SXJW
生产部文件
SXJW/ZL-16-2011
版本号：A/0
控制状态：
分发编号：HACCP计划确认验证控制程序
编制：质量部
审核：
批准：
2011-10-08 发布2011-10-08实施陕西君威农贸综合有限责任公司发布
1、目的
公司为定期地更新、保持和改进HACCP管理体系，使本体系能持续满足公司食品安全生产的要求，对HACCP计划、OPRP（通过危害分析确定的，必须的前提方案）等的实施情况进行验证，使所有预定控制的危害均能处于受控状态，从而确保食品安全。
2、适用范围
适用于对HACCP计划、OPRP、基础设施和维护方案、危害分析输入的持续更新、危害水平及相关程序的验证。
3、引用文件
3.1 HACCP《食品安全管理体系—要求》；
3.2 《HACCP手册》（SXJW/ZL-03-2011）。
4、职责
4.1 质量部（食品安全小组）为本程序的责任部门，负责验证工作的实施监督和管理。
4.2 各相关部门配合质量部及HACCP小组完成所策划的验证工作。
5、管理内容及要求
5.1 HACCP计划的验证
5.1.1 目的：确认HACCP计划中的各要素有效实施。
5.1.2 方法：检查分析监控记录，结合现场观察和终产品检验进行验证。
5.1.3 频次：每季度检查一次。
5.1.4 职责：组长组织组员进行验证。验证发现结果不满足策划要求时，采取措施解决。
5.1.5 记录要求：由组长指定一人负责做好验证情况及结果的记录，特别是存在问题的记录要详细。
5.2 操作性前提方案的验证
5.2.1 目的：确认OPRP中的各要素有效实施。
5.2.2方法：检查分析监控记录，结合现场观察和终产品检验进行验证。
5.2.3 频次：每季度一次。
5.2.4 职责：组长组织组员进行验证。验证发现结果不满足策划要求时，采取措施解决。
5.2.5 记录要求：由组长指定一人负责做好验证情况及结果的记录，特别是存在问题的记录要详细。
5.3 基础设施和维护方案的验证
5.3.1 目的：确认基础设施和维护方案已有效实施。
5.3.2 方法：检查分析维护记录，结合现场观察进行验证。
5.3.3 频次：每半年一次。
5.3.4 职责：组长组织验证。动力部部长参加验证。发现结果不满足策划要求时，采取措施解决。
5.3.5 记录要求：由组长指定一人负责做好验证情况及结果的记录，特别是存在问题的记录要详细。
5.4 危害分析输入持续更新及危害水平低于确定的可接受水平
的验证。
5.4.1 目的：确认危害分析的输入信息得到了持续更新，确认所需控制的危害实际水平低于可接受水平；
5.4.2 方法：检查危害分析信息的时效性，结合终产品检验进行验证。
5.4.3 频次：每半年一次。
5.4.4 职责：组长组长验证。发现结果不满足策划要求时，采取措施解决。
5.4.5 记录要求：由组长指定一人负责做好验证情况及结果的记录，特别是存在问题的记录要详细。
5.5 其他程序的验证
5.5.1 目的：确认相关程序已有效实施。
5.5.2 方法：检查分析程序实施记录，结合现场观察和终产品检验进行验证。
5.5.3 频次：每半年一次。
5.5.4 组长组织验证。相关人员参加验证。发现结果不满足策划要求时，采取措施解决。
5.5.5 记录要求：由组长指定一人负责做好验证情况及结果的记录，特别是存在问题的记录要详细。
灭菌过程确认控制程序 1 目的 对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。 2 范围 ) 适用于生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。 3 职责 技术开发部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。 部负责灭菌后产品的全性能检验。 负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核。 < 生产部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。 生产部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。 4 工作程序 设备的安装与验收 新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照本公司制定的《基础设施和工作环境控制程序》执行。 ' 新购置的设备生产部配合技术开发部制定设备验证/确认方案。内容至少应包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、验证/确认时间、验证/确认人员等。验证可以与所购设备的生产厂家共同完成，设备性能应满足GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。 验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价。出具的确认报告由总经理签名批准后，综合办公室保存归档。 仪表的校准和维护 质量保证部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器，温湿仪表，记录仪器的管理。生产部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。在设备安装验证和运行验证完成后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。
· 环境条件的确认 灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇。灭菌车间远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区。环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。 环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》进行。 灭菌工艺过程的确认 灭菌工艺验证应在设备和工装已验证合格的前提下进行。 @ 环氧乙烷灭菌验证频率： a）每年至少应进行一次确认； b）当产品包装或工艺有显著改变时应进行相关项目的验证； c）验证方法和依据按照GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行。 技术开发部负责编制《环氧乙烷灭菌工艺验证方案》，部门负责人批准后实施。验证方案内容应包括，~ a）人员组成：从事灭菌的操作人员、设备管理及计量器具的管理人员、微生物检验人员均应具有相应的资质，设备的操作人员应有设备操作上岗证。 b）产品灭菌的适用性：灭菌前应根据环氧乙烷灭菌的特性分析产品对环氧乙烷灭菌的适用性。 c）产品包装：应证明或确认产品包装在环氧乙烷灭菌后其耐压性、阻菌性、封口强度及印刷等能够达到包装设计的预期要求。 d）生物指示物：生物指示物的选用应能满足GB 《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》标准要求。 e）环氧乙烷灭菌剂：灭菌用环氧乙烷气体应符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求，供方应提供符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求的相关资料。 - f）产品初始污染菌：产品在灭菌前必须进行产品的初始污染菌检测，并确定产品从包装完毕至灭菌循环开始前的最长滞留时间。 灭菌过程的工艺确认 工艺参数的设定，根据相关资料和分析预设定各工艺参数，并进行试运行。 确定负载的装载模式图，以及生物指示剂的布点图。对产品进行灭菌，利用半周期法进行验证。 微生物性能检测，对生物指示剂的培养和灭菌后的产品进行测试，以确认灭菌的有效性。 》
第5章危害分析与HACCP计划的建立 5.1危害分析与HACCP计划概述 5.1.1危害分析与HACCP计划建立的步骤 危害分析与HACCP计划建立的步骤包括： （1）危害分析的预备步骤。 ①食品安全小组的成立。 ②收集有关的信息。 ③编写产品描述 ④确定终产品的预期用途和消费者。 ⑤绘制产品流程图，并编制工艺描述。 （2）危害分析 ①危害识别和可接受水平的确定。 ②危害评价。 ③危害控制措施的选择和评价。 ④关键控制点CCP的确定。 ⑤填写“危害分析工作单”。 （3）操作性前提方案OPRP的建立。 （4）HACCP计划的建立。 ①确定关键控制点CCP的关键限值。 ②建立关键控制点的监视系统。 ③建立纠偏措施。 ④建立验证措施。 ⑤建立记录保持系统。 ⑥填写“HACCP计划表”。 （5）预备信息的更新。 （6）操作性前提方案OPRP、HACCP计划的更新。 5.1.2 HACCP计划的构成 HACCP计划由下列内容构成： ①关键控制点所控制的食品安全危害； ②控制措施； ③关键限值； ④监视程序； ⑤关键限值超出时，应采取的纠正和纠正措施； ⑥职责和权限； ⑦监视的记录。
5.2危害分析的预备步骤 5.2.1食品安全小组的成立 （1）食品安全小组的任务 ①确保食品安全管理体系的策划、实施、保持和更新。 ②负责制定和批准前提方案PRP。 ③进行危害分析，制定操作性前提方案OPRP，制定HACCP计划，并在必要时对它们进行修改。 ④监督实施、监控HACCP计划，并对食品安全管理体系进行验证。 ⑤对控制措施组合进行确认；对验证结果进行评价和分析。 ⑥协助人力资源部对全体人员进行食品安全方面的培训等。 （2）食品安全小组的要求 ①食品安全小组应由具有不同专业知识的人员组成，这些人员应具备建立、实施食品安全管理体系的经验。能够证明人员能力（知识、经验等）的证据，如学历证明、从业经验证明、技术职称证书等，都要作为记录保存。 ②食品安全小组的知识和经验至少应覆盖组织食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。 ③食品安全小组包括企业内各个主要部门的代表，可以来自维护、生产、卫生、质量控制、食品开发、采购、运输、销售以及直接从事日常操作的人员。 ④在较大的公司，可以组成食品安全管理组并下设独立的分组管辖各产品组或车间。管理组注重于协调、组织、策划和验证食品安全管理体系，分组则注重体系的实施和现场检查等执行方面的职责。 5.2.2 收集有关的信息 在进行危害分析之前，食品安全小组应收集下列信息： （1）原料、辅料、与食品接触材料的技术、质量、卫生安全标准。 （2）与本公司产品有关的法律法规；与本公司产品有关的国家、行业质量标准；与本公司产品安全相关的外部文献资料，尤其是对食品安全的新要求、新动向。 （3）厂区平面图，车间平面图，公司生产区域水路管网图，生产现场的人流、物流图，卫生设施配置图，生产设备分布图，卫生管理区域图，虫害防治图，工艺流程图。 （4）产品贮存设施与贮存条件；公司使用的化学品、添加剂清单及使用范围。 （5）工艺文件，卫生管理文件，化学品特性资料。 （6）公司历史上的客户投诉与食品安全事故。 5.2.3 编写产品描述 （1）原料、辅料以及与产品接触的材料的特性的描述 应以文件的形式对所有原料、辅料和与产品接触的材料的特性进行描述。 适用时，特性描述的内容包括如下方面： ①化学、生物和物理特性； ②配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；
质量体系文件 关键元器件和材料定期确认检验控制程序 发行部门：品质部 文件编号：YXD-QP-04 版本：A1 编制： 审核： 批准： 2010年01月22日发布 2010年02月01日实施
一、目的
对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验，保证关键元器件的产品质量持续达到认证产品要求。 二、范围 本程序适用于认证产品的关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。 三、职责 品质部：负责对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。 采购部：负责要求供应商及时对检验或验证中出现问题的关键元器件和材料进行处理。 四、程序 4.1关键元器件和材料的检验/验证 4.1.1对生产购进的关键元器件和材料，仓库保管员核对送货清单确认物料品名、规格、数量等无误、 包装无损后，置于待检区。 4.1.2检验员根据本公司检测能力，严格按照《进料检验规范》执行，在些标准中明确规定了检测频率、 抽样方法、检测项目、检测内容、检测方法、判断依据、使用的检测设备等。对于无检测能力的项 目，由供应商自行检验或验证，并提供相关的检测报告。对重要的关键元器件和材料，并且本身是 生产厂家的，本公司要求其提供产品的检验标准，若是中间商的则要求提供质量保证协议、每批产 品的检验记录、合格证明等文件。一般的关键元器件除本公司内部检验外，只需要求提供质量证明，并填写《IQC检验报告》。 仓库保管员根据合格记录或标识办理入库手续； 验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，按《不合格品控制程序》进行处理。 采购及时跟进不合格品的处理. 4.1.3紧急放行 当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，由生产车间填写《紧急(例外)放行申请单入经生产负 责人批准后，一联留存，一联交品质部，一联交仓库。 仓库保管员根据批准的《IQC检验报告》按规定数量留取同批样品送检，其余由检验员在领料单上 注明“紧急放行”后放行；车间在其后生产记录上也应注明“紧急放行”。 在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验：不合格时品质部负责对该批紧急放行产品进行 追踪处理。 4.2关键元器件和材料定期确认检验 4.2.1关键元器件材料定期确认的项目及频次见附表一、关键元器件和材料的定期确认要求。 4.2.3委托定期确认检验 定期确认检验由提供该关键元器件和材料的供应商来完成，若该供应商也无法完成，则委托
首件检验控制程序 首件检验控制程序 一、目的 为了保证产品生产质量，在产品量产前对影响产品质量 的因素和首件产品实物质量进行验证和确认，尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，避免出现批量性质量问题。 二、范围适用所有新项目，新产品开发设计，供方提供产品
等的首件新产品验证，设计、工艺变更后的首件检验以及每日批量生产前首件验证。 2.1在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的内部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验（顾客有要求现场验证的情况）。 2.1.3 供应商（外包、外购）提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中（每个生产班次开始加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件）的首件检验。 三、定义 ）即工Process First Article Inspection 3.1 P-FAI（序首检，是对工序的制程因素及其结果的验证。）即首件检验。是3.2 FAI (First Article Inspection 指按照技术文件的要求，对批量生产前的首个零（部或组）件进行全面的工序和成品检查、考核，以确定零部件是否满稳定的生产合格产品的能力。足技术要求，是否具备批量的、公司提供技术要求产品制造过程外包：（技术协议、3.3
图纸等）、必要时提供零部件（或原材料、半成品），要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购：产品不是由组织（公司）设计的，通过选型向外界直接购买。 （四）职责 4.1营销部门（或新产品项目组） 4.1.1负责对客户提供技术资料、图纸等外来文件的审核、传递、归档。 4.1.2负责对客户所提供的图纸、验收准则等存在分歧的沟通协调处理。 4.1.3 负责提供产品的所有图纸、原材料清单、技术标准、关键零部件清单等检验准则，编制内部首件检验计划。4.1.4负责组织相关人员对供方提供的零部件新产品的首件验证及对产品制造过程外包的首件验证，对其它新产品的首样验证要求供方提供相关资料。 负责发起并组织顾客现场验证的首检工作（顾客 4.1.5 有要求的情况），并为迎接外部首检做工作安排，制定外部首检计划。 4.1.6参与并推动和促进首检工作。 负责跟踪产品交付后客户使用情况，整理和传递4.1.7 外部首检不合格项，并组织落实外部首检不合格项关闭。4.1.8
体系专项培训之”HACCP计划的确认和验证” 一、引入： 在GB/T27341-2009危害分析与关键控制点(HACCP)体系食品生产企业通用要求7.8条款“HACCP计划的确认和验证” 目的:制定程序来证实HACCP计划的完整性、适宜性、有效性 二、定义： 确认：是获取数据（证据）以证实HACCP计划和操作性前提方案（PRPS）安排的控制措施有效； 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定； 确认是体系运行前和变化后进行的评定，目前在于证明各（或组合）控制措施能否达到预期的控制水平（或可接受水平）； 验证是体系在运行中和运行后进行的评定，目前在于证明确实达到了预期的控制水平（和满足了可接受水平） 三、释义： 确认和验证是两件事；确认是说明你有关数据的可靠性，而验证是表明有没有达到要求；确认是数据性的，而验证是要你去做的，用实验来证明。 在一个体系执行之前或是有某些改动的时候，都要先确认，后验证。 四、如何实施“确认”： 确认一般不太好做，需要非常详细的了解产品的具体情况和相应的法规的要求，而且耗费资源较多，周期也长。除了对新制订的HACCP计划和特殊过程进行“首次确认”，一般每年都要做一次“定期/不定期确认”。 “首次确认”是必须包含HACCP计划的所有要素。 “定期/不定期确认”可以不要求覆盖所有环节，可根据经验数据制定需要确认的内容和确认的方法。进行“定期/不定期确认”的时机： 1）当“验证”不能证明与所策划的要求和安排相符合时； 2）当HACCP计划中的某些环节发生变更时； 3）HACCP计划正常运行下，每年一次。一般安排在此类产品当年首次生产前。 4）设备设施和环境的确认需要持续进行，每周至少一次和生产前确认。 HACCP 确认不同于验证，确认主要根据ＨＡＣＣＰ的七个原理，详细的描述ＨＡＣＣＰ建立过程的理论依据，同时结合每个环节相应法规的要求，一般确认都是以七个原理为中心。一般分以下几个方面确认： （一）人员确认；（确认“人”） 对HACCP小组成员资质和能力的确认。是否符合ＨＡＣＣＰ体系建立的要求，能否胜任。 也就是对HACCP小组及其成员进行确认，确认的方法很多，一般是人员能力考核方面的内容，最直接的确认方法就是看是否获得HACCP的内审员证书。 （二）显著危害的确认；（确认“料”＋“环”+“机”） 在做显著危害确认之前可以先确认以下几个内容： （1）对产品描述的确认 首先对产品中涉及的原辅料行确认。一般至少需要采购、研发、品管、生产等部门的主要负责人联合确认，针对原辅料的价格、特性、安全性、供方资质以及适合加
包装验证控制程序 1、目的 对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。 2、范围 本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。 3、职责 3.1生产部负责成品包装过程的控制。 3.2生产车间负责成品的包装工作。 3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。 3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。 4、控制程序 4.1包装材料确定的原则 4.1.1包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。 4.1.2标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。 4.2包装材料与灭菌过程的适合性。 4.2.1在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有 效的解析。 4.2.2经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。 4.3包装材料的毒性。 在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。 4.4包装材料的生物兼容性。 经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993—X要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。 4.5包装材料的无菌性保持。
需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。 4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。 在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。 4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。 4.8包装封口过程的操作方法按《包装操作规程》进行。 4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。 4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。 5、相关文件 5.1产品监视和测量控制程序YH/QP-20 5.2灭菌包装EN868-1 5.3医疗器械生物学评估EN30993-X 6、文件记录 6.1包装验证报告QP15-01。
特殊过程确认控制程序 1 范围 本程序规定了特殊过程的确认与控制要求及其工作程序。 本程序适用于公司航空产品生产中，特殊过程的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。 GJB9001A-2001 质量管理体系要求 Q/ 记录控制程序 Q/ 人力资源管理程序 Q/ 基础设施管理程序 Q/ 采购控制程序 Q/ 关键过程控制程序 Q/ 监视和测量装置的控制程序 Q/ 产品的监视和测量程序 Q/ 不合格品控制程序 3 术语和定义 本程序采用GJB9001A给出的术语和定义。 4 管理职责 冶金管理部门负责特殊过程的确认及其控制。 检验部门参与特殊过程的确认及其控制工作，并对加工产品或零件(毛坯)检查验收的质量负责。 设备部门负责对特殊过程所用的设备进行最初鉴定和定期检定。 计量部门负责对特殊过程所用的仪器、仪表、量具等进行定期校验。 各生产单位负责做好特殊过程的确认及其控制的具体工作并按要求填写操作记录。 5 工作程序 特殊过程确认控制流程图 为特殊过程。 特殊过程确认的程序 特殊过程经确认后，采用该过程加工的产品方可投入生产，需确认的具体项目、内容和要求按以下程序进行： 按特殊过程的工艺类别，生产单位选取有代表性的典型零件或试样（涉及特殊过程关、重特性的关键件、重要件均应选取），申请对工艺过程进行特殊过程确认，经冶金管理部门认可后，工艺员填写“特殊过程确认表”（冶表122，见附录A）。需要时，冶金管理部门可下达特殊过程确认项目的技术通知。生产单位技术负责人组织工艺室、检验室及其
检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的
HACCP验证和确认控制程序 1 目的 通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。 2范围 本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。3职责 3.1食品安全小组组长负责主持验证工作； 3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。 3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。验证活动应确认： a)危害分析的输入持续更新。 b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。 c)已实施基础设施和维护方案。 d)危害水平低于确定的可接受水平。 e)组织要求的其他程序得以实施且有效。 f)内部审核结果。 4.2验证的方法： a)相关记录的复查。 b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否 可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 c)监控设备的校准。 d)对终产品的微生物检测。
e)内部审核。 4.3 HACCP计划验证 HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证： a) 改变食品或加工工艺时； b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差； c) 有关危害和控制手段的新信息出现； d) 生产中观察到异常情况出现。 4.4 CCP的验证 HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。CCP的验证应从以下几个方面进行： a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求； b) 监控设备的校正； c) 有针对性的取样检测； d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。 4.5 PRP(S)的验证 PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。 4.6 HACCP系统的验证 a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。 b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。 1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时 2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时； 3) 关键控制点出现重大质量事故时；
特殊过程确认控制程序 1范围 本程序规定了特殊过程的确认与控制要求及其工作程序。 本程序适用于公司航空产品生产中，特殊过程的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本程序。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。 GJB9001A-2001 质量管理体系要求 Q/1DZG2.3 记录控制程序 Q/1DZG2.7 人力资源管理程序 Q/1DZG2.8 基础设施管理程序
Q/1DZG2.13 采购控制程序 Q/1DZG2.16 关键过程控制程序 Q/1DZG2.18 监视和测量装置的控制程序 Q/1DZG2.22 产品的监视和测量程序 Q/1DZG2.23 不合格品控制程序 3术语和定义 本程序采用GJB9001A给出的术语和定义。 4管理职责 4.1 冶金管理部门负责特殊过程的确认及其控制。 4.2 检验部门参与特殊过程的确认及其控制工作，并对加工产品或零件(毛坯)检查验收的质量负责。
4.3 设备部门负责对特殊过程所用的设备进行最初鉴定和定期检定。 4.4 计量部门负责对特殊过程所用的仪器、仪表、量具等进行定期校验。 4.5 各生产单位负责做好特殊过程的确认及其控制的具体工作并按要求填写操作记录。5工作程序 特殊过程确认控制流程图 5.1 特殊过程的识别 锻造、铸造、焊接、热处理、表面处理、橡胶、塑料、涂覆、粘接等专业的工艺过程，均为特殊过程。 5.2 特殊过程确认的程序 特殊过程经确认后，采用该过程加工的产品方可投入生产，需确认的具体项目、内容和要求按以下程序进行:
关键零部件和材料检验及定期确认控 制程序 1 目的 通过对关键零部件和材料的检验和验证控制管理，确保产品质量的一致性和稳定性。 2 范围 适用于所有认证产品的关键零部件和材料。 3 职责 所有认证产品的关键零部件和材料检验由质检部门门负责。 4 程序内容 4.1检验或验证的确定 4．1．1关键零部件和材料进厂时，由仓库通知质检部门门检验。 4．1．2质检部门门应及时安排检验人员对关键零部件和材料要按零部件和材料“检验规范”进行检验或验证。 4．1．3经使用质量稳定及本厂暂无能力进行检查的关键零部件，每次进货时应验证并保留其产品的出厂合格证。每季度要求其提供1份符合其制造标准要求的检验报告。 4．1．4质检部门门应确认在强制性认证范围内的关键零部件的型号、规格、主要参数、品牌、外包装使用是否与要采购相符，不得随意替换。 4.2 正常检验和验证 仓管员核实进料的采购单上的名称、数量、型号规格等无误后将进料放在待检验区域，交质检部门门指定的质检员签收。
质检员确认进料是否与订单、物料清单之规格是否相符。检验和试验完毕，检验员将检验和试验的具体内容（外观、计测、试验等）填写于相应之《关键原材料和零部件进厂检验记录表》表中，并对检验和试验结果进行合格与不合格判定，交主管审核。 4.3 定期确认检验 4.3.1检测项目 参见相关支持性文件的检测项目规定。 4.3.2定期确认的频次 每年进行了一次定期确认。 4.3.3定期确认的方法 要求具有3C认证、出口许可证或质量安全认证的安全件的供应商提供每年通过的复查报告或其产品确认检验报告，对非获得认证的关键件要求供应商按相关产品国家标准检测并提供确认检验报告。 4.3.4定期确认结果评定 由本厂质检部门进行确认，符合产品各项指标的，继续保持《合格供应商管理名录》。不符合指标的，取消其供应商资格，重新选择供应商。 4.3.5对供应商的确认报告或工厂复查报告要归档保存（至少两年）。 5 表格记录 《关键原材料和零部件进厂检验记录表》 《关键原材料和零部件定期确认检验记录表》
标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 分发日期：页码：分发编号： 1 目的 通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水 平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 适用范围 适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责 3.1 食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。负责对PRP进行验证。 3.2 品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。 3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。 4 工程程序 4.1 控制措施组合的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1 确认的时机 ①在OPRP实施之前。 ②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容 确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。 4.1.1.3 确认的实施 食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理 当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。 4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1 确认的时机 ①在HACCP计划实施之前。 ②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认： 编制/日期：张三2006/5/1 审核/日期：李四2006/5/1 批准/日期：王二2006/5/1
过程确认控制程序 编写：文件号： 审核：版本/修改：A/0 批准：页次：1/1 1.0目的： 确保生产和服务提供所有过程能力符合规定的要求 2.0范围 适用于公司生产和服务提供所有过程的确认和控制. 3.0职责 3.1技术部为过程确认和控制的归口部门，负责提供生产和服务的所有过程的确认及组织实施；负责设备的认可； 3.2人事部负责人员资格的鉴定； 4.0程序 4.1技术部编制“产品质量先期策划管理程序”并组织实施； 4.2项目小组依据“产品质量先期策划管理程序”的规定，对提供生产和服务的所有过程进行确认，填写《过程确认表》以证实这些过程实现所策划的结果和能力； 4.3过程确认的内容包括： 1）过程能力合格水平的评价要求得到规定；2）过程设备的认可方法得到体现； 3）人员资格水平考核得到实施；4）采用的方法和步骤； 4）对产品特性和参数的记录要求；5）过程再确认。 4.4 过程确认的安排包括： a）技术部对所使用的设备、设施能力要求（包括精确度、安全性、可用性等方面）及其维护保养要求进行确认，具体执行“设施和工作环境控制程序”的有关规定； b)人事部对相关生产人员要进行岗位培训、考核； c)技术部编制作业指导书，确定最佳的工艺参数（即工艺基准书），经质量部经理批准后实施，以保证产品质量； d)生产部、质量部对生产过程的实现要监控并记录，技术部填写《设备一览表》，生产部填写相应的《生产日报表》，质量部填写相应的检验记录或测试报告； e)生产部、技术部在规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认；涉及生产工艺和作业指导书的更改，技术部应执行“文件控制程序”关于文件更改的有关规定。 4.5对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行“测量和监控装置的控制程序”；生产中要认真做好首检（开机时首件产品检查）、自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、巡检（专职检验员巡逻检查），并作好相应检验记录；经首检合格，检验员签字认可后，方可批量生产；对产品的放行应执行“过程和产品的测量和监控程序”的有关规定。 5.0 相关文件： “产品质量先期策划管理程序”
SXJW 生产部文件 SXJW/ZL-16-2011 版本号：A/0 控制状态： 分发编号：HACCP计划确认验证控制程序 编制：质量部 审核： 批准： 2011-10-08 发布2011-10-08实施陕西君威农贸综合有限责任公司发布
1、目的 公司为定期地更新、保持和改进HACCP管理体系，使本体系能持续满足公司食品安全生产的要求，对HACCP计划、OPRP（通过危害分析确定的，必须的前提方案）等的实施情况进行验证，使所有预定控制的危害均能处于受控状态，从而确保食品安全。 2、适用范围 适用于对HACCP计划、OPRP、基础设施和维护方案、危害分析输入的持续更新、危害水平及相关程序的验证。 3、引用文件 3.1 HACCP《食品安全管理体系—要求》； 3.2 《HACCP手册》（SXJW/ZL-03-2011）。 4、职责 4.1 质量部（食品安全小组）为本程序的责任部门，负责验证工作的实施监督和管理。 4.2 各相关部门配合质量部及HACCP小组完成所策划的验证工作。 5、管理内容及要求 5.1 HACCP计划的验证 5.1.1 目的：确认HACCP计划中的各要素有效实施。 5.1.2 方法：检查分析监控记录，结合现场观察和终产品检验进行验证。 5.1.3 频次：每季度检查一次。
5.1.4 职责：组长组织组员进行验证。验证发现结果不满足策划要求时，采取措施解决。 5.1.5 记录要求：由组长指定一人负责做好验证情况及结果的记录，特别是存在问题的记录要详细。 5.2 操作性前提方案的验证 5.2.1 目的：确认OPRP中的各要素有效实施。 5.2.2方法：检查分析监控记录，结合现场观察和终产品检验进行验证。 5.2.3 频次：每季度一次。 5.2.4 职责：组长组织组员进行验证。验证发现结果不满足策划要求时，采取措施解决。 5.2.5 记录要求：由组长指定一人负责做好验证情况及结果的记录，特别是存在问题的记录要详细。 5.3 基础设施和维护方案的验证 5.3.1 目的：确认基础设施和维护方案已有效实施。 5.3.2 方法：检查分析维护记录，结合现场观察进行验证。 5.3.3 频次：每半年一次。 5.3.4 职责：组长组织验证。动力部部长参加验证。发现结果不满足策划要求时，采取措施解决。 5.3.5 记录要求：由组长指定一人负责做好验证情况及结果的记录，特别是存在问题的记录要详细。 5.4 危害分析输入持续更新及危害水平低于确定的可接受水平
1?目的 规范对超标检验结果（以下简称：“00S ）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2 ?范围 工厂实验室检验结果超标。 3 .职责 品质部：负责监督检查和分析异常检验结果。 4 .内容 4.1 异常检验结果的报告 4.1.1 得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。 4.1.2 若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 4.2 初步调查 4.2.1 参加人员：化验员、化验室负责人，工作期限为两个工作日。 4.2.2 一旦00S吉果被确定，化验室负责人应该客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 4.2.3 初步调查结果处理（重检）
1）如结果是由化验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。 2）重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性 或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取 样必须经品质部主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的 3倍。 3）重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由品质部主管指定第二人进行再次检验。 4）如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经品质部主管共同确认检验无误，则判不符合规定。 5）如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由品质部主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、品质部主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果正常，则判符合规 ^定。 6）如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按《不合格品管理程序》进行处理。 4.3其他复检 1）微生物检查应完成两次重检。调查、复检在 7个工作日内完成。 2）在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生00S则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为 是重新的取样。 3）所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。 4）若结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规袼、批号、超标项目及数值，立即交质量负责人，开始全面调查。 4.3全面调查 4.3.1实验室阶段的调查
特殊过程及关键工序控制程序 (总3页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
特殊过程及关键工序控制程序 版本D修订 0 1.目的 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 本特殊过程及关键工序控制程序适用于:公司总部、直营公司、事业部(项目部)在施工过程各个阶段的特殊过程及关键工序的确认与控制。 3 术语解释 一般过程:是指按常规管理其质量较易控制的过程。 关键工序:是指对产品的性能或外观有重要影响的工序。 特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验、验收的过程。 4.职责 技术质量部 技术质量部是本程序的归口管理部门;编制特殊过程及关键工序质量控制文件。 对直营公司(项目部)针对特殊过程及关键工序编制的单项施工技术方案(措施)实施情况进行监督、检查。 人力资源部负责特殊过程及关键工序实施人员的培训工作。 直营公司、事业部(项目部) 编制针对特殊过程及关键工序的单项施工技术方案(措施)，实施特殊过程及关键工序的具体控制活动。 5.工作程序 特殊过程及关键工序的确认原则 关键工序的确认原则 a.影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b.影响建筑使用功能的过程。如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。 c.影响建筑工程观感质量的过程。如:外装饰工程。 d.影响工序交接质量的工序。如:水电、暖通管道预埋件设置。 特殊过程的确认原则 a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序;
XXXX 食品有限公司 HACCP 计划验证记录表 HACCP计划名称：蒸汽杀菌HACCP 企业名称： XXXXX食品有限公司 验证类型：□定期验证□修改后验证□其他： 验证人员： XXXXXXXX 验证日期： 验证项目单项验证结论备注1. 评价产品和加工过程 终产品和原辅料的产品描述是否与实际相符? 相符 产品预期用途的描述是否与实际相符? 相符 流程图是否与实际相符? 相符 实际操作是否与工艺描述相符? 相符 增加设备，生产出来 加工设备有否改变 ?对食品安全有无影响 ? 的食品比之前更加 安全 工作人员有否变化 ? 对食品安全有无影响? 无改变，无影响 产量是否改变 ? 对食品安全有无影响? 无改变，无影响 2. 评价产品安全历史 是否存在过多的 CCP偏离 ? 不存在 同类产品是否存在不止一次采取产品召回行动? 不存在 是否存在新的或突发危害 ? 不存在 是否存在涉及产品安全的消费投诉? 不存在 3. 评价 HACCP计划的实施情况 检查关键控制点是否按HACCP计划的要求被监 控?CCP是否控制了是，按计划进行了监 危害 ? 控；并控制了危害检查加工过程中是否按确定的关键限值操作? CCP 的关键限值是是，按确定的限值操否恰当 ? 作；关键限值恰当检查记录是否准确并按要求的时间来完成? 准确，按要求的时间 完成 监控是否按 HACCP计划规定的地点予以完成? 是，按计划规定的地 点完成 监控活动的频率是否符合HACCP计划的规定 ?监控方法和监控频是，按规定的计划；率是否能够识别偏离? 能够识别偏离 当监控表明发生了关键限值的偏离时，是否采取了纠偏行动 ?纠偏 尚无发生过偏离 措施应纠正偏离的原因，确保无不安全食品出售。 监控设备是否按 HACCP计划规定的频率已予校准? 监控设备按计划规 定频率校准合格 是否对 CCP进行了验证（ CCP监视设备的校准、校准记录的审查、对 CCP进行了验证，针对性的取样检验、CCP记录的审查） ? 验证结果有效 是否有对最终产品进行了微生物检测? 是，微生物检测结果符合产品内控要求 HACCP计划记录表单（ CCP点的监控记录、纠偏记录、验证记录、 是，相关记录表格保设备校准记录、HACCP体系确认记录、支持性文件相关记录）是 存良好 否得到很好保存?
例行检验和确认检验控制程序
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质量体系文件 例行检验和确认检验控制程序 ? 发行部门：品质部 文件编号：YXD-ＱP-０５ 版本:Ａ0 编制： 审核: 批准： 20１０年０1月11日发布 2010年０２月01日实施
修改次数日期修改内容/原因更改人审核人批准 一、目的: 为了保证本工厂获证产品在生产时有可靠性、安全性及与获证产品的一致性，并为满足客户要求
特制定本程序。 二、定义： 例行检验是在生产线的最终阶段对生产线上的产品进行１00％检验,通常检验后，除包装和加贴标 签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,确认实验应按 标准的规定进行； 三、适用范围: 本公司生产的所有认证均适用。 四、职责： 4.1 品管部：负责成品功能测试及外观、一致性等检验。 4.２工程部:负责样品机的确认检验。 五、程序内容 ５.1．例行检验 5．1．１成品在加工完成后送品质部测试功能、外观、标识检查,并填写《FQC日报表》、《ＦQ Ｃ日报表-功能测试》。 5．１．２以上任一工序检验不通过，该工序检验员及时将其隔离并通知生产部进行返工查至检验OＫ为止。 5.2 确认检验 ５．2．1工程部按“ＣＣC强制性产品认证实施规则”中确认检验项目、时间、频次进行确认检验,并保存确认检验记录。 ５．2．2对于本厂无能力确认检验项目，由工程部送国家认可检测机构检验,并保持检验记录。 六、相关文件 《不合格品控制程序》 《关键元器件和材料的检验或验证及定期确认检验控制程序》 七、相关记录 例行检验记录、确认检验记录 八、产品确认检验要求
设计评审、验证、确认控制程序 文件管理号:BQ040 版本号:第二版 分发号: *********************** * * 设计评审、验证、确认控制程序 * * * * *********************** 编制审核批准 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 〈目录〉〈页码〉 第 1 条 (目的) P2/23 第 2 条 (适用范围) P2/23 第 3 条 (相关部门职责) P2/23 第 4 条 (设计评审) P2/23,4/23 1( 开发计划评审 P2/23 2( 设计输入评审 P3/23 3( 试制样品设计评审 P3/23 4( 最终样品设计评审 P4/23 第 5 条 (设计验证) P4/23 第 6 条 (设计确认) P5/23 第 7 条 (相关文件) P5/23 第 8 条 (质量记录表单) P6/23 附1. 「开发计划评审报告」 P7/23,9/23 附2. 「设计输入评审报告」 P10/23,12/23
附3. 「试制样品设计评审报告」 P13/23,15/23 附4. 「最终样品设计评审报告」 P16/23,18/23 附5. 「设计验证报告」 P19/23,20/23 附6. 「设计确认报告」 P21/23,22/23 第 9 条 (更改履历) P23/23 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P1/23) 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 第 1 条 (目的) 对产品设计开发阶段的设计评审、验证、确认作出规定，以确保设计开发的产品的 安全性和有效性。 第 2 条 (适用范围) 适用于新产品和有重大变更型号规格变更品的设计评审、验证、确认活动的控制。 第 3 条 (相关部门职责) 1(商品策划委员会:以生产技术课设计管理负责人为主，各部门技术负责人参加， 在设计开发的适当阶段以会议形式负责产品的设计评审(包括开发计划评审)、设计验证、设计确认。 2(设计管理负责人:为技术部生产技术课设计开发总负责，主持商品策划委员会的 工作。 3(运营会议:公司运营会议负责产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。