2016年新版GMP知识竞赛题目
一、必答与抢答题
1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（2011年3月1日起）开始施行
2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六条规定企业高层管理人员应当确保实现（既定的质量）目标？
3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估、控制、沟通、审核）的系统过程。
4.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十四条规定应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。
5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（组织机构图）。
6.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。（质量管理部门人员）不得将职责委托给其他部门的人员。
7.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的（管理和操作人员）；所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训和继续培训）。
8.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。）
9.企业应当对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（每年）至少进行一次健康检查。
10.企业应当采取适当措施，避免（体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的）人员从事直接接触药品的生产。
11.操作人员应当避免（裸手）直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
12.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差错），便于清洁、操作和维护。
13.第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，）便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
14.制剂的原辅料称量通常应当在（专门设计的称量室）内进行
15.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（相对负压或采取专门的）措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
16.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（待验、合格、不合格、退货或召回的）原辅
料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
17.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，（待验区）应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。（不合格、退货或召回的物料或产品）应当隔离存放。
18.质量控制实验室通常应当与（生产区）分开。（生物检定、微生物和放射性同位素）的实验室还应当彼此分开。
19.生产用模具的（采购、验收、保管、维护、发放及报废）应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
20.应当制定设备的（预防性维护）计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的（记录）。
21.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（清洁状态）。
22.主要固定管道应当标明内容物（名称和流向）
23.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期（进行校准和检查），确保其操作功能正常。校准和检查应当有（相应的记录）
24.制药用水应当适合其用途，并符合（《中华人民共和国药典》）的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（饮用水）。
25.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（质量标准）。药品上直接印字所用油墨应当符合（食用标准）要求。
26.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（质量管理部门）批准后方可采购。
27.物料接收和成品生产后应当及时按照（待验）管理，直至放行
28.只有经（质量管理部门）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
29.包装材料应当由（专人）按照操作规程发放，并采取措施避免（混淆和差错），确保用于药品生产的包装材料正确无误。
30.（过期或废弃的）印刷包装材料应当予以销毁并记录。
31.成品放行前应当（待验）贮存
32.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（质量管理负责人）批准，并有记录。
33.（制剂）产品不得进行重新加工。
34.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的（检验和稳定性考察）。
35.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：（产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见）。
36.（工艺验证）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
37.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（确认或验证）。必要时，还应当经（药品监督管理部门）批准。
38.（确认或验证）应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档
39.确认和验证不是（一次性）的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行（再确认或再验证）。关键的（生产工艺和操作规程）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果
40.企业应当建立文件管理的操作规程，系统地（设计、制定、审核、批准和发放）文件。与本规范有关的文件应当经（质量管理部门）的审核
41.每批药品应当有批记录，包括（批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录）等与本批产品有关的记录。批记录应当由（质量管理部门）负责管理，至少保存至药品（有效期后一年。）
42.物料和成品应当有（经批准的现行）质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
43.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（工艺规程），不同药品规格的（每种包装形式）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以（注册批准的工艺）为依据。
44.原版空白的批生产记录应当经（生产管理负责人和质量管理负责人）审核和批准。
45.批包装记录应当依据工艺规程中（与包装）相关的内容制定。记录的设计应当注意避免（填写差错）。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的（名称、规格、包装形式和批号。）
46.厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的（唯一性）。
47.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（均一性）。
48.除另有法定要求外，生产日期不得迟于（产品成型或灌装（封）前经最后混合）的操作开始日期，不得以（产品包装）日期作为生产日期。
49.不得在同一生产操作间同时进行（不同品种和规格药品）的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
50.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的（偏差。）一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
51.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员（清场），并填写（清场记录）。
清场记录内容包括：（操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名）。清场记录应当纳入（批生产记录）
52.质量控制实验室应当配备（药典、标准图谱）等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。
53.所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经（质量管理部门）批准的方法进行，检验应当有记录
54.质量控制实验室应当建立检验结果（超标）调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的（记录）
55.持续稳定性考察主要针对（市售包装）药品，但也需兼顾待包装产品。
56.考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，（每种规格、每种内包装形式）的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产
57.（质量管理部门）应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
58.企业应当建立（纠正措施和预防措施系统），对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
59.改变物料供应商，应当对（新的供应商）进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的（验证及稳定性考察）。
60.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的（合格供应商名单），该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新61.（质量管理部门）应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
62.应当建立药品不良反应报告和（监测管理）制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理
63.为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，（委托方和受托方）必须签订书面合同，明确规定各方责任、（委托生产或委托检验的内容及相关的技术）事项。
64.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行（监督）
65.发运记录应当至少保存至药品（有效期后一年）。
66.自检应当有（记录）。自检完成后应当有（自检报告），内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告（企业高层管理人员）
67.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向（当地药品监督管理部门）报告
二、是非题（以下答案全是正确的）
1.食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。
2.国务院设立食品安全委员会，其职责由国务院规定。
3.任何组织或者个人有权举报食品安全违法行为，依法向有关部门了解食品安全信息，对食
品安全监督管理工作提出意见和建议。
4.国务院食品药品监督管理部门和其他有关部门获知有关食品安全风险信息后，应当立即核实并向国务院卫生行政部门通报。
5.省级以上人民政府卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品、食用农产品安全风险监测信息。
6.制定食品安全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。
7.食品安全国家标准由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布，国务院标准化行政部门提供国家标准编号。
8.国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，在本企业适用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。
9.对食品安全标准执行过程中的问题，县级以上人民政府卫生行政部门应当会同有关部门及时给予指导、解答。
10.食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准在执行中存在问题的，应当立即向卫生行政部门报告。
11.生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
12.生产食品添加剂应当符合法律、法规和食品安全国家标准。
13.食品生产经营者应当按照食品安全国家标准使用食品添加剂。
14.国家建立食品安全全程追溯制度。
15.从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。
16.食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明；
17.食品、食品添加剂、食品相关产品的生产者，应当按照食品安全标准对所生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。
18.实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格证明文件，进行食品进货查验记录。
19.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。
20.食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产经营者对其提供的标签、说明书的内容负责。
21.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
22.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
23.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当
事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
24.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
25.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
26.应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
27.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
28.设备的维护和维修不得影响产品质量。
29.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
30.进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品。
31.保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致
32.食品名称应当表明食品的真实属性
33.食品标识应当标注生产者的名称、地址和联系方式。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能够承担产品质量责任的生产者的名称、地址。
34.乙醇含量10%以上（含10%）的饮料酒、食醋、食用盐、固态食糖类，可以免除标注保质期
35.食品标识应当标注企业所执行的产品标准代号
36.食品标识不得与食品或者其包装分离。
37.食品或者其包装最大表面面积大于20平方厘米时，食品标识中强制标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米
38.进出口食品标识的管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行
39.根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级
40.实施一级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起10个工作日内完成召回工作。
41.食品召回管理办法适用于食品、食品添加剂和保健食品。
42.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
43.保健食品说明书，是指由保健食品注册人或备案人制作的单独存在的、进一步解释说明产品信息的材料
44.保健食品的产品名称，应当由商标名、通用名和属性名组成
45.网络食品经营，是指通过互联网销售食品（含食用农产品、食品添加剂）的经营活动。
46.网络食品经营者不得委托他人从事网络食品经营
47.未经消费者同意，网络食品经营者不得公开消费者的个人信息。
三、风险题。
1.生产管理负责人的主要职责是什么？
答：主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
2.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明哪些内容？
答：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；
（二）企业接收时设定的批号；
（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；
（四）有效期或复验期。
3.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明哪些内容？
答：（一）产品名称和企业内部的产品代码；
（二）产品批号；
（三）数量或重量（如毛重、净重等）；
（四）生产工序（必要时）；
（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
4.物料的基本信息指哪些？
答：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.质量标准的依据；3.经批准的供应商；4.印刷包装材料的实样或样稿。
5.生产处方应包含哪些内容？
答： 1.产品名称和产品代码；2.产品剂型、规格和批量；
3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
6.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？
答：（一）包装外观；
（二）包装是否完整；
（三）产品和包装材料是否正确；
（四）打印信息是否正确；
（五）在线监控装置的功能是否正常。
7.GMP的制定目的是什么？
答：目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
8.药品召回的种类与分级
召回的种类包括主动召回和责令召回。
召回的分级：一级召回：是针对使用该产品可能引起严重健康危害的，可能诱发产品污染、
食源性疾病，流通范围广、社会影响大的不安全产品的召回。
二级召回：是针对使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，可能诱发产品污染、食源性疾病，流通范围较小、社会影响较小的不安全产品的召回。
三级召回：是针对使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。
9.偏差管理的步骤？
●偏差识别
●偏差报告（和应急处理）
●偏差评估
●偏差调查
●纠正/预防措施的实施
●偏差结束
●监控与趋势分析
●偏差记录归档
10.不合格品/物料的处理程序？
A、不合格品/物料的判定
B．提出销毁申请
C．执行销毁
11.人员进出洁净区的流程
1. 换一般生产区工作鞋、工作帽、工作服
2. 换洁净室鞋
3. 洗手并烘干
4. 换洁净服
5. 手消毒
6. 用手推开缓冲间门，进入洁净区
7. 退出洁净区更衣（按进入程序逆向顺序更衣）
12.原始数据或记录的修改规范
1在原始数据/记录上用横线划去，
2必须让原来的记录仍清晰可见，
3.修改者需签名写上日期，
4.必要时应说明修改原因；
13.我们公司的车间状态标识有哪些？
设备状态标识：设备完好、设备运行、设备待维修、设备维修中、禁用
清洁状态标识：待清洁、已清洁
生产状态标识：生产中、停产
物料状态标识：合格物料、待处理物料、标签
14.产品质量回顾分析的目的是什么？
用于确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
15. 生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（5个或以上）
（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；
（2）采用阶段性生产方式；
（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；
（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；
（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
（7）采用密闭系统生产；
（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
16.文件的制订审核批准
文件需由使用部门与相关部门人员编写，
由使用部门负责人、相关部门负责人和QA审核，
质量受权人批准，
QA负责文件的最终发行。
17消毒剂配制计算
①15.0 L 的95%乙醇配成75乙醇，需要多少纯化水？（4.0L）
②1.0 L 的5 %新洁尔灭配成0.2%新洁尔灭，需要多少纯化水？(24.0L)
③1.0 L 的50%来苏尔配成5%来苏水，需要多少纯化水？（9.0L）
18.有效期
消毒液和清洁剂的配制有效期均为一周(7天)
清场有效期：一般区有效期5天，洁净区有效期3天。
洁净区衣物清洁后有效期为7天
19.. GMP管理中对物料状态标志的规定？
答：待验标志（黄色）、合格标志（绿色）、不合格标志（红色）
20.返工的定义
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
21.重新加工的定义
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
22.交叉污染的定义：
不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
23.批号的定义
用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
24.污染的定义
在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包
装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
25.物料的放行应当至少符合以下要求：
1）物料的质量评价内容应当至少包括生产商/供应商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；
2）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
3）物料应当由指定人员签名批准放行。
26.洁净区的温湿度要求，压差要求：
洁净区温湿度和压差符合当前生产品种的生产工艺的具体要求，如无特殊要求则温度应控制在18℃~ 26℃，相对湿度控制在45% ~ 65%；洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间压差不低于10帕，产尘间相对于走廊应保持相对负压。
27.仓库的每天检查冰库、冷库、冰柜、冷柜温度自动记录仪运行情况，每天检查几次？检查冰库、冷库、冰柜、冷柜温度2次（上、下午各一次）。
28.验证的定义：
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
中药饮片附录竞赛试题 一、判断题 1、生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。（√） 2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。（×） 3、直接接触中药饮片的包装材料必须符合药品包装材料标准。（×） 4、净制后的中药材可以直接接触地面。（×） 5、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。（√） 6、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。（√） 7、中药饮片留样时间至少为放行后三年。（×） 8、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。（√） 9、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。（√） 10、中药饮片的检验报告数据可引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，不需经过评估。（×） 11、可以在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作，但应有防止交叉污染的隔离措施。（√） 12、不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（√） 13、直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。（√） 14、进口药材应有省局以上食品药品监督管理部门批准的证明文件。（×） 15、中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（√）
16、中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。（√） 17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。（√） 18、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备。（√） 19、产地趁鲜加工中药饮片是指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。包括中药材的产地初加工。（×） 20、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。（√） 三、单项选择题 1、以下选项描述错误的是？（C） A、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 B、企业的生产管理负责人应具有三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 C、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 D、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 2、以下选项描述错误的是？（B） 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 A、企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 B、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统） 2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ） 3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. （×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。） 4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 （×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 （×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。） 6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ） 7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区） 8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√ ） 9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用） 10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以） 11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√ ） 12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√ ）
新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。 以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。 新版GMP竞赛试题 一、问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本， 1988，1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。 名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。 6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、 国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 二.填空题 75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独 立履行其职责。 答案：与产品放行 76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目 的是为了。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 77.人员卫生_操作规程包括与_______。 答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。
2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。 答案：预定用途 设备 应当建立并保存设备＿＿、安装、确认的文件和记录。 答案：采购 设备 生产设备不得对＿＿产生任何不利影响。 答案：药品质量 设备 与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。 答案：生产设备表面 设备 应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。 答案：有适当量程和精度 设备 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为＿＿。 答案：污染源 设备 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成＿＿。 答案：污染 设备 设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。 答案：食用级 设备 生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。 答案：设专人专柜 设备 设备的维护和维修不得影响＿＿ 答案：产品质量 设备 应当制定设备的预防性＿＿和操作规程。 答案：维护计划 设备 设备的维护和维修应当有相应的＿＿。 答案：记录 设备 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。答案：状态标识 设备 主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。
答案：操作规程 设备 生产设备应当在确认的＿＿使用。 答案：参数范围内 设备 应当按照详细规定的＿＿清洁生产设备。 答案：操作规程 设备 生产设备清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。 答案：具体而完整 设备 生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。 答案：名称和配制方法 设备 用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。 答案：设备和仪器 设备 制药用水应当适合其＿＿。 答案：用途 设备 储罐的通气口应当安装＿＿除菌滤器。 答案：不脱落纤维的疏水性 设备 应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。 答案：操作规程 设备 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。 答案：纠偏限度 设备 二．选择题 主要固定管道应当标明内容物＿＿。 A 名称 B 流向 C 状态D名称和流向 答案：D 设备 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。 A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围 答案：A 设备 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。 A 使用时间B校准有效期 C 状态 D 适用范围 答案：B 设备 水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。
题库 1、为规药品生产质量管理，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、本规作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 6、质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质 7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 8、 9、药品生产质量管理规（2010年修订）共分为14章，共313条容。 10、《药品生产质量管理规（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 12、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。 13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 14、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 15、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 16、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 17、药品生产质量管理规（2010年修订）（卫生部令第79号），由中华人民国卫生部部长竺，批准实施。 18、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 19、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 20、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 21、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 22、生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 23、质量管理负责人 （一）资质：
2020年新版GMP知识竞赛题库含答案（精华版） 一．判断正误 1.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。 答案：错误（应作为批记录的审核内容） 2.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响 答案: 错误(有影响) 3.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. 答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。） 4.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 答案：错误（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 答案：错误（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。）6.流通蒸汽处理属于最终灭菌.
答案：错误（流通蒸汽处理不属于最终灭菌。） 7.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作 答案：错误（应在B级区） 8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。 答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒） 9.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。 答案：正确 10.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 答案：正确 11.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程. 答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）
1.我国主管全国药品管理工作的部门是（A） A.国务院药品监督管理部门 B.国务院宏观经济综合主管部门 C.技术监督部门 D.药品检验部门 E.工商管理部门 2.开办药品生产企业必须首先取得（A） A.药品生产许可证 B.药品生产合格证 C.营业执照 D.药品生产批准文号 E.执业药师资格证 3.负责国家药品标准的制定和修订的是（C） A.药品认证中心 B.药品评价中心 C.药典委员会 E.药品检验所 F.药品评审中心 4.特殊管理的药品是指（D） A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 E.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 F.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品 6.下列哪种情况按假药处理（A） A.被污染的 B.试生产期间的 C.超过有效期的 D.药品成分的含量不符合国家药品标准的 E.其它不符合国家药品标准的
7.在药品的标签或者说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D） A.药品通用名 B.生产企业 C.生产批准文号 D.广告批准文号 E.生产日期 8.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品的含义，下列哪些不属于药品（D） A.中药饮片 B.中药材 C.血液制品 D.卫生材料 E.抗生素 9.未取得批准文号生产的药品是（B），超过有效期的药品是（C） A.新药 B.假药 C.劣药 D.医药商品 E.麻醉药品 10.标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品为（C），擅自添加辅料的药品为（D） A.保健品 B.特殊管理的药品及外用药 C.假药 D.劣药 E.新药 11.我国国家药品标准包括（AB） A.中华人民共和国药典 B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 C.省级《炮制规范》 D.《全国医院制剂规范》 E.企业标准 12.下列属于假药的是（AE） A.所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围的药品 B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品 D.超过有效期的药品 E.变质的 13.药品法对劣药的规定是（AB） A.未标明有效期的
GMP知识竞赛活动方案 一、活动目的 为了更好地学习、宣传和贯彻《药品生产质量管理规范(2010 )，增强员工GMP意识，不断提修订版)》(以下简称2010版GMP 高药品生产管理水平。 二、竞赛时间和地点 时间:2012年10月中旬 (具体待定) 地点:会议室四楼 三、参赛对象 全体员工 四、竞赛内容 1、2010版GMP条款 2、GMP发展史及常识 3、《药品管理法》 五、组队形式 参赛人员由3人组成，并指定其中1人担任队长，具体如下: 生产中心:制造一、二、三部各组一队;其余部门合并组一队。 技术中心:组一队。 质量中心:组一队。 六、竞赛形式:分为预赛阶段和决赛阶段。 七、活动流程 1、发放资料。由办公室和人力资源部整理和制定竞赛复习资料，并于9月21日前分发给各个车间、部门(电子稿)，各个部门自行打印。
2、报名组队。各车间、部门员工认真学习竞赛资料后自行组队，于10月12日前到办公室报名，由办公室统计报名和组队情况。 3、初赛。10月19日前进行初赛，初赛形式以笔试方式进行(笔试题目GMP占80%，GMP发展史及《药品管理法》占20%)。笔试成绩前八名的队伍有资格进入决赛。 4、决赛。10月26日，入围决赛的八支队伍在四楼角逐一、二、三等奖和参与奖。 八、决赛题目设置 1、必答题:每队每人必答，题目由主持人随机抽取，答对加10分，答错不减分。 2、共答题:主持人公布题目，各队将答案写在纸上，主持人宣布答题结束后，各队公布答案，答对加10分，答错减10分。 3、抢答题:各队派出一名代表参与抢答，答对加10分，答错减10分。 4、决胜题:当几个队伍分数相同时，主持人随机抽取若干题目，来让队伍决出胜负。 九、奖项设置 1、一等奖1名，奖金元。 2、二等奖2名，奖金元。 3、三等奖3名，奖金元。 4、参与奖2名，参赛队员每人可获纪念品一件。 八、竞赛基本原则 1、本次竞赛本着公平、公开、公正的原则。 2、参加竞赛的代表队员不得携带纸质资料。 3、所有参赛人员和非参赛人员需遵守会场秩序，不得干扰答题。
2016年新版GMP知识竞赛题目 一、必答与抢答题 1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（2011年3月1日起）开始施行 2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六条规定企业高层管理人员应当确保实现（既定的质量）目标？ 3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估、控制、沟通、审核）的系统过程。 4.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十四条规定应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。 5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（组织机构图）。 6.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。（质量管理部门人员）不得将职责委托给其他部门的人员。 7.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的（管理和操作人员）；所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训和继续培训）。 8.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。） 9.企业应当对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（每年）至少进行一次健康检查。 10.企业应当采取适当措施，避免（体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的）人员从事直接接触药品的生产。 11.操作人员应当避免（裸手）直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 12.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差错），便于清洁、操作和维护。 13.第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，）便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 14.制剂的原辅料称量通常应当在（专门设计的称量室）内进行 15.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（相对负压或采取专门的）措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 16.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（待验、合格、不合格、退货或召回的）原辅
2016年新版GMP知识竞赛题目 一、个人必答题:(9题) 1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与什么相适应？ 答：产品性质和生产规模 2. 批记录由哪些记录组成？ 答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。 3. 包装形式是如何表示的？ 答：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示。 4. 产品的定义是什么？ 答：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 5. 交叉污染的定义是什么？ 答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 6. 洁净区工作人员应进行哪些方面的培训？ 答：应进行包括卫生和微生物方面的基础知识培训。 7. GMP的要素有哪四个？ 答：硬件、软件、人员、现场等四个。 8. GMP管理中对物料状态标志的规定？ 答：待验标志（黄色）、合格标志（绿色）、不合格标志（红色）。 9. 物料的放行原则是什么？ 答：当符合先进先出、近效期先出、近效期优先的原则。 二、小组必答题：（6题） 1.偏差的处理程序是什么？ 答：偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。 2.自检报告的内容包括哪些？ 答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。 3.新版GMP中，对于主要设备的标识是如何规定的？ 答：生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 4.包装材料包括哪些？ 答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 5.交叉污染的定义是什么？
答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 6.对物料投产有何规定？ 答：凭批物料检验合格报告单和批物料放行单，物料方能投产。 三、抢答题（10题） 1. 每一包装操作场所或包装生产线，应当如何标识？ 答：标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 2. 中间产品的定义是什么？ 答：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。3. 确认的定义是什么？ 答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.检验结果超标的定义是什么？ 答：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。 5. 待包装产品的定义是什么？ 答：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 6.新版GMP中对于物料和产品的运输有何要求？ 答：物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 7. 验证的定义是什么？ 答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 8. 检定菌应当标注哪些标识？ 答：内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。 9. GMP的中心指导思想是什么？ 答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，不是检验出来的。 10. 进入洁净区，内包装材料应如何走向？ 答：内包装材料脱去包装后，经传递窗（间）进入材料存放区单独存放。 四、风险题（10分题） 1.发运的定义是什么？ 答：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。2. GMP的三大目标要素？ 答：(1)将人为的差错缩减到最低限度； (2)尽可能防止药品的交叉污染； (3)防止各类混淆。 3.应如何规范物料的采购？
GMP知识竞赛试题 一、填空题： 1、为规药品生产质量管理，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 2、药品生产质量管理规是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规有关的文件。 8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。 12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。 16、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 17、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 18、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 19、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 20、物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 21、只有在经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期的原辅料方可使用。 22、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
GMP知识竞赛题库 1、为规范药品生产质量治理，依照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》，制定本规范。 2、企业应当建立药品质量治理体系。该体系应当涵盖阻碍药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。 3、本规范作为质量治理体系的一部分，是药品生产治理和质量操纵的差不多要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保连续稳固地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、质量操纵负责人应当具有足够的治理实验室的资质和体会，能够治理同一企业的一个或多个实验室。 5、企业应当建立符合药品质量治理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、操纵及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 6、质量操纵实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对比品等相关的标准物质 7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、外表、记录和操纵设备以及仪器通过校准，所得出的数据准确、可靠。 8、 9、药品生产质量治理规范（2018年修订）共分为14章，共313条内容。 10、《药品生产质量治理规范（2018年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自2011年3月1日起施行。 11、质量操纵包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 12、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量治理部门储存。 13、质量风险治理是在整个产品生命周期中采纳前瞻或回忆的方式，对质量风险进行评估、操纵、沟通、审核的系统过程。 14、发运记录应当至少储存至药品有效期后一年。 15、质量风险治理过程所采纳的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级不相适应。 16、企业应当建立与药品生产相适应的治理机构，并有组织机构图。 17、药品生产质量治理规范（2018年修订）（卫生部令第79号），由中华人民共和国卫生部部长陈竺，批准实施。 18、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践体会）的治理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应当明确并明白得自己的职责，熟悉与职责相关的要求，并同意必要的培训，包括上岗前培训和连续培训。 19、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采纳循环，注射用水可采纳70℃以上保温循环。 20、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当幸免死角、盲管。 21、企业应当设立独立的质量治理部门，履行质量保证和质量操纵的职责。质量治理部门能够分不设立质量保证部门和质量操纵部门。 22、生产治理负责人 （一）资质： 生产治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量治理的实践体会，其中至少有一年的药品生产治理体会，同意过与所生产产品相关的专业知识培训。
新版GMP竞赛试题 一、问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名 称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。 6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告， 责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合 条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库 中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部 门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的
2010版GMP知识竞赛题-文件管理
2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 1.是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的文件应当经＿ 部门的审核。 答案：文件；质量管理 文件管理 2.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应 当，不能。 答案：确切、清晰、易懂；模棱两可 文件管理 3.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档 备查外，不得在工作现场出现。 答案：现行文本 文件管理 4.记录应当保持清洁，不得和。 答案：撕毁，任意涂改 文件管理 5.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清 晰可辨，必要时，应当说明。 2
答案：姓名，日期，更改的理由 文件管理 6.物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操 作规程编号；定性和定量的限度要 求；；。 答案：贮存条件和注意事项；有效期或复验期 文件管理 7.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的，不同药品规 格的每种包装形式均应当有各自的。工艺规程的制定应当以为依据。 答案：工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺 文件管理 8.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。 答案：名称；规格；批号； 文件管理 9.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、 和。 答案：名称；规格；包装形式；批号 文件管理 3
10.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作 人员确认并和。 答案：及时记录，签注姓名，日期 文件管理 11.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明 产品或样品的、和的信息，操作人应当签注姓名和日期。 答案：名称，批号，记录设备 文件管理 二．选择题 1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 答案: D 文件 三．判断正误 四．问答题 1.药品生产企业应有哪些文件？ 4
G M P知识竞赛题库 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。 以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。 新版GMP竞赛试题 一、问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。 版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 的中文名称是答：《药品生产质量管理规范》。 6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定答：由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 二.填空题 75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。 答案：与产品放行 76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 77.人员卫生_操作规程包括与_______。 答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。 78.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。 答案：每年 79. 企业应当采取适当措施，避免------从事直接接触药品的生产。
20XX年新版GMP知识竞赛选择题汇总 二．选择题 企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 A: 战略目标B：管理职责C. 质量目标D. 质量方针 答案：C 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。 A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系 答案：A 质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。 A. 质量管理 B.质量控制 C. 产品质量 D. 产品实现 答案：B 质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。 库房管理员 B. QC检验员 C. 质量保证员 D. 经授权的人员 答案：D 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理 防错设计B. 患者健康危害评价 C. 鱼骨图 D. 失效模式分析 答案：A，D 《药品生产质量管理规范20XX年修订》自起施行。 A. 20XX年6月1日 B. 20XX年5月1日 C. 20XX年4月1日 D. 20XX年3月1日 答案：D 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 答案: D 以下为质量控制实验室应当有的文件。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 答案: D
企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 A．人员B．厂房C．验证D．自检 答案: ABCD 关键人员至少应当包括：（） A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。 答案：ABC 下列哪些职责属于生产管理负责人（） A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 答案：ABC 下列哪些职责属于质量管理负责人（） A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成各种必要的验证工作 C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； D确保完成自检 答案：ACD 下列哪些职责属于质量管理负责人（） A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成自检； C评估和批准物料供应商 D确保完成产品质量回顾分析 答案：ABCD 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（） A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证 D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 答案：AC 自检（） A应当有计划 B应当由企业指定人员进行 C应当有记录 D应当有报告 答案：ABCD
2020年精编GMP知识竞赛题库含答案 一.填空题 1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。。 3.人员卫生健康_操作规程包括与卫生习惯及人员着装相关内容。 4.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。 5. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 从事直接接触药品的生产。 6. 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。 7. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
8.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。 9. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。 10. 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 11.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 12. 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应评估报告。 13. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 14.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在D 级洁净区生产。 15. 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同
16.药品包装同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 17.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。 18. 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 19. 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。 20. 药品生产企业通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 21. 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 22.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。 23.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 24. 企业的自检应由质量管理部门组织
Gmp知识竞赛淘汰赛试题 组员姓名：分数： 一、填空题（30分，分题2分）： 1、2010年版中国药典自（2010年10月1日）开始执行。 2、影响药品质量的主要内部因素是（人、机、料、法、环）五大因素。 3、洁净室的照度为（300勒克斯），温度控制在（18~26℃），相对湿度控制在（45~65%）。 4、待验标识通常为(黄色标识)、合格标识为（绿色），不合格标识为（红色）。 5、批生产记录应清晰、真实、完整，并由（操作人）及（复核人）签名，不得任意涂改。 6、生产人员每年体检至少（一次），传染病、皮肤病患者和（体表有伤者）不得从事直接接触药品的生产。 7、《药品生产许可证》有效期为（5年），持证企业在许可证有效期届满前（6个月），按照规定申请换发。 8、截止目前我国依法规颁布的GMP有（4）个版本，分别是：（1988，1992，1998，2010）。 9、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。 10、批生产记录应清晰、真实、完整，并由（操作人）及（复核人）签名，不得任意涂改。 11、《药品管理法》由九届人大常委会第十二次会议于（2001年9月20日）修订通过，自（2001年12月1日）起执行。
12、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年）。 13、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。 14、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于（2011年2月12日）正式颁布，（2011年3月1日）施行。 15、申请GMP认证的首要条件是必须取得（药品生产证明性文件）和（《药品生产许可证》）。 二、判断题（20分，每题4分） 1、洁净室内的称量或备料室空气洁净等级与生产要求一致，应有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。（√） 2、2010版GMP正文部分共13章313条。（×）【是14章313条】 3、药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，属于GMP涵盖的范畴。（√） 4、生产卫生管理核心是采取一切有效措施防止交叉污染和微生物污染。（√） 5、质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。（×） 三、选择题（40分，每题4分）： 1、药品的广告须经（B）批准，并发给药品广告批准文号。 A、国家药品监督管理局 B、省药品监督管理局 C、市、州药品监督管理局 D、县药品监督管理局 2、有下列情形之一的药品，按劣药论处（ABEF） A、未标明有效期或更改有效期 B、超过有效期 C、变质的 D、被污染的 E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 F、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 3、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药