再验证文件
验证名称：空气压缩机系统再验证方案
验证方案编号：STP-YF-GX-004-01
批准人：
2017年设备验证
目录
1.验证立项申请表
2.验证方案批准表
3.验证组织和职责
4.验证报告
5.验证证书
***** 制药有限公司
验证立项申请表
SMP -YZ-TY-004-R-01-01
立项部门设备动力部申请日期年月日立项题目空气压缩机系统再验证要求完成日期
验证原因设备使用期满一年
再验证要求及目的
1 检查并确认空气压缩机使用一年后，是否还符合GMP的标准。
2 检查并确认空气压缩机安装是否发生变化。
3 检查并确认空气压缩机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。
4 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。
验证小组负责人签字：年月日
质量部意见
签字：年月日
设备动力部意见
签字：年月日
生产技术部意见
签字：年月日
编制验证方案的部门和人员
编制验证方案的要求和完成时间
批准人意见：
签字：年月日
备注
**** 制药有限公司
验证方案审批表
SMP -YZ-TY-004-R-02-01
验证方案名称空气压缩机系统再验证
验证方案编号：STP-YF-GX-004-01 实施验证部门设备动力部
起草人张广永日期年月日
审核人
所在部门签字日期
质量部年月日设备动力部年月日生产技术部年月日
批准人：
年月日
****** 制药有限公司
验证组织和职责
SMP -YZ-TY-004-R-03-01 部门职务分工职责
设备动力部经理组长根据验证计划安排，负责验证项目的提出，起草验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果的汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。
生产技术部经理副组长协助组长工作，对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关偏差的审核，验证报告的审核。
质量部经理成员对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录、偏差的审核，验证报告的审核。
化验室主任成员对验证方案中检验方法、有关试验标准进行审核，负责验证实施过程中的取样检验，对检测的结果负责。
车间主任成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。
设备动力部机修工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。
设备动力部电工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。
设备动力部操作人
员
成员
负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施
验证的结果负责。
质量部QA 成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。
化验室QC 成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。
目录
一、验证概述 (7)
二、验证时间安排 (7)
三、验证前培训 (7)
四、相关文件及记录 (8)
五、验证内容 (9)
六、再验证周期 (15)
一、验证概述
1、验证描述
洁净压缩空气系统为非无菌车间公共设施。由蜗杆式空气压缩机、储气罐、空气冷却器、三级过滤器及材质和耐压值相适应的管道、阀门组成。该系统安装于我公司空调机房内，主要为铝塑包装机、湿法制粒混合机包衣机等设备提供动力。
压缩空气系统流程如下：
前置过滤器压缩机贮气罐冷冻干燥机
三级过滤器压缩空气主管道压缩空气使用点
压缩排出的气体经FC级（精密度3μm）过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度1μm）和FA级（精密度0.01μm）高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。
1.2 再验证目的
该系统经2016年5月验证后符合工艺要求标准，本次再验证主要是检验该系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触药品的压缩空气其质量符合GMP要求，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。RC100-2型双螺杆式空气压缩机组是生产工序中的主要设备，其性能的好坏直接影响着产品的质量，其能否符合工艺要求，则需进行再验证。
二、验证时间安排
1.方案起草审批：年月日至年月日。
2.验证前培训：年月日至年月日。
3.组织实施验证：年月日进行验证。
4.出具报告：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。
5.验证方案及报告的归档。
三、验证前培训
培训内容：空气压缩机系统再验证
培训日期培训对象培训人部门签名
张广永设备动力部
QA
QC
四、相关文件及记录
1、相关标准操作规程和记录
编号名称生效日期SOP-SB-GY-004-01 RS100-22空气压缩机使用、维护保养及检修SOP 2016-01-01
设备运行记录
检查人/日期
复核人/日期
2、仪表仪器的校验情况
型号名称制造厂商编号安装地点校验有效期至备注
检查人/日期
复核人/日期
3、文件记录检查结果评价：
评价人/日期：
4、记录填写、偏差分析和变更控制
4.1.记录填写
4.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；
4.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；
4.1.3.QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。
4.2.偏差分析
4.2.1.当检测结果异常时，按照《检验结果超标调整管理规程》和《偏差处理管理规程》的相关规定执行。
4.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照《偏差处理管理规程》规定执行。
4.3.变更控制
当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制管理规程》中相关规定执行。
五、验证内容
（一）、风险评估
1简介
风险评估是一种评估系统及组件对产品质量所产生的影响的过程。在实施风险评估时，应将系统分为不同的组件，并评估系统/组件对关键工艺参数（CPP）产生的影响。由于系统所含的组件具有显著影响将CPP保持在它们允许限度范围内的能力，因此，确定系统边界是确保风险评估获得成功的一个关键步骤。
1.2目的：对本次验证中可能的风险进行评估，以保证此次验证的真实性、可靠性，确保以后使用过程将风险降至可接受范围，以保证药品质量，保护公众用药安全。
1.3范围：此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司2空气压缩机系统在此次验证过程中存在的风险进行评估、预防。
1.4责任人：质量风险管理小组成员
姓名分工部门职责及分工
组长质量部负责质量风险资料的审核
组员生产技术部负责产品质量的审核
组员动力设备部负责设备验证资料的起草
1.5内容
1.5.1风险评估工具：
1.5.1.1风险等级计算 (RPN)：
RPN = O x S x D
O = 失败发生的概率
S =失败的严重性
D = 发现失败的概率
原则：三个数值各自独立发生。
1.5.1.1.1发生概率(O)：
发生概率评估值
不可能：每年发生小于一次或不可能发生 1
很低：每年最多发生3次 2
低：每月至少发生一次 3
中：重复发生 4
高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生 5
1.5.1.1.2风险产生的后果即危害的严重程度（S）：
危害的严重程度评估值
可忽略 1
微小 2
中等 3
严重 4
毁灭性 5
1.5.1.1.3失败发现概率(D)：
发现概率评估值
完全可预知 1
很可能预知 2
可能预知 3
不太可能预知 4
不可能预知 5
1.5.1.2 RPN值的评估（RPN）：
风险等级值是O，S和D相乘的结果。
PRN值在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中进行。
1.5.1.3 依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：
1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；
17-36（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；
37-65（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）。
66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产）。
95-125（最高风险：应停止生产整顿）。
风险识别及相关处理措施
项目风险源风险详述
风险可能导致的结
果
O S D RPN 处理措施
1 仪器、仪
表
仪表仪器失准监测或检查数据失实 1 3 4 8 仪表仪器校验
2 过滤器泄露、破损、阻
塞
水汽质量无法达到
要求，产品造成污
染
4 5 4 80
更换0.22μm过滤
器
3 产气量产气量不足无法满足生产需求 2 3 3 18 检查设备故障，查看是否有泄漏点
4 产气压
力
压力低
无法满足生产工艺
要求
2 3 3 18
检查使用点，查看
是否有泄漏点
5
压缩空
气质量颗粒造成产品污染 4 5 4 80
定期更换过滤器
滤芯
定期验证设备水分产品水分增加 3 3 3 27
定期检查冷干机、
水汽分离器
定期验证设备
6 油颗粒造成产品污染 4 5 4 80 定期更换过滤器
滤芯
定期验证设备
7 人员人员未经培训
或培训不到位
导致错误操作
影响压缩空气质
量，使药品生产受
到污染或损坏设备
4 2 1 8
重新培训严格考
核
人员疲劳导致
误操作
影响压缩空气质
量，使药品生产受
到污染或损坏设备
4 2 1 8 合理安排工时，
本次风险评估结论：
评价人：日期：（二）、验证内容
1、RC100-2型双螺杆式空气压缩机组硬件设施是否改变(见设备安装检查记录表)。RC100-2型螺杆式空气压缩机组安装检查记录
检查项目设计要求检查结果压缩机主机型号RC100-2
安装情况无变动
压缩空气管道材质不锈钢
仪表安装及校验情况仪表经过校验并在校验期内
三级过滤器安装在冷干机后
冷干机连接正确
结论：
检查人: 复核人：日期：
2、运行确认：
用代载运行，证明空压机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设备运行使用一年后各项参数在正常范围内。
2.1螺杆式空气压缩机的确认：
2.1.1内容：检查整机的完好性，按钮的确认，关键部件的运行状况，工作时的压力，排气压力的确认。
2.1.2方法：依照标准操作规程进行操作，设定运行参数，看各按钮是否好使，记录设备运行时的工作压力，测定实际排气压力。
2.1.3结果：见螺杆式空气压缩机完好性确认表：
项目检查内容检查结果结果判定
控制按钮各按钮按标准操作规程操
作均正常
工作压力应小于0.8Mpa
起跳压力应小于0.6Mpa
容积流量应基本达到3.5m3/min 排气压力应基本达到0.8 Mpa 排气温度应小于105℃
环境温度应控制在5～47℃
关键部件根据设备维护保养规程查看关键部件是否应该更换
不合格项目解决方案及结论：
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
2.2冷冻干燥机的确认：
2.2.1内容：检查冷干机管路是否完好，环境温度是否符合要求，冷干机运行状态是否稳定，检查排水是否有堵塞现象。
2.2.2方法：目测管道连接看是否有漏点及不安全因素存在，开启冷干机看运行状态及蒸发压力、空气压力情况并记录。
2.2.3结果：见冷冻式干燥机完好性确认表
项目检查内容检查结果结果判定
控制按钮各按钮按标准操作规程操
作均正常
工作压力小于1 Mpa 蒸发压力
排水检查排水情况是否有不爱
出水现象
管线连接是否有漏点及不安全因素环境温度应控制在5～47℃
进气体温度测定进气温度不应超过铭
牌示值
关键部件根据设备维护保养规程查看关键部件是否应该更换
排气量测定排气量应符合生产设备动力使用要求。
不合格项目解决方案及结论：
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
2.3多级过滤器的确认：
2.3.1内容：检查过滤器滤芯更换周期，过滤器完好性。
2.3.2方法：查看过滤器外观是否完好，使用时间，滤芯更换记录。
2.3.3结果：见多级过滤器完好确认表
项目检查内容检查结果结果判定管路连接连接是否完好无漏点
FC级过滤器检查过滤器外观完好性，总运行时间看滤芯是否该更换，看更换记录。
FT级过滤器检查过滤器外观完好性，总运行时间看滤芯是否该更换，看更换记录。
FA级过滤器检查过滤器外观完好性，总运行时间看滤芯是否该更换，看更换记录。
不合格项目解决方案及结论：
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
3、性能验证(见检验记录表)
3.1确认目的：
检查并确认压缩空气系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求及生产动力要求的压缩空气。
3.2 确认内容：
对压缩空气系统生产出来的压缩空气各项指标进行确认。
3.3 确认项目：
1）压力露点的测定：
1.1）测定方法：（方法待定）
温度测定法用温度计测量压缩空气“压力露点”的理论依据是：如果被蒸发器强制冷却后通过“气水分离器”进入预冷器的压缩空气，其中所带的凝结水在“气水分离器”得到完全分离，那么此时所测得的压缩空气温度即是它的“压力露点”。虽然实际上“气水分离器”的分离效率不可能达到100％，但在预冷器与蒸发器凝结水排出良好的情况下。进入“气水分离器”并需通过“气水分离器”排除的凝结水只占全部凝结水量的很少一部分。因此用这种方法测“压力露点”误差并不很大。
用这种方法测量压缩空气“压力露点”时，温度测点应选择在冷干机蒸发器末端或“气水分离器”内。因为这点压缩空气温度最低。
1.2）测定结果：见下表
检测项目检测方法检测结果结果判定
压缩空气露点温度测定法
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
2）微生物、尘埃粒子数测试
微粒的测定：
2.1）测定方法：
图2 压缩空气尘埃粒子数测定示意图
其中：1. 被测气体 2. 进气调节阀 3. 出气调节阀 4. 5000ml抽滤瓶
5. 集气斗
6. 采样管
7. 尘埃粒子计数器
2.1.1）按图示意进行连接。
2.1.2）开进气阀和出气阀，连续通入被测气体15分钟，将瓶内空气导净。
2.1.3）关闭出气阀门使被测气体只从集气斗导出5分钟。
2.1.4）将尘埃粒子测定仪采样管对准集气斗进行采样。
2.1.5）每个压缩空气使用点测定3次。
2.2）测定结果：见压缩空气微粒测定表；
3）菌检的测定：
3.1）测定方法：
图3 压缩空气微生物限度检查示意图
其中：1. 被测气体 2. 进气调节阀 3. 过滤膜 4. 胶塞
5. 出气口（关闭） 6 5000ml抽滤瓶 7 灭菌生理盐水
所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气，让压缩空气通灭菌生理盐水10分钟，使采样量大于1m3，按“微生物限度检查法”送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照。技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数<10个／ml
压缩空气微粒、菌落数测定表:
序号测试点
尘埃粒子测定情况微生物菌落数检查情况
粒径
(μm)
认可标准
(μm)
检测日期
认可标准
<10个／ml
检测日期
年
月
日
年
月
日
年
月
日
年
月
日
年
月
日
年
月
日
1 铝塑封装机≥0.5
≤
3520000 <10个／ml ≥5 ≤29000
2 双出料高速压
片机
≥0.5
≤
3520000 <10个／ml ≥5 ≤29000
3 高效糖衣、薄
膜包衣机1
≥0.5
≤
3520000 <10个／ml ≥5 ≤29000
4 高效糖衣、薄
膜包衣机2
≥0.5
≤
3520000 <10个／ml ≥5 ≤29000
5 高速混合制粒
机1
≥0.5
≤
3520000 <10个／ml ≥5 ≤29000
6 高速混合制粒
机2
≥0.5
≤
3520000 <10个／ml ≥5 ≤29000
7 高效沸腾干燥
机
≥0.5
≤
3520000 <10个／ml ≥5 ≤29000
8 总送气点≥0.5
≤
3520000 <10个／ml ≥5 ≤29000
结论：
检验人：年月日复核人：年月日3）油、水含量的检测方法：
取一洁净的试验用滤纸，打开压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出气口的2厘米的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察滤纸是否潮湿及油斑。每个使用点试验三次，肉眼观察均不得有水和油斑。记录下表；
认可标准与试验结果
序号测试点
水份测定情况油份检查情况
认可标
准
检测日期
认可标准
检测日期
年
月
日
年
月
日
年
月
日
年
月
日
年
月
日
年
月
日
1 铝塑封装机
肉眼观察均不得有水肉眼观察均不得有油斑
2 双出料高速压片机
3 高效糖衣、薄膜包衣机1
4 高效糖衣、薄膜包衣机2
5 高速混合制粒机1
6 高速混合制粒机2
7 高效沸腾干燥机
8 总送气点
结论：
检验人：年月日复核人：年月日4.性能确认结果评价：
评价人/日期：
5.偏差与漏项
评价人: 日期: 年月日
六、再验证周期
1.关键设备大修和更换
任何重大变更均要进行验证，以证明变化的结果对设备的主要性能影响。
2.趋势分析中发现有系统性偏差
在生产品种的累计质量分析中发现设备运行参数的漂移造成了系统偏差，则需要进行再验证。
3.定期再验证
设备每运行一年进行一次再验证。
验证方案目录 1 引言 1.1E-22A螺杆式空压机系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 2.1文件及及技术资料 2.2安装环境 2.3.设备安装要求 2.4仪表的检查与校验收 2.5公用介质的连接 2.5.1电气安装 2.5.2配管安装 2.6安装确认小结 3 运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4 性能确认 4.1目的 4.2操作步骤 4.2.1目的 4.2.2需要使用压缩空气的各操作间 4.2.3所需仪器设备 4.2.3具体方法 4.2.4合格标准 4.2.5测定记录 4.3性能确认小结 5 E-22A螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议 6. E-22A螺杆式空压机系统再验证周期
1.引言 1.1.概述 1.1.1.迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的E-22A 螺杆空压机系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保压缩空气质量达到生产要求，对E-22A 螺杆空压机系统进行验证，验证项目包括E-22A 螺杆空压机系统的安装确认、E-22A 螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及E-22A 螺杆空压机系统的监控和E-22A 螺杆空压机系统的日常监测。本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机，它同其它附属设备及配管及导线连接在一起，安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数： 压缩介质 空气； 容积流量（吸入状态） 3.5m 3/min 进气压力 常压； 进气温度 ≤40℃ 排气压力 0.8MPa ； 排气温度 ≤105℃ 转数 2950r/min ；轴功率 22kw 排气含油量 1PPm 主要配置和流程图 1.1.2.基础资料 设备编号:0408010008 设备名称:E-22A 螺杆空压机 地址:中国上海市南翔东工业园区纬五路25号 设备型号:E-22A 邮编:201802 生产厂家：欧仕格(上海)压缩机有限公司 联系电话:86-21-69177201 传真:86-21-69177182 使用部门：工程部 操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩空气. 1.2.2.检查并确认该E-22A 螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和文件
压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职务 经理乔成全保障部组长 管理副组员保障部周伟 管理保障部设备部组员余和峰 设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理 化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁
净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供～0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号：0.9Mpa 0.8排气压力：～3/min 7.0m容积容量：45KW 电机功率：生产日期：月4年2008BS06008201 编号：工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。 压缩空气系统图： 干储过机 用户 验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应
水浴式灭菌柜验证方案编号： 起草人：年月 审核人：年月 批准人：年月日
目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度
1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2．1验证小组 验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员） 2．2职责与分工 组长负责：验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。 生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。 生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人：日期： 5、验证设备的校正 检查人：日期： 6、安装确认 6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
验证方案 目录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件
5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的批准。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2质保部
3.2.1负责审阅验证方案和报告。 3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件的确认。 3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 3.2.5负责验证文件管理，仪器仪表校正。 3.3生产部 3.3.1 负责验证的实施。 3.3.2负责验证的协调工作。 3.3.3培训、考核人员。 3.3.4起草有关规程。 3.3.5会签验证报告。 3.4设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5生产车间 3.5.1负责验证方案、报告的制订。 3.5.2在生产部组织下，按照验证方案进行实施。 3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.6检测中心 3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 4、参考法规、国家标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003版）
案证方气缩空系统验压 方案编号：验证 设备（系统）名称：压缩空气系统 号：设备（系统）编
方案审核 方案批准 ******制药 证小组成员名单项目主管： 小组成员：
目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部 5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认 5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认
5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价 7 验证记录、验证项目有关记录表格 l 概述 洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆 3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、式空气压缩机、气水分离器、2.5mLY 型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘 埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片 的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合， 经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法 粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的 气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却， 空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增
工艺用压缩空气 验 证 报 告 编制：日期：审核：日期：批准：日期： XXXX责任公司
1.概述 2.验证目的 3.验证相关文件 4.验证的内容及过程4.1确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5.结果分析与评价 6.在验证周期确认 7.验证进度安排 8.验证结果
1.概述 1.1 洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷干机，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。使用压缩空气的洁净度等工艺用气的要求。 本公司采用S-27螺杆空压机+冷干机+后级精过滤系统。 1.2 系统工艺流程 2.验证目的 2.1 对空气系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。 2.2 对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。 2.3 通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产需要；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。 2.4验证人员组成和职责
3.验证所需的相关文件 4.验证的内容及过程 4.1确认 4.1.1 工艺设计对设备的要求 能连续不断的为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。 4.1.2 系统配置情况 检查空气压缩机、储气罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求。 4.1.3 售后维修服务 维修服务单位： 详细地址： 联系人：
验证报告目录 1. E-22A螺杆式空压机系统验证报告 2. E-22A螺杆式空压机系统验证报告记录 2.1安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1. 3.设备安装要求 2.1.4仪表的检查与校验收 2.1.5公用介质的连接 2.1.5.1电气安装 2.1.5.2配管安装 2.1.6安装确认小结 2.2 运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4运行确认小结 2.3性能确认 2.3.1目的 2.3.2操作步骤 2.3.2.1目的 2.3.2.2需要使用压缩空气的各操作间 2.3.2.3所需仪器设备 2.3.2.3具体方法 2.3.2.4合格标准 2.3.2.5测定记录 2.3.3性能确认小结
E-22A螺杆空压机系统验证报告 编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称 E-22A螺杆式空压机系统验证 二、验证方案 见E-22A螺杆式空压机系统验证方案 三、验证实施日期 2005年月日－2005年月日 四、各验证项目结论： ●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装 符合设计规范. 2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求； 设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 3、安装确认结论: E-22A螺杆式空压机系统安装符合要求 ●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操 作规程的适用性 1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验 证记录2.2.运行确认) 3、运行确认结论：E-22A螺杆式空压机系统运行符合要求 ●性能确认：验证E-22A螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求的压 缩空气. 1、可接受标准：用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求. 2、验证结果：经过验证，压缩空气的质量符合生产要求. (详见验证 记录2.3.性能确认) 3、性能确认结论：E-22A螺杆式空压机系统性能符合要求 五、评价与建议： 1、评价：通过对E-22A螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：E-22A螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气，本系统可用于生产. 2、建议：通过对E-22A螺杆式空压机系统进行验证，对该系统的操作、维护保养作如下建议： 2．1操作：开机前应检查油分离器底部有无冷凝水，如有，打开排污阀排
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号：ZT22-7.5 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 4.1压缩空气系统设备一览表
4.2净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 5.1药品生产质量管理规范（2010年修订） 5.2空气压缩机标准操作规程 5.3药品生产验证指南 6.人员培训确认 6.1人员培训 6.2.1确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 6.2.2合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 6.2.3确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
压缩空气系统验证方案 验证方案编号： 设备（系统）名称：压缩空气系统 xxxx药业股份有限公司
目录 1.概述......................................... .. (3) 1.1 设备技术要求................................... . (3) 1.2 维修服务....................................... . (4) 2.验证目的..................................... .. (4) 3.验证范围........................................ .. (4) 4.验证机构组成.................................... .. (4) 4.1 验证领导小组成员........................ .. (5) 4.2 验证小组成员............................... .. (5) 5.职责.......................................... . (5) 5.1 验证领导小组成员职责...................... (7) 5.1 验证小组成员职责........................... .. (7) 5.2质量管理部.................................. .. (7) 5.3 设备动力部................................. .. (7) 6.验证方案的起草与审批......................... .. (8) 6.1 验证方案的起草............................ (8) 6.2 验证方案的审批......................... (8) 7.进度计划.................................. .. (8) 8.验证...................................... .. (9) 8.1 安装确认............................... (9) 8.2 运行确认.............................. . (9) 8.3 性能确认.............................. (12) 9再验证周期................................ .. (12) 10验证结果及分析........................ (1) 11 附件.................................. . (15)
压缩空气系统确认方案 目录 1验证方案审批 2概述 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3运行确认（OQ） 9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理
11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告 14文件修订变更历史 新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证 前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证
2. 概述 按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。 到 2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”
2.1.3第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用。 2.1.4第四步排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程”； 2.2 经空气压缩机压缩的气体经ＨＣ级主管路过滤器可完全过滤３μm或更大的固态粒子及99％的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入ＨＴ级油雾过滤器，利用过滤器滤芯（多层玻璃纤维材质）过滤1μm或更大的固态粒子，去除100％的水分，油雾剩余量1PPm；经ＨＴ级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到ＨＡ级微油雾过滤器，可滤去0.01μm或更大的固态粒子，并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物
1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力 源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部 件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责
4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器
4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点
压缩空气系统验证方案 适用范围 本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
再验证文件 验证名称：空气压缩机系统再验证方案 验证方案编号：STP-YF-GX-004-01 批准人： 2017年设备验证
目录 1.验证立项申请表 2.验证方案批准表 3.验证组织和职责 4.验证报告 5.验证证书
***** 制药有限公司 验证立项申请表 SMP -YZ-TY-004-R-01-01 立项部门设备动力部申请日期年月日立项题目空气压缩机系统再验证要求完成日期 验证原因设备使用期满一年 再验证要求及目的 1 检查并确认空气压缩机使用一年后，是否还符合GMP的标准。 2 检查并确认空气压缩机安装是否发生变化。 3 检查并确认空气压缩机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。 4 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。 验证小组负责人签字：年月日 质量部意见 签字：年月日 设备动力部意见 签字：年月日 生产技术部意见 签字：年月日 编制验证方案的部门和人员 编制验证方案的要求和完成时间 批准人意见： 签字：年月日 备注
**** 制药有限公司 验证方案审批表 SMP -YZ-TY-004-R-02-01 验证方案名称空气压缩机系统再验证 验证方案编号：STP-YF-GX-004-01 实施验证部门设备动力部 起草人张广永日期年月日 审核人 所在部门签字日期 质量部年月日设备动力部年月日生产技术部年月日 批准人： 年月日
****** 制药有限公司 验证组织和职责 SMP -YZ-TY-004-R-03-01 部门职务分工职责 设备动力部经理组长根据验证计划安排，负责验证项目的提出，起草验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果的汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。 生产技术部经理副组长协助组长工作，对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关偏差的审核，验证报告的审核。 质量部经理成员对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录、偏差的审核，验证报告的审核。 化验室主任成员对验证方案中检验方法、有关试验标准进行审核，负责验证实施过程中的取样检验，对检测的结果负责。 车间主任成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 设备动力部机修工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 设备动力部电工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 设备动力部操作人 员 成员 负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施 验证的结果负责。 质量部QA 成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 化验室QC 成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
1 主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。 本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的 本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述 股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 5 引用标准 《验证管理程序》 LK 股C －YZ －01 《公用系统验证管理规定》 LK 股G －YZ －01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK 股G －Q －05 6 职责 7 验证项目和时间安排 车间计划在2016年 月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程
8.1.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）； 风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）； 可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果 将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。
压缩空气系统再验证报告再验证报告审批表 目录
1.验证组织系统 2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查 7.2运行确认 7.3性能确认 8 特殊情况处理 9再验证结果评定与结论 10文件执行 11文件归档 12附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录附表3：压缩空气系统空调机组安装检查记录附件4：压缩空气系统运行确认检测记录 附表5：压缩空气系统油污检测记录 附表6：压缩空气系统尘埃粒子数检测报告 附表7：压缩空气系统微生物数检测记录 附表8：漏项、偏差处理表 附表9：压缩空气系统空气干燥检测记录 1验证组织系统
1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存
归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2概述 压缩空气系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以压缩空气系统供给符合要求的空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认车间使用一定时期后的压缩空气系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。 2.1工艺流程简述 车间使用的压缩空气是由空压机组供给，要求无水、无油、无菌。空压机组由空气压缩机、空气贮罐及冷干机、过滤器组成。 2.2压缩空气系统流程图 压缩空气 通过对螺杆式空气压缩机进行再验证，确认其经过长期运行后，能否稳定地为药品生产提供符合工艺要求的压缩空气。 4相关文件
文件名称压缩空气系统再验证方案版本 文件编号编制部门工程部 编制依据《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2015年月日 审核人审核日期2015年月日 分发部门质量部、生产部、工程部 再验证方案会签 项目负责人： 2015年月日 QA 主管： 2015年月日 生产部部长： 2015年月日 质量部部长： 2015年月日 工程部部长： 2015年月日 物流部部长： 2015年月日 批准人： 2015年月日 生效日期： 2015年月日
验证立项申请表 验证立项题目压缩空气系统的验证立项编号 验证原因再验证验证形式再验证立项部门生产车间申请日期 验证对象压缩空气系统 验证目的及验证内容 通过对压缩空气系统的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。 主管部门审核意见同意对压缩空气系统进行验证。 签名： 年月日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。 验证总负责人批准经审核同意对压缩空气系统进行验证。 签字： 年月日
目录 1. 概述 2. 再验证目的 3. 验证范围 4 验证计划与人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 运行确认 5.2 性能确认 6. 结果分析及评价、建议和验证小结 6.1 结果分析及评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 再验证周期 8. 最终批准
1、概述： 1.1 压缩空气系统的组成： 我公司压缩空气系统由英格索兰无油空气压缩机，空气冷却器、储气罐、三级过滤器及材质和耐压值相适应的管道、阀门组成。该系统安装于我公司固体制剂生产车间内，主要为铝塑包装机，湿法制粒混合机等设备提供动力。 1.2 我公司所用洁净压缩空气生产流程： 1.2.1 空气压缩机由英格索兰公司所生产的压缩机制备压缩空气。 1.2.2 压缩排出的气体经FC级（精密度3μm）过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。 1.2.3 通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。 1.2.5 较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度1μm）和FA级（精密度0.01μm）高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。 2. 再验证目的 为确认我公司压缩空气系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触药品的压缩空气其质量符合GMP 要求，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3. 验证范围 本方案适用于我公司压缩空气系统的再验证。 4. 验证计划与人员职责 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1 验证计划：压缩空气系统计划于年月验证结束。 4.2 验证小组人员职责： 4.2.1 组长职责： 提出再验证时间，组织协调验证人员工作安排，落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导，实施再验证。 4.2.2 组员职责： 生产操作员：负责设备验证中的生产操作，对日常监控进行记录。 设备管理员：负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA。 QA：确认设备验证、收集验证资料和数据，组织相关人员进行现场的监控。 QC主管：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告。 5、验证步骤和方法 5.1 压缩空气标准
大丰兄弟制药有限公司验证文件 编号： ZD-SB010-00压缩空气系统验证方案 2012－05月制定 大丰兄弟制药有限公司 Drafeng Brother Pharmaceutical Co., Ltd
验证立项申请表
验证立项审批表
验证方案审批
1 引言 1.1 概述 洁净压缩空气系统为非无菌原料药车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于空调室内。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。 本系统采用自动控制系统，操作方便。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机： 容积流量（排气量）：10m3／min 排气压力（表压）：0.55～0.7MPa 电机转速： 2970r/min 电机功率： 55KW 空压机气体出口含油： <3PPm 高效除油过滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘为0.01μm A级精滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘≤0.01μm 基本情况： 设备编号：C1101 设备名称：空气压缩机 型号：GA22P-8.5 生产厂家：无锡阿特拉斯科普柯压缩机有限公司 出厂日期：2008年03月
验证方案 项目名称：压缩空气系统再验证方案 项目编号：STP-YZ-02-007-00 验证方式：前验证 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩空气系统。 验证时间：年月日~年月日 方案审批：
目录 1 概述 (3) 2 验证目的 (3) 3 文件资料 (4) 4 验证小组人员及职责 (4) 5 压缩空气系统流程 (4) 6 安装确认 (5) 7 运行确认 (7) 8 验证评价和建议 (11) 9 验证批准结论 (11) 10 验证周期 (11)
1. 概述 压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。 本系统由SA-22A-8.5空气压缩机、1m3贮罐、HF5-24-8DPL型主管路过滤器、YDC-3.6NF型冷冻干燥机和不锈钢管道系统组成。 本系统具有以下几个特征： ——整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。 ——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。 ——空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。 ——后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到万级要求。 主要技术参数： ——压缩空气产量：3.6m3/min/0.6MPa。 ——三级过滤孔径分别为：3μm、1μm、0.01μm。 ——产品压缩空气含水量低。 ——贮气罐容量为1m3。 2. 验证目的 2.1 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。 2.2 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 2.4 确认设备的各种仪表经过校正合格。 2.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。 2.6 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。 压缩空气性能指标