药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）
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年
4
月
2
9
日
发
布
《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务
会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。
二○○○年四月二十九日
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
第一章总则
第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章分类与标准
第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理
第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
第十二条药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。
第十三条首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。
第十四条国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，
省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第十五条使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。
第十六条申请药包材注册应具备下列基本条件：
（一）申请单位须具有企业法人营业执照。
（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限
期淘汰的产品不予注册。
（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度
等质量保证必备条件。
（四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经
国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。
第十七条药包材注册按照以下程序进行：
（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料、容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。
（三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料、容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。
第十八条国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材产品注册证书》。
第四章监督管理
第十九条国家药品监督管理局和省、自治区直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系情况进行监督检查，检查结果予以公布。
第二十条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。
第二十一条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。
第二十二条国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。
第五章罚则
第二十三条下列情况之一的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：
（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；
（三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。
第二十四条下列情况之一的，处以３万元以下罚款：
（一）违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；
（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。
第六章附则
第二十五条本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条本办法自2000年10月1日起实施，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料、容器生产管理办法》）同时废止。
附件一：
实施注册管理的药包材产品分类
1、实施Ⅰ类管理的药包材产品：
（1）药用丁基橡胶瓶塞；
（2）药品包装用ＰＴＰ铝箔；
（3）药用ＰＶＣ硬片；
（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；
（6）固体、液体药用塑料瓶；
（7）塑料滴眼剂瓶；
（8）软膏管；
（9）气雾剂喷雾阀门；
（10）抗生素瓶铝塑组合盖；
（11）其它接触药品直接使用药包材产品。
2、实施Ⅱ类管理的药包材产品：
（1）药用玻璃管；
（2）玻璃输液瓶；
（3）玻璃模制抗生素瓶；
（4）玻璃管制抗生素瓶；
（5）玻璃模制口服液瓶；
（6）玻璃管制口服液瓶；
（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；
（8）安瓿；
（9）玻璃滴眼剂瓶；
（10）输液瓶天然胶塞；
（11）抗生素瓶天然胶塞；
（12）气雾剂罐；
（13）瓶盖橡胶垫片（垫圈）；
（14）输液瓶涤纶膜；
（15）陶瓷药瓶；
（16）中药丸塑料球壳；
（17）其它接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。
3、实施Ⅲ类管理的药包材产品：
（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖；
（2）输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；
（3）口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；
（4）除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。
附件二：
药品包装用材料、容器注册验收通则
总则
第一条根据《药品包装用材料、容器注册办法》（暂行），制订本验收通则（以下简称《通则》）。
第二条本《通则》是药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）生产和质量管理
的基本准则。适用于药包材生产的全过程。
机构和人员
第三条药包材生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，
并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员
和技术人员。
第四条企业主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，对本《通则》的实施和产品质量负责。
第五条药包材生产管理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验，有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条对从事药包材生产的各级人员应按本《通则》要求进行培训和考核。
厂房与设施
第八条药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻
厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自产品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）的空气洁净度级别表
┌────┬───────────┬──────────┬──────────┐
││尘粒最大允许数／立方米│微生物最大允许数││
│ 洁净度├──────┬────┼────┬─────┤换气次数│
│级别│≥0.5μm│≥5μm│浮游菌／│ 沉降菌││
││││立方米│／皿││
├────┼──────┼────┼────┼─────┼──────────┤
│100│3，500│0│5│1│垂直层流≥0.3米/秒│
││││││水平层流≥0.4米/秒│
├────┼──────┼────┼────┼─────┼──────────┤
│ 10，000│350，000│ 2，000 │100│ 3 │≥20次／时│
├────┼──────┼────┼────┼─────┼──────────┤
│100，000│ 3，500，000│ 20，000│500│10│≥15次／时│
├────┼──────┼────┼────┼─────┼──────────┤
│300，000│10，500，000│ 60，000│--│15│≥12次／时│
└────┴──────┴────┴────┴─────┴──────────┘
第十四条洁净室（区）的管理需符合下列要求：
1、洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
2、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
3、洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
4、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
5、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
6、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
7、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
8、洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
9、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
10、10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
11、100000级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
12、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
第十五条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明﹑通风等设施及温度﹑湿度的控制应符合
储存要求并定期监测。
第十七条质量管理部门根据需要设置的检验﹑留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。
第十八条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室里，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
设备
第十九条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作
和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第二十条与直接接触、不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整﹑易清洗或消毒﹑耐腐蚀，不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。
第二十一条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称﹑流向。
第二十二条用于生产和检验的仪器﹑仪表﹑量具﹑衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第二十三条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修﹑保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显的标志。
第二十四条生产﹑检验设备应定期保养﹑维修,均应有使用﹑维修﹑保养记录，并由专人管理。
物料
第二十五条药包材生产所用物料的购入﹑储存﹑发放﹑使用等应制定管理制度。
第二十六条药包材生产所用的物料，应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。
第二十七条药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第二十八条待验﹑合格﹑不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的
明显标志，并按有关规定及时处理。
第二十九条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。
第三十条物料应按规定的使用期限储存，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。
第三十一条药包材的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。
卫生
第三十二条药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第三十三条药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第三十四条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第三十五条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
第三十六条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
第三十七条不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒和灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质。工作服应制定清洗周期。
第三十八条洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第三十九条进入洁净室（区）的人员不得化妆和配戴饰物。
第四十条洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以免产生耐药菌株。
第四十一条药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。
文件
第四十二条药包材生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5、本《通则》和专业技术培训等制度和记录；
第四十三条产品生产管理文件主要有：
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：产品名称、规格、配方，生产工艺的操作要求，物料、中间产成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第四十四条产品质量管理文件主要有：
1、药包材产品的申请文件,注册证,批准材料,审批文件；
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3、产品质量稳定性考察；
4、批检验记录。
第四十五条药包材生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作
现场出现。
第四十六条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3、文件使用的语言应确切、易懂；
4、填写数据时应有足够的空格；
5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
生产管理
第四十七条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第四十八条每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第四十九条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至产品售出后一年。
第五十条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药包材产品为一批。每批产品均应编制生产批号。
第五十一条为防止药包材产品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1、生产前应确认无上次生产遗留物；
2、应防止尘埃的产生和扩散；
3、不同产品品种、规格的生产操作应采取措施隔离；
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
第五十二条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
质量管理
第五十三条药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第五十四条质量管理部门的主要职责：
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法；
3、决定物料和中间产品的使用；
4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5、审核不合格品处理程序；
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告，批检验记录保存至产品销售后一年；
7、监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数；
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品使用期提供数据；
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第五十五条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第五十六条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址及发货日期。
第五十七条销售记录应保存至产品售出后一年。
第五十八条药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。产品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下按不合格产品处理，涉及其它批号时，应同时处理。
自检
第五十九条药包材生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本通则的一致性。
第六十条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
附则
第六十一条本《通则》下列用语的含义是：
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量产品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。
药包材生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、
中国气象局第4号令 《气象资料共享管理办法》 第一章 总则 第二章 共享气象资料的提供 第三章 共享气象资料的使用 第四章 罚则 第五章 附则 附件：我国参加地面气候资料国际交换的站点表 （2001年11月27日中国气象局令第4号公布） 第一章 总则 第一条 为了加强气象资料共享，进一步促进气象资料更好地为经济建设、国防建设、社会发展和人民生活服务，依据《中华人民共和国气象法》有关规定，制定本办法。 第二条 各级气象主管机构组织提供气象资料共享，以及用户使用其提供共享的气象资料，应当遵守本办法。 第三条 本办法所称气象资料，是指各级气象主管机构组织
收集并存档的各种气象观（探）测记录，以及由这些记录加工处理而成的各类气象数据集、各种气候统计值和数值分析资料等。 第四条 国务院气象主管机构负责全国气象资料共享工作的管理。地方各级气象主管机构负责本行政区域内气象资料共享工作的管理。 第五条 提供涉密气象资料共享，以及使用、保管共享的涉密气象资料，应当遵守《中华人民共和国保守国家秘密法》和《气象部门保守国家秘密实施细则》等有关规定。 第二章 共享气象资料的提供 第六条 各级气象主管机构负责共享气象资料提供工作的单位，应当通过网络适时、滚动向社会发布下列基本气象资料，供公众无偿下载： （一）我国参加世界气象组织全球通信系统（GTS）交换的地面气象站的定时（4次）观测报告和高空站的定时（2次）观测报告； （二）我国参加地面气候资料国际交换的气象站（附件）的气温、气压、湿度、风、降水、日照等要素的当年的月、年统计值。 第七条 各级气象主管机构负责共享气象资料提供工作的单位，应当免费向从事气象工作的机构、事业单位开展的公益服务、非营利性科研和教育机构从事的非商业性活动提供所需的气象资
公司文件资料归档管理制度 为了更进一步规范公司的文件资料管理,完善公司文件资料的归档, 实现公司全方位规范化管理的需要,特制定本制度。 一、文件、资料的来源和范围 文件、资料的来源有两种：接收和发放。 1、接受到文件时填写《文件接收登记表》和《文件移交登记表》。 2、发放的文件填写《文件发放登记表》和《文件移交登记表》。 文件、资料的来源范围分为：公司内部文件、总公司文件和外来文件。 二、公司文件、资料归档的范围和归档分类 本公司文件、资料应归档分类和归档范围如下: 1、行政类: 本公司对内和对外已行文的规章制度、规定、决定、决议、通知、通报、请示、报告、批复、函件、会议纪要、公司各类证照。 2、经营业务类: 公司规划、年度计划、经营情况、委托书、协议书、合同、项目方案等。 3、人事类: 劳动人事档案、劳动工资档案等。 4、政府类：政府下发至公司的各类文件。 5、财务类:各种财务票证、票据,财务审计档案,会计档案,统计资料等。 6、音像类: 公司具有保存价值的图纸、软件、照片、光碟、音像等。
三、公司文件、资料归档的编制及编号 公司文件、资料的归档编制和编号应遵循和符合: 统一归类、清晰明了、轻重有别、“一案一号”、便利查阅和保管的原则。遇有一案归入多类者应先确定其主要类别进行编号。 1、本公司所有应归档的文件、资料,一律为文件的来源、文件的范围和部门头一个字的汉语拼音首字母大写合并来做编号之首。如：公司办公室的编号首为FNB;总公司财务部发来的文件编号为SZC;燃气协会人事部发来文件为SWR。 2、公司文件、资料的归档分类按本制度第一条进行分类,代码为: 1行政类; 2经营业务类; 3人事关类; 4政府类；5财务类; 6音像类。 3、公司文件、资料的归档编号按照入档时间的先后,以年月日加十位进行归编。 4、公司文件、资料的归档,应根据文档性质的重要性和阅读级别区分文档的重要性和受保密度。分为“一般级”“重要级”“机密级”。以“A”代表一般级,“B”代表重要级,“C”代表机密级。“A”一般级文档包含: 公开发布的公司经营发展大纲、经营战略和经营方针、各类通知和通告、任命、年度总结和领导讲话、一般性会议纪录等。“B”重要级文档包含:公司重要会议纪要、重要经营项目及决策、经营合同、公司经营情况、重要项目资料、项目合同协议等,人事档案薪资性档案、劳动合同,技术资料,财务资料等。“C”机密级文
压力容器安全管理制度 一、医院压力容器安全管理各级主要责任人员的职责 （一）、医院主管设备负责人的职责 1、认真学习有关的方针政策，以指导自己的工作，组织贯彻执行或上级主管部门关于设备管理方面的条例和有关压力容器使用管理的规程、规章或规定及有关指示和要求。 2、全面负责压力容器使用管理工作，建立压力容器使用管理的激励机制和自我约束机制，实行任期目标责任制。 3、组织建立适合医院特点的压力容器使用管理体系，明确或指定管理机构，落实管理人员，并督促抓好各类人员的培训工作。 4、组织制定并审批医院关于压力容器使用管理方面的规章制度及有关规定，并经常督促检查其执行情况。 5、审批压力容器选购及定期检验计划、修理、改造方案，淘汰更新计划和压力容器转让事项，并督促检查其执行、完成情况。 6、经常深入使用现场，查看压力容器使用状况，了解、掌握本企业压力容器技术状况，解决使用管理工作中存在的问题，不断提高本企业的管理水平。 7、协调医院部各生产与使用管理部门之间的关系，定期或不定期检查有关职能部门的工作质量，及时解决存在问题。 8、组织压力容器事故调查分析，找出原因，制定防措施，检查落实处理意见。 9、审批压力容器使用登记表格和有关压力容器使用管理方面的上报统计报表。 10、负责组织领导在用压力容器使用管理方面的检查评比，及时总结、推广先进经验，表扬先进，批评落后，做到奖罚分明。
（二）、压力容器管理机构负责人的职责 1、在企业主管设备负责人的领导下，具体组织贯彻执行上级有关压力容器使用管理方面的规定。 2、负责本企业压力容器使用管理工作，组织或会同有关部门编制医院压力容器使用管理规章制度。 3、审核有关压力容器的统计报表。 4、组织做好压力容器使用管理基础工作，检查压力容器档案资料的收集、整理和归档工作情况，督促有关人员及时做好压力容器选购、验收、安装调试等工作。 5、主动协助教育、劳资部门抓好操作人员的教育、培训和考核工作，不断提高操作人员技术素质。 6、根据容器使用状况，审定所编制的压力容器定期检验维护保养计划，并负责组织实施，督促供应室做好检验前的有关准备工作。 7、定期或不定期组织检查压力容器使用管理情况，对一切违反规章制度的行为，应予制止和提出批评处理意见，对检查中存在的问题及时提出整改意见，并落实整改措施，积极抓好整改。 8、组织或参加压力容器安装质量验收工作。 9、负责协助有关部门选好安全附件的配备，且做好及时调校，保证其灵敏可靠。 10、参加压力容器事故调查与分析，提出处理意见和措施，对一般事故有权作出处理。 11、组织职能人员的技术业务学习，协助组织部门对职能人员进行技术考核工作，对他们的调动、使用和晋级有建议权。 （三）、压力容器安全管理人员的职责 1、在管理机构负责人的领导和业务指导下，具体负责企业压力容器使用安全管理工作。 2、工作中认真贯彻执行和上级有关部门关于设备管理和压力容器安全的规定，加强法制观念，自觉按章办事。 3、负责编制压力容器选购计划，参加验收检查，安装质量验收工作。 4、参与编制压力容器使用管理规章制度，协助供应室制定生产操作规程。 5、做好压力容器使用的注册登记、建卡、建档及技术资料整理、归档和有关统计报表统计上报工作。 6、编制压力容器的检验、维修、保养等计划，并具体落实实施，检查
中国气象局第11号令 颁布日期：20050128 实施日期：20050401 颁布单位：中国气象局 第一章总则 第二章防雷装置设计审核 第三章防雷装置竣工验收 第四章监督管理 第五章罚则 第六章附则 现发布《防雷装置设计审核和竣工验收规定》，自2005年4月1日起施行。 二○○五年一月二十八日 第一章总则 第一条为了规范防雷装置设计审核和竣工验收工作，维护国家利益，保护人民生命财产和公共安全，依据《中华人民共和国气象法》、《中华人民共和国行政许可法》等有关规定，制定本规定。 第二条县级以上地方气象主管机构负责本行政区域内防雷装置的设计审核和竣工验收工作。未设气象主管机构的县（市），由上一级气象主管机构负责防雷装置的设计审核和竣工验收工作。
第三条防雷装置的设计审核和竣工验收工作应当遵循公开、公平、公正以及便民、高效和信赖保护的原则。 第四条下列建（构）筑物或者设施的防雷装置应当经过设计审核和竣工验收： （一）《建筑物防雷设计规范》规定的一、二、三类防雷建（构）筑物； （二）油库、气库、加油加气站、液化天然气、油（气）管道站场、阀室等爆炸危险环境设施； （三）邮电通信、交通运输、广播电视、医疗卫生、金融证券，文化教育、文物保护单位和其他不可移动文物、体育、旅游、游乐场所以及信息系统等社会公共服务设施； （四）按照有关规定应当安装防雷装置的其他场所和设施。 第五条防雷装置设计未经审核同意的，不得交付施工。防雷装置竣工未经验收合格的，不得投入使用。 新建、改建、扩建工程的防雷装置必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。 第六条防雷装置设计审核和竣工验收的程序、文书等应当依法予以公示。 第二章防雷装置设计审核 第七条防雷装置设计实行审核制度。申请单位应当向本规定第二条规定的气象主管机构（以下称许可机构）提出申请，填写《防雷装置设计审核申报表》（附表1、附表2）。
气象法律法规 1、《中华人民共和国气象法》已经1999年10月31日第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，自2000年1月1日起施行。 2、《人工影响天气管理条例》中华人民共和国国务院令第348号，已经2002年3月13日国务院第56次常务会议讨论通过，自2002年5月1日起施行。 3、《气象灾害防御条例》已经2010年1月20日国务院第98次常务会议通过，自2010年4月1日起施行。 4、《气象设施和气象探测环境保护条例》已经2012年8月22日国务院第214次常务会议通过，自2012年12月1日起施行。 5、《气象预报发布与刊播管理办法》中国气象局第6号令，自2004年2月1日起实施。 6、《气象探测环境和设施保护办法》中国气象局第7号令，自2004年10月1日起施行。 7、《施放气球管理办法》中国气象局第9号令，自2005年2月1日起施行。 8、《气象行业管理若干规定》中国气象局第12号令，已于2005年10月9日经中国气象局局长办公会议审议通过，自2006年3月1日起施行。 9、《涉外气象探测和资料管理办法》中国气象局第13号令，经2006年7月14日中国气象局局长办公会议和2006年8月14日国家保密
局局务会审议通过，自2007年1月1日起施行。 10、《气象灾害预警信号发布与传播办法》中国气象局第16号令，经2007年6月11日中国气象局局务会审议通过，自发布之日起施行。 11、《防雷减灾管理办法》中国气象局第20号令，《防雷减灾管理办法》已经2011年7月11日中国气象局局务会议审议通过，自2011年9月1日起施行。2013年《防雷减灾管理办法》作相应的修订，于2013年6月1日起施行。 12、《防雷装置设计审核和竣工验收规定》中国气象局第21号令，已经2011年7月11日中国气象局局务会议审议通过，自2011年9月1日起施行。 13、《防雷工程专业资质管理办法》中国气象局第22号令，已经2011年7月11日中国气象局局务会议审议通过，自2011年9月1日起施行。2013年《防雷工程专业资质管理办法》作相应的修订，于2013年6月1日起施行。 14、《陕西省气象条例》自2001年9月1日起施行。 15、《陕西省气象灾害防御条例》已于2010年9月29日经陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过,现予公布,自2010年12月1日起施行。 16、《陕西省人工影响天气管理办法》已经省政府2009年第20次常务会议通过，自2009年11月1日起施行。
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局 令第23号) 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号) -------------------------------------------------------------------------------- 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。 局长：郑筱萸 二○○○年十月十五日 药品包装、标签和说明书管理规定 （暂行） 第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、 贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。 第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及 图案不得加入任何未经审批同意的内容。 第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资 料。 第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文 为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品 名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。 第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书 上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印 字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 第八条药品的包装分内包装与外包装。 （一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。 （二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根 据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。 第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。 （一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。 （二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。 （三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 （四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。 （五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。 （六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 第十条原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定 办理。 第十一条药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明 书。 第十二条药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。 药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、
*********医院医院特种设备管理制度 目录 一、特种设备安全管理人员岗位职责……………………………第 2 页 二、特种设备安全教育、培训制度………………………………第2 - 3页 三、压力容器（含安全附件、安全保护装置）安全管理制度…第3 - 6页 四、医用氧气管理制度……………………………………………第 6 页 五、特种设备定期检验申报制度…………………………………第6 - 7页 六、特种设备定期自查及隐患整改制度…………………………第7 - 8页 七、特种设备维护、保养管理制度………………………………第9 页
特种设备安全管理人员岗位职责 一、在设备科科长领导下，对特种设备安全管理具体负责。 二、掌握相关特种设备安全知识，满足国家有关安全技术规范对其任职资格的要求；并经特种设备安全监察部门考核合格，持证上岗。 三、具体组织制定、修改、落实各项安全管理制度，安全操作规程等，并检查执行情况。 四、传达、贯彻上级有关特种设备安全的指示以及法律、法规、标准； 五、定期、不定期检查特种设备；发现问题，及时处理； 六、具体负责特种设备事故的调查、处理、统计、上报等工作。 七、明确特种设备的安全管理（使用、维保、检验等）的各个环节及责任人员，操作人员的安全技术培训、考核及管理。 八、具体负责特种设备应急预案的制、修订，具体负责应急预案的演练；具体负责突发事件或事故的响应、处理、调查和报告等。 九、负责督促各相关部门做好特种设备的定期检验工作。 特种设备安全教育、培训制度 一、为规范特种设备作业人员的安全教育和培训工作，保障特种设备 安全运行，制定本制度。 二、特种设备作业人员或管理人员，应按照国家规定，经特种设备安 全监督管理部门考核合格，取得相应的特种设备作业人员证书 后，方可上岗作业或者从事相应的管理工作。
中国气象局第1号令《气象行政处罚办法》 《气象行政处罚办法》已于2000年4月29日经中国气象局局务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。 局长：温克刚 二○○○年四月三十日 气象行政处罚办法 第一章总则 第一条为了规范气象行政处罚行为，保障和监督气象主管机构有效地实施行政管理，维护气象工作秩序，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国气象法》和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条气象行政处罚的设定和实施，适用本办法。 第三条各级气象主管机构实施气象行政处罚，应当以法律、法规和规章为依据，并依照法定的程序实施。 各级气象主管机构应当加强对气象行政执法人员的管理和培训，以提高气象行政执法水平。 第四条地（市）级以上气象主管机构负责法制工作的机构（以下简称气象法制机构）对本行政区域内的气象行政处罚工作实施监督管理。 第五条实施气象行政处罚必须遵循公正、公开的原则，坚持处罚与教育相结合。 第六条各级气象主管机构对气象违法行为查证属实后，应当责令当事人停止违法行为，改正、限期恢复原状或者采取其他补救措施等行政强制措施，并依法给予行政处罚。 第七条对当事人同一气象违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。 气象主管机构作出罚款处罚，实行决定罚款与收缴罚款分离制度。 第八条气象主管机构在对气象违法行为实施处罚时，应当在法定的处罚种类和幅度范围内，综合考虑以下情节： （一）当事人的过错程度； （二）违法行为造成的危害后果； （三）当事人改正违法行为的态度和采取的改正措施； （四）其他应当考虑的情节。 第二章行政处罚的实施主体与管辖 第九条各级气象主管机构在法定职权范围内实施气象行政处罚。 第十条气象主管机构在必要时，可以在其法定职权范围内委托符合《中华人民共和国行政处罚法》第十八条、第十九条规定条件的组织实施气象行政处罚。受委托的组织在委托范围内，以委托其处罚的气象主管机构名义实施行政处罚。 委托的气象主管机构，负责监督受委托的组织实施行政处罚的行为，并对该行为的后果承担法律责任。 第十一条各级气象主管机构管辖本行政区域内的气象行政处罚案件。 气象行政处罚一般由违法行为发生地的气象主管机构管辖。下列气象行政处罚案件，由本条规定的气象主管机构管辖： （一）对违反《气象法》规定，从事大气环境影响评价的单位进行工程建设项目大气环境影响评价时，使用的气象资料不是气象主管机构提供或者未经其审查的行政处罚，由建设工程所在地的气象主管机构管辖； （二）对外国组织或者个人在中华人民共和国领域及其管辖的其他海域单独或者与中华人民共和国有关组织、个人合作从事气象活动违法行为的行政处罚，由该违法行为所在地的省、自治区、直辖市气象主管机构管辖。
包装设计要遵守药品包装的管理规定 摘录时间:2008-12-22 18:54:19 修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。 《药品包装、标签规范细则（暂行）》 国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。 总体要求: 一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。 二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。 三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。 四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
文件与资料控制管理制度咸宁市咸安区南川水库除险加固工程第二标段 合同编号：XNXA/NCSK/CXJG/SG2 项目部文件管理制度 湖北大禹水利水电建设有限责任公司 咸宁市咸安区南川水库除险加固工程第二标段项目部 2016年12月16日
文件与资料控制管理制度 项目部文件管理制度 1 目的 为了进一步贯彻落实“安全第一，预防为主，综合治理”的安全生产方针，我项目部明确各项制度文件的编制、审批、标识、收发、评审、修订、使用、保管等要求，确保安全生产活动中，所有活动场所和相关人员都能使用有效版本的文件和资料，根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国和档案法》等安全生产法律法规，结合公司实际，特制定本项目部制度。 2 适用范围： 本制度适用项目部对作业文件、法规和其他要求、管理方案、安全及有关资料的控制和管理。 3 职责 3.1 项目部安全科负责安全生产标准化文件管理方面文件资料的控制与管理。 3.2 项目部资料员负责各类文件的控制与管理。 3.3 安全生产标准化体系内项目部各个科室负责编写与本岗位本专业相关的的管理作业文件,负责接收和管理各类文件和资料，编制填写本科室《有效文件清单》。 4 控制程序 4.1 文件分类 4.1.1 内部文件 (1) 安全生产标准化文件:包括管理文件和制度或程序文件 (2) 管理作业文件: 包括管理性作业文件（公司内部规章制度等）、施工作业文件（作业指导书、施工组织设计、安全措施、操作规程等）、管理方案及现行法规和其他要求等。 4.1.2 外部文件 (1)获取的法律法规、规程规范和其他要求。 (2)上级单位与安全生产标准化相关的文件。 (3)认证机构往来文件。 4.1.3 电子文件所有文件的电子版本，或直接获取的电子文件。 4.2 文件的控制与管理
医院压力容器管理规定集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
医院压力容器管理办法为加强××医院在压力容器的管理，确保压力容器的安全运行，依据国务院颁发的《特种设备安全监察条例》、国家相关法律、法规制定本制度。 1.医院制定压力容器管理规定。 2.依据职责，安全管理各科室压力容器设备，指导科室不断改进和加强压力容器管理工作，全面提高压力容器技术水平和管理水平。 3.应建立健全压力容器管理体系，明确各级、各部门、各科室的职责，保证压力容器全过程管理的落实。科室负责压力容器全过程管理，并设专职技术人员负责压力容器的管理工作。 4.压力容器科室主要职责： 1)贯彻执行《特种设备安全监察条例》和有关法律、法规及本制度。 2)指定压力容器的安全管理规章制度，参与审查工艺操作规程和岗位操作规程。
3)组织或参与压力容器的设计、采购、安装、使用、检验、修理、改造和报废更新等全过程管理。 4)检查压力容器和安全附件使用检验情况，编制压力容器的检验计划，并组织实施，按规定办理延期检验手续。 5)负责办理压力容器使用登记、注销手续，并向当地安全监察机构报送统计报表，定期检验计划及实施情况报告。 6)压力容器发生事故时，参与抢救并按规定程序上报有关部门，协调调查和处理。 7)协同有关部门做好压力容器操作人员及其相关管理人员（以下统称压力容器作业人员）的安全技术培训和考核作业。 8)负责组织编制操作规程和岗位操作规程。 9)负责压力容器的运行管理，确保压力容器的操作工艺指标符合压力容器使用登记时的参数。 10)组织需全面检验的压力容器的倒空、置换或提出延期检验的书面申请。
文件、资料、档案管理制度 一、上级来文件的管理 （一）上级来文件要进行登记，将标题、文件页数、来文机关、日期=复往何人、何单位登记在来文登记表上，然后交有关领导和部门阅批或办理。 （二）文件阅毕或交办完成后，应及时收回、归档。 二、本厂文件管理 （一）技术文件 1、文件、工艺、标准要数字准确，图样清晰。 2、按规定发往有关科室，车间负责人，有关职能人员，不得随意发放和乱扔。 3、技术文件要归档保管、专人负责，注意保密，无主管理领导批准，不得外借外传。 （二）行政文件 1、行政文件的制定（包括通知、办法、条例等）应结合本厂实际情况，实用可行，言简易懂，并按文件内容编号。 2、文件打印由办公室领导同意，寄发前，要交主管厂领导审阅。 3、文件应填写登记，由办公室入档保管。 4、外单位如需要借阅或查询，须经主管领导同意，办理相应手续，并及时催回。 三、文件归档管理规定 （一）文件的形成有上级来文，国家、行业的标准、规范等，以及本企业科研课题、技术、工艺文件等
（二）归档文件的要求 1、归档文件必须完整，清晰。 2、归档文件必须反映生产科研和经营等活动的真实内容记录，要层次分明，符合规定。 （三）文件、资料的保管单位统一由厂办公室设专人负责。 （四）文件、资料的归档范围 1、技术文件应有产品图样、加工工艺，工装图样、产品标准，技术说明，设备的安装，维修，运行记录，技术引进，技术改造，科技情报等。 2、产品生产过程形成的文件、资料、各类计划统计报表，计划管理，统计分析等文件。 3、产品质量检验过程形成的文件，质量检验规程，牧师化学试验分析报告，质量记录，质量事故处理，以及质量管理，标准计理等文件。 4、借经营活动中形成的文件，经营活动和经营管理形成的各类记录，文件、合同、协议，以及原材料采购，入库保管等形成的各类文件等。 5、行政管理过程中的文件财务管理各类帐、报表、凭证、及劳动保证、劳动工资历、职工教育、培训、党、团、工会活动记录等文件。 6、文件的分类编号方法，应按文件的形成部门和时间统一编号，分目录保管
防雷减灾管理办法 中国气象局第24号令 现公布《中国气象局关于修改<防雷减灾管理办法>的决定》，自2013年6月1日起施行。 局长郑国光 二〇一三年五月三十一日中国气象局关于修改《防雷减灾管理办法》的决定 中国气象局决定对《防雷减灾管理办法》作如下修改： 一、将第十二条第三款修改为：“防雷工程专业设计或者施工资质分为甲、乙、丙三级， 由省、自治区、直辖市气象主管机构认定。” 二、将第二十条修改为：“防雷装置检测机构的资质由省、自治区、直辖市气象主管机 构负责认定。” 三、本决定自2013年6月1日起施行，《防雷减灾管理办法》根据本决定作相应的 修订，重新公布。 2 3第一章 第一条为了加强雷电灾害防御工作，规范雷电灾害管理，提高雷电灾害防御能力和水平，保护国家利益和人民生命财产安全，维护公共安全，促进经济建设和社会发展，依据《中华人民共和国气象法》、《中华人民共和国行政许可法》和《气象灾害防御条例》等法律、法规的有关规定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国领域和中华人民共和国管辖的其他海域内从事雷电灾害防御活动的组织和个人，应当遵守本办法。 本办法所称雷电灾害防御（以下简称防雷减灾），是指防御和减轻雷电灾害的活动，包括雷电和雷电灾害的研究、监测、预警、风险评估、防护以及雷电灾害的调查、鉴定等。 第三条防雷减灾工作，实行安全第一、预防为主、防治结合的原则。 第四条国务院气象主管机构负责组织管理和指导全国防雷减灾工作。 地方各级气象主管机构在上级气象主管机构和本级人民政府的领导下，负责组织管理本行政区域内的防雷减灾工作。 国务院其他有关部门和地方各级人民政府其他有关部门应当按照职责做好本部门和本单位的防雷减灾工作，并接受同级气象主管机构的监督管理。 第五条国家鼓励和支持防雷减灾的科学技术研究和开发，推广应用防雷科技研究成果，加强防雷标准化工作，提高防雷技术水平，开展防雷减灾科普宣传，增强全民防雷减灾意识。 第六条外国组织和个人在中华人民共和国领域和中华人民共和国管辖的其他海域从事防雷减灾活动，应当经国务院气象主管机构会同有关部门批准，并在当地省级气象主管机构备案，接受当地省级气象主管机构的监督管理。 4第二章
国家食品药品监督管理局令 第24号 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。 局长：邵明立 二○○六年三月十五日 药品说明书和标签管理规定 第一章总则 第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 第二章药品说明书 第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 第三章药品的标签
9、 文档资料管理制度及实施措施 （一）目的：为了规范工程文件资料管理，明确工程中有关文件资料的接收、分发、回收、存档的具体工作程序，划分各部门的职责，确保各有关方均能及时获得，顺利进行工作，特制定本文件资料 管理制度。 （二）管理内容及要求 1、文件资料的接收、分发 1.1、对施工方、监理方、质监站等相关单位发送至工程部的文 件资料进行收集登记、分类、归档，需传递的及时传递。 1.2、设计院发来的的图纸和设计变更，资料员分类、编号、登记、并留一份原件归档，需发放的报部门经理批准后按规定的份数分发至相关单位，并做好发放记录台帐，电子版及时报备公司工程部。 1.3、为避免工程文件资料图纸分发过程中可能出现的错发重发 现象，领取单位应指定领取人名单，并书面备案工程部资料员；工程 部资料员按报备名单发放工程文件资料图纸。 2、版本更新 2.1、工程文件、资料、图纸均应做明显状态标识，以确认是否 为有效版本。 2.2、新接收改版文件、资料、图纸，如是整卷、整册、整袋改 版的则在图纸袋上加注版次，如是对前版文件某一张（某几张、某一 部分）进行改版的，要在文件袋上清楚的注明将前卷册文件哪一张（哪
几张，哪一部分）作废更换。 3、图纸资料的补遗和索赔 3.1、图纸资料如遇交付清单不符、短缺，难以辩认等问题时，工程部应立即通知设计部门，限期补齐和更换。 3.2、如图纸资料未按合同日期提供，资料员应及时报告工程部经理，督促落实。 4、图纸不符的处理 收到图纸资料，工程部认为该图纸资料与工程项目不符不能执行应注明原因，及时将图纸资料送还设计部门。 5、对单位、分部（分项）工程的有关要求 5.1、工程部所有文件按单位工程或分部（分项）工程分类，并在工程的施工组织过程中不断补充、完善。单位分部（分项）工程验收前应组编完毕，并作为验收必要条件，不符合要求者不予验收。 5.2、归档文件资料要字迹清晰，图面整洁。编制文件资料应打印或使用黑、红墨水书写。 5.3、在竣工后移交给有关单位和部门，移交单签字齐全后扫描件报备公司工程部。 5.4、工程技术资料的编制流程：工程技术资料应采用国家统一的格式、表格。 5.5、工程技术资料应随施工进度同步收集、整理、整编，应做到齐全、准确、真实、可信，不得弄虚作假，对确认归档的资料，不得涂改、删除、更换。
中国气象局第20号令《防雷减灾管理办法》 防雷减灾管理办法 第一章总则 第一条为了加强雷电灾害防御工作，规范雷电灾害管理，提高雷电灾害防御能力和水平，保护国家利益和人民生命财产安全，维护公共安全，促进经济建设和社会发展，依据《中华人民共和国气象法》、《中华人民共和国行政许可法》和《气象灾害防御条例》等法律、法规的有关规定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国领域和中华人民共和国管辖的其他海域内从事雷电灾害防御活动的组织和个人，应当遵守本办法。 本办法所称雷电灾害防御（以下简称防雷减灾），是指防御和减轻雷电灾害的活动，包括雷电和雷电灾害的研究、监测、预警、风险评估、防护以及雷电灾害的调查、鉴定等。 第三条防雷减灾工作，实行安全第一、预防为主、防治结合的原则。 第四条国务院气象主管机构负责组织管理和指导全国防雷减灾工作。 地方各级气象主管机构在上级气象主管机构和本级人民政府的领导下，负责组织管理本行政区域内的防雷减灾工作。 国务院其他有关部门和地方各级人民政府其他有关部门应当按照职责做好本部门和本单位的防雷减灾工作，并接受同级气象主管机构的监督管理。 第五条国家鼓励和支持防雷减灾的科学技术研究和开发，推广应用防雷科技研究成果，加强防雷标准化工作，提高防雷技术水平，开展防雷减灾科普宣传，增强全民防雷减灾意识。 第六条外国组织和个人在中华人民共和国领域和中华人民共和国管辖的其他海域从事防雷减灾活动，应当经国务院气象主管机构会同有关部门批准，并在当地省级气象主管机构备案，接受当地省级气象主管机构的监督管理。 第二章监测与预警 第七条国务院气象主管机构应当组织有关部门按照合理布局、信息共享、有效利用的原则，规划全国雷电监测网，避免重复建设。 地方各级气象主管机构应当组织本行政区域内的雷电监测网建设，以防御雷电灾害。 第八条各级气象主管机构应当加强雷电灾害预警系统的建设工作，提高雷电灾害预警和防雷减灾服务能力。 第九条各级气象主管机构所属气象台站应当根据雷电灾害防御的需要，按照职责开展雷电监测，并及时向气象主管机构和有关灾害防御、救助部门提供雷电监测信息。 有条件的气象主管机构所属气象台站可以开展雷电预报，并及时向社会发布。 第十条各级气象主管机构应当组织有关部门加强对雷电和雷电灾害的发生机理等基础理论和防御技术等应用理论的研究，并加强对防雷减灾技术和雷电监测、预警系统的研究和开发。 第三章防雷工程 第十一条各类建（构）筑物、场所和设施安装的雷电防护装置（以下简称防雷装置），应当符合国家有关防雷标准和国务院气象主管机构规定的使用要求，并由具有相应资质的单位承担设计、施工和检测。
9、文档资料管理制度及实施措施 （一）目的：为了规范工程文件资料管理，明确工程中有关文件资料的接收、分发、回收、存档的具体工作程序，划分各部门的职责，确保各有关方均能及时获得，顺利进行工作，特制定本文件资料管理制度。 （二）管理内容及要求 1、文件资料的接收、分发 1.1、对施工方、监理方、质监站等相关单位发送至工程部的文件资料进行收集登记、分类、归档，需传递的及时传递。 1.2、设计院发来的的图纸和设计变更，资料员分类、编号、登记、并留一份原件归档，需发放的报部门经理批准后按规定的份数分发至相关单位，并做好发放记录台帐，电子版及时报备公司工程部。 1.3、为避免工程文件资料图纸分发过程中可能出现的错发重发现象，领取单位应指定领取人名单，并书面备案工程部资料员；工程部资料员按报备名单发放工程文件资料图纸。 2、版本更新 2.1、工程文件、资料、图纸均应做明显状态标识，以确认是否为有效版本。 2.2、新接收改版文件、资料、图纸，如是整卷、整册、整袋改版的则在图纸袋上加注版次，如是对前版文件某一张（某几张、某一部分）进行改版的，要在文件
袋上清楚的注明将前卷册文件哪一张（哪几张，哪一部分）作废更换。 3、图纸资料的补遗和索赔 3.1、图纸资料如遇交付清单不符、短缺，难以辩认等问题时，工程部应立即通知设计部门，限期补齐和更换。 3.2、如图纸资料未按合同日期提供，资料员应及时报告工程部经理，督促落实。 4、图纸不符的处理 收到图纸资料，工程部认为该图纸资料与工程项目不符不能执行应注明原因，及时将图纸资料送还设计部门。 5、对单位、分部（分项）工程的有关要求 5.1、工程部所有文件按单位工程或分部（分项）工程分类，并在工程的施工组织过程中不断补充、完善。单位分部（分项）工程验收前应组编完毕，并作为验收必要条件，不符合要求者不予验收。 5.2、归档文件资料要字迹清晰，图面整洁。编制文件资料应打印或使用黑、红墨水书写。 5.3、在竣工后移交给有关单位和部门，移交单签字齐全后扫描件报备公司工程部。 5.4、工程技术资料的编制流程：工程技术资料应采用国家统一的格式、表格。 5.5、工程技术资料应随施工进度同步收集、整理、整编，应做到齐全、准确、真实、可信，不得弄虚作假，对确认归档的资料，不得涂改、删除、更换。
中国气象局令第30号令《气象台站迁建行政许可管理办法》（2016） 《气象台站迁建行政许可管理办法》已经2016年4月1日中国气象局局务会议审议通过，现予公布，自2016年9月1日起施行。 局长 2016年4月7日 气象台站迁建行政许可管理办法 第一条为规范气象台站迁建行政许可行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，保障和监督气象主管机构有效实施行政管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国气象法》、《气象设施和气象探测环境保护条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于因国家重点工程建设或者城市（镇）总体规划变化，确实无法避免影响气象探测环境，且无法采取补救措施，需要迁建气象台站的行政许可。 本办法所称迁建，是指将气象台站的观测场所、探测设施及配套的附属和基础设施等从现址迁移到新址的活动。 第三条国务院气象主管机构负责大气本底站、国家基准气候站和国家基本气象站迁建行政许可的审批和管理，并对其他气象台站迁建行政许可行为进行监督管理。 省、自治区、直辖市气象主管机构负责本行政区域内其他气象台站迁建行政许可的审批和管理，并承担大气本底站、国家基准气候站和国家基本气象站迁建行政许可的初审和管理。 第四条申请迁建气象台站的，应当由建设单位或者县级以上地方人民政府向本省、自治区、直辖市气象主管机构提出申请。 第五条拟迁新址必须同时满足以下要求： （一）能够代表现址所在区域的天气气候特征； （二）符合全国气象观测站网布局； （三）符合法律、法规、标准和国务院气象主管机构对气象探测环境的技术规范和管理规定； （四）占地面积满足观测场地、探测设施、业务用房和辅助用房以及配套设施的布局要求，并预留与气象台站功能相适应的业务发展空间； （五）具备必要的供电、供水、交通、通信等基础条件；
附件1 新型自动气象站维护规范 （试行） 中国气彖局综合观测司 2015年9月
《新型自动气象站维护规范》主要依据《地而气彖观测规范》（2003版）、《新型自动气象（气候）站功能需求书》、《自动气象站保障暂行规立》、《气象装备技术保障手册-自动气象站》等相关文件与相关国家标准，以基层业务人员实际维护经验为基础，吸收了自动气象站生产、使用片管理等单位得意见与建议编写完成。规范得主要内容包括新型自动气象站得系统结构、主要性能、完好标准、设备维护时间、内容、流程、注意事项、维护记录表等部分。 本规范由中国气象局综合观测司制泄发布，并归口管理。本规范由陕四省气象局、中国气象局气象探测中心负贵起草，编写组成员为:周林、白水成、李社宏、张世昌、王柏林、张晓妮、于进江、毛峰、张帆。 本规范为首次发布，就是对新型自动气象站设备设施进行维护得指导性文件。望^$单位在执行过程中认真总结经验，遇有问题,及时向中国气象局综合观测司反馈，并望提出改进意见。本规范不包括云高仪等未在全国全而布设得自动观测仪器得维护,将在以后得修订中逐步增加。各单位可根据本规范，结合实际制世实施细则0
1总则.......................... 仁1适用范闱............... 1、2规范性引用文件 ........ 3设备结构 .............. 4主要设备技术性能 ...... 2完好标准...................... 2、1系统结构 .............. 2% 2 *1^flis..... .. 2、3技术资料 .............. 2、4运行环境 .............. 3设备维护...................... 3、1日巡视................ 3、2周维护 ................ 3、3月维护 ................ 3、4年维护 ................ 4维护记录...................... 5安全注意事项.................. 附录A辐射传感器维护........... 附录B门动气象站维护工具与物品附录C日巡视记录表附录D周维护记录表............. 附录E月维护记录表............. 附录F年维护记录表............. (1) ... 1 ... 1 ... 1 ... 2 ... 3 (3) ?????III 3 ... 4 ... 4 ... 4 ... 4 ... 6 (7) ……1 0 ……1 1 ……1 1 ……1 2