知情同意书
受试者须知页
方案名称：观察多维影像技术在AMI病人预后评估和治疗指导的应用
主要研究者：潘静薇
申办方:上海市第六人民医院
尊敬的受试者：
您被邀请参加多维影像技术在AMI病人预后评估和治疗指导的应用研究，该项研究由申康提供支持。请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。参加这项研究完全是您自主的选择。作为受试者，您必须在加入临床研究前给出您的书面同意书。当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。本研究的背景、目的、研究过程及其他重要信息如下：
一、研究背景
急性心肌梗死（AMI）作为高危险、高死亡率的心血管疾病，其发病率呈逐年上升趋势。AMI后心脏负性重构是影响AMI预后主要原因，致使室壁瘤形成、心脏破裂，导致患者心功能进行性恶化，心源性猝死。心脏负性重构可分为早期重构和晚期重构，了解左心室负性重构的进程对心功能的影响及晚期心血管事件的发生，是目前心血管疾病的研究热点，也是指导临床早期合理用药，防止心功能恶化的重要依据。
冠状动脉造影是诊断冠心病的“金标准”，但仅能从形态学上评价冠状动脉的狭窄程度，无法评价狭窄或梗塞血管对其支配区域心肌灌注、心脏功能及梗死后心脏重构的影响。近年来，随着超声斑点追踪成像技术的成熟及心脏磁共振成像（CMR）扫描技术的不断发展，提出了多种新的测量参数，更好地评价心脏形态、功能。CMR 与超声相比图像清晰度高，尤其是其软组织对比度强高，视角大且无扫描角度依赖性、数据客观稳定；是目前临床用于评估心肌运动、灌注和活性的优秀无创技术。本研究拟采用多种影像学检查方法，通过多项心脏磁共振序列的运用，力争对AMI 后心脏进行多方位、多角度立体扫描，整体评估心肌活性、水肿、重构的形态、力学和功能差异。为AMI后精准治疗提供准确参数，规避后期心血管不良事件。
二、研究目的
本研究的目的是优化心脏多维影像平台，为临床医生提供敏感、直观的影像参数，准确预测AMI后疾病转归，为患者早期合理用药提供影像学依据，找寻AMI转归新型心脏影像敏感参数。
三、研究过程
1.多少人将参与这项研究？
大约200人将参与在本院参与本研究。
2.研究步骤
如果您同意参加本研究，请您签署这份知情同意书。在整个研究期间计划与常规诊治流程一致。
在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并根据您的入院时的情况判断您是否属于急性心肌梗死患者。
确定您可以参加本研究后，您将由临床医生制定治疗方案（包括PCI，溶栓或药物保守治疗），完善常规实验室检查，并在7天内完成心脏超声、心脏核磁共振检查，出院前及出院后每隔半年再次完成心脏超声，隔一年完成心脏核磁共振检查，并统计院内及随访过程中心脏不良事件。用药情况（阿司匹林、玻立维、倍他阻滞剂、ACEI/ARB、钙拮抗剂、他汀类等）由临床医生决定。
3.这项研究会持续多久？
我们将对您通过门诊（及电话）每隔6个月随访1次，共随访1-2年。
您可以在任何时间选择退出研究而不会失去您本应获得的任何利益。然而，如果在研究途中您决定退出本研究，我们鼓励您先和您的医生商议。如果您出现严重的不良事件，或者您的研究医生觉得继续参加研究不符合您的最佳利益，他/她会决定让您退出研究。申办方或者监管机构也可能在研究期间终止研究。但您的退出不会影响您的正常医疗待遇与权益不受影响。
如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您参加研究的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。
4. 研究中收集的信息和生物标本
本研究收集的患者信息不会被公开或再次利用。
四、风险与受益
1. 参加本研究的风险是什么？
本研究为观察性研究,狩猎检查项目为AMI病人临床检查项目，对您的治疗方案没有任何影响。
如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。
您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这将会占用您的一些时间，
也可能给您造成麻烦或带来不方便。
2. 参加研究有什么受益？
直接受益：如果您同意参加本研究，您将有可能获得直接的医疗受益，可以得到更全面的病情评估、以及专人随访和专病指导。
潜在受益：本研究可能会有助于改善急性心肌梗死的病情评估，我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够使您或与您病情相同的病人获益。
五、备选的治疗方案
除了参与本研究，您可以接受您的医生提供的常规治疗：
请您和您的医生讨论一下这些及其他可能的选择。
六、研究结果的使用和个人信息的保密
在您和其他受试者的理解和协助下，通过本项目研究的结果可能会在医学杂志上发表，但是我们会按照法律的要求为您的研究记录保密。研究受试者的个人信息将受到严格保密，除非应相关法律要求，您个人信息不会被泄露。必要时，政府管理部门和医院伦理委员会及其它相关研究人员可以按规定查阅您的资料。
七、关于研究费用及相关补偿
1. 研究所用的药物/器械及相关检查费用
因为是观察性研究，不影响AMI病人的常规诊治，不涉及额外经济补偿。
2. 参加研究的补偿
本研究检查项目为临床随访项目，不提供经济补偿。
3. 发生损伤后的补偿/赔偿
对于发生与本研究相关的损害的受试者，申办方上海市第六人民医院将按照中国的法律法规承担治疗的费用及相应的经济补偿。
八、受试者的权利和相关注意事项
1. 您的权利
在参加研究的整个过程中，您都是自愿的。如果您决定不参加本研究，也不会影响您应该得到的其他治疗。如果您决定参加，会要求您在这份书面知情同意书上签字。您有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或受到不公平的待遇，您相应医疗待遇与权益不受影响。
2. 注意事项
作为受试者，您需要提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所发现的任何不适；不得服用医生已告知的受限制药物、食物等；告诉研究医生自己最近是否参与其他研究，或目前正参与其他研究。
九、获知信息的相关联系方式
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。如果您对自己的研究数据，或研究结束后您希望知道本研究的发现。您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答，请通过电话24058411 与潘静薇医生联系。
受试者签字页
知情同意声明：
我已被告知此项研究的目的、背景、过程、风险及获益等情况。我有足够的时间和机会进行提问，问题的答复我很满意。
我也被告知，当我有问题、想反映困难、顾虑、对研究的建议，或想进一步获得信息，或为研究提供帮助时，应当与谁联系。
我已经阅读这份知情同意书，并且同意参加本研究。
我知道我可以选择不参加此项研究，或在研究期间的任何时候无需任何理由退出本研究。
我已知道如果我的状况更差了，或者我出现严重的不良事件，或者我的研究医生觉得继续参加研究不符合我的最佳利益，他/她会决定让我退出研究。无需征得我的同意，资助方或者监管机构也可能在研究期间终止研究。如果发生该情况，医生将及时通知我，研究医生也会与我讨论我的其他选择。
我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。
受试者签名：日期：
（注：如果受试者无行为能力/限制行为能力时，则需法定代理人签名和签署日期）
法定代理人签字：日期：
研究者签名：日期：
受试者知情同意书 项目名称： 方案版本号及版本日期： 知情同意书版本号及版本日期： 尊敬的患者： 我们邀请您参加（研究机构名称）开展的（项目名称）研究。本研究将在（哪些医院）开展，预计将有（数量）名受试者自愿参加。 本须知将提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究，您是否参加本项研究完全是自愿的，且您的决定将不会影响到您在本院的正常诊疗权益和待遇，请放心！若您选择参加本研究，我们研究团队将在研究过程中尽力保证您的安全和权益！ 请您仔细阅读本须知，如有任何疑问请向负责为您讲解知情同意书的研究者提出。 一、研究背景 二、研究目的 三、试验对象 四、研究过程 五、替代治疗 六、可能的风险与不适 七、预期获益 八、免费治疗 九、补偿 十、赔偿 十一、研究前中后的注意事项 十二、保密性 十三、重新获取知情同意 十四、自愿性 十五、受试者义务 十六、联系方式 如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。 如果您有任何疑问或在研究过程中对研究人员有抱怨，可以联系上海市临床研究伦理委员会，联系电话：（电话号码）。
受试者签字页 受试者同意声明： □我已经阅读了上述有关本研究的介绍，且研究医生已向我详细地讲解了研究内容，在签署知情同意书前我已没有更多有关研究的疑惑需咨询。在此基础上，我自愿参加本文所介绍的临床研究，并且我的决定是基于对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。此外，研究者没有对我使用欺骗、利诱、胁迫等手段强行让我同意参加研究，并且我知道我可以在任何阶段无条件退出研究。 □该名受试者因无行为能力、限制行为能力，本知情同意由其监护人或者法定代理人代为签署。 受试者签名：法定代理人签名： 日期：日期： 受试者联系方式：法定代理人联系方式： 监护人签名：公平见证人签名： 日期：日期： 监护人联系方式：公平见证人联系方式： 研究者声明： 我确认已向患者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和收益。 研究者签名： 日期： 研究者联系方式： 注意：本页为受试者签字页，由研究医生向受试者详细讲解研究内容及相关信息，知情同意由受试者本人/监护人/法定代理人及为其讲解的研究医生签署。若受试者对研究内容有疑问，研究者应立即当面想起签署完毕后，由研究者和受试者双方各保留一份原件。
知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为（疾病名称）。我们将邀请您参加一项研究,本研究为（基金名称）项目，课题编号：。本研究方案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 1.2本研究目的 1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数 二、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么？ 1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等） 患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 3. 需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日记卡等）来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。 在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。 四、参加研究可能的受益 写明患者可能的受益 尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的也不是治疗的唯一的方法。如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 六、有关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（
《中华肾脏病杂志》投稿须知 信息来源：作者：发布时间：2015-1-17 《中华肾脏病杂志》是由中国科学技术协会主管，中华医学会主办，为我国内、儿科肾脏病学科领域最高水平的专业期刊，中山大学出版并向国内外公开发行的肾脏病学的专业学术期刊，同时也是中华医学会肾脏病学分会的专业性学术期刊。对促进肾脏病学术交流及发展起着重要的指导作用。中国科技期刊引证报告显示，本刊被引频次和影响因子均名列同类杂志之首，已成为国内较有影响力的核心期刊之一。《中华肾脏病杂志》创办于1985年，月刊，规格为国际通用的大16开本，由《中华肾脏病杂志》编辑委员会编辑，中华肾脏病杂志编辑部出版，国际标准刊号ISSN1001-7097，国内统一刊号CN44-1217/R，邮发代号：46-106，单价：12.00，全年定价：144.00。 《中华肾脏病杂志》是国内肾脏病领域学术影响力和发行量最大的期刊。现为全国中文核心期刊（北大1992、1996、2000、2004、2008版中文核心期刊目录（医药卫生类））, 是中国科技论文统计源期刊（2008年版中国科技论文统计源期刊），已被CA 化学文摘(美)(2009),CBST 科学技术文献速报(日)(2009),中国科学引文数据库(CSCD—2008)数据库和检索系统收录。 1．论著一般不超过5000字(包括摘要、图表及参考文献)；讲座、综述、会议纪要、临床病理(例)讨论类文稿字数可视具体情况而定；短篇论著(论著摘要)、病例报告等不超过2000字。 2．推荐信：来稿需经作者单位审核，并附单位推荐信。推荐信应注明对稿件的审评意见以及无一稿两投、不涉及保密、署名无争议等项，并加盖公章。如涉及保密问题，需附有关部门审查同意发表的证明。 3．投稿清单：(1)单位介绍信(推荐信)、医学伦理知情同意书；(2)题名及作者，作者单位，基金资助项目，项目负责人，Email，电话，传真，投稿日期；(3)中文摘要；(4)英文摘要；(5)正文：引言，材料与方法，结果，讨论，志谢，参考文献(视文章体裁选择相关项目)。 4. 投稿方式：从2007 年1月起，本刊将启用电子投稿：zhszbqk@https://www.doczj.com/doc/337403698.html,，全面试行网上投稿、网上审稿、网上查询等方面的工作。欢迎广大作者进行投稿和查询。 电子版：为了便于专家网上操作，同时需要提供文章的电子版（远程或E-mail ）。电子版要注意查看下大小，如果超过5M，建议分部分发送到编辑部邮箱；如果特大，则建议对高分辨率图片进行一定的压缩，具体压缩方式为：首先图片要粘贴到Word里面，鼠标点图片，右键，设置图片格式，左下角有个“压缩”，点击它就可以把10几个M的图片压缩为几百K。对于有高要求的图片，建议刻录光盘寄送到编辑部。发E-mail时，务必要注明作者姓名，有稿号时也要注明稿号，每天邮件较多，这样可以方便查找。 5．医学伦理问题及知情同意：当论文的主体是以人为研究对象时，作者应说明其遵循
某某研究知情同意书模板 知情同意书模板（注：要需通俗易懂） 说明：可以依照此模板，根据课题不同情况自行填写鼓励用自己的方式表达。 研究背景介绍（简写）： 您将被邀请参加一项由xx PI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。是证明……而进行一项研究，它将历时xx 时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。 本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明…… 请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 研究目的：（背景意义—简写） （包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。 研究过程和方法（简写）： （包括主要研究内容、预期参加的受试者人、过程与期限、随访的次数、需何检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。） 研究可能的受益： 通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。需要说明收益是对人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。
研究风险与不适： 概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。 其他治疗干预方式： 告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。 隐私问题：（过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护） 如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。 这项研究结果发表时，也需要对保密方面进行承诺。 费用和补偿： 如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由xxx提供。 自由退出：
临床研究知情同意书集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为（疾病名称）。我们将邀请您参加一项研究,本研究为（基金名称）项目，课题编号：。本研究方案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 1.2本研究目的 1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数 二、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床 试验者。 三、如果参加研究将需要做什么？ 1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。 2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意 事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等） 患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 3.需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日记卡等） 来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的 随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次
患者知情同意书的SCI写作模板 导语：我们在写临床相关的文章时，一般都要提及本研究已经获得了病人的知情同意。在SCI写作中，如何表达新颖，而不拘泥于常规的表述呢？为此，小丰特意整理了一些比较好的句子，大家进来看看吧。 1. Investigators have to obtain informed consent before enrolling participants in clinical trials. 2. Patients referred to a radiation oncology clinic for treatment of malignant neoplasms were tested for their immediate recall of information presented, recorded, and signed on informed consent documents. 3. Our analysis to 56 samples of ductal lavage fluid (obtained after informed consent) from women….. 4. Written informed consent was obtained for each participant according to federal and institutional guidelines. 5. These patients were contacted by telephone to obtain verbal informed consent. 6. All patients signed an informed consent approved by the institutional Review Board. 7. Participants were mailed an informed consent form and a baseline questionnaire packet. 8. …who were aged 18 years or more, and who provided written informed consent, were eligible for this study. 9. Twelve patients gave informed consent and agreed to participate in the study. 10. Participants gave separate informed consents for each phase were…. 11. The study was done after agreement from the local ethics committee and with the patients' informed consent. 12. Written informed consent was required for participation in the trial. 13. Informed consent was obtained in all cases, and protocols were approved by the scientific ethical committee of Aarhus County. 14. A fter informed consent was obtained for the questionnaire study, …… 15. All patients gave written informed consent before participation in this study.
乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书 尊敬的患者： 您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息： 一、开展临床试验的介绍 临床试验， 二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。 五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。 本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。 乌审旗人民医院主要研究者： 联系电话：
知情同意书模板 知情同意书分为两部分。 第一部分患者须知 内容包括： 1. 项目的介绍 ●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 ●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 ●阐明研究的目的。 ●描述试验的过程。 ●说明研究中受试者将参与的时间和期限。 ●随访的次数和过程。 ●入选标准/排除标准。 ●说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2. 研究人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处 ●研究对受试者本人的益处。 ●研究对社会群体的益处。 4. 研究给受试者可能带来的不适和风险 ●使用试验用药物或器械带来的不适。 ●参加试验本身可能的风险。 5. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 6. 临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 7. 应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。 8 明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能在受试者出现紧急情况时及时联系。 9. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意)，参加试验是自愿的，即使中途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。 10. 研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充
分时间考虑并做出是否参加研究的决定。 11. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响，必要时可能对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 12. 说明因试验步骤或试验药物/器械的原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿，例如交通费、误工费、医疗费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。 13. 该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向伦理委员会投诉。伦理委员会联系电话。 第二部分知情同意签名 1. 我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书，我的医师已向我作了详尽的研究方案说明，我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险，得知我的个人资料是保密的，隐私权也得到保护。 我自愿参加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作，认真完成本次研究。 本知情同意书共X页，我将得到签名后的知情同意书复印件。 受试者签字(印刷体) (手写体) 日期 受试者法定代理人签字(必要时)，(印刷体) (手写体) 日期 2. 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。 主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期 附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 2. 语句短小精炼，避免长句； 3. 段落短小，观点明确； 4. 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5. 使用清晰易读的字体打印； 6. 内容使用的语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力； 7. 避免使用简写字或首字母缩写的词汇 8. 避免使用笔画多的字；
受试者编号：________ 版本号：__V1.0__ 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适
参与临床试验病人知情 同意书 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书 尊敬的患者： 您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息： 一、开展临床试验的介绍 临床试验， 二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。 五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。 本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。 乌审旗人民医院主要研究者： 联系电话：
科研课题知情同意书模板
科研课题知情同意书模板 （仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容） 知情同意书 尊敬的患者 我们邀请您参加****（课题来源）批准开展的*****课题研究。本研究将在****、****等医院共同开展，估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。 本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究？ 研究背景： 研究的目的： 试验范围： 该研究是怎样进行的？ 本研究将比较ｘｘｘ和安慰剂。安慰剂将被制成与ｘｘｘ一样外观，但不含有任何药物。其中一组病人将服用ｘｘｘ，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。
您可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。 研究期间，您不允许使用ｘｘｘ药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。 如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物ｘｘｘ周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。 如果您是有生育能力的妇女，需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。 在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。 我参加此研究会有什么风险和不良反应？ 研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您在访视之间出现任何不良反应，请及时给您的研究医生打电话咨询。 目前，ｘｘｘ最常见引起的不良反应包括：ｘｘｘｘ您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述
临床试验知情同意书的设计规范及范例 临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合 完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。 临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。知情同意书 （in formed con se nt form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 1、设计依据 根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA “药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。 2、设计原则 符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 3、知情同意书格式 页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。 临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。 知情同意书一式两份，受试者保存其副本
知情同意书 尊敬的患者： 您被邀请参xxxxxx的临床研究。请您仔细阅读下列信息，然后决定是否参加本项研究。如果有不明白的问题，请向研究者咨询。 〖产品简介〗 〖研究目的〗 〖验证方法和程序〗 〖受试者的受益和不良反应〗 您的医生在充分了解该药的相关资料后，认为您使用该药可能会取得一定的疗效，但我们不能保证一定能使您的疾病得到很好的控制或治愈。 如果您参加该研究，我们将会及时告知您该疾病的任何有治疗意义的国内外研究新进展。 您将要使用的新药是免费提供，但治疗的其它用药费用等需要您自己承担。 使用中可能会出现类似的副作用，如轻重不一的疲劳、虚弱、出汗、面红、发热、疼痛、等全身症状，头晕、嗜唾、头痛、忧郁等神经系统，心动过速、心动过缓、胸痛等心血管系统症状，咳嗽、气短、呼吸困难等呼吸系统症状，厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等消化系统症状及皮肤等不良反应。但因为是新药，在研究过程中可能会出现一些我们尚未了解的不良反应。一旦出现不良反应，您的医生会采取相应的处理和治疗。 〖您的权利及如何与医生配合〗
您参加该项研究完全是自愿的，并且可以随时退出。如果您决定不继续参加此项研究，请您及时告诉您的医生，您不会因此而受到任何处罚或失去任何应得利益，也不会影响您接受任何其它治疗。但希望您能尽力作好有序地终止。最后一次随访可使医生获得有关您的安全和药物作用的重要资料。 您参加该项研究的所有个人资料均是保密的，除研究医生、研究组成员、研究单位伦理委员会、新药研究单位和国家药品监督管理部门因工作需要可以使用外，其他人员不得使用。这些个人资料将以编号的形式进行存档，您的姓名和身份不会被暴露和公开。 如果您想了解该项研究的任何问题，您都可以向您的医生询问，您的医生会尽可能地向您解释清楚。您的医生：，联系电话：。 如果涉及到伦理方面的问题，您可以向xxxx医院伦理委员会咨询，电话是：xxxxxxxx。
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）
版本号： 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规
治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 5.受试者收益 （包括直接受益和间接受益，试验中不论是否存在受试者收益，研究者都应当使其知晓这一点） 6.相关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关
知情同意书 受试者须知页 方案名称：观察多维影像技术在AMI病人预后评估和治疗指导的应用 主要研究者：潘静薇 申办方:上海市第六人民医院 尊敬的受试者： 您被邀请参加多维影像技术在AMI病人预后评估和治疗指导的应用研究，该项研究由申康提供支持。请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。参加这项研究完全是您自主的选择。作为受试者，您必须在加入临床研究前给出您的书面同意书。当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。本研究的背景、目的、研究过程及其他重要信息如下： 一、研究背景 急性心肌梗死（AMI）作为高危险、高死亡率的心血管疾病，其发病率呈逐年上升趋势。AMI后心脏负性重构是影响AMI预后主要原因，致使室壁瘤形成、心脏破裂，导致患者心功能进行性恶化，心源性猝死。心脏负性重构可分为早期重构和晚期重构，了解左心室负性重构的进程对心功能的影响及晚期心血管事件的发生，是目前心血管疾病的研究热点，也是指导临床早期合理用药，防止心功能恶化的重要依据。 冠状动脉造影是诊断冠心病的“金标准”，但仅能从形态学上评价冠状动脉的狭窄程度，无法评价狭窄或梗塞血管对其支配区域心肌灌注、心脏功能及梗死后心脏重构的影响。近年来，随着超声斑点追踪成像技术的成熟及心脏磁共振成像（CMR）扫描技术的不断发展，提出了多种新的测量参数，更好地评价心脏形态、功能。CMR 与超声相比图像清晰度高，尤其是其软组织对比度强高，视角大且无扫描角度依赖性、数据客观稳定；是目前临床用于评估心肌运动、灌注和活性的优秀无创技术。本研究拟采用多种影像学检查方法，通过多项心脏磁共振序列的运用，力争对AMI 后心脏进行多方位、多角度立体扫描，整体评估心肌活性、水肿、重构的形态、力学和功能差异。为AMI后精准治疗提供准确参数，规避后期心血管不良事件。 二、研究目的
知情同意书 尊敬的患者： 我们邀请您参加中华人民共和国国家自然科学基金委员会批准开展“###”课题研究。本研究将在####医院开展，估计将有70名受试者自愿参加。本研究已经得到自然科学基金项目伦理委员会的审查和批准。 本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究？ 研究背景：##### 研究的目的：#### 试验范围：所有参与本研究患者均来自我院消化科、肿瘤科病人。 该研究是怎样进行的？ 通过内镜检查，病理组织检查及血液检查获得您的健康情况或疾病情况，在整个研究过程中，我们将通过一系列检查和步骤来收集并告知您的健康状况。 研究中我该做什么？ 本研究内容中华人民共和国国家自然科学基金项目伦理委员会的审查和批准，您需要在我院做一些项目相关检查，在检查中随时告诉我们您的任何变化。 参加该研究将如何影响我的生活？ 您可能会觉得这些检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。 研究期间，您不允许使用抗凝、溶栓及抗纤溶药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。 如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物一周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。 如果您是有生育能力的妇女，需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。 在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。 我参加此研究会有什么风险和不良反应？ 研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您出现任何不良反应，请及时向您的研究医生咨询。 目前，项目可能引起的不适：无痛胃镜检查后可能存在的不适感。 您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项胃病基础研究，他们可以注意上面描述的事件。如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。 消化内镜、影像学、血液及粘膜病理研究风险：临床应用很少出现不良反应，但也有报道引起不适。 从此研究中我能得到什么利益？ 参加本研究会使您了解自身的健康状况。 从本研究中得到的信息将有助于针对性地筛查高危人群中的胃癌患者并及早干预和治疗，防控胃癌的发生。 参加本研究会给予我什么报酬？ 您不会因参加本研究而获得任何酬劳。为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便，本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研究药物。 如果我在参加研究期间受到损害会怎样？ 消化内镜、计算机断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）、血液及粘膜的病理研 究长期运用于临床，尚未有严重不良反应相关报道。如果您的健康确因参加这项研究 而发生与研究相关的损害，请立即通知研究医生，他们将负责对您采取适当的治疗措 施。####医院将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。对因医 疗事故或因未遵循研究方案程序，或您自身的不良饮食、生活而导致的损伤，申办者
知情同意书模板 我们将要开展一项（研究题目），因您患有（疾病名称）（或：因您患有（疾病名称）并将接受（治疗名称）），且您的具体情况符合该研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。 本知情同意书将向您介绍本研究的目的、步骤、获益、风险、不便以及您的权益等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究者向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。 若您目前正参加其他临床研究，请务必告知您的研究医生或者研究人员。 本项研究的项目负责人是（姓名，单位），研究资助方或研究资金来源是（名称）。 若为多中心研究，请同时列出组长单位。 1. 为什么进行这项研究？ 简要描述本项研究的背景和目的。（此部分需由研究者根据项目特点，用通俗易懂的语言作介绍） 结合研究内容，紧密围绕对疾病的认识水平/诊断现状/治疗现状等简要介绍研究背景； 结合研究背景和研究题目适当解释研究目的。首次使用的英文缩写前须有中文注释。 对于本研究使用的（包括对照）药物、生物制品、诊断试剂、医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是研究性的（包括已在国外批准上市，国内尚未批准的进口药；或国外批准上市，国内正在仿制，尚未批准的，都要明确描述），如果是药品/生物制品、或医疗器械等，要简略介绍其主要作用（效果）、主要副作用。如果有前期临床试验结果，也可一并简单介绍。同时还必须对对照产品进行介绍，包括疗效和副作用。如果您将开展的是有关诊疗技术的研究，例如外科术式或者诊断程序，请明确说明它是研究性的。 2．哪些人将被邀请参加这项研究？ 简要描述本项研究受试人群的特点，以通俗易懂的语言描述受试者的纳入和排