国家药品西药标准
国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）
（100种）
棓丙酯
拼音名：Beibingzhi
英文名：Propylgallate
书页号：D2-274 标准编号：WS-10001-(HD-0108)-2002
C10H12O5 212.20
本品为3，4，5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含C10H12O5应不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭，味微苦。
本品在乙醇、乙醚中易溶，热水中溶解，在水中微溶。
熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录ⅥC)为148～150℃。
【鉴别】(1)取本品少量，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。
(2)取本品，用水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000 年版二部附录ⅣA)测定，在272nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5% (中国药典2000年版二部附录ⅧL)。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过0.1%。
硫酸盐取本品0.5g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查(中国药
典2000年版二部附录ⅦB)。如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液
比较，不得更浓(0.02%)。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附
录ⅧH第二法)。含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1g，置于底部及四周铺有1g无水碳酸钠的坩埚中，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，
放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧJ)。
含砷量不得过百万分之三。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水150ml溶解，加热
至沸，在不断搅拌下加入硝酸铋溶液50ml，继续加热，使沉淀完全，放冷，
用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用稀硝酸(1→300)洗涤，在110℃干燥至
恒重，所得沉淀的重量与0.4866相乘，即得供试量中含有C10H12O5的重量。
【类别】抗脑血栓药。
【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：通脉酯、没食子酸丙酯、赤芍801
硝酸铋溶液的配制称取硝酸铋5g，置锥形瓶中，加硝酸7.5ml，振摇使溶解，再加水至成250ml，滤过，取滤液10ml，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，以
甲基橙为指示剂，消耗氢氧化钠溶液的量应在5～6.25ml之间。
阿苯片
拼音名：A’ben Pian
英文名：Aspirin and Phenobarbital Tablets
书页号：D2-127 标准编号：WS-10001-(HD-0100)-2002
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的93.0%～107.0%；含苯巴比妥
(C12H12N2O3)应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】阿司匹林100g
苯巴比妥10g
辅料适量
────────────────────
制成1000片【性状】本品为白色片。
【鉴别】1.取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，
放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
2.取本品细粉适量(约相当于苯巴比妥0.1g)，加无水乙醇10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣，加吡啶溶液(1→10)5ml，溶解后，加铜吡
啶试液1ml，即显紫堇色沉淀。
【检查】游离水杨酸取本品细粉适量(相当于阿司匹林0.1g)，加无水氯
仿3ml，不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸过滤，残渣用无水氯仿洗涤
2次，每次1ml，滤液与洗液合并于蒸发器中，用缓慢气流使氯仿完全挥发，
残渣用无水乙醇4ml溶解，加5%乙醇定量稀释成100ml，摇匀，分取该溶液50ml
置比色管中，立即加新配制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸
铁铵指示液2ml，再加水稀释至100ml，摇匀)1ml，放置数分钟，如显色，与对
照液(精密称取水杨酸0.1g加水溶解后，再加冰醋酸1ml混合，加水稀释至
1000ml)，摇匀，精密量取此液2ml，加无水乙醇2ml，加5%乙醇50ml，再加新配
制的稀硫酸铁铵溶液1ml制成，比较，不得更深(不得过0.4%)。
溶出度阿司匹林取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法)以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，
经30分钟时，取溶液10ml滤过；精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中，加0.4%氢氧
化钠溶液5ml，置水浴中加热5分钟，放冷，加稀硫酸2.5ml，并用水稀释至刻
度，摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在303nm的波长处
测定吸收度，按C9H8O4的吸收系数(E1% 1cm)为265计算，再乘以1.304，计算每片
的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
含量均匀度苯巴比妥照高效液相色谱法(中国药典2000版二部附录ⅤD) 测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸
盐缓冲液(pH值为4.5)-甲醇(60:40)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按苯巴
比妥峰计应不低于2500，苯巴比妥与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法取苯巴比妥对照品20mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加流动相
溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品1
片，置玻璃研钵中，加流动相数滴，研磨，用流动相10ml转移至25ml量瓶中，
振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取20μl滤液注入液相色谱
仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，依法测定含量，应符合规定(中
国药典2000年版二部附录ⅩE)。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000版二部附录ⅠA)。
【含量测定】阿司匹林取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量
(约相当于阿司匹林0.3g)，加10℃以下的中性乙醇20ml(对酚酞指示液显中性)，
振摇使溶解后，加酚酞指示液3滴用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显红色。
每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。
苯巴比妥取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于苯巴
比妥0.2g)，置100ml量瓶中，加新配制的无水碳酸钠试液(取无水碳酸钠10.5g加
水使成100ml摇匀即得)40ml，振摇使溶解，加水稀释至刻度，用干燥滤纸过滤，
精密量取续滤液50ml，加丙酮12ml及水50ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至所
显浑浊30秒内不褪。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg的C12H12N2O3。
【类别】解热镇痛抗炎药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：小儿退热灵片
阿米卡星滴眼液
拼音名：Amikaxing Diyanye
英文名：Amikacin Eye Drops
书页号：D2-124 标准编号：WS-10001-(HD-0101)-2002
本品为阿米卡星的灭菌水溶液，含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量
的90.0%～110.0%。
本品可加适量缓冲剂和防腐剂。
【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品4ml，加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显蓝紫色。
(2)取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录
ⅤB)试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯
仿-甲醇-浓氨溶液-水(1:4:2:1)为展开剂。展开后晾干，喷以0.2%茚三酮的水饱
和正丁醇溶液，在100℃干燥10分钟，供试品溶液所显斑点的颜色与位置应
与对照品斑点相同。
【检查】pH值pH值应为6.5～7.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
颜色本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(中国药典2000版二部附录ⅨA第一法)比较，不得更深。
其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠJ)。
【含量测定】精密吸取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1mg的溶液，
照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录ⅪA)测定。
【类别】抗生素类药。
【规格】(1)5m1:12.5mg (2)8ml:20mg
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：丁胺卡那霉素滴眼液
阿莫西林颗粒
拼音名：Amoxilin Keli
英文名：Amoxieillin Granules
书页号：D2-131 标准编号：WS-10001-(HD-0102)-2002
本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色、类白色、淡黄色或黄色的颗粒或粉末。气芳香、
味甜。
【鉴别】取本品的内容物，照阿莫西林(中国药典2000年版二部338页)
项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含阿莫西林25mg的混悬液，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH)，pH值应为4.0～7.0。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过5.0%(中国药
典2000年版二部附录ⅧL)。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加
磷酸盐缓冲液(pH值为5.0)溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过，取续
滤液20μl注入液相色谱仪，照阿莫西林含量测定项下的方法测定(中国药典
2000年版二部附录338页)。
【类别】抗生素类药。
【规格】按C16H19N3O5S计(1)0.125g (2)0.25g (3)1.5g
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：阿莫西林干糖浆、羟氨苄青霉素干糖浆
阿托品异丙嗪注射液
拼音名：Atuopin Yibingqin Zhusheye
英文名：Atropine Sulfate and Promethazine Hydrochloride Injection
书页号：D2-120 标准编号：WS-10001-(HD-0103)-2002
本品为硫酸阿托品与盐酸异丙嗪的灭菌水溶液。含硫酸阿托品
[(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O]与盐酸异丙嗪(C17H20N2S·HCl)均应为标示量的
90.0%～110.0%。
【处方】硫酸阿托品0.25g
盐酸异丙嗪12.5g
维生素C 5g
辅料适量
注射用水适量
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全量1000ml
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品约0.5ml，蒸干，加硫酸5ml溶解后，溶液显樱桃红色，
放置后，色渐变深。
(2)取本品约10ml，置分液漏斗中，加邻苯二甲酸氢钾缓冲液[取0.2mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液25ml与0.2mol/L氢氧化钠溶液11.83ml，用水稀释成100ml，即得(pH值5.0)]10ml，用氯仿提取三次，第一次15ml，以后每次10ml，弃去氯仿层，
取水层，置水浴上蒸干，取残渣，加无水乙醇10ml，搅拌使溶解，滤过，滤
液再蒸干，放冷，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(中国药典2000年版二部附
录Ⅲ)。
(3)本品显硫酸盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】pH值应为3.0～5.0(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】硫酸阿托品对照品溶液的制备精密称取在120℃干燥至恒
重的硫酸阿托品对照品25mg，置500ml量瓶中，加邻苯二甲酸氢钾缓冲液100ml，
振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品适量(约相当于硫酸阿托品2.5mg)，置分
液漏斗中，加上述邻苯二甲酸氢钾缓冲液10ml，用氯仿提取三次，第一次
15ml，以后每次10ml，弃去氯仿层，取水层，置50ml的量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置分液漏斗中，
各加溴甲酚绿溶液(溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L氢氧化钠
溶液6.0ml使溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，必要时滤过)2.0ml，摇匀，分别
精密加氯仿10ml，振摇提取后，静置1小时，分层，分取氯仿液，以水2ml同法
操作作为空白溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣB)，在420nm
的波长处分别测定吸收度，计算，并将结果与1.027相乘，即得供试品中含有
(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O的重量。
盐酸异丙嗪对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸异丙
嗪对照品50mg，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品适量(约相当于盐酸异丙嗪50mg)，置
250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法精密量取对照品与供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，另取
水5ml，置另一25ml量瓶中，作为空白，依次分别加入醋酸钠缓冲液(取醋酸
钠12.5g，加水50ml溶解后，加1.0mol/L盐酸溶液80ml，加水稀释至200ml，摇匀，
用1.0mol/L盐酸溶液或醋酸钠调节pH值至2.0±0.1)10ml、丙酮5ml与氯化钯试液[取
氯化钯50mg，加盐酸溶液(1→2)溶解并稀释成50ml，摇匀]2ml，摇匀，各加上述
醋酸钠缓冲液稀释至刻度，摇匀，在暗处放置15分钟；另取水5ml，另一25ml
量瓶中，同法操作，作为空白溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附
录ⅣB)，在480nm的波长处分别测定吸收度，计算。
【类别】胃肠解痉药。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：安腹痛注射液
阿魏酸钠
拼音名：Aweisuanna
英文名：Sodium Ferulate
书页号：D2-134 标准编号：WS-10001-(HD-0104)-2002
C10H9NaO4·2H2O 252.20
本品为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物。按无水物计算，含
C10H9NaO4不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭、味微涩。本
品在水中溶解，在乙醇中极微溶解，在氯仿或乙醚中不溶。
吸收系数避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中
约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在310nm
的波长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)按C10H9NaO4计算，应为690～732。
【鉴别】(1)取本品，加水制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，
在254nm的波长处有最小吸收。
(2)本品在水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集775图)一致。
【检查】酸碱度取本品适量，加水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅥH)，pH值应为6.5～7.5。
溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典2000年版二部
附录ⅨA第一法)比较，不得更深(供注射用)。
有关物质照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
水-甲醇-醋酸(69:30:1.5)作为流动相；检测波长为322nm。理论板数按阿魏酸钠
峰计算应不低于2000。
测定法称取本品适量，加流动相制成每1ml中含0.7mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中含7μg的溶液，作为对照溶
液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为
满量程的10%；再取上述两种溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成
分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的
和，应不得大于对照溶液主峰的面积(1.0%)。_
水分取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧM第一法A)
测定，含水分应为11.0%～15.0%。
热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml含5mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪD)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定(供
注射用)。
无菌取本品，分别加灭菌水制成每1ml含20mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪH)，应符合规定(供注射用)。
【含量测定】避光操作。取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶
解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.62mg
的C10H9NaO4。
【类别】心血管类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)阿魏酸钠片(2)阿魏酸钠散(3)阿魏酸钠注射液
(4)注射用阿魏酸钠
【有效期】暂定2年
阿魏酸钠片
拼音名：Aweisuanna Pian
英文名：Sodium Ferulate Tablets
书页号：D2-136 标准编号：WS-10001-(HD-0105)-2002
本品含阿魏酸钠(C10H9NaO4)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二
部附录ⅣA)测定，在288nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有
最小吸收。
(2)取本品，照阿魏酸钠项下的鉴别(2)试验，显相同反应。
【检查】溶出度避光操作。取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年
版二部附录ⅩC第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。
经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液1ml，加水制成每1ml中约含
阿魏酸钠10μg的溶液，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，
在310nm的波长处测定吸收度，按C10H9NaO4的吸收系数(E1% 1cm)为712计算，
并将结果乘以1.1667，即得每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量
(约相当于阿魏酸钠50mg)，置250ml量瓶中，加水适量，振摇使阿魏酸钠溶解，
并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀
释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在310nm
的波长处测定吸收度，按C10H9NaO4的吸收系数(E1% 1cm)为712计算，并将结
果与1.1667相乘，即得。
【类别】同阿魏酸钠。
【规格】50mg
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效限】暂定2年
曾用名：心血康片、川芎素片
薄荷尿素贴膏
拼音名：Bohe Niaosu Tiegao
英文名：Mentholie and Urea Patches
书页号：D2-302 标准编号：WS-10001-(HD-0117)-2002
本品每片含尿素(CH4N2O)应为31～45mg。
【处方】尿素20g
薄荷脑30g
苯酚20g
基质750g
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制成1000g 【制法】将薄荷脑加入少量胶浆中，充分搅拌均匀，合并其他药物，
加入余下的胶浆，搅拌均匀，涂于背材上，于100℃左右烘干后，复隔粘纸，
切成小块，即得。
【性状】胶布表面无色透明，光滑均匀，柔软而有粘着力，具苯酚与薄
荷脑臭。
【鉴别】(1)取本品两片，撕去隔粘纸，剪成小块，加水15ml浸渍半小时，
取浸渍液2ml，加盐酸1滴，摇匀后加10%{占}吨氢醇的甲醇溶液2～3滴，即产
生白色沉淀，此沉淀加等量乙醇应不溶。
(2)取本品5片，撕去隔粘纸，加乙醇10ml，浸渍15分钟，取浸渍液加冰醋酸1ml，硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液应显淡黄色。
【检查】含膏量取本品100cm<[2]>，精密称定，置锥形瓶中，加乙醚100ml，在水浴上回流30分钟，取出后再用乙醚刮洗去表面的黏稠物至洗净为止，将
洗净的背材在100℃干燥至恒重，放冷，精密称定，计算。本品每100cm<[2]>含
膏量应为0.6～1.0g。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取尿素对照品38mg，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml含尿素0.38mg。
供试品溶液的制备取本品1片，撕去隔粘纸，剪碎置250ml具塞锥形瓶中，加水80ml，振摇2小时后，滤过，滤液置100ml量瓶中，容器用水分次洗涤，洗
液并入100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加水5ml摇匀，精密加对二甲氨基苯甲醛试液(取对二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇
94ml及盐酸6ml溶解)10ml，用10%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，于暗处放置30分
钟，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在420nm的波长处分别测
定吸收度，计算。
【类别】皮肤外用药。
【规格】每片4cm×6cm含尿素38mg
【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：肤裂贴膏
苯甲醇注射液
拼音名：Benjiachun Zhusheye
英文名：Benzyl Alcohol Injection
书页号：D2-145 标准编号：WS-10001-(HD-0110)-2002
本品为苯甲醇的灭菌水溶液。含苯甲醇(C7H8O)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】取本品5ml，加饱和高锰酸钾溶液2ml，滴加硫酸使成酸性，振
摇，即发生苯甲醛的特臭。
【检查】pH值应为4.5～7.0(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】精密量取本品15ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法
(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在257nm的波长处测定吸收度，按C7H8O的
吸收系数(E1% 1cm)为18.46计算。
【类别】注射用盐酸大观霉素的溶剂。
【规格】3.2ml:28.8mg
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】暂定2年
苯甲酸苄酯凝胶
拼音名：Benjiasuanbianzhi Ningjiao
英文名：Benzyl Benzoate Gel
书页号：D2-142 标准编号：WS-10001-(HD-0111)-2002
本品含苯甲酸苄酯(C14H12O2)应为26.0%～30.0%(g/g)。
【性状】本品为白色乳状黏稠体。
【鉴别】取本品约5g，置250ml烧瓶中，加0.5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液
20ml，水浴加热回流2小时，放冷，取溶液适量，蒸发除去乙醇后，加水10ml，
加稀盐酸中和后，加三氯化铁试液数滴，即发生赭色沉淀。
【检查】pH值应为8.5～9.2(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠU)。
【含量测定】取本品约5g，精密称定，置锥形瓶中，加中性乙醇(对酚酞
指示液显中性)25ml，溶解后，精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)50ml，
水浴加热回流1小时，放冷，加酚酞指示液3滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定
至无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液
(0.5mol/L)相当于106.1mg的C14H12O2。
【类别】抗寄生虫药。
【规格】28%(g/g)
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：苯甲酸苄酯乳膏
冰樟桉氟轻松贴膏
拼音名：Bingzhang’an Fuqingsong Tiegao
英文名：Borreol Camphor Eucalyptus Oil and Fluocinonide Patches
书页号：D2-86 标准编号：WS-10001-(HD-0112)-2002
【处方】醋酸氟轻松0.25g
冰片28.5g
樟脑26.1g
水杨酸甲酯11.9g
桉叶油19.0g
丙酮适量
橡胶基质适量
辅料适量
──────────────────────
全量1000g 【制法】取醋酸氟轻松加丙酮适量使溶解，与冰片、樟脑、水杨酸甲
酯及桉叶油混匀后加入由橡胶、松香等制成的基质中，制成涂料，进行涂
膏，切段，盖衬，切成小块，即得。
【性状】本品为淡黄色的片状橡胶膏，气芳香。
【鉴别】(1)取本品约520cm<2>，除去盖衬，剪成小块，置索氏提取器中，
加石油醚(30～60℃)适量，加热回流至溶液澄清，弃去石油醚液，底瓶分次
用少量石油醚洗净，再加丙酮适量，加热回流1小时，回收丙酮，挥干，残
渣加甲醇5ml，充分振摇使溶解，滤过，滤液挥至约0.5ml，作为供试品溶液。
另取醋酸氟轻松对照品适量，加甲醇溶解制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述
两种溶液各10μl，分别点于同一高效硅胶GF<[254]>薄层板上，使成条状，以乙醚-石
油醚(30～60℃)(10:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供
试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品约260cm<2>，除去盖衬，剪成小块，置250ml烧瓶中，加水100ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为
止；再加醋酸乙酯5ml，加热回流40分钟，将挥发油测定器中的液体移入分
液漏斗中，分取醋酸乙酯层，用铺有无水硫酸钠的漏斗滤过，取滤液作为
供试品溶液。另取冰片、樟脑、水杨酸甲酯及桉油精对照品各10mg，加醋
酸乙酯10ml溶解，作为对照品溶液。照气相色谱法(中国药典2000年版二部附
录ⅤE)试验，用聚乙二醇(PEG-20000)石英毛细管柱，柱长30m，柱温75℃，分
别吸取供试品溶液和对照品溶液适量，注入气相色谱仪。供试品应呈现与
对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】含膏量照橡胶膏剂含膏量测定法(中国药典2000年版一部附录
ⅠQ)测定，用乙醚作溶剂。每100cm<2>应不少于1.35g。
其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附
录ⅠV)。
【类别】肾上腺皮质激素类药。
【规格】(1)4cm×6.5cm (2)8cm×13cm
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：皮炎灵硬膏
丙酸氯倍他索乳膏
拼音名：Bingsuan Lubeitasuo Rugao
英文名：Clobetasonl Propionate Cream
书页号：D2-50 标准编号：WS-1000l-(HD-0113)-2002
本品含丙酸氯倍他索(C25H32ClFO5)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏。
【鉴别】在含量测定项下，记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应
与对照品峰的保留时间一致。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附
录ⅠF)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲
醇-水(65:35)为流动相；检测波长239nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算应
不低于2000，丙酸氯倍他索峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子的测定取丙酸氯倍他索对照品适量，精密称定，加甲醇溶解
并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液，另取醋酸氟轻
松，加甲醇制成每1ml中含有0.75mg的溶液作为内标溶液。精密量取对照品溶
液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定取本品适量(约相当于丙酸氯倍他索2.5mg)，精密称定，加甲醇30ml，置80℃水浴中加热2分钟，搅拌使丙酸氯倍他索溶解，
放冷至室温，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释成50ml，摇匀，置冰浴中冷却
2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，按内标法以峰
面积计算。
【类别】肾上腺皮质激素类药。
【规格】10g:5mg
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
【有效期】暂定2年
丙戊酸钠糖浆
拼音名：Bingwusuanna Tangjiang
英文名：Sodium Valproate Syrup
书页号：D2-47 标准编号：WS-10001-(HD-0114)-2002
本品含丙戊酸钠(C8H15NaO2)应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】丙戊酸钠50g
乙醇20ml
尼泊金乙酯0.3g
水130ml
薄荷脑0.1g
单糖浆适量
────────────────────
全量1000ml 【性状】本品为淡黄色澄明黏稠液体；味甜，微带涩味。
【鉴别】(1)取本品约20ml，加盐酸溶液(9→50)约4ml使呈酸性，加乙醚15ml，振摇后，静置使分层，水溶液显钠盐的火焰鉴别反应(中国药典2000年版二部
附录Ⅲ)。
(2)取鉴别(1)遗留的醚层置蒸发皿中，使乙醚全部挥散，残留物依法测定
(中国药典2000年版二部附录ⅥF)，折光率应为1.422～1.427。
【检查】相对密度本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录ⅥA)应不
低于1.200。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠK)。
【含量测定】取本品5ml，精密称定，加水20ml，加乙醚30ml，照电位滴定
法(中国药典2000年版二部附录ⅦA)，用玻璃-饱和甘汞电极，用盐酸滴定液
(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相
当于16.62mg的C8H15NaO2。
【类别】抗癫痫药。
【贮藏】密封保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：抗癫灵糖浆
丙戊酰胺
拼音名：Bingwuxian’an
英文名：Valpromide
书页号：D2-41 标准编号：WS-10001-(HD-0115)-2002
C8H17NO 143.23
本品为二丙基乙酰胺。按干燥品计算，含C8H17NO不得少于99.0%。
【性状】本品为白色针状结晶性粉末，质轻；无臭，味微苦；易升华。
本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在沸水中略溶，在水中极微溶解。
熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录ⅥC)为124～127℃。
【鉴别】(1)取本品约0.2g，加氢氧化钠溶液(1→10)10ml，加热使溶解，煮沸，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
(2)取鉴别(1)项下的溶液，继续煮沸5分钟，放冷，加苯1ml，加1%醋酸双氧铀溶液2滴与罗丹明B饱和苯溶液4滴，振摇，苯层即显粉红色，在紫外光
灯下检视，显橙色荧光。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集64图)一致。
【检查】酸度取本品1.0g，加水50ml，加热使溶解，冷却，滤过，取滤液，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH)，pH值应为5.5～7.5。
溶液的澄清度与颜色取本品2.0g，加乙醇10ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与橙黄色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录ⅨA)
比较，不得更深。
氯化物取本品1.0g，加水50ml，煮沸2分钟，冷却，滤过，滤液分成两等份，取一份滤液，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧA)，与标准氯化钠
溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.014%)。
硫酸盐取氯化物项下的另一份滤液，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧB)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.04%)。
水分取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧM第一法)测定，不得过1.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，照氮测定法(中国药典2000年版二部附录ⅦD第一法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于14.32mg的C8H17NO。
【类别】抗癫痫药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】丙戊酰胺片
【有效期】暂定2年
曾用名：丙缬草酰胺、癫健安
丙戊酰胺片
拼音名：Bingwuxian’an Pian
英文名：Valpromide Tablets
书页号：D2-43 标准编号：WS-10001-(HD-0116)-2002
本品含丙戊酰胺(C8H17NO)应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】取本品5片，除去包衣后，研细，取细粉适量，照丙戊酰胺项
下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】崩解时限取本品6片，各加挡板1块，依法检查(中国药典2000年
版二部附录ⅩA)，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量(约相当于丙戊酰胺0.3g)，照氮测定法(中国药典2000年版二部附录ⅦD第一
法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于14.32mg的C8H17NO。
【类别】同丙戊酰胺。
【规格】(1)0.1g (2)0.15g (3)0.2g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：丙缬草酰胺片、癫健安片
醋酸氟轻松搽剂
拼音名：Cusuan Fuqingsong Chaji
英文名：Fluocinonide Liniment
书页号：D2-307 标准编号：WS-10001-(HD-0118)-2002
本品含醋酸氟轻松(C26H32F2O7)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品8ml，置分液漏斗中，加氯仿与水各20ml，加饱和氯化钙
溶液3ml，振摇，静置分层后，分取氯仿层，用水洗涤两次，每次20ml，弃去
水层，氯仿层用干燥滤纸滤过，用少量氯仿冲洗器皿，蒸干，放冷后，照下
述方法试验。
(1)取残渣，加氯仿-甲醇(9:1)1ml，搅拌使溶解，作为供试品溶液。另取醋
酸氟轻松对照品适量，用氯仿-甲醇(9:1)溶解并制成每1ml中含3mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验。吸取上述
两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-甲醇-水(180:9:0.5)为展开
剂，展开后，喷以20%磷钼酸乙醇液，在110℃加热至出现蓝色斑点，供试品
溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取上述剩余残渣，加少量无水乙醇使溶解，依次加入氯化三苯四氮唑
试液及氢氧化四基胺试液各0.5ml，摇匀后，溶液应呈深红色。
【检查】应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠT)。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的醋酸氟轻
松对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中含15μg的溶液，摇匀。
供试品溶液的制备精密量取本品3ml，置分液漏斗中，加氯仿与水各20ml，加饱和和氯化钙溶液3ml，振摇，放置，分取氯仿层，水层用氯仿提取两次，
每次10ml，合并氯仿液，用水洗涤两次，每次20ml，弃去水层，氯仿液用干燥
滤纸滤过，用少量氯仿洗涤滤器，合并氯仿液，蒸干，残渣在105℃干燥1小时
后，放冷，用无水乙醇溶解并转移至50ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀。
测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各10ml，分别置具塞比色管中，另精密量取无水乙醇10ml为空白，各精密加入氯化三苯四氮唑试液1ml，摇匀，
再各精加氢氧化四甲基铵试液1ml，摇匀，在暗处放置40分钟后，在485nm的波
长处测定吸收度，计算。
【类别】肾上腺皮质激素类药。
【规格】(1)20ml:5mg (2)5ml:1.25mg
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：肤轻松醑、肤万醑
醋酸氯己定散
拼音名：Cusuan Lujiding San
英文名：Chiorhexidine Acetate Powder
书页号：D2-310 标准编号：WS-10001-(HD-0119)-2002
本品含醋酸氯己定(C22H30Cl2N10·2C2H4O2)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
【鉴别】(1)取本品约10mg，加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶解，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。
(2)取本品约10mg，加水10ml使溶解，加重铬酸钾试液2滴，即生成黄色沉淀；加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。
(3)取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在259nm的波长处有最大吸收。
(4)本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.5%
(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。
其他除粒度项不检查外，其他应符合散剂项下有关的各项规定(中国药
典2000年版二部附录ⅠP)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，混匀，精密称取约0.25g，
加丙酮30ml与冰醋酸2ml，振摇使溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5～1ml，
用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.28mg的C22H30Cl2N10·2C2H4O2。
【类别】消毒防腐药。
【规格】0.3g
【贮藏】密闭保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：醋酸洗必泰散
多库酯钠丹蒽醌胶囊
拼音名：Duokuzhina Dan’enkun Jiaonang
英文名：Docusate Sodium and Dantron Capsules
书页号：D2-79 标准编号：WS-10001-(HD-0120)-2002
本品含多库酯钠(C20H37NaO7S)和丹蒽醌(C14H8O4)均应为标示量的
90.0%～110.0%。
【处方】多库酯钠60g
丹蒽醌25g
────────────────
制成1000粒
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色颗粒。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于多库酯钠10mg)，加水10ml，振
摇，滤过。取滤液5ml，加稀硫酸1ml，再加氯仿10ml与二甲基黄试液0.2ml，振
摇，氯仿层显红色，加入溴化十六烷基三甲铵50mg，氯仿层变为黄色。
(2)取本品的内容物适量(约相当于丹蒽醌75mg)，置烧杯中，加水50ml搅拌，滤过，取遗留残渣，加乙醚10ml，振摇使丹蒽醌溶解，放置5分钟，取上清液
置水浴上蒸干，加硫酸1ml，使残渣溶解，溶液变为红色，小心倾入20ml水中，
产生黄色沉淀。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。
【含量测定】多库酯钠对照品溶液的制备取多库酯钠对照品约50mg，
精密称定，置50ml量瓶中，加异丙醇10ml，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀；
精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适
量(相当于多库酯钠100mg)，置100ml量瓶中，加异丙醇20ml，振摇使多库酯钠
溶解，加水稀释至刻度，摇匀，取溶液适量离心10分钟，精密量取上清液
5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各5ml，分别置分液漏斗中，
各加入硫酸钠的0.1mol/L硫酸溶液(1.6→100)20ml，再加入碱性品红溶液(取碱性
品红100mg，置100ml量瓶中，加甲醇3ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，临
用前滤过)4.0ml，摇匀，用氯仿分次振摇提取4次，每次20ml，合并氯仿层，用
经氯仿润湿过的脱脂棉滤过，并用氯仿洗涤过滤纸棉花，合并洗液与提取液，
置100ml量瓶中，加经脱脂棉滤过的氯仿稀释至刻度，摇匀；精密量取异丙醇
的水溶液(1→50)5ml，同法操作，作为空白溶液，照分光光度法(中国药典2000年
版二部附录ⅣB)，在557nm的波长分别测定吸收度，计算。
丹蒽醌对照品溶液的制备取丹蒽醌对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加乙
醇稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适
量(相当于丹蒽醌25mg)，置50ml量瓶中，加氯仿适量振摇使丹蒽醌溶解，加氯
仿稀释至刻度，摇匀，放置15分钟。取适量离心(3000转/分)10分钟，精密量取
上清液2ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀；用氯仿的乙醇溶液
(1→50)为空白溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣB)，在430nm
波长处分别测定吸收度，计算。
【类别】泻药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：复方多库酯钠胶囊、可利必胶囊
复方颠茄维B<[6]>片
拼音名：Fufang Dianqiewei B6 Pian
英文名：Compound Belladna and Vitamin B6 Tablets
书页号：D2-184 标准编号：WS-10001-(HD-0121)-2002
本品每片含咖啡因(C8H10N4O2)应为27.0～33.0mg，含维生素
B<[6]>(C8H11NO3·HCl)应为27.0～33.0mg。
【处方】咖啡因30g
维生素B<[6]> 30g
奋乃静0.5g
溴化钾50g
颠茄浸膏8g
辅料适量
────────────────────────────
制成1000片
【性状】本品为带黄褐色斑点的类白色片。
【鉴别】(1)取本品1片，研细，加甲醇10ml，振摇，滤过，取续滤液作为
供试品溶液；另取奋乃静对照品适量，加甲醇制成每1ml中含0.05mg的溶液，
作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取
上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以醋酸乙酯-甲
醇-浓氨溶液(17:2:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供
试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取本品2片，研细，加氯仿10ml，振摇，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取颠茄浸膏适量，加甲醇制成每1ml中含1.6mg的溶液作为对照品溶液，
取供试品溶液和对照品溶液按鉴别(1)项下的色谱条件进行试验，展开后的薄
层板，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜
色应与对照品的主斑点相同。
(3)在含量测定项下的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与维生素B<[6]>
与咖啡因对照品峰的保留时间一致。
(4) 本品的水溶液显钾盐与溴化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇-0.001mol/L庚烷磺酸钠缓冲液(含0.1%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至2.8)(31:69)为
流动相；检测波长为280nm。理论板数按咖啡因峰计算应不得低于2000。维生
素B<[6]>峰与咖啡因峰的分离度应符合要求。
测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于维
生素B<[6]>30mg)，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液3ml，置1ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品
溶液；另取维生素B<[6]>与咖啡因对照品适量，精密称定，用甲醇溶解制成
每1ml中含维生素B<[6]>与咖啡因各0.09mg的溶液作为对照品溶液。精密量取供
试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标
法以峰面积计算含量，即得。
【类别】解痉药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：避孕反应抑制片
复方磺胺甲噁唑颗粒
拼音名：Fufang Huang’an Jia※ezuo Keli
英文名：Compound Sulfamethoxazole Granules
书页号：D2-179 标准编号：WS-10001-(HD-0123)-2002
本品每袋中含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)应为0.760～0.840g，含甲氧苄啶(C14H18N4O3)应为0.144～0.176g。
【处方】磺胺甲噁唑400g 800g
甲氧苄啶80g 160g
辅料适量适量
───────────────────────────
制成1000袋
【性状】本品为白色或类白色颗粒。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于甲氧苄啶50mg)，加稀硫酸10ml，振
摇溶解后，滤过，取滤液加碘试液0.5ml，即生成棕色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲嗯唑50mg)，显芳香第一胺的鉴别
反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录
ⅠN)测定。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1000ml，加三乙胺7ml，摇匀，用磷酸调节pH
值至5.90±0.05)(20:80)为流动相，检测波长为240nm，理论板数按磺胺甲噁唑峰
计算应不低于6000。磺胺甲噁唑峰和甲氧苄啶峰与内标物峰的分离度均应符
合要求。
测定法取咖啡因，加甲醇制成每1ml中含1.8mg的溶液，作为内标溶液。另取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量(约相当于磺
胺甲噁唑50mg与甲氧苄啶10mg)，置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使磺胺甲
噁唑与甲氧苄啶溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，经孔径为0.45μm的滤膜滤
过，精密量取续滤液5ml与内标溶液1ml，置25ml量瓶中，加磷酸盐酸缓冲液
(pH5.90)稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺
甲噁唑对照品与甲氧苄啶对照品，同法测定，按内标法以峰面积计算。
【类别】抗菌药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：复方磺胺甲噁唑干糖浆、复方新明磺颗粒
复方辣椒碱乳膏
拼音名：Fufang Lajiaojian Rugao
英文名：Compound Capsicine Cream
书页号：D2-175 标准编号：WS-10001-(HD-0124)-2002
本品含樟脑(C10H16O)及薄荷脑(C10H20O)均应为标示量的80.0%～110.0%。
【处方】辣椒碱0.75g
冬青油8.5g
薄荷脑15.0g
樟脑15.0g
基质适量
──────────────────
全量1000g 【制法】将樟脑、薄荷脑混合研磨使共熔，加入冬青油混合均匀；取辣
椒碱加乙醇适量使溶解，备用。
取油相成分(十八醇、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、棕榈酸异丙酯、氮酮、
液体石蜡)与水相成分(甘油、水溶性羊毛脂、乳化剂1802、极美-Ⅱ、尼泊金
乙酯、尼泊金丙酯、蒸馏水)分别加热80℃，搅拌下将水相加入油相中，冷
40℃时，搅拌下分别加入辣椒碱乙醇溶液及樟脑、薄荷脑、冬青油混合液，
继续搅拌至冷凝，即得。
【性状】本品为乳剂型基质的乳白色软膏。
【鉴别】(1)取本品10g，加5%氢氧化钠溶液20ml，置水浴上加热搅拌10分钟，静置冷却，滤过，滤液加盐酸溶液(1→2)调节pH值至4～5，用乙醚提取3
次，每次15ml，合并乙醚液，挥干乙醚，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品
溶液，另取辣椒素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶
液，照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定，用十八烷基硅
烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水(1:1)为流动相，检测波长为280nm。分别取对照
品溶液和供试品溶液适量，注入高效液相色谱仪，供试品应呈现与辣椒素对
照品保留时问相同的色谱峰。
(2)取本品5g置具塞锥形瓶中，加乙醚25ml振摇提取5分钟，取乙醚液，挥干，残渣以1ml乙醇溶解，加三氯化铁试液1～3滴，即显紫色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品应呈现与对照品保留时间相
同的色谱峰。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠF)。
【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤE)测定。
色谱条件与系统适应性试验用聚乙二醇20M毛细管色谱柱，柱温100℃，氢火焰离子检测进样口，检测器温度均为220℃，分流进样，理论板数按樟
脑，薄荷脑峰计算分别于不低于1000。
测定法取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取本品(相当于樟脑，
薄荷脑各约60mg)，置250ml烧瓶中，加水100ml，连接挥发油测定器。自测定器
上端加水使充满刻度，并溢流入烧瓶为止，再加醋酸乙酯4ml，连接回流冷
凝管，加热回流3小时，静置冷却后，将醋酸乙酯放置具塞锥形瓶中，用醋
酸乙酯适量多次冲洗冷凝管及挥发油测定器，合并醋酸乙酯液，加无水硫酸
钠适量，振摇，滤过置50ml量瓶中，用适量醋酸乙酯洗涤锥形瓶，洗液滤入
滤液中，加醋酸乙酯至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取樟脑、薄荷脑对
照品适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1ml含1.2mg的溶液，作为对照品溶
液。分别精密吸取供试品溶液及对照品溶液各4μl注入气相色谱仪，按外标法
以峰面积计算，即得。
【类别】镇痛抗炎药。
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：卡普欣乳膏
复方氯己定撒粉
拼音名：Fufang Lujiding Safen
英文名：Compound Chlorhexidine Hydrochloride Dusting
书页号：D2-171 标准编号：WS-10001-(HD-0125)-2002
本品含盐酸氯己定(C22H30Cl2N10·2HCl)应为标示量的85.0%～115.0%。
【处方】盐酸氯己定5g
氧化锌22g
升华硫2g
冰片4g
薄荷脑4g
滑石粉960g
香精3g
───────────────────
制成1000g
2020年第1批国家药品标准批件公告（2020）2020年1月20日 修订批件 2 辛伐他汀分散片 片剂 XGB2020-001 WS1-（X-006）-2010Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月20日 修订颁布件 3 藿香正气胶囊 胶囊剂 ZGB2020-9 WS3-B-2266-96-20-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月21日 修订颁布件
4 妇科养血颗粒 颗粒剂 ZGB2020-15 WS-5001-（B-0001）-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 5 xx补肾胶囊 胶囊剂 ZGB2020-13 WS-1046（ZD-0436）-2002-2012Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 6 复方蛤青胶囊 胶囊剂
ZGB2020-16 YBZ18112005-2009Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 7 xx养血糖浆 糖浆剂 ZGB2020-17 WS3-B-2339-97-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 8 xx 丸剂 ZGB2020-8 YBZ15012005-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
国家基本药物制度 简介 国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。 除《实施意见》外，9部委还同时发布了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》(2009版)。根据规定，基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。 目录管理办法 为落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》精神，建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，制定的本办法。 第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。 第三条国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察
部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。 第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。 第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。 第六条下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围： （一）含有国家濒危野生动植物药材的； （二）主要用于滋补保健作用，易滥用的； （三）非临床治疗首选的； （四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的； （五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； （六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 第七条按照国家基本药物工作委员会确定的原则，卫生部负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。 第八条卫生部会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，
化学药品技术标准介绍(doc 12页)
附件1： 化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证
明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。 二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格 国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小
9901 国家药品标准物质制备指导原则 本指导原则用于规范和指导国家药品标准物质的制备，保证国家药品标准的执行。 一、国家药品标准物质品种的确定 根据国家药品标准制定及修订的需要，确定药品标准物质的品种。 二、候选国家药品标准物质原料的选择 1.原料的选择应满足适用性、代表性及可获得性的原则。 2.原料的性质应符合使用要求。 3.原料的均匀性、稳定性及相应特性量值范围应适合该标准物质的用途。 三、候选国家药品标准物质的制备 1.根据候选药品标准物质的理化性质，选择合理的制备方法和工艺流程，防止相应特性量值的变化，并避免被污染。 2.对不易均匀的候选药品标准物质，在制备过程中除采取必要的均匀措施外，还应进行均匀性初检。 3.对相应特性量值不稳定的候选药品标准物质，在制备过程中应考察影响稳定性的因素，采取必要的措施保证其稳定性，并选择合适的储存条件。 4.当候选药品标准物质制备量大时，为便于保存可采取分级分装。 5.候选药品标准物质供应者须具备良好的实验条件和能力，并应提供以下资料。 （1）试验方法、量值、试验重复次数、必要的波谱及色谱等资料； （2）符合稳定性要求的储存条件（温度、湿度和光照等）； （3）候选药品标准物质引湿性研究结果及说明； （4）加速稳定性研究结果； （5）有关物质的鉴别及百分比，国家药品标准中主组分的相对响应因子等具体资料； （6）涉及危害健康的最新的安全性资料。 四、候选国家药品标准物质的标定 候选药品标准物质按以下要求进行标定，必要时应与国际标准物质进行比对。 1.化学结构或组分的确证 （1）验证已知结构的化合物需要提供必要的理化参数及波谱数据，并提供相关文献及对比数据。如无文献记载，应提供完整的结构解析过程。 （2）对于不能用现代理化方法确定结构的药品标准物质，应选用适当的方法对其组分进行确证。 2.理化性质检查 应根据药品标准物质的特性和具体情况确定理化性质检验项目，如性状、熔点、比旋度、晶型以及干燥失重、引湿性等。 3.纯度及有关物质检查 应根据药品标准物质的使用要求确定纯度及有关物质的检查项，如反应中间体、副产物及相关杂质等。 4.均匀性检验 凡成批制备并分装成最小包装单元的候选药品标准物质，必须进行均匀性检验。对于分级分装的候选药品标准物质，凡由大包装分装成最小包装单元时，均应进行均匀性检验。
一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
国家药品标准物质协作标定实施细则 第一条确定药品标准物质特性值的过程，是药品标准物质定值工作的一部分，为保证药品标准物质特性值的准确性，需要多个实验室协作研究。为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制，制定本实施细则。 第二条本实施细则所称的药品标准物质协作标定，是指在多个具有同等能力的实验室间，使用一个或多个法定方法，各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后，得到药品标准物质的特性值。 中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。 第四条中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括： （一）协作标定计划的起草； （二）协作标定作业指导书的编写； （三）协作标定数据的统计处理； （四）协作标定技术报告的起草。 第五条组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件
1）。包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。 （一）协作标定的样品应通过分装前检查，并符合相关质量标准要求，分装后样品的均匀性与稳定性应符合要求。 （二）必要时协作标定的组织者可发放调查表（含拟标定实验方法的SOP），对拟参加的实验室进行该项检测的资质与能力进行调查。 （三）协作标定实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求。 1. 参加实验室的数目 通常协作标定的实验室的数目为3-6个，随所需测定程序的复杂程度而变化。 对于化学对照品的协作标定，参加的实验室数目一般为3个。 对于生物标准物质的协作标定，参加的实验室数目不少于3个。 2．单元数及重复测量的次数 对于首批研制的化学对照品通常单个实验室可进行1-2个检测项的测定，在短时间内每个检测项需进行2-5次重复测量（即一份样品平行称样、测定2-5次）。对于原料量少且价格昂贵的品种每个单元的重复测量次数可减少为2次。
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。
国家药品标准物质管理办法 第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。 第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。 第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。 国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。 第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。 第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。
第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。 第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。 第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。 第九条标准物质管理处可以组织有能力的药品检验所、研究机构和生产企业等单位协作标定国家药品标准物质。 第十条参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。 第十一条国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。
国家基本药物制度知识测试题 一、填空题(0、5分/每空,共20分) 1、基本药物就是指适应(基本医疗 )卫生需求、(剂型)适宜、(价格)合理、能够(保障)供应、公众可(公平 )获得得药品。 2、国家基本药物基本特征就是(安全)、(必需)、(价廉)、(有效)。 3、国家采取实行(统一采购配送);(优先使用基本药物);(完善补偿机制)等措施保障基层医疗卫生机构实行药品零差率销售。 4、政府办基层医疗卫生机构使用得基本药物实行(省级集中网上)招标采购、(统一)配送。 5、国家基本药物制度涉及基本药物(遴选)、生产、(流通)、使用、(定价)、报销、监测评价等多个环节。 6、《国家基本药物目录?基层医疗卫生机构配备使用部分(2009版)》包括(化学药品)与(生物制品)、(中成药)、(中药饮片 )。 7、(中央政府)统一制定与发布国家基本药物目录。 8、生产、配送企业以及医疗机构与零售药店负责上报(药品不良反应),对存在安全隐患得药品,按规定及时(召回)。 9、基本药物得指导价格按药品(通用名称)制定公布,原则上由政府制定统一得(指导价格),不区分具体生产企业。10、实行基本药物制度得县(市、区),政府举办得基层医疗卫生机构配备使用得基本药物实行(零差率销售)。 11、根据《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作得意见〉有关问题说明得通知》(卫规财发〔2009〕59号)第八条之规定:医疗机构与医药企业必须按照药品购销合同购销药品,不得进行(“二次议价”)。 12、参与基本药物招标得配送企业,应当就是依法取得(药品经营许可证)、(药品GSP证书)等相应资质得药品经营企业。
13、医疗机构在优先与合理使用基本药物得基础上,可以根据病情实际,使用省级人民政府统一确定得执行基本药物政策得(非目录药物)。 14、医患双方存在信息不对称得问题,医疗保险机构作为参保人利益得代表,作为医疗服务最大得购买方,应该发挥(团购)效应。通过(谈判)得方式,医疗保险机构与医疗机构与药品提供方协商确定付费方式与标准。 15、2009年9月 ,卫生部制定下发《关于调整与制订新型农村合作医疗报销药物目录得意见 要求各省(区、市)将国家基本药物全部纳入新型农村合作医疗报销药物目录。 16、2009年11月,人力资源社会保障部颁布得《国家基本医疗保险、工伤保险与生育保险药品目录(2009年版)》已将《国家基本药物目录》得所有治疗性药品全部纳入,并列为(甲)类药品。 17、(零差率销售),就就是指医疗机构在销售药品时,按实际进价销售,不再加价。 18、实行(乡村一体化管理)得地方,可以采取(不占编制聘用)得办法,择优将村医纳入统一管理,其工资水平与当地乡镇卫生院职工工资平均水平相衔接。19、政府对社会办基层医疗卫生机构提供得公共卫生服务,可采取(购买服务)得方式给予补助。 20、社会办定点基层医疗卫生机构提供得基本医疗服务,也可通过(医保基金)购买服务得方式得到收入。 二、单选题(1分/题,共20分) 1、国家基本药物制度首先在哪些医疗机构实施？( ) A 国家举办得基层医疗卫生机构 B 省级举办得基层医疗卫生机构 C 政府举办得基层医疗卫生机构 D 县级举办得基层医疗卫生机构
药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
实验室药品试剂标准物质管理制度 1目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的批准。
3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。 4.10配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过3个月。 4.11应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。
国家药品西药标准 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册） （100种） 棓丙酯 拼音名：Beibingzhi 英文名：Propylgallate 书页号：D2-274 标准编号：WS-10001-(HD-0108)-2002 C10H12O5 212.20 本品为3，4，5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含C10H12O5应不得少于98.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭，味微苦。 本品在乙醇、乙醚中易溶，热水中溶解，在水中微溶。 熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录ⅥC)为148～150℃。 【鉴别】(1)取本品少量，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。 (2)取本品，用水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000 年版二部附录ⅣA)测定，在272nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。 【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5% (中国药典2000年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过0.1%。 硫酸盐取本品0.5g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查(中国药 典2000年版二部附录ⅦB)。如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液 比较，不得更浓(0.02%)。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附 录ⅧH第二法)。含重金属不得过百万分之十。 砷盐取本品1g，置于底部及四周铺有1g无水碳酸钠的坩埚中，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化， 放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧJ)。 含砷量不得过百万分之三。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水150ml溶解，加热 至沸，在不断搅拌下加入硝酸铋溶液50ml，继续加热，使沉淀完全，放冷， 用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用稀硝酸(1→300)洗涤，在110℃干燥至 恒重，所得沉淀的重量与0.4866相乘，即得供试量中含有C10H12O5的重量。 【类别】抗脑血栓药。 【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：通脉酯、没食子酸丙酯、赤芍801 硝酸铋溶液的配制称取硝酸铋5g，置锥形瓶中，加硝酸7.5ml，振摇使溶解，再加水至成250ml，滤过，取滤液10ml，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，以
国食药监注[2008]271号 化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。 二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格 国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。 基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批
国家标准物质技术规范 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特 定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标 准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制 品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准 品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一 制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表 示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门 应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要
第三节药品标准 一、药品标准概述 1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。 2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 二、药品标准的分类 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。 1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 （1）《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。药用辅料标准新增130多种。 （2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 （3）药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。 根据《标准化法》规定和国际惯例，国家标准是市场准入的最低标准，原则上行业标准高于国家标准，企业标准应高于行业标准。所以，药品注册标准不得
关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见 我局为进一步落实国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，根据国家相关法律法规，结合我省实际，制定此指导意见。 一、适用范围 （一）药品说明书文字内容多，因客观原因导致纸张尺寸小，说明书字号小于5号标准字号时，企业应以药品说明书二维码方式在药品包装上印刷，并以药品补充申请形式向省局提出备案； （二）药品说明书字号大于等于5号标准字号，企业可根据需要在药品包装上印制药品说明书二维码，并以药品补充申请形式向省局提出备案。 二、申报形式及资料 （一）根据国家药品标准或国家药监局的要求修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，申报资料如下： 1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。 4、提供药品处方、生产工艺、质量标准。 5、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 6、提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改说明书的文件。 7、提供新修订说明书的w o r d版，字号不得小于5号。 （二）补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，提供如下资料： 1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。
附件1： 化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。 二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格 国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。 基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批准： （1）所申请的药品规格与同品种已上市规格不一致，而未提供充分依据支持所申请规格的科学性、合理性和必要性的； （2）所申请的药品规格虽为同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的； （3）除氯化钠及葡萄糖静脉输液外，大容量注射剂采用50ml、100ml、250ml、500ml