农业部关于2018年第一期兽药质量监督抽检情况的通报
【法规类别】兽医兽药
【发文字号】农医发[2018]11号
【发布部门】农业部
【发布日期】2018.03.09
【实施日期】2018.03.09
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
农业部关于2018年第一期兽药质量监督抽检情况的通报
（农医发〔2018〕11号）
各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：
现将2017年第四季度兽药质量监督抽检情况通报如下。
一、基本情况
（一）兽用生物制品抽检情况
2017年第四季度共完成兽用生物制品监督抽检112批，合格107批，不合格5批（附件1），合格率95.5%。
（二）兽用化学药品、中兽药抽检情况
2017年第四季度共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检4045批，合格3933批，不合格112批（附件2、附件3），合格率97.2%，比2017年第三季度（97.6%）下降0.4个百分点，比2016年同期（96.1%）提高1.1个百分点。其中，兽药监测抽检3244批，合格3152批，合格率97.2%；兽药跟踪抽检319批，合格313批，合格率98.1%；兽药定向抽检38批，合格35批，合格率92.1%；兽药鉴别抽检444批，合格433批，合格率
97.5%。
从抽检环节看，生产环节抽检625批，合格615批，合格率98.4%，比2017年第三季度（98.0%）提高0.4个百分点；经营环节抽检2930批，合格2840批，合格率96.6%，比2017年第三季度（97.7%）下降1.1个百分点；使用环节抽检490批，合格478批，合格率97.6%，比2017年第三季度（97.3%）提高0.3个百分点。
从产品类别看，化药类产品共抽检1373批，合格1343批，合格率97.8%，比2017年第三季度（97.9%）下降0.1个百分点；抗生素类产品共抽检1744批，合格1713批，合格率98.2%，比2017年第三季度（98.4%）下降0.2个百分点；中药类产品共抽检864批，合格815批，合格率94.3%，比2017年第三季度（95.9%）下降1.6个百分点；其他类产品共抽检64批，合格62批，合格率96.9%。
2017年第四季度兽药抽检合格产品相关信息，请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。
二、重点监控企业
根据重点监控企业划分原则，判定以下3家企业为重点监控企业。
（一）河南中盛动物药业有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分）；
（二）四川华蜀动物药业有限公司［全年兽药质量通报产品含量低于50%（包括50%）2批次以上，四季度2批］；
（三）湖南华瑞动物药业有限公司［全年兽药质量通报产品含量低于50%（包括50%）2批次以上，一季度和四季度各1批］。
三、存在的主要问题
（一）含量测定项不合格的比例最高，其次是鉴别、检查和性状。
（二）本季度抽检不合格批次最多的品种为阿莫西林可溶性粉，共5批抽检不合格，其中2批含量在80%左右，分析原因可能与生产工艺存在问题有关。
（三）非法添加现象依然存在，有1批产品检出非法添加物磺胺间甲氧嘧啶，3批产品检出不明药物结晶。
四、工作要求
（一）落实从重处罚规定
各地要按照农业部公告第2071号规定，对符合从重处罚规定情形的不合格产品（附件4），依法予以从重处罚。对符合撤销兽药产品批准文号、吊销兽药生产许可证的，应实施撤号、吊证处罚。对鉴别检验不合格的，各检验机构要进一步开展检验，确认是否存在改变制剂组方、非法添加其他药物成分等违法行为，为行政处罚提供技术支持。各省级兽医行政管理部门要及时将查处结果或调查情况，按照《农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知》（农办医〔2016〕16号）要求，及时将有关案件材料、调查报告等报我部兽医局。我部将视各地工作情况适时通报。
（二）组织开展查处活动
各地要进一步加强兽药质量监督抽检信息核实确认工作，进一步完善兽药生产企业质量申诉渠道，确保报送信息的真实性、准确性和合法性。对通报的假劣兽药，各地要集中力量组织查处，责令生产企业召回销毁假劣兽药，对相关违法企业要实施飞行检查，严肃查处违法行为。其中，对鉴别、含量不合格且不属于从重处罚规定情形的产品，要责令企业停止该产品的生产，经企业所在地省级兽医行政管理部门审核整改合格后，方可
恢复生产。
（三）加强兽药质量信息通报
各地要及时将抽检结果信息通报辖区内兽药经营企业、动物饲养场（小区、户）等有关单位，防止养殖者误买、误用假劣兽药，保障养殖环节用药安全。
（四）继续强化日常监管
各地要加强对辖区内兽药生产经营企业的日常监管工作，强化兽药GMP、兽药GSP后续监管措施，对监管中发现的违法行为要依法及时处理。
附件：
1．2017年第四季度全国兽药质量监督抽检生物制品抽检不合格产品汇总表
2．2017年第四季度全国兽药质量监督抽检国家计划不合格产品汇总表
3．2017年第四季度全国兽药质量监督抽检辖区计划不合格产品汇总表
4．2017年第四季度监督抽检结果符合农业部公告第2071号规定情形的不合格产品汇总表
农业部
2018年3月9日附件1：2017年第四季度全国兽药质量监督抽检生物制品抽检不合格产品汇总表
农业部关于2018年第一期兽药质量监督抽检情况的通报 【法规类别】兽医兽药 【发文字号】农医发[2018]11号 【发布部门】农业部 【发布日期】2018.03.09 【实施日期】2018.03.09 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 农业部关于2018年第一期兽药质量监督抽检情况的通报 （农医发〔2018〕11号） 各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局： 现将2017年第四季度兽药质量监督抽检情况通报如下。 一、基本情况 （一）兽用生物制品抽检情况 2017年第四季度共完成兽用生物制品监督抽检112批，合格107批，不合格5批（附件1），合格率95.5%。 （二）兽用化学药品、中兽药抽检情况
2017年第四季度共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检4045批，合格3933批，不合格112批（附件2、附件3），合格率97.2%，比2017年第三季度（97.6%）下降0.4个百分点，比2016年同期（96.1%）提高1.1个百分点。其中，兽药监测抽检3244批，合格3152批，合格率97.2%；兽药跟踪抽检319批，合格313批，合格率98.1%；兽药定向抽检38批，合格35批，合格率92.1%；兽药鉴别抽检444批，合格433批，合格率 97.5%。 从抽检环节看，生产环节抽检625批，合格615批，合格率98.4%，比2017年第三季度（98.0%）提高0.4个百分点；经营环节抽检2930批，合格2840批，合格率96.6%，比2017年第三季度（97.7%）下降1.1个百分点；使用环节抽检490批，合格478批，合格率97.6%，比2017年第三季度（97.3%）提高0.3个百分点。 从产品类别看，化药类产品共抽检1373批，合格1343批，合格率97.8%，比2017年第三季度（97.9%）下降0.1个百分点；抗生素类产品共抽检1744批，合格1713批，合格率98.2%，比2017年第三季度（98.4%）下降0.2个百分点；中药类产品共抽检864批，合格815批，合格率94.3%，比2017年第三季度（95.9%）下降1.6个百分点；其他类产品共抽检64批，合格62批，合格率96.9%。 2017年第四季度兽药抽检合格产品相关信息，请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。 二、重点监控企业 根据重点监控企业划分原则，判定以下3家企业为重点监控企业。 （一）河南中盛动物药业有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分）； （二）四川华蜀动物药业有限公司［全年兽药质量通报产品含量低于50%（包括50%）2批次以上，四季度2批］；
201年我国医药流通行业经营特征、 场供求状况及趋势分析（图） （一）行业技术水平和技术特点 医药流通行业竞争激烈，产品毛利率较低，企业的盈利点在于存货的高效流转以及精细化管理，而这些又依赖于现代信息化技术及物流技术的应用。 目前行业企业之间的技术水平差异较大。少部分规模和技术领先的医药流通企业利用现代信息技术对各作业流程进行信息化改造，可以将财务、业务流程、仓储管理、运输管理、商品管理、质量管控等各方面有效融合起来，对各个环节进行全面记录与调整，实现资金流、信息流和物流的全过程实时监控与动态管理。 而大部分小规模的医药物流企业由于资本实力较小，信息化投入较低，仍然在采用人工或半信息化的技术，即全部物流作业过程均由人工完成或个别的物流环节采用信息化管理，其余环节靠人工完成。 参考观研天下发布《2017-2022 年中国医药流通产业运营现状及市场竞争态势报告》 （二）市场供求状况及变动原因 1、我国医药分销市场的需求不断增长 近年来，我国经济不断发展，人均收入不断上升，人民生活水平逐步提高， 人口老龄化程度日益加深；同时，随着我国医药改革的深入推进，将建立覆盖全
国城乡人口的医疗保障体系，我国医药分销市场的需求将不断增长。 （1）我国经济持续增长、居民生活水平不断提高、人口老龄化程度的加深 是我国医药分销市场需求不断增长的外在因素 ①济持续增长，人均收入快速提升 近年来，我国经济处于高速增长的态势，经济总量已经位居全球第二。与此同时，我国居民消费水平也得以大幅提升，2016 年人均可支配收入较2012 年增长了36.85%，达到33,616元。根据《“十三五”发展规划纲要（2016－2020 年）》，我国到2020 年国生产总值和城乡居民人均收入比2000 年翻两番。经济的持续增长和人均收入的提升为医药流通行业的发展塑造了良好的宏观环境。
兽药生产质量检查管理规定 为加强兽药生产质量的管理，规范兽药检查验收工作，农业部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，下面学习啦小编给大家介绍关于兽药生产质量检查管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。 兽药生产质量检查管理条例第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资
料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)： (一)新建企业 1.企业概况; .企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); .企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; .企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; .生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; .生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; .检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; .申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁
第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备； (五)进行卫生清洁的设施、设备等。
【发布单位】农业部、卫生部、国家药品监督管理局 【发布文号】农业部公告第176号 【发布日期】 2002-02-09 【生效日期】 【效力】 【备注】 为加强饲料、兽药和人用药品管理，防止在饲料生产、经营、使用和动物饮用水中超范围、超剂量使用兽药和饲料添加剂，杜绝滥用违禁药品的行为，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》、《兽药管理条例》、《药品管理法》的有关规定，现公布《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》,并就有关事项公告如下： 一、凡生产、经营和使用的营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂，均应属于《允许使用的饲料添加剂品种目录》（农业部第105号公告）中规定的品种及经审批公布的新饲料添加剂，生产饲料添加剂的企业需办理生产许可证和产品批准文号，新饲料添加剂需办理新饲料添加剂证书，经营企业必须按照《饲料和饲料添加剂管理条例》第十六条、第十七条、第十八条的规定从事经营活动，不得经营和使用未经批准生产的饲料添加剂。 二、凡生产含有药物饲料添加剂的饲料产品，必须严格执行《饲料药物添加剂使用规范》（农业部168号公告，以下简称《规范》）的规定，不得添加《规范》附录二中的饲料药物添加剂。凡生产含有《规范》附录一中的饲料药物添加剂的饲料产品，必须执行《饲料标签》标准的规定。 三、凡在饲养过程中使用药物饲料添加剂，需按照《规范》规定执行，不得超范围、超剂量使用药物饲料添加剂。使用药物饲料添加剂必须遵守休药期、配伍禁忌等有关规定。 四、人用药品的生产、销售必须遵守《药品管理法》及相关法规的规定。未办理兽药、饲料添加剂审批手续的人用药品，不得直接用于饲料生产和饲养过程。 五、生产、销售《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》所列品种的医药企业或个人，违反《药品管理法》第四十八条规定，向饲料企业和养殖企业（或个人）销售的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚；生产、销售《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》所列品种的兽药企业或个人，向饲料企业销售的，
农业部办公厅关于2014年农业行政处罚案卷评查情况的通报 【法规类别】农业管理 【发文字号】农办政[2014]17号 【发布部门】农业部 【发布日期】2014.12.09 【实施日期】2014.12.09 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 农业部办公厅关于2014年农业行政处罚案卷评查情况的通报 （农办政〔2014〕17号） 各省、自治区、直辖市农业（农牧、农村经济）厅（局、委），部内有关司局： 为规范农业执法行为，提高执法人员办案能力和文书制作水平，推进农业法治建设，2014年我部在农业系统组织开展了农业行政处罚案卷评查工作。现将评查情况通报如下。 一、基本情况 根据《农业部办公厅关于开展农业行政处罚案卷评查工作的通知》（农办政〔2014〕12号）的要求，各省在组织开展本省案卷评查工作的基础上，报送部里参评案卷共87卷。经过我部组织评查组从执法主体、当事人认定、事实证据、法律适用、执法程序、文书
制作等方面进行评查，共评出优秀案卷33卷（名单见附件1），优秀行政处罚决定书8份（名单见附件2）。 总体上看，2014年案卷评查工作呈现出以下特点： 一是重视程度显著提高。各省及时部署开展全省农业行政处罚案卷评查工作，山西、内蒙古、上海、安徽、江西、湖北、广西、四川、贵州、云南、陕西、甘肃等省级农业部门政法处，以及浙江省农业执法总队，在组织市县自查、互查基础上，抽调执法骨干开展省级集中评查，并将评查中发现的问题以适当方式通报各地。 二是案卷质量明显提升。以往案卷中较多出现的执法主体不合法、错误实施查封扣押强制措施、当事人认定不准确等问题有了较大改观。案卷制作规范程度明显提高，优秀率进一步提升，山西、江苏、浙江、贵州、北京、河北、上海、山东、湖北、湖南、四川等省案卷优秀率位居前列。 三是办案力度不断加大。绝大多数农业综合执法机构办案数量保持在一定水平，且大要案数量在参评案卷和优秀案卷中的比例均有大幅增加。许多地方在查办本地经销商的同时，深挖源头，及时向生产企业所在地农业部门发出案件通报函，使各环节违法行为及时得到制裁。 二、主要问题 评查发现，全国各地案卷质量不平衡问题依然突出，有些省案卷优秀率始终位居前列，有些省优秀率则一直偏低，个别省甚至多年空白。评查发现的主要问题体现在以下几个方面： 一是证据收集不充分或甄别不够。证据单薄，有的仅凭一份涉案物品标签或仅凭企业回函证明主要违法事实，有的仅凭当事人的自认证明违法所得或货值金额。入卷证据相互矛盾，未予甄别取舍或说明，导致违法事实认定不清。复印件、照片等证据材料没有当事人或执法人员的签名或说明，证据证明力较弱。
山东省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量和兽药安全使用，保障动物健康和动物产品安全，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》，制定本《细则》。 第二条本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则，适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。 兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构，适用本《细则》。 第三条县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则，负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。 畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范，并依法查处不符合规范的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第四条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。 兽药经营场所和仓库地点应标识明显。 第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。 兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米;兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。 动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房(仓库)，其面积应不少于20平方米。
第六条兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产品质量。 兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设置，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。 第七条兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。兽药经营 企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，应悬挂在营业场所的正面显著位置。 兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人，或者经营场所的地址名称发生变化的，应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。 兽药经营企业变更兽药经营场所面积，或者变更仓库位置、面积以及相关设rocess. 2. land and China has a vast territory, but its arable land is limited. According to statistics, only 106.67 million hectares of cultivated land could be used (1.6 billion acres), only 867 square metres of cultivated land per capita (1.3 acres). With the growing population, modern economic development, as well as the gradual transition of urbanization in rural areas, farmland will be reduced. Development of poultry industry will occupy a certain area of land, there is a modern product with comprehensive rollup of 50,000 chickens laying hens, covers an area of 14.87 hectares (233 acres) more (including Office of hatching, brood rearing, and laying House, eggs, feed processing workshop, Office, etc). The poultry industry should work in land conservation, not accounted for or less cultivated land, wasteland, the principle of slope land. When the chicken farm should generally not available to local arable land area to determine an
Form: RWPRR401-B C C S 通 函 Circular 中国船级社 （2012 年）通函第 16 号总第 176 号 2012年 1月 29 日（共5+5页） 发：本社总部有关处室、审图中心，本社验船师，有关船厂、设计单位及航运公司 关于执行马绍尔群岛海事通告MN-2-011-5的通知 马绍尔群岛主管当局发布了海事通告MN-2-011-5，给出救生用品及救生设备认可、检修及布置等要求。请在检验工作中遵照执行。 附件：马绍尔群岛海事通告MN-2-011-5中文译文参考
救生用品及救生设备 参考文件： (a)国际海上人命安全公约(SOLAS)及其修正案 (b)国际救生设备规则(LSA)及其修正案 (c)经修订的救生设备试验的建议(MSC.81(70) 决议) 及其修正案 (d)欧盟96/98/EC船用设备法令(MED) (e)关于气胀式救生筏检修站认可条件的建议案(A.768(18)决议) (f)通过对气胀式救生筏站认可条件建议案(A.768(18))的修正案(MSC.55(66)) (g)关于救生服和抗暴露服的接缝和密闭性能进行定期试验导则(MSC/Circ.1114) (h)马绍尔群岛技术通函1# (i)马绍尔群岛技术通函4#(Rev.1) (j)全封闭救生艇内穿着救生服导则(MSC.1/Circ.1278) (k)IACS统一解释SC 213 (l)马绍尔群岛海事通告2-011-37，救生设备的要求、维护及检修 目的： 本通告解决了最近的一些问题，以及提交马绍尔群岛海事主管当局要求解释和澄清涉及马绍尔群岛旗船舶救生设备的问题，本通告取代了Rev.4/11，进一步澄清了关于远离存放的救生服的内容。由于救生艇及承载释放艇钩问题的严重程度，这些问题已转到马绍尔群岛海事通告2-011-37独立成文(上述参考文件(l))。
兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业各级管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第八条质量保证系统应当确保： （一）兽药的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量管理部门负责人批准后方可放行； （九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施； （十）按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
湖北省兽药经营质量管理规范实施细则（试行） 第一条为了加强兽药经营质量管理，根据农业部《兽药经营质量管理规范》的规定，制定本细则。 第二条凡在本省行政区域内从事兽药经营活动的，应当执行本细则的规定。 第三条兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的经营场所和仓库。 第四条兽药经营企业的经营场所使用面积不得少于20平方米; 仓库使用总面积:县级以上城镇不得少于40平方米，乡（镇）不得少于20平方米。经营兽用生物制品的企业的冷库容积不得少于20立方米。动物诊疗机构兼营兽药的，应当设立独立的药房（仓库），其总使用面积应当符合本条第一款规定。 第五条兽药经营企业在兽药经营场所不得兼营其他商品，仓库内不得放置与所经营兽药无关的物品；应当在经营场所内显著位置悬挂兽药经营许可证、执业兽医资格证，设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工。 第六条同属一个法人的兽药直营连锁经营企业，在同一县（市）内有多家经营门店的，应当设立质量管理机构，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品、易燃易爆药品等特殊药品的，仓库应当独立设置，具有符合国家规定的安全设施、设备。 第八条兽用生物制品经营企业，应当具有与其经营规模、经营品种相适应的冷藏运输车辆、冷藏柜、冰箱、发电机等设施、设备。 第九条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策，具有与所经营兽药类别相适应的专业知识。 第十条兽药经营企业从业人员不得少于3人，应当配备质量管理人员。 第十一条经营兽用处方药的兽药经营企业，应当配备1名以上注册执业兽医师。 第十二条兽药经营企业应当建立兽药质量文件、兽药质量档案、特殊药品、效期兽药、兽药质量事故报告等管理制度。 第十三条兽药经营企业应当建立经营场所、仓库、设施、设备、人员等卫生管理制度，并由专人负责。 第十四条兽药经营企业应当制定经营场所、设施、设备、工具、包装袋、容器等清洁操作程序。 第十五条兽药经营企业采购兽药应当与供货单位签订采购合同，采购合同的内容应当包括：产品质量执行的兽药国家标准、产品包装的有关规定、货物运输要求、产品质量合格证、产品批准证明文件等条款。 第十六条兽药经营企业购进的兽药应当符合下列基本条件： ( 一）合法兽药生产企业生产的或合法兽药经营企业经营的； （二）具有合法产品批准文号的； （三）标签、说明书、包装箱符合国家兽药管理规定和储运要求的；
2018-2024年中国医药行业市场需求现状分析与发展商机分析研究报告 （一）行业利润水平的变动趋势及变动原因 1、行业利润总额变化趋势 我国医药工业整体发展态势良好，行业盈利能力持续增强。在各项有利因素的作用下，医药工业的利润总额呈现稳定增长的态势。根据资料显示，2015 年我国医药工业利润总额达到2,749 亿元，同比增长12.30%。 图：2011-2015 年我国医药工业利润总额及变化情况 2、行业利润率变化趋势 2007 年以来，医药工业的销售利润率水平稳步上升，并于2010 年升至近十年最高点11.7%。近年来，由于国家通过医保控费、药品招标制度改革等手段持续对药品价格进行调控，药品价格呈下降趋势；另一方面，由于原料药生产的环保要求不断提高，人工成本持续
上涨，药品制造成本呈上升趋势。因此，2011年以来医药工业销售利润率略有下降，但仍维持在10%以上。 图：2007-2015 年我国国医药工业利润率水平 （二）市场竞争格局及竞争对手情况 （1）抗感染类制剂 抗感染类制剂产品主要包括，合作产品的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、自有产品的头孢克洛缓释片、头孢克肟胶囊等品种。根据工信部发布的《2015中国医药统计年报化学制药分册》中的产量数据进行测算，主要竞争对手情况如下： ①注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（冻干粉针剂型，1.25g，复方）2015 年产量为922.83 万瓶，市场占有率为100%。 ②头孢克洛缓释片 2015 年我国头孢克洛缓释片（0.375g）总产量为9,694.36 万片，昂利康的市场份额为23.76%。国共有三家企业生产头孢克洛缓释片（0.375g），除昂利康外，其他两家分别为百草制药有限公司、新达制药有限公司。
2018年我国医药流通行业经营特征、市场供求状况及趋势分析（图） （一）行业技术水平和技术特点 医药流通行业竞争激烈，产品毛利率较低，企业的盈利点在于存货的高效 流转以及精细化管理，而这些又依赖于现代信息化技术及物流技术的应用。 目前行业内企业之间的技术水平差异较大。少部分规模和技术领先的医药 流通企业利用现代信息技术对各作业流程进行信息化改造，可以将财务、业务流程、仓储管理、运输管理、商品管理、质量管控等各方面有效融合起来，对各个环节进行全面记录与调整，实现资金流、信息流和物流的全过程实时监控与动态管理。 而大部分小规模的医药物流企业由于资本实力较小，信息化投入较低，仍 然在采用人工或半信息化的技术，即全部物流作业过程均由人工完成或个别的物流环节采用信息化管理，其余环节靠人工完成。 参考观研天下发布《2017-2022年中国医药流通产业运营现状及市场 竞争态势报告》 （二）市场供求状况及变动原因 1、我国医药分销市场的需求不断增长 近年来，我国经济不断发展，人均收入不断上升，人民生活水平逐步提高，人口老龄化程度日益加深；同时，随着我国医药改革的深入推进，将建立覆盖全国城乡人口的医疗保障体系，我国医药分销市场的需求将不断增长。 （1）我国经济持续增长、居民生活水平不断提高、人口老龄化程度的加深是我国医药分销市场需求不断增长的外在因素 ①济持续增长，人均收入快速提升 近年来，我国经济处于高速增长的态势，经济总量已经位居全球第二。与 此同时，我国居民消费水平也得以大幅提升，2016 年人均可支配收入较2012 年增长了36.85%，达到33,616 元。根据《“十三五”发展规划纲要（2016－2020 年）》，我国到2020 年国内生产总值和城乡居民人均收入比2000 年翻两番。经济的持续增长和人均收入的提升为医药流通行业的发展塑造了良好的宏观环境。
兽药生产质量管理规范(2020 年修订) 第一章总则 第一条为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业应当建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统,进行在线记录和监控。 第八条质量保证系统应当确保: (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;
(五)中间产品得到有效控制;
(六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行; (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。 (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。 (三)配备所需的资源,至少包括: 1．具有相应能力并经培训合格的人员; 2．足够的厂房和空间; 3．适用的设施、设备和维修保障; 4．正确的原辅料、包装材料和标签; 5．经批准的工艺规程和操作规程; 6．适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。 (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作。 (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。 (七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅。 (八)采取适当的措施,降低兽药销售过程中的质量风险。 (九)建立兽药召回系统,确保能够召回已销售的产品。 (十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉和质量缺陷再次发生。 第三节质量控制 第十条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等, 确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
兽药经营质量管理规范文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
兽药经营质量管理规范2010年第3号 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 《兽药经营质量管理规范》英文缩写为GSP 兽药经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显着位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备: (一)与经营兽药相适应的货架、柜台;
中华人民共和国农业部公告 （讨论稿） 为加强兽药管理，确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，现就兽药注册管理补充规定公告如下： 一、拟生产2009年11月30日前公布的进口兽药质量标准中的化学药品（含消毒剂，下同）的和本公告发布后新兽药监测期满（《新兽药注册证书》署名单位除外）化学药品的，实行兽药注册管理，并按下列要求提供资料：（一）申报原料药。按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册项目中提交有关原料药的综述资料和相关药学研究资料。 （二）申报制剂。按照“442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”提交综述资料、相关药学研究资料和错误！未指定书签。原料药的合法来源证明文件，证明文件应当包括原料药生产企业资质证明文件（生产许可证、GMP 证书）和销售发票、检验报告、产品标准等资料复印件。采用进口原料药的，应当提供《进口兽药注册证书》(或《兽药注册证书》)、《进口兽药通关单》、检验报告、兽药质量标准等复印件。必要时，提供兽药残留消除研究试验资料，注射剂提供过敏性、溶血性和局部刺激性等试验资料。 缓（控）释制剂、混悬型制剂还应当提交血药法生物等
效性试验资料，生物等效性试验对照药物应选已批准的同品种产品。 （三）申报抗生素全发酵品种。申报注册抗生素全发酵品种的企业应具有抗生素发酵生产能力。应按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”提交综述资料、相关药学研究资料，并提供菌种来源和菌种鉴定资料、标准物质来源及其制备考核方法等研究资料和相关毒理学试验资料。多组分抗生素类全发酵品种还应提供主要组分及比例的试验数据和资料。 （四）申报在我国仅注册进口兽药制剂但未注册原料药、且国内原料药尚无药品标准或兽药标准的，应同时申报制剂和原料药，并按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料。 二、拟生产2009年12月1日后首次公布化学药品进口兽药质量标准的化学药品，对国内原料药有药品或兽药标准的，申报该制剂应按“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第五类要求提供资料。对国内原料药尚无药品或兽药标准的，应按“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料。除此之外，其他项均按照本公告第一条要求执行。
山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法（试行） 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条兽药GSP检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。 第三条县级以上兽医行政管理部门负责兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。 第二章组织与实施 第四条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依照《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《山东省兽药GSP检查验收评定标准(试行)》。 第五条省兽医行政管理部门负责组织兽药GSP现场检查验收，实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。 第六条省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。 第七条省兽医行政管理部门在检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。 第三章检查验收机构 第八条省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。 第九条省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。 第十条各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省兽医行政管理部门组织的培训和考试。考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。 第十一条省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。 第十二条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，对省兽药GSP检查员进行继续教育，并对列入本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。 第十三条省兽药GSP检查员如违反以上规定，省兽医行政管理部门应将其撤出检查员库，违规情节严重的，不得再次列入检查员库。
农业部公告第1427号兽药生产质量管理规范检查验收办法 中华人民共和国农业部公告 第1427号 为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。 第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GM P检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。 (一)新建企业 1．企业概况；
2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)； 3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图； 5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况； 7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况； 8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告； 9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)； 10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张； 11．兽药GMP运行情况报告； 12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于
山东省兽药经营质量管理规范实施细则 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量和兽药安全使用，保障动物健康和动物产品安全，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》，制定本《细则》。 第二条本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则，适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。 兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构，适用本《细则》。 第三条县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则，负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。 畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范，并依法查处不符合规范的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第四条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。 兽药经营场所和仓库地点应标识明显。 第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。 兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米；兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。 动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房（仓库），其面积应不少于20平方米。 第六条兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产品质量。 兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设臵，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。 第七条兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。兽药经营企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，应悬挂在营业场所的正面显著位臵。 兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人，或者经营场所的地址名称发生变化的，应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。
2018国内药品流通市场现状与发展趋势有数据显示，2018年我国公立医院、基层医疗机构、零售药店三大终端的药品销售额为17131亿元，同比增长6.3%（1）。其中公立医院终端占比为67.4%，零售药店终端占比为22.9%，公立基层医疗终端占比为9.7%。近几年，随着两票制的执行，调拨业务从40%降低到30%，直销终端的业务占比相应上升。流通企业大部分是国企，占比为61%，其次股份制企业占比为32%。 截至2018年末,全国共有药品批发企业13598家，其中全国性的药品配送企业有4家，分别是国药控股、上海医药、华润医药、九州通，其余均是地方性的配送商。我国各省的配送商格局差别较大，集中度高的地区如上海，预计药品配送集中数可达到80%，现大部分地区的为50%左右，其余多家小配送商瓜分剩余市场。 药品流通集中度提高，政策影响边际效应减弱。截至2018年,全国共有药品批发企业13598家。2012年高峰时期，药品流通企业数量达到1.63万家，后由于行业增速下降、兼并收购等原因回落。2015年开始实施的两票制进一步促进了行业整合，企业数量下降到1.30万家，此后小幅反弹。2011年-2018年的从34%增加到43%，集中度持续提高。药品流通行业受到两票制、零加成、药品降价、带量采购等政策影响。新药加速上市带来的增量与仿制药业务配送费用降低相互抗衡，政策对药品流通企业的影响边际效应逐渐减弱。其中，医药流通业（不包括药店）板块估值为15.3倍，相对于生物医药行业估值溢价率为-56%，是2011年以来的最低点。
一、我国药品终端销售额在2万亿元左右 2018年我国公立医院、基层医疗机构、零售药店三大终端的药品销售额为17131亿元，同比增长6.3%。 从实现药品销售的三大终端的销售额分布来看，公立医院终端市场份额最大，2018年占比为67.4%，零售药店终端市场份额2018年占比为22.9%，公立基层医疗终端市场份额近年有所上升，2018年占比为9.7%。 如果加入未统计的“民营医院、私人诊所、村卫生室”，则中国药品终端总销售额约20000亿元。 二、我国药品流通品类现状占比 现化学药占比72.8%，本土和跨国生产商平分秋色。按药品类别分：根据商务部药品流通直报的35家企业的数据，2018年流通药品分类占比为：化学药占72.8%，中成药占15.2%，生物制品占7.9%，医疗器械占2.4%，其他品种合计占比2.7%。从近三年的销售变化趋势来看，化学药的占比仍在逐年增加，这就是我国化学药品医药市场泛滥的显著特点，而中成药占比不升反降，中国医疗器械市场近两年增速均达到40%以上，预计跟行业集中度提高相关。出现这一现象主要跟医保控费、限制辅助用药有直接关联，中医药的复兴道路坎坷。如要让中医药市场得到快速扩容而达到中央预定的30%，那可能要采取象这次抗新冠肺炎阻击战这样，排除一切干扰，以强有力的手段才能实现中医药大健康中国战略目标。