药品召回制度与流程

药品召回制度及处置流程为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。

按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

一、有下列情况发生的必须召回药品（一）药品调配、发放错误；（二）已证实或高度怀疑药品被污染；（三）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；（四）已过期失效的药品；（五）药品监督管理部门公告的质量不合格药品,假药、劣药或要求召回的药品；（六）生产商、供应商主动要求召回的药品。

二、医院药品召回处置流程(一)启动药品召回流程：1.接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2.临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药剂科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药剂科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3.如系药品质量问题，使用部门应及时与药剂科联系，药剂科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。

(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。

查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。

本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。

2.二级召回：一周内召回药库（药房）。

当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。

3.召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。

药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

4.药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。

必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。

2．已证实或高度怀疑药品被污染。

3．制剂、分装不合格或分装差错。

4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。

5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

6．已过期失效的药品。

7．生产商、供应商主动召回的药品。

三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。

(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。

查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。

本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。

2．二级召回：一周内召回药库（药房）。

当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。

(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。

药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。

必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

医院药品召回管理制度和流程为确保患者的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《药品召回管理办法》，特制订本制度。

一、本制度所称药品召回，是指医院药品管理部门按照规定的程序收回在医院各部门和已发放给患者的存在安全隐患的药品。

二、安全隐患，是指由于研发、生产、运输和储存等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

三、有下列情形时实施药品召回：（一）国家和省市食品药品监督管理部门强制召回的违法药品，包括：1.药品的成分、含量与国家药品标准规定不符的；2.国家药品监督管理部门规定禁止使用的；3.依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未检验即销售的；4.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的；5.未标明有效期或者更改有效期的；6.不注明或者更改生产批号的；7.其他不符合国家药品标准规定的。

（二）生产企业和经营企业自愿召回的药品：在有效期内发现产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；由于印刷校对等原因，且生产过程未发现，造成产品包装、标签及说明书不符合国家标准的药品；怀疑无明显疗效、不良反应超过说明书界定范围的药品。

（三）医院确认存在严重安全隐患及其他因素需要召回的药品（如有证据证实药品已被污染、药品分发错误、药品已过期失效、因患者投诉或药品使用过程中被发现并证实为不合格等）。

四、药品召回的级别（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

五、召回程序（一）接收到药品召回通知或存在安全隐患可能的信息，由药学部主任立即组织科室相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况的处理。

（二）药库负责统计并报告某药品的在库数据，然后按要求向调剂部门和病区召回药品，并做好留样处理。

药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。

为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。

一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。

2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。

3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。

二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。

2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。

3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。

4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。

5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。

三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。

2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。

3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。

四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。

2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。

3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。

药品召回制度与处置流程1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。

2.有下列情况发生的，必须召回药品：⑴调剂、发放错误。

⑵有证据证实，或高度怀疑药品被污染。

⑶制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。

⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。

⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。

⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。

⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。

⑻生产商、供应商主动召回的药品。

3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。

一级召回在24小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。

5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。

6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。

布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。

7.药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记表》，报质量管理员。

药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。

2．已证实或高度怀疑药品被污染。

3．制剂、分装不合格或分装差错。

4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。

5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

6．已过期失效的药品。

7．生产商、供应商主动召回的药品。

三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。

(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。

查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。

本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生1严重不良影响的药品召回。

2．二级召回：一周内召回药库（药房）。

当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。

(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。

药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。

必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。

药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。

本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。

一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。

2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。

3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。

4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。

5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。

药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指监管部门或药品生产企业根据药品安全风险评估结果，对存在安全隐患或不符合法规要求的药品进行召回，并采取相应的处置措施，确保药品的安全性和有效性。

药品召回管理制度通常包括以下内容：1. 药品召回的范围和对象：明确哪些药品可以进行召回，以及召回的对象是哪些机构或个人。

2. 召回的原因和标准：规定导致药品召回的具体原因和召回的标准，例如药品存在重大的安全风险、生产工艺不符合要求等。

3. 召回通知的发布：规定药品召回通知的发布方式和要求，例如公告、通知书等，并明确通知的内容和召回的时间。

4. 召回责任和义务：明确药品生产企业、经营企业或相关机构在召回过程中的责任和义务，包括提供召回相关信息、配合召回工作、协助调查等。

5. 召回管理流程：制定详细的召回管理流程，包括召回的申请与审批、召回计划制定、召回执行、召回报告等环节，并规定各个环节的责任人和时间节点。

6. 召回后的处置措施：明确对召回的药品进行的处置措施，例如销毁、退货、修复等，并规定相关程序和要求。

7. 召回后的监督检查：规定监管部门对召回的药品进行的监督检查制度，确保召回措施的有效实施和药品安全问题的解决。

药品召回管理制度的具体流程如下：1. 发现药品存在安全隐患或不符合法规要求的情况，进行初步评估和判断。

2. 通知相关部门和人员，组织召回小组进行进一步调查和评估，确定是否需要进行召回。

3. 根据召回管理制度，制定召回计划，并报相关部门审批。

4. 发布召回通知，包括召回原因、时间、范围、处置措施等内容。

5. 执行召回计划，通知相关经营企业和机构进行召回，收集召回药品并进行相应的处置。

6. 撤销召回通知，进行召回效果的评估，制定召回报告。

7. 监管部门进行召回效果的监督检查，确保召回措施的有效执行。

药品召回管理制度及处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度及处置流程。

一、药品召回管理制度(一)药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务部等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。

(二)有下列情况发生的，必须召回药品：1.调剂、发放错误。

2.有证据证实，或高度怀疑药品被污染。

3.制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。

4.在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。

5.药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。

6.药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

7.临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。

8.已过失效期的药品。

9.生产商、供应商主动召回的药品。

(三)根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

(四)医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

药库接到召回通知后，立即通知各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。

一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。

二、处置流程(一)药剂科负责医院药品召回具体管理工作,根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

1.发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。

2024年药品召回管理制度与处置流程____年药品召回管理制度与处置流程引言：____年，随着科技水平的不断发展，社会对药品安全和质量的要求也日益提高。

为了保障人民生命安全和身体健康，我国政府将进一步完善药品召回管理制度与处置流程。

本文将详细介绍____年药品召回管理制度的构建和具体操作流程，以期提高全民对药品安全的信心，保障人民群众的健康权益。

一、背景分析药品召回是指在药品上市后，因药品质量问题或安全风险等原因，由药品生产企业主动或被监管部门要求，对已经上市的药品进行召回并采取合理措施处理的行为。

药品召回是保障人民用药安全的重要措施，具有非常重要的意义。

目前，我国药品召回制度还有一些不足之处，例如流程不完善、信息不畅通等问题。

因此，我们需要进一步完善药品召回管理制度与处置流程。

二、药品召回管理制度的构建1.立法和政策为了加强对药品召回的监管力度，我们将加强对相关法律法规的修订和完善。

其中包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，以确保药品召回工作具有法律依据和监管机制。

2.设立召回管理机构为了能够更有效地管理药品召回工作，我们将设立一个专门的召回管理机构，该机构由国家药品监督管理局负责牵头，与各相关部门建立协作机制，以确保召回工作的顺利进行。

3.完善召回流程我们将建立一套完整的药品召回流程，包括召回申请、审核、执行、监控等环节。

其中，召回申请环节由企业自行申请召回，审批环节由监管机构进行审核，执行环节由企业负责具体执行，并及时向监管机构报告进展情况，监控环节由监管机构对召回情况进行监督和评估。

三、药品召回处置流程1.召回申请阶段当药品生产企业发现药品存在质量问题或安全风险时，应主动向召回管理机构提交召回申请。

召回申请中应包含以下信息：召回理由、召回范围、召回措施、召回进度等。

同时，药品生产企业应向召回管理机构提交召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时间等。

2.召回审核阶段召回管理机构对召回申请进行审核。