技术类文件之工艺再验证文件编码：TY—TS0404701
生产工艺再验证方案
莱阳梨膏
Laiyangli Gao
2011－08月制定
山东泰谊制藥有限公司
验证立项申请表
验证立项审批表
再验证方案审批
1.引言
1.1概述
莱阳梨膏生产工艺再验证方案的设定是在特定监控条件下的生产。此再验证方案将在所验证产品莱阳梨膏的生产过程中进行实施。采用如下工艺：
2．产品处方简介
2.1 生产处方
莱阳梨清膏 90.0㎏陈皮2.25㎏浙贝母 2.25㎏法半夏2.25㎏
化橘红 2.25㎏蔗糖90.0㎏苯甲酸钠适量
制成 450㎏
3. 再验证目的
本再验证方案主要通过对莱阳梨膏生产工艺过程进行系统验证,以确认该产品的生产工艺的可行性,从而保证按此生产工艺能始终如一生产出质量均一、符合企业内控标准的产品。
4. 再验证范围
适用于莱阳梨膏生产工艺的再验证。
5. 验证相关文件
5.1相关工艺文件
已验证的主要设备
5.2 本产品所需文件及编号
6验证内容
6.1浙贝母饮片粗粉碎工序验证
6.1.1验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.1.2试验条件
将规定量的浙贝母饮片投入250粗粉碎机内进行粉碎；
粉碎筛网目数：24目；
粉碎效率：＞150kg/小时；
合格标准：称取样品50g ，置分样筛中，左右往返3分钟,全部通过24目筛，含能通过65目筛的不超过40%，收率：≥96%；物料平衡：99～100%。
粗粉碎工序验证检查数据见附表1。
6.2浙贝母粗粉灭菌工序验证
6.2.1验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.2.2试验条件
灭菌程序：115℃×30min；
柜内压力：0.08Mpa；
检查项目：水分；
合格标准：水分控制：不得过7.0%；
灭菌工序验证检查数据见附表2。
6.3浙贝母灭菌粗粉微粉碎、过筛工序验证
6.3.1验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.3.2试验条件
粉碎、过筛筛网目数：100目；
粉碎效率：150kg/小时；
检查项目：外观性状、细度、微生物限度；
合格标准：称取样品50g ,置分样筛中,左右往返3分钟,应全部通过100目,并含能通过
120目筛的不得少于95%；外观性状：本品为白色至黄白色细粉。气微，味微苦；微生物限度：细菌数≤8000cfu/g、霉菌和酵母菌数≤80 cfu /g、大肠埃希菌每1g不得检出、大肠菌群<80个/g、活螨不得检出；收率：≥96%；物料平衡：99～100%。
根据检验结果判断工艺参数的可行性。并计算微粉碎、过筛工序收率、物料平衡。微粉碎、过筛工序验证检查数据见附表3。
6.4 净制、切制工序验证
6.4.1验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.4.2试验条件
净制：领取莱阳梨，置挑选工作台上，去腐去虫蚀、果柄等非药用部位或部分，将净选后的莱阳梨投入洗药池，用饮用水冲洗；
切制：将洗净后的莱阳梨置于不锈钢桶内捣碎，后投入榨汁机中，用不锈钢桶盛接过滤（200目筛网）后的汁液；
净制、切制工序验证试验数据见附表4。
6.5莱阳梨汁浓缩工序验证
6.5.1验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.5.2试验条件
将上述轧取的莱阳梨汁加入WZⅢ-1000三效蒸发器中，加热浓缩至相对密度1.30；
浓缩真空度：Ⅰ效：－0.03MPa、Ⅱ效：－0.05Mpa、Ⅲ效：－0.06MPa；
浓缩加热蒸汽的压力：0.05～0.09MPa；
浓缩的温度：Ⅰ效：80～85℃、Ⅱ效：70～75℃、Ⅲ效：60～65℃；
检查项目：性状、相对密度；
合格标准：
性状：应为紫红色的清膏；相对密度：1.30。
莱阳梨清膏浓缩工序验证检查数据见附表5。
6.6 煎煮、滤过工序验证
6.6.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.6.2 试验条件
取合格饮片陈皮、法半夏、化橘红,加饮用水煎煮二次，第一次加8-10倍量饮用水，煎煮2小时；第二次加6-8倍量饮用水，煎煮2小时；
蒸汽压力：≤0.3Mpa；罐内压力：≤0.05 Mpa；
过滤滤材孔径：120目
煎煮、滤过工序验证检查数据记录见附表6。
6.7 浓缩工序验证
6.7.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.7.2 试验条件
将上述滤液加入ZN500浓缩器中，加热浓缩至每毫升清膏相当于1g药材（约6.75kg）； 浓缩真空度：－0.06MPa；
浓缩加热蒸汽的压力：0.05～0.09MPa ；
浓缩的温度：80～85℃
检查项目：性状、清膏收率；
合格标准：性状：黄棕色的清膏。
浓缩工序验证检查数据记录见附表7。
6.8 醇沉、乙醇回收、浓缩工序验证
6.8.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.8.2 试验条件
将上述浓缩液加入2m3醇沉罐中，加乙醇量约为原药材量的1/2，搅匀，静置沉淀48小时，滤过，滤液打入WZ-1000型外循环真空蒸发器中，回收乙醇并加热浓缩至规定相对密度的清膏；
浓缩真空度：-0.08Mpa；
浓缩加热蒸汽的压力：≤0.5Mpa；
浓缩的温度：60℃；
检查项目：性状、相对密度；
合格标准：
性状：本品为黄棕色的清膏；相对密度：1.21～1.25（80℃）；
醇沉、乙醇回收、浓缩工序验证检查数据记录见附表8。
6.9配制工序验证
6.9.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.9.2 试验条件
领取批全量陈皮等药材提取液加入配制罐中，再加入批处方量的蔗糖及适量纯化水，加热煮沸15-20分钟后，加入0.3％苯甲酸钠溶解后滤过；
搅匀，即得；
加热时蒸汽压力：≤0.2Mpa；
加热温度：55～100℃；
检查项目：性状；
合格标准：配制后莱阳梨膏中间产品各项指标均符合莱阳梨膏中间产品质量标准。
根据标准判断工艺参数的可行性，并进行配制工序物料平衡计算。物料平衡：98.0～100.0%。
配制工序验证检查数据记录见附表9。
6.10灌封、旋盖工序验证
6.10.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.10.2 试验条件
灌装、轧盖速度：52瓶/min；
平均装量：200g/瓶
在生产的开始、中间、结束三部位,每部位各取样3瓶，称量每瓶装量（g）；
在生产的开始、中间、结束三部位,每部位各取样50瓶，检查每瓶不得有松动；
检查项目：装量差异、旋盖质量、进瓶率、灌装合格率、上盖率、旋盖率、物料平衡等；
合格标准：平均装量：平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的98%； 根据标准判断工艺参数的可行性，并进行灌封、旋盖工序物料平衡计算。灌装收率：≥98%；上盖率：98～100%；旋盖率：98～100%；灌装物料平衡：95.0～100.0%，旋盖平衡指标：92.0～100.0%。
灌封、旋盖工序验证检查数据记录见附表10、附表11、附表12。
6.11外包装工序验证
6.11.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.11.2实验条件
按照包装指令单的要求，领取规定数量的合格的外包装材料，并严格计数。将批号打印机调整到对应的批号、生产日期及有效期至，在莱阳梨膏标签、中盒的规定的位置上打印，纸箱上用印章印字。在印字的纸箱、中盒中按照开始1/3，中间1/3，最后1/3部分分别各取样10个，检查印字质量。
按照包装规格进行包装。在贴标签、包装的中盒中按照开始1/3，中间1/3，最后1/3
检查项目：印字质量；包装好的莱阳梨膏数量、所放说明书和装箱单以及封盒牢固程度；成品质量；标签、中盒、说明书等的物料平衡；成品收率。
合格标准：要求印字内容清晰、正确，无模糊或其他污迹；包装数量准确、无少装说明书、装箱单等现象、封盒牢固；成品质量：符合成品质量标准；标签、中盒、说明书等的物料平衡应100%；成品收率：98.0～104.0%。
外包装工序验证检查记录见附件13、附件14。
7. 验证结果评定及结论
验证小组根据验证情况，作出相应评定及结论。
8. 拟定再验证周期
验证小组根据验证情况，拟定再验证周期，报验证领导小组审批。
批准：
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操作人/日期：复核人/日期：
操作人/日期：复核人/日期：附表3
微粉碎、过筛验证试验数据
操作人/日期：复核人/日期：附表4
操作人/日期：复核人/日期：
操作人/日期：复核人/日期：
操作人/日期：复核人/日期：
操作人/日期：复核人/日期
工艺验证方案 本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
莱阳市位于我国的胶东腹地，是典型的温带季风型大陆性气候，昼夜温差大。白天梨树在充足的阳光下产生大量的糖分，晚上在低温的环境下糖分不容易流失，因此加快了梨树糖分的积累。莱阳梨的含糖量特别高，达14%左右，比一般的梨高出2%到3%。如此奇特的原始资源和生态环境，才造就了独具魅力的莱阳梨。产品可以选择，产地却无法复制！可以说，莱阳梨是上天赐予莱阳人民的一份厚礼！莱阳梨在莱阳已有400多年的种植历史，主要分布在清水河岸和蚬河东岸的河滨沙滩上。古时候这里是一块巨大的沼泽地，莱阳境内的五条大河在此汇流，经过千百年时间慢慢形成了一片广阔肥沃的天然油沙地。这种沙土的有机质含量非常丰富，云母含量也比较多。对梨树的生长起到很重要的作用。 【莱阳梨养生文化】 （莱阳梨-图例） 《本草通玄》：梨，生能清六腑之热，熟能滋五脏之阴。 据《本草纲目》记载：“梨者，利也”、“润肺凉心，消痰降火，解疮毒酒毒”，梨性寒、味甘、微酸，入肺、胃经，常食莱阳梨，有生津、润燥、消痰、止咳、降火、清心、醒酒、解毒等功效，莱阳梨果肉质地细腻、汁水丰富、口感清脆、甘甜如饴，风味独特，含糖量比一般梨高2～3%，不仅醇
香宜人，而且营养丰富。它含有蛋白质、微量元素钙、磷、铁和维生素B1、维生素B2、维生素C、烟酸、胡萝卜素，以及苹果酸、柠檬酸等有机酸和果酸，这些成分，对人体非常有益。现代医学研究发现莱阳梨富含原儿茶酸成分，抑菌、祛痰、平喘药理显著，可清心润肺、和胃化痰，特别是对肺病和气管炎咳嗽患者有神奇的疗效，具有极高的药用价值。 【莱阳梨慈孝文化】 梨，被尊为“百果之宗”，又因“梨”与“礼”谐音，所以梨成为孝敬长辈、礼尚往来时馈赠的佳品。明朝万历年间，莱阳梨便被钦定为贡梨，为梨中上品。 莱阳梨，生长于莱阳这片神土宝地，莱阳的沃土成就了莱阳梨的绝佳品质，是大自然赐予人们的慈心果。莱阳慈梨，“慈”有仁孝祥和之意，梨有“礼尚往来”之意，“慈?礼”这双重含义，既表达了莱阳人民对天地恩赐的感恩之情，也是中华民族母慈子孝、期盼祥和的意愿象征，更是中国慈孝文化和养生文化的重要符号。 中华文明源远流长，崇礼尚德是我们的文化精髓，尊慈行孝为人间大爱。自古以来，人们就有将慈梨送给长者以示孝慈的习俗。如今，将莱阳梨之精华——莱阳慈梨膏馈赠亲朋，更是尊慈行孝、崇礼尚德的首选。
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
莱阳慈梨膏的味道醇厚带一点的焦糖香味，直接吃入口即化，满口生津，甘甜却不腻。莱阳梨膏吃法十分随意。一杯温水加上一勺莱阳梨膏，冲水喝是简单的；也有人喜欢挖一勺直接食用，能品尝到浓郁的梨香；用它制作甜品，融入独特的秋梨口味，也是别有风味。 【莱阳慈梨清脆可口】 （莱阳慈梨膏-图例） 莱阳梨含糖量高达9.76，比一般梨高2～3，并含有各种有机酸、维生素等营养成分。莱阳梨不但是美味的时鲜果品，还可以加工成梨干、梨脯、梨酱、梨罐头等，又可以用来酿酒、酿醋。此外，它还具有清肺、化痰、止咳的功效，用它制作的“莱阳梨膏”、“止咳糖浆”是治疗支气管炎、伤风咳嗽的良药。莱阳梨种植历史悠久，相传起源于400余年前。解放前，莱阳梨的栽培面积只有两千多亩，年产高不过二十万斤。如今，梨园已扩大到五十三万多亩。年产量平均都在一百五十万吨左右。莱阳梨皮呈黄绿色，粗糙而有褐色锈斑，果形头粗尾细，萼部凹入，表面上并不美观，但去皮后擎着粗硬的果梗，宛如一支乳白色的雪糕，其肉质细嫩，汁水丰富，甘甜如饴，口感清脆香甜，有独特的风味，是梨中的上品。此外，莱阳梨含糖量高达9.76，比一般梨高2～3，并含有各种有机酸、维生素等营
养成分，是美味的时鲜果品。历史上曾列为贡品，早已驰名南北。据县志记载：“每熟时，商贩云集，分运青岛、烟台、济南、远及平津、辽沈、沪粤等处，咸呼为‘莱梨’。随着现代交通工具的发达，莱阳梨更是远销国内外。 【莱阳慈梨膏食用方法】 （莱阳慈梨-图例） 1、冲水喝 日常保养，每天1-2勺，冲水喝，对于增加呼吸道抵抗力，提高身体体质，减轻烟毒、抵抗粉尘污染，有很好的效果。 2、直接喝 咳嗽、腹部有痰、咽喉疼痛等，直接喝纯的慈梨膏，含有口中，慢慢滑下，改善效果尤为明显。3、调和饮用 梨膏口味甜中微酸，是天然的甜味料，可以代替白糖，与酸奶、牛奶、豆浆、稀饭等调和饮用，还可以代替果酱涂抹在面包片上食用。 立阳农场莱阳慈梨膏，不是药，也不是保健品，一款天然的绿色食品，长期食用，健脾和胃，提高呼
XXXXX 有限公司 XXXX机型生产 工艺验证方案 起草人： 审核： 批准： 生效日： 制造部工艺组
1、目的 按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 2、范围 本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素 3、术语和定义 生产工艺： 指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。工艺规程： 为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等 工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。
控制策略： 源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。 关键性能指标： 用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。 受控状态： 生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态 4 工艺验证条件： 4.1工艺文件（过程流程图、控制计划、PFMEA、工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机BOM、装机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场5S管理制度等）准备齐全并培训到位。 4.2设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求 4.3工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。
Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：
Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)
莱阳梨的作文范文 莱阳梨是一种比较出名的水果，在我们的日常生活中也是比较常见的一种水果。下面我们来看看莱阳梨的作文，欢迎阅读借鉴。 我叫莱阳梨，我的家乡在山东莱阳。 春天来了，一阵蒙蒙细雨过后，沉睡了一冬的梨树妈妈被唤醒了。梨树妈妈的枝头抽出了嫩绿的叶子，为她光秃秃的树干增添了几分勃勃的生机。夏天到了，梨树妈妈的枝条上开出了一朵朵白色的小花，花越开越盛，越开越密，一棵树上竟然结了90多朵小白花。 渐渐地，热闹了好一阵子的小白花谢了，树上结出了一个个小小的嫩嫩的梨娃娃，其中就有一个我。在太阳公公的照射下，在雨水伯伯的浇灌下，我们先是青色，然后青中带黄，等到刮秋风，天气凉的时候我们就会变得黄灿灿的，像一个个金色的小葫芦。这时我们的脸上长满了“麻子”，就像一粒粒的小芝麻，贴在我们的脸上。 这时，你把我们其中的一个摘下来，用清水洗一洗。咬上一口，便满口多汁，咽下去，立刻会觉得清爽无比。 我们莱阳梨是甘美的时鲜果品，但不易长久保藏。使用冷风库，我们保鲜贮存可达二百天以上。现在我们莱阳梨已制成梨汁、罐头、梨糕、梨干等, 常年食用可以延年益寿。我们还有清肺, 化痰止咳的功能, 用我们制作的莱阳梨糕, 止咳糖浆是治疗支气管炎, 伤风咳 嗽的良药。 你们喜欢我们吗？
莱阳梨是一种比较出名的水果，在我们的日常生活中也是比较常见的一种水果。这种水果对于我们的身体是有很多好处的。这个莱阳梨中是充满很饱满的水分，对于夏天来说这个是很好的水果，因为可以帮助人体消热解暑。还有就是这个莱阳梨还可以帮助治疗一些咽喉肿痛的疾病。 如果你想知道这个莱阳梨吃了会有什么好处的话，那么就要看你的体质是怎样的。因为莱阳梨的性质是凉性的，所以对于凉性身体的朋友们的建议就是尽量少吃。 莱阳梨，亦称茌梨，因产于莱阳市而得名，是山东省的著名特产之一。多为倒卵形，果实硕大，果皮为黄绿色，莱阳梨表面粗糙，有褐色锈斑，萼部凹入。果肉质地细腻，汁水丰富，口感清脆香甜，是梨中的上品。 莱阳梨含糖量高达9.76%，比一般梨高2～3%，并含有各种有机酸、维生素等营养成分。莱阳梨不但是美味的时鲜果品，还可以加工成梨干、梨脯、梨酱、梨罐头等，又可以用来酿酒、酿醋。此外，它还具有清肺、化痰、止咳的功效，用它制作的“莱阳梨膏”、“止咳糖浆”是治疗支气管炎、伤风咳嗽的良药。莱阳梨种植历史悠久，相传起源于400余年前。经过长期的栽培，莱阳梨现在的种植面积已发展到520000余亩，梨树1500多万棵，年均产量在150万吨左右。 莱阳梨可清喉降火，播音、演唱人员经常食用煮好的熟梨，能增加口中的津液，起到保养嗓子的作用;还可
工艺验证方案 1
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备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3
编号: 药业有限公司生产工艺验证方案 栓剂车间生产工艺验证方案 验证方案制订 验证方案审查 验证方案最终审查及批准
目录1.引言 1.1.概述 1.2.文件 2.目的 3.验证准备 4.验证步骤 4.1.配制 4.2制袋 4.3灌注、冷凝、封口 4.4包装 5.验证周期 6.验证结果及评价
1.引言 1.1概述 本次验证采用下列处方： 理论处方实际处方 甲硝唑 2.00kg 2.08kg 克霉唑 1.6kg 1.632kg 醋酸氯己定 0.08kg 0.088kg 石蜡 1.2kg 1.2kg 羊毛脂 5g 5g S—36＃或38＃ 12kg 12kg 10000枚 10000枚 共进行三批次生产。进行工艺确认。 1.2.文件 1.2.1.栓剂设备操作规程存放处 1.2.2.工艺规程、岗位操作SOP 存放处 1.2.3.关键设备的验证报告存放处 1.2.4.产品质量标准及产品检验操作规程存放处 2.目的：确认双唑泰栓的配制、灌注、冷却、封口、包装等工序的生产工艺过程，栓剂生产的工艺参数，并确认在此工艺条件下，三批双唑泰栓各项检测指标均符合产品法定质量标准要求。 3.验证准备 3.1.关键设备验证已完成。 3.2.公用工程系统已验证，并处于运行状态。 3.3.有关衡器、仪表等均已经过校正。
3.4.原辅材料检验合格，待用。 3.5.所需设备、器具均已清洁。 4.验证步骤 4.1配制、灌封参数验证 检查人： 4.1配制 栓剂配制工艺流程
现场检查设备是否按上述流程配置，检查栓剂配制罐验证报告。结论： 检查人：日期： 4.1.1配料 4.1.1.1环境监测 标准：室温 18～26℃ 相对湿度 45～65% 洁净级别十万级 结论：见外用药车间洁净厂房验证报告。 4.1.1.2.按操作规程进行原辅料备料 批号： 批号： 批号：
近几年由于地球大气污染日益严重，人类生存环境恶化，人体的免疫功能遭到破坏，呼吸系统疾病发病率呈逐年上升趋势。据国家卫生部门统计，我国每年近三亿人感染呼吸系统疾病，其中咳嗽患者多达五千多万。经济越是发达的地区，呼吸系统疾病的发病率越高。而久咳患者还容易引起高血压、脑缺氧、肺心病等并发症！因此，莱阳慈梨膏凭借其有的食用疗效越来越受到人们的推崇，成为秋冬季人们对付呼吸道疾病的方法之一，成为感冒咳嗽、咽喉炎、上火、空气污染的克星。 【莱阳梨膏服用方法】 （莱阳慈梨-图例） 每日两至三次，每次服用15—20克，10岁以下儿童用量减半。温开水稀释服用即可。 【莱阳梨膏传统医学智慧的结晶】 《本草纲目》把梨的功能注定为：“生者清六腑之热，熟者滋五脏之阴”。据我国药典《本草从新》记载，梨，性甘寒微酸刀，具有“清心润肺，利大小肠，止咳消痰，清喉降火，除烦解渴，润燥消风，醒酒解毒”等功效。民间也一直流传着：梨“生者清六腑之热、熟者滋五脏之阴”。也就是说，熟梨以滋五脏之阴为主，清六腑之热为辅，把梨和一些中药混合熬制成膏，它的效力就由六腑深入到五脏了。
据现代医学研究发现，莱阳慈梨膏对肺结核、气管炎和上呼吸道感染的患者所出现的咽喉干、痒，痛、音哑、痰稠、便秘、尿赤等症皆有疗效。同时还具有降低血压、养阴清热的功效。患高血压、心脏病、肝炎、肝硬化的病人，经常吃些莱阳慈梨膏大有益处，并能促进食欲，帮助消化。演唱人员、老师等经常食用莱阳慈梨膏，能增加口中的津液，起到保养嗓子的作用。 【莱阳梨膏熬制材料和熬制工艺】 （莱阳慈梨膏-图例） 材料 雪梨500克、玉竹100克、百合100克、桔梗100克、银耳50克、薄荷25克等 熬制工艺 1、选择上等的上述中药食材备好； 2、把上述中药食材放置到铜质或不锈钢制容器中浸泡4小时； 3、大火煮沸至30分钟后，把药汁倒出。 4、再加热水至没过药材，大火继续熬制煮沸后30分钟，把药汁倒出。 5、集合三次熬制的药汁过滤后用大火浓缩至浓稠状（大概需要6个小时左右）。
XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份
目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录
1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准
工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
全国特产一览表--过年孝敬长辈送礼佳品 1、北京市北京鸭梨、京白梨、白鸡、烧鸭、油鸡、果脯、北京蜂王精、北京秋梨膏、茯苓夹饼、二锅头、北京酥糖、六必居酱菜、北京织毯、北京雕漆、景泰蓝、北京玉器、内画壶、北京葡萄酒、北京白凤龙、安宫牛黄丸、虎骨酒、京绣、桃补花、涮羊肉、北京酸菜、大磨盘柿、密云金丝小枣、少峰山玫瑰花、门头沟大核桃。 2、上海市南汇水蜜桃、三林糖酱瓜、佘山兰笋、松江回鳃鲈、枫泾西蹄、城隍庙五香豆、崇明金瓜、南桥乳腐、高桥松饼、嘉定大白蒜、嘉定竹刻、崇明水仙花、硕绣、兰印花布、张江腰菱、南翔小笼馒头、鼎日有福建肉松、新长发糖炒栗子、稻香村鸭肫肝,浦东三黄鸡，崇明大闸蟹，青浦茭白，马桥豆豆腐干。 3、天津市天津小枣、天津木雕、天津风筝、天津对虾、天津地毯、天津红果、天津泥人张彩塑、天津板栗、天津砖刻、天津核桃、天津鸭梨、天津剪纸、天津漆器、牙雕和玉雕、耳朵眼炸糕、红小豆、沙窝萝卜、杨柳青年画、“狗不理”包子、茶汤、桂发祥麻花、桂顺斋糕点、银鱼、盘山柿子、紫蟹、锅巴菜、葡萄啤酒、王朝牌半干葡萄酒、长城牌玫瑰肠、迎宾牌火腿肠。 4、重庆市九园包子、三江牌合川桃片、山城夜食、山城牌金钩豆瓣、天府可乐、木洞桔饼、双鸭牌永川松花皮蛋、永川牌豆豉、东
原铁锅、白市驿板鸭、吴抄手、玫瑰牌油酥米花糖、荣昌折扇、荣昌夏布、荣昌陶器、柑桔橙柚、重庆火锅、重庆曲酒、涂山香肚、茶花牌玻璃器皿、峨眉牌重庆沱茶、菊花牌冰糖麻饼、静观牌麸醋、蝶花牌怪味胡豆。 5、辽宁省辽宁苹果、辽西秋白梨、榛子、山楂、辽阳香水梨、北镇鸭梨、大连黄桃、孤山香梅、香蕉李、软枣、狲猴桃、板栗、对虾、海参、海带、文蛤、鲍鱼、扇贝、贻贝、大连湾魁蚶、香螺、梭子蟹、紫海胆、蛤蜊岛沙岘、裙带菜、大骨鸡、昌图豁鹅、水貂、紫貂、柞蚕、柞蚕丝绸、关外米仁、酸枣仁、什锦小菜、塔城精制陈醋、烟草、天女木兰、丹东杜鹃、五味子、人参、鹿茸、细辛、抚顺琥珀工艺品、抚顺煤精雕刻、岫岩玉、沈阳羽毛画、锦州玛瑙雕刻、大连贝雕画、辽砚、绢花、昌图大饼子、亮灯桥干豆腐、中固脆管糖、营口虾爬子、营口玻璃牛、营口烧烤、营口咸泥溜、营口大酱、营口大米、营口水果、营口海鲜、营口烧夹子。 6、吉林省人参、园参、人参烟、人参再造丸、党参、五味子、贝母、细辛、木通、天麻、黄芪、龙胆、草苁蓉、甘草、刺五加、桔梗、山葡萄、通化葡萄酒、长白山葡萄酒、越桔、越桔酒、苹果梨、猕猴桃、猴头、黑木耳、梅花鹿茸、熊胆、李连贵熏肉大饼、鼎丰真糕点、朝鲜族冷面、吉林白肉血肠、清蒸松花江白鱼。 7、内蒙古自治区内蒙古地毯、驼毛、山羊皮、灰鼠皮、猞猁皮、鹿茸、王府肉苁蓉、党参、枸杞、黄芪、黑木耳、发菜、鹿胎、麝香、
为了清热去火，人们也总会煮些冰糖雪梨水来喝，这其实都是因为梨的清热去火的吧！其实，就算生吃梨，也能起到上述的一些效果，但是无论是生吃还是煮水，也仅仅是利用了梨很少一部分功能，况且只是简单的加工，糖分和有关营养物质并没有得到有效转化，还是会刺激呼吸道或咽喉部位，到头来也并不会很好的解决问题，不过，用梨熬制出的梨膏却能大程度的发挥梨的特殊功效，在慢慢的熬煮终结成膏状物，清热、去火、化痰、止咳等功能也被完全释放了出来。 【莱阳贡梨膏制作工艺】 （莱阳贡梨膏-图例） 水果中含有两种单糖，一是葡萄糖，一是果糖，甜度来源于果糖，越甜的水果，果糖的含量越高，莱阳慈梨比一般的梨糖度本就高出2~3个百分点，再加上果糖含量高，所以特别甜，采用正宗的莱阳贡梨熬制的慈梨膏糖分高达80以上，糖分越高，含水量越少，熬制过程中不添加一滴水，浓缩的都是精华。 梨膏的制作并不比梨水那么简单，特别是后收膏的瞬间，如果掌握不好很容易前功尽弃，只有按照正确的方法熬制，才能熬出正宗好喝的莱阳贡梨膏来的。
梨的选用 贡梨膏对梨并没有特别的要求，只要是莱阳梨且含水量和含糖量大一点的，熬出的贡梨膏无论在色泽上还是口味上都会更好一点，所以大家在买梨的时候尽量挑一些这样的梨就行。 制作方法 步骤一：制作梨膏千万不能混有梨肉或者梨渣 首先要把梨榨成汁才可以，去掉皮和梨核后，切成块后，用榨汁机榨汁成梨汁，然后将榨好的梨汁倒入锅中 （莱阳贡梨膏-图例） 步骤二：熬制梨膏一定要用小火 然后，将炸好的梨汁上火煮，大火烧开后改小火，只要保证冒泡即可 梨汁经过煮制后5个小时左右，会逐渐变成红褐色，并且越来越浓稠 这时候就要注意后一点了，这一步也是至关重要的 步骤三：保持熬煮，并且边熬边用锅铲不断的搅拌
工艺验证报告
* * * *制药厂
1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目 的原料细粉，验证记录见附件2。
2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录 见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检 测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程
梨子分为很多品种，莱阳梨属于梨子中的一个品种，可能很多人都还不熟悉莱阳梨，那么莱阳梨是什么梨呢？莱阳梨是山东的一种特产。因为这种梨子产于莱阳市，所以出名的梨子就成了莱阳梨。一种特产的出现,总是会伴随着人们的热捧的。当然，这种梨子也是因为自己条件优良,所以才广受人们的喜爱。 【莱阳梨选购技巧】 （莱阳梨膏-图例） 良质莱阳梨果实新鲜饱满，果形端正，呈青、黄、月白等颜色，成熟适度（八成熟），肉质细，质地脆而鲜嫩，石细胞少，汁多，味甜或酸甜（因品种而异），无霉烂、冻伤、病灾害或机械伤。 次质或劣质莱阳梨果型不端正，有相当数量的畸形果，无果柄，果实大小不均且果个偏小，表面粗糙不洁，刺、碰、压伤痕较多，有病斑或虫咬伤口，树磨、水锈或干疤已占果面三分之一至二分之一，果肉粗质地差，石细胞大而多，汁液少，味道淡薄或过酸，有的还会存在苦、涩等滋味，特别劣质的梨还可嗅到腐烂异味。 因此，莱阳梨应挑选个大适中、果皮光洁、颜色艳丽、软硬适中、果皮无虫眼和损伤、肉质细密、酸
甜适度、气味芳香者。 【莱阳梨科技管理】 （莱阳梨膏-图例） 一是物理杀虫。在梨园里放上一些特殊的瓶子，是政府为梨农们配备的性诱剂物理杀虫器，有了这些装有药水的瓶子，就不必再喷药杀虫了，省时省钱效果好，使梨真正变成了绿色无公害食品。 二是科学施肥。“莱阳梨”之所以好吃，因为他是“喝”牛奶长大的。10月份正是莱阳梨膨胀的关键时期，除了给梨树施加中科院专门给配的营养液之外，还给每棵树一年喂30斤豆饼、20斤牛奶和一定数量的土杂肥。 三是规范管理。做为正宗莱阳梨的主产区，照旺庄镇积极梨农科学管理，带动梨产业向标准化、高品质方向发展，提升莱阳梨品质，促进梨农增收。实现全镇1.1万亩梨园生产的标准化、产业化、品牌化和国际化。 四是创树品牌。三届莱阳梨文化节的成功举办，提高了莱阳梨的知名度，莱阳梨已成为“地理标志产品”，莱阳梨还成功获得了“中国文化遗产标志”。
生产工艺验证方案 验证名称验证方案编号医用外科口罩生产工艺验证方案DZ-GYYZ-002 药业有限公司
目录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审核批准 2概述 3验证计划时间表 4人员与职责 5验证前的检查 6验证依据、取样方法及检验依据 验证依据 取样及检验依据 7验证内容 8偏差及变更处理 9验证总结
1验证方案的起草与审批验证方案的起草 验证方案名称医用外科口罩生产工艺验证方案验证方案编号DZ-GYYZ-002验证方案的审核批准 起草人起草日期 审核部门审核人审核日期 生产部 质量部 设备部 验证小组 批准部门批准人批准日期质量负责人 / 管代 2概述 医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 3、该产品工艺过程确定关键工序的情况： a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b.产品重要质量特性形成的工序； c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。 4、该产品工艺过程生产工艺流程图：
麦芽生产验证方案 文件编号：LT0402200山西振东道地药材部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 目的为保证麦芽炮制品生产工艺的可靠性，确定麦芽从原药材.成品炮制的各工艺参数符合确定的质量标准中各检测项目，我们特制定《麦芽工艺验证方案》，对麦芽工艺各环节进行评价。2 范围本方案适用于生产批量定量的前提下（20kg），饮用水系统.电力系统.设备验证合格后的中药饮片车间麦芽的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。3 职责车间工艺技术员：负责验证方案的起草及具体实施及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。车间主任：负责验证工作的组织及协调。QC 负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。设备部负责人：负责验证过程中设备性能的验证和评价。质量部 QA 负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。总经理：负责验证方案的批准。4 内容 4.1 概述：
4.1.1 中药饮片车间竣工验收完成后，确认饮用水系统 . 电力系统符合设计要求；文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第2 页共6 页生产设备符合工艺要求，且建立完善文件系统包括质量标准，岗位操作规程，设备操作规程。 岗位操作人员进行了相关的 GMP 培训；在 进行了各设备安装确认 . 运行确认 . 计量器具校验合格条件下，开始该项目的三 批工艺验证，以确定麦芽的生产工艺过程中的规范性 . 稳定性，保证在规定的条件下 始终如一地生产出质量可靠的中药饮片，现 制定了《麦芽工艺验证方案》。该生产工艺包括工艺条件.操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《麦芽生产工艺规程》 .设备操作规程.维护保养 SOP.岗位操作 SOP.清洁SOP.批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件.操作程序.设备.原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。我们把生产工艺流程划分为4 各单元操作，即：净制 . 发芽 . 干燥 . 包装。 每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述 . 执行文件 . 验证实施项目，验证
中医认为梨有润肠、清肺、生津的功能，现时之人多食油腻、辛辣、寒凉之物，肥肉厚酒时常食之，对脾胃造成损伤，形成脾湿体质。中医讲脾胃为生痰之源，肺为盛痰之器，痰湿太重，难免产生内热毒素。现时化肥农药滥用成灾，环境大气污染严重，对肺都造成了不可避免的损伤。肺为娇脏，不耐寒热、污浊。当今之病十有六七乃痰病、火病，莱阳梨之恰恰有去火化痰之功。今天我们来讲莱阳慈梨的故乡，孕育莱阳梨的地方莱阳五龙河，看文章来了解吧。 【关于莱阳五龙河的传说】 （莱阳慈梨-图例） 这年，大禹来到莱阳，见这里洪水一片，便派许多民工开山疏河。可是土硬石坚，干了一年也没成功。大禹一怒之下，擎起赶山撼神鞭，想把山赶走。这时，正好有五条神龙，在牙山下龙泉中戏水。大禹想：观音赐我神鞭时说："在不得已时，可挥此鞭，赶山山走，撼神神移。如今挖河不成，怎么救众生？为今只好用神鞭调教神龙开山疏河了。于是，他擎起神鞭，赶着五条龙往前走。开始，五条龙各干各的，大禹一看，这哪行，他又把五条龙赶到一起，一齐向黄海拱。只一天一宿的工夫，把河道开通了。
【地理标志保护产品、地理标志商标：莱阳慈梨】 （莱阳慈梨-图例） 现在，每到夏、秋雨季，五条河的河水暴涨，波流汹涌，奔腾澎湃，犹如脱缰的野马，齐奔五龙口，你冲我撞，又似五龙戏珠，吼声如雷，扬起排空浊浪，跌落在夹谷激流中。先是嬉戏，喧闹，后又平静驯服地顺着五龙河，滔滔汇入大海，景象十分壮观。古人把这一景观称之为"五龙汇涨"，并写下："秋波万顷如奔马，夕照长桥似卧龙"的佳句。大水过后，五龙口留下一湾清澈碧蓝的河水，五龙鲤鱼、泥蚶、竹蛏，在这里生长繁衍。大河两岸的油沙土，是栽培莱阳梨的沃土肥壤。清朝诗人张瑞征在《莱阳八景诗钞》中赞道："嵯峨东柱势崔嵬，五水奔流自北回。高浪蹴天吹地轴，渔人网得锦鳞归。"【地理标志保护产品、地理标志商标：莱阳慈梨】 后来人们为记念五条神龙的功劳，给它们分别起了名字叫：白龙、蚬龙、富龙、青龙、墨龙。又按龙的名字，把它们各自开的河叫白龙河、蚬河、富水河、清水河、墨水河。把它们共同开通的地方，叫五龙口，又叫五叉口，五龙口以南的河叫五龙河。并在马鞍山顶修了一座"龙王庙"，庙内塑有青龙像，四壁刻有五龙腾飞，雷公、风婆、闪电娘娘助威的画像。 【莱阳慈梨膏立阳农场诚挚出品】
××××颗粒工艺验证方案 VA／J—0 ／0０ 起草人：日期：年月日会签人: 固体制剂车间: 日期：年月日生产部: 日期: 年月日质量管理部：日期: 年月日批准人：日期：年月日
××××颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任: 中药提取车间:负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部:负责工艺验证方案起草。 质量管理部ＱA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务;确保检验结论正确可靠。 QＡ验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长:×××× 副组长:×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品,在多年的生产过程中,此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格,主要生产设备,样品取样及检验方法,设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上,辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下,按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒(前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日
小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。