桥梁检测
质量控制方案编制：
审核：
审批：
二〇一六年十二月
目录
一、编制目的............................. 错误!未指定书签。
二、编制原则............................. 错误!未指定书签。
三、编制依据............................. 错误!未指定书签。
四、体系组成............................. 错误!未指定书签。
1、质量控制领导小组...................... 错误!未指定书签。
2、质量控制方案组成...................... 错误!未指定书签。
五、适应范围............................. 错误!未指定书签。
六、控制方案............................. 错误!未指定书签。
1、人员管理.............................. 错误!未指定书签。
1.1、人员招聘............................ 错误!未指定书签。
1.2、人才培训培养........................ 错误!未指定书签。
1.3、人员考核评比........................ 错误!未指定书签。
1.4、人员选派............................ 错误!未指定书签。
2、仪器设备管理.......................... 错误!未指定书签。
3、工作流程.............................. 错误!未指定书签。
4、现场控制.............................. 错误!未指定书签。
4.1、明确岗位职责........................ 错误!未指定书签。
4.2、强化职业道德建设.................... 错误!未指定书签。
4.3、不断更新业务水平.................... 错误!未指定书签。
4.4、建立驻地检测组会议制度.............. 错误!未指定书签。
4.5、认真填写检测工作日记................ 错误!未指定书签。
4.6、其他注意事项........................ 错误!未指定书签。
5、资料审核.............................. 错误!未指定书签。
5.1、交叉检查............................ 错误!未指定书签。
5.2、严格签字程序........................ 错误!未指定书签。
5.3、签字备案制度........................ 错误!未指定书签。
6、后续服务.............................. 错误!未指定书签。
桥梁检测质量控制方案
一、编制目的
桥梁检测是桥梁质量管理体系中的重要环节，对桥梁日常管理的决策起决定性作用，为强化检测人员质量意识，规范检测工作流程，不断提高检测人员业务水平，特制定本方案。
二、编制原则
科学管理、严谨客观、质量第一、信守合同、争创一流。
三、编制依据
1、现行有效的国家、地方规范标准
2、ISO9001:2015质量管理体系
3、公司质量管理体系
四、体系组成
1、质量控制领导小组
组长：***(公司分管副总)
副组长：***（公司部门领导）、***（项目负责人）
组员:***（项目各检测工程师和检测员）
2、质量控制方案组成
本方案由人员管理、仪器设备管理、现场控制、资料审核、后续服务等构成。
五、适应范围
本方案适应公司所有桥梁检测工作的事前、事中、事后控制。
六、控制方案
1、人员管理
事在人为，检测质量的高低首先取决于检测人员的素质，拥有一批理论水平高、试验检测经验丰富的检测人员是检测工作的关键，为此在人员招聘、培训培养、考核评比、人员选派上分别采取措施。
1.1、人员招聘
⑴一般人才。所有人员需经人力资源部门严格审核，首先得符合公司基本门槛要求，可以作为公司培养或储备的人方可允许进公司工作。
⑵特殊人才。从公司长远规划出发，有计划引进一些能促进公司健康发展的人才。
1.2、人才培训培养
⑴所有新入职员工必须接受公司系统培训，定期组织最新规范规程的学习与贯彻落实。每项检测任务开始前，组织人员进行上岗前短期业务培训和思想道德教育，宣布检测工作纪律。
⑵由带队导师一对一有针对性培养。
⑶深入现场、亲自体验，实地学习与提高。
⑷公司考核与员工申请相结合，让每一位员工有最好的晋升空间。
1.3、人员考核评比
⑴将每位员工建立考核档案，定期对人员成长情况摸底排查。
⑵定期对技术人员专业知识进行考试、考核，结果与个人工资绩效挂钩。对工作恪职尽守的检测人员，公司将在精神、物质等方面给予适当的奖励；对玩忽职守、收受回扣、违反劳动纪律的检测人员，将坚决予以清退，决不手软。
1.4、人员选派
⑴公司派出的各检测人员均须持有交通主管部门核发的试验检测工程师或检测员证书，具备多年的公路工程试验检测经验，检测人员做到学历与专业对口，有处理检测中各种问题的能力。
⑵各项目方案中承诺的人员，均按计划到位上岗（除个别因临时的健康原因外），在整个服务期满足检测工作的需要。
2、仪器设备管理
为确保客观、科学、有效的进行检测，检测前需检查所用仪器，保证仪器处于正常、健康状态，由此必须做到：
⑴按规范要求定期标定
⑵定期维护、保养
⑶发现问题及时修复或报废重新购置
⑷将每台仪器标定、使用、维护、维修、报废情况详细记录，录入台帐，严格管理。
3、工作流程
合作意向→现场查勘→合同谈判与签定→下发任务单→外业收集→内业整理→报告审核与印发→后续服务
4、现场控制
4.1、明确岗位职责
实行集中领导，分级管理，分工负责，责任到人的检测组织原则，建立健全检测组织机构，强化组织职能，加强检测组织内部的互相督促和管理，杜绝检测工作中的过失行为对检测质量的影响。外业检测组和内业审查组在项目及技术负责人的领导下开展检测工作。
4.2、强化职业道德建设
⑴坚持原则、遵纪守法、廉洁公证、诚实守信。
⑵不收受任何礼物、报酬、回扣、提成及津贴。
⑶不得以个人的名义利用检测之便，为他人招揽业务。
⑷坚持科学的态度、工作严肃认真，尊重客观事实，准确反映工程质量情况，及时妥善处理问题。
⑸对业主方面的情况、检测数据、技术资料，严守秘密，不得有丝毫泄露。
⑹热心服务，虚心听取监督组、业主的意见，及时总结经验，不断提高检测水平。
4.3、不断更新业务水平
⑴有针对性的组织学习、确保按照最新规范和标准独立、公证、有效的开展检测工作，保证试验检测数据客观、公证、准确。
⑵组织专人收集最新规范和标准信息，上传至微信、QQ群，让各检测人员及时获知并自行学习。
⑶通过网络课堂、知识竞赛、相互讨论与交流等，开启多形式的互动学习模式，让人员业务水平得到提高。
4.4、建立驻地检测组会议制度
⑴检测组组长每天坚持碰头会，互相沟通信息、协调工作、处理问题；
⑵定期召开检测工作会议（每星期一次），及时了解检测的进度，工程检测数据情况，协调各方关系。
4.5、认真填写检测工作日记
检测工程师每天必须填写检测工作日记，内容包括检测内容、存在的问题情况等。
4.6、其他注意事项
⑴进入现场实际开始工作前，应再次检查仪器设备是否正常。
⑵合理进行任务分工：人数和仪器分配合理、任务分工明确。
⑶现场资料严格按规范和方案要求收集，不漏项、缺项。
⑷真实记录数据、记录规范、清晰，不随意更改数据。
5、资料审核
5.1、交叉检查
现场资料收集完毕后立即组织人员交叉检查，会同签字，确认资料收集完毕后交专人统一保管，回公司后统一存档。
5.2、严格签字程序
严格执行报告编制、审核、审批等程序，签名需本人亲自书写，不得代签。未签完字的所有报告一律不盖章、不外传。
5.3、签字备案制度
建立健全签字备案制度。凡在检测报告上可以签字的人员，其本人签名在公司内部管理体系内备案，发现代签或被人代签行为严肃处理，情节严重的，送司法机关处理。
6、后续服务
按有关合同约定，当有后续服务时，积极主动提供后续服务。
检测结果质量控制程序 1 目的 为保证检测结果的准确可靠，全面检查实验室的检测能力，验证检测结果的准确性和可靠性，为管理者和 客户提供足够的信任度，特编制本程序。 2 范围 适用于中心内部的各项质量控制活动及参加外部的质量控制活动。 3 职责 3.1 技术负责人负责质量控制活动计划的审批,并组织质量控制计划的实施，对计划结果进行评审。 3.2 各检测室技术负责人负责质量控制计划的制定。 3.3 监督员负责检测过程的监督。 3.4 检测人员负责按要求实施质量控制计划。 4 工作程序 4.1 中心的质量控制计划包括内部质量控制和外部质量控制，根据有证标准物质的来源情况、检 测的特性和范围以及人员的多少来制定内部质量控制计划。 4.1.1 内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于： （1）在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查； （2）由同一操作人员对保留样品进行重复检测； （3）由两个以上人员对保留样品进行重复检测； （4）使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。 4.1.2 外部质量控制包括参加实验室间比对或能力验证。 4.2 编制的“质量控制计划”可包括两部分：一是内部质量控制计划，二是外部质量控制计划。 4.2.1 内部质量控制计划的内容可包括： （1）计划控制项目及控制方法； （2）控制频率/时间； （3）控制结果的记录方式； （4）计划评价的时间（时机）； （5）控制结果的评价准则；
（6）控制实施责任人； （7）评审/评价栏。 4.2.2 外部质量控制计划（参加能力验证和实验室间比对） （1）比对实验项目，目的、发起单位、参加单位； （2）样品准备与分发、样品保管、运送要求； （3）比对的实验方法、依据； （4）进行比对的时间、频率； （5）比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法； （6）检测质量制定准则。 4.2.3 质量控制计划的制定 在技术负责人组织下，技术部根据监测的具体情况，专业范围、技术特点选择适宜的控制方法，制定年度的内部质量控制计划。外部控制计划由技术部组织相关技术人员进行编制. 4.2.4 质量控制计划的审批 质量控制计划由中心技术负责人审批后，由各检测室具体实施。 4.3 质量控制计划的实施 4.3.1 技术负责人组织人员实施内部质量控制计划，对相关项目结果质量进行控制，做好控制 记录，并对控制结果的数据分阶段进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因，根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.2 技术部根据外部质量控制计划的要求，组织相关人员参加能力验证计划；负责联系、协 调各部门参加实验室间比对计划，并负责比对结果的分析评价，填写“比对、验证活动记录”。 4.3.3 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，执行《不符合 检测工作控制程序》、《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.4 在控制过程中，可采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的控制，对其结果 进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。 4.3.5 在实验室间比对活动中，若检测结果分析存在离散现象严重时，由技术负责人组织相关 人员，对该项目进行综合评价，找出影响结果的原因，按照《纠正措施控制程序》采取纠正措施。 4.4 质量控制计划实施的有效性评价 4.4.1 内审组组织相关人员就质量控制活动实施的有效性进行评审。经评价发现计划有不相适 应的部分，查明原因，并重新对控制计划进行调整，经中心技术负责人批准后实施。
工程部质量精细化管理实施细则 为贯彻执行公司的管理战略和经营思路，加强工程部日常工作的管理，提高工作积极性和责任心。能够更好的完成各项任务，更好的遵守公司的各项规章制度；结合集团管理规章制度，保证各项工程项目的质量达到精细化管理，特制定本细则： 一、管理目标： 1、质量目标： 单位工程所含分部（子分部）工程的质量验收优良率100%。质量管理零事故，工程质量零缺陷。 2、创优目标： 满足公司创优规划要求，确保青岛市优质结构工程奖，争创省级、国家级。 二、管理措施： 1、每个项目在开工前，由工程部召开工程协调会，制定好质量标准化管理实施方案。 2、技术交底 工程开工后，工程部根据分部、分项工程对项目部进行技术交底，主要内容为：工作任务、施工详图、工作程序、操作规程、主要工艺、质量标准、检查办法及其它注意事项。该交底必须有书面交底记录，以书面或口头方式进行。 加强学习和技术交流，积极总结施工组织、施工技术、质量管理等方面的新经验，由工程部组织汇总筛选，以编印文件形式，推广、交流。 要求项目部必须对每一道工序的班组工人进行技术交底。技术交底的内容，要针对操作工人的特点，深入浅出，通俗易懂，要说明操作的要领、应注意的问题和必须要达到的标准，并对每个节点绘制简图，采用图片结合文字的方式进行交底，做到图文并茂、一目了然，解决施工操作过程中容易出现的质量通病。 3、强化现场管理，实行施工现场质量标准化管理 工程施工过程中严格执行<关于实行建筑工程质量标准化管理的
通知>青建管质字〔2011〕36号文件规定，制定出质量管理标准化实施方案，措施要明确，现场标准化管理的标示要齐全、清晰，要积极采用"四新"技术，加强过程质量控制，对重要部位、关键工序重点监控、严格把关，精细化施工，实现施工全过程的质量精细化管理。 （1）建立材料设备样品库，封样存放材料设备样品。 （2）设置工程样板，分层标识建筑做法，实现可视化管理。 （3）统一各专业平面与高程基准，解决施工尺寸冲突问题。 （4）标识水电设备位置、功能、走向，确保使用功能。 （5）标识检查、验收记录，及时发现施工质量问题。 （6）卫生间使用现浇型止水节，解决卫生间管道周边渗漏。 （7）对拉螺栓孔采用防水封堵，消除外墙渗漏。 （8）控制填充墙体的砌筑和抹灰质量，预防墙体开裂。 （9）加强成品保护，确保一次成优。 4、施工挂牌制度 主要工种、关键工序（包括柱筋绑扎、墙筋绑扎、砼浇筑）在施工过程中要在施工现场实行挂牌制度，注明管理者、操作者，施工日期，并做图文记录作为重要的施工档案保存。 5、分项工程等完成后，由项目部自检合格后，提报工程部，经工程部验收合格后，方可报建设、监理单位及上级主管部门进行验收。 三、工程质量检查： 1、巡检 集团公司工程部每天对在建工程的质量进行跟踪巡检，确保施工过程控制，发现问题下发隐患整改通知单，限期整改，报请工程部进行复检，如整改不彻底或未整改，按照集团管理规章制度进行处罚。 2、周检 集团公司分管副总、工程部每周对各工程的工程质量、技术资料等进行详细检查，发现质量问题，下发隐患整改通知单，限期整改，到期后由工程部进行复检，如整改不彻底或未整改，按照集团管理规章制度进行处罚。 3、月检
*****汽车集团 冲压车间过程质量控制管理办法 版本号：C 修改码：O ******* 1 目的 为有效控制产品质量，使冲压件质量满足下工序需求，避免不合格品下流和不合理转序，将不合格的产品控制到生产工序之前，特制定本办法。 2 适用范围 本制度适用于******冲压车间的过程质量控制管理，鄂尔多斯基地冲压车间的冲压件返修工作。 3 相关文件 3.1《冲压车间生产管理办法》 3.2《冲压车间冲压作业指导书》 3.3《不合格品控制方法》 4 术语和定义 4.1 质量---满足规定的需要 4.2 过程质量---一般指物料入仓到成品入库前各阶段的生产活动各质量控制 4.3 “四门、两盖”---指左/右前/后车门外板，前机罩外板、后行李舱外板 4.4 返工、返修---是指为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 5 职责 5.1 冲压车间作为本办法的归口管理部门。 5.2冲压车间各班组、人员必须认真执行。 5.3.冲压车间检验员： 5.3.1 冲压车间检验员负责组织不合格品的鉴定、评价工作。 5.3.2负责出具冲压件不良品鉴定单。 5.3.3 负责出具返修冲压件修复后的合格标识或报废单。 5.4冲压车间钣金修理班：负责对质检员判定的不良品进行返工，返修。 5.5 冲压车间负责冲压自制件不合格品的标识、隔离。 5.6 追查不合格品冲压件流出的原因。 6 管理内容 6.1 生产班组按《冲压车间作业指导书》规定要求调试出首件后要严格自检，自检确认合格后交车间检查员鉴定，经检查员鉴定合格后，班组才可以组织生产。 6.2 各班组按照生产指令领取材料时，要认真核对材料厂家、牌号、炉号、批次号以及材料规格尺寸、厚度和数量，并按《冲压车间生产管理办法》要求记录。材料表面不允许有划伤、麻坑、卷边等缺陷。 6.3 当人工剪切和落料生产板料时，不允许板料划伤、磕边、毛刺影响下工序生产以致造成废品。 6.4 钢板材料在开卷线开卷落料时，注意调整矫平机压棍压力，以矫平后的板料不翘曲为好，清洗后的板料表面要存有油膜。 6.5 冲压生产过程中，表面件拉延工序特别要注意板料的外观质量，发现严重划伤的板料要及时剔除，同时要注意轻放板料和轻拿零件避免划伤、磕伤零件。
南昌建科工程质量检测中心 管 理 制 度 及 质 量 控 制 措 施 （2016年10月10日检测资质扩项所需）
管理制度与质量控制措施目录
1、检测工作程序管理制度 为明确本单位检测工作的程序，特制定本制度： 一、项目检测人员指导委托方填写试验委托单，并对委托检测项目进行评审； 二、委托测试项目评审合格后，项目检测人员对委托方提供的样品进行检查，符合要求后，则予以受理，不符要求则告之委托方按标准要求重新送样； 三、项目检测人员在规定的时间内，开展检测工作，并在检测实施前，对检测环境及设备状况进行检查，保证检测质量； 四、检测过程严格按检测作业指导书规定的流程进行，并及时对检测数据进行记录，试验中如出现不合格，要按规定及时进行上报并通知委托方；
五、检测工作完成后，对所用设备进行清洁保养处理并做好设备使用记录； 六、检测人员按标准要求对检测样品进行留样保存； 七、检测结果出来后，由项目检测人员出具检测报告书，经审核、批准后发放给委托单位； 八、委托方根据要求在规定的时间内领取检测报告，如对检测结果有异议，须在规定的时间内进行投诉，否则将不予以受理。 2、标准、规范、技术资料管理制度 为了对本单位的标准、规范、技术资料进行有效管理、控制，特制定本制度： 一、专职资料人员对试验所用的标准、规范、技术资料制定统一标准、统一格式、并进行统一编号； 二、技术负责人定期对本单位所用的各类标准、规范、技术资料进行检查，以保证所用版本的有效性； 三、各检测项目负责人对检测记录、报告及委托试验单按规定进行编号，并按年度对其进行整理后归档，保存时限为三年； 四、如需查阅相关标准规范，须办理借阅记录，并按要求在规定的时间内送回；查阅相关技术资料，须在办理相关报批手续后方可进入档案室进行查阅，不得将其带出档案室；
监测质量保证与质量控制（Ⅰ） 水质监测质量保证是贯穿监测全过程的质量保证体系，包括：人员素质、监测分析方法的选定、布点采样方案和措施、实验室内的质量控制、实验室间质量控制、数据处理和报告审核等一系列质量保证措施和技术要求。 11.1 监测人员的素质要求 11.1.1 监测人员技术要求 具备扎实的环境监测基础理论和专业知识；正确熟练地掌握环境监测中操作技术和质量控制程序；熟知有关环境监测管理的法规、标准和规定；学习和了解国内外环境监测新技术，新方法。 11.1.2 监测人员持证上岗制度 凡承担监测工作，报告监测数据者，必须参加合格证考核（包括基本理论，基本操作技能和实际样品的分析三部分）。考核合格，取得(某项目)合格证，才能报出（该项目）监测数据。 11.2 监测仪器管理与定期检查 11.2.1 为保证监测数据的准确可靠，达到在全国范围内的统一可比，必须执行计量法，对所用计量分析仪器进行计量检定，经检定合格，方准使用。 11.2.2 应按计量法规定，定期送法定计量检定机构进行检定，合格方可使用。 11.2.3 非强制检定的计量器具，可自行依法检定，或送有授权对社会开展量值传递工作资质的计量检定机构进行检定，合格方可使用。 11.2.4 计量器具在日常使用过程中的校验和维护。如天平的零点，灵敏性和示值变动性；分光光度计的波长准确性、灵敏度和比色皿成套性；pH 计的示值总误差；以及仪器调节性误差，应参照有关计量检定规程定期校验。 11.2.5 新购置的玻璃量器，在使用前，首先对其密合性、容量允许差、流出时间等指标进行检定，合格方可使用。 11.3 水质监测分析方法的选用和验证 11.3.1 对不同的监测分析对象所选用的分析方法要遵循本规范中6.2.1 选择分析方法所确定的原则。 11.3.2 当实验室不具备采用标准方法或统一方法的条件时，或者水样十分复杂，采用标准方法或统一方法不能得到合格的测定数据，必须做方法验证和对比实验，证明该方法的主要特性参数：方法检出浓度、精密度、准确度、干扰影响等与标准方法有等效性、可靠性，并报省级以上环境监测部门审批、核准。 11.4 水质监测布点采样的质量保证 11.4.1 地表水质的布点采样质量保证见4.2.4 水质采样的质量保证。 11.4.2 底质采样质量保证见4.3.2 底质采样质量保证。 11.4.3 污水监测采样质量保证见4.2.4 水质采样的质量保证和5.2 污染源污水监测的采样。 11.5 分析实验室的基础条件 11.5.1 实验室环境：应保持实验室整洁、安全的操作环境，通风良好，布局合理，安全操作的基本条件。做到相互干扰的监测项目不在同一实验室内操作。对可产生剌激性、腐蚀性、有毒气体的实验操作应在通风柜内进行。分析天平应设置专室，做到避光、防震、防尘、防腐蚀性气体和避免对流空气。化学试剂贮藏室必须防潮、防火、防爆、防毒、避光和通风。
济南市二环南路道路建设工程第四标段监理实施细则（质量控制部分） 编制人： 编制日期： 审批人： 审批日期：
一、工程质量控制目标 1、总体质量控制目标 施工阶段质量控制包括施工过程的质量控制和最终产品的质量控制，其中心任务是通过建立健全有效的质量保证体系，确保工程质量达到合同规定的标准和等级要求。我司在项目驻地监理机构一直推行“坚持质量第一、坚持质量标准、坚持以人为核心、坚持以预防为主、坚持科学、公正、守法的职业道德规范”这一准则，以事前预控为重点，以施工过程工序的巡视检查和旁站监督为基础，对施工全过程实施全面的动态监控，确保质量目标的实现。在本工程监理工作中我司确保所有监理人员将以严格的监理、热情的事前服务，按施工承包合同文件和技术规范、验收标准等进行监理；建立全面的质量控制体系，强化承包入自检体系的管理，严格做好中间的质量检验以及现场质量验收，搞好工序监测；以形成承包商自检，监理工程师复检的二级质量保证系统；工作中强调事前控制，严格开工申请的审批，尽量杜绝施工质量事故的发生，确保工程质量合格。 2、本工程关键质量控制点 （1）土方开挖：控制高程，不得超挖。 （2）土方回填：土质的验收、分层压实的厚度、压实度、清淤的情况。 （3）测量放线：工程平面控制网复核，控制轴线、标高及竖向传递复核。
（4）桥梁工程施工质量控制，特别是桩基模板施工。
（5）钢筋砼工程：砼坍落度检测、随机抽样制作试块，砼浇注过程。 （6）沥青路面材料控制、施工质量控制。 （7）路面观感、人行道块料组砌、绿化植物选型、修剪等。 3、分部工程控制目标 按各专业分部工程施工质量验收评定标准进行验收评定，达到合格标准。 （1）各分部、分项、工序工程的施工应符合工程勘察，设计文件的要求，全部达到合格标准。 （2）材料、设备质量应符合规范、合同的规定。 （3）检验批、隐蔽工程质量应符合设计、规范的规定。 （4）涉及结构安全和使用功能的材料、成品、半成品、构件，按规定实行见证抽样检测。 （5）使用功能达到设计要求，观感质量为好。 （6）强化项目质量预控措施，不发生质量事故。 二、工程质量控制程序 1．工程质量控制主程序 项目监理部质量控制主程序见如下图3-1。
制造过程日常质量控制五种方法 第一种方法：生产线开工条件点检 为保证生产线正常运行，线长、操作者在作业前、作业中、作业后包括换型对生产线上使用的工装、量具、测具、夹具、刀具进行检查，以便早期发现质量隐患，及时采取预防措施，使过程处于稳定受控状态的一种预防性管理办法。 制定生产线点检表：工艺员以生产线为一个过程，按照作业要领书和品质确认要领书、质量统计显现的薄弱环节以及对设备主要精度要求，按照“五定”（即定点、定人、定周期、定标准、定记录）的原则合理分工（关键工序的点检必须由线长或机修执行），合理制定点检周期，编制生产线点检表。 点检时间 作业前：重点对生产线的工装、夹具、刀具、测具、量具、设备精度进行点检，保证开工条件满足工艺文件规定； 作业中：重点对刀具的强制行更换、定位面的清洁度、设备的运行情况进行点检； 作业后：重点对计数型量具的使用次数进行点检； 点检的方法 按照点检清单要求，操作者、线长、机修通过看、听、测判断是否有异常响声、异味、震动、磨损、定位基准有无多余物、刀具该换否等方法进行点检。 生产线长根据点检实际情况提请、制作快速点检的专用测具，提高点检的速度和准确性。 点检中的异常处理 ※在作业前点检发现的异常，如机床的软爪跳动超差、量具失准等生产线长要及时督促进行调整和更换，经再次点检合格后方可进行正式生产； ※某些点检异常（在极限状态或暂不可使用但有其他替代办法）可以继续生产，操作者在异常部位挂黄色警示标牌，以督促线长、分厂快速修复； ※作业中、作业后点检发现的异常，如设备故障、量具失准、刀具磨损、夹具定位面（销子、钻套）磨损，生产线线长组织将可疑区间的产品进行复查，将不合格品隔离；车间工艺员、技术主任确定不合格品的类别并提请相应的审理组进行审理，按照审理结论对不合格品进行处置。 生产线开工条件点检常见的问题 1）敷衍了事，只是填写表格，不认真点检 2）缺少专用点检量具； 3）只填OK，不记录实际测量尺寸； 第二种方法：首件检查 首件检查：每道工序首件加工完成后，操作者按照品质确认要领书规定的项目及方法逐项进行检查并逐项记录实际测量尺寸，如发现不合格，则及时调整工装、夹具，直到全部后方可批量加工。 首件检查的重要性：按照品质确认要领书规定的项目进行检查，需要首件计量时到送计量室送检。预防成批不合格的一种有效措施，特别是在新品的研制阶段更为重要； 首件检验记录注意事项：用卡尺、千分尺测量的项目要填写实际测量值，用量规、卡板测量的在相应的尺寸下打√，目视项目检查合格后填写xx合格。 首件检查常见的问题： 1）照抄原来的首件检验记录单！ 2）零件未测量就将首件检验记录单写完！ 3）首件检验记录单填写不齐全，随意填写！ 4）认为是检验员的事，一面加工零件一面等检验员，等到检验员到了发现零件不合格，成批报废已经发生。第三种方法：4M变更管理 4M:指的是操作者（Man）、设备（Machine）、材料（Material）、方法（Methods）
试验室工作制度和管理制度 （一）试验室检测质量保证制度 1、检测人员 （1）检测人员必须具备检测人员的各项要求，凭检测合格证在指定岗位上进行检测工作。 （2）检测人员要按照料标准、操作规程进行检测工作，工作要精益求精，对检测数据负责。 （3）在测试过程中，发生故障或因外界干扰测试中途停止时，测试人员将详细情况记录专用本上，并口头告知技术负责人，采取必要措施或重做。 2、检定设备 （1）检定设备可按照设备仪器管理制度有关规定执行。 （2）检定设备要有设备使用卡片，对设备运转及技术参数做详细记载，并规定详细的操作规程。 （3）检定设备有故障或过期未校定校准，不得投入检测工作。 （4）对进口设备经培训确实掌握技术，方可操作使用。 （5）保持设备运行完好率，试验室环境符合检测工作的要求。 3、读取数据与记录数据 (1)读取数据与记录数据必须按有关标准规定的检验方法与步骤进行。 （2）记录数据应如实准确地填写在检测记录中。 （3）对检测所得数据进行可靠性分析，确认检测结果有问题，
应立即报告有关人员，并及时分析其原因，必要时重检。 4、试验室管理 （1）试验室内设备、安全、卫生等应由各试验室内专人管理。 （2）凡有机器运转和通电设备，人员不得离开（对有自控保险装置除外）。 （3）凡对试验室养护箱（室）等有温度、湿度规定要求的均要严格控制，并有专人负责每天记录。 （4）检测报告是判定原材料、关成品、成品质量的主要技术依据，要严格履行审核手续。 （5）各检测项目的原始记录，必须本人签字并及时出具检测报告。 （6）检测报告应进行认真审核，无误后签字存档。 （二）力学室工作制度 （1）每日上班应对本室的仪器设备、工具箱、水、电等检查一遍，如有异常，应立即采取措施。 （2）试验人员应对所使用的仪器设备性能完全了解，包括配套的仪器及配件如何正确使用，试验机、万能机应尽可能在基量程的20～80%范围内操作。 （3）试验人员在试验前应熟悉每项试验的操作程序，避免在试验过程中查阅操作规程。 （4）在操作过程中应集中注意力，如发现仪器异常，应立即关
质量控制方案 为进一步加强公司检测工作的质量保证和质量控制管理，确保检测数据准确可靠，提升质量管理水平，规范检测行为，特制定质量控制方案。 1质控目标 按照管理体系要求，不断提高人员素质，及时为客户提供准确和有效的检测数据。? 2质控计划 《质量控制计划》分为日常检测质控计划和年度质控计划。 3 质控措施 3.1内部质量控制? 采用多种质控方法以确保数据准确，如平行双样、空白试验、标准曲线的绘制与检验、实验室内精密度与准确度控制、加标回收率等。 3.2外部质量控制 参加外部权威机构组织的能力验证，市站、省站组织的实验室间比对。 3.3检测流程 业务室根据委托检测合同制定检测方案交质管室，质管室根据检测方案添加质控措施后下达给现场室和分析室，分析室、现场室严格执行质控措施要求，项目完成后现场室和分析室将电子版数据同时交给质管室和业务室，质管室审核质控结果，质控结果合格后通知业务室出具报告，对于质控结果异常的分析查找原因。现场室和分析室的检测原始记录纸质版交业务室，项目相关的检测原始记录、报告完成后及时归档。 4质控样品 4.1现场室采样过程中带全程序空白样，对于不稳定的样品要带标液检查样品的稳定性。采样时现场室项目负责人领取检定合格采样器后进行流量校准，误差5%以内可以使用，到现场采样前后再次进行采样器流量校准，误差5%以内为合格。
噪声监测项目负责人领取检定合格噪声仪后用声校准器进行校准误差0.5dB以内可以使用，采样前后再次进行校准，误差0.5dB以内合格。 4.2分析室按照相关标准规定做实验室内的质量控制。 4.3质管室对大项目（）选取所有检测参数的10%（如果检测参数少于10个至少选取1个参数），添加质控措施（添加了质控措施的参数，分析室只做平 行样）。 4.4质控结果均体现在检测原始记录上。 5 质控方法 5.1 平行样分析：同一样品的两份或多份子样在完全相同的条件下进行同步分析，一般做平行双样，它反映测试的精密度。 5.2 加标回收分析：在测定样品时，于同一样品中加入一定量的标准物质进行测定，将测定结果扣除样品的测定值，计算回收率。 5.3 密码样分析：密码平行样的密码加标样分析，由专职质控人员，在所需分析的样品中随机抽取10%的样品编为密码平行样或加标样。 5.4 标准物质（或质控样）对比分析：标准物质（或质控样）可以是明码，也可以是密码样，可以检查分析检测的准确度。 5.5室内互检：同一实验室不同分析人员之间的相互检查和比对分析。 5.6方法比较分析：对同一样品分别使用具有可比性的不同方法进行测定，并将结果进行比较。 5.7 质控图的绘制：为了能直观地描绘数据质量的变化情况，以便及时发现分析误差的异常变化或变化趋势所采取的统计方式。 6质控结果分析 质管室统计各质控数据并进行分析，统计结果应符合相应标准规定；加标回收率、精密度和准确度的统计分析应符合相关标准的规定值；如果加标回收率没有规定的合格标准应达到90%-110%。每月由质管室做质量分析报告，并在下月质量会上就出现的问题进行总结分析。
1.目的 通过对实验室的检测活动及结果进行监控、验证和评价，以持续保持检测活动的有效性和检测结果的准确性。 2.适用范围 本程序适用于对实验室检测活动及结果所进行的监控验证、评审活动的控制。 3.职责 实验室技术负责人负责质量控制计划的制定和方法的选择； 实验室主任负责计划的审批； 实验室技术负责人负责质量控制计划的实施和质量控制结果的评审。 4.控制程序 4.1质量控制计划的制定 实验室技术负责人于年初制定本室的《检测结果的质量控制计划》，计划应尽可能覆盖所有常规检测项目并满足对检测有效性和结果准确性的质量控制要求。国内外组织的水平测试，随时列入本年度计划，经室主任批准实施。质量控制计划一般应包括控制对象、参加人员、实施日期、控制方法等。 4.2质量控制计划的审批 实验室主任负责计划的审批。 4.3质量控制方法的选择 采取的质量控制方法，应达到对控制对象进行有效监控的目的。选择的质量控制方法应在质量控制计划中给予描述和确认。控制方法通常选择下述方式中的一种或几种的组合： 4.3.1使用有证标准物质或次级标准物质进行实验室内部的质量控制。 4.3.2参加由CNAL等机构组织的国内和国际实验室间比对实验和水平检测，或组织实验室内比对实验。 4.3.3使用同一检测方法进行重复性实验，或采用不同检测方法（或仪器）进行方法（或仪器）间比较实验。 4.3.4对留存样品进行再检测。
4.4质量控制计划的实施 由实验室技术负责人指定人员，参加质量控制计划的实施。指定人员在实施过程中，应本着对实验室检测结果质量负责的态度，严肃认真地完成，并作好详细记录。 4.5质量控制结果的评审 实验室技术负责人将质量控制记录汇总，并组成有各技术岗位具有一定技术资格和能力的人员参加的评审小组，对质量控制结果进行系统地评价必要时，要使用统计技术。通过统计分析与评价，应该给出对检测有效性和结果准确性的质量有无影响和影响程度的结论，并记录在《检测结果质量控制记录》中，以便于及时发现可能影响检测结果质量的潜在不合格因素。 4.6预防措施 通过对质量控制结果的评审，当发现存在可能影响检测有效性和结果准确性的潜在不合格因素时，应按照《预防措施程序》给予及时消除。 5.相关文件 《预防措施程序》 WHHDSPJT/QM02-411A-00 6.记录 《检测结果质量控制计划》WHHDSPJT/QM04-70 《检测结果质量控制记录》WHHDSPJT/QM04-67
，
是指用纯水注入或流经该采样容器后作为一个样品，然后分析所需要的各个参数，检验采样器周期性使用后所引起的空白变化。主要检查容器清洗、现场环境和容器对样品吸附等作用对空白样品的影响。 4.1.3 现场空白 即在采样现场以纯水（气体则以空白采样管或吸收液）作样品，按测定项目的采集方法和要求，与样品同等条件下装瓶、保存、运输和送交实验室分析；通过现场空白样检验，掌握采样过程中操作步骤和环境条件对样品质量影响的状况。 4.1.3.1水质采样现场空白：在采样现场以纯水作样品，按测定项目的采集方法和要求，与样品同等条件下装瓶、保存、运输和送交实验室分析。 4.1.3.2空气（废气）采样现场空白：在采样现场以空白采样管（或吸收液）作为样品，按测定项目的采集方法和要求，与样品同等条件下保存、运输和送交实验室分析。 4.1.3.3现场空白必须是平行双份的，通过现场空白样检验，掌握采样过程中操作步骤和环境条件对样品质量影响的状况。 4.1.4 空白平行双样的相对差值不大于50%。 4.2 最低检出限（浓度） 检出限为某特定分析方法在给定的置信度内可从样品中检出待测物质的最小浓度或量。所谓“检出”是指定性检出，即判定样品中存有浓度高于空白的待测物质。检出限受仪器的灵敏度和稳定性，全程序空白试验值及其波动性的影响。 以空白试验为基础估算检出限，空白每批做平行双样，分别在一段时间内（隔天）重复测定一批，至少测定5批。对不同的测试方法检出限（检出浓度）有几种求法，如： 4.2.1 空白测定次数≥20次时，按下式计算
4.2.4 美国EPA SW-846中规定方法检出限（MDL）=3.143 Swb（Swb为7次重复测定 的批内标准偏差）。 4.2.5 某些分光光度法中，以与扣除空白值后的0.010吸光度所对应的浓度值定为该方法的检出浓度。 4.2.6 实验室所测得的分析方法的检出浓度必须达到等于（或小于）该标准方法所提出的检出浓度值。 4.2.7 相关检测项目标准方法中有特殊要求的按标准方法上规定的处理。 4.3 准确度 4.3.1 加标回收 随机抽取一定比列的样品量做加标回收率分析，所得结果可按方法规定的水平进行判断，或在质量控制图中检验。二者都无依据时，则以95%～105%为准，超出此域限的再以测定结果的标准差、自由度、给定的置信限和加标量计算可接受限。计算公式如下：
1主题内容与适用范围 为了实施制造过程的顾客链管理，确保上道工序为下道工序提供满意的产品，特制定本管理办法。 本管理办法适用于乘用车制造公司各分厂过程控制（包含过程检验）的管理。 2管理内容 一．术语和定义 1．过程自检：指生产工位上的员工依据工艺标准或检验标准，对自己的工作质量进行检查；2．过程专检：是指由专人对生产工段内各工位质量状况的检查； 3．过程总检：是指由专业的检验人员对分厂制造的成品质量进行的检查。 二．职责和权限 1．各分厂： 1.1负责对上道工序（分厂）的产品实施过程总检； 1.2负责实施过程自检和过程专检； 1.3负责分厂内各类质量信息的收集、反馈，须保证一车一卡，由使用单位印刷； 1.4负责分厂内各类质量问题的纠正方案的制定和实施； 1.5负责过程检验文件的批准； 2．品管部： 2.1负责接收各分厂反馈的质量信息； 2.2负责组织进行质量问题的原因分析和改进； 2.3负责对质量问题改进过程实施监督和检查； 2.4负责对过程检验的过程进行指导； 2.5负责过程终检出现异议的仲裁； 3．其他单位： 3.1负责协助各分厂实施纠正和补救措施； 3.2负责配合对质量问题实施改进。 三．管理细则 1．过程检验的设置 1.1.过程检验分为过程自检、过程专检和过程总检三种类型； 2．过程检验的管理 2.1.过程自检由各专业厂工位上的员工实施； 2.2.过程专检由各专业厂指定人员实施，该人员可以为班组内的质量员、班组长、工段长等，从事 过程专检的人员应取得过程检验的检验员资格； 2.3.过程自检和过程专检所依据的标准为《作业指导书》、《标准作业指导书》或《检验标准》； 2.4.过程总检由各专业厂的下道工序派专业的检验员实施，既冲焊分厂的过程总检由涂装分厂的检 验员实施，涂装分厂的过程总检由总装分厂的检验员实施，过程总检所实施所依据的标准为《检验标准》； 2.5.过程总检在检验过程中发现不合格时，应将相关不合格情况记录在记录卡上，反馈至分厂调试 返修人员；不合格经调试返修，经过程总检检验合格后，方可转入下道工序。 2.6.过程总检在检验过程中发现批量重大不合格时，应将不合格情况及时反馈至本厂技术质量科， 由技术质量科组织进行处置； 2.7.当对分厂过程总检的判定存在异议时，应向品管部提出申诉意见，由品管部进行现场仲裁；当
质量过程控制管理办法 质量管理人员对质量管理理解不深，认为质量管理就是质量检验，是对已经生产出来的产品进行简单的“质量把关”，而忽视了质量的过程控制。“迈向质量时代、建设质量强国”，如何才能将我国建设为质量强国，首先应该转变一些企业的思想。如今仍有很多企业对质量管理理解不深，将质量管理等同于质量检验，进而使质量管理人员疲于奔命，哪里“着火”就到哪里去“救火”。 而事实上，质量问题多处于产品的生产过程之中，掌握质量过程控制，发现质量隐患，将“救火” 转变为“防火”。质量过程控制，让质量管理不再是“救火”。 1 . 切实做好过程策划工作，提高工艺工作的准确性 过程策划是质量过程控制的重要内容，是确保各产品质量形成过程按程序文件的规定、程序和方法在受控状态下长期有效运行的一项重要工作。为了保证所设计产品的质量，工艺工作必须未雨绸缪。在产品设计开发初期，就应以用户要求为基础，并超过产品要求进行产品生产的基础策划，制订详细的过程开发计划，充分考虑现有人员、工装、装备、技术能力、物流、生产环境等各方面的因素，明确各接口部门的工作任务和职责，将各项任务的目标值和时间表具体细化到各接口部门，并按照任务要求进行检查督促，确保按规
定要求完成工作任务。 切实做好过程控制中的过程策划，准确地进行人员、工装、设备、技术能力、物流、生产环境等方面的调研与分析，组织必要的工艺方案设计与评审，做到计划落实，目标明确，措施具体。只有准确地做好这些前期策划工作，才能合理地组织开展全面的工艺工作，提高工艺工作的准确性，减少盲目投资，避免造成不良资产积压和资源浪费，提高企业的经济效益和社会效益。 2 . 建立工序质量控制点，提高工序的质量能力 工序质量控制是过程控制的基本点，是现场质量控制的重要内容。在产品质量的形成过程中包括多个工序过程，其定义分为三类： 一般工序：对产品形成质量起一般作用的工序； 关键工序：对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序； 特殊工序：其结果不能通过后面的检验和试验，而只能通过使用后才能完全验证的工序。 建立工序质量控制点，即在加强一般工序质量控制的同时，采取有效的控制方法，对关键工序和特殊工序进行重点控制，保证工序经常处于受控状态。当发现工序质量控制点的控制方法不能满足工序能力要求时，控制点负责人应立即向主管部门汇报，主管部门应组织有关人员进行分析、改进
环境监测质量保证基本知识复习试题一．填空题 1．质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。 答：代表性；完整性；精密性；准确性；可比性。 2．常用于实验室内的质量控制技术有分析、分析、值测定，还有对比分析，分析方法实验和的应用等。答：平行双样；加标回收率；空白实验；标准物；比较；质控图。 3．分光光度法分析中校准曲线的一元线性方程为，其中a为回归直线和纵轴的交点，即，b为曲线的斜率，也是方法的，校准曲线的线性相关系数为，用表示该曲线的剩余标准差。剩余标准差能说明回归直线的。答：y=a+bx; 截距；灵敏度；r; S E;精密度。 4．按GB6682-92标准，分析实验室用水分级，原子吸收光谱用水为级水，其电导率测定在25℃时，，一般化学分析实验用水为级水，其电导率测定在25℃时，。 答：三、二；≤0.10ms/m(≤1.0μs/cm)、三、≤0.5ms/m(≤5.0μs/cm)。 5．空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。答：纯水；完全相同。 6．在分光光度法中常将与之间的关系用 式表示，即。 答：自变量；因变量；线性相关；一元线性回归方程；y=a+bx。 7．在环境监测分析中通常规定标准曲线的相关系数用来表示，一般要求应。
答：r;≥0.999。 8误差按其产生的原因和性质可分为、、和 答：系统误差；随机误差；过失误差。 9．绝对误差是与之差，相对误差为与的比值。 答：测量值；真值；绝对误差；真值。 10．当前我省计量认证合格证书有效期为年，有效期满前个月应向省技术监督局提出计量认证的。 答：五；6；复查申请。 11．计量认证的复查依据的规定进行。 答：计量认证评审。 12．衡量实验室内测定结果质量的主要指标是：和。 答：精密度；准确度。 13．在环境监测工作中，对监测结果的质量要求是样品具有：、，测定数据应具有符合要求的、和。 答：代表性；完整性；精密性；准确性；可比性。 14．在实施环境监测分析质量保证过程中是基础，实验室间质量控制是在各参加实验室都的条件下，由主持实施的。 答：实验室内质量控制；受控；有经验的中心实验室（或有经验的第三者或单位）。15．在实验室内质量控制技术中，平行样分析只能反映数据的，不能表示数据的，加标回收是可以作为指示数据的。 答：精密度；准确度；准确度。 16．我国的法定计量单位以的单位为基础，同时选用了一些的单位所构成。
第章结果质量控制评审准则： 为确保检测结果的有效性，实验室应有质量控制程序和和质量控制计划，以监控检验检测工 作的全过程。 参加实验室比对的能力验证活动，不但能考核检验人员的操作水平，而且还可检查仪器的运 行状态、标准物质的应用、化学试剂的纯度及实验用水是否符合要求，是对其能力进行综合性考核、监督、确认和评价。 实验室还应经常利用内部手段，如对标准物质（样品）盲样检测、留样检测、人员比对、方 法比对等验证检测工作的可靠性。 在标准更新、人员交替、设备变化和检测质量波动的情况下，尤其应加强质量控制工作。 （实验室质量控制活动一般以比对的方式进行，以下简称比对） 一、实验室间比对方式 实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检 测的组织、实施和评价，从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判 断和监控实验室能力的有效手段之一。 （1）能力验证：（多个实验室） 利I」用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。一般能力验证由主持评审 的机构和权威的技术机构组织。 （2）测量审核：（参加实验室与参考实验室） 一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，将测试结果与参考值（由获得测量审核
认可的机构提供）进行比较的活动。 （3）实验室自行组织的比对： 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异是判断和监控实验室能力的有效手段之一。两个实验室条件（硬件、人员能力、设备能力等等）应当大致相当，如果条件差别很大，比对结果意义不大。 （4）实验室内部的质量控制： ①标准物质（样品）盲样检测：由检测人员对标准物质（样品）盲样检测，将检测 结果与标准值比较，以验证检测测量能力。 ②样品复测：某一样品的检测完成后，再用相同的方法对该样品的相同参数进行复 测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 ③人员比对：由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 ④样品不同特性的相关性检验：同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系，对这些参数的检测结果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一。若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑问的项目进行复测，使相关参数间的关系趋于合理。 二、实验室间比对的实施 1）比对活动的文件（作业指导书）
管理制度 制度编码： 质量管理考核办法及实施细则 1. 总则 1. 1 目的 为确保本组织有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过有效运用质量管理体系标准要求，督促公司ISO9001质量管理体系保持有效运行和持续改进并让顾客满意，进一步提高公司的产品质量，强化员工的质量意识，打造特制定本质量管理考核细则。 1.2 适用范围 1.2.1 本考核细则适用于公司质量体系内各职能部门和生产单位； 1.2.2 适用于对质量体系运行过程中所有产品质量以及与质量管理有关当事人工作行为的考核； 1.2.3 按规定进行的新品研发试制、新工艺试验等出现的质量问题，不纳入本质量管理考核范围； 1.2.4 如其他考核制度高于本标准的按高标准执行。 1.3 职责 1.3.1 技术质量保证部负责本文件的制定和修订，并负责根据公司年度经营目标制定公司质量目标以及实施情况的跟踪、评价和考核； 1.3.2 各分厂/部门负责落实、实施公司质量办法，负责质量目标进行分解、实施； 1.3.3 责任部门负责质量事故的原因分析和落实整改措施； 1.3.4 综合办（人力资源）负责根据公司决定落实对责任部门和责任人的考核； 1.3.5 公司主管领导负责争议决定的最终裁定。 1.4 处理流程及要求 1.4.1 质量事故报告 1.4.1.1 重大质量事故要求发现部门发现后2小时内口头、16小时内书面报告技术质量
保证部和公司主管领导。 1.4.1.2 一级、二级和三级质量事故要求发现部门发现后4小时内口头、16小时内书面报技术质量保证部。（一级质量以下事故的，夜班微信、短信先告知） 1.4.1.3 当发生质量事故，发现部门按《不合格品处置单》向技术质量保证部提供书面报告，夜间发生的质量事故发现后4小时内口头（一级质量事故以下微信、短信告知）、次日白班书面报技术质量保证部和相关领导。 1.4.2 质量事故分析 1.4. 2.1 重大质量事故由公司主管领导主持专题分析会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；技术质量保证部负责会议记录，编写会议纪要，跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.2 一级和二级质量事故由技术质量保证部负责人主持专题分析会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；技术质量保证部负责会议记录，编写会议纪要，跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.3 三级质量事故由责任部门领导主持专题分析会，技术质量保证部质量主管参加，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；责任部门负责会议记录，编写会议纪要；技术质量保证部跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.4 四级质量事故由责任部门质量主管主持专题会议会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；责任部门负责会议记录，编写会议纪要；技术质量保证部跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.5 质量分析会通知到的相关部门的负责人不得无故缺席； 1.4. 2.6 责任部门3个工作日内拿出原因分析、纠正/预防措施和处罚奖励处理建议报技术质量保证部核定，技术质量保证部每月进行通报。 1.4.3 考核的信息来源 1.4.3.1 产品实物质量信息——主要根据产品实现过程监控、成品放行抽查、质量标准化检查、第三方监造和监督、巡检抽查、外部质量异议以及其他内外部对产品实物质量问题（部门例会、质量日报/周会/月会材料）的发现等信息； 1.4.3.2 质量体系运行信息——主要根据质量管理体系运行日常监督检查、管理体系内外审及现场体系、工艺、规程、规范等实际操作情况检查与发现、员工举报或投诉及来自用户方的顾客满意反馈等信息。 1.4.4 总要求
生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码： SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。
四、正文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液