实验室偏差处理程序 1适用范围 本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。 2职责 检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写《实验室调查报告》。 QC主管：负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。 3内容 3.1定义 3.1.1超出规定结果（Out Of Specification·OOS） 实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。 3.1.2异常分析结果（Atypical Analytical Results·AAR） 3.1.2.1相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影 响到结果的判断。 3.1.2.2某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其 异常。（可包括认为异常的规定范围内的结果） 3.2步骤 3.2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。 3.2.2调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。 3.2.2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对 所用仪器的再检查，并填写《实验室调查报告》表。 3.2.2.2若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪 器、试剂），则剔除已得数据，并重新检测。重检须经QC主管同意，任 何未经同意的重检是不规范的行为。重检记入《实验室调查报告》表中。 重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表
商品混凝土质量管理制度1 质量管理控制制度 1.总则 1．1质量管理的目标是：混凝土产品合格率100%。 2．质量管理组织体系结构： 2．1公司经理是公司产品质量第一责任人，领导质量代表人（即：质量总监）主任工程师、质量技术部及实验室，质量技术部负责公司的质量技术管理工作。3．质量技术部的工作职责： 3．1签发混凝土生产配合比，负责产品过程的质量监控。 3．2保证产品质量满足顾客的技术要求，实现公司的质量目标。 3．3负责编制特殊工程的质量计划、处理用户质量异议和质量问题，及时上报生产过程中出现的技术质量问题。 3．4协助主任工程师处理客户投诉及产品质量事故，积极协助实施公司下达的生产技术质量达标工作。 3．5对产品的生产、原材料采购、生产工艺及作业标准、提出改进意见或建议。对检验合格原材料签发原材料准用证。 3．6制定检查标准，并稽核质量检查人员是否正确实施。 3．7负责质量异常的妥善处理。
3．8检验仪器与量规的管理与校正，及库存品的抽验。 3．9对原材料供应商，外加剂工厂供应商等交货质量进行整理与评价。 3．10制定巡回检验的管理与分析，专案研究并作改善，预防再发防止措施。3．11对客户投诉案件进行分析并实施落实改进措施。 3．12负责资料回馈相关单位。 3．13执行质量管理日常检查工作。 3．14做好质量保证作业。 3．15研究制订并执行质量管理教育训练计划。 3．16制定质量管理规定，推行全面质量管理。 3．17负责其他有关质量管理事宜。 3．18参与产品的研究开发及试制。 3．19定期向主任工程师报送有关质量技术报表。 4．搅拌楼、运输组、泵送组、采购等相关部门，必须协助质量技术部共同做好质量监控工作。 5．生产过程质量技术管理： 5．1所有原材料（水泥、砂石料，掺和料、外加剂）必须符合现行国家标准中所规定的技术指标。
GMP偏差处理管理规程 1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。 2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。 3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。 4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。 4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障、损坏、清场不合格等。 4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。 4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。 4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。偏差发现部门经理和质量部经理对处理的过程和结果进行审核。 4.3.2.一般偏差、重大偏差及现场QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）对现场应急措施进行复核和提出补充意见。现场QA对现象初步分析，不能确定是微小
预拌混凝土企业内部试验室考核统一标准 一、组织机构及人员要求 1、试验室有明确的组织机构。 2、试验人员持证上岗。 试验室主任具有三年以上专业工作经验并具有中级以上专业技术职称。 具有上岗证的专职试验人员不少于三人，其中从事建材试验工作三年以上，有相应初级职称的专职试验人员不少于二人。 监督搅拌楼专职试验员应从事建材试验工作三年以上，有相应初级职称。 联系工地专职试验员应从事建设工程工作三年以上，有相应初级职称。 3、建立试验室人员管理档案，一人一档（包含毕业证书，人员信息简表，培训证明，职称证书，上岗证，学术论文发表证明，奖惩证明）。 4、试验室主任及试验人员应在质监机构登记备案，发生人员调动时及时办理变更手续。 二、试验室质量保证体系 预拌混凝土生产企业试验室，为预拌混凝土生产企业质量管理体系中的重要部门，预拌混凝土生产企业的质量管理体系应覆盖试验室，但有局限性，不能满足试验室管理的全部要求，因此，
试验室应在保证符合预拌混凝土生产企业质量管理体系要求的情况下，建立试验室独立的管理体系。试验室主要管理体系文件如下： 1、《质量手册》或“管理手册”：包含质量方针、质量目标、公正性声明、岗位及人员职责、各项制度等。 2、《程序性文件》：包含文件控制程序、服务和供应品的采购程序、记录控制程序、数据控制程序、设备管理程序、校准程序、样品管理程序、检测工作程序、人员培训程序、结果报告控制程序等。 3、《作业指导书》：包含检测实施细则、仪器设备操作规程、仪器设备自校方法、取样方法、采用标准、校准计划、设备维护计划、人员培训考核计划、比对计划等。 4、质量、技术记录表格。 各项工作制度包括并不限于：原始记录管理制度，试验报告的编制、校核、审批制度，各级人员岗位责任制度及技术责任制度，质量管理手册规章制度检测实施细则或操作规程的制定、颁发、修改制度，检测样品管理（留样、封样）制度，检测仪器设备的验收、使用、保管、降级及报废制度等。 质保体系结构网络图、组织机构图、试验室质量一票否决制、行政不干预检测结果声明、各级人员岗位责任制度、主要仪器设备操作规程等应上墙。 三、检测项目能力
【目的】 规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。 【围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。 【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。 4各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。 【容】 1定义 1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、
工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的围 当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏
预拌混凝土质量管理体系的控制要素 （郭国雄） ［摘要］：预拌混凝土的质量是当前工程技术界普遍关注的问题，影响混凝土质量的因素有很多，既有技术上的因素，也有管理上的因素。本文简要的从几个方面论述了预拌混凝土公司的质量管理，探讨了预拌混凝土质管体系的建立的途径和应包含的内容，以及在运行过程中的监测管理工作，以求对预拌混凝土的生产控制起到一定的作用。［关键词］：预拌混凝土质管体系质量要素生产过程管理 1问题的提出 混凝土的集中搅拌是建筑工程生产管理的一项重大变革，从现场配制的半成品，走向工业化生产的商品，是现代混凝土技术成熟的标志。但是，近年来随着预拌混凝土行业的迅速发展，也产生了一系列的问题，这主要表现在：⑴混凝土企业的大量增加，造成产能过剩，出现无序竞争，导致质量风险增加；⑵人力资源，主要是专业技术人员匮乏，导致管理水平下降；⑶短期行为严重，市场存在投机现象。部分企业的质量体系流于形式，质量管理投入不足；⑷预拌混凝土的使用宣传不到位，部分施工单位对预拌混凝土的特性缺乏正确认识，不能够合理的组织施工和养护，造成了较多的质量事故，也引发了大量的质量纠纷。
如何建立合适的质管体系？如何在运行的过程中保持体系的有效性？在当前的形势下如何引导混凝土行业健康发展？是所有混凝土人和建设主管部门的共同责任。本文努力探求预拌混凝土质量管理体系的控制要素，认为预拌混凝土的质量管理要素主要是完善组织机构和合理配置资源、试验室的建设与管理、混凝土生产过程管理等。2组织机构与资源配置 完善的组织机构和合理的资源配置是企业推行全面质量管理，确保产品质量的基础，在这个方面企业负责人的质量意识起到关键作用。 2.1组织机构 全面质量管理是涉及到公司内所有职能部门的一项工作，所有的阶段都要考虑质量，所有的活动都要控制质量，质量是全体员工共同工作的结果。要想取得良好的结果，企业应有合理的组织机构，在这个机构中明确界定和分配质量活动的职责和权限，避免出现职能重叠谁都不负责任或职能空缺造成无人管理的现象。 2.2资源配置 资源是企业为实现经营目的而投入的必要的人力、物力。充足的资源配置是企业确保产品质量的必要条件。混凝土企业在资源配置上要充分考虑到企业发展的要求，尤其是在基础设施的配置上，要充分考虑原材料的储存场地和粉料储仓。很多的材料检测需要较长的时间，如果储存场地不够，就可能存在进厂材料还未来得及检验就已经被使用掉的情况。另外，企业在资源配置上要重点考虑生产能力、运
、水泥试验操作细则 （一）相关标准 （二）取样方法 1、 对同一水泥厂生产的同期出厂的同品种、同强度等级的水泥 ，以一次进厂（场）的同一 出 厂编号的水泥为一批。但一批的总量不得超过500t ?随机地从不少于3个车罐中各取等 量水泥，经搅拌均匀后，再从中取不少于12kg 水泥作为检验试样.把试样均匀分成两等 份，一份由实验室按标准进行试验，一份密圭寸贮存，以备复验用. 2、 对以进厂（场）的每批水泥，视在厂（场）存放情况，应重新采集试样复验其强度和安定性 存放期超过三个月的水泥，使用前必须进行复验，并按复验结果仲裁. （三）必试项目 1、水泥胶砂强度试验 （1）、材料 a 当水泥从取样至试验要保持 24h 以上时，应把它贮存在基本气密的容器里，容器应与 水泥不发生反应。 b. 标准砂应符合GB/T17671《水泥胶砂强度检验方法ISO 法》的质量要求。 c. 仲裁试验或其它重要试验用蒸馏水，其它试验可用饮用水。 （2）温、湿度 a 水泥试体成型试验温度为20 ±C ，相对湿度大于50%。水泥试样、标准砂、拌和水及 试摸的温度与室温相同。 b.养护箱温度为20±C ，相对湿度大于90%。养护水的温度为20±C （3）、试体成型 a. 成型前将试摸擦净，四周的模板与底座的接触面上应涂一些黄干油，紧密装配，防 止漏浆，内壁均匀刷一薄层机油。 b. 水泥与标准砂的重量比1: 3。水灰比为0.5。 c. 每成型三条试体需称量的材料及用量见下表： GB175-2007 GB/T 176-2008 GB/T 17671-1999 GB/T 1345-2005 GB/T 1346-2011 GB/T 12573-2008 JC/T 738-2004 GB/T 8074-2008 《通用硅酸盐水泥》； 《水泥化学分析方法》； 《水泥胶砂强度检验方法》； 《水泥细度检验方法（80um 筛筛分析）》； 《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法》 《水泥取样方法》； 《水泥强度快速检验方法》； 《水泥比表面积测定方法 勃氏法》
1.目的 规范实验室工作管理，确保检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。 2.范围 适用于实验室的管理。 3.职责 3.1.质保部负责本规程的执行。 3.2.其他部门协作质保部执行本规程。 4.规程 4.1.人员 4.1.1.微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全负责人、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员岗，可以设置一人多岗设置。 4.1.2.从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 4.1.3.检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 4.1.4.实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 4.1. 5.实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。 4.1.6.实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。 4.1.7.实验室应确定人员具备承担实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。可通过参加内部质量控制、能力验证或实验室间比对等方式客观评估检验人员的能力，并授权从事相应的实验室活动，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或
福建省预拌商品混凝土质量管理办法 第一章总则 第一条为加强预拌商品混凝土(以下简称预拌混凝土)企业生产质量管理，根据《建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《福建省建设工程质量管理条例》等法律法规、规章，结合本省实际，制定本办法。 第二条在本省行政区域内从事预拌混凝土生产经营活动以及实施对预拌混凝土企业 监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称预拌混凝土系指由水泥、集料、水以及根据需要掺入的外加剂、矿物掺合料等组分按一定比例，在搅拌站经计量、拌制后出售的并采用运输车，在规定时间内运至施工现场卸料点的混凝土拌合物（以下简称混凝土）。 预拌混凝土企业(以下简称企业)系指具有独立法人资格，取得建设行政主管部门颁发的预拌混凝土专业企业资质，并在资质核定的承包工程范围及地点内从事预拌混凝土生产活动的企业。 混凝土专项试验室(以下简称试验室)是指企业内部专门负责原材料质量、混凝土性能等相关检测工作的部门。 第四条省建设厅依照有关法律法规和本办法对全省预拌混凝土生产经营活动实施统 一监督管理。 县级以上建设行政主管部门负责对本行政区域内的预拌混凝土生产经营活动实施监督管理。 受建设行政主管部门委托的工程质量监督机构(以下简称监督机构)对预拌混凝土生产活动实施具体监督管理。 第五条鼓励有条件的企业进行预拌砂浆的生产。
第六条企业生产过程中产生的废料、废水及粉尘的处理应符合国家有关环保法规。 第七条对企业生产活动中的违法违规行为，任何单位和个人均有权向建设行政主管部门或监督机构投诉或举报。 接到投诉或举报的建设行政主管部门或监督机构，应按有关程序和规定进行调查取证，并根据查实的情况进行处理。 第二章基本要求 第八条从事预拌混凝土生产活动的企业必须按《建筑业企业资质管理规定实施意见》(闽建筑〔2007〕51号)向相关建设行政主管部门申请相应的资质。未取得资质的不得生产销售。 建设行政主管部门受理企业资质申请后，应组织对企业试验室进行现场核查，核查试验室是否符合下列要求： (一)管理制度：应编制试验室的质量手册，建立健全试验室的管理制度。 (二)检测人员： 1、试验室主任具有5年以上相关专业试验室工作经历并具有相关专业中级以上技术职称(其中二级预拌混凝土专业企业试验室主任应具有相关专业高级技术职称)； 2、从事相应的检测项目工作3年以上，接受相关检测技术培训，并持有相应的检测岗位证书的专职检测人员不少于6人。 (三)检测能力： 1、水泥物理力学性能检验：细度、安定性(雷氏夹法)、凝结时间、强度； 2、砂常规检验：颗粒级配、密度、含泥量、泥块含量、含水率； 3、石常规检验：颗粒级配、密度、含泥量、泥块含量、含水率、针片状颗粒含量、压碎指标；
制药 目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。 范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪 调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析 管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容： 1 术语或定义 1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 接受偏差调查程序相关的培训课程。 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。
整理收集适用于调查的支持文件及记录。 进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。 2.1.3 质量部门 负责对偏差报告和调查系统的管理。 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 在调查过程中与调查组长协作。 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。审阅、评估调查延期完成的合理性。 决定产品、系统、仪器设备的处置。 审核和批准跟踪及预防措施报告。 2.1.4 管理层 确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。 为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。 质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。 2.3 偏差识别 2.3.1 偏差的种类举例： A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。 B 混淆：两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。 C 外来异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
一、实验室管理制度 为了保证检测的准确性和有效性，需对人员、设施与环境加以控制，根据有关要求特制定本制度。 1．实验室是进行检测的工作场所，必须保持清洁、整齐。由实验人员负责工作台、水池、门、窗、墙面以及仪器设备的清洁卫生工作。 2．实验室内禁止随地吐痰、吸烟、吃东西，不允许做与检测无关的活动，不得堆放与检 测无关的物品。 3．非检测人员未经同意不得随意进出实验室。有温、湿度控制要求的，检测人员也应避免频繁进出，以免影响环境条件的控制。 4．建立卫生值日制度，每天有人打扫卫生，每周彻底清扫一次。 5．做好节假日人员值班安排，保证标准养护室处于正常控制范围，确保必要的检测工作 正常进行。 6．仪器设备的零部件要妥善保管，连接线、常用工具应排列整齐。 7．建立不合格品实验台账，出现不合格工程应及时向主管领导报告。 8．不得带电作业，电源线应排列整齐，不得横跨过道。 9．食品设备应保持状态完好，使用完毕应立即填写相应的使用记录，如有异常情况，检 测人员应及时向领导请示处理。 10．实验室应设置消防设施、消火栓或灭火桶，任何人不得私自挪动位置或挪做他用。 11．检测样品应按“未检”、“已检”、“留样”等状态分别放在规定处，不能随处放置，以 免混淆、丢失、损坏；特殊样品应采取有效防护防护措施，防止样品污染变质或对环境造成 危害。 12．各类图书、文件、标准以及记录表格，应由资料员统一管理，正在使用的应由实验 员妥善放好，不得随意乱放。 13．为保障检测工作过程中人身和仪器设备安全，实验人员应严格遵守有关安全管理的 规定。 14．工作人员离开岗位时，要认真检查水、电是否关闭；离开检测室时要关好门窗。 二、实验工作质量控制规定 1、严格按现行国家标准、规范的实验方法进行原材料的取样复验和混凝土供应的出厂检 验和交货检验，对原材料及混凝土的质量负责。 2、在实验过程中，实验人员一般不应少于2人，记录人员采用复颂法，以防止数据在传递过程中发生差错。 3、定期进行混凝土强度、原材料质量的统计和分析工作，并按时上报有关领导。 4、负责收集与混凝土有关的新技术、新产品信息，并积极进行技术开发、创新和技术储备。 5、发现生产过程中存在重大问题时，质检人员有权暂停生产，并提出处理意见。 6、严格执行公司制定的有关质量管理的规定，负责实验室人员的组织、教育、管理工作，不断提高人员的质量意识业务素质。 7、负责及时向需方提供必需的各项技术资料。 8、因停水、停电而中断的实验，凡影响质量时，必须重新进行实验，并将情况记录在案 备查。 9、因仪器设备故障损坏中断实验时，可用相同等级满足实验要求的代用仪器重新进行实 验，无代用仪器设备且一时无法修复时，应及时送到有对外检测资质的机构进行检验。 10、实验工作失误或试件本身的原因造成实验数据失真，所有实验数据作废，重新取样 实验，实验报告以第二次实验数据为准，并由实验人员写出事故原因，当不能重新取样实验
实验室偏差管理处理规程 1目的 1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理及调查的过 程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。 2范围 2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、 原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等； 3 责任人：检验员、QC主管、QA部长、调查小组、质量受权人 4 内容 4.1职责 4.1.1 检验员： 4.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。 4.1.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管，不得么自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 4.1.2 QC主管：在OOS/OOT出现时上报质量管理部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施； 4.1.3质量管理部长：组织OOS/OOT的调查工作，完成调查表，负责OOS/oot调查的最终批准。落实追踪整改措施。 4.1.4OOS/OOT调查小组：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。 4.1.5质量受权人：负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 4.2依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第一节质量控制实验室管理 4.3定义 4.3.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。 4.3.2超趋势结果（Out Of Trends，简写为OOT）指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史 的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。 例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超趋势检验结果。 4.3.3原样复验（Re-test）：采用初始的样品再进行检验。 4.3.4重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。 4.4直接判断为不合格或偏差 4.4.1质量检验部人员在取样或检验过程中如果发现明显的物料外观或性状不合格，在排除取样原因后按《偏差处理规程》（）上报处理，对无法继续使用的物料通知质量管理部和物流部按《不合格品管理规程》（）操作，不执行OOS/OOT流程。通常这包括不限于以下情况： 4.4.1.1《中华人民共和国药典》2010年版三部可见异物检查法中规定的检验，按规定重新取样检验仍不合格的； 4.4.1.2样品性状、外观等有明显不符合质量标准规定的，如黑点、霉变、变色等。 4.4.2经校正的仪器/设备，直接检测读取到的数据如果超标，直接按《偏差处理规程》处理，如温度计检测结果不合格。 4.5启动OOS/OOT 4.5.1质量检验部人员按照质量检验工作流程和各检验规程，完成检验和复核等操作。 4.5.2当质量检验部人员确认最后得到的检验结果超出规定或异常时，按质量检验工作流程的要求通知质量管理部，启动OOS/OOT调查。 4.5.2.1在发现OOS/OOT的同时，质量检验部人员应停止该批样品的其他检验，在规定的储存条件下保
穗建质监字[2007]80号 关于印发《广州市预拌（商品）混凝土质量治理 实施细则》条文修改的通知 各区（县级市）质量监督站、各商品混凝土生产企业和各建设、施工及监理单位： 为了进一步加强对我市预拌（商品）混凝土质量的监督治理，确保工程结构质量，我站制定了《广州市预拌（商品）混凝土质量治理实施细则》（以下简称《实施细则》）自2007年5月1日起施行，各有关单位在实施过程中向我站提出了许多宝贵意见和建议。近期，我站组织了有关监督、施工、监理和混凝土生产企业等单位参加的条文修改研讨会，现将修改内容印发给你们，请遵照执行。 各预拌（商品）混凝土搅拌站（含分站）必须在2007年8月1日前到市建委办理备案手续。8月1日后，凡未办理备案手续的预拌（商品）
混凝土搅拌站均不得在广州市内供货，若分站在未办理备案手续而进行供货的，其所属的总站也一并暂停供货。 《实施细则》具体修改内容如下： 一、《实施细则》第六条 预拌（商品）混凝土生产企业应确保对原材料的质量监控，实施原材料进场检验，即原材料进入搅拌站后，必须依照有关技术标准按批次复验，经复验合格的方可投入使用。 市建设工程质量监督站对全市预拌（商品）混凝土生产企业的原材料进行随机执法抽检，各区（县级市）建设工程质量监督站对本辖区内的预拌（商品）混凝土生产企业的原材料进行定期监督抽检。 原材料定期监督抽检由预拌（商品）混凝土生产企业负责托付，市建设工程质量监督站公示的检测机构检测。负责监督抽检的检测机构必须已在市建委备案、具备混凝土原材料监督抽检检测项目的检测资质并在市建设工程质量监督站已办理登记手续（检测机构和检测项目详见附件一和附件二）。 原材料监督检验报告将作为工程结构分部（分项）工程验收的重要内容。凡未经原材料监督检验或检验不合格未经复验或处理合格的工程，各工程质量监督站不予办理相应中间验收登记及工程质量验收手续。 二、《实施细则》第十条 第十条预拌（商品）混凝土生产企业供应预拌（商品）混凝土的，应向施工单位提供下列资料： （一）预拌（商品）混凝土配合比设计报告； （二）预拌（商品）混凝土发货单（须做到一车一单，随送料车一起送到工地，作为预拌（商品）混凝土交货验收的依据之一）；
预拌混凝土质量管理办法 第一章总则 第一条为了进一步加强公司的全面质量管理,让全体人员能够认真贯彻执行公司的质量保证体系，实现全员、全方位、全过程的质量控制，确保公司产品质量合格，特制定本办法。 第二条本管理办法适用于公司各部门对混凝土质量的控制管理，主要包括原材料的管理、原材料和混凝土的取样与试验、混凝土配合比的设计与调整、混凝土质量的过程控制等。 第二章原材料管理 第三条原材料进场后材料部门应按要求对材料供货单进行确认，收取并核查材料质量证明文件（及时移交试验室），应建立材料进站台帐，并以书面形式通知试验室进行取样、检验和试验。 第四条试验室应按相关材料标准的规定对进站原材料进行抽样检验，并出具报告。进场原材料应按照批量进行复试，不得漏试。 水泥、粉煤灰、矿粉等胶凝材料进站应验明出厂合格证书及相应检测报告，并按规定取样复试。 进站的砂石集料，司磅员应随车至料场逐车目测验收，并按规定及时委托试验室随机取样检验，连续生产时，每周抽检不得少于一次。检验试验结果记入台账，及时归档。 外加剂进站应有专人验收、保管、发放、登记台帐，应验明出厂合格证书及相应检测报告，并按规定进行取样复试。 第五条供应商每年应以我公司的名义委托检测机构进行一次粉煤灰、矿粉、减水剂、膨胀剂的型式检验和砂石的碱活性检验。混凝土供货合同中对原材料检验和试验有特殊要求的，应按合同约定进行。本单位无能力试验的项目、应委托有资格的质量检测单位进行试
验。 第六条为了满足公司产品质量稳定的要求，供应商供应的原材料性能在满足国家标准的前提下，还应满足公司指定的质量内控指标： （一）水泥入罐温度不得超过65℃，P·O42.5级应同时满足28d 强度≥45.0MPa的内控指标。 （二）减水剂：在掺量为1.8%时，砂浆减水率不得小于18%，同时要求前后进场的减水剂砂浆减水率波动不能超过10%。 （三）砂石料应级配良好，不得含有石灰、煤块、炉渣、草根、树叶、树枝、和塑料等杂物，不得含有较大的石块和泥块，不得含有风化石，不得运送滴水砂。 第七条材料进站及生产过程中，经检验和试验，对不符合质量标准的原材料应进行记录，并按规定的程序进行处置，当可采取技术措施使用时，须经过试验验证并经技术负责人审查批准。 第八条进厂砂、石不符合要求无条件退货，并由供货方承担装车费，每一车水泥进场后，司磅员首先检测水泥温度，并填写测温记录，当水泥温度超过65℃时，严禁入罐。必须采取降温措施，经检测符合温度要求后才允许打入罐中。 第九条进厂原材料如不符合公司规定要求除按《砂石质量管理规程》和《料场管理规定》进行经济处罚外，物资部还应记录车号及供应商单位，年度汇总评定，其结果作为下一年度是否继续拥有供应资格的重要依据： （一）原材料进场初次质量验收不合格； （二）原材料进场后质量检验不合格； （三）原材料进场后质量检验数据达不到公司内控指标； （四）当原材料验收或检验不合格时，是否按公司要求及时组织退货；
一、目的：建立偏差处理制度，严格管理偏差事件，确保对出现的偏差进行及时正确处理，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的偏差事件再次发生。 二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规，结合本公司实际。 三、适用范围：所有经营环节相关偏差事件。 四、定义：偏差事件是非计划的，与药品相关法律法规或已建立的质量标准、操作管理程序不相符的事件。该事件对药品质量产生隐患，如混批号、客户投诉、设备故障等采购、存储、运输及销售等各个环节发生的不相符事件。 五、正文： 1偏差事件的分级： 1.1 严重：违反国家政策或法律法规，任何危及药品最终质量安全，存在质量隐患，需要进行质量检验确认；严重违反《药品经营质量管理规范》的事件；
1.2 一般：不会影响最终药品质量的偏差事件。 2偏差事件的种类： 2.1 潜在的污染隐患：如果不能正确清除，可能导致药品的污染； 2.2 校验、预防维修：仪器设备校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围；预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题会影响经营药品质量的情况； 2.3 混淆：不同品种的药品或同种药品规格、批号不同，不同包装的药品混在一起； 2.4 使用了超出校验效期的仪器设备； 2.5 人为失误导致的药品质量问题、未能按正常程序执行：如系统录入错误等； 2.6 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失； 2.7 设备故障或过程中断：使用未经批准的设备设施，或因设备故障/动力原因（停电等）导致药品质量缺陷； 2.8 因药品包装损坏，导致药品的数量或质量有问题，验收要求的文件不齐全； 2.9 药品存储的防尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施发生故障； 2.10 阴凉库和冷库温湿度控制超限，药品验收时不符合存储运输条件，清洁情况等不符合事件； 2.11 客户投诉：涉及经营过程控制及药品质量问题的投诉； 2.12 未按程序执行：违反批准的管理制度、操作程序、既定计划操作
1 目的 建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。 2 适用围 本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。 3 责任人 3.1 全部员工 3.1.1 接收偏差调查程序相关的培训； 3.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 3.2 QA员： 3.2.1 负责整理收集适用于调查的支持文件及记录； 3.2.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序及时限。 3.3 调查小组： 3.3.1 调查小组由质量领导小组成员组成，负责偏差的调查； 3.3.2 进行偏差分析。对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。 3.4 质量部经理： 3.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理； 3.4.2 负责组织调查小组对调查的围和对产品影响性再评估； 3.4.3 审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告，确保其符合法律法规的要求； 3.4.4 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释； 3.4.5 审阅、评估和批准调查延期完成的申请； 3.5 相关部门 3.5.1 配合调查小组进行偏差调查。 3.5.2 负责执行实施偏差处理措施的实施
3.6 质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。 4 容 4.1 偏差 偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。 4.1.1物料平衡超出收率的合格围。 4.1.2生产过程未按程序操作，时间、温度、压力等控制超出工艺规定围。 4.1.3 生产过程时工艺条件发生偏移、变化。 4.1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 4.1.5生产环境条件发生偏离。 4.1.6 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。 4.1.7错误投料、跑料。 4.1.8生产中一切可能影响产品质量的异常。 4.2 偏差处理原则要求 4.2.1 所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员必须接受培训，明确偏差作用及处理程序； 4.2.2 根据事件的严重性，规定报告及调查的时间周期，并在周期完成；向不同的管理层报告； 4.2.3 任何人员必须严格按照已批准的文件操作。出现偏差必须立即报告并按偏差处理程序进行处理。未经批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。所有偏差必须不能影响最终产品的质量。保证最终产品安全、有效、均一，符合质量标准。 4.3 偏差产生的围 4.3.1 文件的制定及执行偏差： ⑴文件规程、版本错误； ⑵文件缺失； ⑶已批准的文件存在错误或不完善的方面；
湖南省预拌混凝土质量管理细则第一章总则 第一条为加强我省建筑工程预拌混凝土的质量管理，确保建设工程的质量和使用安全，根据国务院《建设工程质量管理条例》《建设工程质量检测管理办法》（原建设部令第141号）《湖南省建设工程质量和安全生产管理条例》《建筑业企业资质管理规定和资质标准实施意见》（建市〔2015〕20号）等相关法律法规以及《混凝土质量控制标准》（GB50164）《预拌混凝土》（GB/T14902）《混凝土结构工程施工质量验收规范》（GB50204）等规范标准的规定，结合我省实际，制定本细则。 第二条本细则适用于我省行政区域内房屋建筑和市政基础设施工程（以下简称建筑工程）使用的预拌混凝土质量管理。 自拌自用混凝土质量管理参照本细则执行。 第三条湖南省住房和城乡建设厅负责指导全省预拌混凝土的质量管理工作。 县级以上住房城乡建设主管部门负责本行政区域内预拌混凝土的质量管理工作。 第四条预拌混凝土生产企业应按照相关规定实现绿色环保生产。 鼓励相关行业协会建立和完善预拌混凝土行业自律机制，加强诚信建设，促进行业健康发展。 第五条预拌混凝土生产企业的设立（含新建、迁建）符合城市总体规划和预拌混凝土行业专项规划，市州住房城乡建设主管部门应根据本辖区内的城
市发展需求及建设规模牵头科学制定本地区预拌混凝土专项规划，并报同级人民政府批准后报送省住房和城乡建设厅。 市州住房城乡建设主管部门制定的专项规划不得设置歧视性、排他性条款，不得限制企业正常生产经营。 预拌混凝土生产企业应取得工商注册所在地市州住房城乡建设主管部门核定的预拌混凝土专业承包资质，并在资质范围内开展预拌混凝土生产经营活动。 第二章采购管理 第六条采购单位应当向取得预拌混凝土专业承包资质的生产企业采购预拌混凝土。 建设单位采购的预拌混凝土，施工单位应当在预拌混凝土进场以前查验生产企业的资质证书，严禁无相应资质或处于停业整顿期内的生产企业生产的预拌混凝土进入建筑工程施工现场。 第七条采购单位应当与预拌混凝土生产企业签订预拌混凝土采购合同，采购合同中应当按施工图设计文件和有关规范标准载明以下技术和质量内容： 1. 工程名称、工程地址、浇筑部位、浇筑方式、用量、强度等级、坍落度等要求； 2. 对原材料品种、规格的要求；对外加剂和掺合料品种的要求；对混凝土性能的特殊技术要求（如抗冻、抗渗、抗折、氯盐含量、缓凝、早强、无收缩等）； 3. 供应方式，交货地点、日期、时间，小时供应量，运距等； 4. 专用生产配合比，指定的外加剂、掺合料和专用材料以及技术条件； 5. 供需双方单位名称及联系人。 第三章生产质量管理 第八条预拌混凝土生产企业应按要求设置混凝土试验室（以下简称试验室），承担本企业内部质量控制的试验工作，具体要求见附件。
1.目的 为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 2.范围 适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。 3.定义 3.1偏差： 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存 异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器 械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 3.2偏差的分级： 严重（Critical）: 违反QMS质量方针或国家法规，危及产品安全及产品 形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批 报废或成品收回等后果。 重大（Major）: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响， 造成返工、回制等后果；严重违反GMP及SOP的事件。 次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。 3.3偏差的种类（举例）： 3.3.1检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。 3.3.2IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 3.3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同 的包材的产品混在一起。 3.3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 3.3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 3.3.6过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验 期的设备。 3.3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断； 因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 3.3.8环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其 它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车 间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差 超限等偏差事事件。
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。 责任人：质量部、生产部、储运部 内容 1定义 1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。 1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果； 1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 1.3 偏差的种类： 1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。 1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。 1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。 1.3.9 校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 1.3.10 包装缺陷：包装设计缺陷。 1.3.11 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 1.3.12 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 1.3.13 未按规程执行：违反批准的程序，生产指令。 1.3.14 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。 1.3.15 旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进行集中处理的物料。 1.3.16 其他：未列入以上的偏差。 1.4. 偏差根本原因类别 1.4.1 人员/行为：违反SOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等，导致偏差的发生。 1.4.2 设备/设施：由于生产/实验室设备和实施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生。 1.4.3 产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在其使用过程中发现异常，导致的偏差。 1.4.4 文件/记录：现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差。 1.4.5 环境：因外界环境导致的偏差。 1.4.6 其它。 2 职责 2.1 偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差原因；执行纠正及预防措施的实施。