1．4．5．1
制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。
1．有应急物资和设备的储备计划。
2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序。
3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。
医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录。
1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。
2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品，有水与食品的储备。
3．有主管职能部门监管记录。
库存应急物资设备储备定期维护，确保效期，有后勤部门定期检查记录。
与供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。
各种应急物资设备与供应商之间有应急供应协议。
5．3．8．1
有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程
1．有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程。
2．护理人员知晓使用制度与操作规程的主要内容。
现场检查制度与流程与人员掌握情况
1．护理人员按照使用制度与操作规程熟练使用输液泵、注射泵、监护仪、除颤仪、心电图机、吸引器等常用仪器和抢救设备。
2．对使用中可能出现的意外情况有处理预案及措施。
现场抽查5位护士的掌握程度
1．对各科室落实情况有追踪和成效评价，有持续改进。
2．意外情况的处理及措施，全部符合处理预案的要求。
查护理部督查记录，持续改进。
6．6．5．1
按照相关规定建立详细的高值耗材采购制度和流程，有严格管理和审批程序
1．按照规定建立高值耗材采购制度和流程。
2．所有招标高值耗材全部纳入集中招标采购，做到公开、公正、透明。
3．对政府采购目录外高值耗材采购有严格管理和审批程序。
1、查看高值耗材采购管理制度和管理流程。
2、查看所有招标的完整相关资料。
3、查管理制度及审批程序，各抽查5项目录外高值耗材采购情况。
有主管部门对招标采购工作进行全程监督管理。
查看主管部门对招标采购工作进行全程监督管理的制度及落实记录。
无相关违规违纪违法事件。
询问相关部门，查看相关资料。
6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。
6．9．1．1
建立医学装备管理部门。
1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。
2．根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。
1、查医学装备委员会，医学装备管理三级管理网络健全，职责明确，实行“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则。
2、健全完善的医学装备管理相关制度。
职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。抽查三级管理人员是否了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责。
有监管和考核机制，有监管和考核记录。
查看医学装备监管和考核制度，至少每季有监管和考核记录总结。
6．9．2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。
6．9．2．1
建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。
1．根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。
2．大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。
3．有适宜的装备维修场地。
1、医学装备的管理与维护、维修技术人员每千张实际开放床位至少配置2名专（兼职）管理人员和5名专职维护维修人员。
2、随机抽查岗位培训及业务能力考评记录，合格方可上岗操作；卫生行政部门规定需要持证上岗操作的应持证上岗。
3、装备维修场地应基本满足需要，维修场地远离有易燃易爆气体的场所，台式水银血压计有专门房间及通风工作台。
对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。
有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录
有完善的医学装备使用人员应用培训和考核记录，合格后方可上岗操作
有医学装备使用人员岗位考核和再培训制度，有考核培训记录
6．9．2．2
制定相关工作制度、职责和工作流程。
1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。
2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。
1、查看医学装备管理制度、人员岗位职责。
2、查看医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程，并抽查至少5个医学装备了解是否按制度与流程落实。
有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。
查看监管与考核制度及落实记录。
1．有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。
2．有考核的相关资料。
1、查看根据监管情况进行改进的措施并得到落实记录。
2、查看考核的相关资料。
6．9．3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效
果、应用质量功能开发程序等分析。
6．9．3．1
制定常规与大型医学装备配置方案。
1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。2．有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证3．购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。
1、医院应根据国家相关政策及医院功能定位和发展规划，建立完善的医学装备发展规划和配置方案。
2、查看医院医学装备购置论证与决策程序等相关制度。并随机抽查单价在50万元及以上的医学装备5件可行性论证报告资料。
3、查看纳入国家规定管理品目的大型设备配置许可证。
1．有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。
2．有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。
1、现场抽查。
2、查医学装备档案管理制度与完整的档案资料，并随机现场核实5件以上医学装备。
有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。
查实施医学装备配置全程监管和审计以及完整的相关资料。
6．9．3．2
有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。
1．有医学装备使用评价相关制度。
2．有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。
1、查大型医用设备医学装备使用评价相关制度，有社会效益分析和成本效益分析。
2、单价在100万元及以上的医学装备应至少每季有分析评价报告
分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。
查分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室的记录
1．分析评价报告涉及的问题得到改进。
2．分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。
1．分析评价报告涉及的问题得到改进记录。
2、分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考记录。
6．9．4
开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。
6．9．4．1
加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度
1．有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
2．有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。3．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。
4．有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
5．相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
1、查看安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
2、现场查验医学装备质量或安全防护、性能指标合格检测证书，查根据计量法规定的计量强检器具的检定证书
3、健全生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。
4、查文件及相关报告资料。
5、随机抽查相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的10位人员，了解是否知晓以上相关管理制度。
1．主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。
2．及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。
1、查主管部门相关资料。
2、查完整的信息报告记录资料。
1．有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。
2．有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料
1、健全科室医疗器械临床使用安全管理的考核制度并有相关考核资料。
2、查阅追踪分析资料。
6．9．4．2
放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。
1．放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。
2．机房显著位置有规范的警示标识。
3．医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。
1、查检测部门的合格报告。
2、现场查看警示标识。
3、随机询问医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。
医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
查医学装备管理部门是否至少每半年对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料
有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。
查根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实的资料
6．9．4．3
加强特殊装备技术安全管理。
1．特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。
2．特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。
1、查特殊装备（如高压容器、放射装置等），应具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明，高压容器具有压力容器使用登记证，在检验周期内使用。
2、查上岗资格。
装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
查医学装备管理部门是否至少每半年对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。
查根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实的资料。
6．9．4．4
加强计量设备监测管理。
1．有计量设备监测管理的相关制度。
2．有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。
3．经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。
1、查相关制度。
2、查相关资料，查定期强检报告。
3、查计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。
为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。
查相关资料，询问相关主管部门。
医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。
查资料、看现场
6．9．5有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。
6．9．5．1
建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。1．有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。
2．医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。
3．医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。
1、查医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。
2、新进岗或新医疗设备，操作人员均需经过相应设备操作培训记录资料。
3、查制度，看记录，现场询问。
1．有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。
2．有设备操作人员的考核记录。
3．装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。
1、现场查看。
2、查考核记录。
3、查装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导的记录资料。
职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。
职能部门至少每半年根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，指导使用科室规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。
6．9．6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制
6．9．6．1
建立保障装备的管理制度与规范
1．有保障医学装备使用管理相关制度和规范。
2．医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。
3．有全院装备清单和具体保障要求与规范。
1、查保障医学装备使用管理相关制度和规范。
2、查医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）的管理记录并现场检查操作人员履行日常保养和维护记录。
3、查全院装备清单档案和具体保障要求与规范记录。
1．有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。
2．有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。
1、查登记资料。
2、查医学装备故障维修情况的分析报告，并有用于指导装备规范使用的资料。
有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实
每年至少1次应根据对所有装备使用监管分析提出整改措施并得到落实的资料。
6．9．6．2
用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态。（★重点）
1．有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。
2．各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。
1、医院应建立完善的急救类、生命支持类医学装备应急预案。
2、随机抽查各科室急救类、生命支持类装备，要时刻保持正常的待用状态。
主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
查主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管的档案资料。
急救类、生命支持类装备完好率100%。
查档案，问医学装备管理者，并现场查看，满足临床急救及生命支持的需要。
6．9．6．3
建立全院保障装备应急调配机制。
1．建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。
2．优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。
3．医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。
1、查医院是否建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。
2、现场查看。
3、随机抽查10位医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。
有装备应急调配演练和监管
查装备应急调配演练和监管，并现场抽查装备应急调配演练
有根据监管提出整改措施并得到落实。
查相关资料。
6．9．7加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。
6．9．7．1
加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。
1．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。
2．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
3．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。
4．有不良事件监测与报告制度与程序。
1、医院应健全医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序（至少包括：采购制度、验收储存制度、溯源管理制度、档案管理制度、销毁制度等）。
2、查完整的采购记录，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
3、医院应建立完善的医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的领取及使用的管理程序与记录。
4、有不良事件监测与报告制度与程序。
1．主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械采购与使用情况监督检查。
2．有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。
1、相关主管部门明确职责，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购与使用情况应至少每季1次监督检查并有记录。
2、有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。
有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实。
每年至少1次应有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实。
6．9．8科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。
6．9．8．1
成立科室医学装备质量与安全管理的团队。
1．由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质量和安全管理。
2．有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度。
3．相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。
1、医学装备部门应指导科室成立科室医学装备质量与安全管理组织，分工负责，确保医疗装备的质量和安全。
2、查阅相关制度。
3、随机抽查相关人员是否知晓本部门、本岗位的履职要求。
1．有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训与教育。
2．有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。
1、查培训与教育完整资料。
2、查落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析资料。
根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、再完善的程序
医院能根据医学装备质量与安全变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、再完善的程序的记录。
6．9．8．2
有明确的质量与安全指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改进效果的记录。1．医学装备部门有明确的质量与安全指标。
2．科室能开展定期评价活动，解读评价结果。
（1）操作者自我检查。
（2）专（兼）职人员质控活动。
（3）有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录。
（4）有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。
3．相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。
1、查看医学装备部门质量与安全指标。
2、科室能积极主动至少每季开展评价活动，解读评价结果，落实以上相关要求。
3、随机抽查相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求
1．定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。
2．对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。
1、科室随时向医学装备部门通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。医学装备部门根据国家规定上报监测的结果。
2、对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价记录
持续改进有成效
每年至少1次有持续改进有成效的总结记录。
沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度
1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。
遂宁市第五人民医院（安居区人民医院） 医学装备三级治理制度 为了规范和加强我院医学装备治理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障我院医疗卫生事业健康进展，依据有关法律法规，特制定医学装备治理委员会、设备科、使用科室三级治理责任体系。 一、医学装备治理委员会 1、由院长、分管院长、院党政领导、设备科、财务科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人，信息科、检验科、放射科、大内科主任、大外科主任、门诊部主任等相关临床或医技专业人员组成。 2、医学装备治理委员会设主任委员1名（由院长担任）、副主任委员3名（由业务院长、行政院长、后勤院长担任），医学装备治理委员会日常事务由设备科负责。 3、医学装备治理委员会依照国家和省有关部门指导的治理规定，结合医院实际情况制定相应的治理制度，并组织实施；对医院仪器设备治理工作中的重大决策、技术问题提供评价咨询；依照医院各科室工作需要和医院财务预算，讨论医院全年医院医疗设备采供打算，认真论证和审批各科室提出的医疗设备采购申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大型
设备的运行状况和效益分析报告。 4、主任委员或其托付人为医学装备治理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。 5、医学装备治理委员会每年至少召开二次全会会议，或依照需要临时召开工作会议，医学装备治理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时，按少数服从多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。 6、医学装备治理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。 二、医学装备治理部门（设备科） 医疗设备科是全院医疗设备治理的职能部门，在医学装备治理委员会、分管院长的领导下，参加医院医疗设备治理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量治理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量操纵程序文件的归口治理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和 预防措施，并协助进行跟踪验证；
医学装备管理制度办法 精品办公文档 医学装备三级管理制度 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障我省医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。依据医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、领导 分管院领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、医学装备管理部门 医疗设备管理心是全院医疗设备管理的职能部门,在分管院长的领导下,参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量管理的策划,并组织具体实施,对医用仪器质量进行监督、检查和考核; 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理;
3、负责对所购医疗设备在使用存在的质量问题,提出纠正和预防措施,并协助进行跟踪验证; 4、负责全院医疗设备的维修、保养; 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作; 6、负责全院医用材料的供应; 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度,使设备处于完好状态; 8、加强大型医疗设备合理应用情况分析; 9、对设备实行科学管理,购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备,按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好,满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用; 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程,定期校准检测系统,并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用部门 使用部门应当设专职或兼职管理人员,在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作。
医院医学装备三级管理制度 第一章总则 第一条加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。 第二条医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。 第二章三级管理 第三条实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 第四条由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。 第五条设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下： （一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实施等工作。 （二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。 （三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。 （四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 （五）组织医学装备管理相关人员专业培训。
（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。 （七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。 （八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。 （九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。 （十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。 第六条使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。 （一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。 （二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。 （三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。 （四）仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。
14医学装备管理细则 1．4．5．1；制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及；1．有应急物资和设备的储备计划；2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序；3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登；医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录；1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记；2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材；3．有主管职能部门监 1．4．5．1 制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。 1．有应急物资和设备的储备计划。 2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序。 3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。 医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录。 1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。 2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品，有水与食品的储备。 3．有主管职能部门监管记录。 库存应急物资设备储备定期维护，确保效期，有后勤部门定期检查记录。 与供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。 各种应急物资设备与供应商之间有应急供应协议。 5．3．8．1
有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程 1．有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程。 2．护理人员知晓使用制度与操作规程的主要内容。 现场检查制度与流程与人员掌握情况 1．护理人员按照使用制度与操作规程熟练使用输液泵、注射泵、监护仪、除颤仪、心电图机、吸引器等常用仪器和抢救设备。 2．对使用中可能出现的意外情况有处理预案及措施。 现场抽查5位护士的掌握程度 1．对各科室落实情况有追踪和成效评价，有持续改进。 2．意外情况的处理及措施，全部符合处理预案的要求。 查护理部督查记录，持续改进。 6．6．5．1 按照相关规定建立详细的高值耗材采购制度和流程，有严格管理和审批程序1．按照规定建立高值耗材采购制度和流程。 2．所有招标高值耗材全部纳入集中招标采购，做到公开、公正、透明。 3．对政府采购目录外高值耗材采购有严格管理和审批程序。 1、查看高值耗材采购管理制度和管理流程。 2、查看所有招标的完整相关资料。 3、查管理制度及审批程序，各抽查5项目录外高值耗材采购情况。 有主管部门对招标采购工作进行全程监督管理。 查看主管部门对招标采购工作进行全程监督管理的制度及落实记录。 无相关违规违纪违法事件。 询问相关部门，查看相关资料。 6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。
医疗卫生机构医学装备管理办法
医疗卫生机构医学装备管理办法 第一章总则 第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。 第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。 第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方
法，提高管理效能。 第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。 第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。 第二章机构与职责 第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其它卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。 第九条医学装备管理部门主要职责包括：
（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行； （二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作； （三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处理等全程管理； （四）保障医学装备正常使用； （五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据； （六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训； （七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其它工作。 第十条医学装备使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。
东南大学附属中大医院医学工程部设备管理制度与岗位职责考核办法 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况， 根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。 一、考核范围 东南大学附属中大医院医学工程部管理制度及人员岗位职责执行情况。 二、考核周期 定期考核：每季度进行一次。 不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核。 三、考核方法 根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见附件二。 四、考核细则 1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。 2、对医学工程部考核工作由医学工程管理委员会负责监管执行。 3、具体考核细则见附件一。 五、改进措施
医学工程部应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。 东南大学附属中大医院医学工程部岗位职责考核 细则 考核标考核项考核内 医学工程部科长职是否履行科长职责，违反一次是否履行工程技术人员职责，违反一次工程技术人员职 是否履行档案管理员职责，违反一次档案管理员职计量管理员职是否履行计量管理员职责，违反一次验收管理员职是否履行验收管理员职责职责，违反一次岗位职是否履行库房保管员职责职责，违反一次库房保管员职 高压氧舱维修人员职是否履行高压氧舱维修人员职责，违反一次中心吸引人员职是否履行中心吸引人员职责职责，违反一次中心供氧人员职是否履行中心供氧人员职责职责，违反一次 电话维修人员职是否履行电话维修人员职责职责，违反一次违反医学装备管理制度，发现一次医学装备管理制违反计划购置制度，发现一次计划购置制更新制违反更新制度，发现一次验收制违反验收制度，发现一次 使用人员岗位考核及再培训制违反使用人员岗位考核及再培训制度，发现一次违反使用维护保养制，发现一次使用维护保养制 维修管理制违反维修管理制度，发现一次档案管理制违反档案管理制度，发现一次违反应用分析与使用评价制度，发现一次应用分析与使用评价制 违反安全控制与风险监测管理制度，发现一次安全控制与风险监测管理制 管理制安全保障制违反安全保障制度，发现一次不良事件监测与报告制违反不良事件监测与报告制度，发现一次 报废管理制违反报废管理制度，发现一次安全管理制违反安全管理制度，发现一次违反医用耗材管理制度，发现一次医用耗材管理制违反一次性使用无菌器械管理制度，发现一次一次性使用无菌器械管理制医用耗材验收储存管理制违反医用耗材验收储存管理制度，发现一次医用耗材溯源管理制违反医用耗材溯源管理制度，发现一次医用耗材档案管理制违反医用耗材档案管理制度，发现一次库房保管制违反库房保管制度，发现一次 违反计量器具管理制度，发现一次计量器具管理制周期内培训内培训考全科培训后笔试，不及格每人次扣 东南大学附属中大医院医学工程部岗位职责季度
等级医院中医学装备科制度 管理制度 一、医疗设备购置论证制度 二、医疗设备更新制度 三、医疗设备日常管理制度 四、医疗设备使用维护保养制度 五、医疗设备安全保管制度 六、医疗设备交接班及运行维护登记制度 七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度 八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责 九、医疗设备临床使用安全监测管理制度 十、医疗设备操作人员岗位职责 十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则 (一)呼吸机故障应急处理 (二)监护仪故障应急处理 (三)输液泵、注射泵故障应急处理 (四)急诊科医疗设备故障应急处理 (五)手术医疗设备故障应急处理 (六)放射、放疗医疗设备故障应急处理 (七)压力容器安全事故应急预案 十二、医用物品仓库管理制度 资料
一、医疗设备质量控制与安全监测小组名单 二、科室生命支持与急救类医疗设备清单 三、科室医疗设备分户账 四、科室计量医疗设备清单 五、固定资产管理卡片 六、医疗设备操作规程医疗设备操作流程汇总 七、医疗设备运行维护记录本存档 八、医疗设备操作人员培训、再培训与考核资料 九、医疗设备及医疗器械临床使用安全监测与报告登记表（包括不良事件上报 记录） 十、医疗设备安全监测管理指标 十一、医疗设备定期的安全监测与自查记录与分析资料 十二、医疗器械临床使用安全定期的学习记录（可学习器材供应部定期共享的资料）。 十三、急救与生命支持类医疗设备应急调配记录资料 十四、急救类、生命支持类医疗设备应急调配演练相关记录 十五、各种工作流程图 十六、设备技术手册 十七、器材供应部向本科室提供的设备合理使用技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务的记录/证明资料 十八、设备监管委员会和职能部门下发的其他未分类资料 管理制度
卫计委--医疗卫生机构医学装备管理办法 第一章总则 第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。 第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。 第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。 第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。 第二章机构与职责 第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。 第九条医学装备管理部门主要职责包括： （一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行； （二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作； （三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理； （四）保障医学装备正常使用； （五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据； （六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；
医学装备质量管控 医学装备质量管控还是空白 根据我国医疗器械行业协会 2008 年统计的数据，医学装备在医疗系统中的经济效益已经 超出药品 3 个百分点，其在医学领域的地位日益突出。但随之而来的是，不良事件的发生也 呈上升趋势。2010 年，国家药品不良事件监测中心共收到医疗器械不良事件报告 68191 份， 较之去年的 53304 份，不良事件报告一年间增长 28%。有资料显示，我国医疗伤害纠纷中，医 学装备问题占 17%。卫生部医院管理研究所 2010 年组织对全国 6 省市 99 所医院 （三级医院 56 所、二级医院 43 所）6 种临床风险高的医疗设备进行质量评估，总不合格率大于 30%。
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日前，由中国医学装备协会主办的医学装备质量控制与安全保障工作座谈会上，中国医 学装备协会常务副理事长赵自林称，医疗设备质量与人的生命健康安全息息相关，其在医疗 卫生中的地位和作用越来越突出。如何加强对医学装备的质量控制和管理，成为各级卫生行 政部门及医疗机构必须研究的命题。p1EanqFDPw 质量管控是世界难题 北京宣武医院医学工程部主任严汉民分析说，医疗体系中最重要的两个要素是诊断和治 疗。在诊断环节，检查和诊断仪器所提供的数据波形和图像是诊断的依据。例如，临床检 验、生化仪器向临床提供了血液常规、内分泌等的指标；影像设备包括 X 线放射设备向临床 提供形态学和工程学的影像资料和影像诊断的结果。临床医生要根据这些数据、波形、影像 的图像综合分析以后才能得出诊断结果。DXDiTa9E3d 然而，医学设备对患者的影响是一把双刃剑，在辅助诊断和治疗的同时，医学装备的安 全问题也困扰着医疗机构的诊疗活动。美国医疗产业促进会的数据显示，每年 8000 多例器械 不良事件报告中，有 1/3 属于使用问题。医疗器械不良事件全球协调工作小组曾明文提出， 在器械相关治疗责任事故中约有 60%～70%是使用不当造成的，称之为“错误使用”、操作失 误或人为失误。RTCrpUDGiT 严汉民提出，医疗设备质量问题对医疗质量的影响包括五个方面：加大死亡风险、危及 生命、住院治疗或延长治疗时间、残疾和缺陷、轻微伤害和潜在伤害。据美国食品药品管理 局统计，使用不合格的生命支持设备会导致约 10%的患者受到伤害。哈佛医学院研究人员调查 结果表明，美国在连续 10 年间约有 370 名病人由于除颤器故障导致抢救失败而死亡。该国联 合评审会曾连续两年把安全使用输液泵作为“患者安全目标”计划的内容之一。加拿大卫生 部分析了 15 年间受理的 425 例与输液泵有关的医疗事故中，23 例导致死亡。英国统计了 10 年间 6770 例医疗设备相关的医疗事故，其中 36%和输液有关。国内公认的统 5PCzVD7HxA 计学数据表明，医学装备质量风险源于三个方面：设备“先天”问题约占 10%～20%，使 用问题占 50%～60%，系统故障占 20%～30%。jLBHrnAILg 质量问题尚未引起医院重视
武汉市第三医院医学装备管理办法 第一章总则 第一条为了规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据市卫生局转发卫生部关于《医院医学装备管理办法》（卫规财发[2011]24号）的文件精神，制定本办法。 第二条本办法所称的医学装备，是指医院中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。 第三条医院利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。 第四条医院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 第五条医院医学装备管理委员会主管全院医学装备管理工作，负责制定医学装备管理办法和标准并指导实施。设备科和信息科（以下简称管理部门）、监察科、绩 效考核办等职能部门依据上级主管部门及医院管理办法和标准，负责医院医学装备管理办法具体实施、监督和指导和合同谈判审定等工作。 第六条医务处和科教科等职能部门应当加强医院各学科建设，管理部门注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责 第七条领导机构 医院医学装备管理委员会 医学装备管理委员会的主要职责： 1、根据国家有关规定，建立完善的医学装备管理工作制度并监督执行；负责医学装备发展规划和年度计划的制定； 2、负责对年度装备计划、招标采购等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策； 3、负责指导并监督医学装备的申购及采购； 4、负责审批医学装备的处置及报废； 5、负责医用耗材遴选与审核； 6、按行政岗位和专业分工分别履行职责并考核。 第八条管理部门主要职责： 1.严格执行国家及地方相关法律、法规和条例等规定，严谨细致，踏实认真，行为规范，求真务实，程序合法，负责医学装备管理具体工作按制度，规范落实； 2.组织落实医学装备发展规划和年度计划的制定，实施等工作。每年第四季度根据各科申购计划和医院资金安排，组织有关人员汇编、审理、制定采购计划，报请医学装备管理委员会及院领导审批后实施； 3.负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、运用分析和处置等全程规范管理； 4.组织每年开两次设备及耗材采购会，通报设备采购进度，并确定非中标耗材的种类及使用； 5.对大中型设备进行成本效益等应用情况总结分析，做出年度分析报告和分析
医院医学装备三级管理制度 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、领导 分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、医学装备管理部门 医院设备科作为全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、设备的调拨使用及报废报批工作。 1.负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2.负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；
3.负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4.负责全院医疗设备的维修、保养； 5.遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6.建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 7.加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 8.对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 9.及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用部门职责 1.负责本科室医疗器械设备采购计划的申请及讨论。 2.医疗器械设备，指定专人管理，严格执行使用登记表。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用。并保证账、卡、物相符。 3.仪器设备使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，必须将仪器设备复恢至待机状态。
医学装备三级管理制度 医院医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、医学装备管理组 1、根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行； 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理， 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作； 4、负责本院50万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用； 6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。 二、设备科 设备科是全院医学装备的管理部门，在分管院长的领导下，参加医院医学装备管理全过程。负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。
2、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。 3、负责全院医学装备的维修保养，医用材料的供应，保障医学装备正常使用。 4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5、组织医学装备管理相关人员专业培训和考核。 6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。 7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。 8、负责医学装备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。 三、使用部门 使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 1、建立使用责任制，制定操作规程，专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。 2、新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，经考核合格，方可独立操作。 3、不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知设备科技术人员，严禁带故障和超负荷使用。
《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知 发布：2011-03-24实施：2011-03-24现行有效 正文 第一章总则 第一条 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。 第二条 本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。 第三条 医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。第四条 医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 第五条 卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。 第六条 医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。 第二章机构与职责 第七条 医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 第八条 二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。 第九条 医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。 第十条
设备科医疗设备管理制度 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
设备科医疗设备管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学 试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。 （一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设 备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及 仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统 一采购、供应。 （二）、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同 意后，由设备科具体办理。 （三）、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人 员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机 操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检 查。
（四）、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应按照规范标准归档保存；但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。 （五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。 二、医疗仪器设备的管理 医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室（设
医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核办法 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责的知晓、了解、执行情况，根据本科室实际情况，经研究决定特制定本办法。 一、监管、考核机构 设备科为设备管理监管的主导部门，由设备人员组织进行相关制度和岗位职责的各级监管、考核的实施。 二、监管、考核内容及范围 医学装备管理相关的各种制度与工作流程及人员岗位职责的知晓、了解、执行情况。 三、监管、考核周期 1、定期监管：各科室相关制度的执行情况至少每季度进行一次。 2、不定期监管：可根据实际情况增加不定期的监管。 3、考核：每年度进行一次（可根据实际情况增加考核次数）。 四、监管、考核方法 A、监管方法： 1、日常定期监管：主要针对文件的执行情况进行监管检查（巡查），检查文件、制度、流程和岗位职责在各科室（含设备科）的执行情况，针对发现的文件体系和执行情况的问题做好相关的巡查记录，做好问题的分析改进及落实。 2、不定期监管：根据实际情况增加不定期的巡查，检查跟进问题点和相关改进措施的落实情况。 3、设备科工程师各自负责各自职责范围内的监管实施动作，按照相关的制度内容进行监管。
B、考核： 1、每年度由设备科组织对监管情况进行考核，向医院级领导、设备管理委员会和各科室通报监管情况，对执行好的科室提出表扬，对执行不好的情况通报批评并提出整改，同时视具体情况进行适当的奖励和惩罚。 2、定期或不定期组织相关的管理制度和岗位职责的考试，针对各岗位人员对相关制度流程的知晓情况进行考核，不定期考试针对实际情况而定。 3、年终考核：根据年终自评，结合每季度巡查情况和不定期的考核情况，考核小组作出年终评价，必要时视具体情况提交医院领导和设备管理委员会。 五、改进措施 设备科应严格执行监管考核制度，每次考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。
医学装备三级管理制度 为了加强我院的医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本制度。 医学装备管理实行分管领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、分管领导 (一)分管领导直接负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业 技术人员。 (二)分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划作出统筹规划。 二、医学装备管理部门 器械科是全院的医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加全员医学装备管理的全过程。 (一)负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。 (二)负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理。 (三)负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。 (四)收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 (五)组织本机构医学装备管理相关人员专业培训。 (六)按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。 (七)对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备 配置与管理使用办法》进行管理配置。 三、使用部门 (一)使用部门应在医学装备的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 (二).有医疗设备的科室，需建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记，认真检 查保养，保持仪器设备处于良好状态。 (三)新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，在熟悉日常操作和保养程 序后，方可独立操作，防止误损仪器。 (四)操作使用时必须按照仪器的使用说明、操作规程进行操作，操作前应判明其技术状态良 好。 (五)不允许搬动的仪器，不可随意挪动。仪器操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发 生故障时，及时通知设备维修部门，严禁带故障和超负荷使用。 (六)仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。
医学装备管理制度与岗位职责考核办法4 设备科管理制度与岗位职责考核办法 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。 一、考核范围 医学装备管理制度及人员岗位职责执行情况 二、考核周期 定期考核:每季度进行一次。 不定期考核:可根据实际情况增加不定期考核。 三、考核方法 根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分(扣完为止)，具体考核评分表见附件二。 四、考核细则 1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。 2、对设备科考核工作由医学装备管理委员会负责监管执行。 3、具体考核细则见附件一。 五、改进措施
设备科应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。 中卫市人民医院设备科岗位职责及管理制度考核细则 医学装备管理组人员岗位职责与工作制度1 医学装备管理组人员岗位职责与工作制度 为进一步规范医学装备合理配,要求《医疗卫生机构医学装备管理办法》根据卫生部 充分发挥包,保障医学装备安全有效利用,强化医学装备计划、采购、使用和处置管理,置 决定成立医学装备管理小组。,括医学耗材内的医学装备使用效益 一、人员组成 医学装备管理委员会由院领导、管理职能部门和业务科室负责人组成。具体人员如 : 下 李长友:组长
王曙梅:组员 二、人员岗位职责和工作制度 : 医学装备管理组的具体职责任务包括 负责落实医学装备管理委,建立完善本机构医学装备管理工作,根据国家有关规定1. ; 具体组织医学装备管理工作。制度并监督执行,员会决策 ; 负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作2. ; 负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理3. ; 保障医学装备正常使用4. ; 提供决策参考依据,收集相关政策法规和医学装备信息5. ; 组织本机构医学装备管理相关人员专业培训6. 完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。7. 三、监督管理 医学装备管理工作接受卫生行政主管部门监督管理。医学装备管理委员会依据《医 对违反该办法有关规定不认真履行医学装备管理职责、,疗卫生机构医学装备管理办法》
永仁县人民医院医学装备管理制度 一、医学装备论证制度 1、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备更新或新增计划,3万元以上设备应填写计划论证表,由设备科汇总后,交医学设备管理委员会讨论,形成年度计划,并由院长批准后执行。 2、购置大型(甲、乙类)医疗设备,必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行。 3、属于政府统一采购范围的医疗(含教学、科研、办公)设备购置,应将计划上报,县政府采购部门批准后,报相应的采购机构实施。具体工作由设备科负责办理。 4、对紧急情况或临床急需的医疗设备,应由使用科室提出申请,交设备科整理后,提交专门会议讨论通过或院长批准后,交由设备科优先具体办理。 5、各业务科室不得自行对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划,由设备科审核,报分管领导批准执行。 7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备,必须按程序办理相关于手续,并经医疗装备管理委员会讨论审核,院长批准后方可执行。如违反规定,造成的医疗事故 - 1 - 或医患纠纷,由当事人承担有关的责任。
8、设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要,按批准计划项目内容进行采购。 9、在购置前,必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照、税务登记证等证件,加盖供应商单位红色公章,并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证、证照不全或伪劣产品,严格把好质量关。 10、医疗(含教学、科研)设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标、议标或集体采购的,应做到公开、公平、公正,廉洁自律。 11、对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备,可采用询价或定向采购,但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。 12、设备科应及时掌握采购计划的进度,对临床急需的设备应先采购,以保障临床工作需要。 13、使用科室不得擅自或以先试用后付款方式进行采购医疗(含教:学、科研)设备。 14、若违反规定,所造成的后果,将追查有关人员的相关责任;触犯法律的由司法部门处理。15.万元以上设备采 购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书。设备科需根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核同意后,方能正式签订有关合同或协议。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗(含教学、科研)设备,若采用试用方式,需经医疗器械临床使用安全管理委员会讨论审核同意后方可进行试用,试用后仍须按照本管理制度进行采购,对未中标的试用设备医院不承担任何使用损失的补偿。