纯化操作规程
1 纯化内容及目的
纯化前，详细咨询合成人员，并记录下列内容：
1.1 样品名称
纯化命名时严格承接合成名称。详见《技术部产品批号编制》。
1.2 样品重量
此处指经裂解后直接上机前样品重量。无论对于已抽干样品（多呈粉末状，与实际重量相近）或某些尚未抽干或者未进行抽干处理的样品（多呈粘稠溶液状或胶状，其重量与实际重量相差可能较远），都需详细记录。
1.3 预计目的肽含量
指样品中含有目的肽的大致mg数，由合成人员提供。
1.4 要求的目的肽数量及纯度
即产品指标，如不同纯度（如仅脱盐、或80%、90%、95%等）以及相应的mg数。1.5 后处理方法
样品在合成过程中，后处理方法的不同，可能对纯化方法与结果判断有一定影响。此时应详细咨询合成人员并记录。
2 样品溶解性能的预备实验
鉴于肽类样品的等电点（pI）、溶解性能将直接影响到纯化工作。为谨慎起见，在处理新样品前，必须对其溶解性能进行预备实验。
2.1 理化性质分析
首先利用蛋白分析软件对目的肽的理化性质进行序列分析，主要包括：分子量、pI、疏水性与亲水性、最大吸收峰等，并记录。
2.2 粗肽成分分析
合成时的不同处理方法对于样品所含组分也有很大影响，应详细咨询合成人员该样品合成与裂解过程中是否有特殊处理、合成过程中对该样品的性质有何体会等。
2.3 实验程序
理化性质对于样品纯化仅具有部分指导意义，对于粗肽而言，其许多性质在盐溶液中都会发生变化，一切均以实际验证为准。
2.3.1 取少量样品（10mg左右）加入到洁净试管；
2.3.2 加入2ml过滤无热源水，置于旋涡混合器快速混合2~3min，观察是否完全溶解。如溶
解，则视为易溶样品（>5mg/ml），可进行大量溶解。否则进行下一步。
2.3.3 以pH试纸粗略测定样品溶液pH值（多显酸性），结合pI值，以0.1M NaOH或0.1M HCl
逐滴加入，并不断混合或搅拌，直至样品溶解，此时测定溶液pH值（需控制在pH2~10之间为宜，视不同类型柱子而定）。如不溶则进行下一步处理。
2.3.4 振荡或搅拌下，逐滴加入ACN，至浓度为5~10%，混合，观察是否溶解。
2.3.5 一般样品通过上述处理均可溶解，如最后仍观察到不完全溶解，则选取最佳条件，仍按
大量溶解方法处理。
3 样品大量溶解
3.1 操作要求
粗肽溶解时体积应尽量小，因而溶解液浓度一般很大,此时即使溶液极小的损失也意味着整个样品较大的损失，所以要求一定操作严格，手法熟练，回收细心。
3.2 操作程序
3.2.1 选取合适的溶解液
如已确定方法的样品，一般以初始洗脱液（或其它已证实有效的溶液）；对于新样品，采用预备实验确定的最适宜的溶解条件。
3.2.2 溶解
首先将样品仔细称重，注意记录样品名、称取数量、剩余瓶重等。
对于易溶样品,以一次性注射器吸取适量溶解液,加入，适当超声振荡，使之完全溶解；
对于部分溶解样品,转入试管中,加5ml溶解液,在旋涡混合器上快速混合5min(注意混合均匀、不可洒出)。离心(注意平衡)10min(3000rpm)。取出上清液,将底部沉淀以溶解液复溶。再次离心,复溶,直至试管内无沉淀。经反复溶解后,仍存在的不溶性颗粒,必须收集待查,不应轻易弃去，必须收集留用。
对于整瓶溶解的样品，以一次性注射器吸取溶解液，仔细冲洗杯壁附着的样品，并回收。
注意：在此过程中，以及以下的整个纯化实验过程中，均采用经高温灭菌的玻璃器皿。
3.2.3 过滤
装滤器。选择合适大小的滤器及水相滤膜，将滤膜在溶解液中浸润后安装，以注射器打入空气检验是否泄露。
过滤。以一次性注射器吸取少量样品溶液（2ml）进行过滤。注意用力均匀，力过大会使液体由滤器接缝处挤出甚至使滤膜破裂损失样品。滤液应澄清。多次过滤后，如滤膜堵塞，换新膜。取下的滤膜置于烧杯中备用，最后以溶解液超声波处理，回收。样品溶液应仔细回收，滤膜最后吸取溶解液进行过滤以冲下滤器中样品溶液，回收。
滤器处理：滤器用后，取下滤膜，置于盛有1M NaOH的容器中，集中处理（煮沸15min，无热源水洗净，测pH接近中性后，再加入无热源水，煮沸5min，继续以无热源水冲洗，至
pH恢复到无热源水的pH，将滤器置于烘箱50~60℃烘干，备用）。
3.2.4 记录
详细记录溶解的样品名称、批号、数量、溶解方法、溶解性能、最终体积等。
4 纯化实验
鉴于纯化所用机型、柱、目的等不同，此处只简述主要注意事项：
4.1 谨慎回收
原则上，每次纯化各峰均应回收，清楚标注，置于冰箱备用。只有当完全确定目的峰已经得到后方可处理。
4.2 小样预备实验
每换一种样品,当色谱柱平衡后,即进行小样预备试验,试验成功后方可正常进样。
4.3 溶液处理方法
进行HPLC的溶液应按要求进行处理。水、有机溶剂、水/有机溶剂等溶液He气脱气完全（10min左右）。Buffer/有机溶液，则先
5 合并收集
5.1 即使在纯化条件已经确定的条件下，每次纯化后各峰也只能分开收集，待已确认后方可
合并。
5.2合并时标注清楚样品名称、批号、纯化批次、出峰号、主峰好等，并仔细记录。
6 旋蒸
6.1 为提高生产效率，保证产品质量，纯化后收集液需经过旋转蒸发后才可进行冻干。
6.2 收集各峰后，如当天不进行旋蒸，则置于冰箱内冰冻保存。如当天旋蒸，置于-4℃保存。
严禁反复冻融。
6.3 旋蒸仪使用参见《旋转蒸发仪操作觃程》
6.3.1 旋蒸瓶须洁净，且经干热灭菌。所装液量不超过1/3；
6.3.2 如含乙腈等挥发性样品，易爆沸，此时应控制真空度逐渐下降；以150→140→…→8mP
为宜。或按continus。运行过程中如发现爆沸应立即停止。如发现有部分液体爆沸出，立即回收。
6.3.3 旋蒸不宜过浓。否则样品附壁损失严重。旋至合适程度后，以移液管转至150ml或以
下觃格的干净烧杯或锥形瓶中，然后加入少量无热源水重新转入旋蒸仪上旋转，使附着的样品溶解。如此反复3次。
6.3.4 收集液瓶口须以Pilifilm膜封口，并加锡箔。做好标签。-35℃冰冻保存。
7 冻干
7.1 冻干瓶以容量为150ml的锥形瓶或烧杯为宜。
7.2 对于Lyo-0.4，样品必须完全冻干后方可抽干。抽干过程中应经常注意观察，如发现已融
化，应立即取出再次冻实后方可继续抽干。
7.3 冻干时，瓶口以Pilifilm膜或锡箔封口，需在其上以针戳大量小孔。冻干完毕后，应立即
以完全的膜或锡箔紧密封口，置冰箱保存。
7.4 冻干结束时，应缓慢放气。压力下降过快将导致样品散出。
8 保存
8.1 合成的粗肽置于-35℃低温冰箱；
8.2 已溶解的粗肽样品，如当日取用，置于-4℃备用，不可放置在常温环境；如第二日取用，
则冰冻保存；
8.3 已纯化或脱盐的样品，如无须合并，立即-35℃冻干；如需合并，则置于-4℃备用，待合
并后一同冻干。
8.4 最终收集样品，分段收集后，再分类合并，旋蒸后置-35℃保存。
8.5 冻干样品严密封口后，置于-35℃保存。
9 鉴定
9.1 每批样品纯化脱盐后，分段收集，并进行HPLC纯度检测。纯度检测报告必须备档保存。
9.2 对于需报送质谱的样品，由纯化人员自行标注清楚样品名称，交至负责人员统一外寄。
结果应交由资料员备案。
9.3 送打质谱的样品无需完全抽干。某些对盐含量有要求的质谱，需进行脱盐。
10 样品的留存
经检测合格的样品,特别是售出样品,均应有留存,用西林瓶装好封口,贴上标签,标签上应写明样品名称、批号、数量、纯化日期等。
11 其它说明
11.1 命名按《技术部产品批号编制》严格执行。
11.2 严格标注标签。进行抽干的玻璃器皿，必须标注瓶重。取用粗肽与精肽时，必须在标签
上注明取用日期与数量（避免盘点统计时的复温损害）。
11.2 第一次领用粗肽时，应视为出库。需按觃定填写《领料单》，由仓管人员发放。领用后，
如一次未用尽，则自行按要求保管。样品直至达最终纯化达目的后，方可入库，需附检测结果（HPLC、MS、质量等），由仓管经办。
1.目的： 建立工艺用水取样标准操作规程，以规范相应的操作。 2.范围： 适用于本厂工艺用水的取样工作。 3.责任： 质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 取样点 原水取样点:原水储罐或者水井口。 ◆纯化水取样点：供水站纯化水储罐总送回水管、生产车间纯化水使用点。 4.2 取样频率 ◆原水至少每半年要求防疫站检验一次，并出具检验报告单。 ◆纯化水生产过程中，供水站每2小时检查一次。 ◆ QC检验室每周对总进水口、纯化水储罐和总回水口全检一次，其余各用水点每周至少全检两个，一个月内各使用点全部全检完。
4.3 取样方法 ◆取样前准备工作 ●QC取样员收到纯化水取样通知单后，做好准备工作。 ●每次取样，取样量为检验量的3倍。 ●准备取样工具，到纯化水使用点进行取样。 ●纯化水取样容器：500ml具塞磨口三角瓶（无菌）。 4.4 取样程序 ◆将水阀门完全打开，放水2～3分钟，以排除管道内积存的死水。 ◆打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样），接水量大约为检验量的3倍后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门。 ◆填写标签：内容包括取样地点、编号、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内。 4.5 取样原则 在同一水源，同一时间采取几个水样时，用作微生物学检验的水样应先采取。以免取样点被污染。 4.6 储存 ◆一般从取样到检验必须在2小时内进行，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。 ◆用于微生物检验的样品应在取样后立即进行微生物检验或者采用冷藏的方法保存检测时为止。 4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样容器具管理规程》执行。
XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的：建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围：适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。
称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标 识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进 行
浓配岗位标准操作规程 目的 建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作 责任 浓配岗位操作工、浓配工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本 1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。 1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 粗滤 2.1.1 领中药液和上批尾料 2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。 2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。 2.1.1.3 分别将中药液和上批尾料放于周转车上，轻放中药液，勿使沉淀泛起。 2.1.1.4 将周转车推到浓配室，将装有浓缩液的不锈钢桶轻轻抬下，放于指定位置，打开桶盖；将上批尾料取下，放于指定位置。 2.1.2 安装滤纸和滤板 2.1.2.1 取一个不锈钢盘、一个不锈钢舀放于操作架上备用。 2.1.2.2 用不锈钢盆接半盆注射用水，取10张滤板，用双手顶住两侧滤板，将滤板放在不锈钢盆中（滤板边缘不接触盆）旋转一周，润湿后放于不锈钢盘中；取10张滤纸，使滤纸一端成凹型，另一端成凸型，将滤纸的正背面浇纯化水润湿，放入装有滤板的不锈钢盘中备用。 2.1.2.3 将过滤器的旋杆向左旋转，直至顶板与11号板块间距
部门签字/日期： Department Signature/Date 起草人：QC Prepared by 审核人：QC负责人 Reviewed by Head of QC 审核人：QA Reviewed by 批准人：质量负责人 Approved by Head of Quality
1 目的 规定了纯化水检验操作方法和技术要求，确保纯化水的检验的规范性、标准性，特制定本规程。 2 适用范围 本规程适用于纯化水的检验。 3 职责 QC检验人员对本规程的实施负责。 QC负责人监督该文件执行。 4 内容 4.1 性状 4.1.1 取本品适量观察，闻，尝，本品应为无色的澄明液体；无臭。 4.2 检查 4.2.1 酸碱度 ①试剂 —甲基红指示液：取甲基红0.1 g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4 ml使溶解，再加纯化水稀释至200 ml。（变色范围pH4.2-6.3 红→黄） —溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加纯化水稀释至200ml，即得。（变色范围pH6.0-7.6黄→蓝） ②操作：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.2.2 硝酸盐 ①原理：利用二苯胺硫酸溶液与硝酸盐在一定条件下的硝基化显色反应，与标准硝酸盐溶液在相同条件下的显色反应比较，以检查本品中硝酸盐的限量。 ②试剂 —10%氯化钾溶液：取氯化钾10 g，加纯化水使溶解成100 ml，即得。
—0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.05g二苯胺，加硫酸50ml，使溶解，即得。 —标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加纯化水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1 ml，加纯化水稀释至100ml，再精密量取10ml，加纯化水稀释至100ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μg NO3）。 ③操作：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。 4.2.3 亚硝酸盐 ①原理：亚硝酸盐与对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液及盐酸萘乙二胺溶液反应产生的粉红色，与一定量标准亚硝酸盐溶液在同样操作条件下生成的颜色比较，检查供试品中亚硝酸盐的限度。 ②试剂 —对氨基苯磺酰胺的稀盐酸：取对氨基苯磺酰胺1g，加100ml稀盐酸溶液，摇匀，即得。 —盐酸萘乙二胺溶液：取0.1g盐酸萘乙二胺，加纯化水稀释至100ml，即得。 —标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加纯化水溶解，稀释至100ml，摇匀，再精密量取1ml，加纯化水稀释成50ml，摇匀，即得。（每1ml相当于1μgNO2）。 ③操作：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。 4.2.4 氨 ①原理：利用碱性碘化汞钾试液与氨的显色反应，与氯化铵溶液在相同条件下制成的对照液比以检查本品中氨的限度。 ②试剂
一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 三、责任者：QA质监员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。 四、程序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。
1. 目的： 建立浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 2. 职责： 车间班长、浓配岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。 3. 适用范围： 适用于浓配岗位的操作。 4. 内容 4.1准备工作 4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查配制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。 4.1.2.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。 4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。 41.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。 4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。 4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。 4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。 4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。 4.1.10.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。 4.2. 操作过程： 4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循环清洗管路20-30分钟。备用。 4.2.2.配制： 4.2.2.1.加入注射用水（或其它溶媒）至所需量，并不断搅拌； 4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进行核对并按先后次序加入配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按工艺指令进行； 4.2.2.3.加入注射用水至浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。 4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵入稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加
洗瓶岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围： 适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 更衣： 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 理瓶： 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。 去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶： 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯 过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段 时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。
标准管理程序 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题目：车间称量备料岗位标准操作规程文件编号：SOP.NO:MF-4014-00 部门：制造部页码：共3页第1 页起草人日期部门审阅日期 生产管理负责人日期 质量管理 负责人 日期 QA审核日期批准人日期 执行日期分发部门制造部、生产车间、档案室 警告：相关责任部门和责任人务必于执行之日前完成本程序的培训 变更记载 文件编号/版本变更内容执行日期SOP.NO:MF-4014-00 初次起草
题目：车间称量备料岗位标准操作规程文件编号：SOP.NO:MF-4014-00 部门：制造部页码：共3页第2页 1、目的：建立车间称量备料岗位标准操作规程，防止人为差错造成不必要的损失。 2、范围：适用于仓库、生产岗位的计算与称量的复核。 3、依据：按药品生产质量管理规范GMP（2010年修订）第115~117条。 4、责任者：车间管理员、QA员、岗位操作人员、仓库管理员。 5、职责： 5.1车间管理员：负责生产指令中所有数据的计算与填写。 5.2 QA员：负责对生产指令中所有数据进行审核，对称量操作进行复核。对精神药品、贵重、毒性药品在领料、投料时必须有QA员现场监督。 5.3岗位操作人员：负责按规程进行称量操作，对岗位指令数据进行复核无误后进行下一步操作。 5.4仓库管理员：负责按规程进行称量操作。 6、术语或定义：无。 7、程序 7.1操作人员 7.1.1称量人：由本岗位的被指定人员称量配料。 7.1.2复核人：复核人与称量人不得为同一人，应由本岗位其他操作人员独立进行复核。 7.2操作过程 7.2.1检查：称量人员按照生产指令单上的原辅料与原辅料堆放区的物料一一核对，确保原辅料的名称、代码、批号和标识正确无误。 7.2.2称量：
称量配料岗位标准操作规程 1.目的：建立标准的称量配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。 2.范围：适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。 3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。 4.内容： 班前检查 厂房及附属设施 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。 检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。(视硬件情况) 检查照明设施是否正常。 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。(视硬件情况) 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。 空气净化系统(红色为参照数据，根据生产品种具体情况确定) 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。 设备、仪器、量具、衡器 生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。 生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。 设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。 所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。 物料 药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。 文件 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置; 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。 配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证，说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。 生产前准备工作： 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行必要的清场。 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。配料操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。 称量配料前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符，并准备配料。 确认计量器具已清洁，必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。 准备生产用具，生产用容器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。 领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查需料送料单或前工序的物料交接单，
XXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立人员更衣标准操作规程。 2 范围：适用于更衣标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 岗前要求 6.1 依次更换工作鞋、工作服的操作程序和方法 6.1.1 进入生产区更换一更工作鞋 6.1.1.1 换鞋：进入换鞋间，坐在鞋柜上，脱生活用鞋，放入固定编号的鞋柜，抬脚转身，从里面穿上一般区工作鞋。
更衣岗位标准操作规程共2 页第2 页 6.1.1.2 更衣：洗手后，进入普区更衣室,脱去外衣，将外衣放入自己的衣柜(工作服与自己的外衣分隔放置)，取出工作服，按从上到下的次序穿好衣裤，戴上工作帽。要求衣扣完整扣牢、头发不外露。 6.1.1.3洗手：按《洗手、消毒标准操作规程》洗手。 6.1.1.4人员出生产区，按相反顺序更衣换鞋。再次进入时，仍按本程序进行。 6.2 更换洁净工作服 6.2.1 进入洁净区： 洗手穿工作衣帽穿工作裤戴口罩穿工作鞋 手消毒进入洁净区 要求：头发不外露，口罩遮住口鼻、衣服拉链拉紧，裤脚塞入鞋套内，穿戴整齐后进入各个岗位操作间。 6.2.2 注意：进入生产区，随手关门。 6.2.3 穿好工作服后进入缓冲间，关闭二更门，手消毒后打开缓冲间门进入洁净区，二更与缓冲间门严禁同时开启。 6.3 离开一般生产区时更换工作服、工作鞋的顺序和进入生产区的顺序相反。 7 更鞋、更衣间依据更衣岗位清洁标准操作规程进行清洁。 8 每天／班由公卫人员负责关闭水、电、门、窗及安全后离开现场。 9 相关文件 《洗手消毒标准操作规程》 10 相关记录 进入洁净区人员登记表
XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。
制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
纯化水系统再验证方案 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，
再验证立项申请表 再验证方案审批表
目录1.验证组织系统
2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构
1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施
监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图
化妆品车间制作岗位标准 操作规程 This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.
目的：建立化妆品车间制作岗位操作规程，使制作操作规范化。 范围：本规范适用于化妆品车间制作岗位 责任：化妆品车间制作班长、操作人员负责执行，QA负责监督 1.内容 生产操作过程 生产前的准备 检查生产现场是否有清场合格证 检查下发的批生产记录是否与生产指令一致 检查设备是否有“已清洁”“完好”状态标识 检查欲使用容器具等是否已清洁消毒 自查操作人员工装是否整洁，手部是否消毒、个人卫生是否符合要求 检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致，QA确认以上物料是否检验合格 检查计量器具是否有检验合格证，并在有效期内 自荐合格后请现场QA检查，检查合格后方可开工生产。 提前30分钟开启电子称及天平预热，调节好天平及电子称至零点，并由二人核对 1按要求做好设备点检工作 原料称量 认真学习工艺规程，按工艺流程进行原料秤配。 秤配原料人员必须使用一次性手套，秤配强酸、强碱类原料必须使用耐酸碱防护手套以及防护眼镜 秤配原料时必须做到一人称量，一人复核，并及时填写称量记录 秤配原料人员必须保证原料及数据的准确性，及时更新物料卡
已秤配好的原料必须严格按照工艺规程的要求，投入到指定的原料罐中 半成品制作 生产人员必须严格按照工艺规程操作，严禁个人随意更改工艺。 对需要预先分散溶解的原料进行分散溶解。 生产过程中必须严格按照质量控制点控制温度、搅拌速度和时间。 对于工艺中有特殊要求的步骤，要严格按照工艺规程中的要求进行，比如：原料的缓慢加入、冷 却的缓慢进行等，诸如此类过程，不得随意加快操作速度。 生产过程中认真及时填写《批生产记录》，并签字确认。 出料 出料前应先通知QA取样，检验合格后方可出料 出料时膏体温度应保持在室温 出料时将膏体放入套有无菌袋的料桶中，排出袋内的多余空气，用扎带扎紧，做好标识。 对于液体内半成品，应加过滤网过滤出料。 出料后准确称量每桶半成品的重量，及时记录在《批生产记录》中，运至静置间，做好交接工作。 生产结束 按照清场操作规程进行清场，真空均质乳化机按照相应设备清洗操作规程进行清洗消毒，严禁直接冲洗设备，应用毛巾擦拭。 清场合格后，由QA签发《清场合格证》，并挂上明显的状态标识。 1整理并如实填写生产记录 重点操作复核 操作前必须认真阅读生产工艺，按批号顺序领料，认真验收实物数量，检查外观质量是否符合标准 原料是否按照工艺要求加入，异常情况及时通知现场管理人员。 及时填写《请验单》，递交QA。 半成品质量标准
黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件 一、目的：为保证培养基能够满足生产要求，特定培养基制备岗位操作规程。 二、适用范围：适用于培养基制备岗位的操作。 三、责任者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。 四、正文： 1 操作前准备： 1.1 接收指令，根据指令情况填写生产状态标识牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。 1.2 检查上批次清场情况，有上一批次生产“清场合格证”，并确认无上次生产遗留物。 1.3 检查生产现场卫生状况，有厂房“已清洁”状态标识，并在效期内。 1.4 检查设备、设施及状态情况，有设备“已清洁”状态标识，并在效期内。 1.5 检查容器具卫生状况，有容器具“已清洁”状态标识，并在效期内。 1.6 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。 1.7 检查确认批生产记录及相应的配套记录已准备齐全。 2 生产操作： 2.1 领料： 2.1.1 根据生产指令开出限额领料单，领取所需用的原辅材料，并有质量管理部的检验合格报告
单。检查报告单上的物料编码、品名、数量、规格及外观质量，合格后才能使用；如不符合要求应拒绝收料； 2.1.2 按照《物料进入生产区标准操作规程》清除原辅料外包装物表面的异物灰尘，并清洁消毒，再复核物料编码、品名，规格、检查外观、数量，避免差错，放入物料暂存间中待用。 2.2 称量： 2.2.1 称量前应核对原辅料物料编码、品名、批号、生产厂家、规格等，应与检验报告单相符。 2.2.2 原辅料的使用量应根据原料的实际含量、含水量等因素进行换算，按检验用培养基制配法或各产品的工艺规程所规定的量进行100%的投料。 2.2.3 称量时所用的取料铲必须专用，不能混用，数量应有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。 2.2.4 液体药品临用前单独称量，称量完毕要立即清理称量台和台秤。 2.2.5 剩余的原辅料应密封贮存，并在容器外标明物料编码、品名、批号、日期、剩余量及使用人。 2.3 配制： 2.3.1 注意事项： 2.3.1.1 根据规程，核对所用原辅料的物料编码、品名、批号、生产厂、规格等； 2.3.1.2 每一个配制器皿必须标明所配培养基的品名、规格、批号和配制量； 2.3.1.3 配制时，每一种原辅料的加入和调制必须由核对人确认并作好记录； 2.3.1.4 配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。 2.3.2 配制过程 2.3.2.1 使用市售的成品培养基的配制过程按使用说明书配制即可。 2.3.2.2 使用各种原材料配制的配制过程见附注。
纯化水取样标准操作规程 文件编号SOP-JY-7-003-02 文件类型质量标准页数1/2页 编制人编制日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门品质保证部生效日期年月日 分发部门：□生产设备部□技术开发部■品质保证部■GMP办公室□物料部□财务部□办公室□药品销售部□提取物销售部 变更记载： 变更原因： 1目的： 建立一个纯化水取样工作程序，预防由于取样操作差错对检验结果的影响。 2 范围： 纯化水。 3职责： QA对本SOP的实施负责。 4程序： 4.1按纯化水监控规程规定的频次进行取样。 4.2微生物限度检查样品的取样： 4.2.1带上取样工具（消毒酒精棉球）和盛装样品的无菌三角瓶到指定地点取样。 4.2.2按无菌操作的基本要求进行取样，并保证在运送过程中不受污染。 4.2.3采纯化水样时，先用消毒酒精棉球擦拭3遍。 4.2.4将水龙头完全打开，放水5分钟，以排除管道内积存的死水。 4.2.5用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外壁。 4.2.6打开盖（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混匀水样），接够检验3倍量后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上水龙头。 4.2.7填写标签，内容包括名称，取样地点，编号，时间，检验项目，取样人并注明微生物限度检查。将标签贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内。填写取样记录和取样台帐。 4.2.8在同一个水源，同一个时间采取几个水样时，作微生物限度检查用的水样应先采取，以免采样点被污染。 4.3理化检测样品的取样
编号: SOP-JY-7-003-02 页码：第2页共2页 4.3.1使用清洁的三角瓶取样。 4.3.2取样前打开水龙头放水5分钟。 4.3.3将三角瓶对在出水点用纯化水冲洗三角瓶三次，然后接取纯化水作为样品。 4.3.4在取样瓶处，贴上样品标签，并注明理化样品。 4.4一般从取样到检验不应超过2小时。条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。 4.5取样容器的洗涤 4.5.1用饮用水冲洗。 4.5.2用毛刷子刷洗数次，用饮用水冲洗。 4.5.3以蒸馏水荡洗三遍，晾干。 4.5.4干燥后，烘干备用。（用于无菌取样的器皿，取样前应灭菌）
车间称量配料岗位标准操作规程 一、目的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。 二、适用范围：适用于车间称量岗位。 三、责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操作方法： 1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。 2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。 3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。 3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。 3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个序。 4 操作程序： 4.1 电子台秤安全操作程序： 4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。 4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。 4.2.1 平衡砣调至零点。 4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序与方法： 4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。
4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。 4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。 4.3.4需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.3.6剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。 4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后 方可进行另一种产品的称量配制。 4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作： 4.4.1先将物料摆放整齐； 4.4.2称量配料的先后原则； 原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。 4.6 称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。
纯化水岗位标准操作规程 1. 目的: 建立纯化水岗位标准操作规程，使其操作标准化、规范化。 2. 范围：适用于纯化水岗位的操作。 3. 责任：车间主任、质监员、纯化水岗位操作工对本标准的实施负责。 4. 内容： 包括纯化水的生产操作方法和要点，工艺用水的质量标准及控制，安全和劳动保护，异常情况处理和报告等。 4.1纯化水的生产操作方法和要点： 4.1.1纯化水制备工艺流程如下： 饮用水石英砂过滤器活性炭过滤器精密过滤器 二级高压泵pH调节装置中间贮罐一级反渗透阻垢剂投加装置一级高压泵 二级反渗透微滤各使用点 4.1.2 纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。 4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力，一级反渗透产水量达到24T/h,浓水排放量为8T/h左右，一级产水电导率在20μs/cm以下方可进入中间水箱；二级反渗透产水量达到20T/h，浓水排放量为4T/h左右，二级产水电导率在2μs/cm以下，方可进入纯化水罐。 ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------
4.1.4 纯化水的输送：打开纯化水泵进水阀、出口阀，开启纯化水泵和紫外灯杀菌器，然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀，精密过滤器内空气排完后关闭排气阀，再打开纯化水循环系统各阀门，进行循环保压0.3MPa以上，供各使用点使用。 4.1.5阻垢剂的配制方法：用2份阻垢剂原液、8份反渗透产水，配成20%的阻垢剂溶液。每次所配溶液应在一周内用完，夏季温度较高，每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱。计量泵的启停，应与反渗透机组同步。 4.1.6 PH调节装置：调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳，使二级产水电导率在2μs/cm以下。 碱液配制：氢氧化钠液浓度为2.5%。取1kg氢氧化钠（化学纯、500g/瓶）加入40L碱箱中，加纯化水至40L，搅拌至全部溶解备用。 4.2 纯化水的质量标准及控制 4.2.1纯化水质量标准 纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 标准依据：《中国药典》2005年版二部第303页，见下表： ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------
一.工艺简介 清洗装置 原水→原水箱→原水泵→机械过滤器→活性碳过滤器→软化器→精密过滤器→一级 加药装置（NaOH） 高压泵→一级反渗透装置→淡水箱→淡水泵→二级高压泵→二级反透渗装置→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→用水点 清洗装置 预处理：原水→原水箱→原水泵→机械过滤器→活性碳过滤器→软化器→精密过滤器 二.操作 （一）预处理+一级反渗透 A.开机 1.检查原水箱是否有充足的水； 2.打开原水泵前控制阀； 3.打开机械过滤器、活性碳过滤器、软化器、精密过滤器的进水阀以及软化器出水阀； 4.完全打开浓水调节阀； 5.打开膜前进水调节阀（正常情况下不要调节）； 6.启动原水泵，打开精密过滤器的排气阀排完气后，启动一级高压泵； 7. 2分钟后调节浓、淡水流量至适当位置； 8.调节原水泵前控制阀使压力≤。 B.停机 1.完全打开浓水调节阀，低压冲洗膜2分钟左右； 2.关闭一级高压泵、原水泵； 3.关闭原水泵前控制阀、精滤进水阀； 4.关闭自来水阀。 C.清洗再生 a.石英砂的清洗 1.打开机械过滤器的反冲阀、排空阀； 2.关闭机械过滤器的进水阀、排污阀、活性碳过滤器的进水阀、反冲阀； 3.打开原水泵前控制阀，启动原水泵，反冲石英砂15分钟左右； 4.打开机械过滤器的进水阀、排污阀，.关闭机械过滤器的反冲阀、排空
阀正洗至出水澄清。 b.活性碳的清洗（用机械过滤器的出水清洗） 1.打开活性碳过滤器的反冲阀、排空阀； 2.关闭活性碳过滤器的进水阀、排污阀、软化器的进水阀、反冲阀； 3.关闭机械过滤器的排污阀，反冲活性碳15分钟左右； 4.打开活性碳过滤器的进水阀、排污阀，关闭其反冲阀、排空阀，正洗至出水澄清； 5.关闭原水泵，活性碳过滤器的排污阀。 c.软化器的再生 1.配制10%的食盐溶液待用； 2.打开软化器的排空阀、排污阀，排完柱体中的水； 3.关闭软化器的进水阀、反冲阀、排污阀、精滤进水阀，打开软化器出水阀、清洗阀，启动清洗泵，进盐后关闭清洗泵，清洗阀、软化器出水阀，浸泡树脂2～4小时； 4.打开软化器的反冲阀、排空阀，打开机械过滤器、活性碳过滤器进水阀、原水泵前控制阀启动原水泵，反洗树脂15分钟左右。再打开软化器的进水阀、排污阀，关闭其反冲阀、排空阀，正洗至出水无咸度。 d.一级反渗透膜清洗 1.关闭软化器出水阀,打开精密过滤器进水阀； 2.完全打开一级浓水调节阀、淡水取样阀； 3.打开清洗阀，启动清洗泵，将从浓水口排出的清洗液回收至清洗箱，循环冲洗膜30分钟左右，再关闭清洗泵、清洗阀，浸泡膜2～4小时； 4.打开预处理系统，启动一级高压泵，清洗膜至出水呈中性； e.精密过滤器的清洗 定期（10天左右）拆开精密过滤器，取出滤芯，清洗滤芯外部。也可用5%盐酸先浸泡几个小时，再用水冲洗。 D.注意事项 1.一级反渗透膜后压力〈，机械过滤器压力≤； 2.每操作一步必须先理顺水的流向，若有进无出会使柱体内部承受过大压力； 3.石英砂、活性碳的清洗周期，根据用水量而定。正常情况下，一个星期左右清洗一次； 4.软化器的再生周期，需检查Ca2+、Mg2+是否符合要求，正常情况下，1个月左右清洗一次；