药物临床试验机构办公室工作制度
1目的：
用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。
2适用范围：
药物临床试验机构办公室。
3内容：
1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机
构的日常行政管理工作。
2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名，
试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。
3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任
务的接受、安排等行政组织工作。
4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项
目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。
5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会
议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。
6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等
新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。
7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标
准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。
8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床
试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。
9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程
进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。
10)根据《机构合同管理制度》，负责合同的管理工作。
11)根据《机构文件资料管理制度》，负责临床试验文件资料的管理工作。
12)根据《机构财务管理制度》，负责试验经费的管理工作。
4参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
附件 药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。
第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章药物临床试验机构条件 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： （一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致； （二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施； （四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验； （五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量； （六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力； （七）具有承担药物临床试验的组织管理机构； （八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室； （九）具有药物临床试验伦理委员会； （十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —
办公室主任职责 一、在院长、副院长领导下，负责全院的秘书、行政管理工作。 二、安排各种行政会议，做好会议记录，负责医院的工作计划、总结及草拟有关文件，并负责督促其贯彻执行。 三、负责领导行政文件的收发登记、转递传阅、立卷归档、保管、利用等工作。 四、领导办公室人员做好人员接待等工作，参与医院大型活动的组织、落实。 五、负责院务公开目录制定及信息的发布工作，做好印鉴保管工作，领导有关人员做好打字工作。 六、负责领导临时交办的其他工作。 七、办公室副主任协助主任做好相应工作。
办公室工作制度 一、拟定医院的工作计划，总结及各种文件等，并负责监督执行；编写大事记；主管全院往来行政文件的收发登记、转递传阅，催办督办、立卷归档；办理上报或下发的有关文件。 二、对来自各方面的各种信息进行收集、加工和综合分析，及时反馈，为领导决策提供信息依据和咨询。通过调查研究，向领导提供可行性方案和建议，起到参谋作用。 三、安排各种行政会议，并做好会议记录。 四、负责保管和正确使用医院公章、介绍信及法人代表的名章。 五、负责公布院行政会议通过的决定、决议和规章制度，传达上级指示或院长批示，并督促检查。 六、做好外勤公关、通信联络、人员接待等工作。 七、负责文件和传真等的转送、转发工作。 八、根据院长的批示，对各科室的某项工作进行协调。 九、负责医院的档案管理工作，以及打字室工作。 十、负责处理医院领导临时交办的其他工作。
办公室干事职责 一、在办公室主任领导下，负责处理办公室日常事务性工作。 二、负责上下来文收发登记、传递、立卷归档、保管、利用等工作。 三、负责有关会议的通知、安排、记录和文件、材料整理等工作，做好电话记录。 四、做好人员接待工作和医院的文件、材料分发工作。 五、完成院领导及办公室主任交办的其他各项工作。
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
门诊工作制度 1、门诊部主任应在业务院长领导下负责门诊的业务管理、组织协调、督促检查各科室的门诊工作。 2、门诊部必须配置足够的医力，保证门诊病人的及时就医。医、护、医技、收费等各类人员应相对固定，有一定经验、责任心强、服务态度好。 3、门诊人员一律佩戴胸卡上岗。做到仪表端庄，衣着整洁，准时上岗不脱岗、不串岗、不闲谈，不玩电脑，不在上岗时间吃东西等。 4、对重病员、65岁以上老人、军人、残疾人等病员，优先安排就诊。 5、准时开诊，应尽量简化手续，方便病人。要有解决门诊节假日医力不足的措施。对病人要做好分诊工作，认真诊治，做到科学治疗，合理用药，尽可能减轻病人负担。要认真书写门诊病历、处方及门诊日志。对病员要做到关心体贴，态度和蔼，耐心地解答问题。对疑难重病员不能确诊、病员两次复诊不能确诊者，应及时请上级医生会诊、诊治。 6、门诊检验、B超、放射等各项检查结果，必须做到准确及时，减少患者的就医等待。 7、门诊与住院部应加强联系，以便根据病床使用及病员情况，及时收容病人住院治疗。
8、门诊禁止吸烟，保持环境整洁、安静、秩序良好。 9、开展便民活动，为病人提供优质医疗服务。经常开展多种形式的宣传教育活动，向病员宣传卫生防病及计划生育等知识。 10、门诊大厅公开设立病人意见本、意见箱及投诉电话；建立专门处理投诉的规章制度，接受群众的监督。定期检查门诊医疗质量。
门诊部主任职责 1、在院长领导下，负责门诊部的医疗、护理、预防、教学、科学研究和行政管理工作。 2、组织制定门诊部的工作计划。经院长、分管副院长批准后组织实施，经常督促检查，按期总结汇报。 3、负责领导，组织、检查门诊病员的诊治和急诊、危重、疑难病员的会诊和抢救工作。接受大批外伤、中毒、传染病员时间，要及时上报，并采取响应措施。 4、定期召开门诊系统会议，协调各科关系，督促检查义务人员贯彻各项规章制度、医护常规、技术操作规程。整顿门诊秩序，改进医疗作风，改善服务态度，简化各种手续，方便病员就医，不断提高医疗护理质量，严防差错事故。 5、负责监督门诊工作人员做好卫生宣教、清洁卫生、消毒隔离、疫情报告工作。 6、组织门诊医务人员的业务训练，妥善安排进修、实习人员的工作。 7、组织接待和处理门诊方面的群众来访、来信工作。门诊部副主任协助主任负责相应的工作。
医院办公室个人工作计划 医院办公室个人工作计划 为了提高医院的医疗质量和医疗安全，减少疾病的传播，控制医院感染的爆发和流行，必要要加强医院感染的管理，现制订出XX年医院感染管理工作计划。 一、进一步完善医院感染控制的制度和措施，继续按照二甲医院评审的要求检查其制度和措施的落实情况，对手术室、供应室、产房、内镜、小儿科、口腔科、检验科、血透室等重点部门进行感染质量督查，并协助做好院感控制工作，预防和控制院内感染的爆发和流行，并定期对全院各科室的医院感染环节质量进行检查和考核。 二、加强院内感染知识的培训，并通过各种形式对全院的工作人员进行院感知识的培训，要让工作人员了解和重视医院感染管理的重要性和必要性，学习医院感染的有关标准及法律、法规，掌握消毒，灭菌、无菌技术的概念和操作及医院感染的预防控制等知识，并组织工作人员院感知识考试1-2次。 三、认真的做好医院感染的各项监测管理工作，包括环境、空气、、无菌物品等的卫生监测和效果评价，每月抽查重点科室如手术室、供应室、产房等的卫生学监测，督促科室做好消毒灭菌隔离等工作，每半年对全院各科室的紫外线灯管的照射强度进行监测和效果评价，对不合格、达不到消毒的灯管和消毒剂督促及时更换，对新购入的灯管进行强度
监测，合格的产品才可以投入科室使用。 四、每月对全院各科的院内感染病例进行统计和汇总，督促临床科室对院内感染病例的报告和汇总，定期下科室了解情况，抽查病历进行漏报调查，对全院的院内感染情侣进行分析汇总，及时向院长及主管院长汇报，每季度向全院各科通报反馈，每月对门诊处方进行抽查，查看抗生素使用情况，并计算出使用率。 五、继续加强对医疗废物的管理，经常下科室进行检查督促医疗废物的收集，分类和运送的规范性。按照《医疗废物管理条例》等法规中规定的要求进行医疗废物的规范处理。 医院办公室个人工作计划 (一)建章立制，打下良好工作基础，明确工作职责范围，为行政管理服务好医院，起到承上启下的组织协调作用。医院办公室要在今年一季度，建立并完善适合我院行政管理工作的《医院行政管理制度》，如：院领导深入科室制度，请示报告制度，院长办公室工作制度，院总值班制度，会议制度，公章使用管理规定，档案保管制度，车辆管理办法，接待管理制度等等，明确建立相应的工作职责。使工作有章可寻，有法可依，分工明确，职责分明。 (二)努力学习，提高工作能力与管理水平 熟悉、掌握了国家相关的卫生工作政策和法律法规，积极学习相应的管理知识，运用于实际工作，经常深入临床一线科室，掌握第一手资料，积极为医院发展出谋划策，当好
药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
医院门诊部工作制度》 门诊部工作制度 一、出诊 1、门诊所有医疗、辅助科室必须保证按时开诊。 2、出诊人员认真做好门诊工作，如有特殊情况，可派同级人员出诊，并向门诊部报告。 3、对门诊三次就诊不能确诊人员，可通过医务处、门诊部组织会诊，确保门诊诊疗量。 二、接诊 1、出诊医生必须认真执行首诊负责制。 2、认真询问病史，抓住重点，简明扼要。 3、根据病人主诉及主要症状认真查体，既要全面细致，又要抓住重点。4 、 辅助检查 : 在填写辅助检查单时要做到 : (1) 注重写清主要病史、主要体征、临床诊断，以供有关科室参考 ; (2) 各种化验单须注明采取标本的部位、时间，认真写清每一个项目，不准漏项 ; (3) 需病理检查时，注明标本取材部位、大小、份数、固定方法，并写好签 ; (4) 腹腔检查注明是否需病人禁食、肠道准备等。 5、诊断。门诊医生对疾病的初步诊断称为“初次诊断”，应主次有别。6 、 治疗。病志上写明治疗方法、药物名称、剂型、剂量、用法、注意合理用药。 7 、病人离院。医生向病人交待清楚应注意事项及下次复诊时间。 8 、急诊病人检查时，应注明“急”字样。 三、门诊病历书写要求
门诊病历是医疗工作的原始记录，是重要的医疗文献。为此，医师必须做到 : 1、病历书写须用钢笔，病历封皮各项及过敏史栏目由首诊医师填写。 2 、要简明扼要。主诉、现病史、既往史、各种阳性体征和必要的阴性体征，诊断或初步诊断、治疗意见等均需记载于病历上，由医师书写签字或盖章。 3 、每次诊察，均应填写日期、急诊病历应加填时间。 4、间隔时间过久或前次不同疾病的复诊病员，一般都应与初诊病员同样写出门诊病志。 5、请求他科会诊，应将请求会诊目的及本科初步意见在病志上写清。 6 、被邀请的会诊医师应在请求会诊的病历上填写检查所见，诊断和处理意见并签字或盖章。 四、门诊处方书写要求 1、处方书写内容包括 : 年、月、日、科别、病人姓名、性别、年龄、药品名称、剂型、含量或剂量、规格、数量、用药方法、医师盖章等。 2、处方用钢笔书写，不得涂改。 3、药品名称只采用拉丁文或中文书写，拉丁文名以中华人民共和国药典为准，药典以外的药品以国家基本药物目录和卫生部颁布标准名称为准，对未有规定统一药品名称应采用通用名、采用联合国世界卫生组织发表的《药名国际非专利名称》。中药名称一律采用中文书写，一张处方上，中文拉丁文不能混用。 4 、药品和制剂的剂量以中国药典及卫生部、省卫生厅颁发的各药标准剂量为准。如医疗需要，必须超过剂量时，医师需在剂量重加签字方可调配。 5 、处方上药品剂量、数量采用单位为克 (g) 、毫克 (mg) 、毫升 (ml) 、国际单 位(iu)、单位(u)、片(Tab)、丸(pil)、胶囊(Caps)、粒、支、安瓶(Amp)等，数字一律用阿拉伯字码书写。麻醉药品的数量一律用中文大写书写。 6 、对配伍禁忌及不合理用药处方、药剂科拒绝调配。
一、办公室工作制度 1、在党总支和院长领导下，负责各种日常行政事物和党务管理工作。 2、负责全院的工作计划、总结和其它有关文字材料的起草，并督促落实。 3、安排各种会议，做好会议纪要、决议的印发。并督促检查会议决议的执行情况，及时向书记、院长汇报情况。协助院长处理日常行政事物工作，经常沟通职能科室的联系。 4、按照公文处理程序，做好文件的收发、登记、传阅、编号、立卷、归档、保管工作，针对文件内容，提出拟办意见，对上级机关和有关单位的通知及时汇报有关领导，并请示办理意见。 5、负责全院党的组织工作，督促检查支部的活动情况，抓好党员管理、教育及组织发展工作，负责接待外调、政审，接转党的组织关系，收缴党费。 6、负责制定党内学习，职工教育，安排全院政治学习，提供学习材料。 7、负责文件、材料的打字、复印、印刷及各种行文的文字修改和校对工作。 8、按照印信管理规定搞好印章及介绍信的管理。 9、负责接待工作及处理群众来信来访，实行归口办理。 10、负责安排总值班，及时检查总值班记录。 11、组织医院行政查房并进行有关工作的协调，督办工作。 12、办公室工作人员要经常深人基层，搞好调查研究，协调各科室工作联系，做好院长的助手和参谋。 13、完成书记、院长交办的其它临时性工作。 二、催办查办工作制度 1、催办查办的主要任务是检查落实上级主管部门的指示和医院领导的批示。院务会、院党政联席会、总支委员会、院领导办公会、院行政业务查房、院领导夜巡视察议定和指示的事项；新闻单位转给本院核查的事项；确属职责不清无人过问以致久拖不决，经院领导批示催办查办的事项；内部刊物和
报纸对本医院的重要批评等，均应列为催办查办的内容。 2、办公室对列入催办查办的事项，应登记备查，填写催办卡片，根据任务发给有关支部、科室。各支部和科室收到催办卡后，主要负责人应立即着手办理，并将办理结果填入卡片，按催办卡限定时间，办结后报党办或院办。由于客观原因一时不能办结的事项也要及时反馈并写明理由。 3、催办查办工作要坚持实事求是的原则，对领导同志确定性或结论性意见，经办人员要认真领会领导意图，在办理过程中认真贯彻。对办理过的事项向上级汇报结果时，应采取负责的态度，不谎报，有忧报忧，有喜报喜。对有争议和涉及责任的问题，也要如实上报，以维护查办工作的严肃性。 4、党办、院办要主动开展催办查办工作，对一些职权范围内的事和在基层即可解决的事项，要主动地去解决问题，不能消极地等待批示或上级机关交办催办。 5、对列入催办查办工作的事项，一般时间性较强，如不抓紧办理，可能错过时机，贻误工作。因此，要尽可能缩短周期，简化过程，不拖、不压、不误，迅速落实。 6、要坚持保密制度。催办查办的重大问题、敏感问题在一定时间内不宜公开。经办人员应注意保密工作，不得让无关人员翻阅催办卡，防止丢失和泄密。 三、档案管理制度 1、根据国家档案局制定的《机关档案工作条例》，我院档案实行集中统一管理。院档案室是全院档案管理的职能部门，其基本任务是，对本院各种文书材料的立卷归档工作进行指导、监督和检查；负责管理本院的全部档案，积极提供利用为医院工作服务；贯彻执行党和国家的保密、保卫制度，确保全院档案的安全。档案室受院办公室领导。 2、全院实行文书处理部门立卷的原则。各科室应指定专人（或兼职）负责本部门（系统）的文书处理和立卷工作，其主要内容包括：本部门公务文书的收文、登记、传递、催办、发文、收集、立卷、归档等。具体分工为：
医院发热门诊工作制度 1.对前来就诊的发热病人详细询问有无流感及其他传染病接触史，进行流行病学调查及体格检查，以作出初步诊断，并认真等登记。 2.坚持门诊首诊负责制，对禽流感、甲型H1N1等传染病一旦确诊，按照国家相关规定，立即转诊或就地进行隔离治疗。在转诊过程中严格执行防护措施。对病人有可能污染的物品，按要求进行消毒处 3. 树立对人民健康高度负责的精神，弘扬救死扶伤的精神，以高尚的品德和优良的技术，做好发热门诊工作。 4.严格执行疫情报告制度，一旦出现可疑病人，在第一时间内进行隔离观察、治疗，并立即向疾控中心报告。在该诊室工作得医务人员，应严格遵守“传染病防治法”和防控期间政府发布的相关法律、法规。做到“不漏报一个病人，不错报一个病人，不感染一个医务人员”。凡发热病人（体温38℃以上者）注留观。 5.遇有疑难病症，及时会诊，以免延误病情。 6.值班医生要认真做好门诊工作日志、传染病登记本的登记工作，并每日对诊室进行两次紫外线消毒、两次过氧乙酸消毒地面、物品表面。保持发热门诊室内清洁整齐。 7.医护人员必须严格按照标准预防制度，按防护要求着装，在发热门诊工作的医务人员应按要求穿戴隔离服、工作帽、12层口罩、防护眼镜、鞋套。离开发热门诊时应按相关隔离要求办理。避免感染。认真执行手卫生规范，下班时，用“84”消毒液浸泡双手，认真清洗。
8.对每个发热病人必须首先进行详细的流行病学资料收集及认真检查，根据流行病学资料、症状和体征、实验室检查和肺部影像学检查综合判断进行临床诊断，避免漏诊。 9.门诊建立相对独立的“发热门诊”，配有专用留观室，配备合格的专业医生和护士。 10.全面系统的检查患者的体温、脉搏、呼吸、血压。如符合卫生发布的“发热类传染病”病人诊断标准和疑似、病人诊断标准的要立即报告疾控中心，并按传染病防治法的要求逐级准时上报。及时处理。
院办工作人员职能 主任： 1、在院长的领导下，负责全院的行政管理和综合协调工作； 2、负责起草全院行政工作计划、总结、报告； 3、严格按照印鉴及介绍信管理制度，做好医院印鉴所介绍信的使用和管理工作； 4、负责紧急事件汇报、处理； 5、医院负责院长的联系工作，卫生局负责主任的联系； 6、院领导交办的其他临时性工作； 干事：（人事） 1、负责医院社保缴费（五险）工作； 2、负责人事劳资工作、人员调动工作、员工退休工作；全院人员的初步考核、调资工作； 3、负责管理临聘工作人员档案建立管理工作； 4、医院党务工作； 5、行政总值班排班表； 6、医院联系院长； 7、院领导交办的其他临时性工作。 干事（内勤） 1、负责全院考勤管理工作，每月25日收集全院各科室考勤，根据考勤记录按有
关规定兑现； 2、负责全院职工医保办理工作，按规定办理医保入保、退保有关事务； 3、行政事务（内勤）： ①电话处理、登记、汇报、落实工作； ②来访接待； ③打印，复印； 4、医院联系院长，卫生局联系； 5、院领导交办其他临时性工作。 干事（外勤） 1、负责全院报纸杂志收发工作； 2、负责全院图书杂志登记、归档、借阅管理工作； 3、负责全院食堂饭卡管理，每月末结账、充值、补卡及日常相关事务； 4、行政事务（外勤）： ①办理、验证全院有关证照； ②院内照相； 5、医院联系副院长，卫生局联系； 6、院领导交办其他临时性工作。 文秘 1、负责文秘工作，做好各类文件的收发、登记、归档工作； 2、负责医院行政文书的草拟、审核、印发、工作简报及每月工作动态； 3、行政事务：
①来电处理、登记、汇报、落实工作； ②来访接待； ③会务工作； 4、医院联系副院长，卫生局联系主任； 5、院领导交办其他临时性工作。高考是我们人生中重要的阶段，我们要学会给高三的自己加油打气
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药
编号：QC/RE-KA8617 第一人民医院门诊挂号收费工作 制度标准范本 In order to make the rules open, maintain the collective coordination, safeguard the interests, so as to give full play to the power of the group, and realize the legal basis of management. （规章制度示范文本） 编订：________________________ 审批：________________________ 工作单位：________________________
第一人民医院门诊挂号收费工作制度标 准范本 使用指南：本规章制度文件适合在管理中，为使规则公开化，让所有人保持集体的协调，维护集体的利益，从而充分发挥团体的力量，实现管理有法可依，内部运行有规则保障。文件可用word任意修改，可根据自己的情况编辑。 第一人民医院门诊挂号、收费工作制度 1、根据《浙江省医疗收费标准》和《医疗财务管理制度》，办理门诊病人挂号、收费工作。 2、挂号室、收费处工作人员应坚守岗位、集中精力、勤奋工作、态度和蔼、语言文明、热情周到、解释耐心。 3、收费员提前作好准备，准时开设服务，严格遵守微机操作规程，熟练掌握计算机操作技能，提高工作效率，尽量减少
排长队现象。 4、准确掌握各种收费标准，及时核对金额，禁止乱收费和弄虚作假。 5、收据要项目齐全，字迹清晰，准确无误，印章清晰，接收现金要唱收唱付，当面点清。 6、严格执行现金管理制度，备用金不得超过规定限额，不准挪用公款。每天编制日报表，做到日清日结，并将当日收取的款项如数存入银行，与报表核对无误后，将银行缴款单、报表及票据存根交财务处稽核会计。月末应按财务处的规定及时编制有关月报表。 7、处理病人退款，凡退款者须持有关凭证，符合退款手续的方可退款。当日发
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计
规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP 培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院
2020医院办公室工作计划(三篇) 方案计划参考范本 目录： 2020医院办公室工作计划一 2020医院后勤人员工作计划范文二 2020医院后勤人员工作计划范文三
2020医院办公室工作计划一 (一) 建章立制，打下良好工作基础，明确工作职责范围，为行政管理服务好医院，起到承上启下的组织协调作用。医院办公室要 在今年一季度，建立并完善适合我院行政管理工作的《医院行政管理制度》，如：院领导深入科室制度，请示报告制度，院长办公室工作制度，院总值班制度，会议制度，公章使用管理规定，档案保管制度，车辆管理办法，接待管理制度等等，明确建立相应的工作职责。使工作有章可寻，有法可依，分工明确，职责分明。 (二)努力学习，提高工作能力与管理水平 熟悉、掌握了国家相关的卫生工作政策和法律法规，积极学习 相应的管理知识，运用于实际工作，经常深入临床一线科室，掌握 第一手资料，积极为医院发展出谋划策，当好领导的参谋助手。能 够摆正位置，配合领导做好工作，在坚持"到位不越位，分工不分家"的原则下，坚持了两条，这就是大事要报告，小事不推诿。对于原 则性、政策性强的大事，多报告，多请示。至于一些事务性的工作，则责无旁贷，绝不推诿。在工作中，敢于提出自己的观点和建议。 办公室不同于临床医技科室，不能直接产生效益，但通过对一线科 室工作的管理、监督和提供服务，也同样可以为医院发展做贡献， 为科室提供满意优质的服务。 (三)科室建设与发展 院办室作为医院沟通上下、协调左右、联系各方的枢纽，它的 职能和作用是非常特殊和重要的，许多工作都要和相关科室配合、 协调才能完成。与兄弟科室的合作中，我们摆正位置，甘为人梯， 力争赢得兄弟科室对我们工作的支持与合作，创造宽松、___的工作 环境。 1)抓好执行力建设，做好医院各项规章制度的落实监督工作。 对医院制定的各项制度，积极配合协助主管部门进行监督检查，进 行督促，检查落实完成情况，保证医院工作的顺利开展。
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试 行）的通知 国食药监注[2011]483号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。 附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局 二O一一年十二月二日 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则
第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
医院门诊工作管理规定 一、医德医风： （二）门诊部所有工作人员应做到“一切以病人为中心”，为病人提供高质量的医疗服务，对病人耐心细致，文明礼貌，有问必答，有求必应。如用语不当或态度生硬与病人或他人发生争吵者，经调查核实，按《门诊科室考核管理办法》相关规定执行；情节严重者按《一次性投诉待岗》有关规定执行。 （二）要耐心、细心地接诊每一个病人，让病人了解其诊疗方案，对敷衍、冷落病人引起的投诉按《门诊科室考核管理办法》相关规定执行。 （三）对每次坚持早上班、晚下班，对病人服务态度好，医疗质量高的医生给予表扬和奖励。 （四）对本院有床位和能做的检查项目而介绍病人到外院去住院或检查的，以举报核实为准，并视情节轻重罚款。 二、劳动纪律： （一）门诊工作时间上午8:00-12:00；下午2:30-5:30；安排连班的科室，中午12:00-2:30须有医生接诊。急诊24小时应诊。门诊各科室工作人员必须遵守劳动纪律，按时上岗，准时接诊病人（按时开诊、手术、检查、挂号、收费、接待等），不得提前下班，未到下班时间不得推诿病人。病房医生出任专科门诊，应准时到门诊接诊病人，不得以查房
为由影响门诊的按时出诊。凡无故迟到、早退、中途脱岗者，按《临床科室门诊工作考评办法》相关规定执行。 （二）科室要加强对门诊工作的管理和协调工作。分管主任应经常了解门诊医师、教授、工作人员的工作情况。合理调整门诊工作人员，尽量避免出现退号及限号的现象。 （三）特殊情况不能按时上门诊的教授，应先向科室或教研室请假，并要求相应职称教授顶替，科室或教研室需提前两天以科主任或医疗主任签字的书面形式报告门诊办公室，以便门诊排班及挂号系统的维护和更换。无故取消专家门诊，视引起的后果给予罚款200-500元，并给予警告或周会通报批评，累计达三次者，取消专家门诊一次，罚款1000。 三、医疗服务： （一）严格执行门诊病人首诊医生负责制，凡推诿病人，造成病人漏诊、误诊，引起医疗纠纷者按《临床科室门诊工作考评办法》相关规定执行。 （二）医护人员接诊病人时，须按《湖北省病案书写规范》要求书写病历及相关记录，并落实知情同意谈话、签字制度。 （三）医师必须按《协和医院处方管理规定》有关规定，开具处方。门诊办公室、医疗质量控制办公室按《临床科室门诊工作考评办法》中工作质量考核相关规定执行。 （四）凡开人情假、人情诊断证明书者，每例罚款200元，造成了纠纷等后果者加倍罚款。
院办公室工作制度 一、总值班制度 1.院总值班是代表医院负责处理非办公时间内的医疗、行政等有关公务，及时传达、汇报、执行上级指示和紧急任务。 2负责解决非办公时间需院值班协助解决的问题（当班工作人员职责范围内的问题总值班不负责解决）。 3.做好值班记录。凡需解决的问题，要做书面交班，第二天交院办，由院办负责转交有关科室处理。 4?遵守值班时间，严格交接班制度。值班人员必须坚守岗位，如 处理问题需离开值班室时，要携带通讯工具，以便保持联系。 5.若遇重大问题应及时向有关领导请示，并与有关科室联系。 &值班人员应注意保持值班室的清洁卫生。 二、公文收发制度 1.公文的收文处理： ⑴外来文件、函、电由文秘人员签收、拆封、登记。 ⑵收文登记后，属一般行政事务性公文，直接送有关部门办理；属较重要的公文由院办主任签批，呈送院领导阅批或直接签批业务部门承办。需要两个以上部门协同办理的，应明确主办单位。 ⑶传阅公文时必须做到及时、准确、安全，传递机密文件时应严格按保密条例要求执行。 ⑷文秘人员要负责检查、催办，切实防止漏办或延误。
2.公文的发文处理： ⑴以院办名义发出的公文、综合性报告、全院性工作规划和工作总结等，由院办公室组织有关部门拟稿、核稿；各部门业务范围内的文稿，由主管业务部门拟稿，经此部门负责人核签后，送院办公室进行内容、文字的审核，再呈送院领导审签，领导签批后方可生效。 ⑵拟稿一律使用统一公布的简化字，书写和签发公文要用钢笔或毛笔，公文中的数字，除公文编号、统计表、序号、专业术语、阿拉伯数码外，一般用汉字书写。 ⑶要求文稿观点明确、情况属实、文字精炼、条理清楚、用词恰当标点符号正确。对于不符合要求的文稿，院办可退回拟稿单位进行修改；文稿一经签发，即成定稿，有关部门或承办人如对原文中修改部分有疑议，可向签发人申述意见，不得自行添改。 ⑷以医院名义发出的公文，由经办文秘人员登记、编号、印制，并按有关手续发出。 ⑸要按规定格式缮印公文，做到清晰、整洁、注意保护原稿，校对要准确无误。 三、医院档案管理制度 1.综合档案室管理制度 ⑴档案是党和国家的宝贵财富、档案工作人员必须提高警惕，加强保密、保卫工作，严防破坏、严防丢失、泄密事件发生。 ⑵档案资料要按科学方法整理，按各类档案的性质、价值分类排
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。