保健食品经营企业开办条件及应提交的资料
1《河北省保健食品经营企业审核申请表》
2工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照；
（药店另附药品经营许可证正、副本复印件）
3组织机构代码、法定代表人 /负责人（业主）、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明；
4经营场所商业用房房证或证明（房产证、建筑许可证及租房协议等）；
5经营场所周围25米环境图和经营场所及库房平面布局图（标注面积和保健食品销售区与存储区）；兼营保健食品经营企业还应提供企业整体的经营场所布局图；
6保健食品采购、贮藏、运输、和销售过程中安全控制设备、措施材料
7安全管理组织机构图、保健食品安全管理制度目录和经过专业培训的专、兼职保健食品安全管理人员名单；
8从业人员健康检查名单及健康合格证明；
9保健食品安全知识培训材料目录；
10食品药品监督管理部门要求提供的其他资料。
备注：
1、凡在药店、器械店或商场等经营场所经营保健食品的，须设立保健食品经营专柜，悬挂保健食品标牌，并有独立的仓储区域，不得与其他物品混放，在药店、器械店经营保健食品不可占用原审批的药品器械经营及仓储面积。
2、单独经营保健食品的企业，在核准的名称中必须冠有“保健食品”字样；设有独立的仓库。
3、保健食品批发企业经营面积不少于50平方米、仓储面积不少于50平方米；商场、超市经营保健食品，保健食品经营面积不少于30平方米；专营保健食品的零售企业经营面积不少于30平方米。
4、专营保健食品批发企业从业人员不少于5人、零售企业不少于3人，承担健康检查工作的医疗机构有2家，分别是唐山市工人医院分院（铁路中心医院）和唐山市人民医院健康体检中心，其中不含收费人员；保健食品批发企业安全管理员应具有食品及相关专业的人员。
5、配备计算机，必须对购、销、存保健食品实行计算机管理，且与设区市食品药品监督管理局实行实时监控的系统联网，定期上传数据。
长春市保健食品经营许可实施标准 第一章总则 第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。 第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。 第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。 第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。 第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。
第二章人员 第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。 第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。 第九条安全总监应履行下列职责： （一）质量文件的批准； （二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验； （三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作； （四）销售保健食品的质量控制和召回。 第十条企业应对从业人员进行相关法律、法规、卫生
药店保健食品经营安全管理制度 食品安全管理员制度 一、制定食品卫生管理制度和岗位卫生责任制管理措施。 二、制定食品经营场所卫生设施改善的规划。 三、按有关发放食品流通许可证管理办法，办理领取或换发食品流通许可证，无食品流通许可证不得从事食品经营。做到亮证、亮照经营。 四、组织食品从业人员进行食品安全有关法规和知识的培训，培训合格者才允许从事食品流通经营。 五、建立并执行从业人员健康管理制度。 六、对贯彻执行《食品安全法》的情况进行监督检查，总结、推广经验，批评和奖励，制止违法行为。 七、执行食品安全标准。 八、协助食品安全监督管理机构实施食品安全监督、监测。 食品安全自检自查与报告制度 1、依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，采取有效管理措施，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。按照许可范围依法经营，店内醒目位置悬挂或者摆放食品生产经营许可证。 2、建立健全本单位食品安全管理制度与组织机构，配备专职或者兼职的合格的食品安全管理员，对食品生产经营全过程实施内部检查管理并记录，积极预防和控制食品安全事件，严格落实监管部门的监管意见和整改要求。
3、食品安全管理员须认真按照职责要求，组织贯彻落实管理人员和从业人员食品安全知识培训、员工健康管理、索证索票、综合检查、设备管理、环境卫生管理等各项食品安全管理制度，并进行相关记录，备查。 4、制订定期或不定期食品安全检查计划，采用全面检查、抽查与自查形式相结合，实行层层监管，主要检查各项制度的贯彻落实情况。 5、食品安全管理员每天检查各岗位是否有违反制度的情况，发现问题，及时告知改进，并做好食品安全检查记录备查。 食品经营过程与控制制度 1、严格执行《进货查验和查验记录制度》，对所有食品做好验收与记录工作。 3、严格执行“进、销、存”的相关规定，在进货环节严格执行《进货查验和查验记录制度》；在销售环节，做好防虫防尘；在贮存环节，严格执行《食品贮存管理制度》。 4、对于现场制售的商品，要对原料进行严格管理，必须严格执行产品的生产工艺。 5、对于食品从业人员，严格执行《从业人员健康管理制度和培训管理制度》。 6、食品安全管理员要严格执行《食品安全管理员制度》，对食品经营过程中的相关规定和制度要执行。
保 健 品 经 营 管 理 制 度 太极大药房泰来药店
人员岗位责任制 一、药店负责人岗位职责 1、对药店保健食品的经营负全面责任，保证药店执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全药店质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证药店质量管理方针和质量目标的落实和实施。 3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责国家和上及主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在药店内部的贯彻实施。 6、定期开展质量教育和培训工作，每年销售人员定期一次全身检查。 二、购销人员岗位职责 1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守药店各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。 2、采购人员应根据药店的计划按需要进货、择优采购、严禁从证照不全的药店或厂家进货。 3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的，《卫生许可证》或《药品流通许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收。 4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在销售保健食品的包装情况很保质期，发现问题立即下架，同时向
药店负责人报告。 5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。 6、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）,活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。 7、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作并向药店负责人反馈信息。
药品经营企业管理制度与职责培训试题 姓名：分数： 一、单选题： 1、药品经营企业在药品经营活动中应该遵守：（） A、GSP B、GCP C、GMP D、GLP E、CGMP 2、记录及凭证应当至少保存年。（） A．2年 B．3年 C．5年 D．1年 3、储存药品的相对湿度为。（） A．45%-75% B．35%-75% C．50%-70% D．35%-70% 4、药品在存放时，垛间距不小于厘米，与房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于厘米，与地面的间距不小于厘米。（） A．5；20；10 B．10；20；20 C．30；30；10 D．5；30；10 5、企业销售药品，应当如实开具发票，做到一致。（） A．票、账、货 B．票、货、款 C．货、账、款 D．票、账、货、款 6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立档案，并进行动态跟踪管理。（） A．药品质量 B．药品质量评审 C．供货单位 D．药品质量评审和供货单位质量 7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其 ,必要时进行实地考察。（） A．质量保证能力和质量信誉 B．质量保证能力 C．质量信誉 D．药品质量 8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。( ) A．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件 B．组织机构、人员、设施设备、计算机系统 C．组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统 D．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统 9、药品经营企业应当坚持。禁止任何虚假、欺骗行为。（） 1页
A．诚实守信，依法经营 B．效益第一，依法经营 C．诚实守信，质量优先 D．质量第一，依法经营 10、企业质量负责人应当具有学历。（） A．大学本科以上 B．大学专科 C．中专 D．高中 11、药品零售连锁企业验收养护室不需要配备下列哪种仪器（） A、灯检仪 B、水分测定仪 C、显微镜 D、分光光度计 12、药品与墙的间距不小于（） A、10厘米 B、20厘米 C 、30厘米 D、50厘米 13、药品批发企业退货记录（） A、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年 B、保存至超过药品有效期一年。 C、不得少于三年 D、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 14、根据2010版中国药典规定的储存条件阴凉库温度控制在（） A、0～30℃ B、0～25℃ C、0～20℃ D、10～30℃ 15、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（） A、说明书 B、检验合格证 C、标签 D、质量标准 16、养护员对陈列药品检查的内容不包括（） A、外观质量 B、有效期限 C、滞销和逾量品种 D、包装 17、《药品经营许可证》有效期为（） A、3年 B、2年 C、4年 D、5年 18、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（），验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 A、跟踪制度 B、进货检查验收制度 C、查证制度 D、索证制度 19、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（） A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下 2页
保健食品经营许可标准 Prepared on 24 November 2020
长春市保健食品经营许可实施标准 第一章总则 第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。 第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。 第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。 第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。 第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。 第二章人员
第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。 第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。 第九条安全总监应履行下列职责： （一）质量文件的批准； （二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验； （三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作； （四）销售保健食品的质量控制和召回。
保健食品经营规章制度 保健食品销售类经营者诚信经营规章制度 一、保健食品进货查验制度1、保健食品经营者应当严格审验供货者的经营资格，认真查验保健食品合格证明，确保主体资格合法，购入保健食品质量合格。并应当登录国家食品药品监督管理局网站数据查询栏，查验保健食品批准文号及产品标识信息的真实性、一致性。凡验收合格的保健食品，必须正确填写《保健食品进货查验记录》，如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。《保健食品进货查验记录》保存期限不得少于两年。2、保健食品经营者应当向供货者索取并仔细查验营业执照、许可证和保健食品合格的证明文件，并对保健食品批准文号及产品标识信息等与《保健食品批准证书》核对一致。相关证明文件应当真实有效，留存的复印件应当由供货商加盖公章。对证明文件不齐全或者不符合法定要求的，经营者不予进货。3、保健食品经营者进货时应当按照保健食品批次查验保健食品出厂合格证明或者质量检验合格报告。购入进口保健食品时应当查验出入境检验检疫机构出具的检验合格证明文件。4、保健食品经营者应当索取供货者出具的正式销售发票，或者按照国家相关规定索取有供货者盖章或者签名的销售凭证，并保留真实地址和联系方式。5、企业总部统一配送的保健食品，可以由企业总部统一索验供货者的证明文件，统一建档保存；各连锁经营者可将总部出具的进货查验证明和统一配送单存档备查。各连锁经营者自行采购的保健食品，应当按照要求向供货商索验相关证、票，并建档保存。6、保健食品经营者应当按供货者名称或者保健食品种类分类建档保存相关证明文件，保管期限为自该种保健食品购入之日起不少于二年。 二、保健食品进货查验记录制度1、保健食品经营企业应当建立并严格执行保健食品采购及销货记录制度，按照国家有关规定真实、全面、系统的记录保健食品采购、销售情况。 2、保健食品经营企业应当根据保健食品进货凭证如实记录购进保健食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货商名称、联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的票据。 3、保健食品经营企业应当积极使用电脑记录。统一配送经营企业可以由企业总部统一进行保健食品进货查验记录，并将有关资料复印件发给所属相关经营企业备查，也可以采用信息化技术，联网备查。 4、未实行电子记录的保健食品经营者，应当设置保健食品进货台账，利用账簿记录。 5、保健食品批发经营者销售保健食品时，应当填写销售记录, 载明销售保健食品的名称、规格、数量、产地、生产日期、保质期、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容。 6、保健食品经营者应当定期查阅进货记录和检查保健食品的保存与质量状况。对临界保质期的保健食品，应当在进货记录中做出醒目标注，并将保健食品集中陈列或者向消费者做出醒目提示。 7、保健食品进销货记录保存期限不得少于二年。 三、保健食品质量承诺制度1、保健食品经营者从事保健食品经营活动，严格按照依法批准的经营方式和经营范围销售保健食品。应当树立诚信意识，严格履行保健食品安全第一责任人责任，保证提供的保健食品符合相应的保健食品安全标准，自觉承担社会责任。销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健功能，严禁宣传疾病预防、治疗功能。2、保健食品经营者应当为消费者提供相关质量合格证明，主动出具销售票据等购物凭证。3、对自检中发现的和保健食品安全监管部门公示的不合格保健食品，及时下架退市，并向消费者公告，召回已售保健食品。4、保健食品经营者应当按照国家规定或者与消费者的约定，承担包换、包退或者其他责任。5、违反食品安全法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。6、保健食品经营者从事保健食品经营活动，应当增强契约意识。购销合同应当订立保健食品安全保障及对不符合保健食品安全标准保健食品的召回、退货、赔偿和解除合同的条款。 四、市场开办者保健食品安全责任制度1、保健食品集中交易市场的开办者、保健食
保健食品经营企业管理制度 目录 1.保健食品分类管理制度 2.保健食品购进管理程序 3.保健食品购进管理制度 4.保健食品验收管理制度 5.保健食品陈列管理制度 6.保健食品养护管理制度 7.首营企业首营品种审核制度 8.质量事故处理和报告制度 9.质量信息管理制度 10.各项卫生管理制度 11.服务质量管理制度 12.从业人员健康检查制度 13.质量教育、培训及考核制度 14.保健食品储存管理制度
保健食品、药品、普通食品分类管理制度 1.保健食品、药品、普通食品必须执行分类管理制度。保健食品、药品、普通食品必须分类、分区存放、专人专柜专库管理。门店必须挂有醒目标志，注明区域（或柜台），引导群众正确消费。严禁混放、互替销售。 2.保健食品、药品、普通食品的区分： 2.1保健食品：是指具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 保健食品包装上有特定的蓝帽子标示。 目前国内保健食品批准文号为： 卫食健字（+4位年号）第XXXX号(国产保健食品) 卫进食健字（+4位年号）第XXXX号（进口保健食品）国食健字G+4位年号+4位顺序号（国产保健食品） 国食健字J+4位年号+4位顺序号（进口保健食品） 2.2药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、
医药经营企业年度培训计划一 根据公司《2017年度员工培训总体方案》的统一部署，现将公司级员工培训计划安排如下： 一、目的： 通过公司集中培训，促使员工认真学习和深刻领会药品方面的法律法规及职业道德的要求，充分了解药品经营管理知识，熟练掌握药品经营管理的规范标准，从而进一步强化药品经营管理的意识。 二、培训对象： 公司全体员工。 三、培训时间： 全部培训工作在2—10月份完成。具体课程安排详见：公司级员工培训日程安排表。 四、培训内容： 1、《药品管理法》 2、《药品管理法实施条例》 3、《药品经营质量管理规范》 4、《医疗器械经营质量管理规范》 5、《医疗器械监督管理办法》 6、《药品不良反应报告和监测管理办法》 7、特殊药品和冷藏药品的管理、储存、运输 8、药学职业道德 五、落实事项：
1、教室：落实签到、黑板、桌椅、水杯等。 2、授课：落实师资、教材、试卷、投影仪等。 3、课时：落实人员培训的时间协调。 六、要求： 1、严格按照培训计划，精心组织，妥善安排，确保培训过程紧凑有序，培训质量符合要求。 2、各部门要根据公司培训计划，制定出本部门的培训计划报公司，并要科学合理的协调好培训时间，以利于全员参加培训。 3、参加培训的人员要端正态度，认真学习，结合自己的本职工作，切实提高理论知识和操作技能。 医药经营企业年度培训计划二 各部门： 为了提高员工的专业技能和综合素质，增强公司的市场竞争力，制定2015年度员工培训方案。 一、培训内容 公司制度、GSP规范、执业药师继续教育、消防安全知识等。 二、培训形式 建立公司内部培训为主，外部培训为辅的原则。培训形式：集中培训、部门培训、员工自学等。培训课时：集中培训课时计划50个课时，部门培训课时计划10个课时;员工自学由本人自行安排。 三、培训类别
保健食品经营企业落实主体责任情况自查表 企业名称：许可证编号：地址：联系人及联系电话： 自查内容 检查项目 (**为关键项，*为重点项，其余为一般项) 检查结果（打 “√”） 备注 （不符合的项 目须在备注栏 注明情况） 符 合 不 符 合 合 理 缺 项 主体资格**1.检查是否取得《保健食品经营企业卫生许可证》或《食品流通许可证》或《食品药品经营许可证》，并在有效期内。 制度管理*2.是否建立索证索票制度。 *3.是否建立进货查验、台账管理制度。 *4.是否建立卫生管理制度。 *5.是否建立储存、出库记录。（无库房可不查）*6.是否建立不合格产品处理制度。 *7.是否建立人员管理制度。 索证索票*8.是否索取《保健食品批准证书》或者备案凭证复印件，是否索取生产企业和供货企业的相关合法性证件材料；是否按产品批次索取保健食品检验合格报告（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集）；是否建立供货企业档案。 9.索证材料是否加盖证书持有者和生产企业、供货企业公章。 *10.是否索取供货商正式销售发票及相关凭证，相关票据应注明保健食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期以及生产企业或供应商的名称。 11.索证索票是否按供应商名称或者保健食品种类建档备查，相关档案应当妥善保存。保存期限是否少于2年。 台账管理**12.检查是否有进货查验记录，抽查是否有过期保健食品。 *13.查看企业购货台账，购货台账是否按照每次购入的情况如实记录，内容应包括：产品名称.规格、数量、生产日期/批号、保质期限、生产企业、购进价格、购货日期、供应商名称系等信息（供货清单如内容齐全可作为企业台账）。 *14.查看企业销售台账，销售台账是否详细记录产品流向；内容应包括产品名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、生产企业、销售价格、销售日期、库存等内容。 经营条件15.现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、
保健食品监督管理条例( 送审稿〉 2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见 第一章总则 第一条为了保障公众身体健康和生命安全, 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。 第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体 不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。 第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。 第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产 经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担 社会责任。 第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院 有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的 监督管理工作。
第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。 第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行 为 , 有权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建议。 第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家 食品药品监督管理部门制定、公布。 国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。 第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。 第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。 营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。 第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。 进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。 第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制
考核： 一、单选题（每题所设选项中只有一个正确答案， 多选、错选或不选均不得分， 每题 2 分。） 1．《中华人民国食品安全法》于 2015年4月 24日第十二届全国人民代表大会常务 委员会第十四次会议修订，自 （ ）起施行。 A. 2009 年5 月 1日 B. 2009 年 6 月1日 C.2015年6月1日 D. 2015年10月1日 2. 食品安全标准是（ ）标准。 A. 强制性 B.推荐性 C .选择性 D.自愿性 3. 食品生产经营者应当按照食品安全（ ）使用食品添加剂。 A.标准 B.行业标准 C.地方标准 D.企业标准 4 .食品生产经营企业的 （ ）应当落实企业食品安全管理制度， 对本企业的食品安全工 作全面负责。 A.后勤人员 B.员工 C .中层以上领导 D.主要负责人 5. 从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当（ ）进行健康检查，取得 健康证明后方可上岗工作。 A.每月 B.每半年 C .每年 D.每两年 6. 食品生产者采购 （ D ） ，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。 A. 食品原料 B. 食品添加剂 C.食品相关产品 D.以上选项都是 7. 食品生产企业应当保存相关进货凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期 保健食品考试试题 姓名
满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。 A.三个月，一年 B.三个月，二年
C.六个月，一年 D. 六个月，二年 8. 下列食品中，哪种食品不属于实行严格监督管理的特殊食品？() A. 保健食品 B.特殊医学用途配方食品 C.婴幼儿配方食品 D.食用油 9. 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经( )注册。 A.国务院卫生行政部门 B.国务院农业行政部门 C.国务院食品药品监督管理部门 D.国务院质量监督部门 10. 首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院相关行政部门( ) A.批准 B.备案 C.许可 D.登记 11. 食品药品投诉举报是( )。 A. 12315 B.12358 C.12331 D.12365 12. 省、自治区、直辖市人民政府( )应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告容。 A.工商行政部门 B.质量监督管理部门 C.食品药品监督管理部门 D.卫生行政部门 13. 省级以上人民政府( )应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录，并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。 A.卫生行政部门 B.农业行政部门 C.食品药品监督管理部门 D.质量监督部门 14. 对食品生产经营实行许可制度。县级以上地方人民政府( )应当依法对申请人提
保健食品经营管理制度标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
保健食品经营企业管理制度 目录 1.保健食品分类管理制度 2.保健食品购进管理程序 3.保健食品购进管理制度 4.保健食品验收管理制度 5.保健食品陈列管理制度 6.保健食品养护管理制度 7.首营企业首营品种审核制度 8.质量事故处理和报告制度 9.质量信息管理制度 10.各项卫生管理制度 11.服务质量管理制度 12.从业人员健康检查制度 13.质量教育、培训及考核制度 14.保健食品储存管理制度
保健食品、药品、普通食品分类管理制度 1.保健食品、药品、普通食品必须执行分类管理制度。保健食品、药品、普通食品必须分类、分区存放、专人专柜专库管理。门店必须挂有醒目标志，注明区域（或柜台），引导群众正确消费。严禁混放、互替销售。 2.保健食品、药品、普通食品的区分： 保健食品：是指具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 保健食品包装上有特定的蓝帽子标示。 目前国内保健食品批准文号为： 卫食健字（+4位年号）第XXXX号(国产保健食品) 卫进食健字（+4位年号）第XXXX号（进口保健食品）国食健字G+4位年号+4位顺序号（国产保健食品） 国食健字J+4位年号+4位顺序号（进口保健食品） 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原
保健食品销售类经营者诚信经营规章制度 一、保健食品进货查验制度 1、保健食品经营者应当严格审验供货者的经营资格，认真查验保健食品合格证明，确保主体资格合法，购入保健食品质量合格。并应当登录国家食品药品监督管理局网站数据查询栏，查验保健食品批准文号及产品标识信息的真实性、一致性。凡验收合格的保健食品，必须正确填写《保健食品进货查验记录》，如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。《保健食品进货查验记录》保存期限不得少于两年。 2、保健食品经营者应当向供货者索取并仔细查验营业执照、许可证和保健食品合格的证明文件，并对保健食品批准文号及产品标识信息等与《保健食品批准证书》核对一致。相关证明文件应当真实有效，留存的复印件应当由供货商加盖公章。对证明文件不齐全或者不符合法定要求的，经营者不予进货。 3、保健食品经营者进货时应当按照保健食品批次查验保健食品出厂合格证明或者质量检验合格 报告。购入进口保健食品时应当查验出入境检验检疫机构出具的检验合格证明文件。 4、保健食品经营者应当索取供货者出具的正式销售发票，或者按照国家相关规定索取有供货者 盖章或者签名的销售凭证，并保留真实地址和联系方式。 5、企业总部统一配送的保健食品，可以由企业总部统一索验供货者的证明文件，统一建档保存； 各连锁经营者可将总部出具的进货查验证明和统一配送单存档备查。各连锁经营者自行采购的保健食品，应当按照要求向供货商索验相关证、票，并建档保存。 6、保健食品经营者应当按供货者名称或者保健食品种类分类建档保存相关证明文件，保管期限 为自该种保健食品购入之日起不少于二年。 二、保健食品进货查验记录制度 1、保健食品经营企业应当建立并严格执行保健食品采购及销货记录制度，按照国家有关规定真 实、全面、系统的记录保健食品采购、销售情况。 2、保健食品经营企业应当根据保健食品进货凭证如实记录购进保健食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货商名称、联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的票据。 3、保健食品经营企业应当积极使用电脑记录。统一配送经营企业可以由企业总部统一进行保健 食品进货查验记录，并将有关资料复印件发给所属相关经营企业备查，也可以采用信息化技术，联网备查。 4、未实行电子记录的保健食品经营者，应当设置保健食品进货台账，利用账簿记录。 5、保健食品批发经营者销售保健食品时，应当填写销售记录,载明销售保健食品的名称、规格、 数量、产地、生产日期、保质期、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容。 6、保健食品经营者应当定期查阅进货记录和检查保健食品的保存与质量状况。对临界保质期的 保健食品，应当在进货记录中做出醒目标注，并将保健食品集中陈列或者向消费者做出醒目提示。 7、保健食品进销货记录保存期限不得少于二年。 三、保健食品质量承诺制度 1、保健食品经营者从事保健食品经营活动，严格按照依法批准的经营方式和经营范围销售保健食品。应当树立诚信意识，严格履行保健食品安全第一责任人责任，保证提供的保健食品符合相应的 １
食品安全管理档案 1、人员： ①花名册（企业负责人（质量安全管理人员）、质量负责人（专业技术人员）、采购、验收、养护、库管） ②健康证（有效期3个月）企业体检4人、单体门店体检2人 ③红头文件、组织机构、人员无违规情况说明 2、制度： ①食品安全管理制度（食品与保健食品） ②食品经营操作流程 ③食品质量安全承诺书 ④上墙制度 3、设施设备一览表： 地垫、货架、挡鼠板、空调、灭火器、灭蝇灯、粘鼠板、换气扇、温湿度计、门帘、窗帘、窗纱、冷藏柜、运输工具、计算机、收银机、消毒液、洗手液、垃圾桶 4、门店经营品种目录：（包括） ①食品安全台账记录（批发购销记录、零售企业采购记录）
②进货查验记录 ③养护记录 ④温湿度记录 ⑤上游单位商品出库单 5、供货商资质及产品资质，包括： ①上游供货商《食品经营许可证》和《营业执照》 ②商品的生产企业的《生产许可证》和《营业执照》 ③企业标准、省级检验报告、出厂检验报告、说明书、样盒等 ④保健食品的应加《保健食品批准证书》 ⑤购销协议 ⑥其他：授权委托书、委托加工协议、商标注册证、中国商品条码系统成员证书等 备注：查新资源食品 6、标识标志 ①三色五区：合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区 ②保健食品销售专柜、食品、本品（保健食品）不能替代药物 ③库房食品与保健食品分开两个牌子
备注：按批号存放，离墙离地10cm，离暖气管道、消防通道30cm 7、年度培训计划，培训内容、培训试题、个人培训记录 8、广告批文 9、租赁合同、房产证及无偿使用证明 10、门店布局图（应标明单位名称、门窗位置、面积）、经营场所方位图、职能图 11、店堂内悬挂《营业执照》《食品经营许可证》等证照资质 12、食品安全自查记录 备注：所有资质准备完成，盖章。
《保健食品生产许可审查细则》解读 2016年12月14日发布根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下： 一、《细则》的适用范围和基本原则是什么？ 《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。 二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？ 《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。 省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。 负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。 三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？ 《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生
产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。 承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。 审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。 四、《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？ 一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。 二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。 五、《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系？ 《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作
目录 1、卫生许可证申请书 (1) 2、工商行政部门出具的单位名称预先核准证明 (3) 3、保健食品管理制度 (4) 4、经营场所和仓库（贮货区或柜）地理位置图 (5) 5、经营场所和仓库（贮货区或柜）总平面图 (6) 6、从业人员健康证 (7) 7、法定代表人（负责人）的身份证明 (8) 8、企业食品安全管理机构负责人（食品安全管理员） (9) 9、任职文件 (10) 10、营业场所有效使用证明材料 (11) 11、拟销售的保健食品品种表 (12) 12、相关资质文件 (13) 13、保健食品安全承诺书 (14) 14、所提供材料真实性的保证声明 (15)
附件1： 中华人民共和国卫生监督文书 卫生许可证申请书 申请单位康煦大药房 联系人 联系电话
申请日期 中华人民共和国卫生部制
工商行政部门出具的单位名称 预先核准证明
药店企业保健食品管理制度目录 1. 主要岗位人员职责………………………………………………………2-3 1.1企业负责人岗位职责 (2) 1.2保健食品卫生安全管理员岗位职责 (2) 1.3购销人员岗位职责 (3) 2. 从业人员健康检查制度 (4) 3. 索证索票制度……………………………………………………………4-5 4. 卫生管理制度……………………………………………………………6-7 5. 进货检查验收及记录制度………………………………………………7-8 6. 储存制度…………………………………………………………………8-9 7. 出库制度………………………………………………………………9-11 8. 不合格产品处理制度…………………………………………………11-12 9. 保健食品安全知识培训考核制度…………………………………12-13
淘宝又出新规了！食品经营许可证办理 新《中华人民共和国食品安全法》生效后，食品生产、经营者必须要持证照经营（农产品除外）。2015年9月30日前仍未审核通过的食品特种经营卖家（除农产品外），淘宝将限制您在食品类目的商品发布权限（“保健食品”商品从2015年9月17日开始限制新发保健食品类商品），并有可能影响店铺的正常经营。 那么......问题来了，办证这种耗尽脑力的事，有没有详细的攻略啊？？！！！ 答案是：必须有！怎么可以没有！！走你，小编带你一图了解如何办证~这么重要的事情一定不能少了Q&A..... 一、我不知道我自己需要不需要办证？ 答：1）请您查看您的店铺里面是否有QS的商品， 如果没有QS的国产商品，（如：自产自销农产品、地方特色食品、，水果，蔬菜，水产、海产品等），这不需要进行食品类目特种经营资质申请； 2）如果您的店铺里既出售初级农产品同时又出售预包装食品的（商品包装有QS的），那需要上传食品特种经营资质，见“预包装及散装食品”入口；
3）如果您的店铺里的商品产地属性为非“中国大陆”的进口食品，是国内现货国内发货的同样需遵循此规定。海外直邮、代购暂时不要求（以发布宝贝时选择的采购地、库存状态、发货地等条件为依据）。 二、我需要申请哪个特种经营资质？ 答：1）如果您的店铺里面有预包装食品及散装食品（即您的商品包装有QS标识），则需要办理营业执照和食品流通许可证； 2）如果您的店铺里面有酒类类目的商品，则需要办理营业执照和酒类流通许可证或酒类备案登记证或酒类经营许可证； 3）如果您的店铺里面有保健食品，则需要有营业执照和食品流通许可证、保健品经营许可证，如果食品流通许可证包含保健品经营许可证的话，需要网站截图证明，证明这两个证合二为一为食品流通许可证；膳食营业证补充剂卖家需要有营业执照和食品流通许可证 三、我该怎么办证？ 答：请您前往当地的食药监局或工商局咨询办理相关证照。（也可咨询公司宝，专业的企业服务平台） 四、我的证件法人与店铺注册人不是同一个人，我能申请吗？ 答：根据食安法规定，出售食品类卖家，店铺注册人与法人必须一致，否则无法通过审核。建议使用证件法人开店进行经营，或进行店铺个人升级企业。 五、我是国外代购的商品，我没有食品流通许可证，怎么办？ 答：国外代购的商品，目前不需要特种经营资质，您可以正常出售。但是在商品发布时，采购地、发货地需要如实填写国外的信息。
保健食品经营管理制度北京百乔欣润商贸有限公司
人员岗位责任制 一、企业负责人岗位职责 1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施。 3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。 5、负责国家和上及主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。 6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。 二、食品安全管理员岗位职责 1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品安全管理工作负直接责任。 2、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效。 3每年负责安排公司经营人员的健康体检，建立并管理员工健康档案，监督检查员工保持日常个人卫生。
4、保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向企业负责人报告。 三、购销人员岗位职责 1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。 2、采购人员应根据公司的计划按需要进货、择优采购、严禁从证照不全的公司或厂家进货。 3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的，《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收。 4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在销售保健食品的包装情况很保质期，发现问题立即下架，同时向企业负责人报告。 5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。 6、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）,活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。 7、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及
洋参保健食品经营部管理制度 一、有关岗位管理岗位责任 1负责人：查显刘 2采购员：徐玉红 3保管员：徐玉红 4销售员：徐玉红 1：对保健食品的经营负全面责任，保证本店执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。 2：负责建立，健全保健品店质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证本店质量管理方针和质量目标的落实和实施。 3:定期开展质量教育和培训工作，每年销售人员定期一次全身检查。 二、保健食品的采购及验收管理制度 1:采购保健食品应答订采合同，并有明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前答订明确质量责任保证协议。 2:对验收不合格的保健食品直接存入不合格区，报单位负责人同意后才可办理退货或销毁处理并做好登记； 3:严禁采购以下保健食品 1.无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。 2.无保健食品检验合格证明的保健食品。 3.有毒。 4:对包装，标示不等合要求的或质量有疑问的保证食品，应保质量管理人员进行处理、裁决。 5:对购进保健食品的品名、规格、批准文号、生产批号（日期）、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容进行查验，按规定建立完整的购进记录，购进记录必须注明保健食品品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等，购进记录至少保存三年。 6:进货台帐和索证资料不得涂改、伪造 三、保健食品销售管理制度。 1:本店应照依法批准的经营方式和经营范围经营保健食品。 2:本店应在营业场所的显著位置悬挂《保健食品经营卫生许可证》"营业执照"。3:销售保健食品要严格遵守有关法律、法规、正确介绍保健食品的保健作用，适宜人群，使用方法，使用量，储存方法和注意事项等内容。不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传。 4:建立售后服务制度，负责解答和处理顾客对保健品的保健功能，使用方法，使