新建医疗器械工厂流程
1、市场调研，项目可行性分析；
2、新品种研发（设计和开发）；
3、规划选址，办理土地手续；
4、根据年产量、生产工艺，编写 URS，提交设计院报建；
5、编写可研报告、环境评价报告，并报相关部门；
6、规划设计图、单体建筑设计图，报相关规划部门审批；
7、设计文件政府部门备案、施工、竣工、验收备案；
8、设备选购与招标；
9、消费备案或验收；
10、土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证；绿化及车间建设；
11、聘用及安排相关负责人及生产人员；
10、准备研发、生产等相关的体系文件，质量管理体系的建立；
11、原材料采购；
12、批量生产样品；
13、产品检测；
14、产品临床；
15、产品注册；
16、一类医疗器械生产企业备案或二、三类医疗器械生产企业生产许可及质量体系核查。
17、产品上市销售。
备注：以上程序仅为基本流程，不同品种，不同地方，可能会存在差异！
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医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
医疗器械产品工艺文件的编制 医疗器械产品工艺文件的编制 什么是工艺文件, 工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图表的形式来表示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序的轨道。 企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制造产品的决定条件。 凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件的范畴。 工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达，必须采用规范的书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。 一、工艺规程的编制 1 工艺规程的分类与格式 1.1 工艺规程的分类 (1)按用途分类 第一类: 工艺规程的封面 工艺规程的目录 第二类: 各种汇总图表 工艺流程图 工装明细表 消耗定额表
外协件明细表 工位器具明细表 它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排、组织生产的依据; 第三类:各种作业指导书 注塑工艺规程 装配工艺规程(部件组装、总装等) 检验规程 包装工艺规程(小包装、吸塑、中包装、封口、大包装) 灭菌工艺规程 它们是生产操作的作业指导书，一切生产人员必须严格遵照执行。 第四类:工艺更改单 有临时性更改及永久性更改两种 它们是实施工艺更改的依据。 2 按适用性分类 专用工艺是指适用于某一产品或零件所设计的工艺规程，而对其它产品不适用。 通用工艺是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、部件所设计的通用工艺规程。 通常，对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不同，但注塑、挤塑、包装、灭菌时的操作要领及质量要求是基本相同的，可以将它们上升为通用工艺规程。通用工艺一般只在企业内部通用。 典型工艺是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产物，有较大的通用性，不受企业具体条件的约束，只要是相同的工种，均可适用。 如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺，
如何建立工厂 1 （建厂九大流程） 2 3 4 在中国，工厂建设项目主要细分为以下阶段和步骤，需要说明的是，其中不少步骤往5 往是同步进行的，项目成功的关键因素之一就是项目管理和协调。 6 1\前置审批 7 主要包括：工厂项目立项备案、用地、选址及环境评审、获取土地使8 用证及规划审批等这几项内容其中部分是可以同步进行的，大部分地区的具体操作流程基本9 大同小异，部分地区可能会在具体细节上顺序及操作方式会有所不同。 10 买地建厂投资流程：签订投资意向或合资合作意向书、工商注册(工11 商行政管理局)、企业名称预先核准申请表、公司具体名称、股东名称、出资总额、出资比例12 （如股东是法人，需带营业执照副本复印件）、验资证明、环保证明、房产证明项目备案(计13 划局、发改委)：编制项目简介、填写项目申请备案表、项目备案请示、企业法人营业执照正14 副本复印件、组织机构代码证复印件相关手续办理(环保局、建设局、土地局)：环保评审15 ∕审批、选址意见书、建设用地规划许可证、地质灾害评估报告、土地评估、建设用地勘测定界报告、建设用地预审办理土地证(土地局)：地籍调查表、用地申请及法人身份证复印 16 17 件、公司章程及营业执照、国土资源局规划股出图意见、建设部门一证一书、环保证明、一18 书四方案、土地评估 19 20 工厂选址
在全球范围内对许多制造业企业所作的调查表明，企业认为下列因素是进行设施选址时 21 22 必须考虑的： 23 24 1、地理位置、当地各项成本及原材料和成品运输成本； 25 2、劳动力的获取条件及雇员生活环境质量； 26 3、与市场或客户的接近程度及服务的便利程度； 4、与供应商和生产制造资源的接近程度和便利程度； 27 28 5、政策优势及当地其它软环境。 29 6、越来越多的投资者关注风水和运势工厂风水 30 31 工厂是商业用，以商为用当然要以财为主，如果你找的厂房财不旺，如何能发财？不旺32 财还劫财那你可就惨了 33 从年年出口的外贸顺差，到中国惊人的外汇储备。从世界产品中国造，34 到全世界国家都说中国强大起来了。支撑这一切繁荣的是几千万家大大小小的工厂。这种繁35 荣的景象无疑催生了更多的工厂，每天有上千家的工厂开业，也有几百家工厂倒闭关门，有
公立机构医疗设备销售流程及技巧 一、医疗设备采购程序： 在销售医疗设备之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1.组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面珵述，填写采购申埥。 决憡部门是院长（分管院萇）或者是院长会。 执行部门是设备科，少数是科室自己采购，到设备萪蕔帐。 2.采购程序 2.1低值易秏医疗设备采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计劃，报给设备萪采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用亾建议，使用人所在科室领导同意，报给设备科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购 每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备圍。 樭本程序是:科室主任根据临床诊断治疗和萪室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决萣因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项朩。销售人员必须把相关的容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。 如果科主任认为上这個项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观啝服务，以及对沵个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到设备科（特殊情况是递给院长）；或鍺先与院长沟通以后，获嘚许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，琎行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交设备科采购。 设备科长会根据产品凊况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快僦会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节 还洧一个凊况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，甴他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决萣你哋成单时簡和方式以及回款。 二、 销售的基本模式： 步骤一：主任拜访! 1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜汸，获得
工厂生产管理流程及制度 工厂生产管理流程及制度（从原材料进厂（检测）—生产---检测—出厂—技术指导—维修抢修） 一、原材料进厂检验制度 1、原材料进厂后，仓库保管人员应及时把取样通知单及质量证明书，一起送交理化室，通知取样鉴定。 2、理化室接到取样通知后，应立即进行取样鉴定，在付款期内得出鉴定结果。 3、原材料的检查标准，一律按国家标准，以本厂的技术规定和鉴定的合同为依据。 4、材料鉴定后，符合有关标准或合同条文，理化室要根据本厂制定的原材料使用技术标准，确定投用项目，填写材料历史卡，并将鉴定结果通知供销仓库。 5、原材料经检查不符合国家标准及有关合同条文，理化室要及时上报，由品管部和技术部商定处理意见，同时书面通知财务部，拒绝付款。如果经厂有关部门协商可以代用，并不影响质量的可以入库，但必须办理手续，经使用车间同意并签写材料代用单，送交技术部，品管部研究，总经理批准，否则一律不准代用或入库。 6、原材料进厂，有些检验项目由于条件限制不能检查，可以到外单位或有关部门解决，但其结果必须经品管部、技术部签字生效。 7、材料必须专料专用，如需代用，需经有关部门分析、研究，同意后由技术部和品管部联合通知有关部门方可投入生产。 二、生产管理制度 生产管理是公司经营管理重点，是企业经营目标实现的重要途径，生产管理包括物流管理、生产过程管理、质量管理、生产安全管理以及生产资源管理等。为合
理利用公司人力、物力、财力资源，进一步规范公司管理，使公司生产持续发展，不断提高企业竞争力，特指定本制度。本制度是公司生产管理的依据，是生产管理的最高准则。 1、生产过程管理是公司各级管理员、一线作业人员都必须遵守的管理制度。 公司各级管理员、操作员必须严格按照生产过程管理工作，时刻树立效率意识、 质量意识、安全意识。 2、生产过程管理要求公司各级管理员时刻树立持续改进意识，以思促管，防止管而不化；要求公司所有作业人员树立节能高效意识。 3、生产管理人员在接到客户订单后要仔细分析订单，看清客户的每一点要求，防止盲目生产。 4、生产管理人员明确客户要求后，应立即通知准备生产资源（包括材料、工具、模具） 5、生产部门根据客户交期的急缓程度安排领料，暂时不急的产品先不领料，保证生产车间物流流畅，避免生产资源积压在车间影响车间生产，交期急迫的要马上组织人员立即投入生产。 6、车间主管每天必须如实编写《生产日报表》，记录当天实际完成的生产任务，以书面形式向厂长汇报。 7、产品经检验合格后要及时送入仓库，以便及时组织发货。 8、车间管理员要及时关注车间物流状况（物料标示状况、物料供应状况、 通道是否顺畅）、机器运转状况（机器或模具运转效率）、员工工作状况（员工精神状态、工作熟练程度），随时指导员工解决生产过程中出现的问题，对于个人不能解决的问题要及时向班组长，再由班组长逐级反映。
医疗器械公司注册流程 随着经济社会的发展，医疗器械公司注册越来越多。如何注册医疗器械公司呢?医疗器械公司注册流程是怎样的?注册一家医疗器械公司要花费多少呢?注册医疗器械公司所需条件都有哪些?医疗器械公司注册都需要哪些材料?这些都是投资者普遍关心的问题。 下边以上海注册医疗器械公司为例，为创业投资者讲述医疗器械公司注册流程、所需费用 一、医疗器械公司注册流程 1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》; 2、在上海市食品药品监督局网站上提交网上申请材料; 3、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地; 4、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》; 5、办理营业执照(三证合一的营业执照) 6、刻章; 办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。 二、医疗器械公司注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明; 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 3、质量管理文件等; 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历; 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等; 7、财务人员身份证与上岗证; 8、其他相关材料; 三、医疗器械公司注册代理服务 医疗器械公司注册全程专业服务，注重办理过程中的每个细节，例如在《医疗器械经营许可证》代理服务中，除《医疗器械经营许可证》相关代理事宜外，还包括： 1、负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训; 2、根据您公司的实际情况和未来发展需要，建立公司科学合理的组织架构，同时指导公司各部门专业人员的合理配置; 3、勘察注册场地，指导办公室、仓库的配置和布局;
一套完整的工厂车间现场管理指南 一、车间管理职能 a、制订计划 计划是任何经济管理工作的首要职能；是一切现代化大生产的共同特点；是各项工作的指南；是动员和组织企业职工完成用户需要的产品的重要工具。 车间管理的计划职能首先是制订整个车间的活动目标和各项技术经济指标，它能使各道工序以至每个职工都有明确的奋斗目标，能把各个生产环节互相衔接协调起来，使人财物各要素紧密结合，形成完整的生产系统。 有了计划就有了行动的方向和目标；有了计划就有了检查工作改进工作的依据；有了计划就有了衡量每个单位每个职工工作成果的尺度。 车间不参与对厂外的经营活动。车间制订计划的依据是企业下达的计划和本车间的实际资源情况。车间除每年制订生产经营和目标方针外，主要是按季月日时制定生产作业计划，质量成本控制计划，设备检修计划。 b、组织指挥 组织指挥，是执行其他管理职能不可缺少的前提，是完成车间计划，保证生产，使之发展平衡，并进行调整的重要一环。 车间组织指挥的职能： 一是根据车间的目标，建立完善管理组织和作业组织，如管理机构的设置，管理人员的选择和配备，劳动力的组织和分配等。 二是通过组织和制度，运用领导艺术，对工段班组和职工进行布置调度指导督促，使其活动朝着既定的目标前进，使相互之间保持行动上的协调。 c、监督控制 监督就是对各种管理制度的执行，计划的实施，上级指令的贯彻过程进行检查督促，使之付诸实现的管理活动。控制就是在执行计划和进行各项生产经营活动过程中，把实际执行情况同既定的目标计划标准进行对比，找出差距，查明原因，采取措施的管理活动。
d、生产服务 由于车间是直接组织生产的单位，因此生产服务作为车间管理的一项职能是十分必要的。 生产服务的内容： ?技术指导，在生产过程中，要经常帮助职工解决技术上的难题，包括改进工艺过程设备的改造和革新等； ?车间设备的使用服务和维修服务； ?材料和动力服务等； ?帮助工段班组对车间以外单位进行协调和联系； ?生活服务。 e、激励士气 企业经营效果的好坏，其基础在于车间生产现场职工的士气。因为，在一定条件下，人是起决定性作用的因素，而车间负有直接激励职工士气的职责。 激励士气，就是通过各种方法，调动职工的积极性和创造性，广泛地吸收职工参加管理活动，充分发挥他们的经验和知识，使人的潜力得到充分发挥，提高工作效率，保证车间任务的完成。 车间管理的全部职能都是相互联系相互促进的。履行这些职能的有车间主任副主任工段长班组长及车间职能人员。 二、如何管理车间 a、企业文化的推行者 一作为一名优秀的生产车间管理者，应是公司企业文化的积极推行者。一个国家，有着其他国家没有的国粹；一个民族，具备其他民族所不同的民族精神；就是个人，也有其与众不同的精神支柱！ 如此，国家才能繁荣昌盛，民族才能长久不衰，个人才能坚韧不拔。作为一个企业，其精神支柱其灵魂就是“企业文化”。 纵观世界五百强企业，无不非常重视和积极推行公司的企业文化。要想做好生产车间管理，作为一名优秀的生产车间管理者，首要工作就是要积极推行公司的企业文化，用企业文化来熏陶员工激励员工。
医疗器械销售流程及技巧 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大 设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访； 也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。
程序文件 采购控制程序 文件编号 版本/修订号： 编制人/日期： 编制人/日期： 编制人/日期： 年月日发布实施发放部门：
1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。 关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料； 重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料； 一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件
建厂攻略｜如何建立工厂（建厂九大流程） 在中国，工厂建设项目主要细分为以下阶段和步骤，需要说明的是，其中不少步骤往往是同步进行的，项目成功的关键因素之一就是项目管理和协调。 一 前置审批 主要包括：工厂项目立项备案、用地、选址及环境评审、获取土地使用证及规划审批等这几项内容其中部分是可以同步进行的，大部分地区的具体操作
流程基本大同小异，部分地区可能会在具体细节上顺序及操作方式会有所不同。 买地建厂投资流程：签订投资意向或合资合作意向书、工商注册(工商行政管理局)、企业名称预先核准申请表、公司具体名称、股东名称、出资总额、出资比例（如股东是法人，需带营业执照副本复印件）、验资证明、环保证明、房产证明项目备案(计划局、发改委)：编制项目简介、填写项目申请备案表、项目备案请示、企业法人营业执照正副本复印件、组织机构代码证复印件相关手续办理(环保局、建设局、土地局)：环保评审∕审批、选址意见书、建设用地规划许可证、地质灾害评估报告、土地评估、建设用地勘测定界报告、建设用地预审办理土地证(土地局)：地籍调查表、用地申请及法人身份证复印件、公司章程及营业执照、国土资源局规划股出图意见、建设部门一证一书、环保证明、一书四方案、土地评估。 1 工厂选址 在全球范围内对许多制造业企业所作的调查表明，企业认为下列因素是进行设施选址时必须考虑的： 1、地理位置、当地各项成本及原材料和成品运输成本； 2、劳动力的获取条件及雇员生活环境质量； 3、与市场或客户的接近程度及服务的便利程度； 4、与供应商和生产制造资源的接近程度和便利程度； 5、政策优势及当地其它软环境。 6、越来越多的投资者关注风水和运势工厂风水
医疗器械公司工作程 序 Revised on November 25, 2020
工作程序 一、质量文件管理程序 二、购进程序 三、验收工作程序 四、储存养护程序 五、销售管理工作程序 六、出库复核程序 七、运输管理工作程序 八、售后服务工作程序 九、销后退回处理工作程序 十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 十一、不良事件报告工作程序 十二、质量跟踪工作程序 十三、产品召回工作程序 一、质量文件管理程序 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 二、购进程序 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 确定供货单位合法资格和质量信誉。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 质量管理部审查程序: 三、验收工作程序 1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工 作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。 2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。 4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。 5、程序： 保管员收货： 医疗器械验收： 每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。 医疗器械入库： 有关问题的处理： 四、储存养护程序 1、目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
如何建立工厂 （建厂九大流程）在中国，工厂建设项目主要细分为以下阶段和步骤，需要说明的是，其中不少步骤往往是同步进行的，项目成功的关键因素之一就是项目管理和协调。 1\前置审批 主要包括：工厂项目立项备案、用地、选址及环境评审、获取土地使用证及规划审批等这几项容其中部分是可以同步进行的，大部分地区的具体操作流程基本小异，部分地区可能会在具体细节上顺序及操作方式会有所不同。 买地建厂投资流程：签订投资意向或合资合作意向书、工商注册(工商行政管理局)、企业名称预先核准申请表、公司具体名称、股东名称、出资总额、出资比例（如股东是法人，需带营业执照副本复印件）、验资证明、环保证明、房产证明项目备案(计划局、发改委)：编制项目简介、填写项目申请备案表、项目备案请示、企业法人营业执照正副本复印件、组织机构代码证复印件相关手续办理(环保局、建设局、土地局)：环保评审∕审批、选址意见书、建设用地规划许可证、地质灾害评估报告、土地评估、建设用地勘测定界报告、建设用地预审办理土地证(土地局)：地籍调查表、用地申请及法人复印件、公司章程及营业执照、国土资源局规划股出图意见、建设部门一证一书、环保证明、一书四方案、土地评估 工厂选址 在全球围对许多制造业企业所作的调查表明，企业认为下列因素是进行设施选址时必须考虑的：
1、地理位置、当地各项成本及原材料和成品运输成本； 2、劳动力的获取条件及雇员生活环境质量； 3、与市场或客户的接近程度及服务的便利程度； 4、与供应商和生产制造资源的接近程度和便利程度； 5、政策优势及当地其它软环境。 6、越来越多的投资者关注风水和运势工厂风水 工厂是商业用，以商为用当然要以财为主，如果你找的厂房财不旺，如何能发财？不旺财还劫财那你可就惨了 从年年出口的外贸顺差，到中国惊人的外汇储备。从世界产品中国造，到全世界国家都说中国强大起来了。支撑这一切繁荣的是几千万家大大小小的工厂。这种繁荣的景象无疑催生了更多的工厂，每天有上千家的工厂开业，也有几百家工厂倒闭关门，有几百家在苦苦支撑，到现在，能从激烈的市场竟争中走出来的工厂是幸运的，随着中国产品对国外市场所占的比例越来越高，一些国外商家与媒体对中国产品的反面炒作，抓住一些问题产品大做文章，使进口国加强了对中国产品的检验，国相关部门也加强了对生产产品的质量监管，使中小企业的生存发展空间变小，市场竟争越来越激烈。当然要理性的看待这个问题，中国经过改革开放20多年来，特别是近十年的快速发展，必然会暴露出一些发展过程中存在
医疗器械生产过程控制程序 1.0 目的 对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。 2.0 适用围 本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 3.0 职责 3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。 3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。 3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制 3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。 3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。 4.0工作程序 4.1 定义 特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。 关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。
4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。 4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。 4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时完成。 4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。 4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备 4.2. 5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工位器具准备 1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。
医疗器械采购流程 医疗器械销售行业每年以14%,15%的增长率迅速发展 医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点。 但是产品价格高，使用周期长，客户要求严 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 一、医疗器械的采购程序: 1、组织结构 使用科室申请采购(申请方式:口头要求、书面呈述，填写采购申请)。院长决策(分管院长)或者是院长会。 器械科执行，(部分是科室自己采购，到器械科报帐)。 2、采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正用的耗材，谁用谁做计划，报器械科或设备科采购。 其它品牌的耗材选用，需要使用人建议，所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，院长批准后小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购(万元以下的设备) 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购(每个医院，对大设备的限定不一样。) 基本程序: 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和定计划，判断临床价值和经济价值; 决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。
销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科(特殊情况是递给院长);或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按常规处理;或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式: 1.分析各类客户心理 目前，医用器械的销售方式可大致分为三种: 一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。 第二种是会议营销，具体还可分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了，“社区店+会议营销”模式更为普遍，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显。第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期长，顾客满意度较高。 了解了上述基本情况，还必须了解不同消费者的心理。以家用医疗器械为例，普通消费者之所以投资于医疗器械，是为了保障健康。一旦达不到这个目标，他们就会受到其他家庭成员的指责。若出现这种情况，对产品品牌的树立、口碑的形成
注册流程 企业名称预核准（工商局）--验资（会计师事务所）--办理相应的前置审批手续--申请营业执照（工商局） 要注册一个公司，首先想好经营什么，怎样经营好，再来注册。要不，注册了也没有用，注册了公司是需要很多成本的，不是一件“好玩”的事情。前期可行性分析调查，建议你自己认真的考虑一下。接下来谈谈如何注册公司，需要哪些手续、怎样操作。 前期可行性分析调查内容 各类投资项目可行性研究的内容及侧重点因行业特点而差异很大，但一般应包括以下内容： 1．投资必要性。主要根据市场调查及预测的结果，以及有关的产业政策等因素，论证项目投资建设的必要性。在投资必要性的论证上，一是要做好投资环境的分析，对构成投资环境的各种要素进行全面的分析论证，二是要做好市场研究，包括市场供求预测、竞争力分析、价格分析、市场细分、定位及营销策略论证。 2．技术可行性。主要从项目实施的技术角度，合理设计技术方案，并进行比选和评价。各行业不同项目技术可行性的研究内容及深度差别很大。对于工业项目，可行性研究的技术论证应达到能够比较明确地提出设备清单的深度；对于各种非工业项目，技术方案的论证也应达到目前工程方案初步设计的深度，以便与国际惯例接轨。 3．财务可行性。主要从项目及投资者的角度，设计合理财务方案，从企业理财的角度进行资本预算，评价项目的财务盈利能力，进行投资决策，并从融资主体(企业)的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力。 4．组织可行性。制定合理的项目实施进度计划、设计合理的组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等，保证项目顺利执行。 5．经济可行性。主要从资源配置的角度衡量项目的价值，评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益。 6．社会可行性。主要分析项目对社会的影响，包括政治体制、方针政策、经济结构、法律道德、宗教民族、妇女儿童及社会稳定性等。 7．风险因素及对策。主要对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等风险因素进行评价，制定规避风险的对策，为项目全过程的风险管理提供依据。上述可行性研究的内容，适应于不同行业各种类型的投资项目。"
医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用围 本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。 （5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。 （6）洁净室（区）工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。 （7）洁净室（区）是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用
医疗器械研发流程 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。 产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。 风险分析 ◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件] 适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出 在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。 产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。 技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。 ◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。 试验和验证记录、方案、报告
医疗器械销售流程 销售 2010-01-04 16:03:52 阅读253 评论1 字号: 大中小 一、医疗器械的采购程序: 在销售医疗器械之前～先了解客户的组织结构和工作程序～可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1～组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人,申请方式有口头要求或书面呈述～填写采购申请。 决策部门是院长,分管院长,或者是院长会。 执行部门是器械科～少数是科室自己采购～到器械科报帐。 2～采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购～对正在使用的耗材～使用人做计划～报给器械科,处或设备科/处～以下简称器械科,采购。 如果其它品牌的耗材进入～需要使用人建议～使用人所在科室领导同意～报给器械科或者呈报到院长那里～由院长批准后～小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购,万元以下的设备, 由科室做消耗计划～报设备科采购。 2.3大设备的采购,每个医院～对大设备的限定不一样～我们的仪器属于大设备范围。, 基本程序是:
科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要～对新项目进行论证和制定计划～判断临床价值和经济价值,决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任～并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值～并认可你的公司价值观和服务～以及对你个人的信任和认可～就会按照程序填写申请购买表～递到器械科,特殊情况是递给院长,,或者先与院长沟通以后～获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划～按照常规处理,或者 根据你的工作力度～进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后～交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好～很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判～确定合同细节。 还有一个情况～当医院采用其它途径的资金来购买～会把项目提供给出资金的单位或组织～由他们和供应商谈判。比如政府拨款～外国政府或社会捐赠～企业医院由上级部门拨款～还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式: 1(框图 2(步骤一:主任拜访 2(1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访,也可以对主任直接拜访～获得第一手资料。 2(2拜访主任将占用我们大部分的工作时间～是 个连续的多次拜访。在拜访中要有计划～有针对性的进行～并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录～每次拜访前要根据上一次拜访记录做好本次拜访的计划和准备。
医疗器械公司工作程序 一、质量文件管理程序 二、购进程序 三、验收工作程序 四、储存养护程序 五、销售管理工作程序 六、出库复核程序 七、运输管理工作程序 八、售后服务工作程序 九、销后退回处理工作程序 十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 十一、不良事件报告工作程序 十二、质量跟踪工作程序 十三、产品召回工作程序
一、质量文件管理程序 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
二、购进程序 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 4.1.1对供货单位合法资格的确定。 4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 4.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 4.1.2对供货单位质量信誉的确定。