SPF动物实验人员进出标准操作规程
目的：建立人员进出屏障系统的标准操作规程及注意事项
范围：本标准适用于人员进出屏障系统
责任者：饲养管理人员、动物实验人员
1、饲养管理人员或者动物实验人员由大门进入，脱掉外套、放入衣橱，把与实验无关的物品存放在衣柜。在消毒清洗间洗手，擦干。
2、脱鞋，把鞋放在鞋柜后打开饲养室的第一道门进入一更衣间，关门。
3、开门进入二更，关门。用免洗消毒液洗手后穿戴灭菌的防护服（都发不许外露、衣服必须要用裤袋扎起来）、鞋套、口罩、手套。
4、穿戴完毕后，开门进入风淋间，关门，风淋30s（已设定）。
5、风淋结束后开门进入屏障系统，关门。
6、打开超净工作台的紫外灯，然后进行部分简单动物实验操作。在实验操作间进行动物模型的制备等操作。
7、操作结束后，将替换的笼具、实验用品放到污物走廊，然后清洁房间地面、操作台面，最后将物品带出动物室。
8、在SPF实验室内操作时，所有的实验室门必须随开随关，严禁同时开启两扇实验室门。
仓库管理制度
总则 1仓库是企业物资供应体系的一个重要组成部分，是企业各种物资周转储备的环节，同时担负着物资管理的多项业务职能。它的主要任务是：保管好库存物资，做到数量准确，质量完好，确保安全，收发迅速，面向生产，服务周到，降低费用，加速资金周转。2根据公司生产需要和厂房设备条件统筹规划，合理布局；内部要加强经济责任制，进行科学分工，形成物资分口管理的保证体系；业务上要实行工作质量标准化，应用现代管理技术不断提高仓库管理水平。 3本规程规定了公司仓库物资的管理，确保物资接收存放和交付安全、有序，标识清晰，手续完善。 二适用范围 本规程适用于公司仓库管理工作。 三内容 1 职责 设备部负责仓库物资的月报审核和年终盘点，结算工作； 设备部主任主管仓库各项管理工作。 仓库保管员负责物资入库、保管、标识和出库工作、月报工作；仓库保管员要依照公司对仓库的分物资种类、分区域、分责任区的划定范围，认真履行本职范围内的工作责任。仓库保管员要认真、规范地建立好规定的仓库帐目，必须合理设置各类物资和产品的明细账簿和台账。必须根据实际情况和各类物资的性质、用途、类型、规格型号分明别类的建立相应的明细账；对当日发生的业务必须及时逐笔登记台帐，建立各相关单位的领用登记表，做到日清日结，确保物资进出及结存数据的正确无误。仓库的发货和收货指定的责任人员原则上是：应该专人专职，时刻亲自经办本人范围内的事务，如果因故本人不能及时经办的情况下，可以事前要求他人代理，但代理事务的差错由专管员负责。（注：代理人因不按照交代要求执行，要承担50％以上的责任，余下部分责任由相关人仓库保管员负责）。 1. 7 做好各类物料和产品的日常核查工作，仓库保管员必须对各类库存物资定期进行检查盘点，并做到账实相符。如发现帐实
高压蒸汽灭菌锅操作规程 一、操作步骤 1、开盖：向左转动手轮数圈，直至转动到顶，使锅盖充分提起，拉起左立柱上的保险销，向右推开横梁移开锅盖。 2、通电：接通电源，此时欠压蜂鸣器响，显示本机锅内无压力（当锅内压力升至约0.03Mpa 时蜂鸣器自动关闭），控制面板上的低水位灯亮，锅内属断水状态。 3、加水：将纯水或生活用水直接注入蒸发锅内约8升，同时观察控制面板上的水位灯，当加水至低水位灯灭，高水位灯亮时停止加水。当加水过多发现内胆有存水，开启下排汽阀放去内胆中的多余水量。 4、放样：将灭菌物品仪器堆放在灭菌筐内，各包之间留有间隙，有利于蒸气的穿透，提高灭菌效果。密封：把横梁推向左立柱内，横梁必须全部推入立柱槽内，手动保险销自动下落锁住横梁，旋紧锅盖。 5、设定温度和时间：按一下确认键，进入温度设定状态，按上下键可以调节温度值，再次按下确认键，进入时间设定状态，按左键或上下键设置需要的时间，再次按动确认键，设定完成，仪器进入工作状态，开始加热升温。 6、灭菌结束后，关闭电源，待压力表指针回落零位后，开启安全阀或排汽排水总阀，放净灭菌室内余气。若灭菌后需迅速干燥，须打开安全阀或排汽排水总阀，让灭菌器内的蒸汽迅速排出，使物品上残留水蒸气快速挥发。灭菌液体时严禁使用干燥方法。 7、启盖：同第一步。 二、注意事项 1、堆放灭菌包时应注意安全阀放汽孔位置必须留出空气，保障其畅通，否则易造成锅体爆裂事故。 2、灭菌液体时，应将液体灌装在耐热玻璃瓶中，以不超过3/4体积为好，瓶口选用棉花纱塞。 3、本器尽量使用纯水，以防产生水垢。 动物微生物生实训室
生物显微镜操作规程 一、操作步骤 1、将所需观察的标本放在工作台上卡夹住。 2、将各倍率物镜顺序装于物镜转换器上，目镜插入目镜筒中。 3、操作时将标本移动到工作台中间，先用10×物镜观察，打开电源开关把亮度调节钮移至适当位置，转动粗调手轮将工作台上升到能见到标本的影形，转动微调手轮即可得到清晰的物象。光亮的选择可转动聚光镜架手轮使聚光镜上升或下降，再调节可变光栏，使改变交栏孔径以便获得适合各类细节标本的照明亮度。（为光源和观察需要备有滤色片供使用，滤色片装于可变光栏下部的托架上，可得到选择的色泽。如用低倍物镜观察液体及用高位物镜时感到光源太强时，可将毛玻片装于可变光栏下部托架上使用，可得到暗淡光线）转动工作台上纵向手轮，使工作台同标本作前后方向移动，转动横向手轮使标本作左右方向移动。将所需观察的物体移至中心观察，然后转至高倍物镜或油浸物镜进行观察（用油镜时需加注香切片物体）仍能看见物体的影象，需再转动微调手轮即可达到清晰的物象。例用完毕只要转动粗调手轮将工作台下降到底，再将亮度调节钮移到最小亮度处最后关上电源开关。 4、调节亮度调节钮可以改变灯泡发光亮度以获得最佳亮度。 5、更换灯泡方法：把钨卤素灯插入灯座，然后将它插入底座下方插口处即可。
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
危险品仓库管理规程 为了严格管理危险品仓库，根据《化学危险品控制程序》2-04，制定本规程。 1 危险品库房的设置规定 1.1 危险品必须按“化学危险品(各种涂料、胶粘剂)”和“氧气、乙炔瓶”分别 设置单独的仓库。 1.2 应选择干燥、阴凉、通风的独立空间作为危险品的库房，库房内和门口有醒 目的“严禁烟火”的警示标志。 1.3 库房面积≤10 m2，配备不少于2具灭火器；库房面积≤20 m2，配备不少于3 具灭火器。 1.4 危险品库房内的照明必须选择防爆灯具，库内“领料管理制度”上墙。 2 危险品的入库规定 2.1 化学危险品入库时，一定要检查包装是否完整，密封是否完好,如有泄漏， 不得入库。 2.2 溶剂形木器涂料入库时，应检查包装上是否有“18581-2001检验合格”的明示。 2.3 室内装饰用的胶粘剂的包装上是否有“有害物质的名称及其含量”的明示。 2.4 氧气、乙炔瓶入库时应检查瓶阀、瓶帽是否齐全、完好，防震圈是否完好。 3 危险品的储存规定 3.1 储存化学危险品的货架之间应保持1 m间距, 小包装上货架，大包装堆垛不 得高于2 m，垛底应垫高0.1 m。 3.2 化学危险品储存时，商标和说明应朝外，其产品标识、检验标识清晰，帐、 物应相符。 3.3 溶剂型涂料、溶剂的库存量，应控制在5日消耗量的总和之内。 3.4 化学性质、防护措施和灭火方法相抵触的，不得储存在同一库房内。 3.5 氧气、乙炔瓶要分开存放(间距2 m)，同一地点氧气、乙炔各有两瓶以上时， 要用铁护栏防护，有防砸、防雨、防火、防晒的具体措施和“严禁烟火”的警示标志。 4 危险品的领用规定 4.1 危险品应有专人领用，库管员负责：
标 准 操 作 规 程 (Standard Operating Procedure) 实验动物隔离检疫 标准操作规程 Standard Operating Procedure for ethical review system of Laboratory Animal 制定者 Author 兽医办公室/兽医师 Veterinary office 审查者 Reviewer 肖春兰 动物质量办公室/技术员 Technican of Animal Quality Lab 审查者 Reviewer 王婧 办公室主任 Office Director 机构负责人批准Facility Manager Approver 周正宇 中心最高领导者 Top Manager of the Center
修订记录（Revision History）
发放记录（Revision History）
1、目的(Purpose) 规范苏州大学实验动物中心实验动物隔离检疫标准操作规程。 2、适用范围 (Scope) 此文件适合苏州大学实验动物中心所有动物隔离检疫。 3、职责(Responsibility) 3.1 文件编写、批准人员对该文件编写和修改的有效性负责。 3.2 文件编写人员负责根据此文件，对担任实验动物隔离检疫的工作人进行 培训和指导。 3.3 担任实验动物隔离检疫的工作人，负责执行本标准操作规程，并负责反馈 相关信息。 4、操作规程(Procedures) 凡自主采购且来源为不是免检单位（见附表1）的SPF级实验动物，均需在进入我中心SPF动物房前，接受隔离检疫。 4.1 提交自购申请 凡自主采购实验动物的个人及单位，均需向我中心提交自购实验动物申请。 4.1.1 登陆动物管理系统 科研计划人以科研计划用户身份登陆苏州大学实验动物管理系统。 4.1.2 提交动物订购申请 科研计划人点击动物订购项，添加动物订购申报。 4.1.3 注意事项
超净工作台 标准： A.根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布拆下清洗予以更换； B.定期（一般为一周）对超净工作台环境进行灭菌，同时，经常用纱布沾上酒精或丙酮有机溶剂将紫外杀菌灯外表面揩擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果； C.当加大风机电压不能使操作风速达到0.32m/s时，必须更换高效空气过滤器； D.更换高效空气过滤器时可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层气流流向； E.更换高效空气过滤气后，应用尘埃粒子计数器检查四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作平均风速保持在0.32～0.48m/s范围内，再有用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。操作规程： A.使用工作台时，应提前1小时开机，同时开启紫外灭菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，三十分钟后关闭杀菌灯； B.新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台和周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行清洁工作台，再采用药物灭菌法和紫外线灭菌法进行灭菌处理； C.操作区内不允许存放不必要的物品，以保持操作区的洁净气流流型不受干扰； D.操作区内应尽量避免作明显扰乱气流流型的动作； E.操作区内的使用温度不得大于60℃。 冰箱 使用标准： A.在冰箱接入电源之前，请仔细核对冰箱的电压范围和电源电压是否相等； B.冰箱必须有干燥的接地，如果电气线路没有接地，那么必须请电工将冰箱单独接地； C.不可将汽油、酒精、胶粘剂等易燃、易爆品放入冰箱内，以免引起爆炸； D.冰箱不能在有可燃性气体的环境中使用，如发现可燃气体泄漏，千万不可拔去电源插头，关闭温控器或灯开关，否则会产生电火花，引起爆炸； E.切勿用水喷洒冰箱顶部，以免使电气零件受损，发生危险； F.清洁保养及搬动冰箱时必须切断电源，并小心操作，不让电气元件受损； G.冰箱应放置在平坦、坚实的地面上，如放置不平，可调节箱底平脚； H.冰箱应放置在通风干燥，远离热源的地方，并避免阳光直射； I.冰箱在一般使用时，会结霜，当结霜特别严重时，可关机或关掉电源进行人工化霜，必要时可打开柜门加速霜层融化； J.当冰箱搁置不用时或长时间使用箱内出现异味时，必须进行清理； K.不可用酸、化学稀释剂，汽油、苯之类物品清洗冰箱任何部件； L.箱内不要放熟的食品，热的仪器必须冷却至室温后，再放入箱内； 操作规程： A.首次通电或长时间不用重新通电时，由于箱内外温度接近，为迅速进入冷藏状态，可把温度调至最冷处，待冰箱连续运行2～3小时，箱温降低后，再将温度调至适当位置； B.在使用中，不要经常调动温度控制器； 电子天平 操作规程： A.将电子天平置于稳固、平整的台面上； B.插上电源，打开开关；
仓库管理制度 一总则 1仓库是企业物资供应体系的一个重要组成部分，是企业各种物资周转储备的环节，同时担负着物资管理的多项业务职能。它的主要任务是：保管好库存物资，做到数量准确，质量完好，确保安全，收发迅速，面向生产，服务周到，降低费用，加速资金周转。 2 根据公司生产需要和厂房设备条件统筹规划，合理布局；内部要加强经济责任制，进行科学分工，形成物资分口管理的保证体系；业务上要实行工作质量标准化，应用现代管理技术不断提高仓库管理水平。 3 本规程规定了公司仓库物资的管理，确保物资接收存放和交付安全、有序，标识清晰，手续完善。 二适用X围 本规程适用于公司仓库管理工作。 三内容 1 职责 1.1设备部负责仓库物资的月报审核和年终盘点，结算工作； 1.2 设备部主任主管仓库各项管理工作。 1.3仓库保管员负责物资入库、保管、标识和出库工作、月报工作； 1.4仓库保管员要依照公司对仓库的分物资种类、分区域、分责任区的划定X 围，认真履行本职X围内的工作责任。 1.5仓库保管员要认真、规X地建立好规定的仓库帐目，必须合理设置各类物资和产品的明细账簿和台账。必须根据实际情况和各类物资的性质、用途、类型、规格型号分明别类的建立相应的明细账；对当日发生的业务必须及时逐笔登记台帐，建立各相关单位的领用登记表，做到日清日结，确保物资进出及结存数据的正确无误。 1.6仓库的发货和收货指定的责任人员原则上是：应该专人专职，时刻亲自经办本人X围内的事务，如果因故本人不能及时经办的情况下，可以事前要求他人代理，但代理事务的差错由专管员负责。（注：代理人因不按照交代要求执行，要承担50％以上的责任，余下部分责任由相关人仓库保管员负责）。
动物实验标准操作规程 一、人流线路工作人员进入第一更衣室→脱去个人外衣（饰品）放入衣柜→脱去蓝色拖鞋后(→淋浴室)进入第二更衣室→穿上红色拖鞋→手消毒（0.1%新洁尔灭）→按操作规范穿上无菌连体衣，戴上一次性无菌口罩、手套→进入缓冲间→风淋→进入清洁走廊→进入洁净区域工作→进入饲养室或检疫室→所有工作结束后→进入污物走廊、脱掉红色拖鞋→进入缓冲间→穿上蓝色拖鞋，进入洗刷、消毒区域，取掉手套、口罩、连体衣，分别放入指定的回收桶中→进入第一更衣室，穿上个人衣（饰）→出屏障系统。 二、物流线路物品→高压蒸汽灭菌器或传递窗或渡槽→消毒传递间→清洁准备室→清洁走廊→饲养室或动物实验室→污物经包装处理→（后室缓冲间）→次清洁走廊→气闸（缓冲间）→清洗消毒室→外部区域。 三、动物流线路外来SPF级实验动物→传递窗→消毒传递间→清洁准备室→清洁走廊→饲养室或动物实验室→生产繁殖或实验处理后→（后室缓冲间）→次清洁走廊→气闸（缓冲间）→清洗消毒室→外部区域。 四、空气（压力）流程新风口→空气初效过滤器→空气中效过滤器→空气高效过滤器→屏障系统内各区域并产生压力梯度: ①清洁走廊→饲养室或动物实验室→（后室缓冲间）→次清洁走廊→气闸（缓冲间）→室外。②(进入屏障系统内)气闸(缓冲间)→第2更衣室→淋浴室→第1更衣室→室外。③(离开屏障系统内)气闸(缓冲间)→清洗准备间
(消毒室)→外部区域。④消毒传递间→传递窗→清洗消毒室→外部区域。 五、注意事项为了防止空气倒流，必须调节并保持4.4中各区域间的压力梯度，同时，必须时刻保证2更衣室、消毒传递间、气闸（缓冲间）至少20Pa的正压。 六、质量记录动物/物品传递管理记录表、动物饲养环境参数与异常情况记录表。
数显式压力试验机操作规程 一、使用前应先检查油箱内的油液是否充足，可查看右侧面油标， 如不足，则应打开后箱板向油箱内添加，至液面在油标处为宜。 二、检查各油管接头和紧固件是否有松动，如有松动则拧紧。检 查防尘罩应完整无损。检查电气接地、保险熔丝等安全防护措施是否有效。 三、首次使用时，检查油路和电路是否运行正常。 参数设置，选择合适的测量范围、显示方式和加荷方式。四、将试件表面擦拭干净，检查外观有无明显缺陷，如有必须更 换无损试件。 五、按下启动按扭，手柄放在“上升”位置，调控送油旋钮，按 需要速率平稳进行加荷试验，至试件被压碎，负荷下降。随即关闭送油，手柄放在“下降”的位置，使油液迅速流回油箱。 六、试验结束时，按面板上“打印”键，打印机即可打印输出该 次的试验报告。 七、操作中禁止将手等人体任何部分置于上下压板之间，并注意 试件破碎时碎片崩出伤人；试后随即清除破碎试块，以待下次试验。当不再做试验时，要打开回油阀，关闭送油阀，切断电源。
万能材料试验机操作规程 一、开机预热，检查设备运行状态。 二、根据试样和需要，选用相应的变形、负荷测量范围和显示方 式。 三、根据试样形状及尺寸，把相应的钳口装入上下钳口座内。 四、开动油泵拧开送油阀使试台上升10mm，然后关闭送油阀，如 果试台 已在升起位置时，则不必先开动油泵送油。 五、按动钳口夹紧按扭，将试样的一端夹在上钳口中（必须给电 磁阀送电）； 六、开动电动机，将下钳口升降到适当高度，将试件另一端夹在 下钳口中（须注意试样放置在轴线上）。 七、在试样上安装引伸计（注意：引伸计一定要夹好）。 八、调整变形显示为“零”。 九、按试验要求的加荷速度，缓慢的拧开送油阀进行加荷试验（加 荷时电磁阀应在无电状态）。 十、油缸升起后加荷前应按负荷和位移清零。 十一、根据需要，在特征点出现后取下引伸计。 十二、试样断裂后，卸载。 十三、取下断裂后的试样。 十四、注意加载过程中不能离人、不能超载，注意设备、人身安全。
精心整理 仓储管理流程及规范 第一章?总则? 第一条?为使本公司的仓库管理规范化，保证财产物资的完好无损，根据企业管理和财务管理的一般要求，结合本公司具体情况，特制订本规定。?? ?（1（2（3?123（二）、包材入库流程? 1、供应商包材到货，库管员在第一时间通知质检员进行包材抽样检验并填制入库审核单。? 2、确认包材质量、规格、文字等方面无误后，由库管员协助库工进行有序入库。? 3、包材入库完毕，由库管员填制包材入库单。? 4、库管员将填制好的包材入库单递交至物资部U8统计员处，由U8统计员完成包材入库数
据处理。?第二条?对于业务人员购入的货物，保管人员要认真验收物资的数量、名称是否与货单相符，对于实物与货单内容不符的，办理入库手续要如实反映。? 第三条?对于货物验收过程中所发现的有关数量、质量、规格、品种等不相符现象，保管人员有权拒绝办理入库手续，并视具体情况报告主管人员处理。 第三章仓库货物的出库 第一条、产成品及包材出库流程 1 2 3 4、领料作业完毕，由库管员填制包材出库单并递交至物资部U8统计员处。 第二条?对于一切手续不全的提货，保管人员有权拒绝发货，并视具体情况报告主管人员。?? 第四章?仓库货物的保管? 第一条?仓库保管员要及时登记各类货物明细帐，做到日清月结，达到帐帐相符，帐物相符、帐卡相符。??? ?第二条?每月月底之前，保管人员要对当月各种货物予以汇总，并编制报表上报部门主管人员。???
?第三条?保管人员对库存货物要每月月末盘点对帐。发现盈余、短少、残损，必须查明原因，分清责任，及时写出书面报告，提出处理意见，报部门主管人员。?? 第四条?做好仓库与运输环节的衔接工作，在保证货物供应、合理储备的前提下，力求减少库存量，并对货物的利用、积压产品的处理提出建议。??? 第五条?根据各种货物的不同种类及其特性，结合仓库条件，保证仓库货物定置摆放，合理有序，保证货物的进出和盘存方便。???? ??? ? （1 （2 （3 ?? （1 （2 （3）严禁涂改账目。???? （4）严禁在仓库堆放杂物、废品。? （5）严禁在仓库内存放私人物品。 （6）严禁在仓库内闲谈、谈笑、打闹。 （7）严禁随意动用仓库消防器材。 （8）严禁在仓库内乱接电源，临时电线，临时照明。
抗肿瘤药物体内筛选标准操作规程概述： 抗肿瘤药物是指能够直接杀伤或抑制肿瘤细胞生长或增殖的一类药物，作用机制包括抑制肿瘤细胞核酸或蛋白质的合成、干扰大分子物质代谢、干扰微管系统、抑制拓扑异构酶等。 本操作规程包括与抗肿瘤药物申请临床试验和申请上市有关的非临床有效性和安全性研究的内容，其中着力强调非临床有效性和安全性之间的关联性，以及非临床研究和临床试验之间的关联性。旨在一方面为抗肿瘤药物的非临床研究提供技术参考；另一方面，通过技术要求引导科学有序的研发过程，使国内此类药物的研发更趋规范和合理。 本操作规程仅代表目前对抗肿瘤药物非临床研究的一般性认识。具体药物的非临床研究应在本指导原则的基础上，根据药物的自身特点制订研究方案。 研究目的： 建立一套包括抗肿瘤药物体内作用的药效学研究和评价体系及相应的标准操作规程以 及抗肿瘤药物安全性和作用新机制的研究。 ①有效性研究 抗肿瘤药物有效性研究的目的主要在于探索受试物的作用机制、作用强度、抗瘤谱等，为之后的安全性评价以及临床试验中适应症、给药方案的选择提参考信息。 ②安全性评价 安全性评价的目的主要包括：（1）估算 I 期临床试验的起始剂量；（2）预测药物的毒性靶器官或靶组织；（3）预测药物毒性的性质、程度和可逆性；（4）为临床试验方案的制订提供参考。 研究计划： (a)小鼠急性毒性测试
按照急性毒性测试的常规方法，选用昆明种小鼠，通过腹腔注射方式给药，测定体外抗肿瘤活性突出的化合物的半数致死量（LD50），参考给药小鼠体重变化情况，评价化合物的急性毒性，并确定小鼠体内抗肿瘤活性测试的给药剂量。 (b)小鼠体内抗肿瘤活性测试 根据动物体内抗肿瘤活性测试的标准方法，选用昆明种小鼠，皮下接种肉瘤S180或肺癌H22瘤株，选择体外活性突出且急性毒性较低的化合物，设定合适的剂量通过腹腔注射方式给药，以临床常用抗肿瘤药物环磷酰胺作为阳性对照药物，测定肿瘤生长抑制作为体内活性评价指标。 (c)专利保护范围内的化合物的继续合成 申请保护范围较大的专利，合成部分可能具有良好活性的新的化合物，拓展研究范围，发现活性更强的化合物，并申请新的发明专利。并可针对具体化合物申请从属专利，延长高活性化合物的保护期限。 （d）体外抗肿瘤活性的广泛筛选 采用MTT法或台盼蓝染色法，测定化合物对多种人肿瘤细胞株的增殖抑制活性，确定化合物在不同瘤株间抗肿瘤活性的选择性，为裸鼠模型实验提供依据。 （e）抗肿瘤作用机理的深入研究 根据抗肿瘤（f）人癌裸鼠移植瘤模型实验活性化合物作用机理特征，选用微管蛋白聚合等实验从分子水平确认化合物的作用机理；利用人脐静脉血管内皮细胞探讨化合物对内皮细胞骨架的影响及诱导凋亡的途经，从细胞水平上阐明化合物的作用机理。 根据抗肿瘤新药审批办法的要求，采用裸小鼠皮下接种模型和/或原位移植瘤模型，以相对肿瘤增值率和生存时间为指标，确定化合物的抗肿瘤活性。 （g）动物体内药物代谢动力学实验
仓库管理规程 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-
仓库管理规程 一、目的： 为了加强仓库管理工作，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。 二、适用范围： 本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。 三、管理制度： 1、仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。 2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。
3、仓库内温度应控制在5-38℃，湿度在30-80%之间。做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。 4、仓库应保持光线充足，保持通风透气，避免阳光直射，不积水，不积尘，不结蜘蛛网，阴雨天气及时关窗。 5、仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。 6、仓库内出现产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。 7、仓库应定期进行清洁打扫，保持库房环境清洁，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。 8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
9、酒精等化学品必须进行隔离存放，搬运酒精等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。 9.1化学品管理职责：采购部负责公司化学品采购。原材料库负责对库存化学品进行管理。 9.2化学品管理规定细则：原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。 10、物品入库/出库管理： 10.1所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库，由库管员办理入库手续，填写物料卡片，原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期，填写仓库物料标示卡。 10.2成品必须检验合格后方可入库，库管员根据成品进仓单办理入库手续，同时填写有关帐、卡。 10.3库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必须是检验合格的物料。
动物实验室管理规定 为加强对动物实验室的规范化管理，保证实验动物质量，确保实验研究和检测结果准确可靠以及安全评价符合标准，同时为了防止人畜共患病的发生及蔓延，根据我动物实验室实际情况规定如下： 1.实验动物的管理及使用必须严格按照《实验动物管理条例》和《广东省实验动物管理条例》的有关条款执行。 2.国家对实验动物生产和使用实行许可证制度。本动物实验室（屏障环境）已获得《广东省实验动物使用许可证》，面向广大科研工作者开放。需要开展动物实验的单位和个人，可向动物实验室提出申请，经审批通过并按规定办理相关手续后，即可进入实验室进行实验动物的饲养和实验操作。 3.本办法所称实验动物，是指经人工饲养培育，遗传背景明确或者来源清楚，对其质量实行控制，用于科学研究、教学、医药、生产和检定以及其他科学实验的动物。 4.在动物实验室进行动物实验活动的人员必须严格遵守动物实验实验室各项规章制度，服从工作人员的管理和安排。 5.深圳第三人民医院实验动物管理委员会负责指导和监督实验动物工作，动物实验室具体负责动物实验的管理、监督和检查工作。 6.动物实验室的工作人员（包括管理人员、实验动物技术人员和饲养人员）必须经过正规的实验动物培训，并持有“广东省实验动物学会”颁发的《实验动物技术培训班结业证书》或相关实验动物从业人员资格证书。实验动物从业人员实行定期健康体检制度，确认无传染病（含微生物和寄生虫）和其他影响实验动物工作疾病的人员方可上岗。 7.凡申请进入动物实验室进行动物实验操作的人员（包括研究生）必须提交相关实验动物从业人员资格证书，无证人员必须参加本动物实验室举办的岗前培训，经考核合格并取得深圳第三人民医院动物实验室颁发的《实验动物上岗培训合格证》后，方可申请进入动物实验室从事动物实验操作。 8.购买实验动物必须选择有资质的实验动物生产单位，在动物进入动物实验室的同时提交《实验动物生产许可证》复印件和《实验动物质量合格证》原件。
适用范围 本规范适用于本单位仪器设备标准操作规程的编写。 操作规程编写的基本要求 1格式要求 1.1文件名称及编码 1.1.1文件名称命名方式为“生产厂家（或者品牌）简称+型号+仪器名称+标准操作规程”，例如：安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程。 1.1.2编码方式为“ZY+序号-5.5-2013”，例如：ZY12-5.5-2013。 1.1.3字体均为宋体小四，并加粗。 1.2实施日期 1.2.1实施日期格式参照“2013.01.01”，字体均为宋体小四，并加粗。 1.3规程内容格式 1.3.1全部字体均为宋体小四，行距为1.5倍，内容小标题加粗。规程中的层次划分及编号，一律采用阿拉伯数字，层次的划分，一般不超过4部分，且首行不缩进。 2内容要求 2.1依据仪器设备使用说明、培训教程和上级已发布的标准操作规程编写，且与有关规定相协调。 2.2文字表达应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，避免产生不易或不同理解的可能。 2.3规程中的图样、表格、数值、公式和其他技术内容应正确无误。 2.4规程中的术语、符号、代号应统一，与有关标准相一致，同一术语应表达同
一概念。 3规程一般由以下部分构成 3.1操作程序 3.1.1操作前准备 3.1.1.1核对和确认所用设备与检测目的所要求的一致性。 3.1.1.2识别设备计量检定状态标志和技术状态标志应符合规定；需要时，应标明对设备进行检定（自验）与检定周期的要求。 3.1.1.3设备使用技术条件和工作环境条件的检查与确定。 3.1.1.4安全与劳动保护条件的检查与确认。 3.1.1.5设备正确停机状态的检查与确认。 3.1.1.6检查并加油、加水、加燃料（必要时），达到规定要求。 3.1.2开机与运行 3.1.2.1接通电源，观察指示信号的要求与规定。 3.1.2.2必要时，仪器的预热或预置的要求与规定。 3.1.2.3校准或调零的要求与规定。 3.1.2.4设备自身系统误差的测定。 3.1.2.5必要时（如长时间停机后初次运行时）开机空运行，观察运行的稳定性。 3.1.2.6对样品的要求与规定 3.1.2.7上样和运行的操作步骤，要求与规定 3.1.2.8读取检测数据的方法。 3.1.2.9必要时（如长期停机，初次运行）在首次运行前，采用非检验试样做试验，观察设备运行的稳定性、可靠性。 3.1.3停机与保养 3.1.3.1检测完毕，停机状态的要求与规定。 3.1.3.2切断电源，观察指示信号的要求与规定。
实验室生物安全实施标准操作规程 1、目的：预防与控制院感管理工作达到预期目标，防止医务人员发生职业暴露。 2、适用范围：检验部门工作人员。 3、定义：无 4、管理要求： 4.1进入规定 4.1.1在实验室入口处应贴生物危害警告标志。注明病原微生物、实验室生物安全等级和负责人电话。 4.1.2未经许可，非授权人员不应进入实验室。 4.1.3. 实验室门应保持关闭状态。 4.1.4. 与实验室工作无关的动物、个人衣物不应带入实验室。 4.2.个人防护 4.2.1.工作服 4.2.1.1. 在实验室工作时，应穿着工作服。 4.2.1.2. 不应穿着实验室工作服离开实验室。 4.2.1.3. 实验室工作服不应与日常服装放在一起。 4.2.2.手套 在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性材料的操作时，应戴上合适的手套。脱手套后应洗手。用过的一次性手套应丢入感染性医疗废物袋内。 4.2.3.洗手 脱手套后以及离开实验室前，都应洗手。 4.2.4.其他防护 4.2.4.1. 当有可能受到喷溅物污染、碰撞或人工紫外线辐射伤害时，应戴合适的护目镜。 4.2.4.2. 不应再实验室内穿露脚趾的鞋子。 4.2.4.3. 不应在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆和处理接触镜（隐形眼镜）。 4.2.4.4. 不应在实验室工作区域内储存食品和饮料。 4.3.实验室工作区 4.3.1. 实验室应保持清洁整齐，严禁摆放和实验无关的物品。 4.3.2. 每天工作结束后，应消毒工作台面和生物安全柜台面。活性物质溅出后要随时消毒。 4.3.3. 所有受到污染的材料、标本和培养物应废弃于医疗废物容器内，不得与普通垃圾混放。需要清洁再利用的材料，应先压力蒸汽灭菌处理。 4.3.4. 需要带出实验室的手写文件应保证在实验室内没有受到污染。 参考文献：[1] WHO. 实验室生物安全手册,第3版.2004. 5、标准无 6、流程（无） 7、表单（无） 8、相关文件 8.1参考文献：[1] 中华人民共和国卫生部. 公共场所集中空调通风系统卫生规范[S].2006. [2] 中华人民共和国卫生部.医院空气净化管理规范[WS/T 368-2012].
目录 申报文件 一、临床基因扩增检验实验室技术验收申请表 二、《医疗机构执业许可证复印件》 三、拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室 运行的预测分析 四、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图 五、实验室主要负责人简历表 六、实验室工作人员一览表 七、主要仪器设备表 八、拟开展的临床基因诊断项目 九、几点说明 质量手册 一、管理性程序： 程序文件的管理和维护 (1) PCR实验室管理制度 (2) 生物安全准则 (4) 实验室生物防护措施 (7) 实验室传染性废弃物管理制度 (9) PCR实验室的人员配置及管理制度 (12) PCR实验室的人员培训计划及措施 (14) PCR实验记录管理制度 (15) 惠安县医院PCR检验报告单保密制度 (17) 检验结果的传送管理制度 (19) 实验室的清洁制度 (20) 化学试剂的管理程序 (22) 实验室消耗品购买、验收和贮存程序 (23) 新项目审批程序 (25) 仪器设备的管理制度 (26) 仪器设备的使用制度 (28) 仪器设备的标准操作制度 (29) 仪器设备的维护保养程序和制度 (31) 仪器设备的校准制度 (34) 仪器设备发生故障的应急处理制度 (35) PCR检测的标本管理制度 (36) 二、检测项目操作程序： 标本、样本编号唯一性程序 (38) 临床标本的采集、运送和接收程序 (39) 临床标本的保存程序 (41) 临床标本的处理（核酸纯化）程序 (42) 核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序 (43) I
消毒液的配制程序 (45) 室内质量控制操作程序 (46) 实验室室间质量评价的操作程序 (49) 试剂的质检操作程序 (50) 带滤塞吸头的质检操作程序 (52) 人员流动程序 (53) 抱怨处理程序 (54) 应急处理程序 (55) 生物污染废弃物处理标准操作程序 (57) 乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定 (59) 沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定 (61) 结核菌DNA-荧光定量PCR测定 (63) 三、仪器设备标准操作程序： GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序 (66) Reactor4800加热仪标准操作程序 (67) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜操作程序 (68) SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序 (70) 加样器的操作程序 (71) 医用低温冷冻冰箱标准操作程序 (73) 移动紫外灯操作程序 (74) 四、仪器设备维护保养程序 GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序 (75) Reactor4800器加热仪维护保养程序 (76) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜维护保养程序 (77) SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序 (78) 医用低温冷冻冰箱保养程序 (79) XW-80A型旋涡混合器的保养程序 (80) 移动紫外灯维护保养程序 (81) 五、仪器设备校准程序： GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序 (82) Reactor4800器加热仪校准程序 (83) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜校准操作程序 (84) 加样器的校准程序 (85) SpanStar2418台式高速离心机的校准程序 (87) 温湿度表的校准程序 (88) 六、附相关图表 附表001 送检标本接收记录表 附表002 送检标本拒收记录表 附表003 标本超低温保存及处置记录表 附表004 室内质量控制登记表 附表005 试剂验收记录表 附表006 试剂质检记录表 附表007 紫外灯强度监测表 附表008 消耗品验收记录表 附表009 消耗品质检记录表 II
仓库管理标准 1、适用范围 本标准规定了物资的入库验收、帐册管理、物资的保管、物资的出库、清库盘点与盈亏处理等管理事项。 2、术语 2.1四号定位：库号、架号、层（排）号、位号四者统一编号。 2.2五五摆放各种物资按品种、规格、形状和贮存要求，一五一十地摆放。 2.3三清：数量清、材质清、规格清。 2.4两齐：库容整齐、摆放整齐。 2.5四一致：帐、卡、物、资金一致。 2.6四懂：懂物资名称、懂规格、懂性能、懂用途。 2.7三会：会换算、会保管、会识别常用记号。 2.8自然损耗：库存材料在保管过程中，由于不可避免的自然因素的经常作用，如挥发、风化、干燥、锈蚀等。使材料在数量上、质量上发生的损失。简称为库耗。 3、物资的入库与验收 3.1物资到货，保管员在判明是本库应保管的物资后，根据入库单查点登记，存放于待验区妥善保管。 3.2由保管员按入库验收单逐项核对，确认物资的品名、规格、材质和数量无误后，验收入库。
3.3在物资验收过程中，若发现供方出具的技术证件与实物检验不符时，由保管员提出物资检验报告，并注明质量不符的原因。 3.4对经检查质量不合格或数量不符的物资，应妥善保管，等待处理。 3.5保管员对进库的一切物资都要做好到货记录，以备查对。 4、帐务管理 仓库的材料帐，必须按规定项目认真填写，做到日清月结，凭单下帐不跨月，不准无根据调帐。 5、物资保管 5.1按物资保管要求进行加垫、通风、干燥，防止锈蚀、变质、霉烂、损坏。 5.2露天存货要堆放整齐，标志明显，标牌写明（品名、规格、材质和数量） 5.3要充分利用仓库空间容积，注意垛堆高度，货架摆放应上放轻、下放重、中间放的经常用。 6、物资出库： 6.1仓库应根据批准的用料计划凭领料单进行发料，杜绝白条子出库，特殊情况除外。 6.2发料时按先进先出的原则，对有保管期限的物资，应在限期内发完。 7、清库盘点与盈亏处理 7.1坚持收发盘点，保管员收发随时盘点，年终进行全面盘点。
实验仪器标准操作 规程
微波炉标准操作规程 1. 操作程序: 1.1插上电源，打开柜门，放进需要加热的物品，关上柜门。 1.2选择火力，融化培养基一般用中高火即可。 1.3选择时间：融化培养基须注意边加热边拿出观察培养基融化情况，防止培养基爆沸。其它物品加热时间视情况调整时间。1.4加热完毕，将定时器调至0位置，小心拿出加热物品，关闭柜门。 2.微波炉操作注意事项： 2.1 微波炉上不得堆放杂物，微波炉周边不应放置其它电子产品。 2.2炉内未放入加工原料时，不要通电工作，不可使微波炉空载运行，否则会损坏磁控管。 2.3 凡金属的餐具，竹器，塑料，漆器等不耐热的器皿，有凹凸状的玻璃制品，均不可放入炉内使用。瓷制碗碟不能镶嵌有金属边的容器，不能放入炉内。 2.4袋密封包装及金属罐的食品不能直接放入炉内，以免爆炸伤人。 2.5 一定要关好炉门，确保连锁开关和安全开关的闭合。 2.6炉子关掉后，不宜立即取出加热物品，因为此时炉内尚有余热，物品还可继续加工，应过1分钟后再取出物品。
2.7定期检查炉门四周和门锁，如有损坏，密闭不严，应停止使用。以防微波泄漏，不一把脸贴近微波炉观察窗，防止眼睛因微波辐射而损伤，也不宜长时间受到微波照射，以防止引起头晕，目眩，乏力，消瘦，脱发等症状，使人体损伤。 2.8如设备发生问题，第一时间告知主管，设备停止使用，报维修部维修。 2.9光波烹调为烧烤专用，一般情况下不使用光波烹调和组合烹调按钮。 WD-A型电子连锁传递窗标准操作规程 1 .操作程序: 1 .1电子连锁传递窗任何状态下只能打开一扇门，以达到两边空气的严格隔离。 1 .2接通传递窗电源红色电源指示灯亮，操作人员可经过两个按键操作菌灯或开门。 1 .3按开门键（红色钮），一侧门开，货物进入传递窗内，关窗门（据需要开启灭菌灯）。 1.4另一侧门按红色键，取出物品，关闭窗门（若灭菌完需先关闭紫外灯）。 1 .4停电应急开启：传递窗两侧都设有小孔，停电时只要在小孔内插入细铁丝往中间拨动即可开锁。 2维护和保养与清洁 2.1每次使用完毕均需要进行紫外照射舱体。
药理学实验动物的基本操 作实验心得 Revised by Jack on December 14,2020
这次是第一次药理学实验，我们学习了很多实验动物的基本操作方法。在做药理学实验之前我们就有做过人体解剖生理学实验，解剖过蟾蜍，小白鼠和家兔，这次的药理学实验更是一次对所学知识的巩固和深化，教给了我们很多在生理学实验中并没有学过的知识点。在刚做实验时，黄老师就向我们介绍了3R原则，即减少，优化，替代。动物是我们人类的朋友，首先我们应该尊重动物。它们用生命来换取人类的健康，推动着医学的进步，人类医学的发展离不开动物实验，动物为我们人类的健康做出了牺牲，我们应遵循“3R”原则。黄老师还通过视频给我们重点介绍了常用麻醉药及用法，实验动物的捉拿、麻醉、固定、给药、取血和处死方法。让我学到了很多实用性很强的东西。 之后便是分组自己做实验了，首先陈老师向我们讲解了小白鼠的标记方法，用中性品红表示十位数，苦味酸表示个位数，加上空白对照，一共可以标记一百支小白鼠。标记顺序为先左后右，从上至下。用苦味酸作为标记物的一个原因是它不容易被分解和弄掉，不会因为小鼠的活动而消失。其次是因为其有苦味，避免了被其他老鼠舔掉。之后讲解了小鼠的性别鉴定方法，除了书上说的方法外还可通过观察小鼠的乳房辨别。关于大鼠和家兔的捉持方法，大鼠在捉持前最好对其进行安抚，避免其急躁而咬人，而家兔则不可用手扯其双耳将其拉起。在给药方法方面，灌胃法要注意从口角插入口腔，用灌胃针抵住舌头，插入不可过深，一般入喉即可。腹腔注射时最好将其倒转，头部朝下，这样不容易刺入内脏。是否插入腹腔的判断方法：推注完后，轻微回抽，若有负压将注射器的推杆拉回，则已入腹腔。皮下注射时是否的入皮下的判断方法上同，皮下无负压，回抽不拉回。尾静脉注射时注意静脉在尾的两侧，不在上下，注射时用手捏住尾巴前段有利于暴露血管。 家兔的灌胃用木质开口器，使用时要想办法将其舌头压在开口器下，因为舌头会阻碍导尿管插入口腔，可以另外使用棉签配合，一边用棉签压住舌头，一边将开口器插入口腔。耳缘静脉注射时要注意选择小号针头，因家兔耳静脉较小，插入时应仔细谨慎。