质量管理体系文件指南
(ISO/TR10013:2001)
译者注：
本技术报告取消和替代了ISO10013：1995《质量手册编制指南》标准。根据ISO/TCl76 减少标准数量的指导思想，2000 版ISO9000 族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。原先的一些标准在修订后将以ISO 其他文件的形式发布，技术报告即其中之一。技术报告在发布的程序上较国际标准简化，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告，技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。本技术报告的前言指出：本技术报告所给出的指南，意图是帮助组织文件化其质量管理体系，不用来作为合同、法规或认证/注册要求。
技术报告仅仅是提供指南，但标准原文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气的词汇，希望使用本技术报告的读者引起注意。
质量管理体系文件指南
1 范围
本技术报告为文件的开发和保持提供指南，这些文件根据组织的特定需要编制，对确保一个有效的质量管理体系是必需的。在需要应用质量管理体系标准时，使用本指南将帮助建立一个文件化体系。
本技术报告也可用于除ISO9000 族之外的文件化管理体系，例如环境管理体系和安全管理体系。
注：当程序文件化时，经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。
2 引用标准
下列标准中所包含的条文，通过在本技术报告中引用而构成本技术报告的条文。本技术报告出版时，所示版本均为有效。所有的标准都会被修订，使用本技术报告的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 和IEC 的成员持有当前有效国际标准的目录。
ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语
3 术语和定义
本技术报告采用ISO9000 中给出的及以下的术语和定义。组织的质量管理体系可以使用不同的专有术语以定义其文件的类型。
3.1 作业(工作)指导
详细描述如何执行和记录任务。
注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。
注2：作业(工作)指导可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、照片、录像、检查表，或是它们的组合。作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时，作业(工作)指导包括接收准则。
3.2 表式
用于记录质量管理体系所需数据的文件。
注：登入数据，表式即成为记录。
4 质量管理体系文件
4.1 总则
质量管理体系文件的典型编排，可以依据组织的过程或所采用质量标准的结构，或者是这二者的结合。任何满足组织需要的其他编排也可采用。
质量管理体系文件所采用的结构，可以分层次描述。这种结构便于文件的分发、保存和理解。附录A 说明了一种典型的质量管理体系文件层次。层次的确定取决于组织的情况。
由于以下因素，组织的质量管理体系文件的内容各不相同：
a)组织的规模和活动的类型；
b)过程和它们之间相互作用的复杂程度；
c)人员的能力。
质量管理体系文件可以包括定义。所使用的词汇应当符合标准的定义和术语，引用于ISO9000 或通用词典。
质量管理体系文件通常包括：
a)质量方针及其目标；
b)质量手册；
c)书面程序；
d)作业(工作)指导书；
e)表式；
f)质量计划；
e)规范；
h)外来文件；
i)记录。
质量管理体系文件可以采用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。
注：使用电子媒体有如下一些优点：
a)适合于个人在任何时间使用同一最新资料；
b)使用和更改容易实现和控制；
c)通过选择打印硬拷贝，能立即分发和易于控制；
d)可以远程存取文件；
e)收回作废文件简便且有效。
4.2 目的和收益
对组织来说，拥有质量管理体系文件的目的和收益包括以下方面，但不局限于这些；
a)描述组织的质量管理体系；
b)为职能交岔的小组提供信息，使他们可以更好理解相互之间关系；
c)向员工传达管理者对质量的承诺；
d)帮助员工理解其在组织中的作用，从而使他们增强对自身工作的目的和重要性的认识；
e)在员工和管理者之间提供相互理解；
f)提供实施预期工作的基础；
s)说明如何做以达到规定的要求；
h)提供规定结果已达到的客观证据；
i)提供运作的清晰、有效框架；
j)提供新员工培训和现有员工定期再培训的基础；
k)提供组织有序运行和协调的基础；
1)提供基于文件化过程的运作一致性；
m)提供持续改进的基础；
n)提供顾客基于文件化体系作出确认；
o)向相关方声明组织的能力；
p)提供对供方要求的清晰框架；
q)提供质量管理体系审核的基础；
r)提供评价质量管理体系有效性和持续的适宜性的基础。
4.3 质量方针及其目标
质量方针及其目标应当文件化，可以是单独的文件，也可以包括在质量手册中。
4.4 质量手册
4.4.1 内容
质量手册对每个组织是唯一的。对任何类型的组织，本技术报告允许灵活地确定质量管理体系文件化的结构、形式、内容或表达方式。
小型组织可能觉得，在一本手册中描述其全部质量管理体系，包括ISO9001所要求的所有文件化程序，是适宜的。大型的、跨国公司则可能需要全球、国家或地区等几个级别上的手册，以及一个较复杂层次的文件。
质量手册应当包括质量管理体系的范围、任何删减的细节及其合理性、文件化的程序或对其引用，以及对质量管理体系过程及其相互作用的描述。
组织的信息，诸如名称、地址和通讯方法等，应当包括在质量手册中。此外也可以包括其他信息，如业务所属行业、组织背景、历史和规模的简要描述等。质量手册应当包括的要素在4.4.2-4.4.9 描述，但不是必须按同样顺序。
4.4.2 标题和范围
质量手册的标题和／或范围应当规定手册所适用的组织。手册应当引用组织特定的质量管理体系所依据的质量管理体系标准。
4.4.3 目次
质量手册的目次应当列出每一部分的章节号和标题，及其页码。
4.4.4 评审、批准和版本
质量手册的评审和批准的证据，以及修订状态和日期，应当在于册上清楚地表明。
可行时，更改的性质应当在文件或适当的附件上明确。
4.4.5 质量方针和目标
组织选择了把质量方针包括在质量手册中时，可在质量手册中包括对质量方针和质量目标的声明。组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定符合这些目标的具体质量指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。
目标是由质量方针所确定，是必须达到的。目标定量时，就成为指标和可以进行测量。
4.4.6 组织、职责和权限
质量手册应当描述组织的结构，职责、权限和相互关系可以通过组织机构图、流程图和／或对工作的描述等方法来表明。这些可以包括在质量手册中，或在其中引用。
4.4.7 引用文件
质量手册应当列出没有包括在手册中的引用的文件。
4.4.8 质量管理体系的描述
质量手册应当提供对组织的质量管理体系及其实施的描述。过程及其相互作用的描述应当包括在质量手册中。文件化程序或对它们的引用应当包括在质量手册中。
组织应当根据其过程顺序，或选定标准的结构，或任何适合于组织的顺序，对其特有的质量管理体系进行文件化。采用手册和选定标准的对照表可以是一种有用的方法。
质量手册应当反映组织为满足其方针和目标所采用的方法。
4.4.9 附录
质量手册可以包括包含支持信息的附录。
4.5 书面程序
4.5.1 结构和格式
书面程序的结构和方式{硬拷贝或电子媒体)应当由组织规定，方式包括文本、流程图、表格、和以上的组合，或者根据组织的需要确定其他适宜方式。书面程序应当包括必要的信息(见4.5.2)和带有唯一性标识。
书面程序可以引用规定活动如何实施的作业(工作)指导书。书面程序通常描述交岔的不同职能活动，而作业(工作)指导书通常用于单一职能的任务。
4.5.2 内容
4.5.2.1 标题
标题应当能清楚地识别书面程序。
4.5.2.2 目的
应当规定书面程序的目的。
4.5.2.3 范围
应当描述书面程序的范围，包括覆盖的区域或不覆盖的区域。
4.5.2.4 职责和权限
应当规定人员和／或组织职能部门的职责和权限，以及程序中所描述的过程和活动中相互合作的关系。为清晰起见，可以用适当的流程图和文字表述的方式来描述。
4.5.2.5 活动的描述
详细程度的变化，可以取决于活动的复杂性、使用的方法、人员为完成活动所必需的技能和培训程度。不论详细程度如何，适用时应当考虑以下方面：
a)确定组织、其顾客和供方的需求；
b)以文字术语和/或流程图描述过程所要求的有关活动；
c)明确做什么、谁或组织的哪个职能部门做、为什么做、何时做、何处做和如何做；
d)描述过程控制和对所识别的活动的控制；
e)规定为完成活动所必需的资源(就人员、培训、设备和材料而言)；
f)规定与所要求的活动有关的适当文件；
s)规定过程的输入和输出；
h)规定要执行的测量。
组织可以决定上述信息中的一些内容是否在作业{工作)指导书中规定更适宜。
4.5.2.6 记录
书面程序中与活动有关的记录应当在书面程序中的本章节，或其它章节中规定。适用时，这些记录所采用的表式应当规定。应当说明完成、归档和保存记录的方法。
4.5.2.7 附录
书面程序可以包括含有支持信息的附录，如表、图、流程图和表式。
4.5.3 评审、批准和版本
书面程序应当表明评审和批准的证据，以及修订状态和日期。
4.5.4 更改的标识
可行时，应当在文件或适当的附件上标识更改的性质。
4.6 作业(工作)指导书
4.6.1 结构和格式
对缺少指导书时会产生不利影响的所有工作，应当开发和保持作业(工作)指导书以描述其执行。准备和提出指导书有多种方式。
作业(工作)指导书应当包括标题和唯一性标识(见4.6.4 阐述的信息)。
作业(工作)指导书的结构、格式和详细程度应当适合于组织人员的需要，依据工作的复杂性、使用的方法、所接受的培训、人员的技能和素质确定。
作业(工作)指导书的结构可以与书面程序不同。
作业(工作)指导书可以包括在书面程序中，或由其引用。
4.6.2 内容
作业(工作)指导书应当描述关键活动，应当给出活动的更多控制细节。培训可以减少对详细指南的需要，以提供有关人员获得必要信息而正确地执行其工作。
4.6.3 作业(工作)指导书的类型
尽管没有对作业{工作)指导书的结构或格式作规定，但它们通常应当传达工作和目标的意图和范围，并引用有关的书面程序。
无论选择什么格式或结构，作业(工作)指导书应当表达操作的顺序，正确地反映要求和有关活动。为减少混乱或失误，应当建立和保持统一的格式或结构。
附录B 提供了作业(工作)指导书的一个例子。
4.6.4 评审、批准和版本
组织应当提供作业(工作)指导书评审和批准的清楚证据，以及修订的程度和修订日期。
4.6.5 记录
适用时，应当在作业(工作)指导书的本章节或其他有关章节中规定记录要求。ISO9001 中规定了对记录的最低要求。应当说明为完成、归档和保存记录所要求的方法，适用时，应当明确记录所使用的表式。
4.6.6 更改的识别
可行时，应当在文件或适当的附件上标识更改的性质。
4.7 表式
表式是开发来保存数据记录的，以证实满足质量管理体系要求。
表式应当包括标题、标识编号、修订程度和修订日期。表式应当在质量手册、书面程序和/或作业(工作)指导书中引用或作为附录。
4.8 质量计划
质量计划是质量管理体系文件的一部分。
质量计划仅需考虑文件化质量管理体系如何应用于特定情况，以规定组织如何达到特定的产品、过程、项目或合同的独特要求井形成文件。
质量计划的范围应当加以规定。质量计划可以包括特定的程序、作业(工作)指导书和/或记录。
4.9 规范
规范是说明要求的文件。本技术报告不对规范作进一步详细阐述，因为它们对产品/组织来说是特定的。
4.10 外来文件
组织应当在其文件化质量管理体系中纳入和控制外来文件。外来文件可以包括顾客图样、规范、法律法规要求、标准、规程和维修手册等。
4.11 记录
质量管理体系记录说明所达到的结果，或提供表明书面程序或作业(工作)指导书所要求的活动已执行的证据。记录应当表明对质量管理体系要求和产品规定要求的符合性。准备记录的职责应当在质量管理体系文件中规定。
注：由于记录不受更改影响，通常记录不需要控制版本。
5 质量管理体系文件的准备过程
5.1 准备文件的职责
质量管理体系文件应当由那些与过程和活动有关的人员开发，这将导致对必要要求的更好理解，提高员工参与和自主的意识。
评审和利用已有文件和引用文件能有效缩短质量管理体系文件的开发时间，同时也可帮助识别那些质量管理体系尚不充分而需要关注和纠正的区域。
5.2 准备质量管理体系文件的方法
正在实施或尚未实施质量管理体系的组织应当：
a)识别有效实施质量管理体系所必须的过程；
b)理解这些过程间的相互关系；
c)将过程形成文件，使其内容对确保过程的有效运作和控制是必需的。
应当通过过程分析来推动对质量管理体系所必须的文件的确定，而不应当由文件来驱使过程。
准备质量管理体系文件的顺序没有必要按附录A 所描述的层次的顺序，因为书面程序和作业(工作)指导书常常在质量手册定稿前准备。
适用时，下面提供了一个准备文件的例子：
a)依据选定的质量管理体系标准，决定所应用的质量管理体系文件要求；
b)通过各种方法，如调查表和面谈，获得现有质量管理体系和过程的有关信息；
c)确定和列出现有质量管理体系文件，进行分析以决定它们的可用性；
d)对涉及准备文件和应用质量管理体系标准要求或其它选定准则的人员进行培训；
e)由运作部门提供和获取附加的原始文件和参考文件；
f)确定拟开发文件的结构和格式；
g)准备覆盖质量体系范围内过程的流程图；
h)分析流程图以识别可能的改进并实施这些改进；
i)通过试运作以确认文件；
j)使用组织适用的任何其他方法完成质量管理体系文件；
k)发放前评审和批准文件。
5.3 引用文件的使用
只要适用，以及为了限止文件大小，现有已识别的、文件使用者可获得的质量管理体系标准或文件，应当采用引用的方式。
采用引用文件时，应当避免限定版本，以免当引用文件的修订状态改变时要更改引用文件。
6 质量管理体系文件的批准、发布和控制过程
6.1 评审和批准
发布前，应当由授权人评审文件以确保文件的清楚、正确、充分和结构适当。文件的使用者也应当有机会参与评价和就文件的可用性提供意见，评论文件是否反映了现行的实践。文件的发放应当由对文件执行负责的管理者批准。每份拷贝都应当有授权发放的证据。文件批准的证据应当保存。
6.2 分发
由授权人分发文件的方法，应当确保所有需要获得包括在文件中信息的人员都能获得有关版本的文件。正确的分发和控制可以通过诸如对发给收文者的每个拷贝指定系列编号的方法。文件的分发可以包括外部相关方(如顾客、注册机构和法规机构)，如质量手册和质量计划的分发。
6.3 更改的进行
应当规定文件更改的启动、起草、评审、控制和进行的过程。更改过程中应采用与原文件发布时一样的评审和批准过程。
6.4 版本和更改的控制 ，
文件的版本和更改控制，对确保文件内容经过适当的授权人批准，以及批准易于识别，是必需的。
各种便于进行更改的具体方式都可以考虑。
应当建立确保只使用适用的文件的过程，但在一定的情况下，所使用的适用文件可以不是最新版本。已修订的文件应当被最新版本替换。表明修订状态的文件控制清单可以用来确保使用者获得正确版本的已授权文件。
为了法律和/或知识储备的目的，组织应当考虑记录文件更改的历史情况。
6.5 非受控拷贝
以投标、顾客使用和其他特殊的文件分发为目的时，更改的控制不涉及，所分发的这些文件应当清楚地标识为非受控拷贝。
注：这个过程不能确保时，可能导致无效文件的非预期使用。
附录A 典型的质量管理体系文件层次（略）
A：根据所声明的质量方针和目标，描述质量管理体系(见4.3 和4.4)；
B：描述实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动。
C：由详细的工作文件组成
附录B 作业(工作)指导书文本结构示例
B.1 器具消毒作业指导书 编号：Ttv2.6 日期：1997.9.15 版本：
B.2 一次性器具
将一次性器具(如注射器、注射针、手术刀和缝线等器具)放人一个特定容器。该容器应按一次性废弃物程序销毁。
B.3 热空气消毒器具
B3.1 使用一次性棉纸擦去残液；
B3.2 将器具浸入10％氯水(1 份KloriUi 液体和9 份清水)，该溶液应每
周更换1 次；
B3.3 器具至少浸泡2 小时；
B3.4 戴上防护手套，用刷子清洗器具；
B3.5 漂净和干燥器具；
B3.6 检查器具是否良好，损坏的器具应送去维修；
B3.7 口袋中消毒
——将器具放人耐热口袋中；
——用纱布包住锐利的边；
——将口袋边摺迭几次，以获得紧密密封；
——用耐热条密封口袋；
——标上日期，并将温度仪放在口袋上
——将口袋放人热空气罐中，在180~C 温度下，保持30 分钟。
储存在密封袋中时，器具在一个月内可用。
B3.8 金属罐中消毒
——将耐热布垫在罐底以保护器具；
——将器具放置在罐底；
——在罐中放入温度仪；
——使罐在180~(2 温度下保持30 分钟。
每天2 个罐轮流打开使用。
B.4 其他器具(如耳镜)
漂净后在氯水中浸2 小时。
文献目录
1)ISO9001：2000 质量管理体系 要求 2)ISO9000：2000 质量管理体系 业绩改进指南
目录第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系第二节质量管理体系的策划 第三节正确认识质量管理体系文件的作用 第四节质量方针和质量目标 第五节质量手册 第六节程序文件 第七节作业指导书 第八节记录 第九节质量计划 第十节质量管理体系文件编写
第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系标准4.2.1总则中写到：质量管理体系文件应包括： A）形成文件的质量方针和质量目标 B）质量手册 C）本标准所要求的形成文件的程序 D）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E）本标准所要求的质量记录 一、典型的文件结构层次（见下图）
二、各层文件之间的关系 1、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量方针为制订和评审质量目标提供框架，质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标是质量方针的具体展开、也是实现质量方针的具体要求。 2、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 为适应于不同组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式等方面可以不同。其容包括：质量管理体系的围、以及任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程的相互作用的表述。由此可以看出，质量手册可以包括结构图中一、二、三层次文件，也可分开描述。 3、程序文件 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径；含有程序的文件可称“程序文件”。 程序文件包括部门在过程活动中的职责、权限、工作容、步骤、要求和控制方法、以及输入、输出的接口关系。 编写程序使用5W2H的方法，即：做什幺、谁来做，为什幺做，何时做、何地做，如何做、作到什幺程度。如何做，在程序文件中写不具体就自然引出下一层的作业文件。 4、作业文件 习惯上称第三层文件，是指导执行（或操作）人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件。最常见的作业文件如作业指导书、工艺规程、检验规程、实验规程、检定规程、设备维护保养规程及各项管理制度、方法、表格等。 编写文件时，应针对具体过程，对影响产品质量的各种因素（即人、机、料、发、环、
质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日
总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图
0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：
质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度
全套ISO9001-2015质量管理体系文件 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2017年X月X日
0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。 精心策划：建立恒隆质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。精心管理：恒隆在质量管理过程中，充分发挥公司领导核心作用，动员全体员工参与质量管理中去，依据事实进行决策，不断提高产品的质量。 精益求精：完善恒隆管理系统，规范管理过程，不断追求质量的持续改进，不断提高顾客满意度。 在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技
质量管理体系文件编写八项原则 1、符合性 质量管理体系必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系的要求。 2、确定性 在描述任何质量活动时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做应当保留什么记录等必须加以明确的规定，排除人为的随意性。只有这样人才能保证过程的一致性，才能保障产品的稳定性。 3、相容性 各种与质量管理体系有关的文件之间，应当保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务（实际运行中通常会表现为对岗位职责的及工程流程/程序的描述）。从质量策划开始，就应当考虑文件的相容性。 4、可操作性 质量管理体系文件必须符合企业的客观事实，具有可操作性，这是文件得以有效实施的重要前提。因此，文件的编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件的可操作性和行之有效。 5、系统性 质量管理体系应是一个由组织、程序、过程和资源构成的有机整体。在体系文件编制过程中，由于要素和部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性比较困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入和输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：程序文件要支撑质量手册（质量管理体系的最新标准不要求一定要有质量手册，注意识别质量管理体系的要素与质量方针和目标的关系），即对质量手册中提出的各种管理要求都有交代、有要求。作业指导书（或者其他制度等形式的文件）对程序文件中的内容作为支撑。 6、逻辑性 在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或者说法不一。 7、独立性 在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、设计确认、质量检验活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件是应当特别注意。 8、动态性 ISO9000标准对质量管理体系实施动态管理，从顾客的质量要求到体系文件和质量活动，都应该着眼于动态控制。 实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行、实施和效果，及时、准确在反馈信息，调整控制的方法和力度，保证质量管理体系能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效的运行。
最新最完整全套质量管理体系文件 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:X以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET， 利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:X专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:X的程序。 4.主要方便ISO9001:X改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－X idt ISO9001：X标准的要求，编制了《质量 手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量 管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合X版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布 了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从X年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: X年XX月XX日
0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-X idt ISO9001：X标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的 管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： X年X月X日 0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者 代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声 明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实 现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒
工作行为规范系列 质量体系文件编写方法（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-48305质量体系文件编写方法 Method of writing quality system documents 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 以编写的顺序来划分，编写质量体系文件的方法有下列三种: 一、自上而下(即:A→B→C)依次展开的方法 这种方法就是按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序、质量记录的顺序编写，依A层、B层、C层的顺序完成。 这种方法的特点: (1)有利于上层次文件与下层次文件之间的衔接; (2)对文件编写人员，特别是质量手册编写人员在ISO9000族标准方面的知识和物业管理与服务的知识水平要求较高; (3)文件编写所需要的时间较长，一般需要4~6个月; (4)这种编写方法反复修改的次数较多。
二、自下而上(即:C→B→A)的编写方法 按这种方法编写质量体系文件即是按基础文件、程序文件、质量手册的顺序进行编写。这种方法适用于管理基础较好的企业组织。 采用这种方法编写质量体系文件若无文件总体方案设计的指导，将容易出现混乱。 三、从中间向两边(即:A←B→C)扩展的编写方法 按这种方法编写的顺序是先编写程序文件，再编写质量手册和基础性文件。 这种方法的特点: (1)文件的编写是从对活动的分析入手，确定活动程序开始; (2)该方法有利于ISO9000族国际标准的要求与企业组织的实际相结合; (3)文件编写的时间较短，一般为2~3个月。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
CNAS技术报告 质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会
序 认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。 《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。 本技术报告由CNAS提出并归口。 本技术报告主要起草单位：CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。 本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。
质量体系文件的编与与定乂 一、质量体系文件 质量体系文件分不同层次，它们是： 第一层次质量手册（纲领性文件）； 第二层次程序性文件（支持性文件）； 第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件）。 以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册； 第二层次程序性文件； 第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。 二、质量体系文件的编写 （一）质量手册（纲领性文件） 它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。 它是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用 二）程序性文件（支持性文件）
程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。 程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。 程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做，时间要求以及什么情况下去做。 ? 程序性文件的结构与内容 1、封面。包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。 2、目的说明文件所控活动的目的。 3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员。 4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。 5、职责规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。 6、工作程序可概括为5W1H ”做什么（What） ?谁来做（Who） ? 何时做（When ）？什么地方做（Where ）？为什么做（why ）？如何做（How ）？
XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日
XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批
XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图
北京奥赛旗石油科技开发有限公司 XXX LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准：
2017年09月05日发布 2017年09月05日实施 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:2015专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:2015的程序。 4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责 和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升 的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文 件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
某家具集团质量管理体系全套文件共:149个文件简介： 文件夹清单:程序文件质量计划质量手册作业指导书 作业指导书\上底色作业指导书-25.doc 作业指导书\产品安装作业指导书-16.doc 作业指导书\修边作业指导书-8.doc 作业指导书\冷压作业指导书-1.doc 作业指导书\包装作业指导书-15.doc 作业指导书\喷色作业指导书-26.doc 作业指导书\实木拼接作业指导书-3.doc 作业指导书\封边作业指导书-7.doc 作业指导书\带据作业指导书-18.doc 作业指导书\底打作业指导书-13.doc 作业指导书\底油作业指导书-12.doc 作业指导书\推台锯开料作业指导书-2.doc 作业指导书\木材干燥作业指导书-28.doc 作业指导书\沙发制作作业指导书-19.doc 作业指导书\热压作业指导书-17.doc 作业指导书\电焊作业指导书-27.doc 作业指导书\电车作业指导书-22.doc 作业指导书\砂光工序作业指导书-6.doc 作业指导书\组装作业指导书-24.doc 作业指导书\缝木皮作业指导书-11.doc 作业指导书\腻子作业指导书-10.doc 作业指导书\蒙皮作业指导书-9.doc 作业指导书\裁剪作业指导书-23.doc 作业指导书\转椅制作作业指导书-20.doc 作业指导书\钉木架作业指导书-21.doc 作业指导书\钻孔作业指导书1.doc 作业指导书\钻孔作业指导书2.doc 作业指导书\锣机加工作业指导书-5.doc 作业指导书\面油作业指导书-14.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序2.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序3.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序4.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序5.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序2.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序3.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序4.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序5.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序6.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序2.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序3.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序4.doc 程序文件\人力资源控制程序-4\人力资源控制程序1.doc
质量体系文件编写指南 中国标准化与信息分类编码研究所 ISO/TC176 中国秘书处,TC151 李仁良 一、概述 1.质量体系文件的层次 质量体系文件是描述质量体系的一整套文件,是"通向质量的交通路线图"。 质量体系文件由三个层次的文件组成。 第一层次:质量手册。质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,它可以涉及一个组织的全部活动或其有选择的一部分。 第二层次:质量体系程序文件。 质量体系程序文件是描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门活动的文件,是构成质量活动的总体策划和管理的基础文件。 第三层次:其他质量文件。 其它质量文件包括表格、报告、作业指导书等详细的作业文件。 以上所列各层次的文件可利用互相引用加以分开，也可以合并;由各组织根据自己的需要和习惯决定。下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细。 2.质量体系文件的作用 ·为质量管理提供方法。 ·为质量审核提供依据。 ·为质量改进提供保障。 ·为员工培训提供教材。 3.质量体系文件编写的基本要求 (1)系统性 各组织应对其质量体系采用的全部要素、要求和规定,以政策和程序的形式有系统、有条理地制订成文件,并为人们所理解。 (2)协调性 质量体系文件的所有规定应与组织的其他规定相协调,各体系文件之间也应协调一致。 (3)唯一性 对一个组织来说,其质量体系文件是唯一的,不允许在任何发放或使用现场出现不同的体系文件。 (4)适用性 质量体系文件的编写应依据标准的要求和企业的现实需要,文件的所有规定在实际工作中都能完全做到,追求"任何时候、任何部门都适用"的文件是不可能的。 二、质量手册的编写 1.编写质量手册的目的和作用 ·传达组织的质量方针、程序和要求; ·描述和实施有效的质量体系; ·提供改进的控制方法,促进质量保证活动; ·为质量体系审核提供文件依据; ·环境改变时,保证质量体系及其要求的连续性; ·按质量体系要求和相应方法培训人员;
新办企业如何编写质量管理体系文件 一、质量管理体系文件概论 1、概念 文件定义：信息及其承载媒体 1 任何媒体形式或类型 1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合 注：注意文件的受控 1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件 1 “通用质量的交通路线图” （费根堡姆） 1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法 1 必须强调的是ISO9001 标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化” 2、作用 1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素 1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动： 1）实现预期的产品质量和质量改进 2）为组织的各类人员提供所需的适宜的培训 3）确保产品的重复性及可追溯性 4）为活动结果提供客观证据 5）依据各类文件评价体系的有效性 1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动 3、类型 质量手册 向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件 质量程序文件 提供如何完成活动的一致信息的文件 作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件 质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件 质量记录 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 二、体系文件编写策划 1 标准对文件的要求 1 文件数量和详略程度的考虑 1 策划过程 1 编写方法 1、标准对文件的要求 质量管理体系文件应包括： 质量方针和质量目标
质量手册 标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性 顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件 3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责 过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件 4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 1）自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高 此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改 2）自下而上的编写方法 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱 3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000 标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间 三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线 要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001 标准和ISO9004 标准作为协调成对的标准使用 1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系 1 过程方法模式的应用 PDCA循环 P:计划 根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程 D:做 实施过程 C:检查 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果 A:行动 采取措施，以持续改进过程业绩 1 紧密结合组织需要 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。 1 明确剪裁需求并确保合理性组织的质量管理体系范围可不包括组织提供的所有产品及其实现过程，但必须在质量手册及其它公开文件中明示，避免误导用户；质量管理体系范围内由于组织及其产品特点而不适用标准要求时可剪裁；
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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的
(1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。
2019新版质量管理体系文件
1.目的 对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2.范围 本程序适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量手册。 3.2 管理者代表负责审核质量手册。 3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.4 技术部负责组织对现有体系文件的定期评审和对文件控制的归口管理。 3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4 过程展开与控制 4.1 文件的分类、保存及编号 本公司文件由质量管理体系文件(包括所有过程控制的文件)、技术文件及公司级管理性文件组成。 4.1.1 质量管理体系文件 4.1.1.1质量管理体系文件包括 a. 质量手册(含质量方针、质量目标) b. 程序文件 c. 确保过程有效控制所需的其他质量文件：包括针对特定产品、项目或合同编制 的质量计划、外来图样或技术标准、国标、行业标准、企业标准、工艺规程、 作业指导书、检验实验规程等。 d.质量记录 文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.1.1.2质量管理体系文件的保存 a.质量手册、程序文件由技术部备案保存； b.其它质量文件由各相关部门保存、使用。 4.1.1.3质量管理体系文件的编号与识别 本公司质量管理体系文件的编号形式为： 审核批准日期 －1－编制部门: 技术部文件名称编号: 版次: 版本号: 编制人:
第 2 页共 6 页文件管理程序日期: **/XX/YY－AB **—本公司代码 XX—部门代号 YY—文件类别 AB—顺序号 4.1.1.4 具体参照本公司《文件编码规则》进行编号和识别。 4.1.2.技术文件 技术文件的分类、保存及编号等具体参照《技术文件和资料的管理细则》执行。 4.1.3.公司级管理性文件 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、文件的编号为：年号+月份+顺序号， 如：2010－04－01。 4.1.4 外来文件 专业技术标准、图纸与质量管理体系有关的标准、部分外来的管理性文件，包括 政策、法规文件等。 4.2 文件的编写 4.2.1 《质量手册》管理者代表负责组织编写，其它职能部门配合，主要包括以下内容： a. 本公司质量方针、质量目标； b. 本公司质量管理体系的范围、包括删减的细节与合理性； c.质量管理体系编制的形成文件程序或对其引用； d.质量管理体系过程之间相互作用的表述。 4.2.2 程序文件由管理者代表组织，由本公司质量管理体系文件编写小组编写, 其内容 根据有关部门工作内容确定,但必须充分体现IATF 16949:2016中有关质量要求。 4.2.3 其他质量文件由各主管部门先提出编制申请，经管理者代表批准后，进行编写， 其内容须完全符合质量手册和程序文件中指出的相关文件或表式（包括技术文件） 规定。 4.2.4 公司级其他管理性文件的编写可根据文件的具体要求由公司办决定。 4.3 文件的批准 . 质量管理体系及其相关文件发布前，由管理者代表组织相关部门对文件的充分性与适宜性进行评审后由授权人审批。 审核批准日期 －2－ 编制部门: 技术部文件名称编号:
ISO10013质量手册编写指南 服务类型：ISO9001认证城市：苏州发布时间：2011-05-30 点评 前言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会负责。各成员国若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准分方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切的合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案需提交成员团体表决。需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 国际标准ISO10013由ISO/TCL176质量管理和质量保证技术委员会SC3支持委员会负责制定。 引言 ISO9000族国际标准包括了对质量体系的要求，这此质量体系要求可使对质量管理和质量保证达成共同的解释、开发、实施和应用。 ISO9000族国际标准要求开发并实施形成文件的质量体系，包括编制质量手册。 &nb sp; GB/T6583--ISO8402：1994《质量管理和质量保证--术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部活动或所选择的部分活动。例如，可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具体要求。 重要的是质量体系和质量手册的要求和内容体现预期要满足的质量标准。本标准提供了质量手册编制指南。 1.范围 本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加发剪裁。最终的质量手册将反映出ISO9000族标准所要求的形成文件的质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、工作手册及其他质量体系的相关文件。（见附录A层次C） 注：本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。 2.引用标准 &nb sp; 本标准引用下列标准的有关条款。本标准发布时，这些引用标准均为有效版本。所有标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 GB/T6583-ISO8402：1994质量管理和质量保证一术语 3.定义 &nb sp; 本标准采用GB/T6583-ISO8402的定义。 4.质量体系的文件 &nb sp; 附录A给出了典型的质量体系文件结构。在任一组织内，这些文件的编制顺序依据该组织的具体情况而定，但通常应首先制定组织的质量方针和目标。 4.1形成文件的质量体系程序 &nb sp; 形成文件的质量体系程序应构成用于对影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件。根据ISO9000族标准，这些形成文件的程序应包括质量体系标准中所有适用的要素，阐明[详细程度满足对有关活动进行充分控制的需要]管理、执行、验证或评审影响工作的人员的职责、权限和相互关系，说明完成各种不同活动的方式、采用的文件及实施的控制。[见附录A] 4.1.1程序的范围