中华人民共和国药品管理法
本文将新版《药品管理法》与2015年修正版，进行了对比。下文蓝色文字即为新版《药品管理法》重要修订内容。
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)
目录
第一章总则
第二章药品研制和注册
第三章药品上市许可持有人
第四章药品生产
第五章药品经营
第六章医疗机构药事管理
第七章药品上市后管理
第八章药品价格和广告
第九章药品储备和供应
第十章监督管理
第十一章法律责任
第十二章附则
解读：专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节。
第一章总则
第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
解读：把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发
新药的合法权益。
解读：鼓励药物研发创新。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
解读：实施药品上市许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。
第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
解读：强化药品全过程信息要求。
第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
解读：增加县级以上地方人民政府职责。
第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
解读：建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。
第十三条各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
第十四条药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
第十五条县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
解读：强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。
第二章药品研制和注册
第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建
立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
解读：明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批。
第十七条从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
解读：严格管理药品研制环节。
第十八条开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
解读：将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。药物临床试验机构实行备案管理。
第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。
第二十一条实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。
第二十二条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
解读：加强临床试验过程管理。
第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
解读：保证药品全过程信息真实、转却、完整。
第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人
的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
解读：实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。
第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。
解读：建立附条件审批制度。
第二十七条国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
解读：建立沟通交流、专家咨询等制度。
第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第二十九条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品
通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第三章药品上市许可持有人
第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。
第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当
取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。
第三十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
第三十八条药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
第四十条经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
解读：专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。
第四章药品生产
第四十一条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
第四十二条从事药品生产活动，应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
解读：强调从事生产活动需符合GMP要求。
第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
解读：不再要求进行GMP认证！
第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
解读：检验记录很重要！同样要求完整准确。
中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。
解读：对不按规定炮制的中药饮片的规定，调整至此项下。
第四十五条生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质
量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
解读：原辅料也须符合GMP要求。生产企业应进行原辅料供应商审计。
第四十六条直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。
解读：增加对药品出厂放行规程的要求。
第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。
第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
解读：对药品包装要求，不再单独设置章节，而是纳入药品生产章节中。对药品包装的要求，由原来的的“必须”改为“应当”，可根据要求适当调整。
第五十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构
中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第五章药品经营
第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。
第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
解读：强调从事生产活动需符合GSP要求。
第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
解读：不再要求进行GSP认证！建立健全药品经营质量管理体系，鼓励、引导药品零售连锁经营
第五十四条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。
第五十六条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。
第五十七条药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第五十八条药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
第五十九条药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行检查制度。
第六十条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
第六十一条药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医
疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
第六十二条药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。
第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
解读：认可网络销售药品，特殊管理的药品不能在网上销售。
第六十三条新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。
第六十四条药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第六十五条医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。
第六十六条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。
第六十七条禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。
第六十八条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口:（一）首次在中国境内销售的药品；（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（三）国务院规定的其他药品。
第六章医疗机构药事管理
第六十九条医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第七十条医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第七十一条医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第七十二条医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。
第七十三条依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量
的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。
第七十五条医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。
第七十六条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
第七章药品上市后管理
第七十七条药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
第七十八条对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。
第七十九条对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国
务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
第八十条药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
第八十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。
第八十三条药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品
上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
解读：新修订《药品管理法》对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第八章药品价格和广告
第八十四条国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。
第八十五条依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。
第八十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第八十七条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部
门制定。
第八十八条禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。
第八十九条药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。
第九十条药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第九十一条药品价格和广告，本法未作规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定。
第九章药品储备和供应
第九十二条国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。
第九十三条国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强
组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。
第九十四条国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。
第九十五条国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
第九十六条国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。
第九十七条对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。
解读：对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。
第十章监督管理
第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药
2017年新《统计法》解读考试时间：60 分钟总分：100.0分考生： 单选题多选题判断题 1.下列关于重大国情国力的普查的表述，错误的是(D )？ (3分) A. 重大国情国力普查，是国家专门组织的、全国性的、对全体统计调查对象进行的统 计调查 B. 重大国情国力普查对于制定经济社会发展战略，具有十分重要的作用 C. 我国实行的重大国情国力普查有人口普查、经济普查和农业普查三类 D. 作为统计调查对象的个人在重大国情国力普查活动中拒绝提供普查资料的，应当给 予罚款 2. 下列关于统计人员进行统计调查时具有的权利的表述，错误的是(D )？ (3分) A. 就与统计有关的问题询问有关人员 B. 要求有关人员如实提供有关情况、资料 C. 要求统计调查对象改正其提供的不真实、不真确的资料 D. 即使统计员未出示工作证件，调查对象也无权拒绝调查 3.下列对能够识别或者推断单个统计调查对象身份的资料的表述错误的是(B ) (3分) A. 属于统计机构、统计人员保密范畴 B. 仅指可以直接表明当事人身份的有关资料 C. 如果泄露能够对调查对象的商业秘密、个人隐私等权利造成侵害 D. 不得用于统计以外的目的 4. 下列对统计资料保存、管理的表述，不正确的是(D )？ (3分) A. 统计资料包括原始统计资料、汇总资料、有关说明、分析材料以及统计报告 B. 妥善保存和管理统计资料能保障统计资料的完整性 C. 政府机构和有关部门应建立统计资料保存、管理制度 D. 妥善的保存和管理统计资料不能防止数据失真的发生 5. 下列关于国家统计标准与部门统计标准的表述，错误的是( C)？ (3分) A. 国家统计标准是在全国范围内强制执行的标准 B. 部门统计标准是在本部门管辖系统内强制执行的标准 C. 部门统计标准不可在国家统计标准的基础上制定 D. 部门统计标准不得与国家统计标准相抵触 6. 下列关于周期性普查的表述，错误的是(C )？ (3分) A. 周期事先确定 B. 调查统计对象都在一定时间点上或一定时期内的社会经济活动情况 C. 统计数据全面、不准确 D. 需要投入大量的人力、物力和财力 7. 下列关于部门统计调查项目的说法不正确的是(C)？ (3分) A. 部门统计调查项目是国务院有关部门的专业统计调查项目 B. 统计对象属于本部门管辖系统的报国家统计局备案 C. 统计调查对象超出本部门管辖系统的，报国家统计局备案 D. 搜集的数据专业性较强 8. 下面关于统计机构和统计人员的保密义务的表述，不正确的是(C )？ (3分) A. 统计人员在统计工作中，能知悉国家秘密、商业秘密和个人信息负有保密义务 B. 一切国家机关、武装力量、政党、社会团体、企业事业单位和公民都有保守国家秘密的义务 C. 统计人员应该保守公民的财产信息和行为特征，身份信息可对外公布 D. 泄露商业秘密，将对权利人的利益造成损害 9. 《新统计法》对如何提高统计的科学性作了哪些要求(D )？ (3分) A. 加强统计科学研究 B. 健全科学的统计指标体系 C. 不断改进统计调查方法 D. 以上全部 10. 关于统计和统计法的表述正确的是( A)? (3分) A. 统计是对数量特征进行搜集整理分析的活动 B. 《中华人民共和国统计法》自1983年12月8日开始施行 C. 统计法是对一切统计活动进行约束活动 D. 统计的首要任务是进行
擅自配制制剂案 案情简介: 武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号 治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药 丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝 病和耳鼻喉专科用药。 专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的 “转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中 显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交 待药品来源,价格和使用数量 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为: 案例分析认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三 条规定:医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫
生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理 部 门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。2、未取得制剂批准文号《药品管理法》第二 十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没 有供应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督 管 理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未属于药品管理法第四十八条的假药。,经批准． 处理结论:《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许 可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品, 经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并 处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金 额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值 金 额二倍以上五倍以下的罚款。
2019年新《药品管理法》试题 部门姓名分数 一、填空 1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，本法自年月日起施行。 2、本法所称药品，是指用于、治疗、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。 3、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。药品上市许可持有人可以自行，也可以委托药品生产企业生产。 4、药品上市许可持有人可以销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订并严格履行协议约定的义务。 5、药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担。 6、经批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 7、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的、成份、规格、及其地址、及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 8、、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府备案。疫苗、、麻醉药品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 9、第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。 10、药品上市许可持有人应当制定药品上市后计划，主动开展药品上市后研究，对药品的、和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的。 11、生产、销售的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍
《中华人民共和国统计法》考试知识题库 （选择题+答案） （25题，单选13题，多选12题） 1.《中华人民共和国统计法》由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第九次会议修订通过，自（）年1月1日起施行。 A.1984 B.1996 C.1999 D.2010 答案：D.2010 关键词：统计 法律法规依据：《中华人民共和国统计法》第50条 2.《统计法》制定的根本目的是保障统计资料的（）。 A.真实性 B.准确性 C.完整性 D.及时性 答案：A.B.C.D. 关键词：统计 法律法规依据：《中华人民共和国统计法》第1条 3.统计的基本任务是对经济社会发展情况进行（），实行统计监督。 A.统计调查 B.统计分析 C.提供统计资料 D.统计咨询意见 答案：A.B.C.D. 关键词：统计 法律法规依据：《中华人民共和国统计法》第3条
4.国家建立集中统一的统计系统，实行（）的统计管理体制。 A.统一管理 B.各负其责 C.统一领导 D.分级负责 答案：C.D. 关键词：统计 法律法规依据：《中华人民共和国统计法》第4条 5.统计机构和统计人员依照《中华人民共和国统计法》规定独立行使（）的职权，不受侵犯。 A.统计调查 B.统计咨询 C.统计报告 D.统计监督 答案：A.C.D. 关键词：统计 法律法规依据：《中华人民共和国统计法》第6条 6.统计机构和统计人员对在统计工作中知悉的（），应当予以保密。 A.国家秘密 B.商业秘密 C.个人信息 D.一般材料 答案：A.B.C. 关键词：统计 法律法规依据：《中华人民共和国统计法》第9条 7.统计调查项目包括（）。
1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析： 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。 《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论： 对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：
《中华人民共和国药品管理法》考试试题 姓名＿＿＿分数＿＿＿ 一、单选题（20分，每小题1分，错选、多选均不得分） 1、生产企业应当依法向----------- 如实提供药品的生产成本，不得拒报、虚报、瞒报。（B ） A 、药品监督管理部门 B 、政府价格主管部门 C 工商管理部门 D 政府税务部门 2、开办药品生产企业，必须取得-----------（A ） A 、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》 C 、《医疗机构制剂许可证》 D 、《进口许可证》 3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构----------- ，必须每年进行健康检查。（D ） A 、岗位操作人员 B 、工作人员 C 、生产车间的工作人员 D 、直接接触药品的工作人员 4、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（A ）。 A 、批准证明文件 B 、药品生产许可证 C 、批准文号 D 、广告许可证号 5、药品必须符合----------- （A ） A 、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准 6、----------- 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（B ） A 、药品的包装材料和容器 B 、直接接触药品的包装材料和容器 C 、药品的标签 D 、药品说明书 7、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起-----------内向有关单位申请复验（D ） A 、四日 B 、五日 C 、六日 D 、七日 8、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额-----------的罚款（ B ） A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下 9、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-----------的罚款（ B ） A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下 10、药品广告审批机关是（C ） A 、省级工商管理部门 B 、国家工商管理部门 C 、省级药品监督管理部门 D 、国家药品监督管理部门 11、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D ） A 、电视 B 、报纸 C 、广播 D 、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 12、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-----------的罚款（ C ） A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下 13、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额---------- 的罚款（B ） A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下 14、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（B ）
0.统计的基本任务是（） A. 统计调查和统计分析 B.提供统计资料和统计咨询意见 C. 实行统计监督 D.以上全部 0.对统计和统计人员的权将统计调查所取得的资料整理、分析向政府、政府统计机构和有关部门提出统计报告，这属于哪一项法定职权（）？ A. 统计调查权 B统计报告权 C. 统计监督权 0.新《统计法》对如何提高统计的科学性作了哪些要求（）？ A加强统计科学研究 B健全科学的统计指标体系 C不断改进统计的调查方法 D以上全部 0.下列关于统计工作的社会监督的表述，不正确的是（）？ A统计工作接受社会公众的监督是宪法和法律的要求。 B社会监督保障统计工作范围、有序进行，保障统计资料真实、准确，预防和惩处统计违法行为。 C统计机构和统计人员要公开办事制度，、办事程序，但不能公布统计资料。 D统计机构和统计人员要听取社会公众对统计工作的批评、意见和建议 0.下面关于统计机构和统计人员的保密义务的表述，不正确的是（）？ A统计人员在统计工作中，能知悉国家秘密、商业秘密和个人信息负有保密义务 B. 一切国家机关、武装力量、政党、社会团体、企业事业单位和公民都有保守国家秘密的义务 C. 统计人员应该保守公民的财产信息和行为特征，身份信息可对外公布 D. 泄露商业秘密，将对权利人的利益造成损害 0.对利用虚假统计资料骗取荣誉称号、物质利益活动职务晋升的，应该如何处理（）？ A取消其荣誉称号 B追缴获得的物质利益 C撤消其晋升的职务 D以上全部 0.统计调查项目分类不包括以下哪一项（）？ A国家统计调查项目 B部门统计调查项目 C县级以上统计调查项目 D地方统计调查项目 0.下列关于部门统计调查项目的说法不正确的是()? A. 部门统计调查项目是国务院有关部门的专业统计调查项目 B. 统计对象属于本部门管辖系统的报国家统计局备案
行政垄断案 案情简介: 某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用。 该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚。 案例分析: 本案是典型的行政垄断性为。 根据新修订的《药品管理法》第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验,审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置“准入证”,“准销证”等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定。 药品无照经营案 案情简介: 2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析: 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定:对于无证照经营行为,由工商行政管理部门依法予以取缔,没收违法所得。
一、单选题： 1、下列关于国家统计标准与部门统计标准的表述，错误的是 （C）？ A、国家统计标准是在全国范围内强制执行的标准 B、部门统计标准是在本部门管辖系统内强制执行的标准。 C、部门统计标准不可在国家纺计标准的基础上制定 D、部门统计标准不得与国家统计标准相抵触。 2、部门统计调查项目，其调查对象超出本部门管辖系统，其审批机构是（B）？ A、国务院 B、国家统计局 C、国家统计局或者同级地方人民政府统计机构。 D、政庥有关部门 3、根据统计法的规定，对个体工商户的统计表违法行为实施罚款处罚的最高额度是（A、）？ A、1万元。、1千元。C、5万元。D、20万元。 4、搜集整理统计资料，应当以（A）为基础，以（）为主体，综合运用（）、（）等方法，并充分利用行政记录等资料？ A、周期性普查，经常性抽样调查，全面调查，重点调查 B、周期性普查，经常性重点调查，全面调查，抽样调查 C、周期性普查，经常性重点调查，抽样调查，重点调查 D、周期性调查，经常性抽样调查，抽样调查，重点调查 5、本次《统计法》修正，明确本法的使用范围主要是（D）？ A. 所有统计 B. 所有统计 C. 涉外统计 D.政府统计 6、.新《统计法》于（）修订通过，于（B ）起施行？ (3分) A. 1983年12月8日，1984年1月1日 B. 2009年6月27日，2010年1月1日
C. 2010年6月27日，2011年1月1日 D. 1987年2月15日，1996年5月15日 7、下列关于统计人员进行统计调查时具有的权利的表述，错误的是( D)? (3分) A. 就与统计有关的问题询问有关人员 B. 要求有关人员如实提供有关情况、资料 C. 要求统计调查对象改正其提供的不真实不真确的资料 D. 即使统计员未出示工作证件，调查对象也无权拒绝调查 8、下列对能够识别或者推断单个统计调查对象身份的资料的表述错误的是(B )? (3分) A. 属于统计机构、统计人员保密范畴 B. 仅指可以直接表明当事人身份的有关资料 C. 如果泄露能够对调查对象的商业秘密、个人隐私等权利造成侵害 D. 不得用于统计以外的目的 9、新《统计法》对如何提高统计的科学性作了哪些要求（D）？ A加强统计科学研究 B健全科学的统计指标体系 C不断改进统计的调查方法 D以上全部 10、关于统计和统计法的表述正确的是( A)? (3分) A. 统计是对数量特征进行搜集整理分析的活动 B. 《中华人民共和国统计法》自1983年12月8日开始施行 C. 统计法是对一切统计活动进行约束活动 D. 统计的首要任务是进行统计分析 11、下列哪些选项作为统计调查对象时有统计违法行为的，应依法承担统计法律责任（ACD）？ (5分) A.国家机关 B. 县级以上人民政府统计机构 C. 个体工商户
《药品管理法》考核试题 姓名：岗位：分数： 一、填空题（2*20=40） 1.《药品管理法》适用于药从事药品的、、、和 的单位或者个人。 2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出 具。 3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度， 验明和；不符合规定要求的，不得购进。 4.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给。 5.药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的 为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。 6.国家对药品实行处方药与非处方药。 7.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的 放行。 8.国家实行制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。 9.列入国家药品标准的药品名称为。 10.药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 二、选择题（8*5=40） 1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（）
A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证 D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（） A.药品批发企业《药品经营许可证》 B.药品零售企业《药品经营许可证》 C.药品生产企业《药品生产许可证》 D.《GMP》证书 E.《医疗机构制剂许可证》 3.假药是指（） A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的; C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的; D.变质的 E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 4. 有下列情形之一的药品，按假药论处( ) A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； C.被污染的； D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 5.药品包括（） A.中药材、中药饮片
2018年新《统计法》解读考试时间：60 分钟总分：100.0分 一、单选题 1. 部门统计调查项目，其调查对象超出本部门管辖系统，其审批机构是（）？ (3分) A. 国务院 B. 国家统计局 C. 国家统计局或者同级地方人民政府统计机构 D. 政府有关部门 正确答案： B 2. 县级以上人民政府统计机构查处统计违法行为时，认为对有关国家工作人员依法应当给予处分的，应当（）？ (3分) A. 直接给予处分 B. 依法及时作出处分 C. 提出给予处分的建议 D. 向该国家工作人员的任免机关或者监察机关提出处分申请 正确答案： C 3. 下列关于统计信息共享机制的说法错误的是( )? (3分) A. 统计信息是通过统计调查而获得的统计资料反映出来的信息 B. 统计信息对于政府管理工作具有重要的作用 C. 建立统计信息共享机制有利于统计信息利用价值的最大化 D. 建立统计信息共享机制，不利于降低统计成本 正确答案： D 4. 针对统计专业技术职务，国家实行（）制度？ (3分) A. 专业素质培养 B. 资格考试、评聘 C. 专业培训 D. 专业技能认证 正确答案： B 5. 国家机关、企业事业单位和其他组织等统计调查对象，应当按照国家有关规定设置( )，建立健全统计资料的( )等管理制度？ (3分) A. 原始记录和统计资料，审核、签署、整理、归档 B. 原始记录和统计台账，审核、签署、整理、归档 C. 原始记录和统计台账，审核、签署、交接、归档 D. 原始记录和统计资料，审核、签署、交接、归档 正确答案： D 6. 重大国情国力普查所需经费，由（）负担，列入相应年度的财政预算，按时拨付，确保到位？ (3分) A. 国务院 B. 国务院和地方人民政府共同 C. 地方人民政府共同 D. 省级人民政府 正确答案： B 7. 国家统计标准（）？ (3分) A. 由国家统计局制定 B. 由国家统计局制定，报国家统计局审批 C. 由国务院有关部门制定，报国家统计局审批 D. 由国家统计局制定，或者由国家统计局和国务院标准化主管部门共同制定 正确答案： D 8. 下列关于统计资料的审核、签署的表述，错误的是( )? (3分) A. 统计调查对象上报统计资料可以不经统计负责人或单位负责人审核 B. 统计资料的审核、签署制度是明确审核、签署人员统计责任的重要制度依据 C. 统计资料的审核、签署制度能保证原始统计资料真实性、准确性 D. 统计资料的审核、签署人员应当对其审核、签署的统计资料的真实性、准确性和完整性负责 正确答案： A 9. 县级以上人民政府设立的统计部门为( )? (3分) A. 国家统计局 B. 派出调查机构 C. 独立的统计机构 D. 以上均是 正确答案： C 10. 统计机构和统计人员有权将统计调查所取得的资料加以整理、分析，向政府、政府统计
欢迎下载学习必备 业作理药品管法 某药店出售未标明生产批号的药品。[案例1] 分析判断：未标明生产批号的药品即为假药。、销售的药品和违法所得，并处第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产处罚依据：违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，《医《药品经营许可证》或者停业整顿；并责令停产、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、；构成犯罪的，依法追究刑事责任。疗机构制剂许可证》结论：可没收违法所得，吊销药品经营许可证，罚款；若危害了消费者生命健康可依据《刑法》追究刑事责任。2][案例某药店出售超过有效期的药品。分析判断：超过有效期的药品即为劣药。得，并处处罚依据：第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿《药品经营许可证》或者《医疗机构或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。结论：可没收违法所得，吊销药品经营许可证，罚款；若危害了消费者生命健康可依据《刑法》追究刑事责任。案例3]某中医院制剂室将其配制的制剂“烫伤膏”通过某药店销售。[部分自制药没有药监部门的批准文分析判断：有生产批准文号的医院制剂其生产是合法的，号。按现行的药品管理法，医院私自配制的药品，如果未经药监部门认定，没有制剂生产批准文号，一律视为假药，应坚决取缔。即使经过审批的自制药也只能在医院内部使用，不得上市销售。处罚依据：为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，新出台的《药品流并制定了相应通监督管理办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，的处罚措施。 结论：药店不得销售医院药剂，一旦销售则可按照出售假药处理，处罚按照出售假药处罚。[案例4]有人举报，某市一药店新开业，但据此人所知，该药店还没有办理《药品经营许可证》。药品监督管理部门人员前去检查，发现是正在办理《药品经营许可证》的一零售企业。 分析判断：违反了《药品管理法》的规定。 处罚依据：根据《药品管理法》第九章第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。． 欢迎下载学习必备结论：没收违法所得，依法取缔，并处罚款，情节严重追究刑事责任。药厂生产的药品进行了抽检，检验A[案例5]某药品监督管理部门根据监督检查的需要，对结果药品含量不符合国家药品标准的规定。分析判断：药厂生产的为假药。处罚依据：生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假生产、销售假药的，处三药，足以危害人体健康的行为。《刑法》第一百四十一条第一款：“处年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处十年以上三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”结论：根据情节轻重依法处罚。的康泰克胶囊”销往农村。PPA案例6]甲某将收购的“含有[（苯丙醇胺）的康PPA、甲某将假药销往农村是违反《刑法》的行为；2、含有分析判断：1 、生产含有PPA（苯丙醇胺）的康泰克胶囊的企业生产，出售假药。泰克胶囊是假药。3年内不能从事医药相关行倍罚款，个人10处罚依据：1、对个人没收违法所得，并处以2-7、对生产假药的生产厂家生产、销售假药罪，是指业，如造成人员伤害，追究刑事责任。2《刑生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚法》第一百四十一条第一款：“并处处三年以上十年以下有期徒刑，金；对人体健康造成
人民国药品管理法 本文将新版《药品管理法》与2015年修正版，进行了对比。下文蓝色文字即为新版《药品管理法》重要修订容。 （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈人民国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈人民国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订) 目录 第一章总则 第二章药品研制和注册 第三章药品上市可持有人 第四章药品生产 第五章药品经营 第六章医疗机构药事管理 第七章药品上市后管理 第八章药品价格和广告 第九章药品储备和供应 第十章监督管理 第十一章法律责任 第十二章附则
解读：专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应容至其他章节。 第一章总则 第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。 第二条在人民国境从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。 第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 解读：把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。 第四条发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 第五条鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的
《药品管理法》试题（附完整答案）年月日 一、填空题：（10分，每空一分） 1、国家对药品实行与分类管理制度。 2、实行特殊管理的药品是、、、。 3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。 二、判断题（10分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（） 5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（） 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（） 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（） 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（） 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（） 10、药品抽样检检验，收取一定的费用。（） 三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内） 1、以下按假药处理的是（）。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的
C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标 准的 2、《中国药典》现行版是（）。 A 1995年版 B 2000年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经（）。 A.省级药监部门批准，发给证书 B.审批，发给药品广告批准交易 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度 6、以下按劣药论处的是（）。 A．超过有效期的 B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 7、新药是指（）。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 8、有效期至2006.10的药品，其有效的终止日期是（）。 A.2006年9月30日 B.2006年10月1日 C.2006年10月31日 D.2006年11月1日 9、药品质量的含义是（）。
新版药品管理法解读 8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。 新修订的药品管理法有哪些亮点全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。 亮点一：四个最“新” 药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。这次药品管理法“大修”，袁杰认为体现出“四个最新”。 第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。 第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。 第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。 第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。 亮点二：鼓励创“新” 鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。
什么是药品上市许可持有人制度刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。 “通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。”刘沛认为，建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。 同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。据统计，2018年我国创新药申请比2016年增加75%。2018年审批新药48个，其中抗癌新药18个，相比2017年增长157%。 刘沛认为，新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。 具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批制度。
药品管理法培训试卷 部门日期姓名____________ 总分____________ 一、单选题 1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（A ） A 中药、化学药、生物制品 B 传统药、化学药、生物制品 C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D中成药、化学药、生物制品 2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（C ），对儿童用药品予以优先审评审批。 A新品种、新剂型 B新分子实体、新活性物质 C新品种、新剂型、新规格 D新品种、新规格、新给药途径 3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 A 三十个工作日 B 三十个自然日
C 六十个工作日 D 六十个自然日 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（B ） A 药品生产企业 B 企业或者药品研制机构 C 企业、药品研制机构或个人 D 药品企业 5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（ C ）应当完整准确，不得编造。 A 数据、资料、样品 B 生产记录 C 生产、检验记录 D 原料、辅料购进记录 6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ） A 药品追溯制度 B 药品警戒制度 C 优先审评审批 D 不良反应报告制度 二、多选题 1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（A、B、C ） A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的 B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的 C 公共卫生方面急需的
2019年新《统计法》解读 考试时间：60 分钟总分：100.0分考生：考生 1.下列关于重大国情国力的普查的表述，错误的是( )？(3分) A. 重大国情国力普查，是国家专门组织的、全国性的、对全体统计调查对象进行的统计调查 B. 重大国情国力普查对于制定经济社会发展战略，具有十分重要的作用 C. 我国实行的重大国情国力普查有人口普查、经济普查和农业普查三类 D. 作为统计调查对象的个人在重大国情国力普查活动中拒绝提供普查资料的，应当给予罚款 正确答案： D您的回答：D 本题得分： 3' 2.下列关于统计人员进行统计调查时具有的权利的表述，错误的是 ( )？(3分) A. 就与统计有关的问题询问有关人员 B. 要求有关人员如实提供有关情况、资料 C. 要求统计调查对象改正其提供的不真实、不真确的资料 D. 即使统计员未出示工作证件，调查对象也无权拒绝调查 正确答案： D您的回答：D 本题得分： 3' 3.下列对能够识别或者推断单个统计调查对象身份的资料的表述错误的是( ) (3分) A. 属于统计机构、统计人员保密范畴 B. 仅指可以直接表明当事人身份的有关资料 C. 如果泄露能够对调查对象的商业秘密、个人隐私等权利造成侵害 D. 不得用于统计以外的目的 正确答案： B您的回答：B 本题得分： 3' 4.下列对统计资料保存、管理的表述，不正确的是( )？(3分) A. 统计资料包括原始统计资料、汇总资料、有关说明、分析材料以及统计报告 B. 妥善保存和管理统计资料能保障统计资料的完整性 C. 政府机构和有关部门应建立统计资料保存、管理制度 D. 妥善的保存和管理统计资料不能防止数据失真的发生 正确答案： D您的回答：D 本题得分： 3' 5.下列关于国家统计标准与部门统计标准的表述，错误的是( )？(3分) A. 国家统计标准是在全国范围内强制执行的标准 B. 部门统计标准是在本部门管辖系统内强制执行的标准