企业体系文件编写及管理规定：
1.0【目的】
规公司质量管理体系文件的编写管理要求，保证公司质量管理体系文件资料的标准符合性和格式的一致性及标识的规化。
2.0【围】
适用于公司质量管理体系文件资料的编写管理。
3.0【定义】
体系文件：质量管理体系要求的文件结构类文件（质量手册、程序文件、作业指导书、图纸类、技术标准类、检验规类、质量记录表单等资料）。
4.0【职责】
4.1 管理者代表：负责公司体系文件格式的规、质量手册的编写和程序文件的审核；
4.2 体系小组成员：负责程序文件的编写和本部门三级文级的编写；
4.3 部门负责人：负责本部门所属文件的审核；
4.4 总经理：负责质量方针和质量目标的拟定及质量手册的审核。
4.5 董事长：负责质量方针和质量目标的拟定及质量手册的批准。
4.6 各部门副总：负责本系统部门各类体系文件的批准。
4.7 文控文员：负责体系文件资料的管理与标识。
5.0 【容】
5.1 公司体系文件资料的架构组成及编号规则和审批权限：
5.1.1质量体系文件的层次
第一层：质量手册
第二层：程序文件(含过程方法)
第三层：作业指导文件，通常又可分为：
* 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）
* 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）
* 外来文件
第四层：质量记录表单类
5.2 体系文件格式要求：
5.2.1 质量手册格式（QM）
1> 封面
2> 颁布令
3> 手册说明（适用围）
4> 手册目录
5> 修订页
6> 定义部分（如需要）
7> 组织概况（前言页）
8> 组织的质量方针和目标
9> 支持性资料附录
10> 质量体系要素描述
—质量体系要素描述的原则；
1).符合所选定的标准的要求；
2).符合实际运作的需要。
3).职责落实
4).满足相关法规要求、合同要求。
—质量体系要素描述各章的结构和容
目的—阐明实施要素要求的目的。
适用围—阐明实施要素要求适用的活动。
定义—对特定名词或术语的解释。
职责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。
运作程序—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。
相关文件与记录—列出实施要素要求所需的各类文件。包括:程序文件、作业程序、技术标准及管理标准和相关的质量记录；
5.2.2 程序文件和作业指导文件的格式（WI）：
封面
正文部分：
1）目的
2）适用围
3）定义
4）职责
5）运作程序
6）相关文件和记录
7）附录（流程图）
5.2.3表单格式：(略）根据实际情况及需求编排。
5.3 体系文件排版格式
体系文件原稿采用A4单面纸的横排或竖排格式排版进行编制，预留装订线15~ 20MM，同时在容上要表现公司LOGO、文件名称、版次、页数、文件编号、日期及编写审批人员等；
5.4 体系文件字体：
体系文件的字体一律为宋体黑色字，数字及字母(包括拼音)为Arial字，文件名称
字号为：二号字，（第四层文件为三号字），正文部序号题目为粗体小四号字，正文容文字为小四号字，表单容正文文字为五号字体。
5.5 体系文件的版次换版要求：
同一份文件修改次数少于三次时不需升级换版次，修改三次（含三次）以上时或重大性一次性及以上次数修改时必需升级换版，同时向文控中心备案管理分发。
5.6 体系文件的日期格式：
体系文件日期格式要求为：中文数字格式：XXXX年XX月XX日或XXXX(年) -XX(月)-XX(日)的格式进行编写，英文格式：XXX（月份的前三个字母缩写）-X X（日期数字）-XXXX（年份），必要时年份可缩写成二位数字。
5.7 体系文件的打印：
原稿打印上交至文控中心的文件资料一律用单面纸进行打印并且预留装订线15 ~20MM，且字体要清楚易识。
5.8 体系文件的受控管理：
体系文件的受控管理参见《文件及资料控制程序》的要求进行管理，受控类别分为：受控类、非受控类、参考类和作废类，受控类、非受控类、参考类文件盖蓝色印章分发管理，作废类文件盖红色印章管理。
5.9 体系文件的存档管理：
体系文件的存档管理采用文件的编号检索方法进行管理。
6.0 【流程图】无
7.0 【表单】无
8.0 【相关文件】
8.1《文件及资料控制程序》8.2《记录控制程序》
公司文件管理规定流程 一、目的 加强档案管理，规范公司档案的收集、归档程序和方法，确保公司档案的完整性、准确性和系统性。提供符合公司需求和保证管理体系有效运行的证据。 二、适用范围 适用于公司及各部门档案的收集、整理、分类、利用及归档。 三、术语和定义 1、档案：指公司过去和现在各级部门及员工从事业务、经营、企业管理、宣传等活动中所直 接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 2、档案管理：就是指档案的收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等活动。 四、职责 1、行政中心： 1)负责公司档案的集中管理和制度执行及检查工作，并负责督促指导部门档案管理 2)建立健全公司档案管理制度，指导、监督和检查执行情况； 3)收集、整理、分类、鉴定、统计、保管公司的档案和其他资料； 4)负责公司档案的利用和销毁管理，监控档案利用和销毁的全过程，确保公司档案的安 全；指导公司的档案管理工作。 5)提高档案信息的利用效率，促进信息传递和沟通； 6)负责组织学习和培训档案管理办法、使用知识。 2、其他各部门相关人员： 1）负责在工作变动时，做好或协助移交工作，并及时通知行政中心；
2）向行政中心移交合同或文件资料原件或复印件； 3）负责本部门文件资料或合同复印件的日常收集、标识、贮存、保管、利用、归档； 4）财务管理部负责按国家财政制度规定独立建档保管财务档案资料； 3、各部门主管人员 1）批准对自己部门资料或合同复印件的处置。 4、各中心总监/ 副总 1）负责对档案管理监督检查报告的审批。 五、工作程序 1、档案资料的收集 1）各部门相关人员负责对本部门日常工作中形成的合同及文件资料进行收集，并编制部门《文件（合同）管理记录目录》。 2）各部门文件、合同等资料原件需要保存的，各部门分别进行整理，并编制《移交目录》每季度向行政中心移交。 a）归档范围及移交时间 b）档案资料的标识 行政中心及各部门对各自保管的档案资料编号，编号规则见公司档案管理规定。 c）档案资料的日常管理： ⑴ 电子类合同或其他需要保管的电子文件，应当及时存放于档案室指定电脑硬盘内或制作 专门光盘进行编号保存。 ⑵ 文件、合同资料要登记详细信息，并编制《文件（合同）管理记录目录》，以便 检索利用。 ⑶文件资料、合同要科学排列，按编号顺序存放于文件盒内，并加以标识，整齐排 放在文件／档案柜中。
公司体系文件管理规定标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
公司体系文件管理规定 3.文件分类： 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、岗位职责、质量记录表格汇编。 临时文件：新增或因更改需试运行的文件（如：ISO9000质量管理体系中有的文件申请作废后，必须立即启用临时文件；新增工作流程，原ISO9000文件无规定）。 内部文件：属于公司保密性文件或不具有共性（如仅本部门使用）、不宜纳入质量管理体系文件或临时文件的类别。 临时、季节性或阶段性的活动方案、通知、通报、报告、决定、培训资料等一般不属于本范畴。 4.3.1行政部对文件进行排版、编号： 1）文件编号方法： 质量手册：RB（HZ）–QM 程序文件：RB（HZ）－QP--XX 质量手册代号流水号 惠州天虹缩写程序文件代号 惠州天虹缩写 作业指导书：RB（HZ）-WI-XX-YY 岗位职责：RB（HZ）-WI-ZZ-XX 流水号流水号 部门缩写岗位职责代码 作业指导书代码作业指导书代码 惠州天虹缩写惠州天虹缩写 质量记录表格：RB（HZ）-QR-XX-YY 流水号 部门缩写 质量记录代码 惠州天虹缩写 2）部门缩写：为该部门汉语拼音缩写，如： XZ---行政 RS---人事 QH---企划PG---品管 CW---财务 TP---统配中心 SC---商场3）文件修改状态的标识方法： 0—未修改；1－第１次修改；2 —第２次修改；……Ｎ－第Ｎ次 修。 4）文件版本状态的标识方法： Ａ—第一次版本Ｂ—第二次版本Ｃ—第三次版本Ｄ—第四次版本…… 5）文件的批准日期为文件的实施日期。 4.3.2文件的审核、批准： 1）审核：质量手册由管理者代表审核；程序文件、作业指导书及质量记录表格由部门经理审核，重大情况由总经理审核。 2）批准：质量手册由总经理批准；程序文件、作业指导书及质量记录表格由管理者代表批准，重大情况由总经理批准。
1 目的 对技术文件资料保持完整性、正确性和统一性实施有效控制，确保各有关场所使用的技术文件资料是有效版本。 2范围 适用于质量体系有关技术文件资料的控制。 3职责 3．1研究所负责技术文件资料的编写、更改、管理、复制、发放、回收处理。3．2 其他相关部门及各生产厂，负责各自技术文件资料的管理。 4管理内容 4．1技术文件资料管理通则 4．1．1技术文件资料可以是多种媒体形式包括图纸、工艺文件、技术标准、电子文档等，是公司的法定文件之一，属公司机密，全公司员工都有义务妥善保管。未经许可，个人不得私自对保密的技术资料进行拷贝、复印、描图、晒图，不得私自带离公司。如果采取非法手段获取不属于其工作范围之内的公司保密技术资料，并将其泄露，给公司造成重大损失的，公司将依据我国有关法律条款追究其法律责任。4．1．2技术文件资料是指导生产、检验生产的唯一依据，技术文件资料的修改权属公司研究所，并由授权人实施，其他任何个人只有建议权。 4．1．3技术文件资料管理的范围包括：产品图样及设计文件、技术协议、技术合同、企业标准和外来图样、标准等。
4．1．4 各部门使用的有效版本技术文件资料，应有相关记录，并按本管理制度实施管理。所有生产和管理使用的技术文件资料符合规定的有效的，任何部门和个人不得以任何理由违规擅自复印图纸工艺，更不可以正式用于生产和管理。 4．1．5 各类技术文件资料在发布前按程序规定的授权应审批其适用性。 4．1．6 各类技术文件资料按归口部门确定的发放范围和定额进行发放。 4．2 研究所负责组织技术文件资料编制、更改及实施控制管理 4．2．1各类技术文件资料的更改必须符合规定程序,在技术文件资料或相应附件上应标明更改内容，并做好记录。符合Q/CG 107-2002《产品图样及设计文件更改办法》和Q/CG542-2002《工艺文件更改办法》的要求。 4．2．2为确保各个场所使用的文件均为有效版本，其标识按以下规定： a)、发放的技术文件资料应盖有研究所确认有效版本印章，各使用部门应在其使用的技术文件上盖有部门印章； b)、技术文件资料均以新版本替代老版本，同时回收老版本，在新版本未颁布之前，老版本仍然为有效版本。 c)、根据《CG.QP.04.01文件控制程序》质量体系程序文件的规定，原则上在每年的一季度内安排一次对图纸、工艺技术文件的定期评审确认，确认时由研究所统一发放确认通知及年度确认章，由各技术文件使用单位执行。对符合4.2.2 a）和b）条款规定、盖有研究所确认有效版本印章和盖有使用部门印章标识的有效版本的图纸、工艺技术文件资料，由生产厂（处室）技术资料管理人员盖上由研究所发放的本年度确认章，作为当年度对图纸、工艺技术文件的定期评审确认。 4．2．3文件的更改应注意技术的接口。例如：设计图样更改，涉及其他零部件及工艺文件、采购文件、检验文件等时，相应文件同时更改，以保证文件的统一性。4．3技术文件资料的生产管理
企业标准体系的评价与确认 ▲什么是自我评价？ 即：企业自主的通过检查获得直观证据对其建立并运行的标准体系的适宜性，充分性，有效性而进行的系统而正式的客观评审也即是通过系统，客观的检查获得直观证据，已证实其企业标准体系的适宜性，充分性，有效性，满足预定的检查检测要求。 ▲企业自我评价的依据是什么？ GB/T 15496-2003 《企业标准体系要求》 GB/T 15497-2003 《企业标准体系技术标准体系》 GB/T 15498-2003 《企业标准体系管理标准与工作标准体系》 GB/T 19273-2003 《企业标准体系评价与改进》 相关标准化法律与法规，规范性文件 ▲自我评价要点是企业标准体系的适宜性，充分性，有效性。如何理解？ 适宜性即：评价标准体系是否符合国家相关法律法规对企业的要求，包括强制性标准的要求，是否满足企业生产，经营，管理总的方针，目标，要求 充分性即：主要评价企业标准体系内的各项标准是否充分满足或覆盖生产，经营，管理要求，包括安全，卫生，节能，环保，信息的需要，做到技术先进，管理有效，工作有序。 有效性即：企业标准体系的各项标准是否在生产，经营，管理中都能有效实施，并取得标准化效果。▲企业进行自我评价的基本条件是什么？ 主要有： 1.已建立企业标准体系，编制了完整配套的体系文件并经最高管理者批发； 2.标准体系已实施三个月以上； 3.企业要建立了标准化管理网络，明确了标准化职责； 4.完成了各项标准化培训，培训了一批标准化骨干； 5.组建了由最高管理者（或其代表）领导的自我评价小组； 6.制定了自我评价方案和评价计划，明确提供了必要资源。 ▲企业进行自我评价的目的是什么？ 主要有： 1.评价企业建立并运行的标准体系的适应性，充分性和有效性； 2.评价体系满足相关法律法规，强制性标准和企业方针，目标的程度； 3.符合GB/T 15496-2003《企业标准体系》系列标准的程度；
王88
目录 一、制定目的 (2) 二、适用范围 (2) 三、各部门职责 (2) 四、文件类型定义 (3) 五、文件格式及标准 (4) 5.1公文（包括公告和通知等） (4) 5.2红头文件 (5) 5.3质量体系文件 (6) 5.4管理性文件 (7) 5.5通用文件、表格文件 (8) 5.6合同性文件 (9) 六、文件管理 (11) 6.1文件记录编号、发放 (11) 6.2文件的归档 (11) 6.3外来文件接收与归档 (11) 七、其他规定 (11) 八、附文件模板 (11)
公司文件管理制度 一、制定目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制 度化，对公司文件的格式、编制、编号、审批、发布、归档等文件管理的 工作流程和作业标准作出明确规定，便于文档的识别、追溯和控制，实 现公司文件管理的规范化、制度化、提高公司文件管理的有效性和适应性。结合公司实际工作情况，特制定本制度。 二、适用范围 适用于公司及各部门文件和外来文件的管理。 三、各部门职责 3.1综合部负责公司公文、质量管理体系、管理制度、行政性文件、法 律法规文件、政府相关外来文件的收录、发布、归档等的管理，并负责在全公司范围内对本制度执行的指导及监督。 3.2采购部负责采购合同的归档、保管工作；销售部负责报价单及合 作客户相关资料的归档、保管工作；销售合同及其他行政类文件资料由综合部负责归档、保管； 3.3各部门产生的内部使用的文件有部门负责人或者指定人员负责
文件的收录、发布、归档等的管理。 3.4综合部负责公司所有文件的统筹管理； 四、文件类型定义 4.1红头文件：针对公司党支部下发文件及其他特别需求的红头说明 文件： 4.2公文（企业通知、公告、通报、通告、决定、意见、请示、批复、 函等），其明确了发布范围，是向公司内部宣布重要事项时使用的文件。 公文具有庄重性、广泛性和周知性特点； 4.3质量体系文件：质量方针、质量目标、质量手册、质量体系程序 文件、质量计划及质量体系运行过程中形成的文件。 4.4管理性文件：公司管理规章制度、工作流程、规范/规定等。为 达到公司管理目标，明确制定的指导性文件，以达到统一思想、统一方法和统一行动的目的。 4.5技术性文件：设计方案、研发文件、设计图纸、投标文件规范等。 （涉及文档类内容未清楚） 4.6通用文件、表格文件：是表达、解释工作结果和业务信息所运用 的数据传递形式，能够清晰简明地传递所需要表达的信息； 4.7保密文件：凡是涉及薪资、财务、成本、营销策略以及客户信息 的各类形式的公文、制度等文件，均属于保密文件； 4.8外来文件：指来源于公司之外的与公司各项工作开展和进行相关 活动有关的文件。(法律、法规、标准、行业规范、客户要求等）。
公司体系文件管理规定 3.文件分类: 3.1质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、岗位职责、质 量记 录表格汇编。 3.2临时文件：新增或因更改需试运行的文件（如：IS09000质量管理体系中有 的文 件申请作废后，必须立即启用临时文件；新增工作流程，原 IS09000 文件无规定）。 3.3内部文件：属于公司保密性文件或不具有共性（如仅本部门使用） 、不宜纳 入质量管理体系文件或临时文件的类别。 3.4临时、季节性或阶段性的活动方案、通知、通报、报告、决定、培训资料等 般不属于本范畴 4.3.1行政部对文件进行排版、编号： 1）文件编号方法： 质量手册：RB （ HZ -QM I 一质 流水号 惠州天虹缩写 文件代号 流水号 部门缩写 ------------量记录代码 ---------------------- 惠州天虹缩写 2 ）部门缩写：为该部门汉语拼音缩写，如： XZ--- 行政RS---人事QH---企划 PG---品管 CW---财务 TP---统配 中心SC —商场 3）文件修改状态的标识方法： 0—未修改；1—第1次修改；2 —第2次修改； …… N —第N 次修。 4 ）文件版本状态的标识方法： A —第一次版本 B —第二次版本 C —第三次版本 D —第四次版 本 …… 5）文件的批准日期为文件的实施日期。 程序文件: 量 手 RB （ HZ — QP--XX 册 代 号 程序 ___ 惠州天 虹缩写 作业指导书: 水号 位职责代码 导书代码 天虹缩写 RB （HZ -WI-XX-YY 岗位职责: | 1-流水号 —部门缩写 —作业指导书代码 ------------ 惠州天虹缩写 RB( HZ -WI-ZZ-XX I 流 ---- 岗 ---- 作业指 ----------- 惠州 质量记录表格: RB( HZ -QR-XX-YY
公司文件资料归档管理制度 为了更进一步规范公司的文件资料管理,完善公司文件资料的归档, 实现公司全方位规范化管理的需要,特制定本制度。 一、文件、资料的来源和范围 文件、资料的来源有两种：接收和发放。 1、接受到文件时填写《文件接收登记表》和《文件移交登记表》。 2、发放的文件填写《文件发放登记表》和《文件移交登记表》。 文件、资料的来源范围分为：公司内部文件、总公司文件和外来文件。 二、公司文件、资料归档的范围和归档分类 本公司文件、资料应归档分类和归档范围如下: 1、行政类: 本公司对内和对外已行文的规章制度、规定、决定、决议、通知、通报、请示、报告、批复、函件、会议纪要、公司各类证照。 2、经营业务类: 公司规划、年度计划、经营情况、委托书、协议书、合同、项目方案等。 3、人事类: 劳动人事档案、劳动工资档案等。 4、政府类：政府下发至公司的各类文件。 5、财务类:各种财务票证、票据,财务审计档案,会计档案,统计资料等。 6、音像类: 公司具有保存价值的图纸、软件、照片、光碟、音像等。
三、公司文件、资料归档的编制及编号 公司文件、资料的归档编制和编号应遵循和符合: 统一归类、清晰明了、轻重有别、“一案一号”、便利查阅和保管的原则。遇有一案归入多类者应先确定其主要类别进行编号。 1、本公司所有应归档的文件、资料,一律为文件的来源、文件的范围和部门头一个字的汉语拼音首字母大写合并来做编号之首。如：公司办公室的编号首为FNB;总公司财务部发来的文件编号为SZC;燃气协会人事部发来文件为SWR。 2、公司文件、资料的归档分类按本制度第一条进行分类,代码为: 1行政类; 2经营业务类; 3人事关类; 4政府类；5财务类; 6音像类。 3、公司文件、资料的归档编号按照入档时间的先后,以年月日加十位进行归编。 4、公司文件、资料的归档,应根据文档性质的重要性和阅读级别区分文档的重要性和受保密度。分为“一般级”“重要级”“机密级”。以“A”代表一般级,“B”代表重要级,“C”代表机密级。“A”一般级文档包含: 公开发布的公司经营发展大纲、经营战略和经营方针、各类通知和通告、任命、年度总结和领导讲话、一般性会议纪录等。“B”重要级文档包含:公司重要会议纪要、重要经营项目及决策、经营合同、公司经营情况、重要项目资料、项目合同协议等,人事档案薪资性档案、劳动合同,技术资料,财务资料等。“C”机密级文
公司文件管理规定 第一章总则 第一条为使公司的文件管理工作实现规范化、制度化、科学化，提高办文速度和发文质量，充分发挥文件在各项工作中的指导作用，特制定本规定。 第二条文件管理的范围包括：上级下发文件、公司各类制度文件、外部传真文件、政策指导类文件、各类合同文件等。本规定中，公文指公司内外部发文文件，是具有法定效力和规范体式的文书。 第二章公文管理 第三条公文管理指公文的办理、管理、整理（立卷）、归档等一系列相互关联、衔接有序的工作。公文管理应当坚持实事求是、精简、高效的原则，做到及时、准确、安全，必须严格执行国家保密法律、法规和其他有关规定。 第四条公文种类与应用范围 1.公文种类：决定、公告、通知、通报、报告、请示、批复、意见、函、会议纪要等。 2.公司常用文种应用范围 2.1决定：适用于对重要事项或重大行动做出安排，奖惩有关部门及人员；变更或者撤销不适当的决定事项。 2.2公告：适用于对外宣布重要事项或法定事项。一般基层单位不宜用公告的形式随意制发公告。 2.3通知：适用于转发上级单位和不相隶属单位的公文；传达要求公司各部门执行和需要有关单位阅知的事项。
2.4通报：适用于表彰先进，批评错误，传达重要精神或情况。 2.5报告：适用于向上级单位汇报工作，反映情况，提出意见或建议，答复上级单位的询问。 2.6请示：适用于向上级单位提出请求，并要求回复的公文。 2.7批复：适用于答复下级单位的请示事项。 2.8意见：适用于上级单位或主管部门对重要问题提出见解和处理办法。 2.9函：适用于平行单位或不相隶属单位之间，相互商洽和联系工作、询问和答复问题，请求批准和答复事项。 2.10会议纪要：适用于记载、传达会议情况和议定事项。 第五条职责权限 1.综合部是行政公文的管理部门，负责公文的审核、印制、发放及收文登记、督办、归档保管。涉及公司性文件由综合部负责拟稿，专业性文件原则上由相关业务部门拟稿。 2.行政公文由总经理签发，制度规定类文件由法人代表签发，公司各部门负责公文的宣传、贯彻、落实。 3.各部门不得自行向上、向下发送正式公文。 第六条发文规则 1.发文应当确有必要，注重效用；发文根据隶属关系和职权范围确定，不得越级请示和报告。 2.发文统一使用公司的红头文件格式，由拟稿部门领导核稿后送综合部审核打印，经总经理签发后由综合部成文。如管理制度、公司机构设置等需董事会决定的
GGG医药公司GSP管理文件 一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。 三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。 四、内容： （一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类，即： 1、质量制度类，代码用字母“ GLZD ”表示。 2、质量职责类，代码用字母“ ZLZZ ”表示。 3、操作规程类，代码用字母“ CZGC ”表示。 4、质量记录类. （二）、文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
1、编号结构 文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001 ”开始）加四位阿 拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下 质量制度的类列代码，GLZD---001---2015 质量职责的类别代码，ZLZZ---001---2015 操作规程的类别代码，CZGC---001---2015 2、文件编号的应用 A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废 止，应按文件管理修改的规定进行。 C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。 （三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。 （四）、文件标准格式及内容要求 1、除行政文件外的所有文件均使用A4纸。 2、文件内容包括如下：“目的、依据、适用范围、责任者、内容”。 3、行政文件格式可另行规定。 （五）、文件修改与审批 1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完 制度的初稿后，由企业质量负责人组织相关各部门负责人会审、修改，并提出修 改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。 2、质量管理制度、职责、操作规程文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。 3、质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。文件在执行过程存在的问题提出修
公司文件资料管理制度1 公司文件管理制度 1.目的：为适应公司全方位规范化管理，做好公司文件管理工作，确保使用文件的统一性和有效性，使之规范化和制度化，特制定本制度。 2.适用范围：本制度适用于公司所有文件的管理。 3.定义：公司文件是传达方针政策，发布公司行政规章制度、指示、请示和答复问题、指导商洽工作、报告情况、交流信息的重要工具。 4.文件处理程序：公司各部门都应坚持实事求是、尊重客观、理论联系实际、认真负责的工作作风，努力提高文件质量和处理效率。文件处理必须做到准确、及时、安全，严格按照规定的时限和要求完成。 4.1总裁办负责公司行政文件的编制、发放、登记、存档、更改、回收、作废等管理工作。 4.2公司各职能部门负责本部门的文件编制、编号、登记、存档、更改和专用文件的管理，发放文件必须在总裁办备份存档，并接受总裁办的检查与监督。 5.文件分类：公司的公文主要可分为以下类： 5.1管理制度：适用于公司各部门的规范性程序的明确，包括条例、制度、规定、管理办法。“条例”一般应用于系统性制
度汇编；“制度”一般应用于某一方面职能的明确；“规定”应用于一项具体工作的明确；“管理办法”一般是对条例、制度或规定的细化性操作程序明确。 5.2工作通知：适用于转发上级文件，批转下级文件，要求下级办理和需要共同执行的事项； 5.3人事通知适用于公司人员录用、晋升、调动、降职、奖惩等事项的公布。 5.4工作报告适用于下级因为某项工作对上级进行汇报请示的行文。 5.5会议纪要适用于公司各级会议进行的记录的文件。 5.6对外发函适用于公司因某项事情对外部机构或个人发送的文件。 5.7决定、决议：对重要事项或重大行动做出安排，用“决定”；经会议讨论通过并要求贯彻的事项，用“决议”。 5.8通报：表彰先进，批评错误，传达重要信息。 5.9请示：向上级请求批示与批准，用“请示”。 5.10批复：答复请示事项用“批复”。 瑞普(天津)生物药业有限公司 Ringpu (Tianjin) Bio-Pharmacy Co., Ltd. 6.文件格式：
企业标准体系的评价确认及改进 1
企业标准体系的评价、确认与改进 第一节概述 一、评价、确认在企业标准化工作中的地位与作用 评价形式:内部评价和社会确认。 证书等级:由低向高:A级、AA级、AAA级、AAAA级。 级别越高,说明企业标准体系与系列国家标准的符合性程度越高。 证书作用:可作为企业向社会和顾客在标准化管理水平和服务方面的质量承诺。 意义:评价和确认是企业不断改进和自我完善的有效方法,也是推动企业开展标准化工作中不可缺少的重要工具,它对提高企业的科学化管理水平,实现企业的方针、目标具有重要意义。 二、自我评价为主,自我评价与社会确认相结合 自我评价与社会确认的区别,见表7-1 1．自我评价的特点 （1）评价人员是本企业人员。 （2）评价的时间、频次、范围、内容自定,灵活。 （3）评价中发现问题可及时纠正,加以改进。 （4）节省开支。 2．自我评价与社会确认的差异 （1）标准化知识水平,对国家法律、法规、标准的理解、判断问题的准确率;
表7-1 自我评价与社会确认的区别 3
评价时间由企业自己确定,可长可短 企业和评价机构共同确定,一般 不超过两天 评价结果处 理分析、研究,制定纠正和预防措 施 不提供纠正和预防措施 评价确认结 果处理 自我评价报告颁发确认证书、社会公告 评价公正性公正性难以体现客观、公正 评价开支除外聘专家外,基本没有开支 需要付给评价机构咨询服务费 用 （2）评价经验,对新企业标准体系的理解。 （3）评价的随意性,评价效果和公正性。 （4）社会认可。 （5）费用。 3．最佳选择:企业标准体系评价应以自我评价为主,在自我评价的基础上,争取社会确认。只有自我评价和社会确认相结合,企业标准体系的评价才会更全面、完整、有效。 三、持续改进对企业标准体系的作用 持续改进是企业开展标准化活动中重要一环,也是企业追求 4
公司文件管理制度 1 目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制度化，对公司的文件的体例格式、编制、编号、审批、发布、归档等文件管理的工作流程和作业标准作出明确规定，实现公司文件管理的规范化、制度化、提高公司文件管理的有效性和适应性。结合公司实际工作情况，特制定本制度。 2 适用范围 适用于公司及各部门文件和外来文件的管理。 3 职责 3.1 公司总经办是公司文件管理的归口部门，负责文件管理制度的制定、修订的起草及本制度的宣贯、发放、废止工作，并负责在全公司范围内对本制度执行的指导及监督。 3.2 总经办负责公司质量管理体系、管理制度、行政性文件、法律法规文件、政府相关外来文件的收录、发放、归档、废止的管理。 3.3 各部门产生的内部使用的文件有部门负责人或者指定人员负责文件的收录、发放、归档、废止的管理。 3.4 文件编制、审批、发布的权责 3.4.1 总经办负责组织制定公司行政管理、人力资源管理及其他基础性管理制度及行政性发文（通知、通告）等文件。
3.4.2 财务部负责制定公司财务管理制度文件。 3.4.3 客服部负责制定公司客服管理制度文件。 3.4.4 生产部负责制定公司生产管理制度文件。 3.4.5 质检部负责组织制定公司质量体系文件、产品认证文件，并负责制定质量管理制度、产品质量检验规程、检验作业指导书等文件。 3.4.6 设计部负责制定公司公司技术管理规范、产品技术标准、产品设计开发输出文件（设计图样、产品BOM、检验标准、规范测试）等文件。 3.4.7 工厂负责制定产品BOM、产品工艺文件、操作规程、生产作业指导书等文件（由打样工厂负责）。 3.4.8 公司及各部门文件制定由部门负责人或指定人员编制，公司副总或部门负责人审核，总经理批准。 3.4.9 公司及各部门文件分发布前，应向总经办提交电子/纸张文件审核备案，并获得文件号。 3.5 质量体系文件的编制、审核、批准、发布，依《质量手册》和《文件控制程序》的规定执行。 4.定义 4.1 文件：公司文件是在公司管理过程中形成的具有执行效力和规范体式的文书，是公司各项工作开展和进行相关活动的重要依据和工具。 4.2 受控文件：需要对文件的分发、更改、回收进行控制。随时保持最新有效版本的文件，
公司体系文件管理规定 3.文件分类： 3.1质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、岗位职责、质 量记录表格汇编。 3.2临时文件：新增或因更改需试运行的文件（如：ISO9000质量管理体系中有 的文件申请作废后，必须立即启用临时文件；新增工作流程，原ISO9000文件无规定）。 3.3内部文件：属于公司保密性文件或不具有共性（如仅本部门使用）、不宜纳 入质量管理体系文件或临时文件的类别。 3.4临时、季节性或阶段性的活动方案、通知、通报、报告、决定、培训资料等 一般不属于本范畴。 4.3.1行政部对文件进行排版、编号： 1）文件编号方法： 质量手册：RB（HZ）–QM 程序文件：RB（HZ）－QP--XX 质量手册代号 流水号 惠州天虹缩写程序 文件代号 惠州天 虹缩写 作业指导书：RB（HZ）-WI-XX-YY 岗位职责：RB（HZ）-WI-ZZ-XX 流水号流 水号 部门缩写岗 位职责代码 作业指导书代码作业指导书代码 惠州天虹缩写惠州 天虹缩写 质量记录表格：RB（HZ）-QR-XX-YY 流水号 部门缩写 质量记录代码 惠州天虹缩写 2）部门缩写：为该部门汉语拼音缩写，如： XZ---行政RS---人事QH---企划PG---品管CW---财务TP---统配中 心SC---商场 3）文件修改状态的标识方法： 0—未修改；1－第１次修改；2 —第２次修改；……Ｎ－第Ｎ次修。 4）文件版本状态的标识方法： Ａ—第一次版本Ｂ—第二次版本Ｃ—第三次版本Ｄ—第四次版本……
5）文件的批准日期为文件的实施日期。 4.3.2文件的审核、批准： 1）审核：质量手册由管理者代表审核；程序文件、作业指导书及质量记录表格由部门经理审核，重大情况由总经理审核。 2）批准：质量手册由总经理批准；程序文件、作业指导书及质量记录表格由管理者代表批准，重大情况由总经理批准。 4.4文件发放： 4.4.1行政管理部负责质量管理体系的文件的发放： 3)发放文件应制作文件封面：封面内容应包括文件类型、文件版本号、发放 编号、批准时间等，并应加盖“受控”印章。 4)作废文件由行政管理部以〈发放说明〉通知销毁，行政管理部保存前一次 作废文件，加盖“作废”印章（或注明“作废”字样）。 4.5文件保管、使用： 4.5.1文件保管： 1）行政管理部记录文件发放情况：包括文件发放编号、发放部门、发放时间、文件管理员；各部门文件管理员如有变动，应及时通知行政管 理部。 2）各部门文件管理员按上述要求记录本部门文件保管使用情况；各部门文件管理员如有变动，应及时通知行政管理部文件管理员。 3）文件管理员负责相关文件的归档、保管，确保使用文件版本的有效。 4）文件破损严重时，使用部门应到行政管理部办理更换，文件的编号仍沿用原文件编号，行政管理部应将回收的破损文件销毁。 5）文件不慎丢失时，使用人必须做出书面说明（必要时应做出检讨）方能补领文件。 4.5.2文件使用： 1）各部门应建立〈借阅登记本〉，员工借阅文件时，应作好记录。 2）不得使用未受控的文件：当文件使用人未领到需要日常工作使用的文件时，应向发放部门申请，不得借用文件复印；一经发现，由行政部 管理收回销毁。 4.6评价文件适用性：运行中文件规定不能满足实际工作需要时，应提出修改申请。 4.6.1日常工作中，由使用部门提出申请，说明更改原因和内容（通过〈更改/ 换版申请单〉或“9-异地店ISO9000文件会签流程”流程）；如变化情况仅涉及本部门，可以经部门经理或主管总经理批准试运行3-6个月后，根据情况提出对ISO9000文件的修改。 5.4.1文件管理员对文件进行排版、编号： 1）文件编号：临时文件编号为：LS（HZ）- XX- YY
企业标准体系 课程大纲 课程前言： 2003版《企业标准体系》系列国家标准自实施以来，在促进企业技术进步，提高产品质量，规范企业管理，增强企业市场竞争力等方面发挥了应有的作用。随着标准化改革的深入以及标准化法的修订，原系列标准与当前企业标准化改革和社会经济发展已不相适应。为此由中国标准化协会归口组织对该系列标准进行了修订，新系列国家标准已于2017年12月29日发布，将于2018年7月1日实施。 新系列国标包括：GB/T35778-2017《企业标准化工作指南》、GB/T15496-2017《企业标准体系要求》、GB/T15497-2017《企业标准体系产品实现》、 GB/T15498-2017《企业标准体系基础保障》、GB/T19273-2017《企业标准化工作评价与改进》五项国家标准。该系列标准突出了企业标准化改革与发展的新特点，更符合企业生产经营管理的系统理念，企业的主导性更强，结构更清晰，适用范围更广。新标准实施后将成为广大企业开展标准化工作的基础性、系统性指导文件。 课程大纲： 第一章：标准化基础知识 1、什么是标准？ 2、什么是标准化？ 3、标准化的实质和目的是什么？ 4、标准化的对象是什么？ 5、标准化的基本原理是什么？ 6、标准化的主要作用是什么？ 7、标准化的工作任务是什么？ 8、制定标准的原则是什么？ 9、制定标准的目的是什么？ 10、什么是标准有效期？ 11、我国标准分为几级？ 12、我国各级标准分别由谁来制定？ 13、什么是国家标准？ 14、什么是行业标准？ 15、什么叫地方标准？ 16、标准的代号和编号组成如何？ 17、我国的强制性标准和推荐性标准是如何划分的，哪些标准属于强制性标准？ 18、什么叫推荐性标准？
公司文件发布管理制度 一、总则 1．为明确公司的决策流程、责任与分工，规范各类文件的发布、管理范围等，特制订本制度。 二、文件分类、内容与编号 2．有限公司董事会文件：文件头为： 主要发文内容包括但不限于： （1）有限公司领导的任免； （2）有限公司董事会决议、公告等。 3、有限公司文件：文件头为： 主要发文内容包括但不限于 （1）有限公司部门负责人的任免； XXXX 有限公司文件 司字20XX 年第（ ）号 XXXX 有限公司文件 董字20XX 年第（ ）号 XXXX 有限公司文件 司字200X 年第（ ）号
（2）有限公司管理制度等； （3）有限公司总裁办公会议决议； （4）有限公司各类报送材料等。 4．有限公司部门文件：文件头为： XXXX有限公司文件 营（研、人、财、行）字20XX年第（）号 （注：营/研/人/财/行：分别是营销中心/研发中心/人力资源部/财务部/行政部的简称）主要发文内容包括但不限于： （1）部门人员的任免； （2）部门公告、通知等。 三、文件的签发流程 5．有限公司董事会文件：由有限公司董事会办公室（或董事会秘书）起草，有限公司董事会审批，董事长签字后发布。 6．有限公司文件：有限公司总裁办公室负责起草，有限公司总裁办公会议讨论通过，总裁签字，加盖有限公司公章后发布。 7．有限公司部门文件：由各部门负责起草，部门负责人审批，报经分管领导审核同意，部门负责人签字，加盖部门印章后发布。 五、文件要求 8、一个事项一个文件。职责明确，流程清晰，文字简洁，可执行。 9、文件的格式以本文格式为准。文件标题为二号宋体加黑，正文为四号宋体。 10、文件必须注明印发日期、数量；报送单位（领导），抄送单位（领
公司文件档案管理制度 1 产生目的 为保证公司文件的完整，便于查找利用，做好收集、立卷、保管、借阅、统计等工作，特制定本制度。 2 适用范围 适用于公司各种文件、记录、档案资料的管理。 3 正文 3.1 文件资料的收集 3.1.1 收集范围 凡是公司在工作中形成或使用的、办理完毕、具有查考利用价值的文件、电报、各种记录、出版物以及各种图表薄册、照片等都要齐全完整地收集，具体包括以下各项： 3.1.1.1 上级来文 （1）上级机关召开的需要贯彻执行的会议的主要文件材料及上级机关颁发的要求公司执行的文件； （2）上级领导视察、检查公司工作时的重要指示、讲话、题词、照片和有特殊保存价值的录音、录像等材料。 3.1.1.2公司文件材料 （1）会议文件，包括本公司重要会议形成的文件和领导的讲话稿等； （2）公司发布（包括转发）的各种正式文件的签发稿、印制稿、重要文件的修改稿；（3）公司的请示与上级批复文件，下级单位的请示与公司的批复文件； （4）公司各职能部门在工作中形成的工作计划、总结、报告； （5）反映公司业务活动和科学技术管理的专业文件材料； （6）公司检查下级单位工作，调查研究形成的重要文件材料； （7）公司的统计报表、统计分析材料（包括计算机盘片等）、财务报表、凭证、帐簿、审计等文件材料； （8）公司党、团和内部组织机构在工作中形成的重要文件材料； （9）公司领导人在公务活动中形成的重要信件、电报、电话记录；从外单位带回公司有关的未经文书处理登记的文件材料； （10）公司基本建设工程施工竣工、购置大中型设备的文件材料，公司直接管理的科研、建设项目的科技文件材料； （11）公司成立、合并、撤销、更改名称、启用印信及其组织简则、人员编制等文件材料；（12）公司的历史沿革、大事记、年鉴、反映公司重要活动的剪报、声像材料、荣誉奖励证书、有纪念意义和凭证性的实物和展览照片、录音、录像等文件材料； （13）公司制定的工作条例、章程、制度等文件材料； （14）公司干部任免（包括备案）、调配、培训、专业技术职务评定、聘任、党员、团员、干部、员工名册、报表以及职工的录用转正、定级、调资、退职、退休等工作及干部奖惩等文件材料； （15）公司员工转移工资、行政、党、团组织介绍信及存根； （16）公司财产、物资、档案等的交接凭证、清册； （17）公司编印刊物的定稿和印本、编辑出版物的定稿样本；
企业标准体系系列标准的学习与思考 摘要：随着经济的不断发展，企业标准化建设越来越完善。建立以技术标准为 主体，包括管理标准和工作标准在内的企业标准体系，将产品实现的要素、过程 等分别纳入到企业标准体系，使产品生产加工步入标准化管理轨道，同时与企业 实施的质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系等相结合，互相补充、互为促进，是加强企业标准化基础的有效措施，也是促进企业提升产品质量，提高市场竞争力的有力手段。 关键词：企业标准化；学习；应用 引言 改革开放后，中国经济进入了快速发展的阶段。随着经济体制的不断完善， 以及加入世界贸易组织之后世界贸易的冲击，我国企业在赢得发展空间的同时也 面临着巨大的挑战。新时期，如何采用先进的企业管理方法为企业发展赢得助推力，成为摆在企业面前的首要问题。在借鉴国外先进管理理念的基础上，企业标 准体系逐渐被引入我国企业，其已经成为参与市场竞争、推动经济和技术结合的 重要手段之一，并且也将成为国际大集团公司、跨国企业竞争的焦点。良好的标 准体系有助于企业优化生产流程、节约成本和费用，提高产品质量；有助于实现 企业的可持续发展；有助于增强企业竞争力。正是因为企业标准体系的巨大作用，笔者对新时期构建企业标准体系进行了思考，以期提出构建策略，为我国企业标 准体系建设提供参考。 1建企业标准体系的意义 1.1标准体系是企业技术水平的集中体现 企业标准是企业技术的载体，是企业科技成果转化的结果。一个企业制定什 么样的标准，意味着企业具有什么样的技术，企业标准体系是企业标准按其内在 联系形成的科学有机整体，是企业标准的框架蓝图，是企业技术水平的集中体现。标准的实施与持续改进可以促进企业技术的进步，产品的升级。 1.2标准体系是企业提高效率的有效手段 企业的生产步骤具有复杂性、多样性、重复性的特点，通过标准体系的构建 和实施，不仅可以系统、完整地对所有目标对象进行简化以及归纳使其标准化， 从而有效控制整个生产过程，保证产品质量稳定，提高产品的生产效率，还可以 避免单位产品耗用过多资源，降低企业成本，提高企业的效率。同时，标准化生 产后，由于每个环节多是重复性的单一工作，可以带来管理学上的“学习效应”， 因此，完善的标准体系是企业提高效率的有效手段。 1.3标准体系是企业增强竞争力的有力保障 当今国际社会的经济竞争已开始由资本竞争向技术竞争逐渐转变，并且逐渐 转化为标准之间的竞争。技术标准已成为发达国家保护自己在市场竞争中获取最 大经济利益和利润的重要利器。谁掌握了先进的技术标准，谁就在世界市场的竞 争中掌握了话语权，故而标准的制定之争一直都是一场没有硝烟的战斗。企业构 建标准体系，有助于企业及时掌握国际、国内行业先进技术动态，对比出企业当 前技术的薄弱之处并予以加强，促进企业技术进步；有助于企业完善各项标准， 保证产品质量；有助于企业进行绩效评价、监督考核、持续改进，从而提升企业 在行业中的竞争力。 2企业标准体系 2.1企业标准体系建立是做好标准化工作的基础
1目的 为了建立、完善****有限公司项目（以下简称***项目）管理体系，确定其管理体系文件（简称文件）编写的方法、要求，形成统一的***项目文件编制基本格式（模板），特制定本规定。 2适用范围 本规定要求的文件编制基本格式和编号适用于***项目管理体系文件及技术标准，管理体系运行需发生的执行（作业）文件/记录的应用格式可在各部门编制的管理体系文件中统一进行设计、确定。 注：**集团或***有限公司确定的文件/记录格式，应按其要求执行。 3文件基本构成格式 3.1文件幅面 文件的幅面采用竖向A4规格（宽度21cm、高度29.7cm），文字限定在上边距2.5cm、左边距3cm、右边距2.5cm、下边距2.5cm区间范围（版式为：页眉1.5cm、页脚1.5cm），应用表格、图示可采用竖向A4及横向A4或A3规格的任一形式。 3.2文件封面 文件封面基本由***有限公司全称、文件编号、命题、密级、版号、批准/执行日期、发表范围、编制部门、形成文件效力的签署等多项内容组成。参见附图“管理体系文件封面格式”（P03-01-T1）。 注：文件密级标识选择采用符号“■”表示。管理体系文件的发表批准权限及密级确定准则见《文件与记录控制程序》（CCSC-P03-02）。 3.3文件会签页 管理体系文件涉及多部门执行和应用时,编制部门在文件报批前，可根据影响程度、范围因素征求相关部门意见，意见一致后由相关部门在文件会签表中签署。参见附图“管理体系文件会签页格式”（P03-01-T2）。 3.4文件目录页 管理体系文件应设置单独的目录页。目录通常只表达章的标题及所在页码，标题与页码之间用符号“……”连接，并采用自动编辑功能。参见附图“管理体系文件目录页格式”（P03-01-T3）。 3.5文件正文页 文件正文页内容由标有文件编号、命题及页码（采用自动编辑功能）的页眉及文字表达内容组成。参见附图“管理体系文件正文页格式”（P03-01-T4）。 4文件编制要求
文件与资料控制管理制度咸宁市咸安区南川水库除险加固工程第二标段 合同编号：XNXA/NCSK/CXJG/SG2 项目部文件管理制度 湖北大禹水利水电建设有限责任公司 咸宁市咸安区南川水库除险加固工程第二标段项目部 2016年12月16日
文件与资料控制管理制度 项目部文件管理制度 1 目的 为了进一步贯彻落实“安全第一，预防为主，综合治理”的安全生产方针，我项目部明确各项制度文件的编制、审批、标识、收发、评审、修订、使用、保管等要求，确保安全生产活动中，所有活动场所和相关人员都能使用有效版本的文件和资料，根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国和档案法》等安全生产法律法规，结合公司实际，特制定本项目部制度。 2 适用范围： 本制度适用项目部对作业文件、法规和其他要求、管理方案、安全及有关资料的控制和管理。 3 职责 3.1 项目部安全科负责安全生产标准化文件管理方面文件资料的控制与管理。 3.2 项目部资料员负责各类文件的控制与管理。 3.3 安全生产标准化体系内项目部各个科室负责编写与本岗位本专业相关的的管理作业文件,负责接收和管理各类文件和资料，编制填写本科室《有效文件清单》。 4 控制程序 4.1 文件分类 4.1.1 内部文件 (1) 安全生产标准化文件:包括管理文件和制度或程序文件 (2) 管理作业文件: 包括管理性作业文件（公司内部规章制度等）、施工作业文件（作业指导书、施工组织设计、安全措施、操作规程等）、管理方案及现行法规和其他要求等。 4.1.2 外部文件 (1)获取的法律法规、规程规范和其他要求。 (2)上级单位与安全生产标准化相关的文件。 (3)认证机构往来文件。 4.1.3 电子文件所有文件的电子版本，或直接获取的电子文件。 4.2 文件的控制与管理