药品分类管理办法及含特殊药品的管理
一、药品分类管理办法
（一）处方药与非处方药分类管理办法（试行）
1.分类依据根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
2.OTC目录遴选、审批、发布部门国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
3.非处方药包装、标签、说明书（1）包装非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
（2）标签、说明书非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
4.非处方药分类根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
5.处方药、非处方药
（1）经营
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
（2）使用
医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
6.处方药、非处方药的广告
处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
（二）非处方药专有标识管理规定（暂行）
1.非处方药专有标识的使用范围用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
2.甲乙类非处方药的图案及颜色
红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
3.专有标识的印制
使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
（三）处方药与非处方药流通管理规定
药店零售
1.销售处方药和非处方药的资格、条件：
必须具有《药品经营企业许可证》；必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员；《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方；执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
2.执业药师销售处方药的责任：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。（零售处方保存2年以上备查）。
3.执业药师销售非处方药责任：甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
4.处方药、非处方药的摆放要求：应当分柜摆放。
5.处方药、非处方药不得采用的销售方式：
（1）处方药不得采用开架自选销售方式。
（2）处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。
药品分类管理的重大意义
药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性，有效性原则，依其品种、规格、适应症，剂量及给药途径的不同，将药品分为处方药和非处方药，并将非处方药分为甲、乙两类，且作出相应的管理规范。
药品分类管理的重大意义有三个方面：
1.有利于保障人民用药安全有效
药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题。消费者不了解药品的药性机理，配伍禁忌等，盲目的进行购买，会使假劣药在市场上大量流通使用，药物缺乏疗效，或者发生用药错误，造成药物的急、慢性中毒等安全问题。这不仅浪费药物的资源，也给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁，带来许多不良反应。有的还会产生机体耐药性或耐受性，而导致以后治疗的困难。进行分类管理后，就可以使消费者对药品的性质有一个基本的了解，克服药品的使用不当的缺陷，减少由于不了解而引起的一些不必要的悲剧。
2.有利于医药卫生事业健康发展
药品的分类管理推动了医药卫生制度的改革，增强了人们的自我保健，自我药疗意识，为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供了良好机遇。
3.有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨
药品由于其的特殊性，可以有目地的调节人的生理机能。本世纪50-60年代，西方发达国家就发现了某些药物具有一定的危害性，必须进行有效的管理，因此制定了相应的法规。随着这些国家对药品分类管理法规和监管的日趋完善，世界医药工业和卫生保健事业的不断发展，再加上认识到此举的重要性，世界卫生组织也向发展中国家推荐了这一管理模式，并建议各国将这一管理制度作为药品立法议题。因此，完善了药品的分类管理，就可以加强国际间合理用药的学术交流，提高自身的用药水平。
二、含特殊药品的管理
（一）含特殊药品复方制剂质量管理
1．含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
含麻黄碱类复方制剂常见品种以说明书中标注的成分为准。
对该类药品的管理，应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定。
2．含特殊药品复方制剂的采购管理：
依照有关法律法规的规定，只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。
3．含特殊药品复方制剂的验收入库管理：
质量管理部验收组负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。
在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知配送部门上架入库。
配送部应在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。
对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。
4、含特殊药品复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：
质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
配送部门应指定专人对该类药品进行保管。
该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。
出库复核记录上应有由保管员、复核员签名存档备查。
当出现错发、多发该类药品时，配送部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。
5．含特殊药品复方制剂的有效期管理：
该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。
6．不合格含特殊药品复方制剂的管理：
不合格含特殊药品复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：
6.1 不合格含特殊药品复方制剂的报损、销毁：
由配送部指定的含特殊药品复方制剂的保管员提出申请，配送部负责人审核确认后，填报“不合格含特殊药品复方制剂报损审批表”。
6.2 不合格含特殊药品复方制剂的销毁，应经质量管理部质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由配送部门销毁，并做好“不合格含特殊药品复方制剂报废、销毁记录”。
7．含特殊药品复方制剂的销售管理：
门店零售含特殊药品复方制剂，除执行药品分类管理规定（处方药凭处方销售）外，非处方药一次不得超过5个最小包装，坚持异常销售报告制度。
发现购买资质异常、购买人身份可疑、税票异常等异常销售行为及时报告。
（二）药品零售企业经营含麻黄碱类复方制剂的管理
1.含麻黄碱类复方制剂的进货管理：经营的该类药品必须从定点医药药材有限公司购进，不得自行从其他渠道采购药品。
2.含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票，账，货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。
3.含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
4.不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守《不合格药品管理制度》。
5.企业制定的《药品销售管理制度》中应明确规定：
（1）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
（2）药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
（3）药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
特殊管理药品管理制度 撰写人：___________ 部门：___________
特殊管理药品管理制度 为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 第 2 页共 2 页
10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。 11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。 13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。 第 2 页共 2 页
浅析药品分类管理 组员：李峰魏全智白银平孔雨晨张岚秦德晴童立勤药品分类管理是国际通行的药品管理办法，它根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，将药品分为处方药非处方药，并能做出相应管理规定。核心目的是加强处方药的管理，规范非处方药的销售，减少不合理用药，确保人民用药的安全可靠。世界最早实行药品分类管理的是美国，1951年，美国国会通过了《Durham-Humphrey Amendment of1951》该修正法案规定了处方药与非处方药的分类标准，英国在1968年颁布实施了《医药法》将药品分为普通药PSL药房药和处方药POM。而我国自2000年1月1日实行分类管理制度。十余年来我国逐步推行药品分类管理，取得了一定的成效。但在发展过程中暴露出一些问题，直接影响分类管理的初衷波及人们用药安全。 1、我国药品分类管理现状及存在的问题 1.1处方管理尚不规范 现行的医疗卫生体制，医疗保险制度导致医药难分家，使得处方难以很少能流向药店，药店出现有药无方，一些药店为了利益难免造假，还有处方的真实性、开方这的资格无法准确判别。 1.2医师职业道德有待提高 回扣风盛行的今天，部分医生被利益诱惑，在给患者开方时本使用廉价低效药就可以的却开了高价高效高回扣的药，大处方也比比皆是，这种行为长期发展不被遏制必定会使处方药与非处方药的划分失去意义。 1.3执业药师数量不足分布不合理执业素质高低不齐 按中国现有人口计算，我国将需要80万名职业要是才能满足市场需求据统计截止到2007年底，我国执业药师人数仅为15万人，缺口还很大。仅在有限的执业药师还有一部分留在生产企业和医疗机构，而不是在最需要的药店直接面对消费者。 1.4人们对药品分类管理的认识和理解尚不够充分 我国在哦我药疗历史悠久，观念根深蒂固，患者对凭医师处方才能购买不理解认为程序麻烦，不了解这一制度目的是为了避免延误病情，减少不良反应发生保障用药安全。 1.5处方药与非处方药的目录问题 处方药的遴选原则应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便这些原则在适用过程中会出现含糊不清，缺乏课操作性。药品由RX转为OTC之后适用寿命从8年延长至32年生产企业由于利益驱动我国的OTC近几年从325种增加到5506种，为此担心有不符合标准的的被选入。 1.6处方药与非处方药的标签管理问题 我国对非处方药实行必须在包装印有OTC标志，对处方药没有要求，在药店摆放是分开摆放，有OTC标示的放在一起，反之没有处方药没有要求，造成误解认为非处方药需要特别管理而处方药不需要，有点本末倒置的感觉。 2、针对这些现实存在的问题给出一些建议 2.1规范处方管理 从全社会来看，国家要加快医疗卫生体制改革，实行医药分开，实现医疗收入和药品收入分开，尽快实施社会保障部门、医疗部门和药品广告管理部门配套改革措施，健全各方面法律法规。建议对医师建立电子档案，共享到网上让广大
高警示药品分级管理制度 为了加强高警示药品的管理，根据高警示药品的安全级别，采用“金字塔式”的分级管理模式，将高警示药品分为A、B、C三级。 A级高警示药品是高警示药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高警示药品，必须重点管理和监护。B级和C级高警示药品危险程度相对较低，亦须采取相应管理措施加强管理。 一、A级高警示药品管理措施 1. A级高警示药品应有专用药柜或专区贮存，药品储存处粘贴专用标识，有专人管理，并定期核查备用情况。 2. 病区除抢救车上可存放贴有明显标识的高浓度氯化钾注射液和高浓度氯化钠注射液以外，其他区域一般不得存放上述药品。 3. 病区调剂室发放A级高警示药品须使用高警示药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领药单上签字。 4. 药学及护理人员调配和使用静脉用A级高警示药品时必须注明“高警示”，有双人核对并签字。 5. 临床科室应在药学部配合支持下根据各自用药特点，制定A级高警示药品使用标准浓度和调配操作规范；应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 6. 医生、护士和药师工作站在处置A级高警示药品时应有明显的警示信息；医生开具A级高警示药品处方时，应认真核对病人姓名、病历号、药品名称、药品剂量及给药途径等5项内容，严格按照说明书用法
用量执行，避免给药途径和给药剂量的书写错误；字迹应清晰，电脑录入时应认真核对，如有疑问应及时向调剂室查询或拨打临床药师咨询电话，必要时须提醒护士注意。 二、B级高警示药品管理措施 1. 药库、调剂室和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 2. 药学及护理人员调配和使用静脉用B级高警示药品时必须注明“高警示”，有双人核对并签字。 3. B级高警示药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准高警示药品分级管理制度 为了加强高警示药品的管理，根据高警示药品的安全级别，采用“金字塔式”的分级管理模式，将高警示药品分为A、B、C三级。 A级高警示药品是高警示药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高警示药品，必须重点管理和监护。B级和C级高警示药品危险程度相对较低，亦须采取相应管理措施加强管理。 一、A级高警示药品管理措施 1. A级高警示药品应有专用药柜或专区贮存，药品储存处粘贴专用标识，有专人管理，并定期核查备用情况。 2. 病区除抢救车上可存放贴有明显标识的高浓度氯化钾注射液和高浓度氯化钠注射液以外，其他区域一般不得存放上述药品。 3. 病区调剂室发放A级高警示药品须使用高警示药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领药单上签字。
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 苏州市立医院东区
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1. 麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其 《医疗机构麻醉药品、实施细则、 《麻醉药品和精神药品管理条例》、 第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2. 采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3. 购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4. 麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6. 处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7. 医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
8. 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使
- 12 - 用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 9. 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10. 处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3 个月复诊或者随诊一次。 11. 麻醉药品和精神药品的处方限量： 11.1 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 11.2 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15 日常用量，如为缓释剂则为30 日用量。 11.3 第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 一、组织管理 1建立麻醉药品、第一类精神药品管理小组，由主管院长负责，包括医务科、药剂科、护理部、保卫科相关人员。各病区及手术室麻醉药品、第一类精神药品的管理实行护士长负责制。药剂科负责全院麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 2、将麻醉药品、第一类精神药品管理列入年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 3、建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制订各岗位人员职责。日常工作由药剂科承担。 4、麻醉药品、第一类精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。 5、配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，且人员保持相对稳定。 6、定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。 二、麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存 1根据本院医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转账方式。 2、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收， 清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 3、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报分管院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 4、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、
特殊药品使用管理制度 为严格管理特殊药品，保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。本院所涉及到的职能科室和各级工作人员应严格执行本制度。 一、总则 1、成立以主管院长为组长的特殊药品管理领导小组，小组成员由医务科、药剂科、药房、护理部、主管领导等人员组成。相关临床科室应指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门（或兼职）管理特殊药品，并保持相对稳定。特殊药品管理领导小组日常工作由药剂科（药房）承担。 医院特殊药品管理领导小组 组长： 副组长： 成员： 2、特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗用放射性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。 3、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失，实行“三级管理”和“批号管理”，临床科室急救备用的少量基数药品实行“五专管理”，双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 4、各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。 5、各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。 6、药剂科（药房）每3个月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。 7、药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一份，各部门保存一份。 8、特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任，再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门及时查处。 9、医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。 10、药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。 二、特殊药品的分类和本院品种 1、本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录，以下称
封面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 特殊管理药品管理制度 为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。文档收集自网络，仅用于个人学习 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。
10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。 11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。文档收集自网络，仅用于个人学习 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。文档收集自网络，仅用于个人学习 13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。文档收集自网络，仅用于个人学习 药品购进管理制度 加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法特制定本制度 1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品； 2 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的医院药房购进符合规定要求和质量
抗菌素药物分级管理制度 为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，预防和纠正不合理应用抗菌药现象，根据《指导原则》将抗生素分三级管理： 一、分级原则 1、非限制使用处方医师开具。 2、限制使用一一主治以上医师开具 3、特殊使用主任医师开具 二、分级管理办法 1、非限制使用的抗菌药物：指经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。如青霉素、氯霉素、先锋5号等； 2、限制性使用的抗菌药物：是相对于非限制抗菌药物来说的。在疗效、安全、对细菌耐药性影响等方面存在一定的局限性，药品价格也相对较高，这类抗菌药物应控制使用。如三代的头孢类抗生素。 3、特殊性使用的抗菌药物：是指不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护，以免细菌过快产生耐药性而导致严重后果的；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；价格昂贵的药品。 特殊使用抗菌药物须经由医院药事管理委员会认定，具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。 以下为特殊使用的抗菌药物： （1）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利； （2）碳青霉烯类抗菌药物；亚安培南/西司他丁、美洛培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、朵利培南； （3）多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、利奈唑烷； （4）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服
剂、注射剂），伏利康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂。 三、分级管理临床应用 临床上轻度或局部感染患者，应首选非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下合并感染者或己明确病原菌，只对限制性或特殊抗菌药品敏感的患者，可使用限制性或特殊的抗菌药物。 患者若需要使用限制性抗菌药物，应经具有中级以上专业技术任职资格的医师同意并签名。若需要使用特殊抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，处方需经具有高级专业技术职务任职资格的医师同意并签名。若科室上述级别的医师不在，贝懦要科主任签名。紧急情况下，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药品，但仅限于1天的用量， 要做好相关的病历记录。 门诊患者若需要抗菌药物治疗，原则上只能选择非限制性药物。若病情需要使用限制性、特殊抗菌药物，分别需具有中级、高级以上专业技术职称任职资格的医师同意并在处方上签名。另外，门诊抗菌药物的使用时间原则上不得超过3-5天，肺结核、慢性阻塞性肺病等慢性感染性疾病除外。 抗菌药物分级管理制度表（抗生素）
抗菌药物临床应用管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。 第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地卫生行政部门负责本行政区域医疗机构抗菌药物临床应 用的监督管理。 第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。 第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。 第二章组织机构和职责
第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。 第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人 员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。 第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组职责是： （一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施； （二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。 第十二条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。
特殊药品管理制度1 1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。 2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。 3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。 4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。 6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。 7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。 8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理 特殊药品管理制度范文2 一、特殊药品使用单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一
抗菌药物分级管理制度表（抗生素）分类一线抗菌药物二线抗菌药物三级抗菌药物 青霉素类青霉素、青霉素V 钾、苯唑西林、氯唑 西林、氨苄青霉素、 卞星青霉素、呋布西 林、阿莫西林、美洛 西林、奈夫西林 美罗培南 头孢菌素类头孢氨苄、头孢替 安、头孢羟氨苄、头 孢西丁、头孢唑啉、 头孢拉定、头孢克 洛、头孢呋辛、头孢 匹胺、头孢硫脒 头孢丙烯、头孢曲 松、头孢克肟、头孢 米诺、头孢他啶、头 孢地尼、头孢拉氧、 头孢替唑、头孢美 唑、头孢噻肟、头孢 哌酮、头孢孟多 头孢匹罗、头孢吡 肟、头孢唑南 其他B-内酰胺类酶抑制剂阿莫西林克拉维酸 钾、阿莫西林舒巴坦 头孢哌酮舒巴坦、派 拉西林舒巴坦、头孢 哌酮他唑巴坦 亚胺培南西司他丁 帕尼培南倍他 米隆 氨基糖苷类丁胺卡那、庆大霉 素、阿米卡星、链霉 素 奈替米星、妥布霉 素、依替米星、大观 霉素、异帕米星 酰胺类氯霉素 糖肽类万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁 大环内酯类红霉素、琥乙红霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素 四环素四环素、多西环素米诺环素 磺胺类磺胺甲恶唑、甲氧苄啶 喹诺酮类环丙沙星、氧氟沙 星、诺氟沙星、左氧 氟沙星 氟罗沙星、依诺沙 星、洛美沙星、加替 沙星、司帕沙星、莫 西沙星 帕珠沙星 呋喃类呋喃妥因、呋喃唑酮 抗真菌药制霉菌素、克霉唑、 联苯苄唑、特比奈 酚、酮康唑、氟胞嘧 啶 氟康唑、咪康唑 伊曲康唑、两性霉素 B
硝咪唑类 甲硝唑、苯酰甲硝 唑、替硝唑 奥硝唑 青医附院抗菌药物分级使用管理规定 为进一步规范抗菌药物的使用，有效控制感染，减少药物不良反应和细菌耐药性，达到安全、有效、经济地应用抗菌药物的目的，根据卫生部《抗菌药物应用指导原则》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》要求，结合我院实际，特制定本规定。 一、抗菌药物分级原则 （一）非限制使用抗菌药物：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 （二）限制使用抗菌药物：与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用的抗菌药物。 （三）特殊使用抗菌药物：包括不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。 二、抗菌药物临床选用原则 （一）非限制使用：对轻度及局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗。
抗菌药物分级管理制度 根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应、当地经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。 （一）分级原则 1．非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 2．限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。 3．特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。 （二）分级管理 1．“限制使用”的抗菌药物，须由主治医师以上专业技术职务任职资格的医师开具处方（医嘱）。 2．“特殊使用”的抗菌药物，须经抗感染或医院药事管理委员会认定的专家会诊同意后，由具有高级专业技术职称的医师开具处方（医嘱）。3．临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治
疗原则”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。 4．紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并做好相关病历记录。
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由细菌、霉菌或其它微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类物质。自1943年以来，青霉素应用于临床，现抗生素的种类已达几千种。在临床上常用的亦有几百种。其主要是从微生物的培养液中提取的或者用合成、半合成方法制造。其分类有以下几种：（一）类：青霉素类和菌素类的分子结构中含有β-内酰胺环。近年来又有较大发展，如硫酶素类（thienamycins）、单内酰环类(monobactams)，β-内酰 (β-lactamadeinhibitors)、甲氧青霉素类(methoxypeniciuins)等。 （二）：包括链霉素、、卡那霉素、妥布霉素、、新霉素、核糖霉素、小诺霉素、阿斯霉素等。 （三）四环素类：包括、、及等。 （四）类：包括氯霉素、甲砜霉素等。 （五）大环内脂类：临床常用的有红霉素、、无味红霉素、乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、交沙霉素等、。
（六）作用于G+细菌的其它抗生素，如林可霉素、氯林可霉素、、杆菌肽等。 （七）作用于G菌的其它抗生素，如多、、卷霉素、环丝氨酸、利福平等。 （八）抗真菌抗生素：如灰黄霉素。 （九）抗肿瘤抗生素：如、、博莱霉素、阿霉素等。 （十）具有免疫抑制作用的抗生素如环孢霉素。 链霉素 是从链霉菌(灰色链丝菌)培养液中提取出来的一种抗生素。链霉素的硫酸盐是白色或微黄色的粉末或结晶，易溶于水，比较稳定，对某些杆菌，特别是结核杆菌，具有显著的抑菌乃至杀菌作用。链霉素主要用于治疗、、、和等。 金霉素 也叫做“氯四环素”，是从金霉菌(金色链丝菌)培养液中提取出的一种抗生素。金霉素的盐酸盐是金黄色的结晶，味苦，能溶于水中。金霉素主要用于治疗对青霉素产生了抗药性的细菌性感染，以及斑疹伤寒、异型、、阿米巴痢疾等疾病。 又叫“稻瘟散”、“布拉叶斯”，是一种从放线菌培养液中提取出来的抗生素，用于防治稻瘟病、稻胡麻斑病、水稻菌核病等。但是，番茄、烟草、茄、桑、豆类等植物对灭瘟素较敏感，不能使用。 已知抗生素的作用部位大致有几种： （1）抑制细胞壁的形成，如青霉素，主要是抑制细胞壁中的合成。（一种效果很好的杀真菌剂）主要作用是抑制真攻细胞壁中几丁质的合成。 （2）影响细胞膜的功能，如多粘菌至少与细胞结合，作用于脂多糖、脂蛋白，因此对革兰氏阴性菌有较强的杀菌作用，制霉菌素与真菌细胞膜中的类固醇结合，破坏细胞膜的结构。 （3）干扰蛋白质的合成，通过抑制蛋白质生物合成抑制微生物生长的抗生素较多，如卡那霉素、链霉素等。 （4）阻碍核酸的合成，主要通过抑制DNA或RNA的合成，抑制微生物的生长，例如利福霉素、博莱霉素等。 抗生素杀菌作用主要有4种机制 抑制细菌细胞壁的合成：抑制细胞壁的合成会导致细菌细胞破裂死亡，以这种方式作用的包括青霉素类和，哺乳动物的细胞没有细胞壁，不受这些药物的影响。 与细胞膜相互作用：一些抗菌素与细胞的细胞膜相互作用而影响膜的渗透性，这对细胞具有致命的作用。以这种方式作用的抗生素有和。 干扰蛋白质的合成：干扰蛋白质的合成意味着细胞存活所必需的酶不能被合成。干扰蛋白质合成的抗生素包括福霉素（放线菌素）类、氨基糖苷类、四环素类和氯霉素。 抑制核酸的转录和复制：抑制核酸的功能阻止了细胞分裂和/或所需酶的合成。以这种方式作用的抗生素包括和二氯基吖啶。
目的：严格执行特殊药品管理法规，规范特殊药品的采购、验收、保管、使用及销毁的过程。 适用范围：本公司的特殊药品。 责任人：总经理、制造部、安全保卫、质量部、物控部等相关人员 内容： 1.本企业特殊药品管理组织机构图 1.1组织机构图（见附页） 1.2各部门特殊药品的管理职责 1.2.1行政部负责保安工作，负责电视监控系统及防盗自动报警系统的值班与监测。1.2.2质量部负责进行供应商审计，负责留取样及检验，负责留取样样品的安全及正确使用与销毁。 1.2.3研发部在新产品研制过程中使用到特殊药品的，负责按特殊药品管理制度执行。 1.2.4物控部及仓库负责特殊药品的采购、储存、保管、发放、监督等工作。 1.2.5制造部及车间负责特殊药品的领料、粉碎、配料等工作。 1.2.6工程部负责消防安全等工作。 2.特殊药品的申购 2.1物控部根据市场需求，于每年10月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理局报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》。如需调整本年度需用计划，应当于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出申请。 2.2因生产需要使用第二类精神药品原料药的，应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划，于每年11月底前报市食品药品监督管理局、省药品监督管理局，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。如需调整本年度需用计划，应当
于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出备案申请。 3.特殊药品的采购 3.1经市药品监督管理局、省药品监督管理局批准或备案后，方可采购。 3.2对药品监督管理部门批准的特殊药品生产厂家或定点经销商进行供应商质量审计，审计合格后与特殊药品生产厂家或定点经销商签订供货合同，并建立合格供应商档案。 3.3特殊药品的购销活动中不得使用现金交易。 4.特殊药品的验收 4.1根据采购计划及运货单，仓管员双人检查、复核特殊药品的品名、规格、批号、数量，制造商、供货商必须符合规定，并做好记录。 4.2检查货物内外包装，必须完好无损，无污染，无混淆，并做好记录。 4.3打开封铅，去除外包装，对货物一一过磅，核准数量，无误。并做好记录。 4.4验收毕，验收人与复核人在“特殊药品验收记录”上签字确认，将特殊药品存入特殊药品专库，双人双锁封库；并在特殊药品验收领用台帐上签字确认。 4.5整个验收过程，物控部主管以上人员需在场监督，并在验收记录上签字确认。 5.保管 5.1特殊药品验收合格入库，必须及时建立贷位卡，挂上待验牌，填写请验单送交质量部。 5.2特殊药品实行指定双人双锁管理，专库24小时接通照明装置，在停电情况下应有应急照明设施。 5.3特殊药品专库安装录像监控系统和防盗自动报警系统，24小时实行录像监控并有专人实时对监控录像进行看护。 5.4特殊药品管理要建立专用帐册，做到帐、物、卡相符。详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收，并在物控部主管以上人员监督下进行。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6.检验 6.2取样员取样，两名仓管员分别开锁，打开专用库房。 6.3取样人按取样标准操作程序取样。
处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) 1999年06月18日发布 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。 一九九九年六月十八日 处方药与非处方药分类管理办法 （试行） 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。 第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
抗菌药物分级管理制度表（抗生素） 分类一线抗菌药物二线抗菌药物三级抗菌药物 青霉素类青霉素、青霉素V 钾、苯唑西林、氯唑 西林、氨苄青霉素、 卞星青霉素、呋布西 林、阿莫西林、美洛 西林、奈夫西林 美罗培南 头孢菌素类头孢氨苄、头孢替 安、头孢羟氨苄、头 孢西丁、头孢唑啉、 头孢拉定、头孢克 洛、头孢呋辛、头孢 匹胺、头孢硫脒 头孢丙烯、头孢曲 松、头孢克肟、头孢 米诺、头孢他啶、头 孢地尼、头孢拉氧、 头孢替唑、头孢美 唑、头孢噻肟、头孢 哌酮、头孢孟多 头孢匹罗、头孢吡 肟、头孢唑南 其他B-内酰胺类酶抑制剂阿莫西林克拉维酸 钾、阿莫西林舒巴坦 头孢哌酮舒巴坦、派 拉西林舒巴坦、头孢 哌酮他唑巴坦 亚胺培南西司他丁 帕尼培南倍他 米隆 氨基糖苷类丁胺卡那、庆大霉 素、阿米卡星、链霉 素 奈替米星、妥布霉 素、依替米星、大观 霉素、异帕米星 酰胺类氯霉素 糖肽类万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁 大环内酯类红霉素、琥乙红霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素 四环素四环素、多西环素米诺环素 磺胺类磺胺甲恶唑、甲氧苄啶 喹诺酮类环丙沙星、氧氟沙 星、诺氟沙星、左氧 氟沙星 氟罗沙星、依诺沙 星、洛美沙星、加替 沙星、司帕沙星、莫 西沙星 帕珠沙星 呋喃类呋喃妥因、呋喃唑酮 抗真菌药制霉菌素、克霉唑、 联苯苄唑、特比奈 酚、酮康唑、氟胞嘧 啶 氟康唑、咪康唑 伊曲康唑、两性霉素 B 硝咪唑类 甲硝唑、苯酰甲硝 唑、替硝唑 奥硝唑 青医附院抗菌药物分级使用管理规定 为进一步规范抗菌药物的使用，有效控制感染，减少药
物不良反应和细菌耐药性，达到安全、有效、经济地应用抗菌药物的目的，根据卫生部《抗菌药物应用指导原则》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》要求，结合我院实际，特制定本规定。 一、抗菌药物分级原则 （一）非限制使用抗菌药物：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 （二）限制使用抗菌药物：与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用的抗菌药物。 （三）特殊使用抗菌药物：包括不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。 二、抗菌药物临床选用原则 （一）非限制使用：对轻度及局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗。 （二）限制使用：对中、重度感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物。 （三）特殊使用：应严格控制。对危重、紧急情况或病原菌只对特殊使用使用抗菌药物敏感时，可选用特殊使用抗菌药物。 （四）氟喹诺酮类药物：应严格掌握临床应用指征，加
内部管理制度系列 特殊药品管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-88278 特殊药品管理制度 Special Drug Management System 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 特殊药品是指国家法规规定实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、目前，我公司经营的特殊管理药品有麻黄素原料药、咖啡因原料药、二类精神药品;根据国家《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。 二类精神药品、麻黄素、咖啡因等特管药品的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全等全过程管理，由公司法定代表人、总经理梁维菊同志为第一责任人，具体工作由xxx、xxx二位负责。 一、特殊药品经营管理人员必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉
药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，做好公司经营的二类精神药品、药品类易制毒化学品原料的采购、保管、供应全过程的管理工作。 二、二类精神药品、及麻黄素、咖啡因原料药的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全全过程管理，除遵循一般药品经营管理外，还须遵循以下规定: (1)审批:麻黄素、咖啡因原料药的采购，由业务部门提出申请，经质量管理部门审核、总经理审核签字、报行政主管部门审批后方可进行。(2)对二类精神药品、麻黄素、咖啡因二种原料药的采购、验收、入库、保管、养护、出库、运输、报损、安全过程的管理，实行审核采购，审核销售，审核报损;双人验收，双人保管，双人出入库复核，按期养护，安全运输，专库贮存，专人管理，专帐收付。 (3)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药，严禁销售给个人及相关手续不完整的单位。 (4)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药经营中严禁现金交易，一经售出，概不退换货，除非确有证据证明售出的药品有质量问题，经质量管理部门确认并须总经理审
编号：SM-ZD-85779 特殊药品的管理制度Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
特殊药品的管理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1. 目的 为加强对特殊药品的管理，保障特殊管理药品的安全。 2. 依据 2.1药品管理法律 2.2《药品经营质量管理规范》 2.3特殊药品的相关规定 3.职责 3.1采购部门负责按规定购进特殊管理药品 3.2质量管理部负责特殊管理药品的验收、质量确认、信息上报、运输证明办理。 3.3仓储部负责特殊管理药品的收货、储存、养护、出库复核。 3.4销售部负责按规定销售特殊管理的药品 3.5运输部负责特殊管理药品的运输 4.适用范围
适用特殊管理药品的购进、储存、销售、运输和销毁等环节的质量管理及监控。 5.内容 5.1特殊管理药品的概念 5.1.1特殊管理药品指：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。 5.1.2麻醉药品是指：连续使用后易产生身体依赖性、能成隐僻的药品。 5.1.3精神药品是指：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。按其使产生依赖性和危害性健康的程度分为一类精神药品或二类精神药品（使精神要药品和麻醉药品目录） 5.1.4医疗用毒性药品是指：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 5.1.5放射性药品是指：用于临床诊断或者治疗的放射性核素知己或者其标记药物。 5.2特殊管理药品的购进管理 5.2.1购进特殊管理药品必须严格执行本企业《药品购