竭（急诊内科） 3例 3．脑梗死（神经内科） 2例 4.社区获得性肺炎（呼吸内科） 6例 5、髋、膝关节置换术（骨科） 6例2012年第二季度 1.急性心肌梗死（心血管内科） 8例 2.急性心力衰竭（急诊内科） 4例 3．脑梗死（神经内科） 4例 4.社区获得性肺炎（呼吸内科） 7例 5、髋、膝关节置换术（骨科） 6例 二、每季度质量控制情况 第一季度急性心肌梗死7例
（一）6例病人到达医院后即刻使用阿司匹林； （二）全部病人实施床旁左心室功能评价； （三）再灌注治疗（仅适用于STEMI）。 1．0例到院30分钟内实施溶栓治疗； 2．0例到院90分钟内实施PCI治疗； （四）4例病人到达医院后即刻使用β-受体阻滞剂； （五）7例住院期间使用阿司匹林、β-受体阻滞剂、ACEI/ARB、他汀类药物； （六）6例出院时继续使用阿司匹林、β-受体阻滞剂、ACEI/ARB、他汀类药物； （七）全部病人接受血脂评价与管理：饮食控制、检验、调脂和危险因素控制。 （八）6例患者接受医生和护士提供的急性心肌梗死的健康教育。 （九）患者住院天数与住院费用大部分合理。 第二季度急性心肌梗死8例 （一）全部病人到达医院后即刻使用阿司匹林； （二）全部病人实施床旁左心室功能评价； （三）再灌注治疗（仅适用于STEMI）。 1．0例到院30分钟内实施溶栓治疗； 2．0例到院90分钟内实施PCI治疗； （四）100%病人到达医院后即刻使用β-受体阻滞剂（有适应症，
Q9—质量风险管理 目录 1 介绍 2 范围 3 质量风险管理的原则 4 常规的质量风险管理程序 4.1 职责 4.2 质量风险管理流程启动 4.3 风险评估 4.4 风险控制 4.5 风险通报 4.6 风险回顾 5 风险管理方法学 6 质量风险管理在企业和管理机构的应用 7 定义 8 参考资料 附件I 风险管理的方法和工具 I 1基本风险管理简明方法 I 2失败模式与影响分析（FMEA） I 3失败模式、影响及关键点分析（FMECA） I 4过失树状分析（FTA） I 5危害分析和关键控制点（HACCP） I 6危害操作分析（HAZOP） I 7初步危害源分析（PHA） I 8风险分级和筛选 I 9辅助的数理统计工具 附件II进行质量风险管理的潜在机会
II 1 全面质量管理中的质量风险管理 II 2 政府管理中的质量风险管理 II 3 研发中的质量风险管理 II 4 厂房、设备和设施的质量风险管理 II 5 物料管理中的质量风险管理 II 6 生产中的质量风险管理 II 7 实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理 II 8 包装和贴签中的质量风险管理 质量风险管理 1 介绍 风险管理的理念已被有效地运用到经济和政府管理的众多领域和部门中，如金融、保险、职业安全、公共健康、和药物警戒（pharmacovigilance）等。虽然质量风险管理在现今的医药工业领域里已有所应用，但仍有局限性，尚未充分发挥风险管理所应起的作用。质量体系在医药工业中的重要性无庸置疑，而质量风险管理显然正在成为一个有效的质量体系的重要组成部分。 众所周知，“风险”是危害发生的可能性和该危害严重性的组合。然而，要使各利益相关者对风险管理的应用达成共识是不容易的，这是因为各个利益相关者认识到的潜在危害可能不同，并对危害发生的可能性和严重性有不同的判断。在医药领域中，尽管存在着诸如患者、医疗机构以及政府管理部门和制药企业等多个利益相关者，但通过质量风险的管理来保护患者无疑是应被关注的首要问题。 在一个药品，包括其各个组分的生产和使用过程中，必定会存在一定程度的风险。其质量方面的风险只是其总体风险的一个组成部分。必须认识到，只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。通过在产品研发和生产过程中对潜在的质量问题实施前瞻性的识别