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招标备案资料编制顺序及要求：
一、招投标备案资料目录
（一）招标准备阶段
1、招投标登记表
2、发改局立项批文、核准表
3、国有土地使用权证（建筑工程类）
4、建设规划许可证（建筑工程类）
5、招标单位资金证明材料
6、招标单位法人资格证明和法人委托书
7、已经图审机构通过的施工图纸(采购项目的技术参数)
8、工程预算和工程量清单（预算编制单位及编制人员盖章）、最高限价许可证、或标底编制机构资质证书副本复印件、营业执照副本复印件及编制人员证件复印件资质证书
9、招标代理合同（副本）、招标代理机构资格证书、营业执照（复印件）
（二）招标登记、报名、资格审查、发售文件
1、招标公告、招标文件审核表
2、招标公告或投标邀请书（章印齐全并下载网上的公告）
3、报名汇总表和递交投标报名登记表（包括投标人报名登记表、法人授权委托书（法人身份证明书）、企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证（或“一照一码”）、资质证书、安全生产许可证、开户行许可证、拟定项目经理、五大员证书已加盖公章的复印件）
4、招标文件发售记录
5、资格预审文件发售记录（实行资格预审时）
6、资格预审相关资料（递交预审申请书登记表及资格预审评审过程所有资料）
7、资格预审合格通知书、不合格通知书（附投标人签收记录）
8、招标文件澄清、修改、答疑资料
9、投标保证金核查情况表
（三）开标、评标、定标
1、投标文件送达签收记录
2、开标会议议程
3、开标会议记录
4、投标人证件核验记录（含投标人资质证明材料及工程担保保函等）
5、投标文件密封检验记录
6、评标专家抽取记录
7、评标专家签到记录
8、评委评标所有表格、资料（含书面质询等）
9、资格审查报告
10、评标报告
11、评标结果公示和网上下载的评标结果公示（监利县人民政府门户网、监利县公共资源交易信息网）
12、中标通知书
13、招投标情况书面报告
（四）中标人的投标文件、资格预审申请书（预审时）可另附
（五）施工合同、安全合同、廉政合同
二、存档组卷资料装订及递交要求
1、存档组卷资料应包括招投标全过程所有资料，按上述顺序组卷，整理齐全、装订整齐。
2、存档组卷资料统一用A4纸，必须采用侧面胶装，禁止使用订书针等金属材料或可撤换方式装订。大的表格可折叠。封面打印项目名称，招标人单位名称、招标代理机构名称。所备案资料的日期、意见和印章必须齐全。备案资料须打印目录，并统一用打码器打印页码。（封面式样附后）
3、所递交中心的备案资料尽可能使用原件，特殊情况不能提供原件的，由招标单位在复印文件上写明“原件复印”字样，并注明复印日期后加盖公章。
4、存档组卷资料提交中心前，招标代理项目负责人必须审核把关，对备案资料准确性、完整性负责。
5、存档组卷资料须自中标通知书下达之日起40日内备案，不得拖延。
三、电子档案
1、招标人或招标代理机关将招标备案资料所需要的全部资料（原件）进行扫描后递交中心存入档案。
2、投标单位的《投标文件》和《技术标书》的电子扫描件一律由投标方放入密封的投标文件中一并递交。评标结束后当场递交中心存档备案。
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备案资料具体填写要求 各提交资料具体填写要求详述如下： 一、企业标准备案登记表（见江苏省食品安全企业标准备案实施办法中的附件一）（一）本申请表内容请打印，格式完整，内容准确，不得涂改；凡文字前有□ 者，请选择与申请资料内容相符的方框中打V。签字为手签体，签章、签字处的日期不要遗漏。其中各栏要求如下： 1、食品安全企业标准名称：应与标准文本中的产品名称一致。 2、本次备案属于：凡第一次向省卫生行政部门申报企业标准备案的，均应在“制定” 栏前打勾；经省卫生行政部门备案后的企业标准若有修改的，在“修订”栏前打勾。 3、适用的食品：应为该标准适用的食品。 4、食品生产企业名称：应与质量技术监督部门发放的食品生产许可证及工商行政管理部门依法登记的营业执照上的单位名称一致，不得简写。 5、食品生产企业地址：食品生产企业实际生产场所的地址，应与食品生产许可证中的生产地址一致。 6、联系人：为主管企业标准备案申报人。电话、传真：请填写能联系到所填联系人的电话及传真，以方便通知/传真有关备案中问题。 （二）主要内容对比情况表：“主要内容对比情况”表中应至少与一个相同或同类产品的国标、行标、地标或国际国外标准进行对比，且各项对比内容应按标准的规定具体列出，其中原料要求栏内容应按对应列的标准中原辅料要求中的规定填写，生产工艺要求应填写具体生产工艺流程，终产品要求应包含感官指标在内的所有技术指标要求，企标列对应的食品添加剂栏中应填写使用的具体品种和使用量，没有的填“无或未使用”。主要内容对比情况表参考样式见下：
（企业名称）食品安全企业标准主要内容对比情况（样式）
二、企业标准文本一式十份及电子版(提供光盘) 1、标准封面(参考格式见附件)。 (1)企业标准的编号格式为：Q/ (企业代号)(四位顺序号)S-(年号)。企业代号 一般为四位的大写拉丁字母，四位顺序号自0001 开始编，如：Q/ABCD 0001S-2010。( 2)标准的发布日期应在专家评审日期之后、登记表签字日期之前，实施日期一般定在递交相应材料之日起10 个工作日之后。 2、企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求。标准文本应按照GB/T 1.1-2009 的规范编制，包括字体、字号、排版、规范性引用文件引语部分的表述等。 3、企业标准的内容应当符合《食品安全法》第二十条的规定，并包括食品原料(包括主料、配料和使用的食品添加剂)、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。 4、标准电子版请以光盘形式提供。 三、企业标准编制说明企业标准编制说明主要包括：企业标准制定过程的详细说明；与相关国 家标准、地 方标准、国际标准、国外标准的比较情况。 1、企业标准制定过程的说明，包括以下内容： ( 1 )概要说明任务来源、食品性能特点、企业标准起草过程等有关情况； ( 2)企业标准编制原则。与现行的法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准的关系及贯彻执行情况； ( 3)企业标准制定过程中所进行的必要的验证情况； ( 4)实施企业标准的设备和人员等方面的说明。 2、企业标准比较应当遵循下列原则： ( 1 )有国家标准或者地方标准时，与国家标准或者地方标准比较； ( 2)没有国家标准和地方标准时，与国际标准比较； ( 3)没有国家标准、地方标准、国际标准时，与两个以上国家或者地区的标准比较。编制说明参考样式见下：
网上招标备案流程 一、办理依据： 1、《中华人民共和国招标投标法》 2、《中华人民共和国建筑法》 3、《建设工程质量管理条例》（国务院第279 号令） 4、《建设工程勘察设计管理条例》（国务院293 号令） 5、《辽宁省建筑市场管理条例》（辽宁省人大） 6、《工程建设项目招标范围和规模标准规定》（国家计委3 号令） 7、《招标公告发布暂行办法》（国家计委4 号令） 8、《评标委员会和评标方法暂行规定》（7 部委12 号令） 9、《评标专家和评标专家库管理暂行办法》（国家计委29 号令） 10、《工程建设项目勘察设计招标投标管理办法》（8 部委局2 号令） 二、办理流程： ( 一)、招标备案 需具备的招标条件： 1、建设工程已进行网上注册； 2、用地范围已经土地、规划管理部门核准； 3、初步发包方案； 4、委托招标代理单位进行招标的合同、招标代理单位负责该项目招标的招标工程师名单； 5、管理部门要求的其他材料。 三、办理程序和审查内容：
1、核对材料是否齐全; 2、核对是否符合发包条件; 3、核对发包范围与项目规模相一致； 4、核对招标代理单位经营业务范围、资质等级许可的范围是否与所代理工程项目相适应，负责该项目招标的招标工程师是否符合相关规定； 5、核对拟采用的招标方式是否符合法规规定； 6、核对无误，确定本次招标，发出《建设工程招标备案表》。 ( 二)、招标信息的发布（采用邀请招标时，无此项内容） 招标公告应载明招标人的名称和地址、招标项目的基本要求、投标人的资质与要求及获取招标文件的办法等事项。 ( 三)、对投标人的要求 投标人应具有与招标项目相适应的工程资质及满足招标文件的要求。 ( 四)、招标文件、补充招标文件备案 招标文件应包括下列主要内容： 1、投标须知； 2、投标文件格式及主要合同条款； 3、项目说明书，包括资金来源情况； 4、招标范围； 5、投标报价要求； 6、对投标人资格审查标准； 7、评标标准和方法；
申办《二类医疗器械经营企业备案》 申 请 材 料 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 联系电话：××××××× 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业备案申请表》 2、《营业执照》副本复印件 3、公司章程 4、企业组织机构和职能(框架)图 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明 6、各项质量管理制度目录 7、经营和仓库场所的证明文件 8、自我保证声明
申报资料一 《医疗器械经营企业备案申请表》 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写） （此处由网上申报后打印） 拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系 拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址×××××××××× 拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826 拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真××× 职工总数 3 从事质量管理人员总数 1 场所状况（平方米）经营面积仓储面积 70 120
拟法定代表人签字： 年月日被委托人签字： 联系电话： 年月日 申报资料二 《营业执照》副本复印件 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料三 公司章程 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料四 企业组织机构和智能（框架）图 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 各部门职能(责) 一、总经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
南宁市工程建设项目公开招标(邀请招标)备案程序 一、招标人资格备案所需材料如下： 1、招标人自行办理招标事宜按法律规定应具备以下条件： ①是法人或依法成立的其他组织，并有专门的招标组织机构； ②有与招标工程相应的经济、技术管理人员； ③有组织编制招标文件和标底的能力； ④有审查投标人资质和业绩的能力； ⑤有组织开标、评标、定标的能力。 （具有项目法人资格或者法人资格；有从事同类工程招标的经验；有与招标项目规模和复杂程度相适应的工程技术、概预算、财务和工程管理等方面的专业技术人员。）2、不具备自行办理招标事宜的招标人，招标人委托代理、造价协议：①须委托具有相应资质的中介机构代理招标，招标人与中介机构签定委托代理招标协议；②须委托具有相应资质的中介机构编制标底（上限控制价），招标人与中介机构签定委托编制标底（上限控制价）招标协议，并报招投标监督管理机构备案。（复印件1份） 3、招标代理机构资质证书、工程造价咨询机构资质证书。（复印件1份） 二、招标信息发布所需材料如下： 1、招标申请报告； 2、招标公告（公开招标所需材料）； 3、招标代理、编制标底协议； 4、招标申请表；； 5、项目报建表（复印件1份）； 6、建设资金到位证明（原件1份）。 7、图纸审查备案表（复印件1份）；
8、发改委计划批文或基本建设投资项目登记备案证； 9、邀请招标资格证明（邀请招标所需材料）（原件1份） 三、投标企业资格预审 1、投标企业资格审查（资格审查表、项目经理证复印件）； 2、企业资质证书、营业执照（复印件1份）； 3、入桂承接单项工程施工备案（在自治区建设厅办理）； 4、外地来邕企业资质登记备案（在市建委建管科办理）。 四、招标文件备案 1、公开招标的资格预审文件及评审报告； 2、（公开、邀请）招标文件； 3、工程量清单（采用工程量清单）； 4、上限控制价（采用工程量清单）。 五、开标、评标、定标 项目招投标全过程。 六、核发中标通知书 1、招标情况报告； 2、中标企业的投标书。 七、合同审查 1、中标通知书； 2、双方签订的合同； 3、廉政责任书。 八、办理部门及联系电话： 市招标办 5501992
上海市第一类医疗器械生产首次备案资料一览表 受理资料号： 申请企业名称__________________________ 生产企业申报资料 受理资料情况（由受理人填写） 符合不符合 1 下列备案材料是否完整、清晰 （1）《第一类医疗器械生产首次备案表》 （2）证明性文件（证明性文件是否在有效期内） ①组织机构代码证复印件 ②营业执照复印件 ③第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用） ④产权证和/或租赁协议复印件 ⑤有特殊生产环境要求的，还应提交环境监测报告复印件 ⑥所生产医疗器械的备案凭证 ⑦经备案的产品技术要求复印件 ⑧企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明复印件 （3）生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积 （4）工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明） （5）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门（6）关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书 （7）医疗器械生产质量管理规范自查报告 （8）主要生产设备和检验设备目录 （9）质量手册和程序文件目录 （10）申请材料真实性的自我保证声明 （11）经办人员委托书及身份证复印件
申请人（签名）：__________________ 日期: 年 月 日 委托代理人（签名）：______________ 日期: 年 月 日 受理人（签名）： _________________ 日期: 年 月 日 弗锐达医疗器械技术服务有限公司 生 产 企 业 申 报 资 料 受理资料情况（由受理人填写） 符合 符合 （12） 医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料 ① 委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件 ② 委托方医疗器械委托生产备案凭证 ③ 委托生产合同复印件（加盖双方公章） ④ 委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本 ⑤ 委托方对受托方质量管理体系的认可声明 ⑥ 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 2 网上备案信息是否与纸质备案材料一致 3 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等是否按照营业执照内容填写 4 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址是否与医疗器械生产许可证内容一致（第二、三类医疗器械生产企业适用） 5 对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，备案材料中的相关人员未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单” 6 生产范围是否按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写 7 备案材料是否附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸） 8 复印件是否注明“与原件核对无误”，并加盖公章 9 卷内文字是否使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔
附件1 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （三）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾
最新的[合同范本]工程招标书范本 目录 第一章投标须知……………………………………………… 第二章合同条件……………………………………………… 第三章合同协协议条款……………………………………… 第四章合同格式……………………………………………… 第五章技术规范……………………………………………… 第六章投标书………………………………………………… 第七章工程预算书…………………………………………… 第八章资质及相关资料……………………………………… 第九章：施工组织设计………………………………………… 第十章图纸及工程量清单…………………………………… 第十一章评标办法……………………………………………… 第一章：招标需知 一、总则 1、工程说明 1.1工程概况：(略) 本工程已完成施工图设计，投标单位依据施工图内容进行施工投标。 1.2工程综合说明： 1.2.1工程名称：**工程 1.2.2建设地点：** 1.2.3结构类型及层数：(略) 1.2.4建筑面积：(略) 1.2.5承包方式：包工包料 1.2.6保修要求：按建设部80号令 1.2.7质量要求：确保优良 1.2.8要求工期：要求工期为****天。 1.2.9招标范围：****。 2、资金来源：（略） 3、资质与合格条件的要求 3.1为履行本施工合同的目的，参加投标的施工企业(以下称“投标单位”)至少须满足前附表第4项所要求的资质等级。
3.1.1参加投标的施工单位必须办理了工商注册，并持有工商营业执照的独立法人，持有建设行政管理部门颁发的工程*级以上施工企业，投标的施工单位委派的项目经理资质要求*级及以上，项目经理备案后无特殊原因不允许更换。如投标单位代表不是法人代表，须持有《法人代表授权书》(统一格式)。 2.2承诺履行《中华人民共和国招标投标法》、《房屋建筑和市政基础设施工程施工招标投标管理办法》及《湖南省实施中华人民共和国招标投标法办法》等的规定；遵守国家法律、行政法规，具有良好的信誉和诚实的职业道德； 3.3为具有被授予合同的资格，投标单位应提供令招标单位满意的资格文件，以证明其符合投标合格条件和具有履行合同的能力。为此，所提交的投标文件中应包括下列资料： 3.3.1有关确立投标单位法律地位的原始文件的副本[包括营业执照、资质等级证书(以建设部颁发的新资质为准)和项目经理资质证书、身份证、法定代表人资格证明书(或授权委托书)]。 4、投标费用 投标单位应承担编制投标文件与递交投标文件所涉及的一切费用。不管投标结果如何，招标单位对上述费用不负任何责任。 二、招标文件 5、招标文件的组成 5.1本合同的招标文件包括下列文件及所有按本须知第7条发出的补充资料和第13条所述的招标答疑会由招标方发出的书面记录。 招标文件包括下列内容： 第一卷投标须知、合同条件及合同格式 第一章投标须知前附表和投标须知 第二章合同条件 第三章合同协议条款(略) 第四章合同格式(略) 第五章技术规范 第六章投标书 第七章报价表及工程预算书，第八章：施工组织设计 第九章资质及相关资料 第十章图纸及工程量清单 第十一章评标办法 5.2投标单位应认真审阅招标文件中所有的投标须知、合同条件、规定格式、技术规范和图纸。实质上不响应招标文件要求的投标文件将被拒绝。 6、招标文件的解释 投标单位在收到招标文件后，若有问题需要澄清，应于收到招标文件后招标答疑会前以
第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 一、办事项目： 第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 二、办事依据： 1、中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 4、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》 5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》 6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号） 7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》 8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号） 三、申请范围： l 本市第一类医疗器械备案人（持有企业营业执照和组织机构代码证），申请第一类医疗器械备案。 四、申请者资格/条件： l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。 l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。 五、办理程序： 1、向备案人注册地所在区（县）的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料，内容包括： 1）第一类医疗器械备案表 2）安全风险分析报告； 3）产品技术要求， 4）产品检验报告 5）临床评价资料 6）生产制造信息 7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8）证明性文件 9）符合性声明
第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （三）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产
品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6. 同类产品不良事件情况说明。 （六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 （七）生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
一类生产备案资料 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 开办第一类医疗器械生产企业： 应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企 业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （五）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文 件复印件； （六）主要生产设备和检验设备目录； （七）质量手册和程序文件； （八）工艺流程图； （九）经办人授权证明； （十）其他证明资料。 （十一）一类产品备案凭证（十二）一类生产备案表
第一类医疗器械生产备案表
填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类
目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写 三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 第一类医疗器械生产备案凭证 备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号 备案部门（公章）
保安服务公司许可备案申请材料要求 一、保安服务公司设立申请书应载明拟设立保安服务公司的名称、住所、注册资本、股东及出资额、经营范围等内容。 二、保安服务公司法定代表人和总经理、副总经理等主要管理人员的相关证明应符合下列要求： 1、不少于2人的主要管理人员身份证复印件、个人简历表、大专以上学历证明彩色复印件。主要管理人员要以股东会决议等出资人书面证明材料为准。其中，法定代表人和总经理可以兼任，副总经理1名以上。 2、具有公安机关认可的保安师资格证书。国家保安员职业技能鉴定工作开展前不审查。但法定代表人需签订维护保安服务市场秩序及在国家保安员职业技能鉴定工作开展后在规定期限内取得保安师资格的《承诺书》（式样附后）。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 3、个人简历表、治安保卫(保安经营管理)工作经历证明（式样附后）。5年以上军队、公安、安全、审判、检察、司法行政或者治安保卫、保安经营管理工作经验证明。其中，军队工作经历仅限于现役军人正常退伍、复员、转业；公安、安全、审判、检察、司法行政工作经验仅限于政法系统公务员正常退休、离职；治安保卫工作经验仅限于县级以上人民政府确定的治安保卫重点单位担任治安保卫机构负责人职务；保安经营管理工作经验仅限于保安服务公司或物业服务企业中担任总经理、副总经理及业务部门、分公司、保安（保卫）部负责人等职务；工作经验证明由其原单位出具，属于退役军人的应当同时出具转业、退伍证书；属于离职公务员的，应当同时出具退休证等正常离职证明；属于企业职工的应当同时出具原单位缴纳社会保险费证明。 4、本省常住户口人员无被刑事处罚、劳动教养、收容教育、强制隔离戒毒证明以户籍地派出所开具的违法犯罪记录证明为准（式样见《湖北省公安派出所出具违法犯罪记录证明工作规范（试行）（鄂公安规[2012]1号）》）。 三、保安服务公司及分公司住所的所有权或者使用权应符合以下要求： 1、公司及分公司住所所有权应具有房屋权属证件的证明；拥有使用权的，应有3年以上租赁合同或划拨、借用证明和租赁/划拨/借用方的产权证明； 2、公司及分公司办公住所面积不低于200平方米（含50平米以上的培训教室及20平米以上的装备库房），训练场地不低于200平方米；办公用房不得分开设置，训练场地不得为公共场地，且应当通过合法手续取得两年以上的优先使用权。 3、能分别展示公司及分公司办公场所和训练场地周边环境、楼栋外观、楼层概况以及每间办公室整体环境、设施装备的彩色图片证明。 1 / 3
房屋建筑和市政基础设施工程 招标备案需提交资料 一、工程勘察招标 提交《河南省建设工程项目招标备案表》及附件。 附件：1、土地使用证明（国有土地使用证或土地使用权预登记证）； 2、建设用地规划许可证； 3、环境保护、地震安全性评价、地质灾害危险性评估等许可手续； 4、资金落实情况证明（银行资金证明、或付款保函、或担保文件）； 5、自行招标：提交已审定《工程建设项目自行组织招标资格认定表》； 6、委托代理招标：提交委托代理招标合同、招标代理机构资质证书、营业执照； 7、公开招标：提交招标公告、工程勘察招标书、资格预审须知（采用资格预审的）； 8、邀请招标：提交招标邀请书、邀请招标核准文件（项目审批部门或建设行政主管部门核准 文件）、工程勘察招标书； 9、其他要求提交的资料。 二、工程设计招标 提交《河南省建设工程项目招标备案表》及附件。 附件：1、土地使用证明（国有土地使用证或土地使用权预登记证）； 2、建设用地规划许可证； 3、环境保护、地震安全性评价、地质灾害危险性评估等许可手续； 4、资金落实情况证明（银行资金证明、或付款保函、或担保文件）； 5、自行招标：提交已审定《工程建设项目自行组织招标资格认定表》； 6、委托代理招标：提交委托代理招标合同、招标代理机构资质证书、营业执照； 7、公开招标：提交招标公告、工程设计招标书、资格预审须知（采用资格预审的）； 8、邀请招标：提交招标邀请书、邀请招标核准文件（项目审批部门或建设行政主管部门核准 文件）、工程设计招标书； 9、其他要求提交的资料。 三、工程监理招标 提交《河南省建设工程项目招标备案表》及附件。 附件：1、土地使用证明（国有土地使用证或土地使用权预登记证）； 2、建设用地规划许可证； 3、建设工程规划许可证； 4、环境保护、地震安全性评价、地质灾害危险性评估等许可手续； 5、已备案施工图设计文件审查报告； 6、资金落实情况证明（银行资金证明、或付款保函、或担保文件）； 7、自行招标：提交已审定《工程建设项目自行组织招标资格认定表》； 8、委托代理招标：提交委托代理招标合同、招标代理机构资质证书、营业执照； 9、公开招标：提交招标公告、工程监理招标书、资格预审须知（采用资格预审的）； 10、邀请招标：提交招标邀请书、邀请招标核准文件（项目审批部门或建设行政主管部门核准
第一类医疗器械生产备案资料要求（版） 【设定依据】 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号） 3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第25号） 4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏 食药监械管〔2014〕143号） 注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理。 【所需材料】 1．第一类医疗器械生产备案表； 2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）； 3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）； 4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 8．质量手册和程序文件； 9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）； 10．经办人授权证明和经办人身份证复印件； 11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 12．第一类医疗器械生产备案凭证； 13. 选择办理方式 14．第一类医疗器械生产备案表信息表 15．变更备案说明及其证明材料 16．备案凭证原件 17．补发备案凭证情况说明； 18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告; 19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20．取消备案说明； 首次备案：1-14； 变更备案：1、15、16、10、11、12、13、14； 补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14； 取消备案：20、16、10、11。
附件8 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、产品风险分析资料 对产品进行安全风险管理相关情况概述 三、产品技术要求 四、产品检验报告 产品全性能自检报告或委托检验报告。 五、临床评价资料 （一）产品预期用途的描述； （二）与产品使用有关的临床风险分析； （三）已上市同类产品临床使用情况的比对说明； （四）其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。 六、生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。 七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿 八、证明性文件 （一）境内备案人提供：企业法人营业执照副本。 （二）境外备案人提供： 1. 境外备案人所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件； 2. 境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。 九、符合性声明 （一）声明本产品符合《医疗器械注册（备案）管理办法》相关要求； （二）声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类；
（三）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； （四）声明所提交资料的真实性。 注： 一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 二、境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章，不得使用注册专用章。 三、进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 四、注册申报资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。 五、申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档。
建设工程招标备案办事指南 一、事项名称: 建设工程招标备案。 二、办理内容： 房屋建筑和市政公用工程施工（监理）招标备案。 三、办理部门 AA市住房和城乡建设局。 四、办理依据： 1.《中华人民共和国招标投标法》； 2.《中华人民共和国招标投标实施条例》（国务院令第613号）； 3.《工程建设项目货物招标投标办法》（[2005]发改委等七部委令第27号） 4.《房屋建筑和市政基础设施工程施工招标投标管理办法》(建设部令第89号)； 5.《AA省实施〈中华人民共和国招标投标实施条例〉办法》（2003年4月2日AA 省第十届人民代表大会常务委员会第二次会议通过）； 6.《AA经济特区建筑工程施工招标投标管理条例》（2005年12月27日AA市第十一届人民代表大会常务委员会每十八次会议通过）； 7.《印发关于进一步加强我市政府投资建设工程施工招标投标管理的意见的通知》（汕府办[2011]126号）； 8.《印发AA市政府投资建设工程预选承包商名录管理规定的通知》（第十三届2次市政府常务会议讨论通过）； 9.《关于AA市建设工程施工招标投标采用商务诚信综合评标法有关问题的通知》（汕府建通[2012]169号）。 四、申办条件： 建设工程已完成立项批复、用地批准、规划许可、施工图设计文件审查、建设资金
已到位、工程施工招标控制价备案，以及法律法规规定的其他条件。 五、提交材料： 1.《建设工程招标备案申请表》（可在AA建设网下载，网址：www.***********）（附建设单位《组织机构代码证》和企业《工商营业执照副本》复印件）； 2.建设工程招标公告（含电子文档）及招标文件； 3.建设工程项目立项计划审批文件和工程招标核准函（复印件）； 4.《建设用地批准书》或土地权属证明文件复印件（属旧改项目应提供征收主管部门出具的关于办妥征收补偿安置工作的证明原件），二次装饰装修、改扩建工程应提供产权证明文件（复印件）； 5.《建设工程规划许可证》及其审批表（复印件）（不需办理规划许可证的二次装饰装修、改扩建工程项目，则提供建设单位出具的加具有设计单位意见的书面说明）； 6.建设工程施工图设计文件审查合格书和建设工程勘察成果报告审查合格书（复印件）； 7.建设工程项目建设资金到位情况证明（复印件）； 8.财政部门对建设工程项目预算的批复（复印件）（非使用财政资金的提供建设单位对工程项目预算的确认书）及预算书； 9.《AA市建设工程施工招标控制价备案表》（详见《关于做好我市建设工程招标控制价及施工合同价备案管理工作的通知(汕府建通〔2011〕266号)》（复印件）； 10. 建设单位与招标代理机构就建设项目签定的代理合同（含招标代理单位营业执照、资质证书副本复印件；外来招标代理单位须提供在AA建设网下载的相关登记信息资料）； 11.建设工程项目有关施工图纸等其它相关材料。 上述资料所有复印件（需提供原件校对），由经办人签名并加盖建设单位单位公章。 六、办理流程： 1.申报人备齐材料送市住建局市场监管科； 2.材料齐全，符合有关规定的，给予办理备案手续。
第一类医疗器械及生产备案常见问题解答 1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号） 2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号） 2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号） 2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号） 2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） 2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 2014年7月30日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？ ?第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规； ?第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分 类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和 预期用途； ?第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； ?第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统， 按要求填写有关信息，上传有关电子版材料； ?第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市 局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上 报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材 料，放入拉杆式文件夹内； ?第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再 次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否 齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于 此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。 3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义？ 答：采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务，提高备案质量，降低产品上市后的风险，也会减少企业到市民之家的次数和在市
北京工程招标流程 一、北京市建设工程发包承包交易中心（总包或一级市 场） （一）施工总承包工作流程： 1、项目入场登记 （1）投资项目管理部门关于建设项目审批、核准或备案文件，即投资项目管理部门关于项目立项（代可行性研究报告）批复文件、或可行性研究报告批复文件、或资金申请报告批复文件、或项目申请报告核准文件、或投资项目备案文件；（注：需提供原件及加盖红章的复印件） （2）规划许可证；（注：需提供原件及加盖红章的复印件） （3）项目单体回执单； （4）项目入场登记网上填报受理单。（注：在北京市建设工程信息网，网上办事中总承包招投标企业网上办公平台填写） 2、招标人委托招标登记 （1）《招标人委托招标登记表》（表1-2）（一式两份）； （2）招标人与招标代理机构签订的委托代理合同； （3）招标代理机构资格等级证书副本。（需加盖红章） 3、招标方式抄报 （1）《招标方式登记表》 4、招标公告发布 （1）《招标公告发布单（施工）》（表3-1）（一式两份）；
（2）申办人的法人授权委托书； 备注：1、2、3、4同时递交到受理窗口即可，批复文件、规划许可证提交一份即可。 5、资格预审文件备案 （1）《资格预审文件备案表》（表4）（一式两份）； （2）资格预审文件、资格预审文件封皮。 6、资格预审评审专家抽取（在评标1个工作日前） （1）《资格预审评审专家抽取（登记）申请表》（表5-1）（一式两份）； （2）《招标人拟派资格预审评审代表资格条件登记表》（表6）（一式两份）； （3）招标人拟派代表在职证明材料，即一年以上的劳动合同和社会保险相关证明。（注：加盖红章） 对于部分事业单位或行政机关的招标人，没有与本单位工作人员签订劳动合同和缴纳社会保险的，应提交相关证明，并加盖招标人纪检监察部门和招标人或其劳动人事部门公章。 （4）招标人拟派代表资格评审能力证明材料； 相关专业中级以上职称证书，其中，国家和本市重点建设项目以及全部使用国有资金投资或者国有资金占控股或主导地位的项目，为相关专业高级以上职称证书。（需提供原件及加盖红章的复印件） 或招标人关于拟派代表作为资格评审代表的书面报告（申请函）
南京国产一类二类三类医疗器械备案要求 ------医疗器械备案指南一类医疗器械备案指南 1. 什么是一类医疗器械 （1）在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。 （2）在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。 （3）医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 2. 办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 3. 申请人需要满足什么条件？ 办理产品备案申请必备条件： （1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售；
（2）、有生产地址； （3）能提供法人身份证复印件； （4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等） （5）能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件： （1）生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）； （2）生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）； （3）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议； （4）主要生产设备清单； 4. 申请资料 产品备案申请资料： （1）备案申请表 （2）产品风险分析资料 （3）产品技术要求
（4）产品检验报告 （5）临床评价资料 （6）生产制造信息 （7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （8）营业执照 （9）符合性声明 生产备案申请资料： （1）第一类医疗器械生产备案表 （2）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 （3）经备案的产品技术要求复印件 （4）营业执照 （5）法人、企业负责人身份证复印件 （6）生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件（7）生产、质量负责人等一栏表 （8）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议
建筑工程备案流程 一、初步设计审查（5个工作日） 1、申请书： 2、计委备案通知或立项批复（复印件）； 3、规划批准方案总平面图（查验原件，复印件须盖建设单位公章）； 4、勘察、设计合同（复印件）； 5、初步设计文件：立面效果图小样两份、初设说明书一份、初步设计图一套（含总平面图1份、建初图1份、结初图1份、水初图1份、强电初设图1份、弱电初设图1份、暖通初设图1份等），另单备地下室平面图1份、给排水总初图1份、住宅项目电视广播系统初设图1份（无专门电视广播初设图，可用弱电初设图代替）、防雷图1份（建筑高度80m以上项目）、转输水箱（水池）所在楼层给水平面图、地勘报告1份。 6、初步设计文件电子文档一张，内容包括全套初设图纸、设计说明、效果图等；7. 住宅项目应报户型统计表 二、建筑节能审查备案（5个工作日）建筑节能审查备案表 建筑节能设计图建筑热工设计计算书 三、施工图设计审查备案（3个工作日） （一）、行政审查 立项通知（复印件一份） 消防、规划、环保、广电等部门出具的行政审查意见（复印件各一份）。设计合同、资质证明正本（复印件各一份）勘察合同、资质证明正本（复印件各一份） （二）技术审查 1、《建筑工程施工图设计文件审查备案报告》原件3份 2、《审查合格书》原件一份、《施工图审查报告》原件1份 3、审查合同、资质证明正本（复印件各一份） 4、《建筑节能设计审查备案登记表》原件一份 5、建筑施工总平图一份（加盖审查机构章）（复印件一份） 四、招投标监督备案 （一）国家（政府）投资项目比选监督备案（即办） 1、有效的项目审批部门的项目批准文件（原件或加盖比选人鲜章） 2、施工图设计文件审查通知书（复印件） 3、比选委托代理合同原件（委托比选的提供） 4、工程量清单及参选控制价编制的委托合同（原件或加盖比选人鲜章） 5、比选公告或资格预审公告或参选邀请书（原件或加盖比选人鲜章） 6、资格预审报告完整一套（原件或加盖比选人鲜章） 7、资格预审暨参选邀请书或邀请参选书（原件或加盖比选人鲜章） 8、比选文件完整一套（原件或加盖比选人鲜章） 9、比选文件备案情况通知书（复印件） 10、评选报告完整一套（原件或加盖比选人鲜章） 11、中选候选人告示材料证明 12、中选通知书（另册）原件 13、施工合同（另册）原件 14、中先人的参选文件完整一套（另册）副本