沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗
衛署菌疫輸字第000906號
本藥須由醫師處方使用
1. 產品名稱
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗
2. 成分
每0.5 ml的沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗中，含有：
血清型1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F,與23F之肺炎鏈球菌的莢膜多醣體各2.2μg
血清型6B的肺炎鏈球菌莢膜多醣體4.4μg
這些莢膜多醣體均與白喉CRM197蛋白質載體接合並吸附於磷酸鋁上(含有0.125 mg的鋁)。
賦形劑的詳細成分參見第6.1節。
3. 劑型
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗為注射懸浮製劑。
此疫苗呈白色均勻懸浮液。
4. 臨床特性
4.1 臨床適應症
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗可用於出生2個月至5歲大嬰幼兒的主動免疫接種，以預防血清型1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F及23F肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae)引起的侵入性疾病(參見第4.2節與第5.1節的說明)。
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗也可用於預防2歲以下嬰幼兒血清型4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F及23F肺炎鏈球菌引起的中耳炎。
本疫苗可用於50歲(含)以上之成人的主動免疫接種，以預防血清型1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F及23F肺炎鏈球菌引起的侵入性疾病。不同年齡層嬰幼兒施打沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗所需的時程與劑量請參見第4.2節的說明4.2 用法與用量
請遵循相關衛生主管機關建議的疫苗接種時程，按時接種沛兒肺炎鏈球菌
十三價結合型疫苗。
若非使用白喉CRM197為蛋白質載體的他廠肺炎鏈球菌疫苗，其與沛兒?肺炎
鏈球菌七價結合型疫苗或沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的交替接種相關
資料尚未建立。
疫苗接種
兩個月大嬰兒~五歲幼童
建議選用沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗接種第一劑的嬰幼兒，最好能
以此疫苗完成整個疫苗接種時程。
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗基礎劑應接種三劑，每劑0.5 ml。通常
嬰兒出生2個月時接種第一劑，各劑之間至少間隔1個月。第一劑的施打時
間最早可在出生後6週施打；並建議於年滿12-15個月時施打第四劑。
此外，若將沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗納入一般嬰幼兒的常規疫苗
接種計畫時，可以考慮將基礎接種次數改為二劑：滿2個月時接種第一劑，
並間隔至少2個月再施打第二劑，年滿12-15個月時再給予第三劑(追加劑)
即可(參見第5.1節)。
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗基礎劑應接種二劑，每次接種劑量為
0.5 ml，兩劑間隔至少1個月；並建議於年滿1歲時接種第三劑。
接種二劑，每次接種劑量為0.5 ml，每次間隔至少2個月。
接種單一劑量0.5 ml即可。
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗中含有與沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型
疫苗相同的肺炎鏈球菌莢膜多醣體，且二者的研製技術相同，均是以白喉
CRM197蛋白質為載體。之前曾以沛兒肺炎鏈球菌七價結合型疫苗進行接種
的兒童於疫苗接種時程內，可隨時以沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗取
代完成疫苗接種時程。
先前曾接種過一劑(含)以上之沛兒肺炎鏈球菌七價結合型疫苗的幼兒，可
使用沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗來完成疫苗接種時程。對15個月大
至5歲已完成沛兒肺炎鏈球菌七價結合型疫苗之接種的兒童，可接種一劑
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗，藉以誘發對另外六種血清型的免疫反
應。此追加(增補)接種的沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗應於施打最後
一劑沛兒肺炎鏈球菌七價結合型疫苗之後間隔至少8週再行施打。和接種4劑
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗(於2、4、6及12至15個月大時施打)後所
達到的抗體濃度相比較，這種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗接種時程
在誘發免疫反應後所生成的可對抗另外6種血清型(血清型1、3、5、6A、7F
與19A)抗體的濃度可能會較低。
50歲(含)以上的成人
接種單一劑量0.5 ml即可。
後續再接種一劑沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的必要性尚未確立。
不論先前是否曾接種肺炎鏈球菌疫苗，若適合順序使用沛兒十三價結合型
疫苗與23價多醣體疫苗時，應先使用沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗(參
見第4.5節與第5.1節)。
用法
本疫苗應以肌肉注射方式投予。最好注射在嬰兒之大腿前外側的股外側肌
(vastus lateralis muscle)，或是幼童及成人之上臂的三角肌。沛兒肺炎鏈球菌
十三價結合型疫苗不可以靜脈輸注方式投予。
4.3 禁忌
對此疫苗任一成分或賦形劑過敏或對白喉類毒素過敏的人，均禁止使用沛兒
肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗。(賦形劑成分參見第6.1節)
和其他疫苗一樣，若有急性嚴重發燒疾病時，應暫緩接種沛兒肺炎鏈球菌
十三價結合型疫苗。不過，如果是像感冒這類的輕微感染，則不須因而延後
接種疫苗。
4.4 警告事項
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗不可靜脈注射投予。
儘管沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗發生過敏反應的情況並不常見，但
如同注射其他疫苗一樣，醫護人員仍應事先準備好相關的藥品與醫療措施，
以因應注射後發生嚴重過敏反應的突發事件。
一般有血小板減少症或任何凝血異常等疾病的個體並不適宜接受肌肉注射
藥物，因此不建議這類病人以肌肉注射的方式接種沛兒肺炎鏈球菌十三價
結合型疫苗，但如果潛在效益明顯超越危險性時，或可以皮下注射的方式
施打本疫苗(參見第5.1節)。
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗僅可用於預防此疫苗所涵蓋之血清型肺炎
鏈球菌所引起的肺炎鏈球菌疾病，無法預防由其他致病菌引起的疾病；如同
其他疫苗一樣，並非所有接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的人都一定
能預防肺炎鏈球菌所導致的疾病。
免疫功能缺損的人，不論是導因於接受免疫抑制療法、遺傳缺陷、人類免
疫不全病毒(HIV)感染症、或是其它因素，都可能使他們降低疫苗接種產生
抗體的免疫反應。
對特定的免疫功能不全族群(如先天性或後天性脾臟機能不全、感染HIV、
惡性腫瘤、造血幹細胞移植、腎病症候群)，接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結
合型疫苗的安全性及免疫生成性方面的資料尚未建立，因此應依據個別的
狀況來考慮是否接種疫苗。
兩個月至五歲之嬰兒或幼童
在臨床研究中，沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗可誘發身體對疫苗中的
十三種血清型都產生免疫反應。但接種追加劑量之後，身體對血清型3所產
生的免疫反應並不會升高至超過完成基礎劑後所達到的程度；目前這項和
血清型3免疫記憶誘發有關之觀察，其與臨床關聯性並不清楚(參見第5.1節)。
接種者對血清型1、3及5產生功能性抗體反應(OPA效價≥1 : 8)的比例相當
高。不過，這些OPA幾何平均效價都低於對其餘疫苗血清型所產生之抗體
反應的幾何平均效價；目前並不清楚這項觀察和保護效果的臨床關聯性(
參見第5.1節)。
有限的資料已證明，患有鐮刀型血球疾病的嬰幼兒使用沛兒?肺炎鏈球菌
七價結合型疫苗(接種三劑)可引發足夠之免疫反應，並與其他族群擁有相似
的安全性(參見第5.1節)。
年齡在24個月以下的幼童應依其年齡接受適當時程與劑量的沛兒肺炎鏈球
菌十三價結合型疫苗接種(參見第4.2節)。對24個月以上並患有鐮刀型血球
疾病、無脾症、HIV感染症、慢性病或是免疫功能不全的兒童，都屬於肺炎
鏈球菌引起侵入性疾病的高危險群；由於肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗並
不能取代23價肺炎鏈球菌多醣體疫苗在這群高危險兒童的免疫療效，如果
有相關建議，對於已接種過肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗且年齡在24個月
以上的高危險孩童，仍應再接種23價肺炎鏈球菌多醣體疫苗。建議接種肺炎
鏈球菌十三價結合型疫苗與23價肺炎鏈球菌多醣體疫苗的時間最好能間隔
8週以上；由於資料有限，目前仍不清楚未完成接種或已完成十三價結合型
疫苗的兒童，再接種23價肺炎鏈球菌多醣體疫苗後，是否會降低在其後接
種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的免疫療效。
懷孕28週以下的早產兒在接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗後的48-72
小時內，應特別留意觀察其呼吸情形以及是否有呼吸暫停的現象，特別是
曾有呼吸機能發育不全病史的嬰幼兒。由於接種疫苗對這群嬰幼兒產生的
效益相當高，因此建議這群嬰幼兒應依時程接種疫苗，不宜延後或暫停疫苗
接種。
就疫苗血清型而言，一般認為其對中耳炎的預防效果要低於對侵入性疾病
的預防效果。由於除了疫苗中所涵蓋的肺炎鏈球菌血清型之外，許多其它
的病原菌也會引起中耳炎，因此，一般認為對所有中耳炎的預防效果也很
低(參見第5.1節)。
對患有痙攣相關疾病或先前有熱痙攣病史的兒童，以及所有同時接種沛兒
肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗與全細胞型百日咳疫苗的兒童，應依據當地
的治療基準給予退燒藥物。
4.5 藥物交互作用
兩個月至五歲之嬰兒或幼童
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗可與以下疫苗(包括單一疫苗或混合型疫
苗)同時接種：白喉疫苗、破傷風疫苗、百日咳疫苗(非細胞型或全細胞型)、
b型嗜血桿菌疫苗、不活化小兒麻痺疫苗、B型肝炎疫苗、C群腦膜炎球菌
疫苗、麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、德國麻疹疫苗、水痘疫苗等。臨床研究顯示
這些疫苗的作用並不會因此受到干擾，也不影響其安全性。
同時投予輪狀病毒疫苗與沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗也能有類似的
免疫預防效果，但現有臨床試驗顯示這樣的疫苗組合並不會影響彼此的安
全性。
五十歲(含)以上之成人
兩項針對50-59歲及65歲(含)以上之成人所進行的研究顯示，沛兒肺炎鏈球菌
十三價結合型疫苗可與三價去活化流行性感冒疫苗(TIV)同時接種。在單獨
接種TIV或與沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗同時接種時，身體對三種
TIV抗原所產生的反應都大致相當。
將沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗與TIV同時接種時，沛兒肺炎鏈球菌
十三價結合型疫苗所誘發的免疫反應要比單獨接種沛兒肺炎鏈球菌十三價
結合型疫苗時低。目前並不確知這種現象的臨床意義。
目前尚未進行過與其它疫苗併用的研究。
同時注射不同的疫苗時，必須接種於不同部位。
目前尚未進行過將沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗與23價多醣體疫苗同
時接種的研究。臨床研究顯示，和對先前未接種23價多醣體疫苗之受試者
施打沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗時相比較，於接種23價多醣體疫苗
1年後再接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗時，所有血清型的免疫反應
都較低。目前並不確知這種現象的臨床意義。
4.6 生育力、懷孕與授乳
生育力與懷孕
目前並無任何對孕婦使用肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的資料可供參考。
在生殖毒性方面，動物研究並未發現任何直接或間接的有害影響。
授乳
目前並不確知肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗是否會分泌進入人類的乳汁。
4.7 操縱或駕駛其他機械
無相關
4.8 不良反應
在所有臨床試驗及上市後監視報告中，不分年齡層被通報的不良反應，依
發生部位與發生頻率的定義如下：
極常見：≥ 1/10；常見：≥ 1/100且須< 1/10；少見：≥ 1/1,000且須< 1/100；
罕見：≥ 1/10,000且須< 1/1,000；極罕見：≤ 1/10,000。
兩個月至五歲之嬰兒或幼童
共有4,429名健康的嬰兒在出生後6週至18個月內參與沛兒肺炎鏈球菌十三價
結合型疫苗的臨床安全性對照試驗，總計接種14,267劑，分別在出生後6週
時接種第一劑，並於11-16個月大時接種追加劑。在所有的嬰兒研究中，
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗都是與其他常規的嬰幼兒疫苗同時接種
(參見第4.5節)。
另有未曾接種過疫苗的354名嬰幼兒(年齡在7個月至5歲大不等)接受沛兒肺炎
鏈球菌十三價結合型疫苗的臨床安全性評估試驗。
最主要的副作用是注射部位的局部反應、發燒、不安、食慾減少、睡眠時間
增加或減少等。
報告指出，和接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗進行基礎劑的嬰兒相
比，12個月大以上之兒童注射部位之局部反應發生率相對較高。
在各組發生頻率中，將依嚴重度遞減依序列出各項不良反應。
臨床試驗中的不良反應
在臨床試驗中，沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的安全性與沛兒?肺炎鏈
球菌七價結合型疫苗的安全性相似。以下列出沛兒肺炎鏈球菌十三價結合
型疫苗臨床試驗中的各項不良反應。
免疫系統：
罕見：嚴重急性過敏反應，包括：臉部水腫、呼吸困難、支氣管痙攣
神經系統：
罕見：痙攣(包括熱痙攣)、低張力低反應性事件(Hypotonic-Hyporesponsive
episode)
消化系統：
較常見：食慾減少
少見：嘔吐、腹瀉
皮膚與皮下組織：
罕見：皮疹、蕁麻疹、類蕁麻疹的皮疹
全身性反應與注射部位局部反應：
極常見：發燒、不安、注射部位出現紅斑、硬塊/腫脹或疼痛/觸痛、嗜睡、
睡眠品質不佳、注射部位出現直徑2.5-7.0公分的紅斑、硬塊/腫脹
等局部反應(在幼兒〔2至5歲〕接種追加劑後)
常見：發燒超過39°C、注射部位因疼痛而影響肢體活動、注射部位出現
直徑2.5-7.0公分的紅斑、硬塊/腫脹等局部反應(於嬰兒時期接種疫
苗)
少見：注射部位出現直徑超過7.0公分的紅斑或腫脹/硬塊、哭鬧
以下的不良反應資料是引用自沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗的臨床試驗
資料，並未出現在沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的臨床試驗中，但仍
被視為可能是沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗與沛兒肺炎鏈球菌十三價結
合型疫苗共有的不良反應。發生的頻率是引用自沛兒?肺炎鏈球菌七價結合
型疫苗的臨床試驗資料：
全身性疾病與注射部位的局部不良反應
罕見：低張力低反應性事件
沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗上市後的不良反應通報資料
以下的不良反應資料是引用自沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗的上市後不
良反應通報資料，並未出現在沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的臨床試驗
中，但仍被視為可能是沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗與沛兒肺炎鏈球菌
十三價結合型疫苗共有的不良反應。
血液與淋巴系統疾病
極罕見：淋巴系統疾病(侷限於注射部位附近)
免疫系系統疾病
罕見：過敏性/嚴重急性過敏性反應(包括休克)、血管水腫
皮膚與皮下組織疾病
極罕見：多形性紅斑
全身性疾病與注射部位的局部反應
罕見：注射部位蕁麻疹；注射部位皮膚炎；注射部位搔癢；潮紅
特殊族群
極度早產兒(未滿28週出生)有可能發生呼吸暫停的不良反應(參見第4.4節)
50歲(含)以上的成人
曾在6項總共涵蓋6,198位50至95歲之成人的臨床研究中進行過安全性評估。
共有5,667位成人接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗；其中有2,616位
(46.2%)的年齡為50至64歲，並有3,051位(53.8%)的年齡為65歲(含)以上。在
接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的成人中，有1,916位在接種研究疫
苗的至少3年之前曾接種23價肺炎鏈球菌多醣體疫苗，並有3,751位先前未曾
接種23價多醣體疫苗。不論先前是否曾接種肺炎鏈球菌疫苗，65歲以上之
受試者所通報的不良反應都要比較年輕的成人少。整體而言，這兩個年齡
群中的發生頻率類別大致相當。
所有的臨床研究都是於每次接種疫苗後連續14天每天以徵詢的方式收集局部
反應與全身性事件方面的資料。下列發生頻率係以發生於成人且經評估認為
與接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗有關的不良反應為基礎：
代謝與營養疾患：
極常見：食慾降低
神經系統疾患：
極常見：頭痛
胃腸道疾患：
極常見：腹瀉
常見：嘔吐
少見：噁心
免疫系統疾患：
少見：過敏反應，包括臉部水腫、呼吸困難、支氣管痙攣
皮膚與皮下組織疾患：
極常見：皮疹
全身性疾患與投藥部位症狀：
極常見：寒顫、疲倦、注射部位紅斑、注射部位硬塊/腫脹、注射部位疼痛/
觸痛、手臂動作受限
常見：發燒
少見：局限於注射部位區域的淋巴結病變
肌肉骨骼與結締組織疾患：
極常見：關節痛、肌痛
整體而言，對先前曾接種肺炎鏈球菌多醣體疫苗的成人施打沛兒肺炎鏈球菌
十三價結合型疫苗時，不良反應的發生頻率並未出現任何明顯差異。
將沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗與三價去活化流行性感冒疫苗(TIV)同
時接種時，有些徵詢而得之不良反應的發生頻率要比單獨接種TIV時(頭痛、
寒顫、皮疹、食慾降低、關節痛及肌痛)或單獨接種沛兒肺炎鏈球菌十三價
結合型疫苗時(頭痛、疲倦、寒顫、食慾降低及關節痛)高。
4.9 過量
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗是預先填充於注射器的包裝方式，因此
不易發生藥物過量的情形。曾有個案因二次接種的時間間隔較建議時程短，
而以藥物過量的形式通報。一般而言，藥物過量的不良反應徵狀與一般沛兒
肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗依時程接種所產生的不良反應資料相似。
5. 藥理學特性
5.1 藥效學特性
藥物治療學分類：肺炎疫苗，ATC code：J07AL02
作用機轉
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗共含有13種血清型肺炎鏈球菌莢膜多醣
體，除了沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗的7種血清型(4, 6B, 9V, 14, 18C,
19F與23F)外，另有1, 3, 5, 6A, 7F與19A等6種血清型，均結合於白喉CRM197
蛋白質載體上。
兩個月至五歲之嬰兒或幼童的疾病負擔
根據沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗在上市前於歐洲進行的肺炎鏈球菌流
行病學調查研究結果顯示，沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗可涵蓋大約
73-100%血清型之肺炎鏈球菌所引起的5歲以下之嬰幼兒發生侵入性肺炎鏈球
菌疾病(依國家不同而略有差異)。而在此年齡群中，視國家、研究時間、以
及使用沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗的情形而異，所發生的侵入性疾病
有15.6%至59.7%可歸因於血清型1、3、5、6A、7F及19A。
急性中耳炎(AOM)是一種常見的兒童疾病，並且有多種不同的病因。臨床上
的AOM病例有60-70%可歸因於細菌感染。全世界S. pneumoniae是細菌性
AOM最常見的導因之一。
此外，針對具有抗藥性的肺炎鏈球菌引起之侵襲性疾病，沛兒肺炎鏈球菌
十三價結合型疫苗估計可產生大約90%的預防成效。
50歲(含)以上之成人的疾病負擔
侵入性肺炎鏈球菌疾病(IPD)在成人中的發生率會隨年齡超過50歲、危險因
子(抽菸狀態或喝酒)、以及既有的合併症(慢性心血管疾病、慢性肺病(包括
氣喘)、腎臟疾病、糖尿病、以及慢性肝臟疾病(包括酒精性肝臟病變)而升
高。在50歲(含)以上的成人中，菌血性肺炎、無病灶性菌血症、以及腦膜炎
乃是最為常見的IPD表現。根據監視資料，50歲以上之成人所發生的IPD至
少有50-76% (因國家而異)是沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗中的肺炎鏈
球菌血清型所引起的。成人所發生的IPD約有80%為菌血性肺炎。
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗在嬰兒及幼童的免疫生成性臨床試驗
目前尚無肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗對侵入性肺炎鏈球菌感染症(IPD)的
臨床預防成效。依據世界衛生組織(WHO)的建議，肺炎鏈球菌十三價結合型
疫苗對IPD之可能預防成效的評估，是根據沛兒肺炎鏈球菌七價結合型疫苗
當中七種與肺炎鏈球菌十三價結合性疫苗共同的血清型，所引發的免疫反
應，相互比較所得的結果。至於六種新增的血清型所引發的免疫反應，也
另外進行評估。
完成三劑基礎劑後的免疫反應
曾在許多歐洲國家與美國採用各種基礎劑之接種時程進行臨床研究，包括
兩項隨機不劣性研究(採用2、3、4個月基礎劑接種時程的德國研究[006]及
採用2、4、6個月基礎劑接種時程的美國研究[004])。這兩項研究係利用一套
不劣性標準來比較肺炎鏈球菌免疫反應，包括完成基礎疫劑一個月後，血清
抗多醣體血清型特異性IgG ≥ 0.35 μg/ml的受試者比例，以及IgG幾何平均濃
度(ELISA GMCs)的比較結果；另外也針對接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合
型疫苗及接種沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗之受試者的功能性抗體效
價(OPA)進行比較。就新增6種血清型而言，則是將這些數值與接種沛兒?
肺炎鏈球菌七價結合型疫苗之受試者中的七種共同血清型的最低反應進行
比較。
研究006中的不劣性免疫反應比較結果如表一所示，比較的基礎為達到抗多
醣體IgG抗體濃度≥ 0.35 μg/ml的嬰兒比例，研究004的結果也大致相同；就
所有的七種共同血清型而言，沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的不劣性
已經獲得證實(在達到0.35 μg/ml的嬰兒比例百分比方面，兩組間之差異的
95% CI的下限為> -10%)，唯研究006中的血清型6B與研究004中的血清型
6B及9V因極小的差距而未達到標準。所有的七種共同血清型都符合預設的
IgG ELISA GMCs不劣性標準；就七種共同血清型而言，沛兒肺炎鏈球菌
十三價結合型疫苗所誘發的抗體濃度雖然略為較低，但大致與沛兒?肺炎鏈
球菌七價結合型疫苗相當。目前並不確知這些差異的臨床關聯性。
在研究006中，以達到抗體濃度≥ 0.35 μg/ml之效果的嬰兒比例以及IgG ELISA
GMCs的比較結果為評估基礎，沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗新增6種
血清型也符合不劣性的標準；在研究004中，除了血清型3之外，這6種血清
型有5種符合不劣性的標準。就血清型3而言，接種沛兒肺炎鏈球菌十三價
結合型疫苗之受試者達到血清IgG ≥ 0.35 μg/ml之效果的比例為98.2% (研究
006)與63.5% (研究004)。
表一：接種第3劑基礎劑後達到肺炎鏈球菌抗多醣體IgG抗體濃度
≥ 0.35 μg/ml之效果的受試者比例的比較 – 研究006
2 ~ 6個月大的嬰兒
出生7個月以上且未曾接種過疫苗的嬰兒及幼兒
出生7-11個月的嬰兒
12-23個月大的幼兒
2-5歲的幼兒(未滿6歲)
先前曾接種過沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗(含血清型4, 6B, 9V, 14, 18C,
19F與23F肺炎鏈球菌)改接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的幼兒
臨床研究中的不良反應
接受二劑或三劑基礎後，再給予免疫加強劑量的免疫反應
完成二劑基礎劑後的免疫反應
血清型沛兒肺炎鏈球菌沛兒?肺炎鏈球菌
十三價結合型疫苗 七價結合型疫苗差異
% % (95% CI)
(N=282-285) (N=277-279)
沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗中的血清型
4 98.2 98.2 0.0 (-2.5, 2.6)
6B 77.5 87.1 -9.6 (-16.0, -3.3)
9V 98.6 96.4 2.2 (-0.4, 5.2)
14 98.9 97.5 1.5 (-0.9, 4.1)
18C 97.2 98.6 -1.4 (-4.2, 1.2)
19F 95.8 96 -0.3 (-3.8, 3.3)
23F 88.7 89.5 -0.8 (-6.0, 4.5)
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗中的其它血清型
1 96.1 87.1* 9.1 (4.5, 13.9)
3 98.2 87.1 11.2 (7.0, 15.8)
5 93.0 87.1 5.9 (0.8, 11.1)
6A 91.9 87.1 4.8 (-0.3, 10.1)
7F 98.6 87.1 11.5 (7.4, 16.1)
19A 99.3 87.1 12.2 (8.3,16.8)
* 在研究006中，沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗中反應率最低的血
清型為6B (87.1%)
在研究004與006中，沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗可誘發接種者對
13種疫苗血清型都產生功能性抗體。就7種共同血清型而言，兩組間在
達到OPA效價≥ 1 : 8之效果的受試者比例方面並無任何差異。就個別的
7種共同血清型而言，在研究006與004中，接種沛兒肺炎鏈球菌十三價
結合型疫苗的受試者分別有>96%及>90%於完成基礎劑一個月後達到
OPA效價≥ 1 : 8的效果。
就個別的6種新增血清型而言，在研究004/006中，沛兒肺炎鏈球菌十三
價結合型疫苗可誘發91.4%至100%的接種者在完成基礎疫苗接種系列
一個月後達到OPA效價≥ 1 : 8的效果。對血清型1、3和5所產生的功能性
抗體(OPA)幾何平均效價要比對個別其它新增血清型所產生者低；目前
並不清楚這項觀察結果的臨床關聯性。
已有四項臨床試驗證實沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗二劑疫苗接種
時程的免疫生成能力。就13種疫苗血清型中的11種而言，於接種第二劑
一個月後達到肺炎鏈球菌抗莢膜多醣體IgG抗體濃度≥ 0.35 μg/ml之效果
的嬰兒比例為79.6%至98.5%。在所有採用第2、4個月接種時程的研究
中，血清型6B (27.9%至57.3%)與23F (55.8%至68.1%)的抗體濃度達到此
閾值的嬰兒比例都較低；在一項採用第3、5個月接種時程的研究中，血
清型6B與23F的抗體濃度達到此閾值的嬰兒比例分別為58.4%與68.6%。
接種追加劑之後，所有疫苗血清型(包括6B與23F)的免疫反應都與完成
兩劑基礎劑後所產生的足夠免疫刺激相當。在一項英國研究中，於2個月
大與4個月大時接種基礎劑之後，以及於12個月大時接種追加劑之後，
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗組與沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫
苗組對7種共同血清型(包括6B與23F)所產生的功能性抗體(OPA)反應都
大致相當。在接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的受試者中，接種
嬰兒系列後達到OPA效價≥ 1 : 8之效果的反應者比例為至少87%，接種
免疫加強劑量後則為至少93%。對血清型1、3和5所產生的OPA幾何平
均效價要比對個別其它新增血清型所產生者低；目前並不清楚這項觀察
結果的臨床關聯性。
接種追加劑之後，所有13種血清型的抗體濃度都有較接種追加劑之前升
高的現象。在接種追加劑之後，有12種血清型的抗體濃度高於接種基礎
劑後所達到的抗體濃度。這些觀察結果都達到產生足夠免疫刺激(引發
免疫記憶)的程度。接種追加劑之後，血清型3的免疫反應並未升高超過
接種基礎劑後所產生的免疫反應；目前並不清楚這項關於誘發血清型3
免疫記憶方面之觀察結果的臨床關聯性。
在所有的13種疫苗血清型中，接種兩劑或接種三劑基礎劑後再接種追加
劑所產生的免疫反應都大致相同。
出生7個月至5歲大的嬰幼兒若分別依其年齡配合適當的沛兒肺炎鏈球
菌十三價結合型疫苗接種時程(參見第4.2節)完成接種後，所產生的13
種肺炎鏈球菌莢膜多醣體的IgG抗體濃度與完成三劑基礎劑的嬰兒相
當。
目前尚未針對已接種基礎系列加上追加劑的嬰兒，或接種單劑的較大兒童評估過接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗後所產生之抗體的長期持續性。自沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗於2000年問世以來，肺炎鏈球菌疾病的監視資料始終未顯示嬰兒接種沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗後所產生的免疫力會隨時間而減弱。
皮下注射後的免疫反應
有一項非比較性的研究曾針對185名健康的日本嬰幼兒評估以皮下注射之方式接種4劑(分別於2、4、6及12-15個月大時施打)沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的結果。此項研究顯示，其免疫生成性都和肌肉注射研究中的觀察結果大致相當。安全性方面，以皮下注射方式接種，較肌肉注射方式易產生注射部位之局部反應，包括紅斑及硬塊/腫脹。
沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗的免疫保護效果
目前已有二項大型臨床隨機對照研究分別證實了沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗的免疫療效，分別是在美國北加州地區(Northern California Kaiser Permanente；NCKP)進行的侵入性疾病療效試驗與由芬蘭國家公共健康研
究中心執行的中耳炎防治計畫(Finnish Otitis Media trial；FinOM)；在這二項臨床試驗中，受試的嬰幼兒分別隨機給予沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗或對照性疫苗(NCKP為C型腦膜炎雙球菌結合型疫苗[meningococcal serogroup C CRM-conjugate vaccine]，FinOM為B型肝炎疫苗)，受試嬰兒分別於2個月、4個月與6個月大時接受免疫接種疫苗注射，並於12-15個月大時給予免疫加強劑量，並分別比較各組對於肺炎鏈球菌侵入性引起的疾病、肺炎及中耳炎等疾病的保護效果；研究結果摘要如表二。
表二：沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗的保護效果摘要1
試驗 N VE2 95% CI NCKP：疫苗血清型IPD3 30,258 97% 85, 100 NCKP：併有胸部X光檢查異常的臨床肺炎 23,746 35% 4, 56 NCKP：急性中耳炎(AOM)4 23,746
所有事件 7% 4, 10
復發性AOM (6個月內發病3次，或1年內 9% 3, 15 發病4次)
復發性AOM (6個月內發病5次，或1年內 23% 7, 36 發病6次)
鼓膜切開放置通氣管 20% 2, 35 FinOM：AOM 1,662
所有事件 6% -4, 16 各種肺炎鏈球菌所引起的AOM 34% 21, 45 疫苗血清型AOM 57% 44, 67
1 依計劃書分析
2 疫苗保護效果
3 1995年10月至1999年4月20日
4 1995年10月至1998年4月30日
沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗的療效
針對沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗評估三劑和兩劑基礎劑接種計劃(並皆施打追加劑)對肺炎鏈球菌疾病的預防效果摘要(包括直接與間接的效果)如下(表三)。在廣泛使用沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗之後，IPD的發生率即不斷明顯降低。在某些國家，由沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗未涵蓋之血清型(如1、7F與19A)所引起之IPD病例的發生率有升高的現象。
之後也會針對沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗繼續進行追蹤監視，只要各個國家更新他們的監視資料，此表中的資訊也會不斷更新。
研究小組曾在英國利用篩選法評估於1歲前接種2劑後對個別血清型的預防效果；對血清型6B與23F的預防效果分別為66% (-29, 91%)與100% (25, 100%)。
表三：沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗對肺炎鏈球菌所引起之侵入性疾病的預防效果摘要
國家 建議接種時程 疾病減少率(%) 95% CI (開始年度)
英國(英格蘭與 2、4，+13個月疫苗血清型： 49, 95%威爾斯)1 1歲前接種2劑： 85%
(2006)
美國(2000) 2、4、6，+12-15個月
<5歲的兒童2疫苗血清型：98% 97, 99%
所有血清型：77% 73, 79% ≥65歲的老年人3疫苗血清型：76% NA
所有血清型：38% NA
加拿大(魁北克)4 2、4，+12個月所有血清型：73% NA
(2004) 疫苗血清型：
2劑嬰兒系列：99% 92, 100%
完整接種時程：100% 82, 100%
1 <2歲的兒童。於2008年6月統計疫苗預防效果(Bromme分析法)。
2 2005年的數據。
3 2004年的數據。
4 <5歲的兒童。2005年1月至2007年12月。目前尚無常規2+1接種時程之完
整預防效果的相關資料。
美國國家常規疫苗接種計畫中，沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗的三劑免
疫接種與一劑免疫加強劑量(3+1)對急性中耳炎與肺炎的防治已見成效。在
一項大型的美國保險回顧性評估報告中，2歲以下嬰幼兒的急性中耳炎門診
數較沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗上市前降低了42.7% (95% CI：42.4-
43.1%)，急性中耳炎處方率減少41.9% (2004年vs 1997-1999年)。一個相似
的分析中發現，對於2歲以下嬰幼兒對所有肺炎造成的住院及門診較沛兒?
肺炎鏈球菌七價結合型疫苗上市前(2004年vs 1997-1999年)分別降低52.4%
及41.1%，其中確定診斷為肺炎鏈球菌性肺炎造成的住院及門診分別降低
57.6%及46.9%。雖然直接因果關係無法從觀察性分析中直接推論，但是這
項發現肯定了沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗接種計畫對於防治嬰幼兒黏
膜疾病(急性中耳炎與肺炎)的重要性。
沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗的其他免疫保護療效：合併有鐮狀血球
疾病的兒童
一項在多家醫學中心進行的開放性臨床試驗中，共有49位合併有鐮狀血球
疾病的嬰兒接受沛兒?肺炎鏈球菌七價結合型疫苗預防注射(出生2個月後，
每隔一個月接種一劑；共接種三劑)，其中46位嬰兒在出生15-18個月時並接
受23價肺炎鏈球菌多醣體疫苗的免疫加強劑量。在完成三劑基礎疫苗接種
後，有95.6%受試者體內的7種血清型肺炎鏈球菌抗體濃度均達到0.35 μg/ml
以上，且在接種肺炎鏈球菌多醣體疫苗後，這7種血清型肺炎鏈球菌抗體濃
度亦有顯著增加的情形，顯示這群嬰幼兒的免疫記憶已完整建立。
50歲(含)以上之成人的免疫生成性研究
就成人而言，和保護作用有關之血清型特異性肺炎鏈球菌多醣體IgG結合
抗體濃度的抗體閾值(threshold)目前尚未確立。所有的樞紐性臨床試驗都
是採用一種具血清型特異性的調理素吞噬作用分析(OPA)做為替代指標，
藉以評估對侵入性肺炎鏈球菌疾病與肺炎的可能預防效果。針對每次接
種疫苗1個月後所測得的OPA幾何平均效價(GMTs)進行計算。OPA效價的
表示方式為可使肺炎鏈球菌存活率降低至少50%之最高血清稀釋倍數的
倒數。
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗之樞紐性試驗的設計目的是為了證實在
接種疫苗一個月後，13種血清型所誘發的功能性OPA抗體反應不劣於已核
准之23價肺炎鏈球菌多醣體疫苗中的12種相同血清型[1、3、4、5、6B、
7F、9V、14、18C、19A、19F、23F]，有些血清型的表現甚至更為優越。
血清型6A (沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗特有的血清型)所誘發之反應
的評估標準則為特定的OPA效價是否較接種疫苗前升高4倍以上。
曾在歐洲及美國進行過5項針對不同年齡群(50-95歲)評估沛兒肺炎鏈球菌
十三價結合型疫苗之免疫生成性的臨床研究。沛兒肺炎鏈球菌十三價結合
型疫苗的臨床研究目前可提供50歲(含)以上之成人的免疫生成性資料，包括
65歲(含)以上且在進入研究的5年前曾接種過一劑(含)以上之23價多醣體疫苗
的成人。各項研究都包含健康成人與免疫功能正常但患有已知會令患者容
易發生肺炎鏈球菌感染之穩定潛在疾病(如慢性心血管疾病、慢性肺病(包括
氣喘)、腎臟疾病與糖尿病、慢性肝臟疾病(包括酒精性肝臟病變))的成人，
以及併有危險因子(如抽菸與酒精濫用)的成人。
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗在50歲(含)以上之成人(包括先前曾接種
肺炎鏈球菌多醣體疫苗的成人)中的免疫生成性與安全性已經獲得證實。
在一項針對60-64歲之成人所進行的直接比較試驗中，受試者分別接種一劑
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗或23價多醣體疫苗。在同一項研究中，
有另外一組50-59歲的成人接種了單一劑的沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型
疫苗。
表四即為60-64歲成人接種單劑沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗或23價多
醣體疫苗的成人，以及50-59歲成人接種單劑沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型
疫苗在接種疫苗1個月後之OPA GMTs的比較結果。
先前未曾接種23價肺炎鏈球菌多醣體疫苗的成人
表四：60-64歲成人接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗或23價多醣體
疫苗(PPSV23)及50-59歲成人接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型
疫苗的OPA GMTs a,b,c
沛兒肺炎沛兒肺炎 PPSV23 沛兒肺炎鏈球菌沛兒肺炎鏈球菌
鏈球菌十鏈球菌十十三價結合型疫十三價結合型疫
三價結合三價結合苗50-59歲相較苗相較於
型疫苗型疫苗於60-64歲 PPSV2360-64歲
50-59歲 60-64歲 60-64歲
N=350-384 N=359-404 N=367-402
血清型 GMT GMT GMT GM (95% CI) GM (95% CI)
Ratio Ratio
1 200 146 104 1.4 (1.08, 1.73) 1.4 (1.10, 1.78)
3 91 93 85 1.0 (0.81, 1.19) 1.1 (0.90, 1.32)
4 2833 2062 129
5 1.4 (1.07, 1.77) 1.
6 (1.19, 2.13)
5 269 199 162 1.4 (1.01, 1.80) 1.2 (0.93, 1.62)
6A? 4328 2593 213 1.7 (1.30, 2.15) 12.1 (8.63, 17.08)
6B 3212 1984 788 1.6 (1.24, 2.12) 2.5 (1.82, 3.48)
7F 1520 1120 405 1.4 (1.03, 1.79) 2.8 (1.98, 3.87)
9V 1726 1164 407 1.5 (1.11, 1.98) 2.9 (2.00, 4.08)
14 957 612 692 1.6 (1.16, 2.12) 0.9 (0.64, 1.21)
18C 1939 1726 925 1.1 (0.86, 1.47) 1.9 (1.39, 2.51)
19A 956 682 352 1.4 (1.16, 1.69) 1.9 (1.56, 2.41)
19F 599 517 539 1.2 (0.87, 1.54) 1.0 (0.72, 1.28)
23F 494 375 72 1.3 (0.94, 1.84) 5.2 (3.67, 7.33)
a 不劣性的定義為GMR之雙邊95% CI的下限高於0.5。
b統計學上明顯較高之反應的定義為GMR之雙邊95% CI的下限高於1。
c就血清型6A?(沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗特有的血清型)而言，
統計學上明顯較高之反應的定義為GMR之雙邊95% CI的下限高於2。
在60-64歲的成人中，就兩種疫苗所共有的12種血清型而言，沛兒肺炎鏈球
菌十三價結合型疫苗所誘發的OPA GMTs不劣於23價多醣體疫苗所誘發的
OPA GMTs。在接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的受試者中，有9種
血清型的OPA效價在統計學上明顯較高。
在50-59歲的成人中，沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗中之13種血清型的
OPA GMTs皆不劣於60-64歲之成人對沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗所
產生的反應。有9種血清型的免疫反應和年齡相關，50-59歲組的成人對這些
血清型所產生的反應在統計學上明顯高於60-64歲的成人。
在所有≥50歲並接種單劑沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的成人中，血清
型6A的OPA效價都明顯高於≥60歲並接種單劑23價多醣體疫苗的成人。
和接種疫苗一個月後時相比較，接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗一
年後的OPA效價有下降的現象，不過，所有血清型的OPA效價都仍維持高
於基礎值的程度：
OPA GMT基礎值接種沛兒肺炎鏈球菌
十三價結合型疫苗一
年後的OPA GMT值
50-59歲且先前未曾接種 5至45 20至1234
23價多醣體疫苗的成人
60-64歲且先前未曾接種 5至37 19至733
23價多醣體疫苗的成人
在一項針對於接種研究疫苗的至少5年前曾接種單劑肺炎鏈球菌多醣體疫苗
之≥70歲成人所進行的直接比較試驗中，曾針對沛兒肺炎鏈球菌十三價結合
型疫苗與23價多醣體疫苗所誘發的免疫反應進行比較。
表五即為曾接種肺炎鏈球菌多醣體疫苗之≥70歲成人在接種單劑沛兒肺炎鏈
球菌十三價結合型疫苗或23價多醣體疫苗1個月後之OPA GMTs的比較結果。
表五：曾接種肺炎鏈球菌多醣體疫苗的≥70歲成人在接種沛兒肺炎
鏈球菌十三價結合型疫苗或23價多醣體疫苗(PPSV23)之後
的OPA GMTs a,b,c
沛兒肺炎鏈球菌十三 PPSV23 沛兒肺炎鏈球菌十三價結合
價結合型疫苗 N=395-445 型疫苗與PPSV23的
N=400-426 OPA GMT效價比較
Serotype OPA GMT OPA GMT GM Ratio (95% CI)
血清型
1 81 55 1.5 (1.17, 1.88)
先前曾接種23價肺炎鏈球菌多醣體疫苗的成人
3 55 49 1.1 (0.91, 1.35)
4 54
5 203 2.7 (1.93, 3.74)
5 72 3
6 2.0 (1.55, 2.63)
6A? 903 94 9.6 (7.00, 13.26)
6B 1261 417 3.0 (2.21, 4.13)
7F 245 160 1.5 (1.07, 2.18)
9V 181 90 2.0 (1.36, 2.97)
14 280 285 1.0 (0.73, 1.33)
18C 907 481 1.9 (1.42, 2.50)
19A 354 200 1.8 (1.43, 2.20)
19F 333 214 1.6 (1.17, 2.06)
23F 158 43 3.7 (2.69, 5.09)
a不劣性的定義為GMR之雙邊95% CI的下限高於0.5。
b統計學上明顯較高之反應的定義為GMR之雙邊95% CI的下限高於1。
c就血清型6A? (沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗特有的血清型)而言，
統計學上明顯較高之反應的定義為GMR之雙邊95% CI的下限高於2。
在進入此項臨床研究的至少5年前曾接種肺炎鏈球菌多醣體疫苗的成人中，
就共有的12種血清型而言，沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗所誘發的
OPA GMTs不劣於23價多醣體疫苗所誘發的反應。此外，在這項研究中，
12種共同血清型有10種的OPA GMTs在統計學上明顯較高。在接種沛兒肺炎
鏈球菌十三價結合型疫苗之後，血清型6A所誘發的免疫反應在統計學上明
顯高於23價多醣體疫苗。
在70歲(含)且於進入研究的5年前曾接種23價多醣體疫苗的成人中，和接種
疫苗一個月後時相比較，接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗一年後的
OPA效價有下降的現象，不過，所有血清型的OPA效價都仍維持高於基礎
值的程度：
OPA GMT基礎值接種沛兒肺炎鏈球菌
十三價結合型疫苗一
年後的OPA GMT值
≥70歲且在至少5年前曾接種 9至122 18至381
23價多醣體疫苗的成人
5.2 藥物動力學
疫苗製劑無法進行藥物動力學評估。
5.3 上市前臨床藥物安全性資料
由傳統藥理學的安全性藥理學研究、重覆劑量毒性以及局部耐受性、以及
生殖與發育毒性研究顯示，肺炎鏈球菌結合型疫苗並不具有毒人體的特殊
危害性。
6. 藥劑學特性
6.1 賦形劑
Sodium Chloride
Succinic Acid
Polysorbate 80
Water-for-Injection
佐劑參見第2節
6.2藥物不相容性
目前並沒有藥物不相容性的相關資料，因此沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型
疫苗絕不可以與其他的藥品混合使用。
6.3 保存期限
請見外盒標示。
6.4 貯存方式
貯存於2 ~ 8°C (冷藏貯存)
不可冷凍
已知沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗可於40°C的環境中保存4天，但不
建議以此作為運輸或保存的條件，只用於一旦短暫暴露於此環境中，是否
使用該疫苗的參考。
6.5 包裝
每支注射劑含有0.5 ml懸浮注射液，預先充填於附有注射推管(不含乳膠成
分的氯丁基橡膠)的注射針筒(Type I glass)內。每盒包裝內有1支或10支。藥
品包裝內附注射針頭或無。另有每包10支，每盒5包的大包裝，包裝內附注
射針頭或無。
各地區的包裝規格可能略有不同。
6.6 調劑與使用注意事項
長期靜置下，注射液呈澄清狀且有白色沉澱。
注射針筒排氣前，請先振搖使藥液呈白色均勻懸浮液；注射給藥前，請先
目視檢視注射液是否有任何顆粒異物或其他外觀異常之處。如果發現本產品
有任何異樣時，請勿使用有任何異常之疫苗。
任何未使用的藥品或廢棄物應依當地規定拋棄。
7. 藥商
製造廠：Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation
401 North Middletown Road., Pearl River, NY 10965-1299, USA
包裝廠：Wyeth Pharmaceuticals
New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG, UK
藥 商：美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司
新北市淡水區中正東路二段177號
版本：SPC 20111025-3
附件29 2019版XX省非免疫规划疫苗接种知情同意书 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 受种者姓名：性别：出生日期：年月日 根据《中华人民共和国疫苗管理法》第九十七条：非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。13价肺炎球菌多糖结合疫苗为非免疫规划疫苗。 【疾病简介】肺炎链球菌主要通过呼吸道飞沫直接传播或由定植菌导致自体感染，可引起中耳炎、鼻窦炎和非菌血症性肺炎、脑膜炎、菌血症性肺炎和菌血症等疾病，严重者可致死亡。肺炎链球菌外层的荚膜中所含的多糖抗原是造成其致病的重要毒力因子。根据荚膜多糖抗原的差异，肺炎链球菌可分为90多种血清型。 【疫苗作用】预防由本疫苗含有的13种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），不能预防本疫苗所包括血清型以外的其它肺炎球菌和其它微生物引起的疾病。 【接种禁忌】对该疫苗中任何成分过敏者。 【不良反应】 1.常见不良反应：食欲下降、易激惹、嗜睡/睡眠增加、入睡困难/睡眠减少、发热、注射部位红斑、硬结/肿胀、疼痛/触痛、腹泻、呕吐、皮疹。偶见哭闹、惊厥、荨麻疹或荨麻疹样皮疹。 2.罕见不良反应：过敏反应（包括面部水肿、呼吸困难和支气管痉挛）、低张力-低反应事件。 3.不能确定发生率：注射部位淋巴结病、包括休克在内的超敏反应/超敏样反应、血管性水肿、多形性红斑、注射部位皮炎、注射部位荨麻疹、注射部位瘙痒。 如接种疫苗后诊断为异常反应，已购买基础保险的由保险公司补偿，未购买基础保险的由疫苗企业补偿。 【注意事项】 1.患急性、严重发热性疾病者应暂缓接种。 2.血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗者慎用。 3.尚无免疫功能受损者（例如恶性肿瘤、肾病综合征患者）接种本疫苗的安全性和免疫原性数据，因此应根据个体情况进行接种。 4.接种后请留在接种门诊观察30分钟，无异常后方可离开。 请您认真阅读以上内容，如实提供受种者的健康状况和是否有接种禁忌等情况。如有疑问请咨询医疗卫生人员。因疫苗特性或受种者个体差异等因素，疫苗保护率并非100%。本疫苗自愿自费接
13价肺炎疫苗接种知情告知书 肺炎球菌是引起侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）以及肺炎和上呼吸道感染的最常见疾病。肺炎球菌性疾病可导致瘫痪、智力 低下、癫痫、耳聋等后遗症。全球每年肺炎球菌性疾病引起47.6万5岁以下儿 童死亡，在疫苗可预防疾病死亡中居首位，被世界卫生组织（WHO）列为需要极 高度有限使用疫苗预防的两种疾病之一。接种肺炎球菌多糖结合疫苗可以预防由 疫苗所含血清型硬气的侵袭性疾病（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）。 【免疫程序】适用于6周龄-15月龄婴幼儿。推荐程序：2、4、6月龄进行 基础免疫，12-15月龄加强免疫。 【不良反应】常见不良反应：主要为接种部位局部反应（疼痛、红肿、硬结），多数为轻度反应，必要时对症治疗或及时就医。 【接种禁忌】对本品中任何活性成分、辅料或白喉类毒素过敏者禁用。 【接种后注意事项】接种后留观30分钟；如出现局部发热、红肿、硬结及 疼痛，多可自行缓解 【接种原则】13价肺炎疫苗属于国家第二类疫苗，公民自费自愿接种。 13价肺炎疫苗接种知情告知书 请家长或监护人仔细阅读以上内容，如同意，请在签名处签字确认。 为保证您的孩子能够安全有效接种，请向医务人员提供孩子下列信息（医生填写）：□癫痫等神经系统疾病○是○否 □高热惊厥史和惊厥发作家族史○是○否 □发热○是○否 □某种急性传染病○是○否 □过敏史○是○否 □以前接种后出现过敏等异常情况○是○否 □患有其他严重疾病请注明○是○否 根据您提供的信息和孩子目前的健康状况，您孩子的此次疫苗接种（医生填写）：○可以接种○不可以接种（原因：） 本人对上述信息已了解，提供资料属实。 儿童姓名：出生日期： 家长或监护人签名：接种日期：
23价肺炎球菌疫苗接种通知（告知书） 儿童家长： 肺炎球菌疾病由肺炎球菌引起，主要通过呼吸道传播。严重者可引发败血症、化脓性脑膜炎、心包炎、脓胸和菌血症性肺炎等。易感人群包括幼儿、老人、慢性疾患等免疫力低下者。肺炎球菌性肺炎典型症状表现为突然起病、寒战高热、胸痛、咳嗽、吐铁锈色痰。我国每年有250万人患肺炎球菌性肺炎，并造成其中万人死亡。病死率可高达5％。 肺炎球菌对抗生素的耐药性日趋严重，增加了肺炎疾病治疗成本和难度，因此，接种肺炎球菌疫苗是预防肺炎球菌疾病的有效手段。23价肺炎球菌多糖疫苗覆盖了近85％的致病肺炎球菌血清型和90％的耐药肺炎球菌血清型。接种一针23价肺炎球菌多糖疫苗可保证在至少5年内免受90%以上肺炎球菌的攻击。 接种对象及剂量：接种剂量为每针剂。主要接种对象为（1）2岁以上高危人群；（2）中老年人；（3）慢性病患者、免疫缺陷者。 疫苗接种程序：通常接种1剂；如需接种第2剂，需与第1剂间隔≥5年。 接种疫苗不良反应：个别人可有注射局部疼痛、红肿、硬结或中低度发热，一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时应及时与接种单位联系进行对症治疗。 接种疫苗禁忌：（1）对疫苗中某种成份过敏者。（2）发热、急性感染、慢性病急性发作期，最好推迟接种。（3）除非有特殊的原因，否则本疫苗不推荐给三年内已接种者。 23价肺炎球菌多糖疫苗为有价疫苗，接种时本着自费自愿接种的原则。为了您孩子的健康请于20 年月日到预防接种门诊进行接种。价格为：国产-元/支；进口-元/支。 本通知单同时具有对受种者告知义务，儿童接种时请携带本通知单及儿童预防接种证到接种门诊进行接种，并如实提供受种者身体健康状况。 已详细阅读本疫苗相关告知，受种者身体健康，无接种禁忌症，同意接种，受种者（或监护人）签字： 注：接种疫苗后在接种单位留观30分钟。 咨询电话：
13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种知情同意书 【疾病简介】肺炎球菌是引起侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。肺炎球菌性疾病可导致瘫痪，智力低下，癫痫，耳聋等后遗症。全球每年肺炎球菌性疾病引起47.6万<5岁儿童死亡，在疫苗可预防疾病死亡中位居首位，被世界卫生组织（WHO ）列为需要极高度优先使用疫苗预防的两种疾病之一。接种肺炎球菌多糖结合疫苗可预防由疫苗所含血清型引起的侵袭性疾病。 【接种对象】 6周龄～15月龄婴幼儿。目前该疫苗已被100多个国家和地区（包括美国、日本、韩国、香港、台湾等）纳入国家或地区免疫规划。 【接种原则】为预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A 、6B 、7F 、9V 、14、18C 、19A 、19F 和23F （13价肺炎球菌多糖结合疫苗对中国5岁及以下儿童侵袭性肺炎球菌性疾病致病菌株血清型覆盖率达87.7%）引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），6周龄～15月龄婴幼儿可接种本疫苗。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，本疫苗属于第二类疫苗，由公民知情自愿自费受种（价格参考医院公式栏）。 为了保证您的孩子能够安全有效地接种，请向医务人员提供孩子的下列信息(医生填写)： □ 癫痫等神经系统疾病？ □ 高热惊厥史和惊厥发作家族史？ □ 发热？ □ 某种急性传染病？ □ 过敏史？ □ 以前接种后出现高热、惊厥等异常情况？ □ 患有其他严重疾病？注明_____________ ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 【接种程序】 见下表，或遵医嘱。 起始接种年龄 接种剂次 备注 1.5月龄 第1剂 基础免疫 2.5月龄 第2剂 基础免疫 3.5月龄 第3剂 基础免疫 12月龄～15月龄 第4剂 加强免疫 【接种剂量】 每剂接种0.5ml 。 【接种部位和途径】 大腿前外侧或上臂三角肌，肌内注射。 【不良反应】 常见不良反应主要为注射局部反应（疼痛、红肿、硬结）和发热，多数反应为轻度，必要时应及时与接种单位联系进行对症治疗。 【禁忌症】 对本疫苗任何成分过敏，或对白喉类毒素过敏者。 【其他注意事项】 患急性发热性疾病的婴幼儿应暂缓接种本疫苗。 除了疫苗中包含的肺炎链球菌血清型，本品不能预防肺炎链球菌其他血清型的感染，也不预防其他病原体导致的感染。 为了获得预期的保护效果，需要完成规定的接种程序。按程序完成接种后需要一段时间，所产生抗体的数量才能达到保护水平，一般为一个月左右。 到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%。少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。 如需了解更多信息，请查看产品说明书。若本知情同意书的内容与产品说明书发生冲突的，以产品说明书为准。 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃 为了保障受种方的知情同意权，特向受种方告知上述内容，如不理解，可向接种单位医师咨询。受种方充分理解后自愿决定是否接种本产品。 本方已认真阅读并理解本知情同意书内容，请签字确认如暂不接种也请签字确认，表明您已确认上述的疾病的危害 受种者姓名：________________; 出生日期：________年________月________日； □ 同意接种 监护人（家长）签名：_____________________； □ 不同意接种 监护人（家长）签名：_____________________； 您与孩子的关系：○母亲 ○父亲 ○其他(请注明)____________ 签名日期：______年______月______日 填表医生：____________ 填表日期：______年______月______日 接种单位(盖章)：____________
肺炎疫苗（二类）接种知情同意书 【疾病简介】肺炎球菌肺炎由肺炎球菌引起，通过呼吸道传播。典型症状表现为突然起病、寒战高热、胸痛、咳嗽、吐铁锈色痰。在一些老年病人、慢性疾患或体弱免疫功能底下患者发病时，病情大多危重，可并发败血症、化脓性脑膜炎、心包炎、脓胸和中毒性肺炎。 接种肺炎疫苗是预防肺炎球菌肺炎的有效手段。 【可选产品】由巴斯德公司生产的23价肺炎球菌多糖疫苗，至少代表了90%从血液中分离的肺炎球菌菌型及85%从一般无菌部位分离的肺炎球菌菌型。产品剂量包装为 /支，经物价部门核定价格为***元/支。产品商品名：优博23。本市统一产品编码******，统一产品简称〔肺炎-巴斯德- 非活-艺1廿三价预充〕。 【推荐受种者】≥2岁人群，尤其是患慢性病、体弱、免疫功能低下的人群和老年人。 【接种原则】为了预防肺炎球菌肺炎，向上述人群推荐接种本产品。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,本产品属于***市第二类疫苗，由公民自费并且自愿受种。 【接种程序】一般接种1剂；如需接种第2剂，需与第1剂间隔≥5年。 【接种剂量】每剂接种。 【接种部位和途径】上臂三角肌，皮下或肌内注射。
【不良反应】个别人可有注射局部疼痛、红肿、硬结或中低度发热，一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时应及时与接种单位联系进行对症治疗。 【禁忌症】患急性或慢性严重疾病者；发热者暂缓接种。 【其他注意事项】本产品仅适用于预防肺炎球菌引起的疾病；孕妇避免接种；接受输血、输血浆或使用人体免疫球蛋白后三个月内不能接种。 到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%。少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。 如需了解更多信息，请查看产品说明书。若本知情同意书的内容与产品说明书发生冲突的，以产品说明书为准。 发放本知情同意书的接种单位：__________________ 为了保障受种者的知情同意权，特向受种者告知上述内容，如不理解，可向发放本知情同意书的接种单位的医师咨询。在受种者充分理解上述内容后，自愿决定是否接种本产品。 受种者如果不愿接种本产品，不必填写以下内容；受种者如果愿意接种，请阅读以下文字并填写受种者信息及签名，签名的知情同意书交给接种单位存档2年。本知情同意书在任何方面均不应理解为生产厂家或接种单位对本产品的推销或促销。 本方已认真阅读并理解本知情同意书内容，愿意接种所推荐
及时接种疫苗，保护儿童身体健康 --长沙市疾病预防控制中心告新生儿家长书 各位家长： 预防接种是控制消灭传染病的有效措施。婴儿出生后，体内由母亲传给的免疫力（抵抗疾病的能力）逐渐减弱或消失。因此，必须适时的给儿童进行预防接种，以增强儿童的防病能力，保护儿童健康成长。 根据《中华人民共和国传染病防治法》规定：“国家实行有计划的预防接种制度；对儿童实行预防接种证制度”。长沙市辖区内六区、三县（市）医院出生的新生儿在出生医院即可办理预防接种证。如因特殊情况未能及时办理，家长务必在孩子出生1个月内，带上医院接种疫苗记录到就近的预防接种门诊办理接种证。 作为儿童接种疫苗的凭证，预防接种证是儿童入托、入学及成长后出国必须的健康证明，国家明文规定托幼机构和学校在儿童入托、入学前应查验预防接种证，儿童家长一定要妥善保管预防接种证，一旦遗失，请及时到孩子预防接种的门诊补办。 为进一步规范全市接种程序，保证免疫规划工作质量，保障受种者或其监护人的知情权，长沙市范围内实行疫苗接种“一苗一剂次一告知”制度。本告知书详细列出了各种疫苗及所针对疾病信息介绍、接种程序、注意事项等内容。请儿童家长或其监护人在接种每种疫苗每一剂次前，仔细阅读本告知书中相关
疫苗接种信息，确定孩子有无相关疫苗接种禁忌症，自愿选择接种一类（免费）或二类（自费）疫苗，并在相应回执上签字，凭本告知书和接种证方可接种。请注意保存本告知书，谢谢！ 及时带您的孩子接种疫苗，为宝宝筑起坚固的健康长城。长沙市免疫规划全体工作人员将与您一道，共同为宝宝的健康撑起一片蔚蓝天！ 长沙市疾病预防控制中心 长沙市预防接种告知书发放登记 受种者姓名： 性别：男（）女（） 出生日期：年月日 监护人姓名： 联系方式： 现住址：区（县、市）街道（乡镇） 居委会（村）路（组）号 原籍：省市县 请家长接种前仔细阅读本告知书中的相关内容，自愿选择
带你认识13价肺炎疫苗 目前国内使用的13价肺炎疫苗是进口的二类疫苗，国产疫苗正处于临床试验阶段。经国家食品药品监督管理总局核准的该疫苗说明书规定：接种对象适用于6周龄至15月龄婴幼儿。推荐常规免疫接种程序：2、4、6月龄进行基础免疫，12—15月龄加强免疫。基础免疫首剂最早可以在6周龄接种，之后各剂间隔4—8周。所谓第二类疫苗，是相对政府免费向公民提供的第一类疫苗而言，由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 近年来，民众对肺炎球菌的认知开始提高。据统计，WHO估计全球每年有160万人死于肺炎球菌疾病，包括70万—100万5岁以下的儿童。肺炎链球菌是全球儿童和成人致病和致死的主要原因之一。目前抗生素仍是治疗侵袭性肺炎球菌疾病的主要方法，但以前对肺炎球菌有效的抗生素现在正面临越来越严重的耐药性。 专家介绍，肺炎链球菌可在人体鼻咽部寄居，从鼻咽部通过呼吸道飞沫进行传播。大多数情况下为无症状携带者，只有一小部分肺炎链球菌携带者才会发病。通常由肺炎球菌诱发的严重疾病包括肺炎、脑膜炎和发热性菌血症。此外，中耳炎、鼻窦炎和气管炎更为常见，但感染的临床表现略轻。 “接种肺炎疫苗是预防肺炎链球菌病最经济、最有效、最简便的手段，但不是唯一手段。”专家提醒，不管是13价肺炎疫苗，还是23价肺炎疫苗仅仅能预防由疫苗含有的血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），不能预防疫苗所包括血清型以外的其他肺炎球菌和其他微生物引起的疾病。“肺炎链球菌病一般通过与感染者直接接触传播，可通过预防接种、锻炼增强体质、营养以及改善环境等预防肺炎。” 家长：肺炎和肺炎疫苗是什么关系？ 专家：“肺炎疫苗”也就是“肺炎链球菌疫苗”，可以预防由肺炎链球菌所引起的肺炎及中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎、菌血症等其他相关疾病。在儿童常见疾病中，家长最担心的就是肺炎。肺炎可以由细菌、病毒、真菌等病原体引起。肺炎链球菌感染是儿童细菌性肺炎的最常见病因。 家长：肺炎链球菌怎么染上的？ 专家：肺炎链球菌喜欢躲在人体的鼻咽部，通过呼吸道传播，婴幼儿是它最青睐的人群。在发展中国家，婴幼儿肺炎链球菌的鼻咽部携带率高达85%。依据2011年中国妇幼卫生事业发展报告，肺炎位列5岁以下儿童死因的第二位。我国部分城市的临床研究均显示，肺炎链球菌是儿童患肺炎或呼吸道感染的首位细菌性病原，占11%—35%。 家长：13价疫苗有这么管用吗？23价疫苗呢？两者适用人群有什么区别？
上海市肺炎疫苗(13价多糖结合)接种知情同意书 （2017版） 【疾病简介】 肺炎球菌是引起侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。肺炎球菌性疾病可导致瘫痪、智力低下、癫痫、耳聋等后遗症。全球每年约47.6万5岁以下儿童因肺炎球菌性疾病死亡，在疫苗可预防疾病死亡中位居首位。 接种13价肺炎肺炎球菌多糖结合疫苗是预防由该疫苗所含血清型引起的肺炎等侵袭性疾病的有效手段。 【推荐受种者】 6周龄～15月龄婴幼儿。 【接种原则】 为预防疫苗所含血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），建议上述人群接种本疫苗。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,本疫苗属于第二类疫苗，由受种者自费并且自愿受种。 可供选择的肺炎疫苗产品情况详见接种单位的《预防接种产品公示》。 【接种程序】 推荐常规免疫程序：可在2月龄、4月龄、6月龄各接种1剂进行基础免疫，12－15月龄加强免疫1剂。 基础免疫首剂最早可在6周龄接种，之后各剂间隔4～8周。起始接种年龄越大，暴露于疾病的风险越大，因此建议尽早接种本疫苗。 【不良反应】 个别人可有注射部位疼痛、红肿、硬结、中低度发热或易激惹，一般不需特殊处理，可自行缓解，罕见情况下发生过敏反应。必要时应及时与接种单位联系，由后者给予处置指导。 【禁忌症】 疫苗中任何活性成分、辅料或白喉类毒素过敏者禁用。患急性、慢性严重疾病者、发热者暂缓接种。 【注意事项】
接种后应在接种单位的留观区域留观30分钟。 本疫苗不能预防其它血清型别和肺炎球菌以外因素引起的肺炎。 到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%。少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。 如需了解更多信息，请查看疫苗说明书。若本知情同意书的内容与说明书发生冲突的，以说明书为准。 ***若有以下健康状况，受种方应于接种前告知医生*** ①是否发热？ ②是否有发热以外的其他不适症状？ ③是否以往接种本疫苗后有不适？ ④是否处于疾病的急性发作期？ ⑤是否有白喉类毒素过敏？ 受种方已阅读并理解上述内容，（同意）接种请在下方签名： 签字人姓名：____________ 受种者姓名：____________ 签字日期：_____年__月__日所选产品厂家：____________ 上海市疾病预防控制中心监制
儿童13价肺炎疫苗接种指南(两个月以上) 在维港健康预约接种13价肺炎球菌结合疫苗 1、目前市面上有哪些肺炎球菌疫苗可供婴幼儿选择? 现时，市面上共有三种肺炎球菌结合疫苗已于卫生署注册，分别为7价肺炎球菌结合疫苗(PCV7)，10价肺炎球菌结合疫苗(PCV10)，13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)。 2、13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)是什么？ 肺炎球菌感染泛指由肺炎球菌引致的疾病。现时，此细菌已发现有超过90种不同的血清類型。疫苗包含的血清類型越多，对孩子的保障亦更佳。13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)，是 7价肺炎球菌结合疫苗(PCV7)的升级版，能针对共13种最常見的肺炎球菌血清類型，是目 前对婴幼儿覆盖率最高的疫苗。 3、13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)和7价肺炎球菌疫苗(PCV7)最大的分别是什么？ 13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)是目前唯一能为婴幼儿覆盖入侵性及抗药性较高的肺炎球 菌血清型，如3，6A及19A型的疫苗。 4、我的孩子身上有带菌吗？ 肺炎球菌十分常見，是儿童感染细菌性肺炎的最常見原因之一。有研究显示，不少儿童都带有肺炎球菌，病菌较常「躲」在幼童的鼻咽腔内，只要孩子的身体变弱，便会病发，令家长防不胜防。建议家长应尽早为儿童做好预防接种。 5、在儿童肺炎球菌疫苗接种计划下，儿童接种肺炎球菌疫苗的时间表是怎样？ 根据香港政府提供的儿童肺炎球菌疫苗接种计划新生婴儿应在兩个月大、四个月大及六个月大时分别接种共三剂的基础接种，并在十二至十五个月大时接种加强剂10。 6、13价肺炎球菌结合球菌能提供多少保护作用？ 根据2014年入侵性肺炎球菌感染实验室监测数据表示，13价肺炎球菌结合球菌可对其所包含的13种血清型肺炎球菌提供接近七成的覆盖率。 7、如儿童在开始接种肺炎球菌疫苗后患上侵入性肺炎球菌疾病，应在何时完成其余接种？儿童即使患上入侵性肺炎球菌疾病后，亦应根据其年龄及健康风险完成其余的肺炎球菌疫苗。余下的接种可在病情好转后进行，详情请向维港健康查询。 8、何时可以替孩子预约接种13价肺炎球菌结合疫苗？ 婴幼儿可以由6星期大开始接种13价肺炎球菌结合疫苗5，详情请向维港健康查询。 9、维港健康是否提供13价肺炎球菌结合疫苗接种预约服务？
23价肺炎球菌疫苗接种通知（告知书） ______________________ 儿童家长： 肺炎球菌疾病由肺炎球菌引起，主要通过呼吸道传播。严重者可引发败血症、化脓性脑膜炎、心包炎、脓胸和菌血症性肺炎等。易感人群包括幼儿、老人、慢性疾患等免疫力低下者。肺炎球菌性肺炎典型症状表现为突然起 病、寒战高热、胸痛、咳嗽、吐铁锈色痰。我国每年有250万人患肺炎球菌性肺炎，并造成其中12.5万人死亡。病死率可高达5%。 肺炎球菌对抗生素的耐药性日趋严重，增加了肺炎疾病治疗成本和难度，因此，接种肺炎球菌疫苗是预防肺炎球菌疾病的有效手段。23价肺炎球菌多糖疫苗覆盖了近85%的致病肺炎球菌血清型和90%的耐药肺炎球菌血清型。接种一针23价肺炎球菌多糖疫苗可保证在至少5年内免受90%以上肺炎球菌的攻击。 接种对象及剂量：接种剂量为每针剂0.5ml。主要接种对象为（1）2岁以上高危人群；（2）中老年人；（3）慢性病患者、免疫缺陷者。 疫苗接种程序：通常接种1齐I」；如需接种第2剂，需与第1剂间隔》5 年。 接种疫苗不良反应：个别人可有注射局部疼痛、红肿、硬结或中低度发热，一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时应及时与接种单位联系进行对症治疗。 接种疫苗禁忌：（1）对疫苗中某种成份过敏者。（2）发热、急性感染、慢性病急性发作期，最好推迟接种。（3）除非有特殊的原因，否则本疫苗不推荐给三年内已接种者。 23价肺炎球菌多糖疫苗为有价疫苗，接种时本着自费自愿接种的原则。为了您孩子的健康请于20—年—月—日到__________________________ 预防接种门 诊进行接种。价格为：国产-元/支；进口-元/支。 本通知单同时具有对受种者告知义务，儿童接种时请携带本通知单及儿童预防接种证到接种门诊进行接种，并如实提供受种者身体健康状况。 已详细阅读本疫苗相关告知，受种者身体健康，无接种禁忌症，同意接种，受种者（或监护人）签字：_______________________ 注：接种疫苗后在接种单位留观30分钟。 咨询电话:
- 27 - 附件 15 【疾病简介】肺炎链球菌主要通过呼吸道飞沫直接传播或由定植菌导致自体感染，可引起中耳炎、鼻窦炎和非菌血症性肺炎、脑膜炎、菌血症性肺炎和菌血症等疾病，严重者可致死亡。肺炎链球菌外层的荚膜中所含的多糖抗原是造成其致病的重要毒力因子。根据荚膜多糖抗原的差异，肺炎链球菌可分为90多种血清型。 【疫苗作用】预防由本疫苗含有的13种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），不能预防本疫苗所包括血清型以外的其它肺炎球菌和其它微生物引起的疾病。 【接种禁忌】对该疫苗中任何成分过敏者。 【不良反应】 1.常见不良反应：食欲下降、易激惹、嗜睡/睡眠增加、入睡困难/睡眠减少、发热、注射部位红斑、硬结/肿胀、疼痛/触痛、腹泻、呕吐、皮疹。偶见哭闹、惊厥、荨麻疹或荨麻疹样皮疹。 2.罕见不良反应：过敏反应（包括面部水肿、呼吸困难和支气管痉挛）、低张力-低反应事件。 3.不能确定发生率：注射部位淋巴结病、包括休克在内的超敏反应/超敏样反应、血管性水肿、多形性红斑、注射部位皮炎、注射部位荨麻疹、注射部位瘙痒。 【注意事项】 1.患急性、严重发热性疾病者应暂缓接种。 2.血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗者慎用。 3.尚无免疫功能受损者（例如恶性肿瘤、肾病综合征患者）接种本疫苗的安全性和免疫原性数据，因此应根据个体情况进行接种。 请您认真阅读以上内容，如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。因疫苗特性或受种者个体差异等因素，疫苗保护率并非100%。本疫苗自愿自费接种。 受种者姓名： 性别： 出生日期： 年 月 日 我同意接种，并阅读和提供《受种者健康状况询问表》的内容。 监护人/受种者（签名）： 日期： 年 月 日 医护人员（签名）： 日期： 年 月 日 广东省卫生和计划生育委员会制发
新冠肺炎疫情防控告知书 当前国内疫情防控阶段性成效明显，但外防输入、内防反弹的压力仍然较大。为保证广大报考人员的身体健康，请报考人员通过官方渠道查询本人所处地区的疫情风险等级。 一、对来自中高风险地区以及北京市低风险地区的报考人员，参加考试时须持考前7天内核酸检测阴性证明和健康码绿码。对北京市以外低风险地区的报考人员，参加考试时须持健康码绿码。 二、参加笔试的考生应在笔试当天入场时主动向工作人员出示上述证明或健康码。参加笔试的考生经现场测量体温正常（＜37.3℃）者方可进入考点，自备一次性使用医用口罩或医用外科口罩，除身份确认、笔试答题环节摘除口罩以外，应全程佩戴，做好个人防护。 三、报考人员在笔试当天不能按上述要求提供证明或健康码的，以及笔试当天，报考人员进入考点前，因体温异常、干咳、乏力等症状，经现场医务专业人员确认有可疑症状的报考人员，不得进入考点。经现场医务专业人员确认有可疑症状的考生，应配合安排至医院发热门诊就诊。因上述情形被集中隔离医学观察或被送至医院发热门诊就诊的考生，不再参加此次笔试，并视同主动放弃笔试资格。
四、考生如因有相关旅居史、密切接触史等流行病学史被集中隔离，笔试当天无法到达考点报到的，视为放弃笔试资格。仍处于新冠肺炎治疗期或出院观察期，以及因其它个人原因无法参加笔试的考生，视同放弃笔试资格。 五、考生请认真阅读《新冠肺炎疫情防控告知书》，并在准考证中承诺书上签字，承诺已知悉告知事项、证明义务和防疫要求，自愿承担因不实承诺应承担的相关责任、接受相应处理。凡隐瞒或谎报旅居史、接触史、健康状况等疫情防控重点信息，不配合工作人员进行防疫检测、询问、排查、送诊等造成严重后果的，取消其笔试资格，并记入事业单位招考诚信档案，如有违法行为，将依法追究其法律责任。
23价肺炎疫苗接种通知及知情同意书 _____________________(家长姓名)：村（居）您好! 根据《中华人民共和国传染病防治法》第十一条规定，国家实行有计划的预防接种制度。国家免疫规划疫苗是适龄儿童必须接种的疫苗，其它疫苗家长可为自己的孩子选择性接种。国家免疫规划疫苗种类请咨询当地疾病预防控制机构。 根据卫生部《儿童免疫规划程序》要求，请于_______年_____月_____日（上午/下午）带您的孩子___________(儿童姓名)到（单位）接种23价肺炎疫苗。 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,本产品属于第二类疫苗，由公民自费并且自愿受种；因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。 【疫苗作用与用途】 预防肺炎球菌性肺炎和由本疫苗包含的各种血清型引起的系统性肺炎球菌感染。 【不良反应】 疼痛、红斑（暗红斑）、硬结、水肿，这些反应都很轻微且为一过性的。罕见的阿蒂斯型反应也有报道；系统反应：在约2%的接种对象中观察到中度及一过性的发热，超过39℃的发热比较罕见。发热症状一般出现在注射疫苗后且在24小时内自然消退；其他常见的反应：如淋巴结病、皮疹、风疹、关节痛、过敏反应、头痛、肌痛、不适、衰弱及疲劳也有报道。 【禁忌】 1.对疫苗中某种成分过敏者； 2.发热、急性感染、慢性病急性发作期，最好推迟接种； 3.除非有特殊的原因，否则本疫苗不推荐给三年内已接种者； 4.已证实或怀疑有肺炎球菌感染不是接种本疫苗的禁忌，应视其所处危险状态决定是否接种。 【注意事项】 1.严禁皮内注射和血管内注射，应确保针头不进入血管； 2.建议在接受脾切除熟手后免疫抑制剂治疗（化疗等）前至少两周接种本疫苗。再次接种应严格遵照【免疫程序和剂量】； 3.妊娠前3个月不推荐使用本品，妊娠期3个月后使用本品没有明显的不良反应。 为减少疫苗接种反应，避免偶合或加重其他疾病，医务人员在接种前需了解您孩子的健康状况，请您务必如实、完整地填写以下内容。请您携带《儿童预防接种证》、儿童免疫接种卡（IC卡）及本通知书按时前来接种。接种前请仔细阅读门诊内的接种告知。 保护儿童健康，关注疫苗预防——让我们共同做好儿童预防接种工作。 通知人：咨询电话：年月日 -------------------------------------------------------家长填写以下内容----------------------------------------------------- 1、儿童出生史①早产②足月顺产③难产④剖腹产⑤不详 2、既往重大病史①有（病名：___________;发病时间:_____________;是/否痊愈）②无 3、既往过敏史 （1）药物过敏史：①有（药物名称：__________;反应情况:_________________________）②无 （2）疫苗过敏史：①有（疫苗名称：__________;反应情况:_________________________）②无 （3）其它过敏史：①有（过敏物质：__________;反应情况:_________________________）②无 4、家庭病史①有（病名：__________;发病时间:__________ 目前状况：___________）②无 5、目前健康状况 （1）有无发热：①有（已发热_____天;原因：_______体温：______℃；测量时间：______）②无（2）有无腹泻：①有（已腹泻__________天;______________次/天）②无
7价?10价?13价?肺炎链球菌疫苗知多D “价”是甚么？七价十价十三价之间有甚么分别？ “价“是免疫学用词，代表疫苗对多少种抗原有效。换句话说，七价肺炎链球菌疫苗对七种不同菌种有效，十三价对十三种菌种有效，如此类推. 至于疫苗之间的分别，十三价是七价的升级版，在七价的基础上再加上六种菌种。就杀人的血清三型来说，七价和十价疫苗并不包括，所以没有保护作用，但十三价能提供充足保护 维港健康为你讲解什么是肺炎球菌？ 肺炎球菌是一种革兰氏阳性菌，在显微镜下呈现两个相连的圆球状，故称为肺炎链球菌(Streptococcuspneumoniae)。至今共发现超过90种血清型的肺炎链球菌，感染后，一般会造成鼻窦炎、中耳炎，严重的更会引致肺炎、脑膜炎、败血病甚至死亡。 肺炎链球菌疫苗中的７价、10价和13价有什么分别？ 沛儿-7价肺炎疫苗，制造商：辉瑞药厂；预防血清型肺炎菌：4、6B、9V、14、18C、19F、23F；适用年龄：6周至五岁；载体蛋白：白喉CRM197蛋白；对急性中耳炎的有效保障：约3成(由肺炎链球菌引起)；疫苗接种表：三剂基础接种(二、四及六个月大)，一剂加强剂(十二至十五个月大)；疫苗副作用：注射局部不良反应、发烧、躁动、头晕、睡眠不安、呕吐、食欲不振或腹泻。 双伏威-10价肺炎疫苗，制造商：葛兰素史克药厂；预防血清型肺炎菌：1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、23F；适用年龄：6周至两岁；载体蛋白：不可分型嗜血杆菌蛋白D；对急性中耳炎的有效保障：约5成(由肺炎链球菌引起)，约3成(由不可分型嗜血杆菌引起)；疫苗接种表：三剂基础接种(二、四及六个月大)，一剂加强剂(十二至十五个月大)；疫苗副作用：注射部位不良反应、发烧、焦躁不安、嗜睡、食欲减退。 沛儿13价肺炎疫苗，制造商：辉瑞药厂；预防血清型肺炎菌：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F；适用年龄：6周岁以上；载体蛋白：白喉CRM197蛋白；对急性中耳炎的有效保障：约3成(由肺炎链球菌引起)；疫苗接种表：三剂基础接种(二、四及六个月大)，一剂加强剂(十二至十五个月大)；疫苗副作用：注射局部不良反应、发烧、躁动、头晕、睡眠不安、呕吐、食欲不振或腹泻。
b型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗预防接种告知书 b型流感嗜血杆菌（简称Hib）是一种具有极强侵袭性感染的致病菌，它能引起2个月一5岁以下婴幼儿，发生脑膜炎、肺炎、败血症等可怕的疾病。在中国，Hib引发的肺炎，占到婴幼儿肺部疾病的1／3之多；脑膜炎更是婴幼儿致死的首要病因，平均每10个脑膜炎患儿就有一个死亡，即便得到及时治疗，每5个脑膜炎患儿中仍有1个会终生残废。所以，自1998年起，世界卫生组织（WHO）就明确“建议将Hib疫苗列入儿童计划内免疫接种程序”。 Hib疫苗为二类疫苗，需要公民自愿、自费接种。 作用：用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染疾病（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。 接种程序：适用于2月龄—5岁儿童。自2月龄开始，每隔1个月或2个月接种1次，共3次，在18个月时加强1针；6—12月龄儿童，每隔1个月或2个月接种1次，共2次，在18个月时加强1针；1—5岁儿童仅需接种1针。 不良反应：注射部位的局部反应如：疼痛、红肿、硬结，一般不需要特殊处理，可自行消退；全身反应主要有发热、偶见烦躁、呕吐、嗜睡、食欲不振、皮疹，症状一般可自行缓解。 注意事项：1、已知对本疫苗的某种成份过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者禁用。2、在发热，或急性疾病，尤其是传染性疾病或者慢性疾病活动期禁用。3、患严重心脏病、高血压、脑病疾患及活动性结核者、患肝肾病者禁用。4、家族或个人有惊厥史、癫痫史、过敏体质者慎用。5、接种后请在门诊观察30分钟，如无不适方可离开。 具体信息请查看疫苗说明书，若疫苗说明书与本告知书有冲突之处，以疫苗说明书为准。到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100％。少数人接种后未产生保护力，或仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。 接种前，受种者应告知／医生应询问下列健康状况： 1、是否发热或其他不适症状? 2、是否以往接种本疫苗后有不适? 3、是否处于疾病的急性发作期? 4、是否近期接受过输血或使用过免疫球蛋白? 收费标准：国产Hib疫苗的价格为元／剂 进口Hib疫苗的价格为元／剂 阜南县焦陂镇中心卫生院制 回执 本人已阅读上述说明，确认受种者身体健康，自愿为其接种Hib疫苗，并签名确认。 本次接种疫苗名称：第剂次 儿童姓名：家长（监护人）签名：年月日
23价肺炎球菌疫苗（进口） 肺炎球菌感染主要引起肺炎、脑膜炎、中耳炎等疾病，是世界范围内引起死亡的主要疾病之一，全球每年约有100万人死于肺炎球菌肺炎。肺炎球菌感染的控制主要依靠抗菌素治疗，但由于肺炎球菌针对多种抗菌素产生的耐药性，使抗菌素治疗的效果受到影响，治疗难度增大。 肺炎球菌疫苗用于预防肺炎球菌感染引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎等疾病，它包含了23种菌群型，可以预防由这23种菌群引起的肺炎球菌感染。该疫苗经国家药品生物制品检定所检定合格后，由卫生部批准引进我国使用，现已在北京、上海、广州等城市中得到广泛应用。 【接种对象】2岁以上生活于特定环境（如入托入学后带菌率约有50%提高）；2岁以上体弱儿童和50岁以上的中老年人；慢性病患者（慢性心血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病、肝病、嗜酒等）艾滋病感染者或患者；免疫功能低下者。 【接种程序】一次接种。 【接种效果】保护效果至少5年以上。 【接种反应】注射部位通常出现轻微和暂时性的反应，如疼痛、不适或红肿，少数人出现发热、疲倦和头痛，经对症处理后多数人2-3天后症状消失。 【接种禁忌】对本疫苗成分过敏者禁止接种；孕妇、哺乳期妇女、2岁以下儿童禁止接种；免疫抑制剂治疗、化疗期、放疗期患者，发热、急性感染、慢性病活动期患者推迟接种。注意：接种时请带上儿童预防接种证和本告知书。 备注：《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗分为第一类、第二类疫苗，第一类疫苗由政府免费向公民提供接种，第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的疫苗，本疫苗属于第二类疫苗，但也有必要为您的孩子接种，国外发达国家和部分发展中国家已由政府免费提供，但目前中国政府财政难以承担。 进口23价肺炎球菌疫苗接种回执（第针） 儿童姓名：____出生日期：年月日户籍：正住□流动□ 接种当日儿童体温：℃上次接种疫苗后有无异常反应：□有□无 有无禁忌症：□有□无阅读上述说明后如自愿接种本疫苗，请签名确认；如暂不接种，也请签名确认备档，表明您己明确上述疾病的危害。 □同意接种□不同意接种家长（监护人）签名：家长（监护人）签名：年月日年月日 2岁开始接种，接种l针自费