作者单位：510405广州中医药大学第一附属医院心胸血管外科
郑惠萍：女，
本科，主管护师，护士长·基础护理·
自动止液精密输液器在临床中的应用效果观察
郑惠萍
马雨泉钟佩娴何淑平
doi ：10．3969/j．issn．1672－9676．2012．08．052
一次性使用输液器在临床上应用广泛，是使用量大、使用面广的一种主要输液治疗器械。目前临床应用的普通输液器的滤过孔径为15 20μm ，孔径大，滤过效果低，对15μm 以下的微粒基本没有截留作用，药液不能充分利用，药液滴完后血液回流，造成患者恐慌。目前在欧美发达国家已经普遍使用自动止液精密输液器代替普通输液器
［1］
。2010年1 3月
我科试用IS －SP －0．2－V3自动止液精密输液器进行静脉输液，提示其使用性能和安全性较好，现报道如下。1研究方案1．1
临床试验设计
本临床试验采取随机试验设计，接受输
液治疗的患者随机分成试验组与对照组，试验组采用自动止液精密输液器，
对照组采用已经上市的普通输液器产品，以评价自动止液精密输液器与已上市产品是否具有同样的安全性和有效性。1．2
伦理学要求
本临床试验遵循赫尔辛基宣言和中国有
关临床试验研究规范、法规进行。本试验方案得到研究单位医学伦理委员会批准，研究者在每例患者进入研究之前获得知情同意书，充分保证受试者权益。1．3
受试者选择标准
（1）年龄10 60岁，住院需要输液治
疗患者，
男女不限。（2）一周内未参加其他临床试验。（3）患者同意参加本试验，并签署知情同意书。1．4
样本量确定
本试验采用随机、开放、对照试验的设计。
根据统计学要求，结合受试者脱落因素，确定试验组60例，对照组60例，共计120例。1．5
试验方法
输液治疗前根据入组标准将受试者随机入
组。试验组使用IS －SP －0．2－V3自动止液精密输液器进行静脉输液，
治疗后进行评价。对照组使用Dosi －Flow 3普通输液器进行静脉输液，治疗后进行评价。1．6评价标准
1．6．1
观察以下7方面指标
（1）液体静滴完毕时是否能达
到自动止液。（2）液体静滴完毕时血管内是否有血液回流。（3）微调式调节器对液体流量控制是否稳定。（4）微调式调节器对液体流量示值的基本误差是否在允许范围之内。（5）临床使用本器械是否引起静脉炎。（6）临床使用本器械是否引起输液反应。（7）针尖的针刺性能是否良好，能否便于临床
操作。7项观察指标全部合格为优秀；7项试验指标中有1项不合格但不影响临床诊疗和输液的需要为良好；7项试验指标中有2项不合格，但不影响临床诊疗和输液的需要为合格；7项试验指标中有2项以上不合格，或直接影响临床诊疗和输液的需要为不合格。1．6．2
不良反应情况
在临床试验中应密切观察不良事件
的发生并评价其出现与产生的原因，对临床出现的不良反应，需随访至症状完全消失，并详细进行记录。1．7
统计学方法两组患者输液器使用效果比较采用两独
立样本Wilcoxon 秩和检验，检验水准α=0．05。2结
果2．1基线资料分析
2．1．1
一般情况
试验组入组60例受试者，其中剔除1例，无脱落病例，纳入统计分析的为59例。对照组入组60例受试者，其中剔除2例，无脱落病例，纳入统计分析的为58例，所有受试者均签署知情同意书后入组。2．1．2
人口学特征
试验组男36例，女23例。平均年龄
40．92岁。平均体重63．92kg ；对照组男35例，女23例。平均年龄41．18岁。平均体重63．60kg 。两组患者的性别、年龄和体重相似，组间具有可比性。2．2
两组患者输液器使用效果比较（表1）
表1
两组患者输液器使用效果比较（例）组别
试验组对组组u 值P 值
例数优秀良好合格不合格595720058
36
12
10
4．56060．000
从表1可以看出，试验组患者输液器使用效果优于对照组。2．3不良事件情况本次试验中对照组和试验组均未发现
不良事件，安全性良好。
3
讨
论
自动止液精密输液器其过滤介质的孔径0．2 5μm ，可对微粒进行有效截留，减少微粒对人体造成的伤害和潜在隐患；输液过程中，通过调节精密输液器的微调式调节器，保证了药物流量准确的控制和调节，能在输液过程中按病情及药物的需要随时改变原来的流量大小；输液瓶中液体滴完后，在止流阀的作用下，达到自动止液效果，提高静脉输液的安全性
［2，3］
。本次临床试验表明自动止液精密输液器在输液过程
PICC置管患者引起导管相关性血流感染的外源因素探究
李莉王亚秋李淑霞雷琤王桂华李硕
摘要外周置入中心静脉导管（PICC）广泛应用于危重患者和需多次化疗的肿瘤患者，但导管相关性血流感染（CRBSI）是中心静脉导管长期留置最常见的严重并发症。本文将对PICC导管留置导致CRBSI的相关外源因素，结合我重症医学科中应用的300例，进行监测与跟踪询证，对容易引起CRBSI的主要相关外源因素进行深入探究。
关键词PICC；导管相关性血流感染；外源因素doi：10．3969/j．issn．1672－9676．2012．08．053
在卫生部新出台的《导管相关性血流感染预防与控制技术指南》中，对预防导管相关性血流感染的重要性提到了很大的一个高度，因此以研究探讨导管相关性血流感染的各种因素为目的来指导临床护理工作更为重要。随着科学技术的发展，中心静脉导管在临床广泛引用，因此引起的导管相关血流感染已占据目前院内感染65%。它不仅加重患者的痛苦、延长住院时间、增加住院费用、消耗更多的医疗资源，甚至造成患者的高病死率。对于医院来说，则增加了医护人员的工作量、降低了病床的周转率，且有可能使医院面临医疗纠纷［1］。1一般资料
选取2011年7 10月入住我院行PICC置管术、符合美国疾病预防控制中心2002年版导管相关性血流感染诊断标准［2］的300例患者，男216例，女84例。平均年龄56岁。其中急、危重患者87例，胃癌患者33例，乳腺癌患者45例，肺癌患者42例，直肠癌患者30例，其他患者63例。均在30个导管日内进行有效化学药物治疗。30个导管日内，患者均在有效治疗内拔除PICC置管，其中出现导管堵塞者10例，出现CRBSI的全身症状者6例。
2引起CRBSI相关因素探讨
2．1CRBSI病原菌的常见来源与途径最普遍的途径是穿刺点皮肤的病原菌进入导管隧道并定植，造成长期留置导管腔内细菌定植［3］；其次是其他感染灶病原菌经血流传至导管。当机体免疫功能下降，有菌输注、护理不当时容易造成患者CRBSI；CRBSI还受患者自身情况（疾病类型和严重程度）、导管置入时机（选择性或紧急置管）的影响。导致CRBSI的另作者单位：050000石家庄市第一人民医院急诊科
李莉：女，本科，主管护师，护士长一个重要决定因素是导管材料性质和感染病原菌的毒力。聚乙烯和聚氯乙烯材料的导管比特氟伦、硅胶、聚亚安脂材料的导管更容易造成细菌定植和继发感染［4］。
2．2相关外源因素
2．2．1无针输液接头为了提高护理工作者的安全性和减少血源性暴露［5］，无针接头被广泛引入到医疗系统。在我科应用的三种输液接头：分隔膜输液接头、机械阀输液接头（无针正压接头等）、肝素帽接头。尽管无针正压接头显示出能够降低针刺损伤的风险性［6，7］，但是原发性血流感染率升高与之相关的报道出现后，我们质疑无针正压接头的益处［8－11］。2002年疾病控制中心报道，在遵循制造商的指导下应用无针接头，并不会切实影响血流感染的发生率［12］。另外，Shilling 等［13］提及，与简单结构的接头相比，无针正压接头与导管堵管更为相关，同时有感染率增高的倾向。在我科对三种接头在使用过程中经过对比研究的探索以及追踪考证，亦得到相近结论，因此，在PICC患者的无针输液接头的选取以及管理，将对产生CRBSI有着一定的影响。
2．2．2消毒用物以及消毒手法碘酊是最常用的皮肤消毒剂。但研究显示［14］，采用2%氯乙定更能有效地降低CRBSI。正确的手卫生以及合适的消毒手法及消毒用物也可降低CRBSI的发生，通过研究及实践发现，消毒面积的增大以及力度和手法的不同在消毒效果上有着一定差异，使用棉片摩擦消毒效果优于棉棒的涂抹消毒。
2．2．3最大无菌屏障帽子：一定是把所有的头发都能遮住的帽子。头发长的女同志不能戴外科圆帽，因为头发易掉出来，应戴浴帽式的无菌帽。口罩：要戴外科口罩（带有金属条，能夹住鼻部）。手套：应用无粉尘的手套，腕部能与隔离衣交
中，通过调节精密输液器的微调式调节器，保证了药物流量准确的控制和调节，输液瓶中液体滴完后，在止流阀的作用下，达到自动止液效果，提高静脉输液的安全性，其性能稳定，安全性好，使用方便，适合临床推广应用。
参考文献
［1］李慧，唐燕．精密过滤输液器的临床应用进展［J］．现代护
理杂志，2007，13（25）：2449－2450．
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［3］张鲜利，张红军，付敏．精密过滤输液器用于临床静脉输液安全探讨［J］．医疗装备，2009，9：55．
（收稿日期：2011－11－11）
（本文编辑崔兰英）
SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准 SMIC/检测（班）00000-2010 一次性使用输液器重力输液式 Infusion sets for single use, gravity fee 2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布
SMIC/检测（班）00000-2010 前言 本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。 本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。 本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。 本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。 本标准由检测技术及应用肖婷组起草。 本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。 本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。 本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。 本标准首席发布于2010年。
SMIC/检测（班）00000-2010 一次性使用输液器 1 范围 本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。 本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。 GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986) GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998) GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987) GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993) YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT) ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级 3 通用要求 3.1 输液器组件的命名 输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。 注:图1给出了输液器示例，图2示出了分离式进气器件，图1和图2不作为本标准对一次性使用输液器的要求。 3.2 无菌的保持 输液器应有保护套，保持输液器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 3.3 标记 3.3.1 输液器 符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记: 输液器SMIC00000 - IS-G 3.3.2 进气器件 符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD: 进气器件SMIC00000一A D
精密过滤输液器对减少脂肪乳所致静脉炎和疼痛的效果观察 周弘阜阳市人民医院 【摘要】目的：探讨精密输液器对脂肪乳所致静脉炎和疼痛的影响。方法：收集输注脂肪乳的60例患者，随机分为观察组（30例）和对照组（30例），均以40滴/分的速度输注脂肪乳，观察组采用精密输液器，对照组采用普通输液器，观察两组输液时静脉炎和疼痛的发生率。结果：观察组疼痛、静脉炎发生率及静脉炎程度均明显低于对照组，差异具有统计学意义（P<0.01）。结论：应用精密输液器可显著降低静脉滴注脂肪乳时静脉炎和疼痛的发生率，值得临床推广使用。 【关键词】脂肪乳；静脉输液器；疼痛；静脉炎 脂肪乳作为肠外营养支持的重要组成部分，是主要的能量来源，它不但供给机体能量，还是人体组织的重要组成部分，在维持细胞结构、功能中起重要作用，为患者提供必须脂肪酸，促进脂溶性维生素的吸收[1]。但是脂肪乳剂的浓度较高、刺激性大，液体中还存在非代谢性颗粒，非代谢性颗粒进入血液后，可引起局部皮肤红、肿、痛等静脉炎的症状，给患者增加了痛苦。精密输液器可以滤除药液中90%以上的不溶微粒，可以解决微粒危害问题。为此，笔者选用精密过滤输液器和普通输液器输注脂肪乳，并对患者发生静脉炎和疼痛情况进行观察，现将结果报告如下： 1 资料与方法 1.1 一般资料选取2013年1月-2015年1月在我科输注脂肪乳的患者60例，患者神智清楚，能感受疼痛刺激，并排除输液药物中易引起静脉炎的化疗药或中药注射剂。其中男36例，女24例，年龄38-87岁，平均年龄60岁，使用脂肪乳剂时间3-10天。将患者随机分为观察组和对照组，每组30例。两组患者年龄、性别、静脉穿刺部位、输注药物、持续时间、疾病、、剂量及输注速度等方面比较，差异无统计学意义（P>0.05） 1.2 输液器材的选择护士在治疗前做好宣教，病人自愿选择精密输液器或普通输液器。观察组30例采用一次性精密过滤输液器（山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产），规格：SYQ-JL，过滤介质孔径 5.0μm；对照组采用一次性普通输液器（山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产） 1.3 方法观察组使用一次性精密过滤输液器，对照组使用普通输液器。均选择弹性好且易固定的前臂静脉，同一血管连续输注≦3天，统一使用22G洁瑞静脉留置针，输注高度1.2-1.5m，滴速均调节为40滴/分，收集输液顺畅无外渗的患者。建立输注脂肪乳登记册，患者输液过程中注意观察皮肤情况，倾听患者主诉等。特别是观察穿刺处皮肤有无红、肿、热、痛或条索状静脉炎情况。 1.4 评价标准 1.4.1 静脉炎评定标准美国护理学会（INS）的标准[2]。0级：无临床症状；1级：主诉疼痛，查体为红或肿胀；2级：1级静脉炎表现上加上沿静脉走向出现红线；3级：2级静脉炎表现上加上静脉呈条索状。 1.4.2 疼痛判断[2] 疼痛分级使用“长海痛尺”分级法。0级：无痛感；1级：轻度疼痛，但可忍受；2级：中毒疼痛，轻度影响睡眠；3级：重度疼痛，影响睡眠；4级：剧烈疼痛，影响睡眠较重，伴其他症状；5级：无法忍受，严重影响睡眠，伴其他症状或被动体位。1.4.3 由责任护士根据疼痛量表，于输液中及输液后对输液侧肢体疼痛和穿刺静脉的症状进行评估记录并分析。 1.5 统计学方法采用统计软件SPSS13.0对结果进行分析，统计数据采用χ2检验和t检验，P<0.05为差异有统计学意义。
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/国××××－2013 一次性使用止液输液器带针 2013-05-18发布 2013-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布
前言 本标准是在GB 8368《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671《一次性使用静脉输液针》的基础上编写而成。 本标准把GB 8368和GB 18671有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能，依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。 本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。 本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 本标准首次发布日期：年月 1
一次性使用止液输液器带针 1 范围 本标准规定了一次性使用止液输液器带针（以下简称止液输液器）的要求，以保证与输液器和静脉针相适应。 本标准适用于一次性使用止液输液器带针。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1962.1 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB 8368 一次性使用输液器重力输液式 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB 18671 一次性使用静脉输液针 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3组成结构 3.1组成 止液输液器由：瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。一次性使用静脉输液针其组件名称和结构型式应符合GB18671标准中第3章的规定。 3.2结构 止液输液器结构如图1所示，本示图非唯一性结构。 1
ICS 11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 0286.1—2007 专用输液器第1部分： 一次性使用精密过滤输液器 Special Infusion sets —Part 1: Infusion sets with precision filters for single use 2007-08-14发布2008-04-01实施国家食品药品监督管理局发布
YY 0286.1—2007 前言 YY 0286《专用输液器》，包括以下部分： ——第1部分：一次性使用精密过滤输液器； ——第2部分：一次性使用滴定管式输液器，重力输液式； ——第3部分：一次性使用避光式输液器； ——第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器； ——第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器。 本部分为YY 0286的第1部分。 本部分与GB 18458.1-2001相比，主要技术差异在于： ——增加了药液过滤器的设计要求； ——修改了药液过滤器过滤效率的试验方法。 本标准的附录A和附录B是规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）提出并归口。 本部分起草单位：北京伏尔特技术有限公司、武汉智迅创源科技发展有限公司。 本部分主要起草人：郭士伦、朱福双、罗勇、张国辉。 I
YY 0286.1—2007 II 引言 随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高,相继产生了一些能适应于特殊临床要求的输液 器。由于产品的发展是无止境的，期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的。因此，YY 0286的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些专用输液器可能兼属于多种专用输液器，应同时执行YY 0286中与其相适用的部分。 YY 0286的本部分规定的输液器的药液过滤器能将药液中2.0μm、3.0μm或5.0μm以上的微粒滤除。这种输液器适用于对输液质量有更高要求的特殊病人。 GB 8368中附录NA适用于YY 0286本部分。
浙江XXXXXX有限公司 确认编号: 确认文件 项目名称: 产品微生物限度和微粒污染确认 提出部门：质管部 提出人： XXXXXXX 提出日期：年月日 一次性使用自动止液输液器带针 产品微生物限度和微粒污染确认
目录 一、确认方案 1 概述 2 确认目的 3 确认范围 4 确认标准 5 确认方案制定的依据 6 确认小组人员及职责 7. 确认步骤和方法 7.1安装确认（IQ） 7.1.1 仪器仪表确认； 7.1.2无菌实验室检测环境确认； 7.1.3车间生产环境确认； 7.2运行确认（0Q） 7.2.1产品微生物限度监测方法确认； 7.2.2产品微粒污染监测方法确认； 7.3性能确认（PQ） 7.3.1产品微生物限度连续监测确认； 7.3.2产品微生物限度趋势分析确认； 7.3.3产品微粒污染连续监测确认； 7.3.4产品微粒污染趋势分析确认； 8 确认结果的综合评价 9再确认周期 二、确认结果分析及评价 三、确认报告 四、确认证书 产品微生物限度和微粒污染确认
附件1 确认所需文件 附件2 仪器仪表校验记录 附件3 车间生产环境确认报告 附件4 无菌实验室检测环境确认报告 附件5 培养基适用性检查记录 附件6 产品微生物限度方法有效性确认报告 附件7 产品微生物限度方法有效性确认原始记录 附件8 产品微生物限度连续监测确认报告 附件9 产品微生物限度连续监测原始记录 附件10 产品微生物限度趋势分析 附件11 产品微粒污染监测方法有效性确认报告 附件12 产品微粒污染试验原始记录 附件13 产品微粒污染连续监测确认报告 附件14 产品微粒污染趋势分析确认 附件15 趋势分析图 附件16 安装确认报告 附件17 运行确认报告 附件18 性能确认报告 产品微生物限度和微粒污染确认一、确认方案
急性支气管炎临床路径 （2015年） 一、急性支气管炎临床路径标准住院流程 （一）适用对象。（费用3560.00） 第一诊断急性支气管炎(ICD-10：J20.904) （二）诊断依据。 根据《临床诊疗指南呼吸病分册》（中华医学会，人民卫生出版社），《内科学》（第七版） 1.症状：起病较急，通常全身症状较轻，可有发热。初为干咳或少量黏液痰，随后痰量增多，咳嗽加剧，偶伴血痰,伴支气管痉挛时，可出现程度不等的胸闷气促。 2.体征：查体可无明显阳性表现。也可以在两肺听到散在干、湿啰音，部位不固定，咳嗽后可减少或消失。 3.实验室检查: 周围血白细胞计数可正常。由细菌感染引起者，可伴白细胞总数和中性粒细胞百分比升高，血沉加快。痰培养可发现致病菌。 4.影像学检查：X线胸片检查大多为肺纹理增强。少数无异常发现。 （三）治疗方案的选择。 根据《临床诊疗指南呼吸病分册》（中华医学会，人民卫生出版社），《内科学》（第七版）
1.支持、对症治疗。 2.经验性抗菌治疗。 3.抗病毒治疗（必要时） 4.根据病原学检查及治疗反应调整抗菌治疗用药。 （四）标准住院日为5-9天。 （五）进入路径标准。 1.第一诊断必须符合ICD-10：J20.904。 2.当患者同时具有其他疾病诊断，但在治疗期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径。 （六）入院后第1-3天。 1.必需检查项目： （1）血常规、尿液分析、大便常规； （2）肝肾功能、血糖、血脂、电解质、C反应蛋白（CRP）、感染性疾病筛查（乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等）； （3）病原学检查及药敏：痰培养+药敏，拭子培养+药敏，血培养，细菌涂片等； （4）胸部正侧位片、胸部CT、心电图； （七）治疗方案与药物选择。 1.评估特定病原体的危险因素，入院后尽快（4-8小时内）给予抗菌药物：阿莫西林克拉维酸钾、头孢哌酮他唑巴坦、左氧。 2.药物选择：根据《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号），结合患者病情合理使用抗菌药物。
医疗器械注册产品标准 YZB/国—2012 代替YZB/国—2006一次性使用输液器带针 2012-01-05发布2012-01-26实施上海XX医疗器械有限公司发布
前言 本标准中的带针是指一次性使用输液器带静脉输液针。 本标准采用GB8368—2005《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》要求编写。 GB 8368—2005中的附录A、附录B、附录C、附录NA、附录NB和GB18671-2009中所有附录A、附录B、附录C、附录D都适用于本标准。 本标准提出了出厂检验要求。 本标准由上海XX医疗器械有限公司提出。 本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部归口。 本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部起草。 本标准主要起草人：XX 本标准所替代标准的历次版本发布情况为： ————YZB/国XXXX—2006
一次性使用输液器带针 1范围 本标准规定了一次性使用输液器带针的要求。 2规范性引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示标准均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求（GB/T 1962.1-2001,idt ISO 594-2:1998） GB/T 1962.2 -2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定锥头（GB/T 1962.2-2001,idt ISO 594-2:1998） GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB18671-2009 一次性使用静脉输液针 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY 0466-2003，ISO 15233:2000,IDT） GB/T 2828.1-2003 逐步检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批得检查） GB 8368-2005 一次性使用输液器重力输液式 GB/T 14437-1997 产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形） GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存 3通用要求和结构 3.1输液器组件的名称如图1至图14所示。这些图列示了输液器和进气器件的结构。这些图所示的 输液器适用于硬质容器。 3.2 输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 3.3 输液针结构型式如图15所示。
浅谈对一次性精密过滤输液器的认识 时间：2009年06月29日14:13 来源：当代医学 作者：凌云 静脉输液是临床治疗上的一种主要手段，所以一次性输液器的选择对治疗效果显得尤为关键，自2007年中国人民解放军第252医院使用山东威高集团生产的一次性精密过滤输液器以来，笔者对此进行了比较，认为一次性精密过滤输液器的材质、性能等方面明显优于普通输液器，现总结如下。 1 减少静脉炎和过敏反应的发生 静脉炎的发生原因主要是大量小于毛细血管直径的微粒(如玻璃碎屑微粒、橡胶微粒、塑料微粒、空气中的尘埃、纤维甚至包括一些尚未溶解的药物等)进入血液循环，造成局部堵塞或供血不足、组织缺氧等引起巨噬细胞感染血白细胞释放，炎性介质引发炎症发生。过敏反应的发生原因主要是药品质量，质量的好坏直接影响着药品过敏反应的发生率。药品质量越高，药品中所含杂质越少，过敏反应发生率越低；反之，过敏反应发生率就高。近年来，随着中药制剂的广泛应用，过敏反应的发生率也越来越多。中药在采收、加工过程中微粒污染等，都是造成过敏反应的重要原因。 精密过滤器的过滤介质为核孔膜，过滤介质孔径为0.5μm，孔直径规则，分布均匀，过滤精度高，过滤器对药液中0.5～5μm以上的微粒滤出率大于90%，空气过滤器对空气中0.5μm以上微粒的滤出率也大于90%，且没有膜材脱落，能有效的阻止微粒进入人体，减少微粒对血管的刺激，并且可分离、净化、纯化药液的作用，提高了输入液体的纯度，从而预防静脉炎和过敏反应的发生。 2 使用侧孔注射给药 精密输液器过滤器后有一Y型延长管，侧孔由致密塑胶密封，消毒后直接刺入，不用分开头皮针与输液管连接处，既方便临时静脉推药，又避免了污染。 3 易控制液体流速 输液速度易于调节可持久恒定，这样不但节省护士调节滴数浪费的时间，保证了单位时间内输入药物剂量的准确、均衡，还减少了不必要的纠纷。 4 使用静脉留置针联合应用精密过滤输液器，效果显著
一次性使用高效过滤避光输液器产品使用说明书 一、产品名称：一次性使用高效过滤避光输液器 二、产品型号规格：无 三、企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 四、注册地址：山东省威海市世昌大道312号 五、生产地址：山东省威海市世昌大道312号 六、联系方式： 电话：0631-5620486 5620619 传真：0631-5660659 七、售后服务机构： 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司市场部 电话：0631-5620486 5620619 八、生产企业许可证号：鲁食药监械生产许 20060166 号(补) 九、产品注册号：国食药监械(试)字2004第3060170号（更） 十、产品标准号：Q/WYG 048《一次性使用高效过滤避光输液器》 十一、产品的主要结构、性能 1、结构：一次性使用高效过滤避光输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、 液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、软管、流量调节器、注射件、外圆 锥接头和外圆锥接头保护套组成，外圆锥接头可配一次性使用避光静脉输 液针，连成一个完整的密闭系统，用于人体静脉输注药液使用。 2、性能：我公司的牌一次性使用高效过滤避光输液器的吸光率不少于 70%，过滤器过滤膜体标称孔径5.0um、3.0um、1.0um，可有效截留大于患者微 循环血管内径的不溶性微粒，避免了临床微粒引发的各种不良反应，如静脉炎等。 主要性能指标如下： （1）产品无菌，无菌有效期两年； （2）产品无热原； （3）产品无异常毒性； （4）产品无溶血反应； （5） 有效截留大于患者微循环血管内径的不溶性微粒，滤除率大于90%； （6） 其它技术指标符合Q/WG 048《一次性使用高效过滤避光输液器》。 十二、适用范围： 适用于临床静脉输液药液。 十三、禁忌症： 1、禁止操作者的手或未消毒物品碰及接触药液和静脉输液针； 2、禁止垂直排气,避免输液器内残留气体在滴斗上部形成正压,产生输液气泡。 3、禁止输液结束时，药液低于滴斗液面2/3，防止空气进入患者静脉血管形成气栓； 4、本产品禁止用于输注血液和血制品。 十四、注意事项、警示及提示性说明： 1、一次性使用，用后销毁； 2、打开包装，立即使用；
需求及国家标准通过一次性输液器进行的静脉输液是临床治疗中不可缺少的重要方法和手段，但是早在20世纪30年代，临床使用发现一次性输液器在输液过程中会出现多种危害即输液反应，而研究结果证明输液造成的临床危害很大一部分是由不溶性微粒引起的。而一次性输液器的过滤膜仅仅能够过滤直径大于5微米的微粒，直径为等于和小于微米的微粒，一次性输液器是无法过滤的，因此能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器的需求应运而生。根据国家食品药品监督管理局发布的规定，能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器称作精密过滤输液器。 输液微粒的种类微粒的主要种类和产生过程有：一、塑料微粒，输液袋在生产过程中的吸附物；二、橡胶微粒，在插瓶针穿刺胶塞时产生；三、纤维、毛絮、尘埃粒子，在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生；四、碳黑微粒，一些药物制剂本身存在的微粒；五、不溶性胶粒，由于提纯工艺的限制，在中草药制剂生产过程中产生；六、结晶体微粒，在药物存储条件变化和存储时间增加的情况下产生；七、玻璃碎屑微粒，是切割安瓿时散落的微粒；八、药物微粒，添加药物时，因一些粉剂溶解不完全、药物间发生理化作用、溶媒改变、pH 值变化等而产生。微粒的临床危害微粒造成的主要临床危害有以下几个方面。一、过敏反应。药物中含有的药物结晶微粒、聚合物、降解物及其他异物可在注射部位或静脉血管与组织蛋白发生反应，引起过敏反应。二、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血管内壁刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引起血小板黏
着，导致静脉炎的产生。三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。 四、堵塞微循环。成人毛细血管直径为6～8微米，婴儿的仅为3微米。药液中直径大于毛细血管直径的微粒，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。五、动脉硬化。微粒可引起动脉非炎症性病变，使动脉管壁增厚、变硬，失去弹性，管腔狭小。六、热原反应。输液时引起的寒战、高热等症状，被称为热原反应。七、肉芽肿。微粒侵入肺、脑、肾等组织毛细血管内时，会引起巨噬细胞增殖，形成肉芽肿，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍。八、肺栓塞。当血液经循环到达肺部后，肺的毛细血管床起滤网作用，使一部分微粒留下来黏附在血管壁上，易形成肺栓塞、肉芽肿。器件构成及工作原理一般由静脉针、护帽、鲁尔接头、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、精密过滤装置、瓶塞穿刺器、进气管空气过滤器连接组成。 适用范围 美国《输液治疗护理实践标准》建议：输非脂类液体时，应使用带有直径为0.2微米空隙过滤膜的过滤器，该过滤器可以祛除细菌及颗粒并能消除液体中的气泡；输脂类或全营养液时，应使用带有直径为1.2微米空隙过滤膜的过滤器，该过滤器可以祛除细菌及颗粒并能消除液体中的气泡。 一次性精密过滤输液器的适用人群为儿童患者、老年患者、癌症患
?４４４?ＣＨＩＮＥＳＥＭ瓜ＳＩＮＧ尉癸ＥＡＲＣＨＦｅｂｒｕａｒｙ，２００７Ｖ。ｄ．２ｌＮｏ．２Ｂ弓基础护理磷巍ｔ 输液器药液过滤器潴留微气泡的研究及解决对策ＡｓｔｕｄｙＯｎｍｉｃｒＯｂｕｂｂＩｅｒｅｔｅｎｔｉＯｎｉｎｄｒｕｇ—ｓＯｌｕｔｉＯｎｆｉｌｔｅｒｉｎｇ ａｐｐａｒａｔｕｓＯｆｉｎｆｕｓｉＯｎｓｅｔａｎｄｉｔｓｓＯｌＶｉｎｇｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ 李冰，初玉云，李丹 ＬｉＢｉＩｌｇ，ａｌｕＹｕｙ帅，ＬｉＤ锄（ＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＩ＿ｈｐｉｔａｌｏｆ ＭｅｄｉｃａｌＣＯｌｌｅｇｅｏｆＱｉｎｇｄａｏＵｎｉｖｅｒＳｉｔｙ，Ｓｈａｎｄｏｎｇ２６６００３Ｃｈｉｎａ） 摘要：［目的］探讨输液器药液过滤器内潴留微气泡的解决方法。［方法］Ａ组使用一次性输液器（带７号头皮针）３０副，Ｂ组使用同型号高位过滤器的输液器３０副，两组均使用２５０ｍＬ袋装输液用生理盐水。Ａ、Ｂ两组以相同手法常规输液前排气，测定排气时间及药液过滤器中潴留气泡含量。［结果］Ａ、Ｂ两组平均排气时间相同，均为９．３ｓ。过滤器中均含有约Ｏ．２ｍＬ的气泡，Ａ组气泡弹击后经头皮针排出，Ｂ组气泡弹击后进入茂菲氏滴管后消散。［结论］使用高位过滤器输液器杜绝了微气泡进入人体造成的心理恐慌和可能的生理危害，以及由此引发的护患纠纷。 关键词：输液器；药液过滤器；微气泡 中图分类号：Ｒ４７１文献标识码：Ｃ文章编号：１００９—６４９３（２００７）２Ｂ一０４“一０２ 输液器的药液过滤器是在一次性输液器末端安装的一种用质、温度、加药和排气操作的手法等因素，还可能产生新的微气于将输注药液进行过滤的装置。目前，我院临床使用的是江苏泡，逐渐潴留于药物过滤器空腔中，形成较大的气泡，随液体的苏云医疗器材有限公司的苏云牌一次性使用输液器，其药液过流动和输液者姿势的变动，气泡能随液体进入体内。 滤器空腔较大，排气一次成功后，发现其内仍潴留约Ｏ．２ｍＬ气３．２高位过滤器输液器的优点将药物过滤器安装于输液器泡，须反复仔细弹击，方可排出。而且在输液过程中由于药液性茂菲氏滴管上方与茂菲氏滴管相连接，常规排气时间与末端药质、温度、加药排气操作手法等因素，还可能产生新的微气泡，逐液过滤器输液器相等。二者的药液过滤器内均有气泡潴留，末渐潴留于过滤器空腔中，形成较大的气泡，随液体的流动和病人端药液过滤器内潴留的气泡需反复弹击才能排出，略有疏忽，即姿势的变动进入人体内，对病人产生一定的生理危害和心理恐可经头皮针进入输液者体内，耗费时间且不能确保输液安全，高慌。作者对此问题进行了研究，寻找解决对策，现报告如下。位过滤器内潴留的的气泡不必处理，即便流出，也是进入茂菲氏ｌ材料与方法滴管而消散；既节省排气时间简化操作，又确保输液安全。其药１．１材料Ａ组使用江苏苏云医疗器材有限公司的苏云牌一液过滤性能没有任何影响。中华人民共和国一次性使用输液器次性输液器３０副，其药液过滤器在输液器末端，与头皮针相连国家标准（ＧＢ８３６８—１９９８）指出：药液过滤器可以放在其他位接；Ｂ组使用同型号高位药液过滤器的一次性使用输液器３０置；输液器的结构只要达到相同的效果，也可采用其他结构。副，其药液过滤器在茂菲氏滴管上方，与茂菲氏滴管相连接。３．３药液产生气泡原因中药类注射液含有多种果糖类、树脂２５０ｍＬ袋装输液用生理盐水。类、黏液质，参类还含有皂甙类成分，这种皂甙类成分，具有很强１．２方法Ａ、Ｂ两组以相同手法常规输液前排气一次成功，即的泡沫性ｕＪ。输液用液体在冬季储存和使用的环境温差较大，整个输液器软管中无肉眼可见的气泡。测定排气时间和药液过因此输液过程是一个药液不断升温的过程，在这个过程中，药液滤器中潴留气泡含量。始终处于气体过饱和溶液状态，会一直不断缓慢析出并合并成２结果、微小气泡，故此时药液中含有大量肉眼不易观察到的“隐气泡” 排气时间：Ａ、Ｂ两组平均值相同，均为９．３ｓ。潴留气泡含溶液。从１５℃升至２０℃，每５００ｍＬ所输液体中空气溶解量相量：药液过滤器中均含有约０．２ｍＬ的气泡，将药液过滤器出口差１ｍＬ之多。药液温度与室温的温差大是输液过程中产生气向上并以手指弹击数次后，Ａ组气泡经头皮针排出，而将药物过泡的重要原因怛Ｊ。很多药物在溶解和空针抽吸时出现泡沫，加滤器入口向上并弹击，气泡不能排入软管。Ｂ组气泡经弹击后药时药液与泡沫一起冲入液体中；排气时挤压茂菲氏滴管也有进入茂菲氏滴管后消散。气泡冲入液体中，含有气泡的液体流出时，气泡逐渐逸出形成贴３讨论壁微小气泡。水中产生气泡是水中溶解的气体因内外条件的变３．１末端药液过滤器输液器的缺陷药液过滤器是在输液器化逐步游离形成的。这种现象与压力、温度、运动有关，还涉及末端安装的一种用于将药液进行过滤的装置。其结构特点是空到水中所溶解的气体、液体的分子结构；液体表面张力、黏度、所腔较大，直径大于软管管径，使用中微气泡随液体进入过滤器空溶其他物质等诸多因素ｂＪ。以上原因产生的“隐气泡”或微气泡腔中。由于气体比重小于液体，故气泡浮于过滤器空腔上方，而在输液过程中，由于流速缓慢，逐渐潴留于药液过滤器中，结合不易随液体排出，形成气泡潴留现象。只有将过滤器出口向上形成较大的气泡，对人体形成危害。 并弹击数次，方可将潴留气泡排出。在输液过程中由于药物性３．４输液气泡对人体的影响正常成人可耐受输入的空气临
使用一次性使用精密过滤输液器的必要性 近年来，国内外研究人员发现，药液中存在的不溶性微粒通过静脉输液或静脉注射，会不可避免地进入人体，从而可能导致急性反应或潜在危险，其危害是严重而持久的。这些危害主要包括血管栓塞、梗死、出血、肉芽肿、肺纤维化、过敏反应、癌反应、热原反应、静脉炎、血小板减少、静脉压增高、肺动脉高压 ?普通输液器与精密过滤输液器的区别 目前临床使用的普通输液器的药液过滤器，采用纤维素滤膜，没有进行精确的孔 径分级，使用超过一定量时，或遇酸遇碱后，纤维脱落产生大量不溶性微粒造成 自身污染。普通输液器的药液过滤器主要是滤除药液中直径在15 ym以上的微粒，对15ym以下微粒的滤除率较低。而精密过滤输液器选用的滤膜是核孔膜, 具有双层过滤介质，纳污能力强、滤孔规则、均匀、过滤精度高、不会产生异物
脱落、对药物吸附性小，对孔径有严格的分级，可以根据临床需要选择合适孔径: 5卩m 3卩m 2^m ,武汉智迅创源科技发展股份有限公司生产的一次性使用精密 过滤输液器（带针），以上规格型号都有。 二?普通输液的微粒来源 普通输液的微粒来源主要有下面几种： 1. 尘埃微粒，主要是生产、配液环境中的烟尘、粉尘污染； 2. 玻璃碎屑及纤维，主要是切割安瓿瓶产生的； 3. 棉纤维，过滤介质自身脱落产生； 4. 塑料微粒，输注产品中肉眼看不见的微粒； 5. 脂肪栓，脂肪乳乳化不完全产生； 6. 橡胶微粒，胶塞及穿刺胶塞时产生； 7. 炭颗粒，主要是药物生产过程中产生； 8. 药物结晶，温湿度变化、pH值变化以及药物之间相互作用而产生; 9. 器械、药液的制备及与输液过程有关的其它污染 ．精密过滤输液器对普通输液的影响
一次性使用精密过滤输液器 通过一次性输液器进行的静脉输液是临床治疗中不可缺少的重要方法和手段，但是早在20世纪30年代，临床使用发现一次性输液器在输液过程中会出现多种危害即输液反应，而研究结果证明输液造成的临床危害很大一部分是由不溶性微粒引起的。而一次性输液器的过滤膜仅仅能够过滤直径大于5微米的微粒，直径为等于和小于微米的微粒，一次性输液器是无法过滤的，因此能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器的需求应运而生。根据国家食品药品监督管理局发布的规定，能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器称作精密过滤输液器。 1器件构成、工作原理（工艺流程） 一般由静脉针、护帽、鲁尔接头、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、精密过滤装置、瓶塞穿刺器、进气管空气过滤器连接组成。
工艺流程（工作原理）：打入（大）/倒入--密封--加压--拦截--出液--排渣。 抽滤：真空泵--管道--接液瓶。 2常用材质及品种 精密过滤输液器的材质要求高。目前，市场上主要有3种过滤膜。一、聚醚砜膜。成本高，聚醚砜膜的结构分为两层聚醚砜膜，中间一层为聚丙烯材料，故对药物吸附吸附性高。 二、纤维膜。纤维膜成本相对较低，纤维排列杂乱无章，孔径不规则，过滤精度低。三、核 孔膜。核孔膜成本也相对较低，易连孔，致使过滤孔径过大，造成大的颗粒通过，导致滤除率不合格。四、离子膜。空间距和孔径大小均匀，疏水膜不易变形脱落，对药物吸附性低。 临床调研及效果（企业效果） 实例：北京伏尔特技术有限公司 ——高品质的精密过滤输液器专业制造商 “追求精密过滤，满足医患需求”，这是北京伏尔特公司的企业宗旨、崇高理想和光荣使命，也是伏尔特人满怀激情持续创新的活力源泉和不竭动力。 北京伏尔特技术有限公司以尖端核物理技术为自主知识产权，依托核心技术--核孔膜分离技术，将核径迹技术成果转化到医疗器械领域，是专业从事研制、开发、生产高精度医用精密过滤器、精密过滤输注装置系列产品和医疗器械产品的高新技术企业，主要产品有GLQ 系列精密过滤器、SYQ系列精密过滤输注装置等。开创了精密过滤输液器新的产业，建立了临床安全输液的新理念。 北京伏尔特技术有限公司精密过滤系列产品制造技术已跻身于世界先进行列，目前公司已拥有12项国家专利(详见“产品专利”栏目），曾先后参与并负责起草了GB 18458.1、GB18458.3、YY 0321.1、YY 0321.3等国家和行业标准。2004年质量管理通过ISO 9001:2000和ISO 13485:2003质量体系认证。 伏尔特产品广泛应用于输液、麻醉、输血、细胞分离等领域。公司生产的五个系列100多个规格的无菌医疗器械产品，具有过滤精度高、临床针对性强，品种规格全、使用方便等特点，产品在使用过程中得到了广大医务人员、医学专家以及临床患者的好评。
输液器、注射器知识培训教案 （一）输液器概述 输液器一般可分为两类：一种为输液器，另一种为微量注射器。输液器主要为病人输液所设计的，它能按照需要准确地给出液体;微量注射器主要用在单位时间内出量较少或单位时间内有较高精确度时选用，最适合用手工难以操作的药物，微量滴注。目前它被广泛应用于危重病人的抢救及监护中，例如静脉输液，动脉输液，、腹膜透析、造影剂，麻醉剂注入。 输液器的工作原理 一般输液器可有液体推进装置、数字显示、控制部分及报警部分组成。推动装置又可分为蠕动式、滚动式、活塞式和螺杆针筒式。目前输液用的大多采用蠕动式，它是一排压脚先后有次序的地挤压和放松皮条，从而达到推进液体的作用，这种方式中的压脚的压放就象蠕动方式一样，加快蠕动频率就可以增加液体流速。微量注射器采用螺杆把旋转运动变为直线运动。在螺杆一侧有一个随一同运动的直线光栅，它能精确的测量出流量，精确度可达0.1ml/h ，推动装置的动力一般采用空心杯电机，这种电机有较小的转动惯量便于控制，电机电压采用直流脉冲，并在电机轴上有一个光栅用来控制电机的转旋。 由于液体是直接输入患者的静脉内，在很大程度上关系到病人的安全，所以必须有报警系统，在发生异常情况时及时停止输液，并发出灯光报警和鸣叫报警，是医务人员及时处理。报警可以有压力报警用于输液管是否阻塞，可以有液体报警用于知识液体是否用完及输液管内气泡报警。所有各功能的工作状态都有微处理器来执行的。 输液器的使用与保养 蠕动式输液器要注意输液器和输液皮条应匹配，根据需要调整进量速度，即可启动开始工作。微量注射器针筒应选用规定型号，如果替代的针筒会引起单位时间注入液体的误差，同样须调整进量速度。使用时特别注意不要把液体滴落在仪器上，如发生应及时擦干，防止液体进入机内引起机器故障。还要根据说明书对输液器进行各项指标的测量，最主要的是精度检测。 一次性输液器故障分析及处理
什么情况下需要用精密 输液器 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
1.?中药制剂 2.抗生素 3.?血管刺激性药物 4.?易引起静脉炎的药物 1.?中药制剂 中药制剂制备工艺差异大，成份复杂，很多成份属天然大分子物质，较 难溶于水，尤其在其它物质干扰、浓度高等条件下，较易形成不溶性微 粒。在输注过程中及治疗后经常出现穿刺血管疼痛、红肿、热原样反应 等不良反应。使用精密过滤输液器输注中药制剂可有效降低以上不良反 应。 中药制剂举例：血栓通、丹参、双黄连、参麦、痰热清、清开灵、舒血 宁、黄芪、香丹、生脉等 2.抗生素 使用精密过滤输液器输注抗生素可降低因微粒而导致的热原样反应。 抗生素举例：β-内酰胺类（青霉素类和头孢菌素类）、氨基糖苷类、氨基糖苷类、作用于G+细菌的康抗生素等 3.?血管刺激性药物 使用精密过滤输液器能有效缓解药物对患者血管的刺激，如输液性疼 痛、肢体血管局部肿胀等。 血管刺激性药物举例： 甘露醇、氯化钾、果糖、氨基酸、阿奇霉素、脂肪乳、七叶皂苷、碳酸 氢钠、维生素C、葡萄糖酸钙、多巴胺、多巴酚丁胺、前列地尔、胺碘 酮、门冬氨酸钾、门冬氨酸钾镁、硫酸镁、生脉等 4.?易引起静脉炎的药物 使用精密过滤输液器可减少静脉炎的发生。 易引起静脉炎的药物（与以上药物有重复）： （1）抗生素：青霉素、氨苄西林、哌拉西林、头孢唑林、头孢呋辛、庆大霉素、红霉素、克林霉素、林可霉素、环丙沙星、左氧氟沙星。 （2）抗病毒药：阿昔洛韦、更昔洛韦、阿糖腺苷。 （3）心血管药物：氨力农、胺碘酮、硝酸甘油、多巴酚丁胺。 （4）化疗药物：氟尿嘧啶、长春地辛、长春瑞滨、顺铂、奥沙利铂、吡柔比星、表柔比星等。 （5）中药制剂：双黄连、炎琥宁、苦参碱等
一次性使用精密过滤袋式输液器的好处 1. 定义 一次性使用精密过滤袋输液器：是指配备了精密药液过滤器的一种一次性使用专用输液器，它的特点是能够滤除药液中普通药液过滤器无法滤除的2-10um的不溶性微粒。主要用于预防临床输液中不溶性微粒引起的各种不良输液反应。 一次性使用精密过滤袋式输液器：在精密过滤输液器的基础上配备了能进行分组输液的分液袋的一次性使用输液器。 2. 产品背景 不溶性微粒的危害：药液中存在大量的不溶性微粒（碳颗粒、细菌、脂肪栓子、橡胶、塑料等），这些不溶性微粒经过输液进入人体后，会对人体产生潜在的和长期的危害（静脉炎、栓塞、组织坏死、肉芽肿、热原样反应、过敏反应），有时甚至直接危及到生命。 普通输液器药液过滤器的过滤作用：GB 8368—2005中对普通输液的药液过滤器的滤除率的标准为过滤器对直径20um的胶乳粒子滤除率应不小于80%。普通输液器的药液过滤器滤膜孔径一般为15um，对10um以下的不溶性微粒滤除率几乎为0. 普通药液过滤器的不足：药液中的不溶性颗粒99%以上为10um以下，普通的药液过滤袋器对预防不溶性微粒带来的危害的作用达不到临床上的要求。 精密过滤输液器的优势：精密药液过滤的滤膜孔径为3μm和5μm，能有效地过滤掉药液中95%以上的不溶性微粒，能大大地减少不溶性微粒引起的各种不良输液反应，从而提高输液的安全性。 3. 行业标准：YY 0286.1-2007（推荐对输液质量要求较高的病人使用）。 4. 核心技术对比 精密药液过滤器 普通药液过滤器 滤膜孔直径 3μm和5μm 15μm 2-5μm微粒滤除率 大于90% 0% 20μm胶乳滤除率 100% 大于80% 排气方式 自动排气 手动排气 过滤膜比较 重离子打孔膜 传统纤维膜（易脱落） 5. 临床应用
A 注射输液类 序号名称规格备注 A1一次性使用无菌注射器（带针）1ml A2一次性使用无菌注射器（带针）2ml A3一次性使用无菌注射器（带针）5ml A4一次性使用无菌注射器（配齿科针）5ml配牙科冲洗用针头 A5一次性使用无菌注射器（不带针）5ml A6一次性使用无菌注射器（带针）10ml A7一次性使用无菌注射器（配齿科针）10ml配牙科冲洗用针头 A8一次性使用无菌注射器（不带针）10ml A9一次性使用无菌注射器（带针）20ml A10一次性使用无菌注射器（带针）30ml A11一次性使用无菌注射器（带针）50ml A12一次性使用无菌注射器（带针）60ml A13一次性使用溶药注射器20ml A14一次性使用溶药注射器50ml A15自毁式一次性使用无菌注射器 A16一次性使用无菌避光注射器 A17一次性使用胰岛素注射器 A18胰岛素注射针头 A19一次性使用无菌注射针 A20一次性使用无菌侧孔注射针 A21一次性使用静脉输液针 A22普通一次性使用无菌输液器钢针、斜孔针 A23普通一次性使用无菌输液器钢针、侧孔针 A24普通一次性使用无菌输液器普通塑针 A25一次性避光输液器 A26一次性精密（精细）过滤输液器注明介质孔径和膜材质A27一次性精密（精细）过滤避光输液器注明介质孔径和膜材质
A28一次性使用空气净化输液器 带针 A29一次性自动止液输液器 A30一次性使用输血器 A31一次性使用静脉留置针有延长连接管路、普通型 A32一次性使用静脉留置针无延长连接管路、普通型注明是否带翼，是否带药壶A33一次性使用静脉留置针防逆流 A34一次性使用静脉留置针安全型 A35一次性使用静脉留置针正压无针接头 A36一次性使用动脉留置针 A37普通输液接头 A38无针输液接头 A39输液恒速调节器 A40一次性使用三通 A41一次性使用肝素帽 A42一次性使用输液延长管 A43一次性使用微量泵延长管 A44微量泵泵前管 A45一次性使用无菌避光延长管 A46一次性使用输液加压袋 A47一次性使用输液器 重力输液式（带针) A48一次性使用静脉营养输液袋（营养液用输 液器） 注明容量 A49一次性动脉血气针 A50一次性使用皮肤点刺针 序号名称规格描述 B001一次性普通单腔导尿管儿童用标明材质（塑料、橡胶、硅胶、乳胶、PVC、硅橡胶等） B002一次性普通双腔气囊导尿管儿童用标明材质（塑料、橡胶、硅胶、乳胶、PVC、硅橡胶等） B003一次性普通三腔气囊导尿管儿童用标明材质（塑料、橡胶、硅胶、乳胶、PVC、硅橡胶等） B 医用高分子类