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实验室检测能力验证
能力验证整改报告
检测项目：复混肥中总氮含量
实验室代码：L12
单位名称：新疆生产建设兵团农业建设第一师农业科
学研究所分析测试中心(公章)
单位负责人：(签字) 整改日期：2013年8月2日～8月9日
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存在可疑结果的整改要求
根据本次能力验证方案的相关规定：对于有指标存在可疑的实验室,要求其提交相应可疑指标的原因分析报告，查找结果偏差较大的原因，并采取纠正措施以利于进一步提高承检机构的检测质量。建议从以下几个方面进行整改：
1、影响检测结果的因素分析
2、就因素进行排查
3、提出改进措施：如仪器核查、人员核查、人员再培训
4、组织实施的情况说明
5、整改结果和今后的注意事项，必要时可开展一次内审，审核的重点为可疑结果涉及的要素。
整改完成后各实验室应形成原因分析报告，提交本次能力验证专家组，对整改内容和提出的改进措施的有效性等进行确认。原因分析报告中应包含以下几个方面的要素：
1、不符合事实的描述；
2、最根本原因分析及相关证据；
3、采取的纠正措施及相关证据；
4、对已发出报告的影响及证据。
原因分析报告中还应酌情提供以下证据:
1、质量记录：不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等；
2、技术记录：原始记录、验证记录等。
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分发部门：
目录 一、概述 二、验证前准备 三、验证记录与结果 四、漏项与偏差处理 五、评价与建议 六、验证结论 七、附件：相关记录
一、概述 为更好实现产品过程控制，我中控实验室依据《分析方法确认与验证管理规程》（文件编码：F0004-00）与《中华人民共和国药典》2010版附录中相关规定和相应指导原则的要求，制定出一系列检验方法验证实验来考察本产品中间产品检验方法的适用性，从而确保该方法能够可靠有效地用于控制药品的内在质量。 本中间产品检验标准操作规程中所列检验项目有：含量测定，溶出度，干燥失重。其方法验证参见相应成品检验方法验证，现主要对酒石酸美托洛尔含量测定检验项目进行方法验证。 验证实施时间：自年月日开始至年月日完成。 二、验证前准备 1、培训确认 2、所用仪器设备，包括电子分析天平、检验方法中规定的仪器设备已经校验，且在有效期内。 3、试验所用的玻璃计量器具需清洁，并经检定后符合要求。 4、相关对照品、试剂试药均符合《中国药典》要求。 三、验证结果 1、含量测定方法各项验证实验结果 含量——专属性验证结果 试验人/日期复核人/日期
含量——重复性验证结果 试验人/日期复核人/日期 含量——准确度验证结果 是否符合要求： 试验人/日期复核人/日期 含量——线性验证结果 试验人/日期复核人/日期2、含量测定方法验证小结 小结人：日期：
四、漏项与偏差处理 无 五、评价与建议 小结人：日期：六、验证结论 总结人：日期：七、附件 相应验证记录与图谱。
酒石酸美托洛尔片中间产品检验方法验证记录 1 检验依据：《中国药典》2005版。 2 检验方法：取相当于本品20片的颗粒，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.12g），置100ml量瓶中，加2%氯化钠溶液适量，振摇使酒石酸美托洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IV A），在274nm的波长处测定吸收度。另精密称取酒石酸美托洛尔对照品适量，加水制成每1ml中含0.12mg的溶液，同法测定，计算，即得。 3 验证记录： 3.1相关物料 3.2 仪器用具 3.3 验证步骤 3.3.1 专属性：分别取空白辅料混合物、空白溶剂，按照“2”项下所述方法配制空白溶液，在200～600nm处进行紫外扫描。 实验结果： 3.3.2 准确度：按处方比例配制3个不同浓度（80%、100%、120%）的试样，每个浓度的样品按照“2”
实验室CNAS认证（详细要求）-喜格 一、前期策划需完成以下6个方面 1、成立项目组 明确分工和职责，配备相关的资源。 2、项目调研 首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。 其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。 此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。 3、项目审批 项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。 之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。 4、制定项目总体工作计划和体系分计划
项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。 5、明确实验室的法律地位 要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。 6、明确实验室组织架构和职责权限 书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。 二、实验室管理体系要求 实验室管理体系的建立流程见图1。 1.文件编制 文件编写小组按ISO/IEC 17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单（见图2）。
实验室计量认证评审整改资料 ---建筑材料检测有限公司 2009年 7 月 27 日 目录 1、实验室计量认证评审整改计划???????????* 2、实验室计量认证评审整改报告???????????* 2.1实验室计量认证评审整改材料之一?????????? * 2.2实验室计量认证评审整改材料之二?????????? * 2.3实验室计量认证评审整改材料 之三?????????? * 2.4实验室计量认证评审整改材料之四?????????? * 2.5实验室计量认证 评审整改材料之五?????????? * 2.6实验室计量认证评审整改材料之六?????????? * 2.7 实验室计量认证评审整改材料之七????????? * 2.8实验室计量认证评审整改材料之八????????? * 2.9实验室计量认证评审整改材料之九????????? * 2.10实验室计量认证评 审整改材料之十????????? * 2.11实验室计量认证评审整改材料之十一???????? * 实验室计量认证评审整改计划 编制：审核：批准： ---建筑材料检测有限公司 2009年 7月 20 日 实验室计量认证评审整改计划 2009年7月 17~18日，省质量技术监督局委派的实验室计量认证评审组对我公司进行首 次评审，现场评审结论为实验室的运做基本符合《实验室资质认定准则》要求，评审表中19 个要素大部分符合，有11 项基本符合。现根据实验室计量认证评审组提出的整改要求制订 整改计划如下。一、职责 1.1、质量负责人制订整改计划，提出整改要求，追踪验证，并做记录和采集证据，编制 整改报告（附证据）。 1.2、质量负责人组织落实整改计划，审核整改报告。 1.3、相关责任科室按照要求 在规定的时间内完成整改。 1.4、公司负责人批准整改报告。二、缺陷与整改要求 篇二：实验室资质认定整改报告 实验室资质认定 （计量认证） 复查评审整改报告 编写人： xxx 审核人： xxx 签发人： xxx 抚顺县疾病预防控制中心 二〇一三年x月xx日 抚顺县疾病预防控制中心计量认证复查评审整改报告 省计量认证评审组： 根据我中心的申请，依据[2012]辽质监认函549-1号文件规定,辽宁省质量技术监督局认 证处派出了3名评审员组成的评审组于2012年12月27日至12月28日对我中心进行计量认 证复查的现场评审。 评审组认为我中心的管理体系文件完整，能够服务于质量方针。有完整的过程控制文件， 在用的技术文件为现行有效的版本。管理体系运行基本有效，具备了申请的4 类 62 个参数 的检测能力，同意推荐通过计量认证复查的现场评审。现场考核了 2 名授权签字人，1名技 术负责人，考核合格，同意推荐。评审组按照《实验室资质认定评审准则》，认为我中心管理 体系及检测管理存在6个整改项。
实验室整改报告模板
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检验检测机构资质认定首次评审 整改报告 签发人：XXX 审核人：XXX 编写人：XXX XXXXXXXXXX中心 XXXX年XX月XX日
目录 整改报告----------------------------------------------------------------------------------- x x页现场提出的问题、整改措施及完成情况表----------------------------------------------x x页附件1------------------------------------------------------------------------------------------- x x页附件2------------------------------------------------------------------------------------------- x x页附件3------------------------------------------------------------------------------------------- x x页附件4--------------------------------------------------------------------------------------------x x页附件5------------------------------------------------------------------------------------------- x x页
检验实验室操作的基本知识 （一）实验室的基本任务和工作准则 1、实验室的基本任务 实验室是组织中负责质量检验工作的专门技术机构，承担着各种检验测试任务。它是组织质量工作、质量控制、质量改进的重要技术手段，是重要的质量信息源。其基本任务是： （1）快速、准确的完成各项质量检验测试工作；出具检测数据（报告）。 （2）负责对购入的原材料、元器件、协作件、配套产品等物品，依据技术标准、合同和技术文件的有关规定，进行进货验收检验。 （3）负责对产品形成过程中，需在实验室进行检验测试的半成品、零部件的质量控制和产成品交付前的质量把关检验。 （4）负责产品的型式试验（例行试验）、可靠性试验和耐久试验。 （5）承担或参与产品质量问题的原因分析和技术验证工作。 （6）承担产品质量改进和新产品研制开发工作中的检验测试工作。 （7）及时反馈和报告产品质量信息，为纠正和预防质量问题，提出意见。 2、实验室的基本工作准则 由于实验室是生产组织进行质量把关的主要技术手段，是为质量控制、质量评价、改进和提高产品质量，开发新产品等项工作提供技术依据的重要的技术机构，其工作质量如何直接关系到产品信誉和组织自身的发展。只有为各项检验任务提供正确的、可靠的检测结果，才可能对质量作出正确的判断和结论，反之亦然。因此，实验室最基本的工作准则，应该是坚持公正性、科学性、及时性，做好检验测试工作。
（1）公正性。就是实验室的全体人员都能严格履行自己的职责，遵守工作纪律，坚持原则，认真按照检验工作程序和有关规定行事。在检测工作中，不受来自各个方面的干扰和影响，能独立的公正的做出判断，始终以客观的科学的检测数据说话。 （2）科学性。就是实验室应具有同检测任务相适应的技术能力和质量保证能力。人员的素质和数量的配备能满足检测工作任务的需要。检测仪器设备和试验环境条件符合检测的技术要求。对检测全过程可能影响检测工作质量的各个要素，都实行有效的控制和管理，能够持续稳定地提供准确可靠的检测结果。 （3）及时性。就是实验室的检测服务要快速及时。为了做到及时性，就要精心安排，严格执行检测计划，做好检测过程各项准备工作，使检测工作能高效有序地进行。试样的制备，仪器设备的校准，环境技术条件的监控，人员的培训以及规范操作等都应按照技术规范的要求正常地进行。检测过程不出和少出现差错、误时、仪器设备故障等影响检测顺利进行的现象，以保证检测工作的及时性。 （二）实验室质量管理体系 建立质量管理体系的基本要求包括： 1、明确质量形成过程 实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，以保证最终产品--检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质量形成过程，大体上包括以下各阶段。
学校实验室安全管理自查报告 XX小学 x年x月x日
我校实验室安全管理整改情况汇报如下： 一、明确责任 校长为第一责任人，各村小以校长为组长成立自查领导小组，落实“自我管理、自我检查、自我整改”的机制。加强了实验室安全管理，健全师生实验室安全培训，健全安全管理制度，确定重点部位，完善管理档案，加强师生实验室安全培训，定期组织实验室安全管理检查和巡查，制定实验安全事故处置和应急疏散预案并组织演练。 二、排查重点 1、实验室设备。 2、药剂。 3、病原微生物。 4、放射性物品等实行严格管理，指定责任心强、精通业务专业人员负责。 5、对剧毒、病原体、放射性强、腐蚀性强等易造成危害的物品要重点防范，严控接触范围，定点定位定人存放管理，并完善物防、技防措施，防止失火、被盗和流失。 三、工作步骤 立即成立实验室安全隐患排查专项工作小组，制定切实可行的工作方案。 四、排查治理重点
1、用水用电的控制。 2、用火的控制。 3、物品防丢失和防失密的措施。 4、易燃、易爆品的控制。 5、化学试剂和毒品及腐蚀品的控制。 五、化学试剂和毒品及腐蚀品的管理 1、化学试剂和毒品及腐蚀品应当分开存放。其中剧毒和强腐蚀品应当由专人加锁保管，建立出入库领用登记。 2、化学试剂应当建立专柜存放，存放应当本着小瓶在上，大瓶在下，固体在上，水剂在下，无腐蚀在上，腐蚀在下的摆放原则。 3、化学试剂的废液必须建立回收制度，严格禁止随意排放污染环境，造成公害。 六、主要工作 1、学习文件，宣传发动。根据要求，联系实际，成立组织，制定方案，狠抓落实。 2、对照方案，开展自查。坚持“谁检查，谁记录，谁负责”的原则，全面治理实验室安全隐患，一时难以治理的要列入计划并及时上报，落实专人，加强监控。 3、认真开展“中小学安全教育日”活动。 4、学校安全工作领导小组组织抽查，实验室安全隐患排查治理工作方案制定情况以及排查治理工作落实情况。
目的:检验方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。 适用范围:在制定药品质量标准时所采用的检验方法应验证，药物生产方法变更、制剂组分变更、原检验方法进行修订时，检验方法应进行再验证。 责任者:化验室、研究开发实验室 内容: 1.验证项目药品检验方法包括化学检验、生物测定和仪器分析三种。验证项目应包括： 鉴别试验； 杂质定量或限度检查； 制剂中其他成分(如降解产物、防腐剂等)测定； 有效成分含量测定； 溶出度释放度检查中溶出量的测试方法。 2.一般步骤 2.1方案的起草及审批 通常由研究开发实验室提出，检验实验室会签，根据产品工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度和操作步骤，并经有关领导审批方可实施。 2.2仪器的确认验证过程中所用的仪器设备均应校验，对于新的大型
精密仪器应进行确认，确保测试数据的准确可靠。大型精密仪器应制定确认方案，经安装确认、运行确认符合要求，有关领导批准确认报告后方可投入使用。 2.3适用性试验适用性试验内容包括：准确度试验、精密度测定、线性范围试验、选择性试验、检测限等。 2.3.1准确度试验准确度是指测量值与真值接近的程度，测量值与真值愈接近，测量值的误差愈小，测量就愈准确。在准确度试验中可用对照试验、回收试验和空白试验三种方法。准确度通常用回收率表示。 原料含量测定方法的准确度一般用已知含量的对照品或标准品作样品，以所用的方法对它进行定量测定，从分析结果与标准样品或纯净物的含量差值就可知道误差。 制剂含量测定方法的准确度一般用已知含量的原料和处方中相应的辅料按比例模拟配制成制剂进行测定。 杂质定量测定方法的准确度一般用加入已知量杂质进行测定，应能明确证明单一杂质或杂质总量相当于主成分的重量百分比。 在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的样品，各测定3次，或把被测物浓度当作100%，用至少测定6次的结果进行评价。 2.3.2精密度测定精密度系指在规定的测试条件下，用同一方法对某一成份进行多次测定，所测得值彼此符合的程度，所以也称重现性，测定值彼此愈接近，测量值的偏差愈小，测量就愈精密。 精密度通常用相对标准偏差表示。 在规定的范围内至少用9次测定结果进行评价。 2.3.3线性范围试验在检验过程中取样量或样品浓度是允许在一定范围内变化的，测定的结果也应随取样量或样品浓度成正比的变化，这样的检验方法才能达到准确度和精密度的要求。取样量在一定范围内变化时，测得含量的结果也成正比的变化，这样的取样范围称之为线性范围。 线性范围的测试通常精密配制一系列供试样品(至少5份)进行测定，以测得的响应信号作为被测物浓度的函数，用最小二乘法进行线性回归。
实验室检验方法的验证和确认 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认，适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个方面。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 1）验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2）大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测
仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。适用性预试验 仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。例如对熔点测定仪的适用性预试验是采用已知溶点的甲硝唑做试验，测试结果与已知熔点比较。紫外分光光度计可用已知含量的某标准品试验，测得结果与已知数值对比，确定仪器是否符合使用要求。在完成上述各项试验工作的同时，应做好相应的文件记录等资料归档工作，每一台仪器均应有一套完整的档案资料。 再确认 为了确保仪器处于良好的使用状态，对于一台新购买的仪器在确认工作结束以后，应根据仪器的类别。确认的经验制定再确认的计划。再确认的时间间隔和内容要根据仪器类别和使用情况决定，一般是3个月、6个月或1年。仪器再确认的内容通常包括线路连接、附件备品消耗品检查、清洁工作、功能试验、工作日记等，其中重点是安装确认中的功能试验。 3、检验方法的适用性验证
危险化学品自查和整改报告 根据教育局《关于潍坊市中小学实验室危险化学品安全管理指导意见》的通知精神，我校对实验室危险化学品采购、储藏保管、领取、使用、回收和销毁进行全面检查，现将自查情况如实汇报如下： 一、组织机构健全 为了加强检查和整改我校危险化学品的工作力度，我校成立了专项领导小组。 组长：杨卫东 副组长：张秋波杨寿庭 成员：赵洪乐杨磊兴孙瑞全张胜才王晓燕王宏超高成 领导小组分工明确，确保检查和整改工作彻底，没有漏洞。 二、清查的具体情况 （一）存在的问题 1、易燃易爆、有毒有害实验用品的购买手续不规范； 2、登记制度和实验使用危化品废弃物处置的手续不齐全。 3、废弃药品存放不规范。 4、危险化学药品储存室不规范。 （二）整改措施： 1、成立整改小组，将储存室进行系统性整改，严格按照上级文件
指示进行重新选址储存室和危化品废物室，并进行规范储存。将原有危险化学药品清查记录、登记入库并报公安局禁毒科申报备案，与有资质的公司签订合同并销毁和处理那些没用的、过期的以及以前实验产生的废弃药品。 2、健全管理制度。应该对实验室的管理制定合理的制度，严格要求实验室、实验仪器使用规范，制订《科学实验室仪器管理制度》、《科学实验室安全制度》、《科学实验室管理制度》、《危险品安全管理制度》，建立《有毒有害实验用品的购买、领用、登记制度》以及《实验用废弃危化品处置备案制度》等制度，明确要求责任，杜绝了责任事故发生。 3、学校制定有关危险化学品申购计划，根据危险化学品使用消耗情况，制定购置计划，及时上报公安局禁毒科批准、备案，然后进行采购。 4、对危险化学品及时验收、存放都要求必须两人以上验收、核对、入库，并及时登记到账册，保管好账册、领用记录册等。确保实验用药品台账与使用登记帐、库存药品账账相符、账实相符。 5、实验室管理员对危险品的领、用、剩、废、耗的数量详细记录，严格遵循登记制度。有专柜存放危险化学品，标签明确、清晰，落实“五双”管理制度。
实验室整改措施 篇一：实验室整改报告 实验室计量认证评审整改资料 ---建筑材料检测有限公司 20XX年7月27日 目录 1、实验室计量认证评审整改计划???????????* 2、实验室计量认证评审整改报告???????????*2.1实验室计量认证评审整改材料之一??????????* 2.2实验室计量认证评审整改材料之二??????????*2.3实验室计量认证评审整改材料之三??????????*2.4实验室计量认证评审整改材料之四??????????*2.5实验室计量认证评审整改材料之五??????????*2.6实验室计量认证评审整改材料之六??????????*2.7实验室计量认证评审整改材料之七?????????*2.8实验室计量认证评审整改材料之八?????????*2.9实验室计量认证评审整改材料之九?????????*2.10实验室计量认证评审整改材料之十?????????*2.11实验室计量认证评审整改材料之十一????????* 实验室计量认证评审整改计划 编制：审核：批准： ---建筑材料检测有限公司
20XX年7月20日 实验室计量认证评审整改计划 20XX年7月17~18日，省质量技术监督局委派的实验室计量认证评审组对我公司进行首次评审，现场评审结论为实验室的运做基本符合《实验室资质认定准则》要求，评审表中19个要素大部分符合，有11项基本符合。现根据实验室计量认证评审组提出的整改要求制订整改计划如下。一、职责 1.1、质量负责人制订整改计划，提出整改要求，追踪验证，并做记录和采集证据，编制整改报告（附证据）。 1.2、质量负责人组织落实整改计划，审核整改报告。1.3、相关责任科室按照要求在规定的时间内完成整改。1.4、公司负责人批准整改报告。二、缺陷与整改要求 篇二：化学实验室整改报告 化学实验室整改报告 为了进一步提高我校危险化学品安全监督管理工作，有效防范事故的发生，进一步提高学校安全管理水平，我校对专家和领导对我们提出的意见和要求进行了反思和整改。学校对存储、使用危险化学品的化学实验室进行了多次自查。确保消除危险化学品在存储、使用中安全的隐患。第一项需整改问题： 1、不符合项内容：无化学药品双人管理，双人收发，双人双锁管理制度。 2、整改措施：仪器的存放要遵循科学、规范、安全、美观、方便的
检验检测机构资质认定首次评审 整改报告 签发人：XXX 审核人：XXX 编写人：XXX XXXXXXXXXX中心 XXXX年XX月XX日 目录 整改报告 ----------------------------------------------------------------------------------- x x页 现场提出的问题、整改措施及完成情况表 ----------------------------------------------x x页 附件 1------------------------------------------------------------------------------------------- x x页
附件 2------------------------------------------------------------------------------------------- x x页 附件 3------------------------------------------------------------------------------------------- x x页 附件 4--------------------------------------------------------------------------------------------x x页 附件 5------------------------------------------------------------------------------------------- x x页 整改报告 河南省质量技术监督局检验检测机构资质认定评审组： 根据我单位的申请，河南省检验检测机构资质认定评审组依据（豫）质监认评字[2017]279号的通知，2017年4月6-7日，评审组一行3人依据《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定条件》，对我单位进行了检验机构资质认定（首次）现场技术评审。评审组对实验室环境进行现场查看、对检测人员进行提问、理论考试和召开座谈会等形式进行了考核，并对技术文件、原始记录和质量管理体系的运行情况进行了全面检查。对照《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，评审组认为我单位建立了质量管理体系，编制了相应的程序文件、作业指导书、各种记录表格
***医院病原微生物实验室生物安全管理自查整改报告 为深入实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《市卫计委关于开展2017年人间传染的病原微生物实验室生物安全专项检查工作通知》，进一步规范我院实验室生物安全管理，根据区卫计委安排，对我院实验室生物安全管理进行自查，自查情况如下： 一、实验室资质和备案情况 医院检验科已于2017年六月向区卫计委申请BSL-2实验室备案。PCR实验室资质已于2016年10月通过**市临检中心现场评审！ 二、实验室生物安全组织机构、管理体系及各项规章制度的运行情况 我院已成立生物安全专家委员会及工作领导小组，由院长***任主任，副院长***、***任副主任，委员会明确了职责，建立了工作制度，详细了规划了生物安全管理的工作细则。检验科在此基础上建立实验室安保制度，并定期对有关生物安全各项规章制度的运行情况进行检查，对存在的问题及时进行整改。实验室所从事的实验活动均严格遵守有关的国家标准和实验室技术规范、操作规程，并指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。同时，对检查情况进行详细记录，定期召开会议讨论工作中发现的问题，及时纠正。
三、人员培训与管理 目前检验科共有工作人员*名，其中全部为专业技术人员，本科学历*名，中专学历*人，均获得医学检验专业资格资质（副主任检验师*名，主管*名，检验师*名，检验士*名），全体人员获得艾滋病检测专业技术培训合格证，两名人员获PCR培训上岗证，实验室工作人员每年均定期进行健康检查，并建有实验室工作人员健康档案，所有实验室的活动均符合有关国家标准、技术规范和操作规程，非实验有关物品不得进入实验室，实验操作人员防护水平符合相关规定。 四、实验室环境、设施及设备 实验室入口处及内部张贴有生物安全危害标识，走廊设置紧急撤离路线标识。实验室内干净整洁无与实验无关物品，门禁系统已安装使用。实验室内各消毒用品均在效期内，实验室内设有洗手池及洗眼装置。各仪器运行状态正常，均有相关操作及维护程序。实验室内配备4台生物安全柜，放置位置合理，使用规范，均已定期更换滤网并委托专业机构进行检测，检测结果合格。实验室备有高压灭菌器，运行状态良好。 五、实验室记录和档案 目前实验室尚未通过生物安全审批，但已申请BSL-2实验室备案，病原微生物实验室活动均有记录，样本保存及销毁均有记录，消毒液配置及使用均有记录。实验室备有紧急
实验室内部审核整改报告 实验室内部审核整改报告 第一篇： 实验室内部审核整改报告 实验室内部审核整改报告 根据实验室内部审核计划，内审组依据《实验室资质认定评审准则》和内部审核检查表，于xx年11月20日至21日对实验室进行了内部审核。 内审组依据《内部审核检查表》，通过查阅有关文件、记录、报告和现场试验、询问考核等方法，对总控室、检测室、办公室进行了全面的审核。审核组通过上述工作，对照《内部审核检查表》检查，认为实验室还存在不足的有4项不符合项。 （一）问题表述 1．有部分员工对质量体系文件缺乏理解； 2．实验室对服务商未进行资质评价； 3．检测标准未查新； 4．实验室尚未对开展机动车安全技术检验能力进行评价确认； 5．实验室未制定仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。 （二）整改措施 针对内审组在内审中发现的问题，相关的责任人都非常重视，由问题所在部门提出具体整改措施，由具体的责任人负责整改措施的实施。按照内审报告的安排落实具体整改措施如下：
1.由质量负责人负责编制人员培训计划，年底前进行一次全员的质量体系文件的学习和考核。 由技术负责人负责对网络集成商xx大学交通学院和xx省计量科学研究院进行评价，建立供方档案。 3.由办公室xx安排财务与xx省计量标准院联系办理标准查新。 4.由技术负责人与检测室主任负责进行开展机动车技术性能检验的能力评价。 5.由技术负责人与xx省计量院联系落实设备仪器的校准服务，制定实施仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。 （三）整改完成情况 实验室按照制定的整改措施对存在的问题进行整改，对评审中发现的5个问题由质量负责人负责监督验证并确认，在规定的时间内进行了整改。 1．质量体系学习培训计划已经制定，从即日起进行学习培训，年底前进行考核。 2．技术负责人完成了对服务商的评价，建立了供方档案。 3．办公室与标准院联系完成了标准查新。 4．技术负责人与检测室完成了机动车检验的能力验证，编制了评价报告。 5．技术负责人制定了仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。 内部审核提出的5项问题、与评审准则对照情况、整改措施及完成情况见附表和附件。内部审核提出的问题、整改措施及完成情况序号
文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日 有限公司
产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。
人文学院实验室整改方案 10月18日校领导、教务处、学院等人员进行实验室检查，针对检查结果存在的问题于当天晚上我院开了关于实验室整改意见和设计方案，重点在于如何建设好专业实验室，现将拟整改的方案按各实验室一一列出，以征求意见，提高并完善其建设水平。实验室的建设，不论是新建、扩建或改建项目，它不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑实验室的总体规划，合理布局和平面设计，以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件，因此实验室的建设是一次复杂的系统工程。在现代化的实验室里，先进的科学仪器和优越完善的实验室是提升现代科技水平，促进科研成果增长的必备条件。以安全、效率、舒适是理想实验环境的三大要素，也是实验室建设的宗旨。 建议各专业老师在拟实验室的建设规划时按基本程序实施。首先要制定和提出实验室的总体规划，确定实验室建设项目的性质、目的、任务、依据和规模，确定各类实验室功能和工艺条件以及规模大小；同时要做好设计的某些准备工作，计划10月底组织老师外出考察参观学习兄弟院校的实验室建设等，吸纳国内同种性质、同等规模实验室建设的经验，作为借鉴，根据实验室的工艺条件及相关资料，编制好计划任务书；然后在各方面工作准备就绪后，做好实验室设计工作，结合各专业的基本要求，结合实际，符合规划要求，绘制出富有时代感、先进的实验室建设，为实验室施工建设提供可靠的依据，计划共投入62万元左右，重点整改模拟法庭实验室、广告素材采集室以及新建家具实训室和服装实训室。各实验室认真搞好卫生工作和设备摆放整齐，具体的整改如下： 1、模拟法庭实验室整改计划 模拟法庭实验室依据法庭场景装饰，分成以下几个区： (1)、模拟审判区：除继续采购原计划中的法桌法椅、审判台等外，追加采购部分布景和道具。用栏架分区，使审判区更贴近法庭实景； (2)、旁听教学区：重新规划布置桌椅柜，增强教学功能； (3)、增加6台电脑设备，以利更大限度地发挥模拟法庭软件的作用。 模拟法庭实验室具体整改见模拟法庭样图（图1），本实验室整改预计费用2.1万元，详见《人文学院实验室设备采购经费预算明细表》。 图1
工艺验证报告 文件编码： 起草人：姓名： 部门： 日期： 审核人：姓名： 部门： 日期： 批准人：姓名： 部门： 日期：
目录 1.介绍 (2) 2.验证目的 (2) 3.验证范围 (2) 4.验证类型 (2) 5.验证日期与相关批号 (2) 6.验证小组成员及职责 (2) 7.简单工艺描述（略） (2) 8.胺化工艺验证 (3) 8.1.工艺参数 (3) 8.2.验证人员及日期 (3) 8.3.验证标准、分析方法 (3) 8.4.验证数据 (3) 8.5.验证结果分析、评价及建议 (4) 9.纯化工艺验证 (4) 9.1.工艺参数 (4) 9.2.验证人员及日期 (5) 9.3.验证标准、分析方法 (5) 9.4.验证数据 (5) 9.5.验证结果分析、评价及建议 (6) 10.成盐工艺验证 (7) 10.1.工艺参数 (7) 10.2.验证人员及日期 (8) 10.3.验证标准 (8) 10.4.分析方法 (8) 10.5.验证数据 (8) 10.6.验证结果分析、评价及建议 (9) 11.验证结果批准、会签及日期 (10)
1.介绍 在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序--SOP-ZL-9004-02”进行了处理。 2.验证目的 证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯喹。 3.验证范围 4.验证类型 前瞻性验证 5.验证日期与相关批号 验证日期：2007 年03 月20 日至2007 年04 月20 日验证批号：070402、070403、070404 6.验证小组成员及职责 7.简单工艺描述（略） 详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-00。
实验室计量认证评审整改资料---建筑材料检测有限公司 2009年7 月27日
目录 1、实验室计量认证评审整改计划……………………………* 2、实验室计量认证评审整改报告……………………………* 2.1实验室计量认证评审整改材料之一…………………………* 2.2实验室计量认证评审整改材料之二…………………………* 2.3实验室计量认证评审整改材料之三…………………………* 2.4实验室计量认证评审整改材料之四…………………………* 2.5实验室计量认证评审整改材料之五…………………………* 2.6实验室计量认证评审整改材料之六…………………………* 2.7实验室计量认证评审整改材料之七………………………* 2.8实验室计量认证评审整改材料之八………………………* 2.9实验室计量认证评审整改材料之九………………………* 2.10实验室计量认证评审整改材料之十………………………* 2.11实验室计量认证评审整改材料之十一……………………*
实验室计量认证评审整改计划编制： 审核： 批准： ---建筑材料检测有限公司 2009年 7月 20日
实验室计量认证评审整改计划 2009年7月17~18日，省质量技术监督局委派的实验室计量认证评审组对我公司进行首次评审，现场评审结论为实验室的运做基本符合《实验室资质认定准则》要求，评审表中19个要素大部分符合，有11项基本符合。现根据实验室计量认证评审组提出的整改要求制订整改计划如下。 一、职责 1.1、质量负责人制订整改计划，提出整改要求，追踪验证，并做记录和采集证据，编制整改报告（附证据）。 1.2、质量负责人组织落实整改计划，审核整改报告。 1.3、相关责任科室按照要求在规定的时间内完成整改。 1.4、公司负责人批准整改报告。 二、缺陷与整改要求
验证报告Validation Report
目录CONTENTS 报告总结Summary Report 1、目的Purpose 2、验证范围Scope 3、验证依据Validation Basis 4、责任者Person Responsibility 5、接受标准Acceptance Criterion 6、有机挥发性物质的测定Determination of Organic Volatile Impurities 6.1有机挥发性物质的限度Limit of Organic Volatile Impurities 6.2溶液配制Preparation 6.3色谱系统Chromatographic System 6.4系统适应性试验System Suitability Test 6.5测定Procedure 6.6结果计算Calculate 6.7样品测定Sample Determination 7、仪器和试药Instruments and Reagents 7.1仪器Instruments 7.2试药Reagents 8、验证内容Validation Contents 8.1专属性(定位)Specificity 8.2检测限Limit of Detection 8.3精密度Precision 8.4线性范围Linearity and Range 8.5准确度/回收率Accuracy/Recovery 9、变更和偏差调查Change and Deviation Investigation 10、结果分析、结论和评价Comprehensive, Conclusion and Assessment 11、附录A ppendix
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。 <<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款中也有相应的规定。 实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。 ? 下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认： 1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。 2.标准方法发生了变化应重新确认。 3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。 一、检测方法的选择及使用要求 实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。 另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。 因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。 对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。 所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。