基于发作性意识障碍患者诊治流程的临床试验方案设计
设计理念：
意识障碍患者的诊治涉及到诊断学、内科学和急诊科学多学科基础知识，涉及到心血管系统、神经系统、呼吸系统、内分泌和消化系统等多系统综合临床分析和操作能力，能为学生提供多学科交叉融合的临床思维和技能操作训练机会。
设计场景：
公共场所或急诊处置室发现突发意识障碍患者。
器材：
仿真模拟病人。
设计的临床分析思路和临床技能知识点：
意识的判定、CPR、药物抢救使用规范、心脏查体、癫痫发作的紧急处理。
临床实验设计线路：
1.心源性晕厥（心脏骤停）：
模拟患者状态：意识丧失，呼吸间停，血压测不出，脉搏不能触及。脸
色苍白，口唇青紫，瞳孔对光反射迟钝。
处置流程：立刻检查意识、生命体征。发现心脏骤停，立即启动CPR流
程。CPR未恢复心跳，辅以药物相关抢救（肾上腺素、多巴胺、间羟胺、
利多卡因和呼吸兴奋剂使用知识）。抢救成功后，患者心脏恢复节律，血
压恢复，意识逐渐恢复，后继完善心肺功能检查。
分析患者心脏骤停原因。
2.低血压性晕厥：
模拟患者状态：意识丧失，呼吸正常，血压下降，脉搏细数。脸色苍白，
口唇苍白，瞳孔对光反射正常。
处置流程：立刻检查意识、生命体征。发现血压下降，脉搏增快，予监
护生命体征，平卧患者，心肺腹查体（视触叩听），吸氧，检测血压，疼
痛刺激促醒。患者神志恢复后，完善心肺功能检查。
分析患者低血压发作原因。
3.低血糖昏迷：
模拟患者状态：意识模糊，呼吸正常，血压正常，脉搏加快，烦躁不安，
大汗，瞳孔对光反射正常。
处置流程：立刻检查意识、生命体征，发现血压正常，脉搏增快，予监护生命体征，立即检查指尖血糖、紧急心电图检查。发现低血糖水平，给予高渗糖水静脉推注，检测血压，疼痛刺激促醒。询问患者病史，是否服用过量降糖药或使用胰岛素等，患者神志恢复后，完善内分泌相关检查。
分析患者体位性晕厥原因。
4.癫痫发作：
模拟患者状态：意识丧失，呼吸停止，血压升高，脉搏加快。面色青紫，口吐白沫，眼球上蹿，瞳孔散大，四肢僵硬抽搐。
处置流程：立刻检查意识、生命体征。发现血压正常，脉搏增快，四肢僵硬，予监护生命体征，平卧患者，避免误吸，不能制动患者，吸氧，检测血压。发作2分钟未停止，立即给予安定10mg,2分钟静推，严密观察呼吸和氧饱和度。患者抽搐停止后，完善神经系统检查。
分析患者癫痫发作原因。
考核点：
意识状态判定；
CPR；
药物抢救使用规范；；
心脏查体；
癫痫发作的紧急处理；
意识障碍的病因分析思路；
意识障碍的临床诊断与治疗 意识障碍指的是人体大脑功能紊乱导致的神经系统症状，表现为自我感知和环境感知能力减退或丧失。如果不及时诊治，意识障碍将会给患者的身体健康带来极大威胁。因此，本文将从临床诊断和治疗两个方向，对意识障碍作出深入阐述。 临床诊断 症状表现 患者的意识障碍表现有很多种，常见的有以下几种： 1.意识消失：患者完全失去意识，没有任何反应和意识。 2.意识模糊：患者减少对外界的感知，思维不清晰。 3.意识错乱：患者对自己和周围环境的认知出现错误。 4.昏迷状态：患者对外界没有任何反应，无法唤醒。 病因分类 意识障碍的临床表现因病因而异，应根据不同的病因作出分类。 1.颅脑损伤：由于头部受到力量的撞击，导致脑组织损害，引起意识障 碍。 2.脑血管疾病：缺血性脑卒中和脑出血等脑血管疾病病变引起脑部缺血 或出血性损伤，导致神经元死亡和功能障碍。 3.中毒或药物反应：长期滥用酒精、药物等会对神经系统造成不同程度 的损害，引起意识障碍。 4.代谢性异常：如肝性脑病、尿毒症等，都可以导致意识障碍的发生。 辅助检查 辅助检查的目的在于明确疾病的病因和病情严重程度，常用的辅助检查包括： 1.脑电图检查：可以帮助确定脑部电生理功能的异常。 2.血液检查：检查血糖、电解质等指标，以判断代谢异常是否存在。 3.放射学检查：通过脑CT、脑MRI等检查，帮助诊断颅脑损伤等。
治疗方案 对症治疗 根据不同病因分别进行针对性治疗，比如应用镇静剂、解热镇痛剂等控制病情，同时应针对患者的具体病因，进行针对性治疗。比如，对于颅内出血等原因引起的意识障碍，可以进行手术切除等治疗方法。 对症支持治疗 对症支持治疗是意识障碍患者治疗的一个重要环节，如氧气吸入、加热或冷却、呼吸机辅助呼吸等，帮助患者维持血供、呼吸和其他生命体征的正常状况。 并发症防治 意识障碍患者容易出现多种并发症，比如良性位置性眩晕、压疮、肺炎等，需 要及时采取防治措施，避免并发症的发生和加重。 结语 意识障碍是一种严重的神经系统疾病，临床上需要注意对其进行及时的诊断和 治疗。本文从临床诊断和治疗两方面进行了深入介绍，希望对医疗工作者和患者家属有所帮助。
基于发作性意识障碍患者诊治流程的临床试验方案设计 设计理念： 意识障碍患者的诊治涉及到诊断学、内科学和急诊科学多学科基础知识，涉及到心血管系统、神经系统、呼吸系统、内分泌和消化系统等多系统综合临床分析和操作能力，能为学生提供多学科交叉融合的临床思维和技能操作训练机会。 设计场景： 公共场所或急诊处置室发现突发意识障碍患者。 器材： 仿真模拟病人。 设计的临床分析思路和临床技能知识点： 意识的判定、CPR、药物抢救使用规范、心脏查体、癫痫发作的紧急处理。 临床实验设计线路： 1.心源性晕厥（心脏骤停）： 模拟患者状态：意识丧失，呼吸间停，血压测不出，脉搏不能触及。脸 色苍白，口唇青紫，瞳孔对光反射迟钝。 处置流程：立刻检查意识、生命体征。发现心脏骤停，立即启动CPR流 程。CPR未恢复心跳，辅以药物相关抢救（肾上腺素、多巴胺、间羟胺、 利多卡因和呼吸兴奋剂使用知识）。抢救成功后，患者心脏恢复节律，血 压恢复，意识逐渐恢复，后继完善心肺功能检查。 分析患者心脏骤停原因。 2.低血压性晕厥： 模拟患者状态：意识丧失，呼吸正常，血压下降，脉搏细数。脸色苍白， 口唇苍白，瞳孔对光反射正常。 处置流程：立刻检查意识、生命体征。发现血压下降，脉搏增快，予监 护生命体征，平卧患者，心肺腹查体（视触叩听），吸氧，检测血压，疼 痛刺激促醒。患者神志恢复后，完善心肺功能检查。 分析患者低血压发作原因。 3.低血糖昏迷： 模拟患者状态：意识模糊，呼吸正常，血压正常，脉搏加快，烦躁不安，
大汗，瞳孔对光反射正常。 处置流程：立刻检查意识、生命体征，发现血压正常，脉搏增快，予监护生命体征，立即检查指尖血糖、紧急心电图检查。发现低血糖水平，给予高渗糖水静脉推注，检测血压，疼痛刺激促醒。询问患者病史，是否服用过量降糖药或使用胰岛素等，患者神志恢复后，完善内分泌相关检查。 分析患者体位性晕厥原因。 4.癫痫发作： 模拟患者状态：意识丧失，呼吸停止，血压升高，脉搏加快。面色青紫，口吐白沫，眼球上蹿，瞳孔散大，四肢僵硬抽搐。 处置流程：立刻检查意识、生命体征。发现血压正常，脉搏增快，四肢僵硬，予监护生命体征，平卧患者，避免误吸，不能制动患者，吸氧，检测血压。发作2分钟未停止，立即给予安定10mg,2分钟静推，严密观察呼吸和氧饱和度。患者抽搐停止后，完善神经系统检查。 分析患者癫痫发作原因。 考核点： 意识状态判定； CPR； 药物抢救使用规范；； 心脏查体； 癫痫发作的紧急处理； 意识障碍的病因分析思路；
XXXXXXXXXXXXXXX临床试验方案 试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证 产品标准： 检验报告： 申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位：XXXXXXX普通外科 试验负责人： 主要研究者： 试验日期：2006年6月～2006年12月 联系人： 联系电话：
一、临床试验的背景： 对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围： 1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能： 本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的： 目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。五、总体设计及项目内容： 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。 1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。
医学研究中的临床试验设计随着医学科技的不断发展，临床试验设计在医学研究中扮演着重要的角色。临床试验设计是指通过一系列严格的科学方法和程序来评估医学干预措施的效果和安全性。本文将介绍临床试验设计的基本原则和常见类型。 一、临床试验设计的基本原则 1. 随机化：临床试验应采用随机分组的方法来保证治疗组和对照组之间的比较是公正和客观的。通过随机分组，可以减少实验结果的偏倚性，提高结果的可靠性。 2. 对照组设计：临床试验中常常使用对照组来比较不同治疗方式的效果。对照组可以是安慰剂对照组、常规治疗对照组或者其他新旧治疗的对照组。对照组的设计可以减少偏倚和误差，更好地评估新治疗方法的疗效。 3. 盲法：临床试验中的盲法可以减少主观干预对试验结果的影响。主要包括单盲、双盲和三盲设计。单盲是指患者不知道自己所接受的治疗方案；双盲是指患者和研究人员都不知道所接受的治疗方案；三盲是指除了患者和研究人员外，数据分析人员也不知道治疗方案。 4. 样本量计算：为了保证试验结果的统计学意义和推广性，临床试验要通过样本量计算来确定研究所需的最小样本量。样本量的大小与试验结果的可靠性、效应大小和统计方法等因素有关。 二、常见的临床试验设计类型
1. 平行设计：平行设计是最常见的临床试验设计类型。它将参与试验的患者随机分配到不同的治疗组进行比较。每个治疗组接受不同的治疗方案，然后通过对比各组的结果来评估治疗效果。 2. 交叉设计：交叉设计是指同一组患者在一段时间内接受不同治疗方案的交叉比较。交叉设计可以减少患者间的差异，提高试验的效率和可靠性。 3. 因子设计：因子设计是指在试验中同时考虑多个因素对治疗效果的影响。通过多因素交叉设计，可以更系统地评估各个因素的作用，找到最佳治疗方案。 4. 分层设计：分层设计是为了在试验中考虑到个体差异的影响而采取的一种设计方法。通过将患者按照某种特征分成不同层次，在每个层次中进行随机分组，可以更准确地评估治疗效果。 5. 敏感性分析：敏感性分析是在试验设计完成后对试验结果进行补充分析，通过改变试验参数或假设条件，评估这些变化对试验结果的影响。敏感性分析可以帮助研究人员更全面地理解试验结果，并验证试验结论的稳定性。 总结： 临床试验设计是医学研究中不可或缺的一部分，它通过严谨的科学方法和程序，评估医学干预措施的效果和安全性。在进行临床试验设计时应遵循随机化、对照组设计、盲法和样本量计算等基本原则，并根据具体情况选择适合的试验设计类型。只有通过合理设计的临床试
临床试验方案 第一篇：临床试验方案概述 一、研究背景和目的 本研究旨在评估某新型药物对特定慢性疾病的疗效和安全性。该疾病对患者的生活质量和健康状况有极大影响，且目前缺乏有效的治疗手段。因此，本研究旨在为该慢性疾病的治疗提供新思路，并为患者提供更好的治疗选择。 二、研究设计与方法 本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。首先，根据特定的入选标准，从患者中筛选符合条件的被试者，将其随机分为两组（药物组与安慰剂组）。然后，分别给予药物组和安慰剂组治疗，并定期进行随访和评估。同时，为了保证研究实施的正确性和严谨性，还将组建由具备相关专业背景和临床研究经验的专家团队进行研究的设计和实施，并负责对数据进行统计分析。 三、入选标准 1. 年龄在18周岁及以上的患者； 2. 由专业医师诊断的特定慢性疾病患者； 3. 患者的病情符合特定的入选标准； 4. 患者自愿参加本研究。 四、排除标准 1. 年龄小于18周岁的患者； 2. 其他重要疾病史，例如恶性肿瘤、严重器官功能损伤等，可能影响本研究的结果；
3. 对药物过敏的患者； 4. 无法遵守研究计划的患者。 五、研究流程 1. 治疗前的基线评估：收集患者的基本信息，并进行体格检查、生化指标检测、相应问卷调查等; 2. 用随机抽签的方法将患者分为药物组和安慰剂组; 3. 药物组和安慰剂组分别进行治疗，并进行随访评估; 4. 随访期为12周，每4周进行一次评估，评估内容包括患者的症状、生化指标和相应问卷的填写。同时，对治疗过程中发生的不良反应进行监控和记录; 5. 研究结束后，进行结果统计和分析。 六、考虑的伦理问题 1. 研究设计符合伦理和法律的要求； 2. 参与研究的患者自愿参加，并对研究过程及风险进行了充分的告知； 3. 患者信息、隐私和安全得到充分保护； 4. 不公开患者个人信息，遵守医学伦理规范。 七、研究预期结果 预计该新型药物治疗特定慢性疾病的有效性和安全性将得到验证。本研究结果有望为该疾病的治疗提供新观点和新思路，并为患者提供更好的治疗选择。 第二篇：临床试验方案中的数据收集与分析 一、数据收集 本研究将采用电子数据采集方式（EDC）和人工记录方式（Manual）进行数据收集。EDC将通过互联网进行数据在线收集，旨在提高数据准确性和效率。Manual将通过纸质表格对数据进行记录，以保证研究数据的完整性。
临床试验方案 一、研究背景 随着医学科技的不断发展，临床试验成为评估新型治疗方法或药物安全性和疗效的重要手段。临床试验方案是进行临床试验的蓝图，具体规划了试验的目的、方法、设计和实施流程，是保证试验科学性和可行性的重要依据。 二、研究目的 本次临床试验的目的是评估一种新型药物对特定疾病的疗效和安全性，为进一步临床应用提供科学依据。 三、研究对象 1. 患者招募标准 （1）年龄在18岁至65岁之间； （2）确诊为目标疾病的患者； （3）愿意并能够配合试验所需的各项操作和观察。 2. 患者排除标准 （1）同时患有其他严重疾病； （2）孕妇或哺乳期妇女； （3）对试验药物成分过敏。
四、研究方法 1. 试验设计 （1）本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行； （2）按照随机分组原则将受试者分为试验组和对照组； （3）试验组患者接受新药物治疗，对照组患者接受安慰剂治疗； （4）受试者和观察者均不知道具体分组情况，以保证试验结果客观可信。 2. 数据收集 （1）收集患者的基本信息，包括年龄、性别、病史等； （2）定期记录患者疾病症状的变化和体征指标的检测结果； （3）记录患者的不良反应情况。 五、研究评估指标 1. 主要评估指标 （1）治疗效果：根据特定评估工具评估患者治疗后的症状减轻程度； （2）安全性评价：记录治疗期间出现的不良反应及其严重程度。 2. 次要评估指标
（1）生活质量改善情况：通过生活质量问卷评估患者治疗后的生活质量变化； （2）疾病复发情况：观察患者治疗后的疾病是否复发。 六、试验计划与执行 1. 试验周期 本次临床试验计划为12个月，包括招募期、随访期和分析报告期。 2. 患者招募与筛选 （1）通过医院患者数据库、门诊和住院部宣传等方式招募患者； （2）对招募的患者进行初步筛选，满足纳入标准的患者进入下一步的评估； （3）对符合进一步评估的患者进行详细评估，最终确定纳入试验的患者。 3. 试验操作与观察 （1）根据分组原则，给予试验组和对照组不同的治疗方案； （2）严格按照方案要求进行药物给予、观察和记录。 4. 数据分析与结果解释 （1）收集试验数据并进行数据清洗和整理； （2）采用适当的统计方法对数据进行分析；
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX 临床疗效及安全性评价 临床验证 XXXXXXX 科技发展有限公司 XXXXXXX 普通外科 2022 年 6 月~2022 年 12 月
对于外伤开放性伤口，普通 XXXXXX 的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口普通在第三天，可能会有体液渗出，特殊有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症， XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。 XXXXXXXXXXXXXXX 本产品是纯物理治疗，无化学反应；此外，它的电流强度很小， 几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 本产品的合用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。 评价 XXXXXXXXXXXXXXX 对手术切口的临床疗效和安全性。 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用 XXXXXXXXXXXXXXX 和 XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX 的临床疗效和安全性。 本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病 本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。 由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能 会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。 由 XXXXXXX 子科技发展有限公司提供。 名称： XXXXXXXXXXXXXXX
临床试验设计的五种类型 临床试验是医学领域中非常重要的研究方法，它用于评估新药、新 疗法和治疗方法的安全性和有效性。为了保证试验结果的准确性和可 信度，科学家们设计了不同类型的临床试验。本文将介绍临床试验设 计的五种类型，以及它们的特点和应用。 一、随机对照试验 随机对照试验是最常用的临床试验设计类型之一。它通过将患者随 机分配到不同的治疗组和对照组，探究新药、新疗法或治疗方法的疗效。对照组接受标准治疗或安慰剂，而治疗组接受被试药物或新疗法。通过对比两组患者的治疗效果，可以评估新药或疗法的实际效果。 随机对照试验的特点是能够排除干扰因素的影响，有效对比治疗组 和对照组的疗效。然而，由于随机分组的过程中，会出现样本量不平 衡或分组出错的情况，因此试验结果需要进行统计学分析来消除这些 影响。 二、盲法试验 盲法试验是为了减少心理因素对试验结果的影响而设计的一种临床 试验。在盲法试验中，患者和研究人员不知道他们属于治疗组还是对 照组。这种设计可以避免患者或研究人员的主观意识对结果产生偏见。 盲法试验可以分为单盲、双盲和三盲试验。单盲试验是指患者不知 道自己所接受的治疗，而研究人员知道；双盲试验是指患者和研究人 员都不知道治疗组和对照组的情况；而三盲试验是指连数据分析者也
不知道试验组别的情况。盲法试验的目的是尽量减少主观干扰，提高 试验结果的客观性和可靠性。 三、开放性试验 与盲法试验相反，开放性试验是患者和研究人员都知道所接受的治 疗的一种试验设计。这种设计适用于对药物治疗效果进行初步评估， 同时也可以帮助研究人员收集患者的反馈和意见。 开放性试验的优势在于患者和研究人员的知情可以提供更全面和深 入的信息，但它的缺点是容易受到主观偏见的影响，因为患者和研究 人员都知道所接受的治疗。 四、交叉试验 交叉试验是一种特殊的试验设计，患者在试验期间接受不同的治疗，以比较不同治疗对患者的效果差异。交叉试验有两种形式：顺序交叉 试验和随机交叉试验。 顺序交叉试验是指患者按照一定顺序接受不同治疗，例如先接受标 准治疗，然后再接受实验治疗。而随机交叉试验则是通过随机分组决 定患者首先接受哪种治疗。这种试验设计可以减少患者间的差异，提 高试验结果的准确性。 五、非随机对照试验 与随机对照试验相比，非随机对照试验不采用随机分组的方法，而 是人为选择患者进入治疗组或对照组。非随机对照试验通常应用于临 床实践无法实施随机分组的情况下，例如疫情期间需要治疗的患者。
临床试验方案 一、研究背景和目的 临床试验是评价新药或治疗手段安全性和有效性的重要手段。本临床试验方案旨在评估新型药物在治疗某种疾病中的疗效。具体研究目的包括：评估该药物的安全性、确定其最佳治疗剂量、评估其疗效，并探索其适应症和不良反应。 二、试验设计 1. 研究对象 本次试验拟纳入xx个符合特定入选标准的受试者，年龄范围在xx 岁至xx岁之间。研究对象需具备特定的疾病诊断，符合特定的健康状况要求。 2. 试验组织 本次试验将分为两个组别，即实验组和对照组。实验组接受目标药物的治疗，对照组接受现有标准治疗或安慰剂。实验组和对照组将按照一定比例随机分组，以减少实验结果的偏差。 3. 试验方案 试验将采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。实验组受试者接受每日口服目标药物，对照组受试者接受每日口服安慰剂。双盲设计使得受试者和研究者双方均不知道各自接受的药物。 4. 试验终点
本次试验的主要终点是评估与目标药物相关的治疗效果和安全性。 次要终点包括评估药物的耐受性、不良反应和患者的生活质量等。 三、数据收集和分析 1. 数据收集 本次试验将通过临床评估、生物标志物检测和问卷调查等方式收集 数据。评估指标包括但不限于：症状改善程度、生物化学指标的变化、不良事件记录等。 2. 数据分析 收集到的数据将通过统计学方法进行分析，包括描述性统计和推断 性统计。根据实验组和对照组的比较结果，评估药物的疗效和安全性。 四、伦理考虑 本临床试验将严格遵守伦理原则，保护受试者的权益和安全。试验 前需要经过相应伦理委员会的审批，并向受试者提供充分的知情同意。试验过程中将定期监测受试者的病情和不良事件，并随时调整试验方 案以确保受试者的安全。 五、研究计划和时间进度 本次临床试验计划在xx医院进行，试验周期为xx个月。具体研究 时间进度将根据试验实施情况进行调整，并及时记录。 六、预期结果和应用前景
急性缺血性脑卒中治疗药物 临床试验技术指导原则 一、概述 脑卒中（1989年WHO定义）为：突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状，症状持续超过24小时，无血管原因外的其他原因。按病理分类可分为缺血性和出血性脑卒中。脑卒中是我国成年人主要死亡原因之一，同时也是单病种致残率最高的疾病，给社会和家庭带来沉重的负担。国内外对于治疗脑卒中药物的研发活跃，临床对脑卒中治疗药物的需求较大。 本指导原则旨在为治疗急性脑卒中的化学药物和治疗用生物制品临床试验的设计、实施和评价提供方法学指导，以期通过规范的临床试验，评价药物的有效性和安全性，为临床治疗的选择提供证据支持。 本指导原则主要适用于急性缺血性脑卒中（急性脑梗死）。缺血性卒中是卒中最常见的类型，其次为出血性脑卒中（脑出血和蛛网膜下腔出血）。缺血性脑卒中和出血性脑卒中是两个不同的病理生理学概念，治疗及预后均有不同，对此应有考虑。本指导原则也可以作为脑出血药物治疗临床试验的参考，但不讨论蛛网膜下腔出血的治疗或短暂性脑缺血发作的复发预防。 对本指导原则的理解首先要基于临床试验的一般要求，包括相关法规的规定和《药物临床试验质量管理规范》以及业已发布
的其他相关临床试验技术指导原则。本指导原则属于建议性的，不作为新药上市注册的强制性要求。随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段不断改进，药物临床试验的设计评价方法也会随之更新。因而，本指导原则的观点为阶段性的，如果随着医学科学的发展出现了更加科学合理和公认的方法，临床试验中也可以采用，但需要提供相关依据。 需要特别说明的是，本指导原则的建议不能代替研究者根据具体药物的特点进行有针对性的、体现药物作用特点的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的理化特点、作用机制和临床定位，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照《药物临床试验质量管理规范》要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计临床试验方案。 二、治疗目标与试验目的 急性缺血性脑卒中治疗的中心环节是尽早恢复血液循环，尽量减少缺血所致的神经细胞病变程度及范围；临床达到减少死亡率及残障率、改善生活质量的目的。然而，已有的临床数据显示，尽管缺血性脑卒中急性期进行溶栓在一定程度上可达到干预缺血半暗带，减少死亡率及残障率、改善生活质量的目的，但目前临床可选用的药物品种不多、治疗效果尚不满意、适用范围有限；另外部分药物的适用范围、适用时间、给药剂量及给药方式仍存在问题，疗效及安全性仍有待进一步证实。目前，急性缺血性卒中的新药研发仍然主要围绕溶栓和神经保护治疗等展开，本指导原则也着力于在这些方面如何提供临床有效性证据进行重点讨
临床试验方案4篇 临床试验方案篇1 1. 确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。当然患者有权中途退出正在进行的试验。这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。 2. 选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象： ①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。 ②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。 ③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，
或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。 ④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的.工作协调性等。 ⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。 3. 设置对照组临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。在设计时须注意几点： ①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。 ②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。如某些恶性肿瘤、艾滋病等。 ③注意时间差的影响：临床试验中，同时对研究对象随机分
临床试验方案 临床试验方案1 1. 确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。当然患者有权中途退出正在进行的试验。这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。 2. 选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象： ①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。 ②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。 ③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。 ④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的工作协调性等。
⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的`同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。 3. 设置对照组临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。在设计时须注意几点： ①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。 ②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。如某些恶性肿瘤、艾滋病等。 ③注意时间差的影响：临床试验中，同时对研究对象随机分组的方式只在少数情况下才能进行。大多数情况下是试验中途陆续加入的病人，试验组与对照组、试验组之间的一致性难以保证。设计时必须考虑到这种时间差对效应的影响。 4. 确定适合的设计类型根据研究目的、处理因素的多少、结合专业要求选择适合的设计方案。如评价单个因素的效应，且受试对象较易选择时，可采用完全随机平行对照或分层随机对照设计。若观察时间短、异体配对难以实现，且两组前后差值均数较大时，可选用同源配对设计。若要研究两个及以上因素且存在交互作用时，则可选用析因设计方法。交叉设计和序贯设计也是临床试验的常用方法。 5. 拟定效应指标为了说明干预措施作用的大小，就必须有反映处理因素的效应指标，如治愈率、病死率、复发率等。如何选择效应指标须注意如下几点： ①尽可能选择敏感度高、客观性强、特异度高的指标。
体外诊断试剂临床试验方案 一、概述 体外诊断试剂是一种在临床实践中广泛应用的检测方法，它可 以通过血液、尿液、唾液等人体样本，帮助医生准确诊断疾病和 监测病情，对于促进临床诊疗水平的提升，具有重要的意义。 在进行体外诊断试剂的临床应用前，必须进行严格的临床试验，以验证该试剂的准确性、灵敏度和特异性，确保其在临床实践中 的可靠性和科学性，为病人的诊疗带来更多的利益。 二、试验目的 本次体外诊断试剂临床试验的主要目的是：验证测试样本在试 剂作用下的反应情况，评估试剂的准确性、灵敏度、特异性和诊 断效能，建立可靠的临床应用基础，推进普及临床应用，并对疾 病的检测和诊断提供更加科学和可靠的手段。 三、试验对象和方法 本次体外诊断试剂的临床试验对象是经医生诊断为相应疾病的 患者。试验方法包括以下几个方面：
1.收集样本：收集符合条件的样本，如血液、尿液、唾液等， 准确标注样本信息。 2.试剂使用和操作：根据试剂使用说明书，进行试剂的处理和 操作。 3.试验过程记录：将试验过程进行准确记录，并注意病人的安 全和隐私信息保护。 4.试验结果分析：对试验结果进行分析，并进行统计学处理和 比较分析，评估试剂的特异性、灵敏度、准确性等性能指标。 四、试验流程 以ELISA试剂盒为例，本次临床试验的流程如下： 1.收集患者样本：采集患者血液样本，转移到试剂使用的样本 盒中。 2.试剂准备：按照试剂盒的使用说明，准备试剂盒中所需的药 品和器材。 3.试剂处理：将处理后的试剂加入样本中，并等待反应时间。 4.洗涤和显色：按照试剂盒的使用说明，进行洗涤和显色处理。 5.结果读取：使用光度计，对不同试剂之间的表现差异进行读 取和记录。
临床试验方案 一、背景概述 临床试验是评估新药或治疗方法安全性和有效性的重要步骤，对于推动医学进步和改善患者疾病治疗具有重要意义。本试验方案旨在详细描述临床试验的研究目的、试验设计、入选标准、评估指标、实施计划以及患者知情同意等内容，以确保试验的科学性、可靠性和伦理性。 二、研究目的 本临床试验旨在评估新药A在治疗特定疾病B患者中的安全性和疗效，并与当前常用的标准治疗方法进行比较。试验结果将为该新药的注册上市提供临床证据，并为患者提供更有效、安全的治疗选择。 三、试验设计 1.试验类型： 本试验为多中心、随机、对照的临床试验。 2.试验分组： 试验分为新药A组和对照组，其中新药A组接受新药A治疗，对照组接受标准治疗。 3.入选标准： （1）年龄范围：符合特定年龄范围；
（2）疾病诊断标准：符合特定疾病的诊断标准； （3）身体健康状况：身体状况适宜接受试验治疗； （4）其他特定入选标准。 4.排除标准： （1）存在特定禁忌证； （2）有严重的合并症或其他疾病； （3）参与其他临床试验。 5.随机化和盲法： 试验采用随机化和盲法，以确保结果的客观性和可靠性。 四、评估指标 1.主要评估指标： （1）疗效评估指标：根据特定的临床指标进行疗效评价；（2）安全性评估指标：记录患者的不良事件和不良反应。 2.次要评估指标： 根据具体研究需要确定。 五、实施计划 1.研究流程：
（1）入组筛选：符合入选标准的患者进入试验； （2）随机分组：将患者随机分配至新药A组和对照组；（3）治疗干预：根据分组情况给予相应的治疗； （4）评估观察：根据评估指标进行观察，记录相关数据；（5）试验终止：根据试验终止条件判定试验是否结束。2.试验期限： 试验预计进行XX个月。 3.数据管理： 建立专门数据管理系统，确保试验数据的准确性和完整性。 六、患者知情同意 1.知情同意程序： （1）提供试验相关资料； （2）详细解释试验目的、设计、可能的风险和利益等；（3）回答患者和家属的相关疑问； （4）征得患者本人或法定代理人的书面同意。 2.知情同意书内容： （1）试验目的、设计、可能的风险和利益；
昏迷诊治流程 昏迷是意识障碍旳最严重阶段，体现为意识持续旳中断或完全丧失，对内外环境不可以结识，由于脑功能受到高度克制而产生旳意识丧失或随意运动消失，并对刺激反映异常或反射活动异常旳一种病理状态。 正常状况下，人旳意识需要一种完整而正常旳中枢神经系统维持，其中较重要旳部分为：①上行网状激活系统; ②丘脑; ③丘脑下部激活系统; ④大脑皮层。因此，凡上述各部发生器质性或可逆性病变时，均可导致意识障碍或昏迷。 一、昏迷旳因素 脑功能障碍 缺氧、低血糖或代谢等共同因素作用引起旳神经损伤 严重肺部疾病、贫血、休克及CO、氰化物、硫化氢中毒 内源性中枢神经毒物 肝性脑病、输尿管乙状结肠吻合术后、CO2麻醉、高血糖 外源性中枢神经毒物 乙醇、异丙醇、酸性物质中毒、镇定剂和麻醉剂、抗惊厥药物、精神类药物、 异烟肼、重金属 内分泌障碍 粘液水肿性昏迷、甲状腺毒症、Addison病、Cushing综合征、嗜铬细胞瘤中枢神经系统离子环境异常 低钠血症、高钠血症、低钙血症、高钙血症、低镁血症、高镁血症、低磷血症、 酸中毒、碱中毒 环境异常与体温调节异常 低温、中暑、神经克制恶性综合征、恶性高热 颅内高压 高颅压性脑病、脑假瘤
中枢神经系统炎症或浸润 脑膜炎、脑炎、脑病、脑血管炎、SAH、类癌脑膜炎、创伤性轴索剪切伤原发性神经或胶质疾病 Creutzfeldt-Jakobs病、Marchiafava-Bignamis病、肾上腺脑白质营养不良、 进行性多灶性脑白质病、癫痫和癫痫发作后状态 脑旳局灶性损伤 出血（创伤性和非创伤性）及压迫 脑干、硬膜外、硬膜下、垂体卒中、脑桥出血、脑干梗死、基底动脉性偏头痛、 脑干脱髓鞘、小脑出血、后颅窝硬膜下或硬膜外出血、小脑梗死、小脑肿瘤、 小脑脓肿、基地动脉夹层 梗死 动脉血栓形成、动脉栓塞、静脉闭塞 肿瘤 脑脓肿 二、临床体现
供临床医生参阅的临床研究计划及研究方案 一.临床研究目的 采用随机双盲试验观察依达拉奉注射液与安慰剂对脑梗塞急性期患者的疗效和副作用的差异。 二.病例选择 1）纳入标准 1．经临床诊断为脑梗塞（包括脑血栓和脑栓塞）患者，发病时间在72小时以内。 2．意识障碍按照Glasgow昏迷量表应在6分以上； 3．患者在本次发病过程中出现新的神经症状（如失语、构音障碍、吞咽困难、运动障碍、感觉障碍等；或是患者新出现日常生活动作障碍 （包括排尿、排便、进食、移动、步行、更衣等）； 4．同意住院治疗； 5．同意参加试验并签署知情同意书。 2）排除标准 1．年龄<18岁或>75岁； 2．Glasgow昏迷量表得分在6分以下或患者处于昏迷状态； 3．病情严重，患者随时有生命危险； 4．严重肝肾功能不全及恶性肿瘤； 5．恶性肿瘤患者或是伴有其他严重疾病患者； 6．妊娠及哺乳期妇女； 7．不能明确判断病因或疾病严重程度的患者； 8．顺从性差而不能按试验方案治疗者。 3) 试验脱落标准 1．入组后追问发现不符合纳入及排除标准者。 2．经筛查发现实验室检查异常（ALT、AST大于上限1.5倍，Cr大于177mmol/L）。 3．试验期间违反方案合并其它药物者。
4．治疗效果差，病情严重加重者。 5．试验期间出现严重不良反应者。 6．试验期间出现其它严重躯体疾病者。 三.对照药选择及理由 脑梗塞急性期治疗目前尚缺乏疗效确切的药物，一般均采用多种药物联合应用的治疗原则，选择可以作为金标准的治疗药物存在困难，因此，本试验设计选用安慰剂作为对照，同时在治疗组和对照组均联合使用目前临床常用的治疗药物，以使患者权益得到最大保障。 四.分组方法及病例数 根据随机原则分配依达拉奉组和安慰剂组，计划完成120对，以确保每组病例数大于100例。 五.试验药物及给药方法、用药时间： 1). 试验药物： 1．依达拉奉注射液：每支含依达拉奉30mg，由北京正光伟业生物化学研究所生产，批号： 2．安慰剂：形状、外观与依达拉奉注射液完全相同的空白注射液，由北京正光伟业生物化学研究所生产。 2) 给药方法、用药时间： 1．依达拉奉组：依达拉奉注射液1支用生理盐水稀释至100ml，30分钟内静脉滴注，每日早晚各一次，连用14天。 2．安慰剂组：使用方法同依达拉奉组。 3．联合用药：在依达拉奉组和安慰剂组均联合使用以下药物：20%甘露醇，根据患者临床表现确定每日用量。同时，根据患者情况，也可以 联合应用其他非以下列出禁止使用的治疗药物如地塞米松等，但应详 细记录于CRF表中，并说明使用理由。 3）禁忌药物：各种溶栓药物，如t-PA、尿激酶等。 六.观察及记录项目 1、患者背景，性别、年龄、体重、出生年月，诊断，发病时间，入院时间， 给药开始时间，起病情况，既往史，合并症等；
正确把握精神卫生临床试验设计三要素的要领（I）--受试对 象 郭春雪;胡良平 【摘要】明确阐释在进行精神卫生临床试验设计时，应正确把握“受试对象”的 意义和要领。从基本常识出发，并基于精神卫生科研的特点，寻找和发现在此研究领域中，怎样做才能被称为正确把握了“受试对象”。通过结合本专业的特点及实例，获得如下结果，即在进行精神卫生临床试验设计时，必须把握好以下三个方面：①正确确定受试对象的种类；②制订出合理的受试对象的质量标准；③有根据地确定合适的样本含量。在如何确定受试对象的问题上，正确把握好前述提及的三个方面，就是抓住了问题的本质，是提高临床试验研究质量的一个重要环节。%The significance and essentials of the " subjects" should be correctly interpreted and grasped in the clinical trial design of mental health. Starting from the basic common sense,and based on the characteristics of mental health study,in this research area,we search and discovery how to hold the " subjects" correctly. Combined the professional features with some real examples,we find that,in the clinical trial design of mental health,we must hold the following three aspects:① to correctly determine the kind of subject s;② to make up a reasonable quality criterion concerning about subjects;③ to estimate the appropriate sample size by the evidence. On how to select subjects correctly,the three aspects mentioned in the section of " Results" which are essential points to improve the quality of clinical trial study and should be given considerable attention by the researchers.
干货新药I期、II期、III期之临床试验设计路径 新药临床试验设计路径:I期临床试验1背景知识临床试验，英文为clinical trial，而不是clinical experiment.学药童鞋肯定或多或少做过各种实验，不管是化学实验、生物实验还是制剂实验、药理实验,用的都是“实验”二字。所谓“实验”，《现代汉语词典》的定义是为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动；而“试验”是为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。而临床试验正是为了考察新药对目标患者的效用而展开的一系列的试验，本系列文章就和大家讲讲新药的临床试验。新药研发过程主要包括苗头分子的发现、细胞活性评价、非临床药理毒理研究、临床试验和上市后的安全性监督.其中临床试验耗资/耗时基本占整个新药开发的60%～80%，可谓是新药开发最耗钱耗时的阶段。FDA将临床研究分为三期，这三期临床研究通常按期依次实施，但也可以有重叠；另外针对新药批准上市后的临床研究，FDA定义其为IV期临床试验.ICHE8根据临床研究的目的将临床试验同样分为4期。2006年，FDA发布了《Guidance for industry，investigators and reviewers exploratory IND studies》，提出0期临床试验概念，其受试者更少（≤10例），研究周期更短（≤7天)，用于探索新药在人体的药代动力学和药效学研究，为I期临床提供指导.不管是0期临床试验概
念，还是传统三分法临床试验，其分期的目的是基于风险控制的哲学观.I期临床通常采用少量(数十人)健康志愿者作为受试者，相较于采用较多患者作为受试者的II期以及更大样本量的III期临床试验而言，具有成本低(人少)，时间短(可供的健康受试者众多）和低风险（健康受试者身体抵抗力较强）等特点.2I期临床试验全景2.1 是什么（Who)I期临床试验是在动物药理毒理试验基本成功的基础上，首次应用在人体上，用来初步评价新药的人体耐受性和药代动力学试验。2.2 为什么（Why）I期临床试验主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的情况，新药在人体药代动力学性质以及收集有效性的早期证据。通过I期临床试验，观察人体对新药的耐受程度、药代动力学和药效动力学，探索药物最大耐受剂量（Maximal Tolerable Dose，MTD）、剂量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity,DLT)，为制定接下来II、III期临床试验设计和给药方案提供依据。 2.3 做什么(What)I期临床主要回答以下两个问题：①药物的不良反应是什么；③药物是如何被吸收代谢的。为回答以上问题，I期临床至少需要完成以下关键研究：另外,I期临床也可以同步考察新药的人体药效学、食物影响、药物间相互作用等. 2.4 怎么做(How）试验顺序:通常依次进行耐受性单剂量试验、药动学单剂量试验、多剂量耐受性和药动学试验。对于
附件3 中药新药治疗中风临床研究技术指导原则 一、概述 中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床表现的病症，病轻者可无昏仆及不醒人事而仅见半身不遂、口舌歪斜等症状，相当于现代医学的急性脑卒中。根据疾病的性质分为缺血性中风和出血性中风。分别相当于现代医学的脑梗死和脑出血。本指导原则主要是中药新药治疗中风临床试验计划与方案的设计、实施和总结中需要考虑的一般性原则。 虽然用于缺血性中风和出血性中风的临床试验设计、实施和总结中的一般要求和原则相近，但由于两者发病机制、临床特点、治疗原则和预后等有所不同，因此两者的临床试验应分别设计与观察，试验结果应分别统计和总结。本指导原则重点阐述缺血性中风临床试验的技术要求，也简要介绍了出血性中风临床试验中需要关注的问题。 本指导原则的内容只是技术审评部门对该问题目前较为一致的看法和认识，除了引用或在相关的药品监管法规和技术要求中已经规定的内容外，不是法规意义上要求必须强制执行的内容，具体实践中如果有与本指导原则不一致的地方，只要有
充分的科学证据说明其临床试验的科学性、合理性，也是完全可以被接受的。同时，随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段会不断改进，药物临床试验的设计评价方法也会随之更新，因而，本指导原则的观点为阶段性的，如果随着医学科学的发展出现了更加科学合理和公认的方法，应该及时采用，该指导原则也会及时修订。 本指导原则中未讨论临床试验设计或统计分析中的一般原则问题，这些内容的相关要求参见相关法规性文件和技术指导原则。 需要特别说明的是，本指导原则不能代替研究者根据具体药物的特点进行有针对性的、体现药物作用特点和试验目的的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的特点和临床试验目的，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照药物临床试验质量管理规范要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计临床试验方案并严格按方案实施。 二、缺血性中风（脑梗死）临床试验要点 新药临床试验的主要目的是通过临床试验探索或者确证新药对目标适应症人群的有效性和安全性。在缺血性中风临床试验中，尤其需要关注药物临床试验目的与定位、疾病诊断标准、纳入人群、试验设计与研究方法、给药方案、疗程及疗效观察时点、疗效观察指标与评价量表、疗效比较与效应分析、安全性研究与评价要求等问题。