ISO 标准合集
质量管理体系文件指南
(ISO/TR10013:2001)
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译者注： 本技术报告取消和替代了ISO10013： 1995 《质量手册编制指南》 标准。 根据ISO/TCl76 减少标准数量的指导思想， 2000 版 ISO9000 族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。原先的一些标准在修订后将以ISO 其他文件的形式发布，技术报 告即其中之一。技术报告在发布的程序上较国际标准简化，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技 术报告，技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。本技术报告的前言指出：本技术报告所给出的指南，意图是帮助 组织文件化其质量管理体系，不用来作为合同、法规或认证/注册要求。 技术报告仅仅是提供指南，但标准原文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气的词汇，希 望使用本技术报告的读者引起注意。
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质量管理体系文件指南
1 范围 本技术报告为文件的开发和保持提供指南，这些文件根据组织的特定需要编制，对确保一个有效的质量管理体系是必需 的。在需要应用质量管理体系标准时，使用本指南将帮助建立一个文件化体系。 本技术报告也可用于除ISO9000 族之外的文件化管理体系，例如环境管理体系和安全管理体系。 注：当程序文件化时，经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。 2 引用标准 下列标准中所包含的条文，通过在本技术报告中引用而构成本技术报告的条文。本技术报告出版时，所示版本均为有效。 所有的标准都会被修订，使用本技术报告的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 和IEC 的成员持有当前有 效国际标准的目录。 ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语 3 术语和定义 本技术报告采用ISO9000 中给出的及以下的术语和定义。组织的质量管理体系可以使用不同的专有术语以定义其文件的 类型。 3.1 作业(工作)指导 详细描述如何执行和记录任务。 注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。 注2：作业(工作)指导可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、 照片、录像、检查表，或是它们的组合。作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时，作业(工作) 指导包括接收准则。 3.2 表式 用于记录质量管理体系所需数据的文件。 注：登入数据，表式即成为记录。 4 质量管理体系文件 4.1 总则 质量管理体系文件的典型编排，可以依据组织的过程或所采用质量标准的结构，或者是这二者的结合。任何满足组织需 要的其他编排也可采用。 质量管理体系文件所采用的结构，可以分层次描述。这种结构便于文件的分发、保存和理解。附录A 说明了一种典型的 质量管理体系文件层次。层次的确定取决于组织的情况。 由于以下因素，组织的质量管理体系文件的内容各不相同： a)组织的规模和活动的类型； b)过程和它们之间相互作用的复杂程度； c)人员的能力。 质量管理体系文件可以包括定义。所使用的词汇应当符合标准的定义和术语，引用于ISO9000 或通用词典。 质量管理体系文件通常包括： a)质量方针及其目标； b)质量手册； c)书面程序； d)作业(工作)指导书； e)表式； f)质量计划；
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e)规范； h)外来文件； i)记录。 质量管理体系文件可以采用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。 注：使用电子媒体有如下一些优点： a)适合于个人在任何时间使用同一最新资料； b)使用和更改容易实现和控制； c)通过选择打印硬拷贝，能立即分发和易于控制； d)可以远程存取文件； e)收回作废文件简便且有效。 4.2 目的和收益 对组织来说，拥有质量管理体系文件的目的和收益包括以下方面，但不局限于这些； a)描述组织的质量管理体系； b)为职能交岔的小组提供信息，使他们可以更好理解相互之间关系； c)向员工传达管理者对质量的承诺； d)帮助员工理解其在组织中的作用，从而使他们增强对自身工作的目的和重要性的认识； e)在员工和管理者之间提供相互理解； f)提供实施预期工作的基础； s)说明如何做以达到规定的要求； h)提供规定结果已达到的客观证据； i)提供运作的清晰、有效框架； j)提供新员工培训和现有员工定期再培训的基础； k)提供组织有序运行和协调的基础； 1)提供基于文件化过程的运作一致性； m)提供持续改进的基础； n)提供顾客基于文件化体系作出确认； o)向相关方声明组织的能力； p)提供对供方要求的清晰框架； q)提供质量管理体系审核的基础； r)提供评价质量管理体系有效性和持续的适宜性的基础。 4.3 质量方针及其目标 质量方针及其目标应当文件化，可以是单独的文件，也可以包括在质量手册中。 4.4 质量手册 4.4.1 内容 质量手册对每个组织是唯一的。对任何类型的组织，本技术报告允许灵活地确定质量管理体系文件化的结构、形式、内 容或表达方式。 小型组织可能觉得，在一本手册中描述其全部质量管理体系，包括ISO9001所要求的所有文件化程序，是适宜的。大型的、 跨国公司则可能需要全球、国家或地区等几个级别上的手册，以及一个较复杂层次的文件。 质量手册应当包括质量管理体系的范围、任何删减的细节及其合理性、文件化的程序或对其引用，以及对质量管理体系 过程及其相互作用的描述。 组织的信息，诸如名称、地址和通讯方法等，应当包括在质量手册中。此外也可以包括其他信息，如业务所属行业、组 织背景、历史和规模的简要描述等。质量手册应当包括的要素在4.4.2-4.4.9 描述，但不是必须按同样顺序。 4.4.2 标题和范围 质量手册的标题和／或范围应当规定手册所适用的组织。手册应当引用组织特定的质量管理体系所依据的质量管理体系 标准。 4.4.3 目次 质量手册的目次应当列出每一部分的章节号和标题，及其页码。 4.4.4 评审、批准和版本
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质量手册的评审和批准的证据，以及修订状态和日期，应当在于册上清楚地表明。 可行时，更改的性质应当在文件或适当的附件上明确。 4.4.5 质量方针和目标 组织选择了把质量方针包括在质量手册中时，可在质量手册中包括对质量方针和质量目标的声明。组织可以决定在其他 的质量管理体系文件中规定符合这些目标的具体质量指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效 性的承诺。 目标是由质量方针所确定，是必须达到的。目标定量时，就成为指标和可以进行测量。 4.4.6 组织、职责和权限 质量手册应当描述组织的结构，职责、权限和相互关系可以通过组织机构图、流程图和／或对工作的描述等方法来表明。 这些可以包括在质量手册中，或在其中引用。 4.4.7 引用文件 质量手册应当列出没有包括在手册中的引用的文件。 4.4.8 质量管理体系的描述 质量手册应当提供对组织的质量管理体系及其实施的描述。过程及其相互作用的描述应当包括在质量手册中。文件化程 序或对它们的引用应当包括在质量手册中。 组织应当根据其过程顺序，或选定标准的结构，或任何适合于组织的顺序，对其特有的质量管理体系进行文件化。采用 手册和选定标准的对照表可以是一种有用的方法。 质量手册应当反映组织为满足其方针和目标所采用的方法。 4.4.9 附录 质量手册可以包括包含支持信息的附录。 4.5 书面程序 4.5.1 结构和格式 书面程序的结构和方式{硬拷贝或电子媒体)应当由组织规定，方式包括文本、流程图、表格、和以上的组合，或者根据 组织的需要确定其他适宜方式。书面程序应当包括必要的信息(见4.5.2)和带有唯一性标识。 书面程序可以引用规定活动如何实施的作业(工作)指导书。书面程序通常描述交岔的不同职能活动，而作业(工作)指导 书通常用于单一职能的任务。 4.5.2 内容 4.5.2.1 标题 标题应当能清楚地识别书面程序。 4.5.2.2 目的 应当规定书面程序的目的。 4.5.2.3 范围 应当描述书面程序的范围，包括覆盖的区域或不覆盖的区域。 4.5.2.4 职责和权限 应当规定人员和／或组织职能部门的职责和权限，以及程序中所描述的过程和活动中相互合作的关系。为清晰起见，可 以用适当的流程图和文字表述的方式来描述。 4.5.2.5 活动的描述 详细程度的变化，可以取决于活动的复杂性、使用的方法、人员为完成活动所必需的技能和培训程度。不论详细程度如 何，适用时应当考虑以下方面： a)确定组织、其顾客和供方的需求； b)以文字术语和/或流程图描述过程所要求的有关活动； c)明确做什么、谁或组织的哪个职能部门做、为什么做、何时做、何处做和如何做； d)描述过程控制和对所识别的活动的控制； e)规定为完成活动所必需的资源(就人员、培训、设备和材料而言)； f)规定与所要求的活动有关的适当文件； s)规定过程的输入和输出； h)规定要执行的测量。 组织可以决定上述信息中的一些内容是否在作业{工作)指导书中规定更适宜。
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4.5.2.6 记录 书面程序中与活动有关的记录应当在书面程序中的本章节，或其它章节中规定。适用时，这些记录所采用的表式应当规 定。应当说明完成、归档和保存记录的方法。 4.5.2.7 附录 书面程序可以包括含有支持信息的附录，如表、图、流程图和表式。 4.5.3 评审、批准和版本 书面程序应当表明评审和批准的证据，以及修订状态和日期。 4.5.4 更改的标识 可行时，应当在文件或适当的附件上标识更改的性质。 4.6 作业(工作)指导书 4.6.1 结构和格式 对缺少指导书时会产生不利影响的所有工作，应当开发和保持作业(工作)指导书以描述其执行。准备和提出指导书有多 种方式。 作业(工作)指导书应当包括标题和唯一性标识(见4.6.4 阐述的信息)。 作业(工作)指导书的结构、格式和详细程度应当适合于组织人员的需要，依据工作的复杂性、使用的方法、所接受的培 训、人员的技能和素质确定。 作业(工作)指导书的结构可以与书面程序不同。 作业(工作)指导书可以包括在书面程序中，或由其引用。 4.6.2 内容 作业(工作)指导书应当描述关键活动，应当给出活动的更多控制细节。培训可以减少对详细指南的需要，以提供有关人 员获得必要信息而正确地执行其工作。 4.6.3 作业(工作)指导书的类型 尽管没有对作业{工作)指导书的结构或格式作规定，但它们通常应当传达工作和目标的意图和范围，并引用有关的书面 程序。 无论选择什么格式或结构，作业(工作)指导书应当表达操作的顺序，正确地反映要求和有关活动。为减少混乱或失误， 应当建立和保持统一的格式或结构。 附录B 提供了作业(工作)指导书的一个例子。 4.6.4 评审、批准和版本 组织应当提供作业(工作)指导书评审和批准的清楚证据，以及修订的程度和修订日期。 4.6.5 记录 适用时，应当在作业(工作)指导书的本章节或其他有关章节中规定记录要求。ISO9001 中规定了对记录的最低要求。应 当说明为完成、归档和保存记录所要求的方法，适用时，应当明确记录所使用的表式。 4.6.6 更改的识别 可行时，应当在文件或适当的附件上标识更改的性质。 4.7 表式 表式是开发来保存数据记录的，以证实满足质量管理体系要求。 表式应当包括标题、标识编号、修订程度和修订日期。表式应当在质量手册、书面程序和/或作业(工作)指导书中引用或 作为附录。 4.8 质量计划 质量计划是质量管理体系文件的一部分。 质量计划仅需考虑文件化质量管理体系如何应用于特定情况，以规定组织如何达到特定的产品、过程、项目或合同的独 特要求井形成文件。 质量计划的范围应当加以规定。质量计划可以包括特定的程序、作业(工作)指导书和/或记录。 4.9 规范 规范是说明要求的文件。本技术报告不对规范作进一步详细阐述，因为它们对产品/组织来说是特定的。 4.10 外来文件 组织应当在其文件化质量管理体系中纳入和控制外来文件。外来文件可以包括顾客图样、规范、法律法规要求、标准、 规程和维修手册等。
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4.11 记录 质量管理体系记录说明所达到的结果，或提供表明书面程序或作业(工作)指导书所要求的活动已执行的证据。记录应当 表明对质量管理体系要求和产品规定要求的符合性。准备记录的职责应当在质量管理体系文件中规定。 注：由于记录不受更改影响，通常记录不需要控制版本。 5 质量管理体系文件的准备过程 5.1 准备文件的职责 质量管理体系文件应当由那些与过程和活动有关的人员开发，这将导致对必要要求的更好理解，提高员工参与和自主的 意识。 评审和利用已有文件和引用文件能有效缩短质量管理体系文件的开发时间，同时也可帮助识别那些质量管理体系尚不充 分而需要关注和纠正的区域。 5.2 准备质量管理体系文件的方法 正在实施或尚未实施质量管理体系的组织应当： a)识别有效实施质量管理体系所必须的过程； b)理解这些过程间的相互关系； c)将过程形成文件，使其内容对确保过程的有效运作和控制是必需的。 应当通过过程分析来推动对质量管理体系所必须的文件的确定，而不应当由文件来驱使过程。 准备质量管理体系文件的顺序没有必要按附录A 所描述的层次的顺序，因为书面程序和作业(工作)指导书常常在质量手 册定稿前准备。 适用时，下面提供了一个准备文件的例子： a)依据选定的质量管理体系标准，决定所应用的质量管理体系文件要求； b)通过各种方法，如调查表和面谈，获得现有质量管理体系和过程的有关信息； c)确定和列出现有质量管理体系文件，进行分析以决定它们的可用性； d)对涉及准备文件和应用质量管理体系标准要求或其它选定准则的人员进行培训； e)由运作部门提供和获取附加的原始文件和参考文件； f)确定拟开发文件的结构和格式； g)准备覆盖质量体系范围内过程的流程图； h)分析流程图以识别可能的改进并实施这些改进； i)通过试运作以确认文件； j)使用组织适用的任何其他方法完成质量管理体系文件； k)发放前评审和批准文件。 5.3 引用文件的使用 只要适用，以及为了限止文件大小，现有已识别的、文件使用者可获得的质量管理体系标准或文件，应当采用引用的方 式。 采用引用文件时，应当避免限定版本，以免当引用文件的修订状态改变时要更改引用文件。 6 质量管理体系文件的批准、发布和控制过程 6.1 评审和批准 发布前，应当由授权人评审文件以确保文件的清楚、正确、充分和结构适当。文件的使用者也应当有机会参与评价和就 文件的可用性提供意见，评论文件是否反映了现行的实践。文件的发放应当由对文件执行负责的管理者批准。每份拷贝 都应当有授权发放的证据。文件批准的证据应当保存。 6.2 分发 由授权人分发文件的方法，应当确保所有需要获得包括在文件中信息的人员都能获得有关版本的文件。正确的分发和控 制可以通过诸如对发给收文者的每个拷贝指定系列编号的方法。文件的分发可以包括外部相关方(如顾客、注册机构和法 规机构)，如质量手册和质量计划的分发。 6.3 更改的进行 应当规定文件更改的启动、起草、评审、控制和进行的过程。更改过程中应采用与原文件发布时一样的评审和批准过程。 6.4 版本和更改的控制 ，
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文件的版本和更改控制，对确保文件内容经过适当的授权人批准，以及批准易于识别，是必需的。 各种便于进行更改的具体方式都可以考虑。 应当建立确保只使用适用的文件的过程，但在一定的情况下，所使用的适用文件可以不是最新版本。已修订的文件应当 被最新版本替换。表明修订状态的文件控制清单可以用来确保使用者获得正确版本的已授权文件。 为了法律和/或知识储备的目的，组织应当考虑记录文件更改的历史情况。 6.5 非受控拷贝 以投标、顾客使用和其他特殊的文件分发为目的时，更改的控制不涉及，所分发的这些文件应当清楚地标识为非受控拷 贝。 注：这个过程不能确保时，可能导致无效文件的非预期使用。
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附录A 典型的质量管理体系文件层次（略） A：根据所声明的质量方针和目标，描述质量管理体系(见4.3 和4.4)； B：描述实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动。 C：由详细的工作文件组成
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附录B 作业(工作)指导书文本结构示例 B.1 器具消毒作业指导书 编号：Ttv2.6 日期：1997.9.15 版本： B.2 一次性器具 将一次性器具(如注射器、注射针、手术刀和缝线等器具)放人一个特定容器。该容器应按一次性废弃物程序销毁。 B.3 热空气消毒器具 B3.1 使用一次性棉纸擦去残液； B3.2 将器具浸入10％氯水(1 份KloriUi 液体和9 份清水)，该溶液应每 周更换1 次； B3.3 器具至少浸泡2 小时； B3.4 戴上防护手套，用刷子清洗器具； B3.5 漂净和干燥器具； B3.6 检查器具是否良好，损坏的器具应送去维修； B3.7 口袋中消毒 ——将器具放人耐热口袋中； ——用纱布包住锐利的边； ——将口袋边摺迭几次，以获得紧密密封； ——用耐热条密封口袋； ——标上日期，并将温度仪放在口袋上 ——将口袋放人热空气罐中，在180~C 温度下，保持30 分钟。 储存在密封袋中时，器具在一个月内可用。 B3.8 金属罐中消毒 ——将耐热布垫在罐底以保护器具； ——将器具放置在罐底； ——在罐中放入温度仪； ——使罐在180~(2 温度下保持30 分钟。 每天2 个罐轮流打开使用。 B.4 其他器具(如耳镜) 漂净后在氯水中浸2 小时。
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文献目录 1)ISO9001：2000 质量管理体系 要求 2)ISO9000：2000 质量管理体系 业绩改进指南
质量世界制作 欢迎加入质量世界 质量世界是深圳名石文化创办的质量相关的网站，是一个专门从 事质量方面的介绍 认证 和研究的网站.包括了ISO9000，HACCP，
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锦州电力电容有限责任公司质量管理体系手册 200309 质量手册 QUALITYMANUAL 锦州电力电容器有限责任公司 JINZHOUPOWERCAPACITORLIABILITYCO.,LTD 质量手册 （第3版第1次修订） 手册编号： 副本控制： 持有者： 2001年5月28日发布2001年06月01日实施 目录 发布令 质量管理体系组织机构图 前言 (1) 0质量方针和质量目标 (3) 1范围 (5) 2引用标准 (6) 3术语和简称 (7) 4质量管理体系 (10)
文件要求 (11) 5管理职责 (13) 管理承诺 (13) 以顾客为关注焦点 (15) 质量方针 (16) 策划 (17) 职责、权限和沟通 (18) 管理评审 (19) 6资源管理 (21) 资源的提供 (21) 人力资源 (22) 基础设施 (23) 工作环境 (24) 7产品实现 (25) 产品实现的策划 (25) 与顾客有关的过程 (27) 设计和开发 (29) 采购 (32) 生产和服务提供 (34) 监视和测量装置的控制 (36) 8测量、分析和改进 (37) 总则 (38)
不合格品控制 (41) 数据分析 (42) 改进 (44) 9质量手册的管理 (46) 附录A质量管理体系程序文件清单 (48) 附录B质量手册编写人员名单 (49) 附录C质量手册更改控制表 (50) 发布令 锦州电力电容器有限责任公司（JR）在多年推行全面质量管理的基础上，不断深化完善质量体系。依据 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》对原JR《质量手册》进行换版。编写了JR《质量手册》（第二版）。适用于JR产品的全过程的质量保证，并于1998年4月完成了对 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》在锦州电力电容器有限责任公司的实际应用，同时通过了质量认证。 在此基础上，JR基于国际标准的换版，依据GB/T19001－2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》对质量手册予以换版（第三版），以持续改进，满足顾客和适用法律法规的要求。 本手册是JR质量管理的最高法规，是指导JR质量管理活动的纲领性文件，是全体员工必须遵守的质量行为准则，是对正常运行的质量管理体系的总体的描述，是JR质量管理体系的基础文件。 依据标准要求和JR质量管理体系运行的需要，授权总工程师王毅为管理者代表，全权负责质量管理体系的建立、实施和保持及与质量管理体系相关事宜的外部联络。授权质量管理部负责日常质量管理体系运行的具体协调工作。 我作为JR总经理，根据中华人民共和国产品质量法和有关的法律、法规，对JR的产品质量全面负责。 为此，我正式批准本手册并发布实施，要求全体员工认真贯彻执行。 总经理： 2001年5月28日
质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日
总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图
0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：
质量管理体系支持性文件 （汇编） 浙江江山恩派木业有限公司 2010年12月20日发布2010年12月25日实施
浙江江山恩派木业有限公司Q/EPB01-2007
1 目的 使各级岗位明确本岗位的职责，为各级岗位安排能胜任工作的人员，以保证质量管理体系的正常运行。 2 适用范围 适用于质量体系中有质量职能的各部门和从事与质量有关的各岗位。 3 定义 此标准采用GB/T19000—ISO9000的术语及下述定义。 各部门：公司各职能部门。 4 各级人员职能及权限 总经理 ①对本公司的质量管理，产品质量和服务质量负责，对企业生产销售活动全面负责。 ②主持制定本公司的质量方针，质量目标，确定企业的发展方向，销售方针，中远期规划。 ③确定本公司各部门负责人的质量职责，权限和相互关系并拥有任免权。 ④批准本公司管理者代表。 ⑤批准《质量手册》。 ⑥主持管理评审。 ⑦审批重大质量问题处理决定。 ⑧授权质技部部长独立行使质量监督，检验职权，保证不受任何部门和个人干预，正确行使质量把关， 报告的权利。 ⑨为质量体系的有效运行提供充分资源。 管理者代表 ①在总经理授权下，确保本公司质量体系的建立，实施和保持。 ②负责质量体系运行的协调，监督，并向总经理报告质量体系运行和改进措施的执行情况。 ③就本公司质量体系有关事宜与外部各方的联系工作。 ④主持内部质量体系审核，参与管理评审，编制管理评审报告。 生产部部长 ①主管公司生产计划，制订公司产品发展目标，对生产任务与产品质量全面负责，负责全公司生产计划和生产调度工作。 ②此同时主管安排生产过程的基本条件，保证生产能力，组织制订全公司设备维修计划，并付诸实施。浙江江山恩派木业有限公司Q/EPB01-2007
全套ISO9001-2015质量管理体系文件 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2017年X月X日
0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。 精心策划：建立恒隆质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。精心管理：恒隆在质量管理过程中，充分发挥公司领导核心作用，动员全体员工参与质量管理中去，依据事实进行决策，不断提高产品的质量。 精益求精：完善恒隆管理系统，规范管理过程，不断追求质量的持续改进，不断提高顾客满意度。 在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技
ISO TS9002-2016质量管理体系理解、实施、应用指南 目次 前言 (iv) 引言 (v) 1范围 (6) 2规范性引用文件 (6) 3术语和定义 (6) 4组织环境 (6) 4.1理解组织及其环境 (6) 4.2理解相关方的需求和期望 (7) 4.3确定质量管理体系的范围 (9) 4.4质量管理体系及其过程 (9) 5领导作用 (11) 5.1领导作用和承诺 (11) 5.1.1总则 (11) 5.1.2以顾客为关注焦点 (12) 5.2方针 (12) 5.2.1制定质量方针 (12) 5.2.2沟通质量方针 (13) 5.3组织的岗位、职责和权限 (13) 6策划 (14) 6.1应对风险和机遇的措施 (14) 6.2质量目标及其实现的策划 (15) 6.3变更的策划 (16) 7支持 (17) 7.1资源 (17) 7.1.1总则 (17) 7.1.2人员 (17) 7.1.3基础设施 (17) 7.1.4过程运行环境 (18) 7.1.5监视和测量资源 (18) 7.1.6组织的知识 (19) 7.2能力 (20) 7.3意识 (21)
7.5文件化信息 (22) 7.5.1总则 (22) 7.5.2创建和更新 (22) 7.5.3文件化信息的控制 (22) 8运行 (23) 8.1运行的策划和控制 (23) 8.2产品和服务的要求 (24) 8.2.1顾客沟通 (24) 8.2.2产品和服务要求的确定 (24) 8.2.3产品和服务要求的评审 (25) 8.2.4产品和服务要求的更改 (26) 8.3产品和服务的设计和开发 (26) 8.3.1总则 (26) 8.3.2设计和开发策划 (26) 8.3.3设计和开发输入 (27) 8.3.4设计和开发控制 (28) 8.3.5设计和开发输出 (28) 8.3.6设计和开发更改 (29) 8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 (30) 8.4.1总则 (30) 8.4.2控制类型和程度 (30) 8.4.3提供给外部供方的信息 (31) 8.5生产和服务提供 (31) 8.5.1生产和服务提供的控制 (31) 8.5.2标识和可追溯性 (32) 8.5.3顾客或外部供方的财产 (33) 8.5.4防护 (34) 8.5.5交付后活动 (34) 8.5.6更改控制 (35) 8.6产品和服务的放行 (35) 8.7不合格输出的控制 (36) 9绩效评价 (37) 9.1监测、测量、分析和评价 (37) 9.1.1总则 (37) 9.1.2顾客满意 (37) ii
体系文件描述 质量体系文件构成： 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。
质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。
最新最完整全套质量管理体系文件 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:X以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET， 利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:X专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:X的程序。 4.主要方便ISO9001:X改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－X idt ISO9001：X标准的要求，编制了《质量 手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量 管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合X版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布 了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从X年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: X年XX月XX日
0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-X idt ISO9001：X标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的 管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： X年X月X日 0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者 代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声 明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实 现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒
说明： 本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎
所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图： 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。 企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。
吉林昌邑万达广场项目A1-3地块景观工程 质 量 管 理 体 系 绿地集团森茂园林有限公司 2016年10月10日 一、质量控制指导思想及原则 1、本工程质量目标为优良： 我公司严格按照工程质量管理体系控制整个施工过程，确保工程一次验收合格，顾客满意工程。 2、为了保质、按期完成本工程，建立以项目经理为核心的质保体系；选派有丰富施工经验的人员进行逐级管理；专门组织参施人员进行入场教育，提高参施人员的质量意识。参加本工程施工的全体员
工必须认真贯彻建筑质量管理条例，正确处理质量、进度、成本三者之间的关系，三者发生矛盾时，必须首先服从质量，必须把质量放在首位。 3、质量控制指导思想 我们的质量管理方针靠质量取胜，靠信誉求生，对于本工程来说，我们力保验收一次通过，并达到时合格要求，严禁质量不合格的原材料及产品进入现场，对质量问题层层把关，质检人员要秉公办事，不徇私情，对不合格的分项要坚决返工，决不手软，一年内要对工程进行保驾护航，作好回访工作，及时收集用户对我们的意见和建议，做到有问题及时处理，处理及时问题不超过24h。 二、工程质量管理组织体系 （一）项目运行管理体制 1、近几年来，我们把项目管理作为企业管理的基点和体制创新的基础环节，形成了具有我公司特色的项目管理模式，其内容概括为“总部服务控制、项目授权管理、专业施工保障、社会协力合作”。 2、强化总部的服务控制职能是发挥整体优势的必然要求，项目经理部根据公司的授权对工程进行施工管理，项目经理作为公司法人代表在项目上的委托人，在授权范围内，实施对工程项目的计划、组织、指挥、控制、协调管理，完成质量、工期、成本、现场管理的目标，实现总部的决策意图。
质量管理体系文件应包括 一、概述 为了实现质量的管理目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立一个良好的质量管理体系。 为了保证质量管理体系的有效运作和对质量管理体系所需要的过程的控制，必须形成件，通过形成件的程序，加以实施和保持，并不断加以改正。 质量管理体系件应包括： )本标准所要求的程序件； b)组织为确保其过程有效运作得到控制所要求的件。 这些质量管理体系件的详细程度由组织的规模和类型、过程的复杂程度和相互作用、员工的能力等因素而决定。并且，形成件的程序和其他件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。 质量管理体系的件要编制形成件的程序的目的是： 1)件发布前得到批准，以确保件是适宜的； 2)件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准； 3)识别件的现行修订状态； 4)确保在使用处可获得有关版本的适用件； 5)确保件保持清晰，易于识别和检索； 6)确保外来件得到识别，并控制其分发； 7)防止作废件的非预期使用，若因任何原因而保留作废件时，对这些件加以适当的标识。 二、质量管理体系件 一、形成件的质量方针和质量目标 1质量方针 质量方针是指“由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向”。 在制定质量方针的过程中，应考虑质量方针的内容及质量方针的实施，并且制定质量方针要有长远的观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。
在质量方针的内容上： 1)质量方针是组织经营方针的一部分，因此，质量方针应与组织的总体经营方针相适应、相协调。 2)应从产品质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺。 3)应承诺作出持续改进。改进涉及到改善产品的特征及特性、过程的有效性和效率的活动。 4)应提供制定和评审质量目标的框架。质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标逐层展开及分解。 对质量方针要大力宣传，使管理、执行、验证和作业等各层次都能理解及贯彻，并应不断地对其进行评审。 2质量目标 在组织的相关职能和各层次上建立质量目标是最高管理者的职责。质量目标是在质量方针的基础上建立，并在根据质量方针规定的框架内展开。 1)设定质量目标的原则：在目标设定时，应考虑市场当前的情况及未来的需要，同时也要考虑顾客对产品的满意状况，因此，设定质量目标的原则是：不断改进，提高产品质量，使顾客满意。 2)质量目标的内容：包括对产品的要求及满足产品要求所需的资源、件、过程和活动等内容。质量目标还应包括对持续改进的承诺。 3)质量目标的分解：质量目标应分解到质量管理体系中的各职能部门及各层次，在展开时要密切注意各部门、各层次之间的协调和配合，以保证实现总的质量目标。 4)对质量目标的要求：所制定的质量目标应该是可测量的，所采用的测量方法必须明确。因此，作业层次上的质量目标应尽可能定量，以便于通过检验、计算等测量方法确定其量值，才能与设定的值进行比较。 二、质量手册 质量手册是指“规定组织质量管理体系的件“，即用件的形成规定组织的质量管理体系。 质量手册由于组织的规模和复杂程序不一样，因而在其详略程序和编排格式方面可以是不同的。 A质量手册应包括如下内容 1)明确质量管理的围。该围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。
ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》评介 ISO9001:2000标准要求组织的质量管理体系形成文件。同时,2000版标准的修订有以下两个重要目的： 1.制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准； 2.使文件在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。 ISO9001:2000《质量管理体系-要求》已经达到了上述目标。为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式，编制了ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》，并于2001年7月15日正式发布。该技术报告取代了ISO10013:1995《质量手册编制指南》。 与ISO10013:1995《质量手册编制指南》相比，ISO/TR10013:2001在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南，而是为组织建立和维护文件的过程提供指南，并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成文件的体系提供指南。同时，该技术报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件。 ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其效果，认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提供持续的控制。 该技术报告强调，组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件的方式；每个组织应该制定足够数量的文件，以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、运行、控制和持续改进。质量管理体系文件可能涉及组织的全部活动或只是活动的某些选定部分，可根据产品、过程、合同要求、政府法规或组织本身的性质确定具体要求。重要的是，质量管理体系文件的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。 同时，该技术报告声明，ISO/TR 10013：2001旨在协助组织将其质量管理体系形成文件，而非用作合同、法律法规或认证/注册的目的。 该技术报告由7个部分组成，即：目录；前言；介绍；正文；附录A典型的质量管理体
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
质量手册 文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号： 受控状态： 编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________
工程有限公司 页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容 质量手册封面 目录 关于颁发《质量手册》的指令修改记录 质量方针和质量目标 企业概况 质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准 质量手册的制订和管理 质量管理体系 总要求 文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 设施 工作环境 产品实现
产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 设计和开发 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视 不合格控制 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
ISOTS-9002：2016质量管理体系ISO9001：2015-应用指南
ISO/TS 9002:2016，IDT ISO9001:2015 质量管理体系 理解、实施、应用指南 Guidelines for the Understand, implement and apply of ISO9001:2015 Quality management systems 2017-10-01发布 2017-10-01实施 编译
目次 前言 ................................................................................. vi 引言 ................................................................................. vii 1 范围 (8) 2 规范性引用文件 (9) 3 术语和定义 (9) 4 组织环境 (9) 4.1 理解组织及其环境 (9) 4.2 理解相关方的需求和期望 (11) 4.3 确定质量管理体系的范围 (13) 4.4 质量管理体系及其过程 (13) 5 领导作用 (16) 5.1 领导作用和承诺 (16) 5.1.1 总则 (16) 5.1.2 以顾客为关注焦点 (18) 5.2 方针 (19) 5.2.1 制定质量方针 (19) 5.2.2 沟通质量方针 (19) 5.3 组织的岗位、职责和权限 (20) 6 策划 (21)
6.1 应对风险和机遇的措施 (21) 6.2 质量目标及其实现的策划 (23) 6.3 变更的策划 (25) 7 支持 (26) 7.1 资源 (26) 7.1.1 总则 (26) 7.1.2 人员 (27) 7.1.3 基础设施 (27) 7.1.4 过程运行环境 (28) 7.1.5 监视和测量资源 (29) 7.1.6 组织的知识 (31) 7.2 能力 (31) 7.3 意识 (32) 7.4 沟通 (33) 7.5 文件化信息 (34) 7.5.1 总则 (34) 7.5.2 创建和更新 (35) 7.5.3 文件化信息的控制 (35) 8 运行 (37) 8.1 运行的策划和控制 (37) 8.2 产品和服务的要求 (38) 8.2.1 顾客沟通 (38)
XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日
XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批
XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图
说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO 导则中的附件SL 要求建立的“高层次架构” 新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 （一稿） 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001 年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000 吨，已经与XXX集团公司、xxx股份有限公司、xxx公司、xxx公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压
北京奥赛旗石油科技开发有限公司 XXX LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准：
2017年09月05日发布 2017年09月05日实施 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:2015专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:2015的程序。 4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责 和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升 的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文 件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的
(1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。
2019新版质量管理体系文件
1.目的 对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2.范围 本程序适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量手册。 3.2 管理者代表负责审核质量手册。 3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.4 技术部负责组织对现有体系文件的定期评审和对文件控制的归口管理。 3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4 过程展开与控制 4.1 文件的分类、保存及编号 本公司文件由质量管理体系文件(包括所有过程控制的文件)、技术文件及公司级管理性文件组成。 4.1.1 质量管理体系文件 4.1.1.1质量管理体系文件包括 a. 质量手册(含质量方针、质量目标) b. 程序文件 c. 确保过程有效控制所需的其他质量文件：包括针对特定产品、项目或合同编制 的质量计划、外来图样或技术标准、国标、行业标准、企业标准、工艺规程、 作业指导书、检验实验规程等。 d.质量记录 文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.1.1.2质量管理体系文件的保存 a.质量手册、程序文件由技术部备案保存； b.其它质量文件由各相关部门保存、使用。 4.1.1.3质量管理体系文件的编号与识别 本公司质量管理体系文件的编号形式为： 审核批准日期 －1－编制部门: 技术部文件名称编号: 版次: 版本号: 编制人:
第 2 页共 6 页文件管理程序日期: **/XX/YY－AB **—本公司代码 XX—部门代号 YY—文件类别 AB—顺序号 4.1.1.4 具体参照本公司《文件编码规则》进行编号和识别。 4.1.2.技术文件 技术文件的分类、保存及编号等具体参照《技术文件和资料的管理细则》执行。 4.1.3.公司级管理性文件 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、文件的编号为：年号+月份+顺序号， 如：2010－04－01。 4.1.4 外来文件 专业技术标准、图纸与质量管理体系有关的标准、部分外来的管理性文件，包括 政策、法规文件等。 4.2 文件的编写 4.2.1 《质量手册》管理者代表负责组织编写，其它职能部门配合，主要包括以下内容： a. 本公司质量方针、质量目标； b. 本公司质量管理体系的范围、包括删减的细节与合理性； c.质量管理体系编制的形成文件程序或对其引用； d.质量管理体系过程之间相互作用的表述。 4.2.2 程序文件由管理者代表组织，由本公司质量管理体系文件编写小组编写, 其内容 根据有关部门工作内容确定,但必须充分体现IATF 16949:2016中有关质量要求。 4.2.3 其他质量文件由各主管部门先提出编制申请，经管理者代表批准后，进行编写， 其内容须完全符合质量手册和程序文件中指出的相关文件或表式（包括技术文件） 规定。 4.2.4 公司级其他管理性文件的编写可根据文件的具体要求由公司办决定。 4.3 文件的批准 . 质量管理体系及其相关文件发布前，由管理者代表组织相关部门对文件的充分性与适宜性进行评审后由授权人审批。 审核批准日期 －2－ 编制部门: 技术部文件名称编号: