《药品注册法规》
复习题
一、填空题
1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的
真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。
15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
18、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
19、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查。
20、已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
21、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
22、变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
23、药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
24、样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
25、药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
26、药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
27、申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
28、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由
国家食品药品监督管理局予以核准。
29、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
30、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
二、判断题
1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。（）
2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。（）
3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。（）
4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。（）
5、药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。（）
6、《药品注册管理办法》（局令第28号）为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为而制定。（）
7、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。（）
8、国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。（）
9、新药申请，是指申请企业从未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。（）
10、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。（）
11、申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。（）
12、药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。（）
13、国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。（）
14、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。受托研究者对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。（）
15、多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位可以重复申请。（）
16、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。（）
17、申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和生产现场检查申请。（）
18、药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。（）
19、临床试验用药物只能在委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。（）
20、已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。（）
21、上市药品虽然已确认存在安全性问题，国家食品药品监督管理局可以决定继续受理和审批其仿制药申请。（）
22、样品检验，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。（）
23、药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。（）
24、进口药品的补充申请，由申报企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。（）
25、申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。（）
26、补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。（）
27、修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。（）
28、申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。（）
29、药品注册标准不得低于中国药典的规定。（）
30、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市
许可。（）
31、监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。（）
三、选择题
1、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。
A、1
B、3
C、4
D、5
2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
A、3
B、6
C、12
D、24
3、在中华人民共和国境内（）等活动适用《药品注册管理办法》（局令第28号）。
A、申请药物临床试验
B、药品生产和药品进口
C、药品审批和注册检
D、监督管理
4、对已上市药品（）的药品注册按照新药申请的程序申报。
A、改变剂型
B、改变给药途径
C、增加新适应症
D、改变包装方式
5、《药品注册管理办法》（局令第28号）的实施日期是（）
A、2002年10月30日
B、2005年2月28日
C、2005年5月1日
D、2007年10月1日
6、为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）等
A、药物的合成工艺、提取方法
B、理化性质及纯度、剂型选择
C、处方筛选、制备工艺
D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药
代动力学研究
7、药品注册申请包括（）
A、新药申请
B、仿制药申请
C、进口药品申请 D补充申请和再注册申请
8、单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（）
A、药品批准文号
B、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
C、必须通过合法的途径获得
D、经国家食品药品监督管理局批准的其它药品
9、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。
A、1
B、2
C、4
D、5
10、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A、1
B、2
C、3
D、4
11、药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的（），并保证所有试验数据和资料的真实性。
A、人员
B、场地
C、设备
D、仪器和管理制度
12、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（）
A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
13、（）情况下提出的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门备案。
A、按规定变更药品包装标签
B、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书
C、修改药品标准
D、改变药品生产工艺
14、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。
A、1
B、2
C、4
D、5
15、仿制药应当与被仿制药具有同样的（）。
A、活性成份
B、给药途径
C、剂型
D、规格和相同的治疗作用
16、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。
A、1
B、5
C、10
D、30
17、（）情况下，应提出补充申请。
A、修改药品注册标准
B、、变更药品处方中已有药用要求的辅料
C、改变影响药品质量的生产工艺 D 增加药品的适应症
18、临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；
B、未按照规定时限报告严重不良事件的；
C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；
D、临床试验中弄虚作假的；
E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
19、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
A、12
B、24
C、48
D、72
20、有下列情形（）的药品不予再注册：
A、有效期届满前未提出再注册申请的；
B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；未按照要求完成IV期临床试验的；
C、未按照规定进行药品不良反应监测的；经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
D、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
E、未按规定履行监测期责任的；其他不符合有关规定的情形。
21、（）情况下提出的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
A、改变国内药品生产企业名称
B、改变国内生产药品的有效期
C、国内药品生产企业内部改变药品生产场地
D、增加药品规格
22、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。
A、 3
B、4
C、5
D、6
23、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。
A、6
B、12
C、18
D、24
24、国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的（），其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
A、国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》
B、国家食品药品监督管理局颁布的药品注册标准
C、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准
D、申请人报国家食品药品监督管理局正审定的质量标准25、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是（）
A．加强药品审批管理 B．加强上市药品的安全监管 C．规范用药管理D．规范药品不良反应报告和监测的管理 E．保障公众用药安全
26、药品生产、经营企业和医疗卫生机构应（）
A．发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理 B．经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价 C．指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作 D．对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析 E．采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
27、药品严重不良反应包括（）
A．引起死亡的不良反应 B．致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应 C．对器官功能产生永久损伤的不良反应 D．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著伤残的不良反应 E．导致住院或住院时间延长的不良反应
28、关于药品名称的说法正确的是（）
A．药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称 B．药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用 C．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用 D．药品商标应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护E．药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用
29、关于药品广告的有关说法正确的是（）
A．药品广告规则包括前置性审查规则、广告发布规则、媒介限制规则及内容限制规则 B．因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管 C．药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全、有效 D．省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发给药品广告批准文号，并进行检查 E．县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关
30、必须具有具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是（）
A．原料药 B．中药材 C．中药饮片 D．药用辅料 E．生物制品
31.省级药品监督管理部门负责审批（）
A．药品生产企业、药品批发企业 B．药品广告 C．药品零售企业
D．《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号 E．药品生产批准文号
32.销售药品或调配处方必须（）
A．销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 B．调配处方必须经过核对 C．除非医生签字，拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方 D．不得擅自更改或代用处方所列药品 E．销售中药材，必须标明产地
33.符合药品广告管理规定的是（）
A．药品广告以国家批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B．不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C．处方药不得在大众媒介发布广告 D．非药品广告不得有涉及药品的宣传 E．药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
34.下列说法正确的是（）
A．对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定 B．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定 C．药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导 D．药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品 E．新《药品管理法》规定的制度有GMP、GSP、
药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等
35.未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的（）
A．依法予以取缔 B．没收违法生产、销售的药品和违法所得 C．并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动E．构成犯罪的，依法追究刑事责任
36、生产、经营、使用药品的单位（）
A．应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作 B．经常对本单位药品发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生 C．发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理 D．严重或新的不良反应应于发现之日起15日内报告死亡病历及时报告 E．每季度向所在地省级药品不良反应监测中心报告《药品不良反应/事件报告表》
37、国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作（）A．新药 B．注射剂 C．放射性药品 D．麻醉药品 E．国家规定的生物制品
38、国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括（）
A．责令修改药品说明书 B．暂停生产、销售和使用 C．按劣药论处D．撤销药品批准证明文件 E．撤销相关许可证
39、下列必须从重处罚的行为有（）
A．以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的 B．生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童未主要使用对象的假药、劣药的 C．生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的 D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的
40、药品生产企业生产或销售药品时必须（）
A．具有《药品生产许可证》 B．照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的合法药品企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查 C．将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上 D．药品的警示语或忠告语为：凭医师处方销售、购买和使用 E．不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
41、和《药品说明书规范细则》关于化学药品说明书的有关管理内容相符的是（）
A．化学药品说明书的药品名称包括通用名、汉语拼音名、英文名、化学名、商品名、曾用名 B．孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”C．药理毒理、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题
D．说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称、度量单位等均须采用国家颁布的名词等 E．通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称，如果是药典品种，通用名、汉语拼音名、英文名必须与药典一致；非药典品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规定的名称
42、药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件（）
A．合法企业所生产或经营的药品 B．具有法定的质量标准 C．除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号 D．包装和标识符合有关规定和储运要求 E．中药材应标明产地
43、药品经营企业的经营范围包括（）
A．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B．放射性药品 C．中药材、中药饮片、中成药 D．化学原料药及其制剂 E．抗生素、生化药品、生物制品
44、《药品注册管理办法》的适用于中华人民共和国境内（）
A．从事药物研制和临床研究 B．申请药物临床研究 C．申请药品生产 D．申请进口药品 E．进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
45、为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括（）A．在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产 B．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格 C．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号 D．仍在药品有效期内 E．未变质的
46、药品临床试验管理规范（ GCP ）的适用范围是（）
A．I期临床试验 B．II期临床试验 C．III 期临床试验 D．IV 期临床试验 E．人体生物利用度或生物等效性试验
47. 由省级药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的情形有（）A．《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B．药品经营企业终止经营药品或者关闭的 C．不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的 D．《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销的 E．《药品经营许可证》被依法宣布无效的
48、药品经营企业不得经营（）
A．麻醉药品 B．麻醉药品原料药 C．第一类精神药品 D．第一类精神药品原料药 E．第二类精神药品原料药
四、名词解释
1、原料药
2、药品技术转让
3、药品注册
4、变更和变更研究
五、简答题
1、请画出杂质研究的决策树？
2、原料药制备工艺研究需要关注的主要问题有那些？
3、原料药工艺变更研究主要有哪几种情况？
4、按化学类别和性质将杂质分为哪几类，各自的定义是什么？
5、请画出新药临床试验注册程序流程图？
6、药品注册形式有那些？