有限公司内部审核检查表
过程名称P10 设计开发过程主要负责人
QD8.1.1-2016 《质量运作策划和控制规范》
过程涉及文件QD8.2.1-2016 《产品和服务要求控制规范》
QD8.3.1-2016 《设计开发控制规范》
标准条款要求方法、内容记录符合否
5.2 质量方针与相关人及负责人面谈、询问对质量方针经过面谈、相关人员的了解
√
6.2 质量目标的理解及质量目标分解实际情况掌握质量方针和目标
4.4 质量管理体系查看体系文件受控情况以及质量记录的
文件受控、质量记录的完整√及过程填写
6.1 应对风险机遇
QD6.1.1-2016 风险机会控制规范已规定记录√措施
8.1运行的策划和QD8.1.1-2016《质量运作策划和控制规
控制范》
8.2产品服务要求QD8.2.1-2016《产品和服务要求控制规程序规范已规定√
的确定范》
8.3 设计和开发QD8.3.1-2016《设计开发控制规范》
过程特性：是否下述有关支持过程（风险）问题是否已明确是否是否明确执行者？√使用什么（材料、设备）√
是否已定义过程？√有谁进行（技能、培训）√
过程是否已经被文件化？√使用哪些主要标准？（测量、评估）√
是否已明确过程相关接口？√如何进行？（方法、技术）√
过程是否已经被监控？√
是否保持了记录？√
序
问题审核记录评价
号符合不符合
1.协议 / 订单、顾客要求、法律法规
2.顾客图纸 / 样品、标准 / 试验标准、
3.特殊特性、质量 / 可靠性目标
1开展过程活动的条件（本过程的 4.以往产品设计的经验
5.生产率、过程能力、成本目标√输入）
6.交付期限、服务要求
7.顾客投诉和反馈
8.工程变更要求、技术要求、体系要求
9.内部审核要求、开发进度
2各项输入是否有效 /受控？各项输入资料基本有效受控√
3输入的关键要求是什么？有否记
内外审核结果√录？
4过程中主要活动或开展主要工作设计评审、验证、确认、改进√
如何开展？（方法、程序、相应●过程程序、规范规定的方法
5●成立研发项目小组●可行性研究, 风险分析√的技术）
●项目进度成本策划● APQP五大阶段
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使用什么方式开展这些活动？6（开展活动所需要的材料、设备等）
活动由谁来进行，他的能力、技7
能要求是否给出明确规定？
表明这些人员具备规定能力和技8
能的证据？
当能力和技能不足时是否进行了9
培训或是否有相应的培训计划？
过程活动的结果？（即过程的输10出）
11输出的去向？是否可以追溯？12相应的输出及传递证据？●识别特殊特性、编制P-FMEA、编制 CP
●样件制作 , 试生产、过程能力研究、MSA
●项目总结 ,工程更改的评审及实施
电话；传真 ; 计算机 / 网络；办公设备；会议室；
与顾客沟通渠道、产品开发信息、供货商清单、
试制材料、试制设备、检测设备、试验设备、√
试制场地、生产设备、检测量具、工装模具文
件数据多方论证等
项目开发小组：高层领导、管理者代表、顾客
代表、技术、销售、检测品管、采购、生产、√
行政部门，其技能已有明确规定
上岗证√
能力充足，并得到确定√
1.满足顾客要求的产品
2.生产作业文件
3.顾客满意
4.及时更改的有效版本、通知
√
5.设计图纸及作业文件
6.符合顾客要求的样品
输出结果已应用现场，可追溯√
QR8.1-01 《运行策划和控制》
1QR8.3-01《项目可行性报告》
2QR8.3-02《设计开发计划》
3QR8.3-03《设计开发任务书》
4QR8.3-04《设计开发评审报告》X 5QR8.3-05《设计开发验证报告》
6QR8.3-06《设计开发确认报告》
7QR8.3-07《工程变更通知单》
产品标准、图纸、工艺规范等文件
13对过程有效性和效率设定了哪些
有评价指标，如：设计开发按期完成率100％√测量、评价指标？
如何监视测量、评价指标？有QR6.2-02 目标完成情况统计
√否记录？统计技术，有记录
14是否对这些测量、评价指标的统
对测量、评价指标进行了适当的分析，有证据√计数据进行了分析？有否证据？
是否对影响测量、评价指标水平
16的主要因素采取了相应的改进措有改进措施，效果确定√施？跟踪检查结果？
17其他：其他相关文件均符合要求√部门负责人审核员