第三代头孢菌素类抗生素临床安全用药分析
李皓
河南商业高等专科学校医院 郑州市 450044
摘要 目的 调查分析2005年1月-2008年12月共596例头孢菌素类抗生素临床应用状况,分析不良反应发生的原因,指导临床安全用药。方法 采用回顾性分析方法对全年应用头孢菌素类抗生素的病例进行总结。结果 头孢菌素类抗生素的不良反应与患者是否属于过敏体质、是否皮试、用药剂量、药物配伍、是否联合用药等诸多因素有关。结论 要根据患者药代谢动力学特点合理用药,以确保头孢菌素类抗生素的安全用药。
关键词 头孢菌素类抗生素;不良反应;安全应用
中图分类号:R97811 文献标识码:B 文章编号:167223422(2009)0820019203
Analysis of Cli n i cal Safety Appli cati on of The
Thi rd Generati on Cefazoli n
L I Hao
Hospital of Henan Co mm erce A cade m y,Zhengzhou450044,Ch ina
ABSTRACT O bjecti ve To investigate and analyze the clinical app licati on of cefaz olin antbi ot2 ics of596cases in our hos p ital fr om Jan,2005t o Dec2008and analyze the reas ons of side effect occur2 ing,t o guide the safety app licati on.M ethods T o conduct the retr os pective analysis on the data of ca2 ses using cefaz olin in the whole year.Results The side effect occuring of the cefaz olin is related t o the
f oll owin
g fact ors suc
h as allergy physique,skin test,dosage,etc.Conclus
i on Doct ors should reas on2
ablly use the medicine according t o the characteristic of phar macokinetics t o ensure the safe use of the cefaz olin anti bi otics.
KE Y WO R D S Cefaz olin antibi otics;Side-effect;Safe app licati on
头孢菌素类抗生素是广谱半合成抗生素;以其抗菌谱广、杀菌力强、耐酸、耐酶、不良反应相对较小等优点而用于临床各科感染[1]。但是随着临床的广泛应用,不良反应也不断增多,累及各个系统组织、各个年龄段的人群,占抗生素类药物的42186%。其中以头孢哌酮钠、头孢噻肟钠、头孢曲松钠、头孢他啶等第三代头孢菌类药物的不良反应报道最为普遍[2-12]。本文归纳总结了头孢菌类药物的用药特点和不良反应防治措施,旨在为临床安全用药提供指南。
1 资料与方法
1.1 资料 我院2005年1月-2008年12月使用头孢菌素类抗生素的病例共596例,男性279例,女性317例,分布于各个年龄段。
1.2 方法 回顾性调查用药后是否有不良反应发生,发生不良反应后的处理措施,不良反应是否与临床用药剂量、途径、年龄、静脉用药速度、用药适应症,是否空腹用药、是否有过敏史等多项相关数据,然后进行分类、归纳、整理并总结。
2 结果
共调查病例596例,未发生不良反应共有556例.发生不良反应39例,1例严重不良反应是喉头水肿导致的呼吸困难。
2.1 患者用药情况分布 用药情况分布见表1。
表1 用药种类和构成比
药物种类n构成比(%)
头孢曲松27646.30
头孢噻肟7011.74
头孢拉啶12120.30
头孢哌酮-舒巴坦12921.64
合计596100
?
9
1
?
Journal ofM edical Foru m Vol.30 No.8 Ap ril2009
2.2 发生不良反应的病例用药情况分布 发生不良反应的病例用药情况分布见表2。
表2 发生不良反应的种类和百分比
药物种类不良反应例数用药例数百分比(%)头孢曲松17276 6.16
头孢噻肟370 4.29
头孢拉啶121219.91
头孢哌酮-舒巴坦8 6.20 6.20
合计40596 6.71
2.3 给药剂量与给药途径 给药剂量均为药品说明书中安全有效剂量,静脉给药根据头孢菌类不同种类的药物药代动力学特点1天1次或1天2次给药,所有病例皆静脉给药。
2.4 过敏史 456例患者中无家族药品过敏史和或个人过敏史,140例患者过敏史不详。所有患者均做皮试,并严格掌握皮试标准。
2.5 不良反应 共发生不良反应40例。9例表现为皮疹;5例皮疹在疗程中出现,立即停药给予抗组胺药,4例疗程结束后出现,给予抗组胺类药物后痊愈。25例消化道反应,以恶心、呕吐或腹泻为主;其中11例属于空腹用药所致,采取用餐、补充血糖、根据症状给予相应的解痉止吐药、减慢滴速等措施后患者能耐受并完成治疗。14例反应剧烈不能耐受治疗,停药后和/或给予解痉止吐药症状缓解或消失,未做特殊处理。1例呼吸困难,立即停药并给予糖皮质激素治疗后症状消失。2例注射部位血管反应,减慢滴速,患者能耐受并完成治疗。1例胸闷,不能耐受停药。1例头痛,停药后症状消失。1例血尿,停药后症状减轻并逐渐消失。596例患者中不良反应发生率6.71%。
3 讨论
3.1 严格执行药物管理制度 由于不同厂家的药品制作工艺不同,杂质含量不同,致敏性也不同,不同厂家、不同批号的药品不能混在一起应用。药品保管不当或配制液体时间过长使药物本身发生了还原、氧化、分解等也导致过敏反应的发生。临床应用药品时一定要配制后立即使用,不宜放置。严禁使用过期药物。本文调查的一例血尿患者既是应用了接近过期且保管不当的头孢拉定后导致了血尿的发生。
3.2 严格遵循国家药典所颁布的适应症、禁忌症、用量、用法 正确对待药品说明书的文字说明;药品说明书是国家有关部门批准备案具有法律效力的文书,是用药的依据,具有一定的法律效应。只要不与国家颁布的《药典》相矛盾,就必须依照执行。但是,由于临床药物更新的速度较快,有些药物的毒副作用在投放市场前尚未在实验室及临床4期中表现出来,因而药品说明书并不是完善和绝对正确的。例如由于头孢曲松钠和钙剂合用发生的婴幼儿死亡事件,使国家药监局要求对该产品说明书内容进行修订。因此,在应用药物的过程中要密切观察,遇到不良反应发生时要及时报告上级药监部门,以便对药品说明书进行修正和完善。 用药前必须详细询问患者既往是否有对头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史或家族过敏史,同时要严格执行皮试制度[13～14]:不能用青霉素G或头孢唑林皮试代替头孢菌素做过敏试验,应该用原液进行皮试。目前各家医院应用情况有所不同,混乱的现象表现为;有的应用头孢菌素不做皮试,有的用青霉素做头孢菌素的皮试,或不同的厂家、批号的头孢菌素同瓶混合使用。试剂的浓度影响药物反应的程度和不良反应的发生率[14～16]。虽然,头孢菌素类致敏性弱于青霉素,但仍潜伏着过敏反应与休克的危险,因此皮试不是可有可无的,本次调查显示严格的皮试制度能有效地减少休克等严重的过敏反应的发生。
3.3 根据药动学特点合理选择用药剂量、用药方法、静脉滴注速度 三代头孢类抗生素多数经肾脏和胆道排泄,对肝肾功能不全的患者应选择适当剂量、浓度、用药间隔。对不同年龄段的患者用药时,也要根据其生理解剖特点合理用药;老年人组织器官呈生理性退行性变,即使应用常规剂量,由于肾排泄量减少,也易导致药物在体内积蓄发生中毒反应。小儿的器官发育尚不成熟,用药时要严格按公斤体重计算剂量。不能以增高药物浓度来提高药物疗效。药物在静脉滴注的过程中要严格根据药物浓度和患者本人情况选择好滴注速度,不能过快,尤其是高龄患者和低龄患者的静脉用药中因为解剖生理学特点,滴注速度过快容易有药物不良反应的发生。本文调查的不良反应发生的病例中,12例消化道不良反应、1例血管反应都与药物滴注速度有关。1例呼吸困难可能与滴速有关,因为该例患者250m l生理盐水液体中加入头孢曲松钠3g,10m in内滴入100m l,提示静脉临床用药的安全性与护理技术的规范和严谨的操作相关。
3.4 尽量避免与具有相互作用的药物合用、多药合用,以减少不良反应的发生 头孢曲松钠与含
?
2
? 医药论坛杂志 2009年4月 第30卷 第8期
钙溶液同时使用可以导致严重过敏事件的发生。头孢类抗生素在中性溶媒中的抗菌活性较高,宜选用生理盐水作为溶媒。与茶碱、抗凝药合用能提高其血药浓度。氨基酸苷类和某些头孢菌素注射剂合用可能加重前者的肾毒性,应注意监测肾功能。头孢类某些药可能导致低凝血酶原血症或出血,亦可引起戒酒硫样反应。用药期间及治疗结束后72h内应避免摄入含酒精饮料。
参考文献
1 陈新谦,金有豫.新编药物学[M].15版.北京:人民卫生出版社,2004:57
2 刘心萍,陈方亮,程亚军.475例β-内酰胺类抗生素的不良反应调查与分析[J].浙江医学,2005,27(6):480
3 蒋潇潇.第三代头孢菌素类药物的不良反应与防治[J].中国药房,2004,15(8):4952496
4 王传功,管华.头孢菌素类抗生素的不良反应[J].济宁医学院学报,2004,27(1):70271
5 姜玲,沈爱宗,杜德才,等.990例药品不良反应报告描述性分析[J].中国药师,2007,10(7):685
6 马妮飞.头孢菌素类抗生素的不良反应[J].中国药业, 200l,10(3):612627 陈莲珍,王育琴,姜大为.头孢菌素类药物临床应用进展及不良反应[J].首都医药,2003,10(8):29232
8 彭芳辰,史岑,史双来.头孢菌素类药物653例不良反应分析[J].中国药房,2003,14(6):3582359
9 颜敏,边振甲.我国药品不良反应报告和监测工作的现状与策略[J].药物流行病学杂志,2006,15(5):257
10 孙京峰,祝培友,谢法东,等.头孢菌素类皮肤过敏试验的理论探讨与临床应用[J].中国药物与临床, 2006,6(12):923
11 张永信,朱利平.关于头孢菌素类药物皮试问题的探讨[J].世界临床药物,2004,25(5):297
12 胡万方,胡运新,杨峻青.头孢菌素类抗生素致过敏性休克55例分析[J].医药分析,2002,21(9):600
13 黄凯文.113例头孢菌素类药物致过敏性休克文献分析[J].中国误诊学杂志,2001,1(6):845
14 王海容.头孢菌素类药物过敏试验的价值[J].中国实用护理杂志,2006,6(22):70
15 桂月玲.第3代头孢菌素类抗生素临床应用中的管理[J].中国实用护理杂志,2006,22(7):49
16 管芝玲.青霉素类、头孢菌素类抗生素皮试液配置的探讨[J].中国实用护理杂志,2006,2(12):32
2009202215收稿
(接18页) 及时的普查普治,由生殖器恶性肿瘤所致的绝经后出血构成比有所下降,据王致等报道[5]其发病率为7181%。本组资料结果表明,绝经后出血恶性病变的发生与绝经年限呈正相关,患者年龄越大,绝经年限越长,出血时间越长,恶性肿瘤的发生率越高[2]。
3.2 绝经后子宫出血的诊断 绝经后子宫出血病因较复杂,给正确诊断带来一定的难度。因此,临床上除注重常规妇科检查外,还应根据不同情况,选用恰当的辅助诊断方法。
以往对绝经后子宫出血患者首先诊刮及病理检查。目前诊刮仍不失为确认内膜病变的主要手段,但诊刮系有创伤性操作,应结合患者绝经年龄、绝经时间以及是否合并肥胖、糖尿病、高血压等综合考虑是否需要诊刮。有专家认为,对于绝经后出血患者可经阴道B超了解子宫内膜厚度,当内膜厚度≤4mm时可避免做诊刮。一些专家还认为高分辨阴道B超可作为诊刮前一种筛选手段,对正确指导处理方法有重要作用,但这不能代替诊刮。
宫腔镜用于诊断宫内病变,被视为金指标。在宫腔镜直视下,可以发现宫内微小病变,并对可疑区域取活检,送病理检查,提高诊断准确率。但宫腔镜检查如扩宫不理想,内膜非典型增生受激素影响时,一些不能肉眼辨认的病变易漏诊,因此,必须结合病理检查,使诊断更加准确。宫腔镜检查是一种创伤性手术,因此不能用于所有异常出血者,尤其是绝经后出血,由于宫颈管坚硬,扩张剂扩宫均有一定困难,易发生子宫穿孔,操作要谨慎,术前准备要充分,可用米非司酮或米索前列醇软化扩张宫颈,减少并发症。
绝经后子宫出血辅助检查方法很多,合理检查可提高鉴别诊断力,以免造成误诊或患者不必要的痛苦和损失。
参考文献
1 中华妇产科杂志编辑委员会,妇科内镜操作规范[J].
中华妇产科杂志,1997,32(5):267
2 钱洪浪,黄荷凤.绝经后出血的病理及相关因素分析[J].现代妇产科进展,2002,11(6):4092429
3 武桂荣.绝经后子宫出血的病因及诊断方法研究[J].
中华临床医药杂志,2002,3(9):59260
4 王致,冯丽华,孙玉秀.宫腔镜及病理检查对绝经后子宫出血的病因诊断价值[J].中国妇幼保健,2006,21
(2):1674
2009202220收稿
?
1
2
?
Journal ofM edical Foru m Vol.30 No.8 Ap ril2009
北京大学第三医院 案例1 某医院手术间，一位外科医师要求以1%利多卡因加肾上腺素1：100000作为局部麻醉药注射。护士配好药物后，该医师将药物注入手术部位。注射后，患者立即出现心律失常，并最终导致心搏骤停。尽管采取了全面复苏措施，但该患者最终死亡。 事件发生后的调查显示，该注射器中所含的肾上腺素浓度为1：1000，而并非局部麻醉所用的1：100000。追溯原因发现，由于药房局部麻醉所用的肾上腺素1：100000缺货，所以所用的肾上腺素1：100000全部由手术室通过稀释肾上腺素1：1000提供。手术室将肾上腺素1：1000装在无菌容器中，护士需要使用时再从中抽取。但手术护士的操作被中途打断，她将肾上腺素1：1000抽入注射器后，将没有标记浓度的注射器放在后面的工作台上，并未将其稀释，而稍后当医师需要注射局部麻醉药时，该护士将肾上腺素1：1000递给了外科医师。 案例2 某医院医师在开具电子处方时误将“阿糖腺苷”点选为“阿糖胞苷”，该用药错误共累及9例儿科患者。大多数患儿在应用阿糖胞苷后的两三天内相继出现了呕吐、腹泻、发热等症状，部分患儿还出现了白色脂肪粒或红疹、大便出血等情况。患儿须接受长期监测以评估用药对其产生的远期影响。 该事件中，由于药品名称相似，医师在电子处方系统内开具处方时发生错误。同时，药师在调剂患者药品，以及护士在给药环节均未能及时发现，并阻止这一错误的发生，为患儿带来不良影响。 【用药安全经典案例回顾】缓控释剂型用药安全 中日友好医院 用药错误
案例1 王先生因低钾血症服用枸橼酸钾口服溶液，复诊时医师给王先生处方了氯化钾缓释片，并告知每12小时口服2片。回家后，王先生考虑自己曾服用的枸橼酸钾口服溶液每日须服3次，认为氯化钾缓释片也应每日服3次，遂自己调整了用药次数，每日3次每次2片，2周后再次复诊，血钾水平已超过了正常上限。医师仔细询问才得知王先生自行调整用药方案，因服药次数超过了医嘱定量导致了高钾血症。 分析氯化钾缓释片每天服用2次便可达有效浓度，而许多患者却仍按每日3次服用，服药次数过多，不仅会因血药浓度过高增加不良反应，且这类药物价格较普通药物贵，无形中也会使治疗费用明显增加。 缓控释剂型用药次数不足 案例2 李先生因哮喘发作使用茶碱缓释片治疗，因其认为缓释剂型的茶碱片作用时间长，觉得每天早上使用1次即可。但连续用药1周，每天夜间仍有哮喘发作，须使用应急的沙丁胺醇气雾剂控制。在复诊时才了解到，茶碱缓释片的用法应为每12小时1次，由于晚上少用药1次，致夜间哮喘发作。 分析任何药物使用少于规定次数，都很难达到应有的血药浓度，若血药浓度始终维持在较低水平，肯定不能达到预期疗效。 缓控释剂型分开或嚼碎后服用 案例3 78岁的张女士因高血压长期口服硝苯地平缓释片（10 mg/片），每日2次每次1片，血压控制良好。但近两天因气温骤降，张女士感觉血压明显升高，晚7点自查血压达170/110 mmHg，考虑加服1片药，但着急缓释药物起效慢，自行将硝苯地平缓释片碾碎后吞服，8点自测血压降至140/90 mmHg。9点钟，张女士发现血压又升至160/100 mmHg，担心血压没控制住，又碾碎1片硝苯地平缓释片吞服。在第2次服药后30分钟，张女士出现头晕恶心、心悸胸闷，继而意识模糊，被家人送往急诊抢救，才得知是由于短时间内连续服用了碾碎的硝苯地平缓释片，破碎的剂型使较大剂量的硝苯地平突然释放，诱发了心源性休克。
护士在临床安全用药中的作用 护理人员工作在临床第一线，接触患者频繁，最直接，在临床安全用药中扮演着重要角色。药物有关的护理缺陷原因常见的归纳为以下种类： 1、教育培训因素：护理人员主要表现为相应安全用药知识的缺水，如特殊药物的使用、新药配伍禁忌、专科用药理论，药物不良反应的应急处理能力等；针对患者主要表现为：个别长期住院患者，根据自己以往的经验，不遵守用药时间、擅自作主调整输液速度、个人擅自加用药物等。 2、影响穿刺技术因素：主要发生在低年资护士和特殊人群患者，护士因穿刺技术部熟练，不到位、发生输液漏肿，老年人静脉弹性下降易漏肿，小儿因烦躁、哭闹、不合作导致输液漏肿等。 3、组织管理因素：（1）药品领取与保管中的问题：药房人员发放药物出现错误，取药护士和执行护士核对有误，药品存放不规范，如不按要求冷藏、避光、存放药品过多，未及时清理造成药品过期等。（2）药品配置过程中的问题：药品外包装相似造成药品混淆，各种厂家生产的同类药品较多，造成混淆，溶解药物的液体不符造成药品效价降低，从而影响疗效。（3）护士人力资源不足：输液量大，护理人员数量不足，工作负荷大，尤其是上午输液高峰期和夜间护理人员少时，易出现查对不到位和差错发生。(4)工作流程不合理：如口服药发生的流程，长期液体编排程序，手术、急诊、口服药漏发或少发等。 4、护理人员个人因素：护士执行治疗过程中没有做到三查七对，导致用药错误，未做敏感试验或对患者的病史掌握不全，使用患者有过敏史的药物，未按医嘱治疗时间给药，影响了药物的疗效，经验用药，非抢救时执行口头医嘱等。 针对因素分析，达成解决的方案： （1）强化护士知识技能培训：对新护士强化培训，人人过关药物配伍禁忌表的使用，皮试液的正确配制、药物安全管理制度及疑似输液反应的封存及处理等。针对专科特点进行专科特点进行专科常用药物应用理论、专科操作、以及药物不良反应等应急能力培训，对新药使用专门黏贴新药说明，使用前阅读药物说明书，同时注意是否有配伍禁忌，对特殊药物的使用制度流程并加强培训。 （2）强化护士慎独精神：针对临床用药过程中安全隐患大多是由于护士缺乏责任感和自我约束力，而非技术上的原因和业务水平问题，进一步加强对护士的职业道德教育，强化自我管理意识，自觉遵守各项制度，严格执行操作规程，保障患者用药安全。在出现用药失误时，及时汇报、采取措施，将损失减少到最低，同时在护士中进行教育，将引以为戒，吸取教训，减少类似事件的发生。 （3）规范护士行为，严格查对制度，及时，准确执行医嘱，保证患者用药安全是每个护士应尽的义务和责任。强化操作规程，保证用药安全，在临床用药中，护士必须严格执行各项操作规程，包括领药、配药、发药等，环环把关。执行医嘱时，注意医生容易开错的一些常用药物的配伍禁忌，及时发现错误医嘱，降低医护偶合性差错。 （4）加强患肢安全用药教育：护士要对患者进行全面的用药安全教育，用药前、中、后均要对患者进行用药指导，使患者了解其住院阶段的药物治疗信息、注意事项等用药常识，不擅自调速和用药，发现问题及时汇报，杜绝用药差错与纠纷。在使用新药、药品用法出现变化时。护士应主动向患者说明注意事项，使患者了解一些基本的用药常识，主动配合医护人员，协助做好用药后的观察工作，并特别强调患者不可擅自使用药物，保证用药安全。（5）加强护理人力资源管理：在排班时注意新老配合，能力强弱搭配，实行弹性排班，随机增减护士班次。 （6）加强用药环节管理：①完善药品科学分类管理。药物按应用途径分类区存放，设醒目标志，严禁混放，以免混用。特殊药物，高危药物分开放置。②严格病房内基数药品与药物
抗生素使用规范管理 抗生素自问世以来，它在人类预防和治疗疾病的过程中扮演着十分重要的角色，也是临床使用最多的药物，尤其在感染性疾病的防治中发挥了重要的作用。但由于目前抗生素的种类繁多，给临床医生选用药物时带来了一定的困难，不合理用药现象显得较为普通。这样，不仅给病人经济上造成了一定的浪费，而且其药物不良反应也会对病人的身心造成损害，更为重要的是使细菌的耐药菌株增多，最终导致治疗失败。 世界卫生组织资料显示，我国住院患者抗生素的实际使用率高达80%，其中使用广谱抗生素和联合使用两种以上抗生素的占58%，远远高于30%这一国际水平，而在英美发达国家的使用率仅为22%-25%。另计不完全统计，目前我国使用量、销售量列在前15位的药品中，有10种是抗生素，而且我国住院患者抗生素的费用占总费用的50%以上，远高于国外的水品（15%-30%）。 我院100份住院病历抗菌药物合理使用调查分析中使用抗菌药物87例,使用率87%,其中一联用药25.28%,二联用药54.04%,三联用药20.68% 我国不良反应监测中心记录显示，药物不良反应1/3是由抗生素引起的，抗生素不良反应病例报告数占了所有中西药不良反应病例报告总数的近50%，其数量和严重程度都排在各类药品之首。特别是近年来抗生素使用不当引发的耐药病原菌种类及由此诱发的各种院内严重感染逐年上升。 长期以来，中国是世界上抗生素滥用情况最严重的国家之一，虽然出台过一些相关政策，但效果依旧不显著。近年来，频见报道抗生素引发的不良反应，给抗生素使用的整体环境敲了警钟。究竟该如何解决滥用抗生素引发的危机，是个值得充分关注的问题。而医院对抗生素使用的规范管理无疑是关键所在。 抗生素药物不合理使用的主要表现在以下几个方面： 1、用药不对症，无指征用药。抗生素适用于细菌引起的感染，对无菌性炎 症等无效，因此，抗生素的选择要严格掌握适应症，对发热原因不明、 感冒及病毒性疾病的患者不宜使用抗生素。如目前上呼吸道感染疾病 90%为病毒所致，而在我院治疗该类疾病时，抗生素的使用率几乎高达 95%以上。另外，抗生素加抗病毒药应用于感冒发热已成为常规，而没有 对发热病人采取各项检查以确定病因是病毒性感染还是细菌性感染，从 而有针对性地用药。见 2、大量使用强效、广谱抗生素，片面追求经济效益。有的医师对抗生素的 认识存在误区，认为越广谱的抗生素越好，甚至认为哪种抗生素药物是 新药、价格高的就是疗效好的药，而没有意识到在选择抗生素时，应根 据病情轻重、抗菌谱等多种因素来选择抗生素。主要表现为用药起点高，未能按照抗生素分线管理来使用药物，有时轻、中度感染就直接使用二、三线药物。如门诊经常有病人因饮食卫生而致腹泻、伴有腹痛，无其他 症状，医师在喹喏酮药物的选择上，经常选择依诺沙星、培氟沙星注射 液静滴，其实可首选价格相对低廉的氟哌酸或环丙沙星注射液。轻易使 用广谱高效抗生素，很容易破坏人体内的正常菌落，导致二重感染及其 他不良反应，给以后的治疗带来困难。 3、不合理联用，容易引起不良反应。由于医院条件的限制，难以及时进行 细菌培养和药敏试验，因此，医生以期达到良好效果常常采取多种抗生 素联合使用，但也存在一些不合理现象。如在病历中经常可见到克林霉
抗生素使用指南 摘要： 1.能用窄谱不用广谱：查明病因（致病菌是什么）对症施（窄谱）药，查不出 再用广谱。 2.能用低级不用高级：参见文中分级管理部分 3.能用口服不用输液：口服效果差是谣言，只是达峰时间稍多一些。静脉给药 风险大，尤其对于儿童。只有在昏迷、严重腹泻或其他一些非常情况下才考虑输液。肌肉注射只适用于部分抗生素。 4.能用一种不用换药：避免产生抗药性。 5.吃药不要见好就收，而是要斩尽杀绝：避免残留菌反弹并产生抗药 性。但要注意，不要连续使用超过一周。 6.病毒性疾病不要用抗生素：医院里查血，如果白细胞和中性粒细胞指标都 正常，说明不是细菌感染，不要服用抗生素。 7.不要长期使用广谱抗菌药：会破坏人体正常菌群，造成身体紊乱，并有其 它副作用。 窄谱＆广谱：抗菌范围不同 抗生素有窄谱和广谱之分，它们各有长处和短处，所以，使用起来也很有讲究。 抗生素通常是指由细菌、霉菌或其他微生物在繁殖过程中产生的、能够杀灭或抑制其他微生物的一类物质，用于治疗敏感细菌所致的感染。 在抗生素类药中，又分为窄谱和广谱两种。引起我们人体感染的病原微生物种类繁多，有的抗生素是只针对其中个别的细菌可以产生杀菌或抑制作用，而有的抗生素是可以针对比较多的病原微生物进行抑制和杀灭。针对的细菌越少，它的抗菌谱就越窄，反之，针对的细菌越多，抗菌谱就越广。 抗生素能够帮助我们将体内致使我们感染的细菌杀灭，但是，在消灭危害我们身体的细菌时，我们体内正常的菌群同样也会被抗生素杀灭或抑制。正常菌群受抗生素影响的大小，和选用抗生素的抗菌谱有关系，也就是说，和抗菌谱的广与窄有关系。抗生素的抗菌谱越广，受影响的细菌谱也越广，被杀灭或抑制的正常菌群也就越多。 实例： 蔡先生说，老伴8年前因中风引起肺炎，抢救时使用了大量的抗生素。之后，每次用抗生素都会引起肠道菌群紊乱。现在她患有尿路感染，一用抗生素就出现肠道紊乱。蔡先生的问题实际上是临床中比较常见的问题，引起肠道菌群失调的原因主要有机体内部和外界影响两个方面。机体内部方面主要有急慢性疾病（如胃酸缺乏症、慢性肾炎、肝硬化等）、手术（如
临床用药安全管理制度 1.为规范我院药品临床使用，促进药物合理使用，保证医疗安全、保障医患合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等法律、法规的相关规定，特制定我院临床用药管理规定。 2.临床用药是指使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程,临床用药管理的目的是合理用药。 3.临床医师、药师、护士等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济、适宜的原则加强协作，知识互补、共同为病人用药的安全性负责。 4.医师应按疾病诊疗规程、临床用药指导原则及指南，结合患者的具体病情、个体差异等为患者开具处方或医嘱，杜绝过度用药和过度治疗。医护人员在给患者使用药品诊疗时，要遵循合理用药原则，按规定仔细核对处方、医嘱、药品与患者身份，并按正确的方法调配和给药。 5.医院根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。药剂科在“医院药品供应目录”内组织有效地供应。临床使用的药品由药剂科统一采购供应。其他科室不得从事药品采购、调剂工作，原则上不得在临床使用非我院药剂科采购供应的药品，特殊情况需要使用的，必需按医院“患者自备药品使用管理制度”执行。 6.医院制定有相关的处方权限制的规定 ①抗菌药物处方权限 ②麻醉药品处方权限 7.使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或家属签字同意。在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，给患者开具处方时，应熟悉药品的说明书内容，医师、护士按药品说明书规定使用药品。超出说明书使用药品的医师必须在病历中做出分析记录。 8.医院制定有处方权确认的程序与规定。医院医务科、各药房设有
用药药品安全知识 1、怎样用药才适当？ （1）适当的药物。根据身体状况，选择最为适当的药物。（2）适当的剂量。严格遵照医嘱或说明书规定的剂量服药。 （3）适当的时间。有的药物需要饭前服用，有的需要饭后服用，有的要在两餐之间服用。如果不遵守服用方法，随意服用，就会影响效果或对胃造成刺激。 （4）适当的途径。患者适合用口服的药物，就尽量不要采用静脉给药。现在提倡一种序贯疗法，即输液控制症状之后，改换口服药物进行巩固治疗。 （5）适当的病人。同样一种病发生在两个人身上，由于个体间的差异，即使使用同一种药物，也要进行全面权衡，一个治疗方案不可能适用于所有的人。 （6）适当的疗程。延长给药时间，容易产生蓄积中毒、细菌耐药性、药物依赖性等不良反应的现象，而症状一得到控制就停药，
往往又不能彻底治愈疾病。只有把握好周期，才能取得事半功倍的效果。 （7）适当的治疗目标。病人往往希望药到病除，彻底根治，或者不切实际要求使用没有毒副作用的药物。医患双方要根据具体情况，采取积极、正确、客观的态度，达成共识。 2、“五先五后”的用药原则 （1）先用食疗后用药。例如喝姜片红糖水可治疗风寒性感冒，便秘可食菠菜粥。食疗后不见好转，可考虑用理疗、按摩、针灸等方法，最后再用药治疗。 （2）先用中药后用西药。中药多属于天然药物，其毒性及副作用一般比西药要小的多，除非是使用西药确有特效。一般情况下，最好是先服中药。 （3）先以外用后用内服。为减少药物对肌体的毒害，能用外用药治疗的疾病，比如皮肤病、牙龈炎、扭伤等外敷外用药解毒、消肿，最好不用内服消炎药。 （4）先用内服后用注射。有些老年人一有病就想注射针剂，以
临床合理安全用药管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
临床合理安全用药管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 一、临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程, 临床用药管理的终结目的是合理、安全用药。 二、临床医师、药师、护师等专业技术人员应尊循合理、安全、有效、经济的原则, 加强合作, 知识互补, 共同为病人用药的安全性负责。 三、认真执行国家规定的书写处方权限, 没有执业医师资格证的医务人员一律不准开写处方。 四、严格执行国家规定的基本药品目录和基本医疗保险药品目录。在医疗过程中, 需使用自费药品的, 要经患者或患者家属签字同意。 五、在临床诊疗中, 医生要制定合理的用药方案, 超出药品使用说明范围的用药, 必须在病历中做出分析记录。 六、药房设有处方权签字留样, 药品发放人员须在核对处方签字后方可发药。 七、加强药品不良反应监测报告制度 1、护士、医生和临床药师一旦发现可疑药物不良反应, 立即报告病人的主管医生, 并通告医务科及药房。 2、药房在接到通告后, 药师应即时前往调查, 要与临床医师沟通, 降低病
安全用药常识 1、家庭抗菌药物的使用误区有哪些？ 答：不少家庭都备有小药箱，但在使用抗药物方面存在许多误区，常见的有以下几类：药越贵越好，实际上药品并不是“便宜没好货，好货不便宜”的普通商品，只要用之得当，几分钱的药物也可达到药到病除的疗效：随意滥用的目前多见，如很多人用抗菌药物治感冒，虽然抗菌药物能抗细菌和某些微生物，但却不能抗病毒，而感冒大多属病毒感染，随意使用只会增加副作用、使细菌产生耐药性；另外许多人患病后，病情较重时尚能按量服药，一时病情缓解，服药更随心所欲。要知道抗菌药的药效依赖于有效的血浓度，如过不到有效的血药浓度，不但不能彻底杀来灭细菌，反而会使细菌产生耐药性；对于确属细菌感染的疾病，要根据引起疾病的不同菌种选择相应的药物；一些人认为只要是抗菌药物就能消炎，甚至为使疾病早日痊愈使用几种抗菌药物。殊不知每种抗菌药物的抗菌药物的抗菌谱不同，用药不当，轻则达不到理想疗效或药效降低，重则增加药物毒副作用，危及健康。 2、腹泻时为什么不能随便应用抗菌药物治疗？ 答：腹泻未必是细菌感染所致，如腹部受凉引起肠蠕动加快；对乳品、鱼、虾及蟹等食物过敏引起的变态反应；外出旅行或迁居外地因生活环境的改变使肠道内政党菌群的生活环境发生变化，从而发生了“菌群失调症”而引起的厌食、呕吐、腹痛甚至腹泻和夏季“流行性腹泻”系病毒感染所引起，而霉菌性肠炎是霉菌引起。既然病原不同，治疗方法就不应该完全相同，所以应用抗菌药物应当慎重。许多抗菌物，尤其是口服后可引起不同程度的胃肠道不良反应较为严重。因此腹泻不能随便应用抗菌药物。 3、老年人使用抗菌药物应注意什么？ 答：人过中年以后，随着年龄的增长，免疫功能日渐衰退，身体的抵抗力明显下降。因此老年人特别容易患感冒、哮喘等呼吸道疾病，并且常常反复地发作，久治不愈，痛苦不堪。老年人因肾功能衰退，对药物的耐受性降低，尤其是一些作用较强的药物，极易产生毒副作用和过敏反应。抗菌药物在人体吸收以后，多由肝脏和肾脏解毒、排汇。因些，肝肾功能不全的老人，在用这些药时需慎重，不宜长期或大剂量应用。四环素类抗生素和磺胺类药物长期服用会损害肝细胞，并伴有对骨髓、心脏、肾脏及皮肤的损害。链霉素、卡那霉素、庆大霉素使用时间稍长，能引起眩晕、耳鸣、耳聋、平衡失调，对肾脏也有影响。使用氯霉素可能引起再生障碍性贫血。红霉素，呋喃妥因等能在肝胆内瘀积，产生中毒和过敏反应。故长期、大剂量使用这些抗菌药物，对老年人是非常不利
临床用药监控制度 为规范临床用药行为，促进合理用药，确保患者用药安全，特制定临床用药监测评价体系。 1.卫生院药事管理小组负责临床用药的监测、评价及监管，具体由门诊部组织实施，由药房监管。 2.严格控制药品收入占业务总收入的比例，确定临床专业的药品比例，每月统计相关数据，对用药比例超标的，按规定扣罚科室相应奖金。 3.充分发挥卫生院合理用药监测体系的作用，认真、及时、准确收集数据，重视金额和数量前10位的药品的监测和分析，特别对异常增量使用的药品进行分析、评价，发现不合理使用现象应做积极的干顶，并跟踪整改。 4.定期对抗菌药物专项评价，每季度对抗菌药物临床应用情况分析总结，对不合理用药情况及不合理用药医师进行公示，并按规定进行处罚。 5.实施临床用药动态监测及超常预警制度，对当月使用量前三位、连续两个月用量前三位或连续三个月用量前十位的药品进行重点监测，对符合上述条件之一的或其它可疑药品，上报药事管理小组，药事管理小组结合疾病流行状态、科室用量走势、按病种用量走势等进行综合分析，对于使用明显不合理的品种给予停用。 6.实施处方点评制度。每月对门急诊处方进行点评，对不合理处方、超常处方进行干预。对特定的药物或特定疾病的药物使用情况(如血液制品、静脉用输液、中药注射剂、胃肠外营养、抗菌药物、激素辅助治疗药物的临床使用，超说明书用药、肿瘤患者用药、围手术期用药等)进行专项点评，制定改进措施。 7.实施用药错误监测报告制度，建立确定和报告用药错误的登记、报告、分析和处理的程序，通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，避免用药错误的再次发生，确保患者安全。 8.实施药品不良反应监测、报告制度，及时记录、报告药品不良反应，对严重不良反应建立处理程序及应急预案。药学部每季度对收集的药品不良反应进行因果分析，以降低病人用药风险。 9.制定病区(诊疗区)备用药品管理制度，确定各病区急救、备用基数药品的
第三代头孢菌素类抗生素临床安全用药分析 李皓 河南商业高等专科学校医院 郑州市 450044 摘要 目的 调查分析2005年1月-2008年12月共596例头孢菌素类抗生素临床应用状况,分析不良反应发生的原因,指导临床安全用药。方法 采用回顾性分析方法对全年应用头孢菌素类抗生素的病例进行总结。结果 头孢菌素类抗生素的不良反应与患者是否属于过敏体质、是否皮试、用药剂量、药物配伍、是否联合用药等诸多因素有关。结论 要根据患者药代谢动力学特点合理用药,以确保头孢菌素类抗生素的安全用药。 关键词 头孢菌素类抗生素;不良反应;安全应用 中图分类号:R97811 文献标识码:B 文章编号:167223422(2009)0820019203 Analysis of Cli n i cal Safety Appli cati on of The Thi rd Generati on Cefazoli n L I Hao Hospital of Henan Co mm erce A cade m y,Zhengzhou450044,Ch ina ABSTRACT O bjecti ve To investigate and analyze the clinical app licati on of cefaz olin antbi ot2 ics of596cases in our hos p ital fr om Jan,2005t o Dec2008and analyze the reas ons of side effect occur2 ing,t o guide the safety app licati on.M ethods T o conduct the retr os pective analysis on the data of ca2 ses using cefaz olin in the whole year.Results The side effect occuring of the cefaz olin is related t o the f oll owin g fact ors suc h as allergy physique,skin test,dosage,etc.Conclus i on Doct ors should reas on2 ablly use the medicine according t o the characteristic of phar macokinetics t o ensure the safe use of the cefaz olin anti bi otics. KE Y WO R D S Cefaz olin antibi otics;Side-effect;Safe app licati on 头孢菌素类抗生素是广谱半合成抗生素;以其抗菌谱广、杀菌力强、耐酸、耐酶、不良反应相对较小等优点而用于临床各科感染[1]。但是随着临床的广泛应用,不良反应也不断增多,累及各个系统组织、各个年龄段的人群,占抗生素类药物的42186%。其中以头孢哌酮钠、头孢噻肟钠、头孢曲松钠、头孢他啶等第三代头孢菌类药物的不良反应报道最为普遍[2-12]。本文归纳总结了头孢菌类药物的用药特点和不良反应防治措施,旨在为临床安全用药提供指南。 1 资料与方法 1.1 资料 我院2005年1月-2008年12月使用头孢菌素类抗生素的病例共596例,男性279例,女性317例,分布于各个年龄段。 1.2 方法 回顾性调查用药后是否有不良反应发生,发生不良反应后的处理措施,不良反应是否与临床用药剂量、途径、年龄、静脉用药速度、用药适应症,是否空腹用药、是否有过敏史等多项相关数据,然后进行分类、归纳、整理并总结。 2 结果 共调查病例596例,未发生不良反应共有556例.发生不良反应39例,1例严重不良反应是喉头水肿导致的呼吸困难。 2.1 患者用药情况分布 用药情况分布见表1。 表1 用药种类和构成比 药物种类n构成比(%) 头孢曲松27646.30 头孢噻肟7011.74 头孢拉啶12120.30 头孢哌酮-舒巴坦12921.64 合计596100 ? 9 1 ? Journal ofM edical Foru m Vol.30 No.8 Ap ril2009
安全用药若干问题的分析与解决办法 当前我国临床用药中存在许多不安全现象，如盲目用药、药物滥用、抗生素药物滥用等。当前我国各地医院诊所医护人员合理用药观念不强，临床合理用药意识不够，临床药物不良反应、药物中毒等现象大多由不合理用药造成，另外，抗生素药物滥用也已到了很严重的地步，导致大量抗菌菌株产生。要想在根本上解决这一问题，医护人员必须树立科学用药观念，以认真、负责、科学严谨的态度来认识药物药效和副作用，在给药时充分认识到药物药性，用药效最好、副作用最低的给药方式给药。相关部门应对药物管理出台相关法律法规，制定切实可行的监督管理政策，药物安检必须做到分工明确，各司其职，一旦出现事故，能具体到人。在现代医院以盈利为目的的畸形发展形势下，有关部门和医院只注重西药管理而忽视中药监管，造成中药管理不善，事故多发。医院必须加强中药安全管理力度，建立重要不良反应报告制度，把药物不良反应和不良搭配详细记录在案，定期在医院通报。 标签：安全用药；药物监督；合理用药 中图分类号R452 文献标识码 B 文章编号1674—6805（2012）28—0142—01 临床安全用药直接关系到患者的安全甚至生命，临床上大量医疗事故都和用药安全有关，我国相关部门也在加强安全用药监管，各大医院也都开始对临床安全用药加以重视，但是关于不安全用药引起的医疗事故仍然时有发生，临床用药不良反应、药物中毒和药物过敏现象还是屡禁不止，造成大量医患纠纷，给患者生命和健康带来很大隐患，严重影响医院声誉。 1 临床安全用药中存在的隐患 1.1 药物滥用 据有关调查显示，某医院对2009—2011年收治的300例临床药物不良反应的回顾分析中发现，所涉及药物达150种之多，主要药物分别是抗感染药物、中药制剂、中枢神经药物。尤其是感染性药物，在300例不良反应患者中出现了73例，在国家药物不良反应中心报道的2038例药物不良反应患者中抗感染药物不良反应占400例，位居首位。随着医药科学技术的不断发展，新的抗感染性药物名目繁多，层出不穷，剂型花样百出，造成医生在临床上不能对症下药，造成药物严重泛滥，不良反应事件随之增多。在泰山医学院一项调查中显示，在2011年调查的20所医院的400例住院患者中存在不良用药甚至药物滥用现象，有些患者一次住院期间抗生素药物用量就达十几种之多，功效相同的同类抗生素联用现象严重，且抗生素使用时间较长，导致二重感染频繁发生。中枢神经药物的滥用也比较常见，尤其是镇静剂催眠剂和麻醉剂滥用在临床上非常严重。在中枢性药物临床用量当中，麻醉药品如吗啡、芬太尼用量呈逐年上升趋势，某院2005年以前，每年芬太尼用量为1200支左右，到2007年用量为1732支，2010年达到2100支，吗啡用量四年间增加了四倍之多。各种药物增加原因当中，医院收治的病例增加是重要方面，但也不能排除医院药物滥用。很多患者认为中成药是纯天然药物，没有不良反应，没有副作用，加大药量利用可增加药效，又不会产生不良影响。但近年来中医滥用也已成为医院药物滥用新的高点[1]。 1.2 盲目用药屡禁不止 盲目用药是指用药存在盲目现象，患者有病乱投医，医生乱用药的现象比较
临床安全用药管理评价制度 1、药品管理 ⑴医院应建立健全药品管理制度、毒、麻药品管理制度、安全用药管理制度、用药后观察制度、药剂科用药咨询与合理用药管理制度、高危药品的管理规范等规章制度。 检查各项药品管理制度及管理规范是否健全。 药剂科医务科护理部 ⑵诊疗区药柜内的药品管理：对病房药品的存放、使用、限额、定期核查有严格的管理规范，并认真执行和落实。 ①检查病房药品在存放（分类定位、贮存条件、效期登记、药柜加锁）、使用（批次、规格）、限额、定期核查（是否变质、药品效期、储存条件）等方面，是否有严格的管理规范。 ②检查医务人员对上述药品管理规范的执行情况。（相关记录） 药剂科医务科护理部 ⑶依法进行毒、剧、麻醉类药品的管理和登记，核查无误。 检查毒、剧、麻醉类药品的管理（六专管理）、登记（7项记录）及核查（基数，账方物是否符合）情况。 保卫科、护理部、药剂科 ⑷高浓度电解质制剂(氯化钾、磷化钾及0.9%以上氯化钠）、肌肉松驰剂、细胞毒性等高危药品应单独存放，并有醒目标识。 ①检查高危药品是否单独存放。 ②检查各类高危药品是否有醍目标识。 药剂科护理部 ⑸注射药、内服药与外用药分开放置，并有醒目标识 ①检查注射药、内服药与外用药是否分开放置。 ②检查上述药品是否有醒目标识。 药剂科护理部 2、准确核对用药医嘱，所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，且有签字证明。 ⑴各医院应建立健全医嘱查对制度。 检查制度是否健全。 护理部 ⑵在处方给药及用药医嘱的转抄和执行过程中，应认真核对。 检查门诊药房处方给药及住院护士用药医嘱的转抄和执行过程中的核对情况，转抄错误。（用药查对及执行用药以确认签名为依据） 检查门诊药房、急诊药房处方药师是否实行双人复核（值班时间值班药师再次复核并签字，均以签名为依据） 医务科、护理部 3、安全配伍 ⑴各医院应在醒目位置放置临床用药配伍禁忌表。 检查是否放置用药配伍禁忌表。
安全合理用药常识之家庭安全用药 （1）防止滥用药物。什么叫滥用药？滥用药就是不管病情、用药对象（老人、儿童、成年人）、药物性能而任意使用药物。这种做法轻者无效，延长治疗时间；重者延误治疗时机使病情加重，给病人带来痛苦，甚至导致死亡。 （2）尽量少联合用药。有些药物联合使用起相加作用，使疗效提高；有些药物联合使用起相减作用，使疗效减低，或毒性增加。因此，家庭用药最好使用单一品种，即便有需要两种药联合使用也就足够了。 （3）按药品说明书使用。不要忽视药品包装上的注意事项。衡量使用某个药物时，不能仅看它的使用方法和用途，对非专业的家庭成员来说，其注意事项则更显得重要，它是安全有效用药的保证。 （4）防止药物过敏。凡是过敏体质者，或过去曾有药物过敏史者，服用药物都应格外小心，尤其是磺胺类如复方新诺明、解热镇痛类去痛片等。同时还应该注意，以往对某种药有明确过敏史者应禁止再次使用。 2、哪类药品需要防热？ （1）胶囊或胶丸。如维生素E胶丸、鱼肝油等，这类药品受热会出现软化、破裂、漏油，甚至整瓶粘在一起，有时还会发出异味。 （2）糖浆剂、眼药水。要注意对光看一下是否依然澄清，如果有絮状物、沉淀物、变色、霉变、结晶以及出现大量气泡等，就不能再使用了。
（3）冲剂类药品。在制作过程中添加了大量糖分，受热易发黏、结块，密封不严的还容易生虫。 （4）中药制剂“膏、丹、丸、散”。此是中药制剂的特点，蜂蜜、红糖等是其中常见的添加剂，在夏季容易发霉生虫，而且那些用白蜡封住的药丸也可能在高温下裂开，导致变质。 （5）栓剂。由于其特殊的用药方式，在人体37℃的体温下会被逐渐融化吸收，当然在酷暑里也容易发生质变，如出现酸败、颗粒干涸、稀薄、色变、水油分离，甚至出现臭味。另外，眼药膏在受热后也容易出现类似于栓剂的变质特征。 3、常见病的错误服药： （1）头痛使用止痛药。研究表明：几乎所有头痛都源于血管和肌肉，尤其是血管的牵拉。在情绪紧张、药物、酒精等因素引起偏头痛时，由于脑动脉血管收缩，随着每次心跳，动脉血管受到牵拉便会产生跳痛。因此治疗头痛时，首选药物和最有效药物并不是止痛药而是作用于血管的药物。 （2）流行性感冒使用抗生素。流行性感冒是由流感病毒引起的一种上呼吸道感染，流感病毒有甲、乙、丙三型，常因变异而产生新的亚型引起流行。目前，对流感患者使用抗生素现象很普遍，不仅多见于个人自用，就是一些医生治疗流感也常用抗生素。显然抗生素对流感治疗是无用的。只有当并发细菌感染时，方可考虑使用抗生素。 （3）消化功能紊乱导致腹泻时使用抗生素。治疗腹泻一般分为感染性腹泻和非感染性腹泻，前者当然应选用抗生素，而后者用抗生
YF-ED-J1297 可按资料类型定义编号 药剂科规范临床用药的安全管理与分析实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
药剂科规范临床用药的安全管理 与分析实用版 提示：该解决方案文档适合使用于从目的、要求、方式、方法、进度等都部署具体、周密，并有很强可操作性的计划，在进行中紧扣进度，实现最大程度完成与接近最初目标。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 用药安全关系人类健康，甚至人的生命。 据wH()统计，全球死亡病例中有30％以上源于 不合理用药。在用药发生差错的过程方面，美 国药典委员会20xx年调查资料显示。开药程序 为15％、记录程序为26％、分发程序为2l％、 管理程序为37％、监测程序为1％。因此，在 实际工作中建立有效的制度和措施减少或杜绝 用药过程发生的差错至关重要。在医疗实践 中，我院药剂科坚持“以病人为中心”的理 念，坚持持续不断的改进工作质量，形成和建
立了一套行之有效的用药安全管理制度和措施，取得了良好的效果。 l制定切实可行的医院药品目录1．1 制定切实可行的医院处方集：处方集是医院用于治疗 目的的药物汇编，为医生选用药品、药师调配药品的一种规范的管理办法。根据《处方管理办法》要求，医疗机构应当根据本机构的性质、功能、任务，制定药品处方集。为此，我院药事委员会多次召开会议，讨论处方集药品目录(基本药品目录)遴选原则、处方集编写内容及要求。几上几下，征求意见，由药荆科药学专业人员先后编写《处方集手册》第1版、第2版。 1．2加强基本药物同医院“处方集”和
常用的抗生素可分为青霉素类、头孢菌素类（先锋霉素类）、氨基糖甙类、大环内脂类、抗霉菌类及其它抗菌药物。本文重点介绍治疗牙髓病常用的抗生素。 一、使用抗生素应注意的问题 （一）抗生素使用指征 牙髓病治疗中使用抗生素较少，只有在根尖周组织发生较重的急性炎症，或感染扩散至颅颌面部等情况下才使用，尤其是并发全身中毒症状者。 对于较轻的炎症，主要是通过开髓清腐，消除感染源；并通过机体内在的免疫力，抵御细菌的感染，一般在数天之后炎症即可消除。但对于有免疫功能低下或缺陷者，或合并有其它感染性、消耗性疾病，以及体力衰弱者应酌情使用抗生素。如：风湿性心脏病、未控制的糖尿病、爱滋病等。对于有上述疾病者，使用抗生素是为了防止原发病加重或复发，同时也有利于牙髓病的治疗。 （二）抗生素的选择与联合用药 口腔内有多达350多个菌属，其中大多数为厌氧菌或兼性厌氧菌，一部分为需氧菌。因此，在治疗牙髓病感染使用抗生素时，应选用抗厌氧菌与抗需氧菌的药物联合组成方剂，以杀灭混合感染的细菌。在选用抗需氧菌抗生素时，应考虑到有存在革兰氏阳性菌和阴性菌同时感染的可能，故需选择一种广谱的抗生素，或选择具有抗革兰氏阳性菌
与抗革兰氏阴性菌的两种抗生素联合使用，才能达到良好的治疗效果。 将两种以上抗生素联合使用，应根据抗生素的抗菌谱和可能感染的细菌种类综合考虑，在条件允许时应作细菌培养及药敏试验。联合用药的结果除了有协同作用外，如选药不当还可能产生无关、累加或拮抗（antibiosis）作用，尤其是后者，将会影响治疗延误病情。此外，有的抗生素针剂放在同一瓶液体或同一注射器中混合使用，除了会降低抗生素的效价外，还可能产生化学反应，出现混浊或沉淀等结果，属配伍禁忌，应予重视。 不同类型的抗生素，其作用范围亦不同。因此，在选择抗生素时应注意抗生素的作用机理，才能合理用药。就抗菌谱而言，青霉素类、头孢类抗生素主要抗革兰氏阳性菌及抗少数革兰氏阴性菌；氨基糖甙类、氯霉素类主要抗革兰氏阴性菌及少数革兰氏阳性菌；四环素类、大环内酯类为广谱抗生素，既可抗革兰氏阳性菌，又能抗革兰氏阴性菌；而多粘菌素则仅对部分革兰氏阴性菌有效。 抗生素有杀菌性及抑菌性两类，繁殖期杀菌剂有：青霉素类、头孢类、万古霉素、多粘菌素类等。静止期杀菌剂有：氨基糖甙类、多粘菌素类等。抑菌剂有：氯霉素类、四环素类、大环内酯类、磺胺类。 一般认为，两种杀菌性抗生素联合常有协同作用，两种抑菌性抗生素联合常呈累加作用；杀菌性与抑菌性抗生素联合，可能产生协同作用；也可能产生拮抗作用(见表8)。
４６４中国临床药理学杂志 第２５卷第５期２００９年９月（总第１２ｌ期） 新药上市前临床试验安全性数据的分析与评价 Ｃｌｉｎｉｃａｌｓａｆｅｔｙｄａｔａａｎａｌｙｓｉｓａｎｄｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｎｅｗｄｕｒｇｓｉｎｔｈｅｐｒｅ－ａｐｐｒｏｖａｌｐｈａｓｅ 杨焕 （国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京１０００３８） ＹＡＮＧＨｕａｎ （ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎ，ＳｔａｔｅＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ．Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００３８，Ｃｈｉｎａ） 收稿日期：２００９—０２—１７ 修回日期：２００９—０７—１４ 作者简介：杨焕（１９７０一），女，副主任医师，主要从事药品技术审评工作 通讯作者：杨焕 Ｔｅｌ：（ｏｌｏ）６８５８５５６６ Ｅ—ｍａｉｌ：ｙａｎｓｈｕｍａｎ＠ｃｄｅ．ｏｒｇｙｃｎ摘要：本文分析了上市前药物临床试验进行不良反应监测与评价的特点，介绍了安全性数据的分析、总结和评价方法，阐明了临床试验中需要特别关注和要评价的安全性问题，强调风险评估（即患者获益与风险比最大化）的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期中。 关键词：新药；上市前临床试验；安全性数据 中图分类号：Ｒ９５４文献标识码：Ｃ 文章编号：１００１—６８２１（２００９）０５—０４６４—０３ 关于临床试验中的安全性数据如何进行总结、分析与评价，自２０世纪９０年代以来，人用药品注册技术要求国际协调会（ＩＣＨ）就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ＩＣＨ中的Ｅ２／Ｅ３／Ｅ６／Ｅ９，均涉及此方面的内容¨ｏ；国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）在２００５年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》心－３］，建议同时参考。 １上市前临床药物不良反应监测与评价的特点 上市前的临床试验是对药物的有效性、安全性进行科学的评价，是新药开发的重要环节，为国家药品监督管理部门批准其生产上市提供依据。《药品Ｉ晦床试验管理规范》（ＧＣＰ）是指导和规范药物临床试验过程的法规性文件ＭＪ，可以有效地保证临床试验结果的科学可靠，保护受试者的权益和安全。上市前药物临床试验中的安全性评价作为关键环节，同样必须遵循ＧＣＰ的要求。 １．１ＧＣＰ中的有关安全性评价的要求 ＧＣＰ中的临床试验方案、研究者职责、申办者（注册申请人）职责、监查员的职责、记录与报告等章节，都包含对安全性数据收集和管理（即药物不良反应监测）的具体要求，由此可见对药物安全性评价的要求，贯穿整个ＧＣＰ的实施中。 １．２药物上市前不良反应监测的特点 药物不良反应监测的特点有以下５种：①在新药临床试验期问，因用药单一并用于特定目标人群和针对惟一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。②药物不良反应定义有所不同，上市前临床研究中，由于正在进行研究的试验药物的用药剂量、疗效等均未完全确定，因此，任何剂量下出现的与药物有关的、有害的且非期望的反应，都应当视为药物不良反应，这与世界卫生组织（ＷＨＯ）对于上市后药物不良反应的定义有一定的差异。③上市前临床试验中的不良反应／不良事件（ＡＤＲ／ＡＥ）报告，均来自有目的、明确的前瞻性临床研究，这使得ＡＤＲ／ＡＥ关联性评价较上市后易于判断。④上市前临床试验中，更强调对个例严重且非预期不良反应的快速报告和评价。 万方数据
抗生素使用指南 摘要: 1.能用窄谱不用广谱:查明病因(致病菌就是什么)对症施(窄谱)药,查不出再用广 谱。 2.能用低级不用高级:参见文中分级管理部分 3.能用口服不用输液:口服效果差就是谣言,只就是达峰时间稍多一些。静脉给药 风险大,尤其对于儿童。只有在昏迷、严重腹泻或其她一些非常情况下才考虑输液、肌肉注射只适用于部分抗生素。 4.能用一种不用换药:避免产生抗药性。 5.吃药不要见好就收,而就是要斩尽杀绝:避免残留菌反弹并产生抗药 性。但要注意,不要连续使用超过一周。 6.病毒性疾病不要用抗生素:医院里查血,如果白细胞与中性粒细胞指标都正 常,说明不就是细菌感染,不要服用抗生素、 7.不要长期使用广谱抗菌药:会破坏人体正常菌群,造成身体紊乱,并有其它副 作用。 窄谱＆广谱:抗菌范围不同 抗生素有窄谱与广谱之分,它们各有长处与短处,所以,使用起来也很有讲究。 抗生素通常就是指由细菌、霉菌或其她微生物在繁殖过程中产生得、能够杀灭或抑制其她微生物得一类物质,用于治疗敏感细菌所致得感染。 在抗生素类药中,又分为窄谱与广谱两种、引起我们人体感染得病原微生物种类繁多,有得抗生素就是只针对其中个别得细菌可以产生杀菌或抑制作用,而有得抗生素就是可以针对比较多得病原微生物进行抑制与杀灭。针对得细菌越少,它得抗菌谱就越窄,反之,针对得细菌越多,抗菌谱就越广。 抗生素能够帮助我们将体内致使我们感染得细菌杀灭,但就是,在消灭危害我们身体得细菌时,我们体内正常得菌群同样也会被抗生素杀灭或抑制。正常菌群受抗生素影响得大小,与选用抗生素得抗菌谱有关系,也就就是说,与抗菌谱得广与窄有关系。抗生素得抗菌谱越广,受影响得细菌谱也越广,被杀灭或抑制得正常菌群也就越多。 实例: 蔡先生说,老伴8年前因中风引起肺炎,抢救时使用了大量得抗生素。之后,每次用抗生素都会引起肠道菌群紊乱、现在她患有尿路感染,一用抗生素就出现肠道紊乱。蔡先生得问题实际上就是临床中比较常见得问题,引起肠道菌群失调得原因主要有机体内部与外界影响两个方面。机体内部方面主要有急慢性疾病(如胃酸缺乏症、慢性肾炎、肝硬化等)、手术(如肠切除、吻合等)、应用免疫抑制剂、放化疗等,外界影响主要有外袭菌大量侵入与抗生素得使用。抗