质量风险评估表
质量风险评估管理规程(总7 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
xxxx限公司GMP文件 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。 内容： 1、原则： 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、质量风险管理要求： 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制 风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数
3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长：孙彦杰 成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
****有限公司 产品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都
要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的
质量风险评估二O一五年
目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------
余杭区鸬鸟镇2018 年“四好农村路”提升改造工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 编制人： 技术负责人： 项目经理： 浙江沪杭甬养护工程有限公司 余杭区鸬鸟镇 2018 年“四好农村路”提升改造工程项目经理部 二 0 一八年九月
目录 一、编制依据 . ...........................................................- 2 - 二、风险评估 . ...........................................................- 2 - 1、评估对象目标及范围 (2) 1.1 评估对象 ........................................................- 2 - 2、评估目的 (2) 二、工程概况及主要工程数量 . .............................................- 2 - 2.1工程概况 (2) 2.2主要工程数量 (2) 三、评估过程和评估办法 . .................................................- 2 - 3.1成立风险评估小组 (2) 3.2评估办法 (2) 四、公路工程风险评估 . ...................................................- 3 - 4.1总体风险评估 (3) 4.2专项风险评估 (3) 4.3风险分析 (5) 4.4安健环危害因素分析 (6) 五、活动风险源辨识 . .....................................................- 9 - 5.1活动风险等级划分 (9) 5.2风险等级判断 ......................................................- 11- 七、风险控制 . (11) 八、评估结论 . (12)
××××工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 ××××工程项目经理部 ××××建设有限公司 2016年1月15日 施工安全风险评估报告
目录 一、编制依据 (1) 1、评估对象目标及范围 (2) 1.1 评估对象 (2) 1.2 评估范围 (2) 2、评估目的 (2) 二、工程概况 (2) 2.1工程概况 (2) 2.2地层岩性 (2) 2.3地质构造 (3) 2.4地震动参数 (3) 2.5.自然地理特征 (3) 三、评估过程和评估办法 (4) 3.1成立风险评估小组 (6) 3.2评估办法 (6) 四、公路工程风险评估 (6) 4.1总体风险评估 (6) 4.2专项风险评估 (7) 4.3风险分析 (10) 4.4安健环危害因素分析 (12) 4.5风险估测 (14) 五、活动风险源辨识 (15) 5.1活动风险等级划分 (15) 5.2风险等级判断 (17) 七、风险控制 (17) 八、评估结论 (19) 一、编制依据 （1）《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（中国交通部【2011.5】）。
（2）《×××二期工程施工图设计文件（全三册）》 （3）《×××二期工程施工总说明文件》 （4）×××工程业主及监理要求 （5）现已提供的设计文件 （6）×××工程实施性施工组织设计 1、评估对象目标及范围 1.1 评估对象 评估的对象是×××工程。 1.2 评估范围 评估范围为×××K1+880～K4+577所属工程施工阶段的风险评估，包括对安全、工期、环境以及第三方风险进行评估。风险评估与管理必须本着安全第一的原则，环境、质量、投资、工期等都应服从于安全。尤其要重视可能导致突发性、灾害性的风险事件。 2、评估目的 对××工程的可行性、充分性、有效性进行评价，通过对该箱涵施工风险的识别、估计和评价，确定风险等级。合理使用多种管理方法和技术手段对项目风险实行有效控制，将各类风险降到可接受水平，达到保安全、保护环境、保证建设工期、控制投资、提高效益、实现建设项目的总目标。 二、工程概况 2.1工程概况 ××东接塘栖路口，西联余杭，远期延伸至富阳，贯穿余杭区，沿线与多条道路相交，是沟通副城中心临平和多个组团的最主要的通道。本项目为东西大道向富阳方向延伸的接续，工程设计起点位东西大道西延一期工程终点K1+880.000处，
产品风险评估分析表-加工过程的风险1 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任者风险的描述备注 人为蓄意破坏抱怨等对公司 心怀不满的员 工 员工教育日常生产部 低风险入口门警监视随时门卫 关键区域的上锁 等的管理 随时生产及品管 监控视频24小时监控负责人 管理者监视作业过程中班长、代理等 物理金属异物一、原辅料料 初加工等带 入； 二、加工器具 及设备零部件 金属等损坏混 入； 1、对利器等每日专人检查发放，同 时保持记录； 2、加工场所有设备的易脱落零部件 登记； 3、由专人对每日零部件按班前、班 后、生产中每两小时时行检测查 并记录； 4、负责人培训上岗；5.过程严控； 利器每日检查；管理者 低风险 物理硬质塑 料、玻 璃制品 1、玻璃及塑料 等工具器的 破损混入； 2、机器零部件 及设施配件 等的异物故 障破损混入 1、玻璃、塑料等制 品严格登记； 2、玻璃器具进行附 膜防护； 3、品管针对性检 查； 4、机修人员针对性 检查； 每日品管 班前检查 品管负责 人 低风险潜在的污染区域： 1、车间有机树脂的门窗，辅料库的玻璃窗； 3、照明的玻璃灯具； 4、玻璃的温湿度计； 5、化工品的包装桶； 6、产品用塑料筐； 7、原料塑料叉板等 清洗与更换 1、严格按清洁计划进行工器具清洁； 2、玻璃器具的破损在品管监控下由机修人 员更换
产品风险评估分析-加工过程的风险2 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任者风险的描述备注 物理其它异物： （见分析 图片资料） 1、原料引入异物； 2、辅材料引入异物； 3、包装材料引入异物； 4、生产中引入异物:流 水线及包装过程引 入； 5、人为因素引入异物 1、原料检查； 2、辅料检查； 3、包装物的检查； 4、辅料及包装材料的 使用区域限定（可 能由包装混入产品 的异物不得带入包 装间现场） 5、工器具的检查； 6、监控视频； 7、人员监控； 8、包装过程严格控制 生产作业中 品管 生产管理者 全体负责人 低风险 根据已发生的或风险预警 的异物危害如下： 1、流水线使用塑料样板；、 2、产品及纸箱，包装袋等 使用的包装绳； 3、产品包装缝合线； 4、产品包装材质； 5、记录用笔； 6、其它生产用小器具；
建筑工程风险评估综合报告 1、建筑单位（或所有人），投资方（或责权人），承包人（或分包人）情况（对工程主要承包人要了解该公司的历史，对类似的工程曾经承建的经验如何，承包人及其工程关系方的资信情况等）； 该项主要了解被保险人的情况。工程保险可以由多个共同被保险人，上述各项可以作为共同被保险人或单独的被保险人。承包人作为最主要的被保险人，需了解其以往建筑类似工程的经验，据以判断其承包该项目的风险程度；承包人及其工程关系方的资信将直接影响到工程资金的到位，进而关系到工程的进度，所以必要加以了解。 2、建筑工程名称和地址： 该项主了解工程的内容及通过施工地点的描述，对该地区自然和人文情况有一个较为粗略的判断。比如在城市和在农村、在平原和在山区、在我国的南方或在北方等就有很大的区别。 3、工程本身的危险程度，工程性质及建筑高度； 该项主要通过被保险人对该工程的性质及其建筑高度的描述，协助保险人判断该工程技术的难易程度和风险大小，比如普通居民住宅和高层建筑、桥梁和普通道路、开挖水库和构筑堤坝等。 4、工地及临近地区的自然地理条件，周围环境，有无特别危险存在； 该项主要通过被保险人对工程自然条件的描述，估计可能发生的自然灾害或其它事故的可能性及预防措施，比如是否属于泻洪区、附近是否有水库及河流、是否地震裂带、是否容易发生风暴等。 5、工地有无现成建筑物或其它财产及其位置状态等； 该项主要了解施工范围内有无其他已存在的建筑物，如属被保险人所有或照管，则提醒其与工程一并投保；如不属于被保险人所有，则提醒其投保第三者责
任险，并估计可能造成的第责任险损失大小。注意如果涉及震动、移动及减弱支撑风险时（如打夯机、深挖地基等）要对现有状况做详细的调查。 6、第三者责任风险的大小； 该项可根据被保险人对第三者责任风险的要求程度及周围情况或可能发生的危险程度，保险人提出自已的保险建议（即赔偿限额、费率和免赔额的大小等承保条件）及被保险人应注意的事项；例如，地处城市闹市区的工程，可能发生的风险程度一般大大高于远离市区的空旷地带的工程。 7、储存物资的库场状况、位置及运输距离、方式等； 该项主要了解施工范围内或施工地点以外有无储存物资，如有，则提醒其加保，并列明存放地点；根据该物资的存放地点及方式，判断其可能发生损失程度。 8、巨灾的可能性，最大可能损失程度及工地现场管理和安全条件； 判断该工程发生巨灾的可能性及由此造成损失的最大可能程度，了解该工地现场的管理和安全条件，据以判断其应付自然灾害和意外事故，尤其是应付巨灾的能力。 9、施工季节、工期、试库期的长短、试车方式、保证期长短及其责任大小； 该项主要通过了解施工季节，第一可判断其工程的施工质量；第二根椐该地区的自然情况，可判断对施工的影响程度，了解工程试车期的性质、长短，如该工程试车期比一般工程长或包括热试车，则其风险加大故可作为加费的依据；了解工程合同中关于工程保证期的有关规定，根据被保险人的要求，决定选择何种保证期条款。 10、安装项目及机器设备情况； 如建筑工程中又包括安装工程，且安装工程在工程总造中所占比例不大（一般不高于工程总造价的20%），则可以将安装工程列入建筑工程中投保，否则，应另投保安装工程一切险。该条即针对上述情况所设计，主要了解安装工程中设
XXXXXX阀门制造有限公司 产品风险评估表 页码：共3 页第1 页XXX/R-162-01 合同编号产品名称型号规格交货期 评估小组 审批（日期）质保部技术部生产部 人力行政 部 供配部销售部 序号风险识 别和评 估范围 责任部 门 措施前 主要因素表现重大和一般风险采取的措施 执行 情况 措施后发生 频率 （A） 产生 后果 （B） 危害 等级 （C） 发生 频率 （A） 产生 后果 （B） 危害 等级 （C） 1 产品交 付 供配部 4 20 80 重大 1.供方设备能力，检测能力和质 保体系能力工艺合理性 2.交货及时性 1.尽可能选择有资质的供方，对特殊过 程的供方应提供相应工艺评定和检 测试验设备检定证书，人员资格证书 和及时更新 2.每月统计供方交付业绩 已执 行 2 10 20 略微技术部 3 20 60 一般 1.图纸和工艺文件到位 2.材料可采购性 3.设计失效 1.尽可能使用绘图软件和采用比较成 熟的工艺方法 2.在设计中尽可能的选择常用的材料 3.要求对产品设计进行风险评估 1 10 10 稍微生产部 4 20 80 重大 1.生产设备加工能力和完成特 殊工序能力 2.操作和维护保养规程 3.生产过程中突发事件（设备重 大故障，材料批量不合格，加 工批量不合格等） 1.当加工和完成特殊工序能力不足时， 按照外协控制程序执行； 2.制定关键设备的操作规程和维护保 养规定和做好保养记录 3.制定突发事件应急措施 1 10 10 稍微质保部 3 20 60 一般 试验设备精度，测试范围能力 当检验和试验和理化试验能力不足时，可 采购和及时检定，或按照外协控制程序控 制 1 10 10 稍微市场部 3 10 30 一般 1.交付前的沟通 2.产品运输 1.当出现交付延期，应及时与客户沟通 2.及时联系运输公司安排装运
施工风险评估报告 项目名称：2016年2#球团机械长时间停机保养排程施工单位：山东省显通安装有限公司 编制人：刘钦堂 批准人：刘宏涛 W63二级主管签字：
施工风险评估报告 一、项目概况： 本工程为炼铁制造部2016年2#球团机械长时间停机保养排程项目，项目内容主要有：烘干机齿圈更换、机头、机尾筒体各更换2米；链篦机篦床更换、滑轨更换；环冷机水平轨、压轨更换；整个排程保养施工过程涉及有吊装作业、有限空间、煤气区域、动火作业、交叉立体作业等。 二、施工风险识别：
三、高危害作业识别：
四、风险评估结论： 1、主要危险因素有：煤气区域作业、高空临边作业、有限空间、机械伤害、灼烫伤、起重伤害。 主要预防措施： 1）煤气区域带好便携式煤气报警仪，时刻观察显示数据，发现报警及时提醒，必要时撤离。煤气区域动火作业办理审批手续，并准备好充足灭火器材。设专人监护，严禁单人作业。 2）高空作业人员必须系安全带（必须使用双钩安全带），且高挂抵用，没有系挂位置、或高空行走的，必须设置安全绳。 3）有限空间内作业做好人员监护、配备氧气报警仪定时监测氧含量，做好设备通风，使用到的工机具使用前做好检查确认，存在隐患禁止使用，交叉作业上下确认到位，电焊气割动火作业配备好防护设施，灭火器，电器设备接线必须持证上岗，配备足量饮用水及防暑降温药品。 4）起重工机具完好无损，索具和吊挂点使用前做好检查，并做好记录。严格执行起重作业“十不吊”安全管理规定，由专人指吊，重物在起吊或落钩过程中，不得碰及周边管道或设备，协助或指挥人员必须注意自己的安全站位。 2、高危害作业有：动火作业、高处作业、有限空间作业、吊装作业。 主要预防措施： 1）严格执行日钢动火作业审批程序，清理动火点周边易燃物，配置合格灭
验证或确认范围质量风险分析表 验证和确认的范围质量风险评估 ××××制药有限公司
验证和确认范围质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图 危害发生的可能性(F) 启动风险管理过程 质量风险管理程序的输出/结果
4风险评估方法 4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.2 风险分析： 本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测 性上； 4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级： 4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或 小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表
产品责任险风险评估表 一、投保人及被保险人基本资料 1. 投保人名称及地址： 2. 被保险人名称及地址： 3. 被保险人所属行业类别：（请打勾选择；若为“其他”，请注明具体营业性质） □化学原料和化学制品工业 □医药制造业 □橡胶制品业 □塑料制品业 □造纸和纸制品业 □文具用品制造业 □金属冶炼和压延加工业、金属制品业 □非金属制造加工 □普通机械制造业 □专用设备制造业 □交通运输设备制造业 □电子通讯类制造业 □电气机械及器材制造业 □食品加工制造业 □饮料制造业 □烟草制造加工业 □纺织业 □服装制造加工业 □其他制造加工业 □石油化学工业 □石油工业 □发电行业 □其他： 4. 公司成立时间： 5. 业务性质：□生产商 □销售商 □贸易公司 □其它 6. 以目前公司名称从事该行业的年数： 共 年，从 年至 年 7. 在国外包括美加地区是否有附属机构？ □有 / □无 如有，请说明项目性质：□独立公司 □合资公司 □代表处 □销售处 □其它 请列明在美加地区的机构地址。 名称： 地址： 二、风险评估信息 1.产品信息： 1.1以下产品投保本保险： 产品名称 投产时间 币种 年销售额 （万元） 销 售 对 象 产品生命周期 批发商 零售商 其他制造商 直接用户 请简要说明贵司产品主要用途，并提供产品介绍手册和使用说明书。 1.2贵公司是否有意在本保险中追加其它新的产品？ □是 / □否 如果是，请说明产品名称、销售地区和预计销售额。 1.3请列出过去五年及未来保险年度内贵公司在中华人民共和境内（港澳台除外）的销售额：（币种： 单位：万元） 产品名称 本年预计 20 年 20 年 20 年 20 年 20 年
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
1.风险评估小组成员： 质量风险管理评估小组成员 职务姓名职责 组长XXX 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。 执行组长XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。 组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推 动控制方案的执行，并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律
体育用品有限公司 产 品 风 险 评 估 报 告 （适用于本公司户外体育用品类）编写：风险评估小组 日期：2017/03/09 审核： 版本：A/1
更新履历 版本更新日期更新内容A/02012/01/06新版发行 A/12017/03/09更新
目录 1.风险评估小组 2.风险评估标准 3.风险评估要素 4.风险识别及评价步骤 5.产品描述 6.工艺流程图 7.产品品质控制计划 8.产品设计开发阶段风险评估表 9.产品生产阶段风险评估表 10.成品贮存及出货阶段风险评估表 11.不可接受高风险项目的控制及验证 12.高风险工位重点控制标识 相关文件:1:产品风险评估控制程序 2:各部门风险因素识别评估表
1. 风险管理小组： 成员部门/职位姓名职责 组长品管科1) 负责风险管理分析、风险措施的统筹 2) 风险管理措施执行的监督 3) 定期组织风险管理的检讨、改进 组员生产科1) 制定部门风险管理措施 2) 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的 维护，记录的填写 组员计划采购科1) 制定部门风险管理措施 2) 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的 维护，记录的填写 组员工程科1) 制定部门风险管理措施 2) 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的 维护，记录的填写 2. 风险评估标准 风险评估不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量计算法，计算每种危险源所带来的风险采用如下方法：总分=A *B*C 1）A—发生事故的频率大小。将发生事故可能性极小的分数定为1，而必然要发生的 事故的分数定为10。介于这两者之间指定为若干间值。如下表： 事故发生的频率 （A）分数值事故发生的可能性 10 完全可以预料（即肯定可能发生）或本公司产品此前曾接到该方面的投诉。 9 可能性界于8与10之意 8 相当可能，经常有出现。 7 可能性界于6与8之意 6 可能，但不经常，近年有报道。 5 可能性界于4与6之意 可能性较小，完全意外，过往行业内出现过极个别类似案例
QHSE管理体系文件 编号：UEW/x-xx-xx-xx 风险评估表 Risk Assessment Form 第1页共4页
Risk Assessment Form 附件 危害与环境因素评价准则 危害后果/环境影响的严重性（S）——参照表 危害/环境因素导致后果发生的可能性(L)——参照表
Risk Assessment Form 风险评估表 风险控制措施及实施期限
Risk Assessment Form 说明： 1-目的：认真贯彻落实国家、地方各级政府、相关主管部门颁发的有关安全生产、职业健康、消防和环保工作的方针、政策、法律、法规、标准、条例等，切实执行“安全第一、预防为主”的方针，确保工程项目安全有序的开展，特制订本“风险评估表”，作为工程项目安全生产管理的基本工具，用以持续、系统的识别工程项目实施过程中各项工作的危害因素，通过制定相应措施来消除和减少危害，降低和控制各种风险，确保施工人员在施工过程中安全、文明施工。 2-适用范围：此风险评估表适用于所有与本公司有合作关系的单位和个人（以下统称为承包方）。 3-承包方职责和工作内容：承包方负责人作为风险控制责任人，需从全局把握施工过程中的各种风险，通过定期和不定期组织施工人员集中讨论施工工作中的各种风险，制定应对措施以尽可能的消除和降低风险，做好记录同时将记录递交给我司管理人员备案，作为落实安全文明施工监督、检查、督促的依据。4-风险评估表更新周期：风险评估工作应融入施工工作中，贯穿施工工作始终，以周/月等施工计划为基础，根据现场实际施工进度，随施工工作内容的变化而逐步更新增补；如施工内容无变化则无需重复更新风险评估内容；当发生下述情形时，需增补风险评估内容： a)与工程项目相关的法律法规规章制度发生变化； b)任何与我司合作的新的承包方的进驻； c)施工工作内容或方式发生变化； d)同一项工作的施工人员发生变化； e)事故或事件发生后； 发生上述情形时，针对所需更新的内容需在规定时间内完成风险评估表的更新工作。 5-其他：承包方需遵守我司对工程项目的安全文明施工的管理规定，定期召开安全文明施工会议，充分利用好这一安全管理工具，管理人员要做到赏罚分明，尽可能的激发施工人员对安全施工的主动意识；同时要求各施工单位参加施工的全体人员参与此项工作。
晶鑫无纺布制品有限公司 产品风险分析及评估表 晶鑫无纺布制品有限公司坐落于罗庄新北区，由股份制投资组建。主要产品：无纺布和纸尿裤的生产和包装。 一、产品原材料风险分析及控制 公司产品主要原料是聚丙烯.公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合产品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司无纺布的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司纸尿裤的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。 三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险 2.加工过程的风险 3、区域、设施等安全的风险 4、虫害危害等的风险 5、产品储存、运输的风险
7、工作服防护服等的风险 8、产品监测的风险 9、个人卫生的风险 10、产品放行的风险 11、其他新增要求项目的风险评估控制表如下：
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管理制度编号：YTO-FS-PD147 质量安全风险评估工作指导通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
质量安全风险评估工作指导通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、目的 建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。 2、适用范围 本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。 3、权责 3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施; 3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施； 3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性； 4、术语 4.1质量 一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通
新版GSP质量风险评估审核表 质量风险管理评价与控制表 风险评价风险控制风险因素供应商审核:供应商产品审核;销售人员资质审核 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商;资质过期，系统自动报警、锁缺陷原因 1、未审核;2、资质过期;3、审核不到位 定;非授权人不能在系统内审批;2、对审核人员加强药品购进缺陷后果购入假药或劣药管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;3、1、人为因素影响较大;2、系统可控采购环节通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不风险分析 购进其产品。 风险高，企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授风险减少，风险避免风险评估风险接受权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购 人员制定的采购记录，系统无收货指令;收货需凭系统指令——缺陷原因检查不到位 “采购订单”执行;2、对收货人员加强药品购进管理制度、收1、接收非我公司购进的药品;2、接收假药(受污染等)或劣管理措施货管理制度及程序的培训;3、严格执行药品收货原则。收货环节缺陷后果药;3、接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、 短少等)药品。 风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控
风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免 风险因素检查验收 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭 收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收;2、对验1、未验收;2、检查验收不到位;3、验收延误;4、抽样不到缺陷原因收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训;3、位 严格执行冷链管理要求;4、验收不合格的药品报质量管理部并1、验收不合格的假药(受污染等)或劣药;2、验收合格药品管理措施有相应的记录和手续。质量检查质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品;3、验缺陷后果验收环节收延误(冷链药品)，造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失 效 风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重风险减少、风险可控风险评估风险接受点 风险因素储存管理、养护检查 1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严 格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相1、药品未按存储条件(常温、阴凉、冷藏)分开储存;2、仓 关制度和程序;2、药品应按存储条件(常温库、阴凉库、冷库)库合格储存不到位(未做到“五分开”);药品堆码不到位，未 分开储存、仓库合理储存做到“五分开”;药品堆码做到符合“五做到符合“五距”;3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、
药品经营企业质量风险评估报告 ****医药有限公司 质量风险评估报告 报告起草人: 起草日期: 报告审核人: 审核日期: 报告批准人: 批准日期: 一、评估时间及流程安排: ****医药有限公司计划于2014年9月-2014年12月开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 (一)时间安排: 第一阶段(2014年09月07日) 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段(2014年12月) 根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。第三阶段(2014年12月) 由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。
(二)风险评估的范围和目标 范围:质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部 目标:按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 (三)风险评估的总体思路 为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。 二、风险评估的过程 (一)组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。 (二)质量风险管理小组成员: 姓名分工职位所在部门任职岗位 2、质量风险管理小组职责: 组长 :为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险评估方案及报告的审批。 质量副总: 负责风险管理评估计划及报告的审核 质管部部长:负责风险管理评估及报告的起草和所有风险管理文档的整理工作。其它部门(组员):参与风险识别、风险评估，在风险管理过程中保持风险记录
客户风险评估表
1. 借款单位的相对优势 1.1 借款单位所运营行业的相对增长率 1.2 借款单位相对于这个行业的增长率 2. 行业的竞争环境 名称占总销售额比 行业1 ______ ____________% 行业2 ______ ____________% 行业3 ______ ____________% 2.1 供求状况 行业1 行业2 行业3 2.2 产品替代性
行业2 行业3 2.3 行业壁垒 2.3.1 资金壁垒 行业1 行业2 行业3 2.3.2 技术和政策壁垒 行业1 行业2 行业3 2.4 供应商的讨价能力 行业1
行业3 2.5 借款单位在本行业的竞争地位 行业1 行业2 行业3 3 主营业务的重要性 3.1 借款单位的主营业务在总体业务中的重要性 4 借款单位本身的客户状况分析 4.1 客户集中程度 4.2 应收款的质量 4.2.1 应收款帐龄
4.2.2 应收款客户集中程度 4.3 客户群的稳定程度 5. 借款单位的最高领导者的素质 5.1 领导者的可信程度 5.2 领导者的管理能力 5.3 领导者在位的稳定性 6. 借款单位的财务负责人的素质 6.1 财务负责人的可信程度 6.2 财务负责人的管理能力 6.3 资金成本意识 6.4 费用控制意识 6.5 财务负责人在位的稳定性
7. 借款单位的企业文化 7.1 员工整体素质 7.2 工作环境 8. 借款单位股东 8.1 借款单位股东的资信情况 9. 借款单位的财务报表的可信程度 9.1 所有权的清晰程度 9.2 财务报表中详细数据的可信程度 9.3 会计原则 9.4 报表审计情况 10. 借款单位的信贷历史情况