广东启元药业有限公司
2014年GSP进货质量评审记录
2015年1月05日
保存年限3年（自2015年1月至2018年12月）
装订人：孙晓珊装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部
广东启元药业有限公司
2014年度年药品购进质量评审报告
一、评审目的：
为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。
二、评审依据：
《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。
三、评审机构及人员：
评审机构：质量领导小组；
评审人员：洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛
四、综合评价：
１、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。
２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档
案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。
药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。
3 、药品质量：验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。
销售退回药品共**批次，不合格药品**批次；合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。
4、首营品种质量分析：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。
5、进货拒收情况：由于市场调查及时，信息反馈情况良好，所购进药品适销，降低了库存贮存保管和养护的成本。
6、主要大宗单品种销售情况：尚未出现过大宗单品种销售情况。
7、客户反映质量问题：客户反映所供药品质量情况良好，内在质量、外观质量、包装情况未发现过质量方面的问题。
8、进货计划调研及预测：业务部按进货计划实施，努力完成工作计划。业务部要加强对市场的调查研究工作，使进货计划和实施做到更完好。
五、评审结果：
本公司药品购进质量符合质量标准和有关质量要求，服务质量亦符合经营规定要求，并将所有供应商列入下年度的合格供供货方名单，以供本公司采购药品择优选购。
同分医药有限公司 采购质量评审方案 起草人审批人 起草日期审批日期 一、评审目的 对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 二、评审时间 2014年1月16日 三、评审依据 1．《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》； 2．公司《药品采购评审制度》 四、评审组织及分工 成立由采购部、销售部、储运部和质量管理部组成的采购质量评审小组，成员如下： 组长：李玉 组员：王红，程涛，许李园，洪仪，冯超，方明，夏毅 评审小组分工如下： 组长：1组织协调各部门进行采购质量评审工作； 2检查采购质量评审记录； 3进货质量评审报告的审批。
组员：1开展进货质量评审工作； 2负责提供相关资料和数据； 3做好评审记录，整理评审资料，参与起草审核报告。 情况说明：由于公司现有人员均为2013年之后新入职人员，部分资料由相关岗位人员到总公司借阅或询问相关情况。 五、评审范围及内容 1．供货企业的法定资格和质量保证能力 包括供货企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件、相关印章、和随货同行单样式、开户户名和开户银行及帐号，及其运行情况； 2．供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况 包括供货品种的质检报告、验收合格率、储存养护、销后退回、顾客投诉及不合格药品等； 3．供货企业独立的经济核算能力和质量信誉 包括供货企业与我公司签订的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力（准确到货率）、运输能力（准时到货率）和售后服务质量、质量查询等方面； 4．供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证 ①药品供货企业证照复印件，查看经营范围是否与销售人员销售的药品相符； ②药品销售人员身份证复印件，应加盖了供货单位公章原印章； ③药品供货企业法人授权委托书，应加盖了供货单位公章原印章和法定代
2017年度药品采购质量评审 药品经营企业必须保证购进药品的质量合格，为了确保我公司购进优质优价的药品,公司质管部和采购部按照规定组织开展了季度药品采购质量评审，主要是对我公司2016年第四季度的药品采购情况进行质量评审，评审结果作为我公司采购部2016年第四季度药品采购的依据。 药品采购质量评审计划 一、评审人员组成： 总负责：**** 成员：********* 评审时间：2017年12月28日-29日 二、评审容： 本次对供货单位的评审分为生产企业与批发企业两部分，评审容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质保协议和采购合同条款等方面进行，评审重点是供货企业所供应产品的质量。 三、评审要点 1、供货企业资质的审核 ·供货方的证照是否齐全、有效 ·供货方经营方式、围与证照是否一致 2、供应药品质量的评价： ·供应药品入库验收合格情况 ·供应药品被召回批数情况 ·在库药品稳定性情况 ·供应药品滞销批数情况 ·国家局、省局质量抽检情况 3、供货企业质量信誉的审核
·服务质量 ·交货及时性 ·价格 ·社会信誉 三、供货企业供货合同和质保协议的审核 ·是否与供货商签定包含药品购货合同和质量保证协议·购进合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款 ·供货企业履行合同和质保协议条款的情况 五、具体要求： 1.要求各部认真对待药品采购质量评审工作； 2.认真记录评审容； 3.评审过程由质量管理部负责监督与解释。 六、附件：2016年第四季度药品采购评审表。 七、供货企业质量评审总结。 2014年度进货情况质量评审首次会议记录 开会时间：2017年11月10日9：00至9：30 开会地点：公司会议室 会议名称：2017年度进货情况质量评审首次会议 主持人：金跃 出席人员：业务部经理、采购人员 1、决定2017年1月1日至11月进行进货质量评审。 2、评审员应客观、准确地记录审核结果。
《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院版权所有 习题 【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。 一、单选题 1.药品临床试验管理规范的英文缩写是( ) A、GAP B、GCP C、GLP D、GMP E、GSP 2.日本药局方的英文缩写是( ) A、BP B、JP C、USP D、ChP E、以上都不是 3. GLP的中文全称是( ) A、药品非临床研究质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 D、药品临床试验管理规范 E、分析质量管理规范 4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（） A、准确性 B、回收率 C、精密度 D、检测限 E、选择性
5.我国现行药品质量标准有（） A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 7.注射剂一般检查不包括（） A、注射液的装量检查 B、注射液的澄明度检查 C、注射液的无菌检查 D、pH检查 E、注射剂中防腐剂使用量的检查 8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（） A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 B、严格重量差异的检查 C、严格含量测定的可信度 D、避免制剂工艺的影响 E、避免辅料造成的影响
辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年（自2015年1月至2018年12月） 装订人：装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部
辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的： 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。 二、评审依据： 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。 三、评审机构及人员： 评审机构：质量领导小组； 评审人员： 四、综合评价： １、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量 保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。 ２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档
案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。 药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量：验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。 销售退回药品共**批次，不合格药品**批次；合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。 4、首营品种质量分析：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。 5、进货拒收情况：由于市场调查及时，信息反馈情况良好，所购进药品适销，降低了库存贮存保管和养护的成本。 6、主要大宗单品种销售情况：尚未出现过大宗单品种销售情况。 7、客户反映质量问题：客户反映所供药品质量情况良好，内在质量、外观质量、包装情况未发现过质量方面的问题。
药品购进质量评审报告 广东启元药业有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年(自2015年1月至2018年12月) 装订人: 孙晓珊装订日期:2015年1月05日存放地点:质管部 广东启元药业有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的: 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照 药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规 范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。二、评审依据: 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。三、评审机构及人员: 评审机构:质量领导小组; 评审人员:洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛四、综合评价: ,、进货质量:业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管 理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。 对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到 采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售 提高了效益。
,、供应商情况:公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档 案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全(包括首营企业、首营品种之所需资料)。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。 药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量:验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。 销售退回药品共**批次，不合格药品**批次;合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。
药品购进质量评审操作规程 文件编码：LY-GC-04-005 起草人日期 审核人日期 批准人日期 修订部门质管部执行日期 分发部门采购部、销售部、储运部、质管部 1、目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行的质量评审提供依据。 2、适用范围：适用于对药品购进情况进行质量评审。 3、职责：采购员、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部部长组织评审。 4、规程： 4.1、各部门对每个供应商的药品分别提供与自己部门相关的以下数据： 4.1.1 全年供货次数、入库验收合格次数； 4.1.2 内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数； 4.1.3 销后退回品种数、全年送货总品种数； 4.1.4 药品全年质量投诉的总次数； 4.1.5 药品全年药检部门抽样结果。 4.1.6 药品库存周转情况是否正常。 4.2、评审公式 4.2.1验收合格率 验收合格率＝验收合格次数／全年送货总次数×100% 4.2.2 销后退回率： 销后退回率＝销后退回批次数／全年送货总批次数×100% 4.3、评审标准及结论： 4.3.1 只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。 4.3.2 合格供应商标准 4.3.2.1验收合格率≥95%； 4.3.2.2药品销后退回率≤10%；
4.3.2.3药品全年质量投诉的总次数为0； 4.3.2.4药品全年药检部门抽样结果为合格； 4.3.2.5 药品库存周转情况正常； 4.3.2.6供货企业资质齐全有效及经营方式范围与证照一致； 4.3.2.7供货企业质量信誉高：服务质量好、交货及时、价格公平、社会信誉高； 4.3.2.8供货企业按质保协议履行质量条款。 4.4、评审结果处理 经评审不合格的供应商从《合格供应商名录》中除掉，该供应商的品种从《合格品种名录》中删除。 4.5、评审实施 4.5.1评审频次： 4.5.1.1药品购进质量评审每年度进行—次。 4.6、评审参加人员： 4.6.1质量评审工作由质管部负责组织进行； 4.6.2评审参加人员应包括： a)质量负责人； b)采购部经理、采购员、销售部经理； c)质管部经理、质管员、验收员； d)储运部经理、养护员。 4.7、评审记录： 4.7.1药品进货情况质量评审结果应由质管部记录在《药品购进质量评审 表》并保存； 4.7.2质量评审记录作为调整采购进货计划或更换供货厂商的质量依据。
1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。 2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。 3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程 4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。 5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质 6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。 7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质 8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量 9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质 10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度 11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。 12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下 13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量 14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。 15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。 16. 目视比浊法:利用药物在一定条件下溶解，而杂质在这种条件下不容的性质，产生的浑浊，与规定的对照液比较，以控制杂质的限量。 简答题： 1. 药物检测技术课程的内容、目的、性质和任务? 内容：研究和检测药物的性状，鉴别真伪，检查药物的纯度与安全性指标，以及测定药物组合含量。 目的：为了有效保证药品质量，保障人民的用药安全 性质：研究以化学、物理化学的方法和技术对药物的质量进行全面质量控制的学科。 任务：按照相应的之质量标准及药品质量管理相关规定对其进行质量和控制，为建立全方位，全过程的药品质量控制体系提供技术支持，确保药品质量安全 2.（中国药典）主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录、索引五部分。 3.药物检测工作的基本程序： 1）通知检验与抽取样品， 2）确定质量标准和检测标准操作规程 3）检测并记录 4）结果处理与撰写检验报告 4.维生素C的含量测定和碘量法的注意事项： 1)试验中加新沸过的冷水是为了减少水中氧气的干扰，加稀醋酸是为了减慢空气中氧化VC的速度 2）测定制剂含量时需采取必要的前处理消除辅料的干扰，如片剂溶解后应过滤。 3）注射剂中长添加抗氧剂以保证注射剂的稳定性，常用的隐蔽剂有甲醛与丙酮来排除干扰 4）尽可能采用快速滴定 5.在用排水滴定做有弱酸碱盐时，HCL的干扰如何消除。 向其中加入醋酸汞，因为氧化成的氧化贡是以分子形式存在，而不是离子形式，因而排除盐酸中cl- 的干扰 6.药用的辅料的干扰及消除 1）赋形剂的干扰与排除 （1）.糖类的干扰及其排除：糖类可能干扰氧化还原滴定，在测定时避免使用氧化还原性强的滴定剂； （2）.硬脂酸镁的干扰及其排除：镁离子可干扰配位滴定法或非水滴定法，采用掩蔽方法消除干扰 （3）.滑石粉等的干扰及其排除：在水中不易溶解而使溶液浑浊，一般对于水溶性的主药，可制成水溶液，将滑石粉等虑过除去或用有机溶剂提取主药后，在依法测定。 2）抗氧剂的干扰及排除 （1）加入丙酮或甲醛作为掩蔽剂消除Na2sSO3算对测定的干扰
医药公司药品经营质量风险分析评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题
等，多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和 未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的 应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试 验入选标准之外)，多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采 购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可 控风险，不可控风险不在本方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药 品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意 识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管 理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每 个环节都存在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具， 按岗位或活动进行风险识别，结果如下， 风险识别表 序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料 审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销 售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人 员资质审核。资质过期购入假药或劣药
药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品质量安全就是最大的民生。以下是为大家精心整理的药品质量检验员工作总结，欢迎大家阅读，供您参考。更多内容请关注。 XXXX年工作即将结束，这一年是我院不断深化改革，加快发展，增进效益的一年，更是落实以病人为中心，以提高医疗质量为主题的医院管理年。药剂科在院班子重视主管院长的正确领导下，在各兄弟科室的大力支持下，全科同志团结协作，奋力拼搏较好的完成了本年度工作。工作模式上有了新突破，工作方式有了较大的改变，现将全年工作总结如下： 一、经济方面 药品经济是药品管理的重要内容，历年来药剂科在药品经济管理方面做出了卓越的成绩，帐物相符率超过99。9%，报损率不断降低。全年又有十几种常用药品价格下调。受大环境影响，药品销售额与去年同期相比虽然下降了，但收入仍然占全院总收入的65%。实现药品利润。 二、质量方面 药品质量问题重于泰山，是每个医疗机构兴衰荣辱的关健，也是患者最关心的问题，我们时时刻刻把药品质量问题放在第一位，在把握药品购进的货源安全稳定的同时，同样重视药品在使用中的各个环节，确保了患者用药安全有效。在这里我们要感谢全体护士，她们严格把关，杜绝了外来药品在本院使用，保证了患者用药的及时安全，感谢她们对药剂科工作的大力支持。 三、服务方面 服务质量不断提高，赢得了患者的信任与满意。服务过程中，冬天我们顶风冒雪，夏天我们迎着炎炎烈日，整个六月份都在下雨，科室每个人都感冒了，打着点滴也不休息，郑凯一边拔点滴的针一边争着去接患者。王艳和刘德春到了旺季没有休息过一天，毫无怨言的工作着，每个人都是随叫随到，不计较报酬。下半年开展中药更加大了工作量，科室每位工作人员在旺季的几个月里都不能按时下班，早来晚走默默无闻的工作着，刘德春同志在没有进煎药机的一个月工作中，每天早晨四点多至晚上十一点连轴工作，为创造效益加班加点的工作而毫无怨言。寒冷的冬日更挡不住我们对工作的热情，一如既往对患者服务。无论什么样的困难最后都一一克服了，没有压力就没有动力，没有这么多的困难就没有我们今天这么多的进步。我们还特别重视技术服务，基本工作技能、计算机、俄语、思想道德教育等来提高服务水准。 四、学习方面 分析现有人员在工作中的主要差距，然后设定有针对性的学习计划，合理设置学习内容，安排固定时间与临时学习相结合，不占用更多休息时间来进行提高学习。我们还非常重视素质教育，养成高尚的品质，处理业务能达到多面化，充实各岗位人员处理业务时应具备的知识。药剂科每个人都深切体会到我们疗养院对社会所负的使命，都自觉充实自己，不断向上。
广东启元药业有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年（自2015年1月至2018年12月） 装订人：孙晓珊装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部
广东启元药业有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的： 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。 二、评审依据： 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。 三、评审机构及人员： 评审机构：质量领导小组； 评审人员：洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛 四、综合评价： １、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。 ２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档
质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
进货情况质量评审记录 Prepared on 22 November 2020
******医药有限公司 进货情况质量评审记录 (2016年6月) 目录 1.进货质量评审计划 2.进货质量评审记录 3.进货质量评审报告 4.合格供货方目录 ******医药有限公司 2016年6月进货情况质量评审计划 一、评审时间 2014年6月5日-6日 二、评审目的 根据新版《药品经营质量管理规范》的要求，公司更换了计算机软件系统，对相关岗位人员进行了岗位调整，对仓库进行了改造，按照公司《药品购进情况质量评审程序》的要求，为有效控制药品进货质量，选择合格的供应商，对公司2014年6月之前的供应商和所构进的药品进行综合质量评审和分析，为药品购进提供决策依据。
三、评审依据 1.药品经营质量管理规范及实施细则； 2.公司相关质量体系文件； 3.公司内外部质量信息（质量档案等）。 四、评审范围及内容 1.供货企业的法定资格和质量保证能力 包括供货企业生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况；供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性 主要评价指标：验收合格率≥95％ 供货合格率≥95％ 准时到货率≥90％ 准确到货率≥95％ 库存药品检查合格率≥99％ 药品质量报废率≤1％ 客户投诉次数少于3次（含3次） 重大不良反应少于3次（含3次） 3.供货企业质量信誉 包括供货企业与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况 五、参加评审人员
1质量评审工作由质管部负责组织进行；？ 2评审参加人员应包括：质量负责人、质管部经理、采购部经理、销售部经理、质管员、验收员、养护员、储运部经理； 六、评审过程 各业务环节及质量管理人员根据各自工作中掌握的情况，对公司所经营的药品和供货企业情况做出总结和评价； 质量管理部做好《药品购进情况质量评审表》,并根据记录做出评审报告； 评审报告经相关部门和负责人审阅,质量管理部进行存档。 ****医药有限公司 质量管理部 2016年6月31日 ****医药有限公司 2016年6月进货情况质量评审报告 2014年6月5日-6日，公司质量管理部根据制定的评审计划，会同采购部、储运部相关人员对公司2013年全年所购入药品及供货企业等进货情况进行了质量评审，现将评审情况总结及报告如下。 一、公司2016年上半年所经营药品质量情况 （一）、供货企业的法定资格和质量保证能力 药品购进是保证公司所经营药品质量最重要的一环，2016年上半年所购入的药品都是从合法生产企业或经营企业购进。2014年上半年与公司发生业务关系的供货单位共约240家,其中约156家为生产企业，约84家为医药经营企业，公司对所有供货企业的资质均严格按照公司所制定的相关制度进行了审核，确保了公司所购入行为的合法性和规范性,保证了药品的购进质量。
药品质量检查、验收、入库登记制度 一、进药先检查供货单位资质。索取《兽药生产（经营）许可证》、GMP认 证证书及所进药品批准文号等证件，并关注上述证件的时效性。切实做到药品质量从源头抓起。 二、药品进仓前检查包装是否完好，数量、品种、规格是否与合同相符。药品生 产日期、批号、有效期是否明确。按一定比例随机抽查该药品是否与其应呈现的感管指标相符。发现问题或有疑问即与供货或生产企业联系并果断处置，不留质量隐患。 三、经验收合格的药品入库，按品种、进货日期，离地、离墙有序码放。 四、按进货日期、分品种做好药品入库登记，以备查考。 质量目标、质量承诺 一、认真学习，履行《兽药管理条例》。以《兽药管理条例》为准则，规范经营 行为。 二、质量控制抓源头。进药先查验供货单位《兽药生产（经营）许可证》、GMP 认证证书及所进药品批准文号等证件，并关注上述证件的时效性。 三、做好药品质量检查、验收、入库等登记备案工作。 四、适度把握药品仓储量。“先进先出”从时效上确保药品质量。 五、刻苦学、钻研药物等相关知识，努力提高服务水平。 六、准时参加相关部门组织的业、法制等知识的学习、培训活动，提高依法经营 的自觉性。 岗位责任制 一、法定代表人负责组织相关法制和业务知识学习，确定进货渠道、品种、数量 及药品售后服务工作。 二、开展药品市场、养殖市场调研活动，掌握需求规律，组织适销对路，疗效确 切的优秀兽药产品，满足养殖厂、户需求，保障养殖业健康发展。 三、积极宣传、普及相关法制、兽药知识。不进、不售并积极倡导养殖场、户不 用国家明令禁用的药品。 四、企业负责人负责药品进仓、出仓、仓储、日常销售、查验核对、记录工作， 并及时反馈质量信息。 五、经营人员应坚持自学药物及相关法制知识，提高自身的业务和法制知识素质， 努力为“三农”服务作出贡献。 兽药出库查验制度 一、遵循“先进先出”原则，按照需方所需品种、规格、数量发货。 二、仔细核对、查验出库药品品种、规格、数量是否与需方所需一致。 三、进一步查验出库药品的生产日期、批号、有效期限，并告知用户药品使用方 法，应注意事项等。 四、完善供需双方药品交接手续、记录在案，以供查考。 药品销售、核对记录制度 一、用户指定购买药品，详尽告知用法、剂量、疗程、配伍禁忌、休药期等相关 注意事项。核对所售药品、品种、规格、数量、生产日期、批号、有效期限无误，作好销售记录。
xx大力医药有限公司 供应商和采购单位质量体系评审报告 2019年12月26日
苏XX药〔2019〕35号 关于公司组织对供应商和采购单位质量 体系评审的通知 各部门： 为了强化企业的质量管理工作，促进企业经营、质量管理工作的不断提高，保证医药商品质量和人民用药安全有效，使企业质量管理体系能有效运行，经研究决定，12月21日--12月26日进行全面对供应商和采购单位质量体系评审，其组成人员如下： 组长:XX 副组长:XX 成员:XXX 2019年12月20日 抄送： 大力医药有限公司 2019年12月20日印发
xx大力医药有限公司首次会议签到表 时间：2019-12-21 9:00
2019年对供应商和购货单位质量体系评价计划一、评审时间 2019年12月21日-26日 二、评审目的 根据公司《供货单位、购货单位质量体系外审管理制度》，对公司2019年12月22日前所经营药品供货商和购货单位进行质量体系评价、对比和分析，为药品的购进和销售提供决策依据。 三、评审依据 1.药品经营质量管理规范及实施细则； 2.公司相关质量体系文件； 3.公司内外部质量信息（质量档案等）。 四、评审范围及内容 （一）、供应商 1.供货商的法定资格和质量保证能力 包括供货商生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况。 2.供货商提供品种的质量可靠性 包括提供品种的法定批准文号、质量标准、药品入库的验收合格率、在库储存养护、销后退回、顾客投诉、监督检查情况等； 3.供货商独立的质量信誉 包括供货商与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力(准确到货率)、运输能力(准时到货率)和售后服务质量、质量查询等方面。 （二）、购货单位 1、供货商的法定资格和质量保证能力 包括购货单位生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和
******医药有限公司 进货情况质量评审记录 (2016年6月) 目录 1.进货质量评审计划 2.进货质量评审记录 3.进货质量评审报告 4.合格供货方目录 ******医药有限公司 2016年6月进货情况质量评审计划 一、评审时间 2014年6月5日-6日 二、评审目的 根据新版《药品经营质量管理规范》的要求，公司更换了计算机软件系统，对相关岗位人员进行了岗位调整，对仓库进行了改造，按照公司《药品购进情况质量评审程序》的要求，为有效控制药品进货质量，选择合格的供应商，对公司2014年6月之前的供应商和所构进的药品进行综合质量评审和分析，为药品购进提供决策依据。 三、评审依据 1.药品经营质量管理规范及实施细则； 2.公司相关质量体系文件； 3.公司内外部质量信息（质量档案等）。 四、评审范围及内容 1.供货企业的法定资格和质量保证能力 包括供货企业生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况；供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证
2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性 主要评价指标：验收合格率≥95％ 供货合格率≥95％ 准时到货率≥90％ 准确到货率≥95％ 库存药品检查合格率≥99％ 药品质量报废率≤1％ 客户投诉次数少于3次（含3次） 重大不良反应少于3次（含3次） 3.供货企业质量信誉 包括供货企业与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况 五、参加评审人员 1质量评审工作由质管部负责组织进行； 2评审参加人员应包括：质量负责人、质管部经理、采购部经理、销售部经理、质管员、验收员、养护员、储运部经理； 六、评审过程 各业务环节及质量管理人员根据各自工作中掌握的情况，对公司所经营的药品和供货企业情况做出总结和评价； 质量管理部做好《药品购进情况质量评审表》,并根据记录做出评审报告； 评审报告经相关部门和负责人审阅,质量管理部进行存档。 ****医药有限公司 质量管理部 2016年6月31日 ****医药有限公司 2016年6月进货情况质量评审报告 2014年6月5日-6日，公司质量管理部根据制定的评审计划，会同采购部、储运部相关人员对公司2013年全年所购入药品及供货企业等进货情况进行了质量评审，现将评
XXXX药业有限公司 2007年12月22日 2007年GSP进货质量评审记录 保存年限3年（自2007年12月至2010年12月） 装订人：装订日期：2007年12月22日存放地点：质管部
200X年度进货情况质量评审 首次会议记录 开会时间：2007年12月20日9：00至9：30 开会地点：公司会议室 会议名称：200X年度进货情况质量评审首次会议 主持人： 报告人： 出席人员： 讨论事项及结论： 1、决定12月20~22日进行进货质量评审。 2、评审员应客观、准确地记录审核结果。 3、提问、查资料相结合。 记录人：
200X年度进货情况质量评审 末次会议记录 开会时间：2007年12月22日17：00至17：30 开会地点：公司会议室 会议名称：200X年度进货情况质量评审末次会议 主持人： 报告人： 出席人员： 讨论事项及结论： 1、总经理XXX作GSP进货质量管理管理执行情况检查报告，肯定了公司对GSP工作所取得的成绩，并要求各部门要继续做好GSP工作，保证人民用药安全。 2、质管部主任XXX进行对200X年工作进行总结，并下达下一步工作任务。 记录人：
进货情况质量评审报告 一、评审目的： 为了掌握药品进货质量情况，确保在合法的企业购进合法的优质药品，保证人民用药安全有效。 二、评审依据： 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。 三、评审机构及人员： 评审机构：质量领导小组； 评审人员： 四、评审项目： 1、药品采购计划有无质管人员参加； 2、首营企业及首营品种审核情况 3、购进合同或质量保证协议书签订情况 4、购进记录情况 5、供货单位证明管理情况 6、药品验收情况 五、评审时间： 200X年12月20~22日
****医药 有限公司 进货情况质量评审记录 (2009年) 内容 1.进货质量评审打算 2.进货质量评审记录 3.进货质量评审报告 4.合格供货方目录
****医药有限公司 2009年进货情况质量评审打算 一、评审时刻 2010年1月13日 二、评审目的 熟悉和运用公司进货质量评审程序，并对公司2009年全年所经营药品及器械的质量和供货方进行综合评审、对比和分析，为药品及器械的购进提供决策依据，评审出2009年的合格供货企业，作为2010年药品及器械购进业务的要紧依据。 三、评审依据 1.药品经营质量治理规范及实施细则； 2.公司相关质量体系文件； 3.公司内外部质量信息（质量档案等）。 四、评审范围及内容 1.供货企业的法定资格和质量保证能力 包括供货企业生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况； 2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性 包括提供品种的法定批准文号、质量标准、供货品种批次、药品及器械入库的验收合格率、在库储存养护、销后退回、顾客投诉、监督检查及不合格药品及器械情况等；
3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉 包括供货企业与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力(准确到货率)、运输能力(准时到货率)和售后服务质量、质量查询等方面； 4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证 包括验证明确授权时刻和授权范围的法人签署的授权托付书及本人的身份证复印件。 五、评审人员 （质量副总）、（质量治理部经理）、（业务部副总）、（业务部经理）、（储运部经理）、（验收员）、（养护员）。 六、评审过程 1.各业务环节及质量治理人员依照各自工作中掌握的情况，对 公司所经营的药品和供货企业情况做出总结和评价； 2.质量治理部做好《品种质量情况统计表》,并依照记录和公司 其他质量信息做出详细的评审报告； 3.评审报告经相关部门和负责人批阅,质量治理部进行存档。
《药品质量检测技术》理论测试试卷(四) 班级姓名序号 1．下列属于片剂常规检查项目的是（）。 A.热原 B.无菌 C.可见异物 D.溶出度 2．干燥失重主要检查药物中的（）。 A.硫酸灰分 B.水分 C.易碳化物 D.水分及其他挥发性成分 3．铁盐检查需要的试剂是（）。 A．硝酸盐试液 B．氯化钡溶液 C．硫氰酸按试液 D．溴化汞 4．《中国药典》四部（2015年版）规定“凉暗处”是指（）。 A. 避光，温度不超过20℃ B. 放在阴暗处，温度不超过10℃ C. 放在阴暗处，温度不超过2℃ D. 温度不超过20℃ 5．在药物重金属检查法中，溶液的最佳pH在（）。 A．3.5 B．4.5 C．6.5 D．8.5 6．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（）。 A．吸收砷化氢 B．吸收溴化氢 C．吸收硫化氢 D．吸收氯化氢 7．紫外光区的波长范围为（）。 A．100～190nm B．200～400nm C．400～760nm D．2．5～25μm 8．在色谱分析中要使两组分完全分离，即分离度（R）必须（）。 A．<1.5 B．>1 C．≤1 D．≥1.5 9．二剂量法测抗生素效价，高低浓度的剂量比一般为（）。 A．1：1 B．2：1 C．5：1 D．10：1 10. 紫外分光光度法常采用的参比溶液也称空白溶液，其作用是（）。 A．避免待测溶液分解 B．消除人为误差带来的干扰 C．消除待测物质本身的干扰 D．消除溶液中其他成分的干扰 11．按《中国兽药典》（2015版）一部附录进行崩解时限检查时，应调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部（）mm，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下（）mm处。 A．25、25 B．25、15 C．15、15 D．15、25 12．薄膜衣片应在包衣后检查（）。 A．装量差异 B．溶散时限 C．脆碎度 D．重量差异13．测定葡萄糖的旋光度时,向供试液中加氨水是为了( )。 A．中和酸性杂质 B．使供试液呈碱性 C．使供试液澄清度好 D．使旋光度稳定平衡 14．在片剂的质量检查中，下述哪一项检查最能间接地反映药物在体内吸收情况（）。 A．崩解度 B．含量均匀度 C．片重差异 D．溶出度 15．可见异物检查中“规定条件下不溶性物质”的粒径或长度通常（）A．大于1μm B．大于10μm C．大于50μm D．大于100μm 16．注射剂可见异物检查中无色透明包装的无色供试品溶液检查的光照度要求为（）。 A. 1000-1500lx B. 1500-2000lx C. 2000-3000lx D. 3000-4000lx