M4 模块一行政文件和药品信息
1.0说明函（详见附：说明函）
主要对于本次申请关键信息的概括与说明。
1.1目录
按照不同模块分别提交申报资料目录。
1.2申请表
主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。1.3产品信息相关材料
1.3.1说明书
1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请）
1.3.1.2 上市药品说明书及修订说明（适用于上市及上市后变更申请）
境外已上市药品尚需提供该药品生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。
1.3.2包装标签
1.3.
2.1研究药物包装标签（适用于临床试验申请）
1.3.
2.2 上市药品包装标签（适用于上市及上市后变更申请）
境外已上市药品尚需提供该药品生产国家或者地区上市使用的包装标签实样。
1.3.3产品质量标准和生产工艺/制造和检定规程
新化学实体提交生产工艺信息表和质量标准，生物制品参照现行版《中国药典》格式和内容，并结合实际生产和检定要求，拟定制造和检定规程，一般分为基本要求、制造部分、检定部分、保存及运输和有效期等。
1.3.4临床试验相关资料（适用于临床试验申请）
1.3.4.1临床试验计划和方案
1.3.4.2知情同意书样稿
1.3.4.3研究者手册
1.3.5产品相关证明性文件
1.3.5.1药品通用名称的命名证明文件（如适用）
1.3.5.2专利信息及证明文件
申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。
1.3.5.3特殊药品研制立项批准文件（如适用）
麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件。
1.3.5.4商标信息及证明文件（如适用）
1.3.5.5参比制剂/对照药合法来源文件（如适用）
1.3.5.6药物临床试验相关证明文件（适用于上市申请）
《药物临床试验批件》/临床试验通知书、临床试验用药质量标
准及临床试验登记号/生物等效性试验备案登记号。
1.3.5.7原料药、药用辅料及药包材证明文件
1.3.5.7.1原料药、药用辅料及药包材批准证明文件，合法来源证明文件，包括供货协议、发票等（如适用）
1.3.5.7.2原料药、药用辅料及药包材关联制剂审评的授权使用书(如适用)
1.3.5.7.3原料药、药用辅料及药包材自用或专供的相关说明（如适用）
1.3.5.8原料药/原材料有无动物来源声明
原料药/原材料有动物来源的，提供来源非疫区证明以及无BSE/TSE风险声明。
1.3.5.9委托研究证明文件（如适用）
申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应提供申请人与被委托方签订的完整合同书复印件。二次委托研究应提供申请人与中间机构及中间机构与委托研究机构之间的完整的委托研究合同。非法人机构应为获得法人机构授权或持有二级机构合法登记证明文件的二级机构。非临床安全性评价机构应提供GLP资质证明，临床研究机构应提供GCP资质证明或符合GCP 要求相关材料。
1.3.5.10药械组合产品相关证明性文件（如适用）
如属于药品或以药品为主的药械组合产品，应提交药械组合产品的属性界定结果通知书。
1.3.5.11允许药品上市销售证明文件（如适用）
境外已上市药品应提交允许该药品上市销售证明文件、公证文书及中文译文。
1.3.5.12允许药品变更的证明文件（如适用）
对于境外已上市药品发生变更的，应提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译文。
1.3.5.13其他证明文件（如适用）
1.4申请状态（如适用）
1.4.1既往批准情况
提供该品种相关的历次申请情况说明及批准/未批准证明文件。
1.4.2 申请撤回药物临床试验申请
1.4.3 申请重新恢复临床试验
1.4.4 申请撤回尚未批准的上市许可申请、仿制药申请、或补充申请。（如有，可提供相关证明文件）
1.4.5 申请撤回上市药物
1.4.6 申请撤回批准的申请或注销上市许可批准证明文件
1.5加快审评审批通道申请（如适用）
1.5.1加快审评审批通道认定申请
1.5.2加快审评审批通道认定撤回申请
1.5.3其他加快审评审批通道认定申请
1.6沟通交流会议（如适用）
1.6.1 会议申请
1.6.2 会议背景资料
1.6.3会议相关信函、会议纪要
1.7临床试验过程管理信息（如适用）
1.7.1临床试验期间增加新适应症临床试验
1.7.2 变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的
1.8风险管理(如适用)
1.8.1临床试验期间的风险管理
1.8.1.1药物研发期间安全性更新报告
包括全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的安全性结果、重大生产变更、整体安全性评估、重要风险总结、获益-风险评估和下一年总体研究计划等内容。
1.8.1.2其他安全性更新报告
1.8.2风险管理计划（RMP）
包括药物警戒活动计划和风险最小化措施等。
1.9上市后研究(如适用)
包括Ⅳ期和有特定研究目的的研究等。
1.10上市后变更(如适用)
1.10.1上市后药学变更
1.10.2上市后说明书信息变更（除适应症、用法用量及给药途径变更外）
1.10.3上市许可持有人变更
1.10.4上市后其它变更
1.11申请人/上市许可持有人证明性文件
1.11.1申请人资质证明文件
1.11.1.1申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。（如适用）
1.11.1.2境外药品生产企业资质证明文件
境外药品生产企业和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及中文译文。
申请国际多中心临床试验的，可提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。
1.11.1.3注册代理机构证明文件
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
1.11.2上市许可持有人证明文件（如适用）
1.11.
2.1资质证明文件
药品研发机构、生产企业在申报时需提交合法登记证明文件（营业执照、法人机构代码等）复印件。科研人员在申报时需提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。
1.11.
2.2药品质量安全责任承担能力相关文件
药品研发机构或科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺药品上市销售前向持有人所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，应当承诺药品上市销售前提交保险合同。上市许可持有人委托生产药品的，应当提交受托生产企业生产的书面说明、申请人与受托生产企业签订的书面合同复印件（含质量协议）。
1.12小微企业证明文件（如适用）
如符合小微企业行政事业性收费优惠政策，可提交小型微型企业收费优惠申请表并提供如下信息：
基本信息，如企业名称、联系人、联系电话等，应与《药品注册申请表》有关信息一致。从业人员、上一纳税年度营业收入、企业资产总值等：申请人依实际情况填写。
应由其法定代表人或接受其授权者（另需提供签字授权书原件）在此签名、加盖机构公章（须与其机构名称完全一致）。
1.13申报资料真实性声明
应由申请人声明对所申报的材料真实性负责，保证申报资料的真实有效。同时，需要法定代表人签字盖章。
同时有两个以上的申请人，需分别对整套申报资料的真实性负责。
申请成为上市许可持有人的申请人，需对整套申报资料的真实性负责。
申报材料真实性声明（模板）
国家药品监督管理局：
我单位申请______，注册分类______类，提交如下申报资料：
1.
2.
3.
……
我单位保证以上提交的资料内容真实、有效，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
特此声明！
单位法定代表人签字（盖章）
年月日
说明：申请人应在药品全生命周期申报过程中选择适用的文件提交，
且各个文件可为概述说明，具体的研究资料参见相应模块及文件。附:说明函
关于XX公司申报的XX产品的XX申请
1.简要说明
包括但不限于：产品名称，（拟定）适应症,用法用量，剂型，规格。
2.背景信息
简要说明申请事项及相关支持性研究。
加快审评审批通道申请（包括特别审批/特殊审批/优先审评审批等）及其依据（如适用）。
附加申请事项，如减免临床、非处方药或儿童用药等（如适用）。
3.与该申请相关的沟通交流会议及问题答复（如适用）
4.其他重要需特别说明的相关信息
EQ1003软件第一次操作步骤 现在您手上有一块1003的卡，卡上没连任何东西。我们用232通讯调试一块P10的单元板为例，请按照以下操作步骤确保无误： 第一步 先确定硬件跳线位置 第二步 再确定电源是否接对(控制器正常电压范围为：4.7~5.3V)，控制器程序是否运行 火线（英文LIVE）L 一般为红色或黄色或绿色 零线（英文NEUTRAL）N（中性线）一般为蓝色 地线（英文EARTH） E 一般为黄绿色或黑色 为了保险起见最好把220V地线接上 第三步 做一根232直通的串口线一头插控制卡一头插电脑，这个时间最好没把排线插到控制器上
第四步 把软件安装好，如何安装软件我在这里就不说了，连这个都不会介意您不要用这个产品了打开软件，点击设置屏参（密码：168），如下界面设置
弄好之后点击“加载设置” 如加载不成功，有可能以前设置了硬件地址或卡、电脑串口坏了，如硬件地址不对进入到“硬件地址”里面把地址设置为1就行了，如卡坏了，就换卡试，电脑坏了，就加一个USB 转串口的线（型号最好为：HL340） 第五步 通讯上之后就开始连接显示屏，连接显示屏时注意好，先别把所有排线连上去，只插一根排 线就可以了，等第一行文字显示正常后再插后面的排线
P10的板子一般为12接口：室内的单元板一 般为08接口 插上排线后屏上应该出现乱码，如果没有乱码出现就这样做： 点击“返回”，点击室外配制（密码：888）,数据方向选“正常”设置一下，再选“反向”设置一下，看看单元板上有没有全亮与全灭的变化 (注：数据“正常”与“反向”，就是让显示取反，原来亮的不亮、不亮的亮) 如果有证明排线没插反和接口也对上号了 第六步
关于化学药品注册分类及申报资料要求部分问题答疑 1.国外上市，国内未上市药品，改变其剂型，增加适应症按几类新药申报？ 答：按照化学药品注册分类3申报，经批准后再按照补充申请增加适应症。 2.水针、粉针和静滴剂型转换按新药报批，还是按补充申请报批？是否需临床研究？是否要新药证书？ 答：未上市销售的品种按照新药申请，批准后发给新药证书。已有同品种上市销售的按照已有国家标准的药品申请，批准后不发给新药证书。水针、粉针和静滴剂型之间相互转换的申请，如果给药途径、方法、剂量等一至，一般不需进行临床研究，但是申请人必须是具备相应生产条件的药品生产企业。 3.普通片改为缓释、控释剂，其药量不变时，可否免做动物药代动力学，只进行临床药代？ 答：在《办法》附件二中第四项申报资料项目及说明的第20条中规定，速释、缓释、控释制剂应当同时提供与普通制剂比较的单次或者多次给药的动物药代动力学研究资料。因此，动物药代动力学不能免做。 4.已按化学药品受理，但尚未批准临床研究的动物组织提取物是否要退回，按生物制品的要求申报？ 答：不需要退回。申请的药品属于化学药品的，我司将按照《办法》附件二的要求进行审批；申请的药品属于生物制品的，我司将按照《办法》附件三的要求进行审批。 5.基因工程激素和酶制剂按生物制品申报，还是按化学药品申报？ 答：基因工程激素按照生物制品管理；单一成份的酶制剂按照化学药品管理，多组份的酶制剂按照生物制品管理。 6.已上市药品可否同时申报改变剂型、给药途径、适应症等？该种情况如何填写新药类别？ 答：可以。已在国内上市的药品，改变剂型的同时改变给药途径，该剂型未在国外上市的，属注册分类2；已上市的，属注册分类3。增加适应症属于补充申请，只有在原注册申请被批准后才能提出。 7.国内外资企业可否购买国外母公司已批准上市但尚未在我国注册的喷雾剂的喷雾器具和药粉在国内组装、申报新药？如进口注册进口器具和药粉组成喷雾剂，如何申报？报生产，还是进口分装？批准后有无生产期限？ 答：喷雾器具按照医疗器械管理，应当按照我局对医疗器械的要求准备申报资料；药粉属药
[第一章] 概述 一、系统简介 考勤系统主要是考勤设置和员工考勤记录的统计与输出，此系统能够满足任何考勤规则（如：轮班、换班、跨天班、加班、请假、出差、上下班都考勤、只考上班勤、只考下班勤、以及无规律上班、加班、休息等），可以统计出每一个员工的迟到、早退、旷工的次数和加班、休息日加班，节假日加班的时间。能够以多种报表的形式或直接打印出来等功能。 二、系统组成 指纹考勤机：采集指纹数据，根据员工人数和出入口的多少决定采用台数。 网络电缆：联网多台考勤机之间的通讯、主考勤机与计算机之间的通讯。 操作系统：Win98/Win2000/Win2003/WinXP/Win7/Vista(32) 软件系统：考勤系统MYSQL或SQL Server2000数据库。 适用浏览器：IE6.0/IE7.0/IE8.0/IE9.0/Firefox/Chrome/360等 三、系统安装卸载 运行光盘里面的Setup.exe，按照提示安装即可。 如何卸载： 通过操作系统的[控制面版]的[添加/删除程序]卸载本系统 3.1软件安装步骤 1、将安装光盘放入CD-ROM，若没有出现下面的界面，请运行光盘上的【Setup.exe】
2、点击【下一步>】,进入选择安装路径界面： 3、选择好安装的路径，点击【下一步>】进入以下界面， 4、点击【安装】进入软件安装界面如下图：
5、系统会自动进行软件的安装和配置，出现以下界面点击【完成】，完成考勤软件的安装： 3.2 软件卸载 1、打开电脑系统的【开始】-【设置】-【控制面板】-【添加或删除程序】 找到【WebEcard】点击卸载，就能删除软件。
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
Cad导图,整理图纸,比例设置,识别楼层,对应楼层,识别轴网,定位cad, 先识别竖向构件[柱子(柱表,柱大样),墙],再识别横向构件 6、共性操作 (1)cad图纸导入 ①导图顺序 cad草图—添加图纸—设置比例(尽可能不选轴线尺寸;交点1、交点2、量取交点1与2之间的实际尺寸)—转换符号(高级设置中选“转换全部”;转错时用批量替换)—整理图纸—手动分割—根据需要可导出选中的cad图、插入cad图—识别楼层表(若楼层表中无基础层,则在楼层设置中设置)—分割后的图纸对应楼层—识别轴网—定位cad图 ②只能在cad草图界面下删除图纸。导图后记得进行比例设置。 ③CAD识别选项。如图 A、墙设置 第2条:墙宽度误差范围:5mm——表示设计的CAD就是200的墙,但就是她实际CAD墙线间宽度在200±5mm,软件都能判断为200的墙,如果此时用户的CAD墙线间距就是208,这时就是不能识别到墙的,需要把这个误差范围修改为10mm,重新识别才可以 第3条:墙端头相交误差延伸范围:100——表示一般CAD墙线都绘制到了柱边,但就是这个时候识别过来,会形成非封闭区域,导致导入图形后布置不上房间,而软件自动延伸100,就能把这个缺口堵上,导入图形就不会有问题了。 B、门窗洞设置 第5~8条:代号的意思就是指,根据CAD图上的关键字标识,来区分门、窗、洞类型。在我们识别了门窗表之后,各个门、窗属性都已经在构件列表定义好了,我们需要在CAD识别下面的识别门窗洞来确定哪个门在哪个位置,就只能靠这个CAD图上的M(门)、C(窗)、MC、MLC(门联窗)来区分类型,实现构件与图元的关联。如下图上面部分,设计者用J表示木门,软件默认就是不能识别的,需要在门里面的代号M加上J,(注意就是英文状态下的逗号)如图下面部分:
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10 事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。
第一单元操作系统应用 操作步骤及要点 1、启动资源管理器 方法一：用鼠标左键单击“开始”按钮，依次单击“程序”，“附件”，“Windows资源管理器”。方法二：用鼠标右键单击“开始”按钮，在弹出的菜单中选择“资源管理器”。 2、创建文件夹 方法：在资源管理器窗口的左边窗格中，单击“C：”在右边窗格的空白区域中单击鼠标右键，在弹出的菜单中依次选择，“新建”，“文件夹”，给文件夹按要求改名。 3、复制文件、改变文件名 方法：在资源管理器窗口的左边窗格中，依次单击“C：”，“2004KSW”，“DATA1”；按要求在右边窗格中选取对应的文件：按住键盘左下角的“CTRL”键不放，再用鼠标依次单击对就的文件，然后单击“编辑”菜单中的“复制”选项；在在资源管理器窗口的左边窗格中，依次单击“C：”“考生文件夹”（自己在上题中新建的文件夹），再单击“编辑”菜单中的“粘帖”选项。 分别对每个文件进行改名的操作：选中要改名的文件，单击鼠标右键，在弹出的菜单中单击“重命名”，输入新文件名。（注意不要更改扩展名，小点后面的三个字母不要改，如果没有则不考虑） 4、添加字体 方法：用鼠标依次单击“开始”，“设置”，“控制面板”，“字体”；用鼠标左键双击（或用鼠标右键单击，在菜单中选择打开）“字体”，则会打开字体窗口。将该窗口最大化，并利用右边的垂直滚动条，将窗口内容移动到最后，按一下键盘上的“Print Screen”抓图键，再用鼠标左键依次单击“开始”，“程序”，“附件”，“画图”，在打开的画图窗口中，单击“编辑”菜单中的“粘帖”，再单击“文件”菜单中的“另存为”，确定好“保存范围”和“文件名”。确定即可，关闭画图窗口。 单击字体窗口中的“文件”菜单，“安装新字体”，在弹出的添加字体对话框中，首先确定驱动器为C：，再在文件夹对应的窗格中，依次单击“Windows”，“Fonts”，然后在上面的字体列表中，选中“细明体&新细明体”，单击右边的“确定”；按一下键盘上的“Print Screen”抓图键，再用鼠标左键依次单击“开始”，“程序”，“附件”，“画图”，在打开的画图窗口中，单击“编辑”菜单中的“粘帖”，再单击“文件”菜单中的“另存为”，确定好“保存范围”和“文件名”。确定即可，关闭画图窗口，关闭字体窗口。 5、添加输入法 方法：用鼠标依次单击“开始”，“设置”，“控制面板”，“区域和语言选项”；用鼠标左键双击（或用鼠标右键单击，在菜单中选择打开）“区域和语言选项”，则会打开区域和语言选项对话框。依次单击对话框中的“语言”，“详细信息”，会打开“文字服务和输入语言”对话框，按一下键盘上的“Print Screen”抓图键，再用鼠标左键依次单击“开始”，“程序”，“附件”，“画图”，在打开的画图窗口中，单击“编辑”菜单中的“粘帖”，再单击“文件”菜单中的“另存为”，确定好“保存范围”和“文件名”。确定即可，关闭画图窗口。 单击“文字服务和输入语言”对话框中的“添加”按钮，在弹出的添加输入语言对话框中，给“键盘布局/输入法”选项打上勾，打到对应的“双拼输入法（如果没有该输入法，随便找一个）”，确定。按一下键盘上的“Print Screen”抓图键，再用鼠标左键依次单击“开始”，“程序”，“附件”，“画图”，在打开的画图窗口中，单击“编辑”菜单中的“粘帖”，再单击“文件”菜单中的“另存为”，确定好“保存范围”和“文件名”。确定即可，关闭画图
国食药监注…2010? 387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 — 1 —
2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料 3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下： — 2 —
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。
Cad导图，整理图纸，比例设置，识别楼层，对应楼层，识别轴网，定位cad， 先识别竖向构件[柱子（柱表，柱大样），墙]，再识别横向构件 6、共性操作 （1）cad图纸导入 ①导图顺序 cad草图—添加图纸—设置比例（尽可能不选轴线尺寸；交点1、交点2、量取交点1与2之间的实际尺寸）—转换符号（高级设置中选“转换全部”；转错时用批量替换）—整理图纸—手动分割—根据需要可导出选中的cad图、插入cad图—识别楼层表（若楼层表中无基础层，则在楼层设置中设置）—分割后的图纸对应楼层—识别轴网—定位cad图 ②只能在cad草图界面下删除图纸。导图后记得进行比例设置。 ③CAD识别选项。如图 A、墙设置 第2条：墙宽度误差范围：5mm——表示设计的CAD是200的墙，但是他实际CAD墙线间宽度在200±5mm，软件都能判断为200的墙，如果此时用户的CAD墙线间距是208，这时是不能识别到墙的，需要把这个误差范围修改为10mm，重新识别才可以 第3条：墙端头相交误差延伸范围：100——表示一般CAD墙线都绘制到了柱边，但是这个时候识别过来，会形成非封闭区域，导致导入图形后布置不上房间，而软件自动延伸100，就能把这个缺口堵上，导入图形就不会有问题了。 B、门窗洞设置 第5~8条：代号的意思是指，根据CAD图上的关键字标识，来区分门、窗、洞类型。在我们识别了门窗表之后，各个门、窗属性都已经在构件列表定义好了，我们需要在CAD识别下面的识别门窗洞来确定哪个门在哪个位置，就只能靠这个CAD图上的M（门）、C（窗）、MC、MLC（门联窗）来区分类型，实现构件与图元的关联。如下图上面部分，设计者用J表示木门，软件默认是不能识别的，需要在门里面的代号M加上J，（注意是英文状态下的逗号）如图下面部分：
药品注册申请程序及资料整理要求 申报资料整理要求 申报资料完成后课题组应向注册部提供1套原件，2+1套资料袋。其中1套原件交省局（注册部负责更换资料），注册申请表、研制情况申报表各5份（公司公章由注册部统一盖）， 应同时提供注册申请表的电子版，注意申请表应为RVT格式。 补正资料通知下达后，需补正的资料请交1套给注册部，其余6+1套资料课题组自行补正，寄送资料1周前注册部通知课题组提交全部资料（包括纸质资料和全部资料的pdf文件），由注册部负责替换、存档。 补充申请：国家审批的，提供资料3套，申请表5份。省局审批的，提供资料1套，申请表5份。 化学药品6类：申报时应提供药品注册申请表、药品研制情况申报表、药品生产现场检查申请表（生产时间应安排在递送资料2周后）各5份。应提供单独的生产工艺规程，以便进行生产现场检查。生物等效性试验完成后，填写研制情况申报表（仅需填写临床信息），提交5套临床资料（其中3套要求完整图谱）。 申报生产时，要对临床批件中所提意见进行答复，答复意见放在资料最上方。 6类药的化学名称应与所仿制的品种完全一致（以申报时国家局网站公布的名称为准）。 注射剂不需29、30号资料。其他制剂需准备生物等效性临床方案。 复方固体制剂：主要活性成分按等比例增减的，辅料种类不改变，按照不同规格进行申报；主要活性成分不等比例的，按照不同品种进行申报。 注册申请表的填写： 一个规格填写一份注册申请表，研制情况申请表也是一个规格一份表。不同规格可只准备同一套资料。 原料为化药3类，制剂为化药6类的，申请表中原料的申报阶段为生产。 如需减免临床，资料3中应提供依据。 如需特殊审批，应填写特殊审批申请表，并按照《药品注册管理办法》中相关规定准备单独成卷资料。申报化学1类药和肿瘤、艾滋治疗药物均需申请特殊审批。 申请表15项应将同期申报的原料和其它规格的情况填写清楚。如申报品种为改变酸根、碱基的，前期已申报同类品种的，也应在15项填写。 16项包材应按照YBB标准名称填写完整。 19项所用辅料有型号规格区分的，应在表格中注明 28项中，生产地址应与生产许可证中登记的地址完全一致。 33项应填写所有委托试验的研究机构，请勿遗漏。 研制情况申请报表的填写：（请务必区分临床前用表和临床后用表） 表中研究地点应填写具体地址（**市**路**号**幢）； 药学研究注明样品检验机构（单独一行）
化学药物申报资料撰写的格式和内容的 技术指导原则 ——临床试验资料综述
目录 一、概述 (3) 二、资料格式与内容 (4) （一）临床试验与文献总结 (4) 1、临床试验总结 (5) 1.1生物药剂学研究总结 (5) 1.2临床药理学研究总结 (5) 1.3临床有效性总结 (6) 1.3.1受试人群 (7) 1.3.2有效性研究结果及比较 (7) 1.3.3不同受试人群间结果比较 (7) 1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 (8) 1.3.5长期疗效与耐受性问题 (8) 1.4临床安全性总结 (8) 1.4.1用药/暴露情况 (8) 1.4.2不良事件 (9) 1.4.3 实验室检查指标评价 (11) 1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (12)
1.4.5特殊人群的安全性 (12) 1.4.6 上市后数据 (13) 2、临床试验文献总结 (13) (二) 临床试验总体评价 (13) 1、立题分析 (14) 2、生物药剂学总体评价 (14) 3、临床药理学总体评价 (14) 4、有效性总体评价 (15) 5．安全性总体评价 (16) 6、获益与风险评估 (17) 三、名词解释 (17) 四、参考文献 (18) 五、著者 (18)
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述 一、概述 按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。 目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。 临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息的总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。在不同注册类别和不同注册阶段，临床试验资料综述内容的侧重不同。 （一）临床试验与文献总结 是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽的事实性总结。根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部分： （1）研究药物的临床试验总结； （2）临床试验文献总结。 不同注册分类药物，其临床试验文献总结可有所不同：
财务软件安装操作步骤说明 一．安装财务Oracle软件 1.将本机jdk文件夹复制到对方D盘根目录下； 2.将本机的hosts文件复制到对方etc文件下，路径如图：； 3.将对方机器中jdk文件夹中bin子文件夹中的“Oracle财务.Imk（快捷方式）”复制到 对方桌面上，如图所示：； 4.双击该快捷方式（跳出的页面选择Accept），如果跳出Oracle登陆界面即可。 如图所示： 二．安装财务凭证软件（先安装财务凭证软件，再安装ERP）
1.在对方机器的运行中输入\\196.6.9.44；在如图所示的路径中找到“ORAINST.EXE”文 件； 2.开始安装：运行 ⑴语言：（选择）简体中文； ⑵目标路径改为“C：”下（注意：与后面ERP所装的ORAINST文件夹不能安装在一个盘内）； ⑶到这步 选择5个安装项（如图所示）： 选择安装； ⑷一直ok到结束； ⑸到这步
点“退出”即可； 3.将本机App_mate文件夹复制到对方D盘根目录下； 4.将本机中文件复制到对方admin文件下， 路径如图：； 5.将本机“（快捷方式）”复制至对方桌面； 6.关闭多余文件夹； 7.打开登录界面即可； 8.若对方要求配置打印机，先选择合适的打印机型号，在打印机设置中选择打印机服务器 属性，创建新格式（注意：设置——宽度大小不变、高度大小减半） 注意：若安装失败，卸载时需到注册表中进行删除，再把主机中原有文件夹删除即可。三．安装BO 1. 在对方机器的运行中输入\\196.6.9.44；在如图所示的路径中找到“sno.txt”文件，并打开；
2. 同时，在如图所示的路径中找到“”文件； 3.开始安装：运行 ⑴Begin→Next→输入序列号： →Next→Next ⑵到这步 选择“Custom Setup”项 ⑶到这步 选择4个安装项（如图所示）：（先全不选，在进行勾选） 选择安装；“BusinessObjects”、“Designer”、 “Document Agent”、在Data Access中选择 “Oracle”（共4项） ⑷在弹出的文件夹中找到“Business objects” 快捷方式至对方桌面； ⑸关闭多余文件夹； 4.将本机bo_rep文件夹复制到对方D盘根目 录下； 5.双击“Business objects（快捷方式）”
药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点和体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料和附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的和依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点和体会 为便于梳理和阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）：
化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 ——药学研究资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二OO五年三月
目录 一、概述 (2) 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 (2) 三、制剂药学研究资料综述的格式和内容 (4) 四、参考文献 (6) 五、起草说明 (7) 六、著者 (9)
一、概述 药学研究是药物研发的先期工作，是进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂的剂型和处方工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的研究等几个部分；药学研究资料综述（附件二申报资料项目7）则是注册申请人对申报品种的整个药学研究工作及结果的总结、分析和自我评价。 本指导原则的目的是指导、规范药学研究综述资料的撰写，提高申报资料的质量和注册效率。 本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。 本指导原则适用于化学药品的注册申报。对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 简要介绍所研制原料药的化学名称、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床研究的适应症。 （一）制备工艺研究 1、简述原料药的制备工艺（包括工艺选择的依据、起始原料、所用溶剂、关键的工艺步骤、三废处理等），明确关键工艺步骤确定的依据、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。
2、简述制备工艺研究和验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（工艺是否简单、稳定，是否易于工业化生产，起始原料是否易得，终产品是否易于纯化等）。 3、简述在研发过程中主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产品质量的一致性进行评价，同时提供非临床研究和临床研究用批次样品质量的变化情况（因生产工艺的改变引起的产品质量的变化）。 4、简述工艺过程中可能带入到终产品中的杂质，提示质量研究的内容。 5、通过对原料药制备工艺的研究，总结工艺的特点、关键点（关键中间体的质量或关键的工艺参数等）和需注意的问题。 （二）结构确证研究 1、简述用于结构确证研究样品的精制方法、纯度及其测定方法。 2、简述原料药的结构和构型特点（骨架结构、构型、晶型、结晶溶剂/结晶水等），选择合适的分析测试方法，并对测试结果进行解析和综合分析（阐述特征结构的数据），验证测试样品的结构。 3、通过对化合物结构的研究，总结化合物的结构特点、理化特性和需注意的问题（转晶、消旋化、失水等）。 （三）质量研究和质量标准的制订 1、简述质量研究的内容及确定的依据（根据原料药的一般性要求，结合产品的特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果等）。 2、简述采用的分析方法和方法选择的依据，以及方法验证的内容和结果。 3、简述质量标准起草与修订的过程，以及各项目设置、方法选择及限度确定的依据。简述非临床研究和临床研究用样品，以及工业化生产样品关键项目的实测结果。提示质量标准在执行过程中需注意的问题。
计价软件操作步骤 1、新建工程 (1)、现建项目 (2)、新建单位工程(清单计价法) a、选择正确清单库、定额库(根据工程实际情况) b、地区类别 c、建筑面积 2、导入工程量 (1)、±0.00以下、±0.00以上工程量分开单列单位工程 (2)、先导入“分部分项”工程量，再导入“措施项目”工程量，软件里“导入导出”——“导入excel文件”；导入工程量“整理清单”——“整理分部”（解锁清单） 3、套定额、算综合单价(分部分项) 按分部工程套定额(主要工作) 1、需要换算的定额 2、有些定额中的材料是采用“含量”方式出现，套定额时候要根据项目特征制定材料规格， 砼用“商品砼”，砂浆采用“预拌砂浆” 3、根据清单特征无法找到符合要求的定额，此时找到类似材料、施工工艺借用定额 4、根据特征无法找到相对应材料，要自己组价 特强调： 灌注桩钢护筒 挖掘机开挖土方，需要用垫板，垫板材料费用另算 4、降效费用计算 (1)、暗室降效(±0.00以下) 人工费增加 “其他”——“统一设置子目增加费”——“暗室降效”——“范围”——砌筑工程、混凝土工程中二次结构构件、门窗工程、装饰工程 (2)、超高降效(±0.00以上) 人工费、机械费 “超高降效”根据建筑物高度选择子目 5、计算措施项目 (1)、采用综合单价计价——脚手架、模板 (2)、以“项”计算的项目 (3)、针对梁模板、板模板“提取钢支撑” (4)、“现场设置卷扬机架” (5)、单位工程里有挖土方工程，计算挖土时降水的费用，以“污水泵”的台班计算，工期*泵数量 6、计算其他项目 1、暂列金额——按分部分项合计*系数（一般取10%） 2、材料检验试验费(广州不计算) 3、预算包干费——按分部分项合计*系数(0~2%)
附件1 药品注册申报资料基本要求 （征求意见稿） 一、申请表的整理 （一）种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。 （二）申请表报盘程序 依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。 （三）填表基本要求 申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 二、申报资料的整理 （一）数量与装袋方式 1.药物临床试验申请/药品上市注册申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中 —1—
药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告原件（如适用）），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件）。 变更申请/再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。 （二）文字体例及纸张 1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.2字号 中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。 英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。 1.3字体颜色：黑色 1.4行间距离及页边距离 行间距离：至少为单倍行距。 页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。页眉和页脚信息在上述页边距 —2—
宇龙仿真软件使用基本步骤 第一部分数控车削 一、用 T0101建立坐标系对刀(对到棱上 1. 选择机床 机床 -选择机床… (-FANUC-FANUC 0i-车床 -标准 (平床身前置刀架 -确定。 2. 选择刀具 机床 -选择刀具…。 3. 定义毛坯 零件 -定义毛坯… -设置毛坯尺寸。 4. 放置零件 零件 -放置零件…。 5. 打开机床 打开红色“急停” -点击“启动” 。 6. 手动移动刀架 点击手动按 钮,分别移动 X 或 Z 轴到合适位置。 7. 机床会参考点
点击回原点按 钮,分别按“ X+” 、“ Z+” 。 8. 对刀 分别手动或点动移动 X 、 Z 轴使刀具接近工件,把刀尖对在所加工圆柱右端棱上 -按“ OFFSET SETING ” -“形状” -移动光标到所用刀号的行上“ 01” -按“操作”软键 -分别输入“ XD ” -“测量” ; (D 为刀尖所在的外圆直径输入“ Z0” -“测量” 。 (编程零点在工件右端面时 或输入“ ZL ” -“测量” 。 (编程零点在工件左端距离右端面为 L 的位置时 9. 移出刀具 分别手动或点动移动 X 、 Z 轴使刀具离开工件到合适位置。 10. 传程序 (1导入程序(在记事本上事先编好程序 传送:点击“机床” -“ DNC 传送…” -在弹出的对话框里选择位置和要传的程序 ,-“打开” ; 机床接收:点“编辑” -“ PROG …” -“操作” -“◣” -输入程序名“ O ×× ××” -“ READ ” -“ EXEC ”。 (2导出程序 点“编辑“ -” PROG ” –“ LIB ” -在机床程序管理器中选中要导出程序 -点“程式” -“操作” -“◣” -“ PUNCH ” -“另存为…” -选路径(存储位置 , 输入程序名“ O ××××” -“保存” 。
— 1 — 附件 化学药品注册分类及申报资料要求 一、化学药品注册分类 基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、 螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3 2.4
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。（境外原研药的国内首仿） 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。（——进口药） 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。 二、相关注册管理要求 （一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求 —2 —
新中大财务软件操作流程 一、总账处理系统 1、建账套： 双击桌面新中大事行财务软件G3图标—在随后出现的登录界面选择用户编码0000，密码12345，点击“确定”进入系统，选择：我的系统—系统菜单—帐套管理—帐套功能—新建账套—帐套号（默认）—单位名称（本单位全称）—行业（选择行政或事业）—单位负责人—财务主管—建账日期—选择模块打勾—建立—Sa的口令（12345）确定—退出；如果不要的帐套可以删除：双击账套管理系统—系统管理员密码（12345）—账套功能—删除账套。注意：单位负责人和财务主管的名字不能一模一样，且帐套号，行业，建账日期一旦建立是不能修改的，其他项可以修改，地址电话邮编可省略。 2、添加操作员及赋权 根据会计法规定：“制单人员姓名和审核人员姓名不能是同一个人”。由于凭证审核应是财务主管完成的，所以要添加一个操作员（制单人员）。具体步骤： 双击桌面新中大事行财务软件G3图标—在随后出现的登录界面选择用户编码0000密码12345，点击“确定”进入系统，选择系统功能操作员管理，点击右下角提取，出现操作员提取对话框，单击提取，选择本单位帐套，确认。
在随后出现的框中，点击修改，填好用户编码，选择模块和本单位帐套，确定，退出。 赋权：在操作员列表中，选择需要赋权的用户，点击业务授权，在年度和帐套选择框，选择好年度和帐套，确认。在平台综合授权界面，选择本单位帐套（帐套前面打∨）。选择账务处理系统模块，在右面出现操作权限，选择所需权限（打∨），保存；选择报表中心，在右面出现操作权限，选择所需权限（打∨），保存。如果需要增加用户，直接点击增加，填好资料后，业务授权和之前一样操作即可。３、账务初始化： 双击桌面新中大事行财务软件G3图标—在随后出现的登录界面选择用户编码（比如0001）、帐套和年度，确认。我的系统—账务管理—总账处理—初始设置—基本设置—不分类。科目及余额初始—科目代码宽度设置，一级科目代码宽度为3，其余全部为2。科目设置可根据本单位的科目随时增加、修改、删除。打开初始科目余额，在年初余额栏填好年初数据，存入。所有工作做完了以后，点击初始完成确认，提示保存（输入路径，如：D：\财务数据备份\XX年ZW初始化完成备份），保存后初始化完成，进入日常工作。 注意;如有某项验证时出现错误提示，将无法初始化完成。 4、日常工作 日常工作就是相当于手工帐时的填写记帐凭证，审核凭证，登记各种账簿，出报表。