治疗药物监测工作规范（试行）
治疗药物监测（TDM）是临床药学研究的重要内容之一，是实现药动学理论与临床实践相结合的一门新兴学科。为了准确、灵敏的检测血药浓度，实现给药方案个体化，提高药物疗效和减少不良反应的发生，特制定血药浓度测定、结果解释及个体化用药方案设计等的工作规范。
1．方法学的开发：根据我院临床的需要及检测仪器设备（HPLC、TDX等）的情况，对部分有必要进行TDM的药物建立体内药物浓度测定方法，方便临床常规检测。同时结合国内外最新的药物分析进展，不断开发高灵敏度、高分辨率、简便的体内药物测定方法学，并形成论文发表。
2．通过院刊或其他途径向临床宣传TDM开展的必要性及能开展的项目，以使临床对该工作有一定的了解。同时对开展监测的药物的峰、谷浓度采血时间、血样采集量、采血所用的试管、药物的半衰期等资料汇总，并向临床介绍。
3．设计TDM申请表，其内容应包括：
3.1 患者的基本情况：性别、年龄、体重、原发疾病、肝肾功能及临床症状等。
3.2 患者的用药情况：用药剂量、间隔时间、用药途径、方法、疗程及合并用药等。
3.3 标本采集情况：标本种类、采集时间。
4．临床TDM的申请及标本采集
4.1 对本实验室能监测的药物，临床根据患者的症状、疗效或毒副反应的情况，决定是否进行血药浓度监测，并填写TDM申请表。
4.2 采集时间
4.2.1 在患者用药5～7个半衰期后（血药浓度达稳态）根据临床的初步判断及测定目的进行标本采集。
4.2.2 对怀疑用量不足、疗效不好或观察疗效者一般应测定谷浓度，采血时间为早上用药前。
4.2.3 对超量使用或怀疑出现毒副反应者一般应测定峰浓度，采血时间根据测定的药物的达峰时间进行采集（有不明者及时向实验室咨询）。
4.2.4 患者处于无发作也无中毒表现的稳定状态时，采血时间可为随机的，但间隔一定时间复查时应与前一次测定时采血时间相一致。
4.2.5 监测服缓（控）释剂型者的血药浓度可在达稳态后任何时间测定，但最好测定服药前的空腹血药浓度。
4.3 标本采集后应连同TDM申请表立即送实验室。
5．测定：
5.1 接到标本后，要按测定方法立刻对标本进行处理并测定，确实因工作安排关系，不能立刻测定者，要将标本处理后，放冰箱（0℃以下）冷冻保存，并尽早安排测定（要求当天检测完）。
5.2 为了保证测定的准确度及灵敏度，使用TDX检测时，每一次测定均要求与质控一起检测，并根据质控的测定结果校正测定的浓度；使用HPLC法进行测定时，根据柱效及时重做标准曲线及使用对照品重做回收率等。
5.3 做好仪器设备的日常维护，保证仪器设备的良好性能。同时要及时补充各种试剂及对照品、试剂盒等。
5.4 测定后，应及时填写血药浓度检测报告单（当天完成）。
6．结果解释及个体化用药方案设计
6.1 要求：对实验室开展的TDM项目，收集群体参数值（Ｋａ、Ｋ、Ｖｄ、Ｃｌ、Ｔ1/2及有效血药浓度范围等），列成表，方便查找，并及时参考国内外相关资料及时更新。熟悉掌握测定药物的使用、相互作用、患者临床症状及毒副反应的表现等，并及时收集最新的资料。
6.2接到TDM申请后，实验室立刻通知负责结果解释及个体化用药方案设计人员或相关专科的临床药师，由其到相应临床查看患者病历，了解患者用药情况及临床疗效或毒副反应。
6.3 根据患者的年龄、体重、肝肾功能情况、实际临床疗效、是否出现毒副反应等，结合血药浓度测定的结果进行解释。
6.4 对需调整个体化用药方案者，可根据测定结果、期望浓度及群体药动学参数，按照药动学的理论及计算方法，计算最大维持剂量、负荷剂量、给药速率、给药间隔等（条件许可时购进药动学参数计算软件），然后根据患者的情况及药物剂量拟定给药方案。
6.5 将解释的结果及需调整剂量而拟定的给药方案写到血药浓度报告单上，并与医生探讨。
6.6 如临床调整给药方案，则在给药后一面观察临床疗效，达稳态后测定血药浓度，若实测血药浓度在治疗范围内，且临床有效，表明用药方案合适；若实测血药浓度小于最低有效浓度，且临床效果不佳，则需修改用药方案，而如临床仍有效，则不必修改用药方案；若实测血药浓度大于治疗浓度，应特别注意观察药物的不良反应，而如临床仍无效，则必须修改用药方案，并再测血药浓度，直至摸索出安全、有效的用药方案。
6.7 是否调整用药方案，应以临床实际疗效及是否出现毒副反应为准，血药浓度测定结果只是一个相对概念，仅仅提供可能产生治疗效应和毒副反应的参考范围，因此分析血药浓度的量效关系时首先应当重视的是患者的实际临床效应。
7．临床药师参与相关临床科室的工作过程中，对重点病例提醒医生及时进行血药浓度监测，并配合实验室对结果进行解释，追踪重点病例临床效应。
8．实验室要对调整用药方案及其他重点病例进行追踪监测。对测定的TDM建立相关的数据库，每年对其进行分析，评价，写出专题论文。
9．结合临床，开展相关药物的药代动力学、生物利用度、生物等效性等方面的研究。
肿瘤化学治疗药物管理规范 欧阳家百（2021.03.07） 为进一步加强肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，结合我院具体情况，特制定肿瘤化学治疗药物的管理规范。 一、遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范。 （一）严格按照肿瘤的诊治规范来进行化学治疗：正确的诊断、准确的分期、系统的患者状态评估、认真的治疗前沟通； （二）遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范，由科室内部在主任医师的主持下统一讨论化疗方案，具体化疗方案的制定以及化疗药物的使用参照国际和中国版NCCN指南。 二、根据化疗工作特点，建立健全并落实各项医疗质量管理制度。 （一）查房制度：对肿瘤化疗患者，各级化疗从业医师应严格遵循医院相关规定进行三级医师查房； （二）疑难、危重及死亡病例讨论制度：严格依照医院相关规定进行疑难、危重及死亡病例讨论，肿瘤化疗的疑难、危重及死亡病例的讨论应有化疗专科或化疗专业组负责人参加，并提出讨论意见； （三）病历书写制度：根据化疗工作特点，在严格按照病历
书写规范要求完成各项病案书写的同时，须及时、详细记录化疗方案的制定和具体的执行情况，以及不良反应的出现时间、程度、处置措施和转归等；出院医嘱中注明如何观察和发现骨髓抑制等常见不良反应的方法、如何应对常见问题、复查或再次治疗时间以及紧急联络方式等主要注意事项； （四）化疗知情同意制度：化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面告知病情、治疗方案、化疗可能导致的副作用和风险以及经济负担等，并签署《化疗知情同意书》； （五）严格执行查对制度：化疗从业医师和护士在开具和执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查八对”，核对药品配伍，注意化疗药物超敏反应、消化道反应和溶解综合征等不良反应的防治，以及水化、解毒和解救等处理措施的落实。 三、严格遵医嘱应用化疗药物，对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定，必须在主任医师的主持下统一讨论后才可使用，并有备案。 四、规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，对可能发生的不良反应有处置预案。 ⑴科室具有开展化疗业务所需的所有基本条件：氧气供应系统和消毒隔离等基本医疗条件，配置有心电监护仪、吸痰器和抢救车等预防及救治严重化疗不良反应的相关设备； ⑵做好化疗前的预处理，化疗前各重要器官功能和身体状态是否调整到适宜状态，对常见严重化疗毒副反应（如抗过敏、呕吐、水化和崩解综合症等）进行预防处理的防治；
治疗药物监测工作规范（试行） 治疗药物监测（TDM）是临床药学研究的重要内容之一，是实现药动学理论与临床实践相结合的一门新兴学科。为了准确、灵敏的检测血药浓度，实现给药方案个体化，提高药物疗效和减少不良反应的发生，特制定血药浓度测定、结果解释及个体化用药方案设计等的工作规范。 1．方法学的开发：根据我院临床的需要及检测仪器设备（HPLC、TDX等）的情况，对部分有必要进行TDM的药物建立体内药物浓度测定方法，方便临床常规检测。同时结合国内外最新的药物分析进展，不断开发高灵敏度、高分辨率、简便的体内药物测定方法学，并形成论文发表。 2．通过院刊或其他途径向临床宣传TDM开展的必要性及能开展的项目，以使临床对该工作有一定的了解。同时对开展监测的药物的峰、谷浓度采血时间、血样采集量、采血所用的试管、药物的半衰期等资料汇总，并向临床介绍。 3．设计TDM申请表，其内容应包括： 3.1患者的基本情况：性别、年龄、体重、原发疾病、肝肾功能及临床症状等。 3.2患者的用药情况：用药剂量、间隔时间、用药途径、方法、疗程及合并用药等。 3.3标本采集情况：标本种类、采集时间。 4．临床TDM的申请及标本采集 4.1对本实验室能监测的药物，临床根据患者的症状、疗效或毒副反应的情况，决定是否进行血药浓度监测，并填写TDM申请表。 4.2采集时间
4.3标本采集后应连同TDM申请表立即送实验室。 5．测定： 5.1接到标本后，要按测定方法立刻对标本进行处理并测定，确实因工作安排关系，不能立刻测定者，要将标本处理后，放冰箱（0℃以下）冷冻保存，并尽早安排测定（要求当天检测完）。 5.2为了保证测定的准确度及灵敏度，使用TDX检测时，每一次测定均要求与质控一起检测，并根据质控的测定结果校正测定的浓度；使用HPLC法进行测定时，根据柱效及时重做标准曲线及使用对照品重做回收率等。 5.3做好仪器设备的日常维护，保证仪器设备的良好性能。同时要及时补充各种试剂及对照品、试剂盒等。 5.4测定后，应及时填写血药浓度检测报告单（当天完成）。 6．结果解释及个体化用药方案设计 6.1要求：对实验室开展的TDM项目，收集群体参数值（Ｋ ａ、Ｋ、Ｖ ｄ 、Ｃｌ、Ｔ 1/2 及有效血药浓度范围等），列成表，方便查找，并及时参考国内外相关资料及时更新。熟悉掌握测定药物的使用、相互作用、患者临床症状及毒副反应的表现等，并及时收集最新的资料。 6.2接到TDM申请后，实验室立刻通知负责结果解释及个体化用药方案设计人员或相关专科的临床药师，由其到相应临床查看患者病历，了解患者用药情况及临床疗效或毒副反应。 6.3根据患者的年龄、体重、肝肾功能情况、实际临床疗效、是否出现毒副反应等，结合血药浓度测定的结果进行解释。
2015年执业药师考试最新模拟试题及参考答案 最佳选择题:题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。 1、下列所列术语中，最正确描述"现代药学发展史上的第三阶段的特征"的是 A、药物创新 B、剂型改革 C、实施药学服务 D、参与临床用药 E、保障特殊患者用药 正确答案：C 2、下列药学服务的对象中，属于服务的重要人群是 A、患者 B、广大公众 C、药品消费者 D、医药护人员 E、特殊体质者、小儿、老年人、妊娠及哺乳妇女等 正确答案：E 3、下列药学服务的几项具体工作中，做好药学服务的关键是 A、处方调剂
C、药物信息服务 D、参与临床药物治疗 E、药物不良反应监测和报告 正确答案：C 4、下列药学服务的几项具体工作中，作为药师联系和沟通医师、护师和患者的重要纽带的是 A、处方调剂 B、治疗药物监测 C、参与健康教育 D、参与临床药物治疗 E、药物利用研究和评价 正确答案：A 5、下列药学服务的重要人群中，特殊人群是指 A、小儿、老人、妊娠及哺乳妇女 B、药物治疗窗窄、需要做监测者 C、用药后容易出现明显不良反应者 D、用药效果不佳、需要重新选择药品或调整用药方案者 E、患有高血压、糖尿病、需长期联合应用多种药品者 正确答案：A 6、下列药学服务工作中，是"药师参与临床药物治疗、提供药学服务的重要方式和途径"的是
B、治疗药物监测 C、参与健康教育 D、药物信息服务 E、药物不良反应监测和报告 正确答案：B 7、下列与药物使用有关的内容中，属于患者用药咨询的主要内容是 A、自我保健 B、新药信息 C、药品适应证 D、治疗药物监测 E、注射剂配制溶剂、浓度 正确答案：C 8、下列与药物使用有关的内容中，属于医师用药咨询的主要内容是 A、合理用药信息 B、注射剂配制溶剂、浓度 C、用药后预计起效时间、维持时间及疗效 D、首次剂量、维持剂量以及每日用药次数、间隔与疗效 E、所用的药品近期发现不良反应或药品说明书有相关修改
治疗药物监测 治疗药物监测（1）概念掌握（2）工作内容了解（3）范围掌握 一、概念（记住缩写） 治疗药物监测：therapeutic drug monitoring，TDM 是临床药学的重要内容之一。它采用现代分析测定技术，定量测定生物样品中的药物或其代谢物的浓度，并将所得的数据以药动学原理来探讨体液中药物浓度与药物疗效和毒性的关系，制订合理的给药方案，使给药方案个体化，以提高药物的疗效，避免或减少不良反应，同时也为药物过量中毒的诊断和处理提供有价值的实验室依据。 TDM历程如下（了解）： 治疗决策→处方剂量→初剂量设计→调剂→给药→观察→抽血→血药浓度监测→药动学处理→调整给药方案 二、工作内容 （一）实验室的工作内容 1.血药浓度的测定 多种药物的测定 一种药物的多种测定方法 在测定中注意质控 2.数据的处理（峰谷浓度法） 峰浓度谷浓度剂量给药间隔 预期预期不变不变 高高减少或不变增加 低高增加增加 低低减少或不变减少 高低减少减少 高预期减少不变
3.结果的解释 在取得异常结果时，应该分析原因，提出造成异常的可能原因及处理意见。 4.临床药代动力学研究 在进行常规TDM情况下，实验室还可结合临床特点开展多种科研，如疾病对药物处置的影响、活性代谢物、药物相互作用等研究。 （二）TDM的咨询服务 一般可分为二类： （1）简单测定和报告测定结果 （2）提供测定结果，解释结果，设计个体化给药方案 TDM咨询服务的内容：两个层次 初级： （1）向临床提供合适的抽血时间 （2）提供病人可接受的治疗浓度范围 （3）影响所报告浓度的病理因素 （4）药代动力学参数 （5）测定结果的精确度 高级： （1）推荐给药剂量、剂型、给药间隔 （2）其他咨询服务：下一步合适的抽血时间、预期的血药浓度范围、治疗中有可能影响血药浓度的病理生理变化等。 三、适用范围（理解并掌握） 1.治疗指数低/治疗窗窄、毒性大的药物 常见于：地高辛、洋地黄毒苷、锂盐、茶碱、氨基糖苷类抗生素、免疫抑制剂及某些抗心律失常药（如利多卡因、奎尼丁）等等。 治疗指数：是指药物的最低中毒浓度与最低有效浓度之比值，药物治疗指数越高表明药物越安全。 治疗窗：产生治疗效应的药物浓度范围。 2.中毒症状容易和疾病本身的症状混淆的药物 （1）苯妥英钠中毒引起的抽搐与癫痫发作而引起的抽搐不易区别； （2）地高辛、普鲁卡因胺控制心律失常时，药物过量也可引起心律失常，亦难于区别； 3.临床效果不易很快被觉察的药物 （1）特别是那些用于预防某些慢性发作性疾病（如癫痫）的药物。 （2）抗癫痫药物卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、丙戊酸；茶碱；抗心律失常药。 4.具有非线性药动学特征的药物 非线性药动学指药物在体内的消除速率常数与剂量有依赖关系，即剂量与血浓度间不呈线性关系，当剂量稍有增加，可能使血浓度明显上升，半衰期明显延长，必须进行血浓度监测。常见于苯妥英钠，茶碱、普萘洛尔等。
肿瘤化学治疗药物管理规范 为进一步加强肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，结合我院具体情况，特制定肿瘤化学治疗药物的管理规范。 一、遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范。 （一）严格按照肿瘤的诊治规范来进行化学治疗：正确的诊断、准确的分期、系统的患者状态评估、认真的治疗前沟通； （二）遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范，由科室内部在主任医师的主持下统一讨论化疗方案，具体化疗方案的制定以及化疗药物的使用参照国际和中国版NCCN指南。 二、根据化疗工作特点，建立健全并落实各项医疗质量管理制度。 （一）查房制度：对肿瘤化疗患者，各级化疗从业医师应严格遵循医院相关规定进行三级医师查房； （二）疑难、危重及死亡病例讨论制度：严格依照医院相关规定进行疑难、危重及死亡病例讨论，肿瘤化疗的疑难、危重及死亡病例的讨论应有化疗专科或化疗专业组负责人参加，并提出讨论意见； （三）病历书写制度：根据化疗工作特点，在严格按照病历书写规范要求完成各项病案书写的同时，须及时、详细记录化疗方案的制定和具体的执行情况，以及不良反应的出现时间、程度、处置措施和转归等；出院医嘱中注明如何观察和发现骨髓抑制等常见不良反应的方法、如何应对常见问题、复查或再次治疗时间以及紧急联络方式等主要注意事项； （四）化疗知情同意制度：化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面告知病情、治疗方案、化疗可能导致的副作用和风险以及经济负担等，并签署《化疗知情同意书》； （五）严格执行查对制度：化疗从业医师和护士在开具和执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查八对”，核对药品配伍，注意化疗药物超敏反应、消化道
2017年初级药师考试真题及答案 北京天津上海重庆黑龙江吉林辽宁内蒙古河北河南山东山西湖北湖南江苏浙江安徽福建江西四川贵州云南广东广西海南陕西甘肃青海宁夏西藏新疆 1. 在下列抗高血压药物中，属于非二氢吡啶类钙拮抗剂降压药的是 A. 美卡拉明 B. 地尔硫 C. 氨氯地平 D. 多沙唑嗪 E. 阿替洛尔 正确答案:B 解题思路：地尔硫属于非二氢吡啶类钙拮抗剂降压药。 2. 下列可作为固体分散体载体的有 A. CMC-Na B. HPLC
C. 枸橼酸 D. 硬脂酸锌 E. 司盘类 正确答案:C 解题思路：此题重点考查固体分散体常用载体材料。有机酸类属于水溶性固体分散体的载体材料，常用的有：枸橼酸、酒石酸、琥珀酸、胆酸、脱氧胆酸。故本题答案应选择C o 3. 就”医疗机构药房调配室”而言，以下药品最需要单独保存的是 A. 贵重药品 B. 调配率高的药品 C. 调配率低的药品 D. 同种药品不同规格的药品 E. 名称相近、包装外形相似的药品 正确答案:A 解题思路：从药品价格出发，对贵重药品最需要单独保存。 4. 以下有关”探索老年人最佳的用药量”的叙述中，不正确的是 A. 根据肾内生肌酐清除率调整剂量 B. 用年龄和体重综合衡量，估算日用剂量
C. 根据所测血药浓度制订个体化给药方案 D. 根据年龄，岁以后每增加一岁，药量应减少成人量的2% E. 半量法则，即初始时，只给成人量的一半，特别适合经肾脏排泄的药物 正确答案:D 解题思路：探索老年人最佳的用药量的法则包括”根据年龄，岁以后每增 加一岁，药量应减少成人量的1%。 5. 混悬型气雾剂为 A. 一相气雾剂 B. 二相气雾剂 C. 三相气雾剂 D. 喷雾剂 E. 吸入粉雾剂 正确答案:C 解题思路：此题重点考查气雾剂的分类。按相的组成分二相气雾剂、三相气雾剂。溶液型气雾剂为二相气雾剂，混悬型和乳剂型气雾剂为三相气雾剂。所以本题答案应选择C。 6. 药师发现不规范处方或者不能判定其合法性的处方，最正确的处理方式是 A. 不得调剂
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（三）病历书写制度：根据化疗工作特点，在严格按照病历书写规范要求完成各项病案书写的同时，须及时、详细记录化疗方案的制定和具体的执行情况，以及不良反应的出现时间、程度、处置措施和转归等；出院医嘱中注明如何观察和发现骨髓抑制等常见不良反应的方法、如何应对常见问题、复查或再次治疗时间以及紧急联络方式等主要注意事项； （四）化疗知情同意制度：化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面告知病情、治疗方案、化疗可能导致的副作用和风险以及经济负担等，并签署《化疗知情同意书》； （五）严格执行查对制度：化疗从业医师和护士在开具和执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查八对”，核对药品配伍，注意化疗药物超敏反应、消化道反应和溶解综合征等不良反应的防治，以及水化、解毒和解救等处理措施的落实。 三、严格遵医嘱应用化疗药物，对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定，必须在主任医师的主持下统一讨论后才可使用，并有备案。 四、规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，对可能发生的不良反应有处置预案。 ⑴科室具有开展化疗业务所需的所有基本条件：氧气供应系统和消毒隔离等基本医疗条件，配置有心电监护仪、吸痰器和
治疗药物血药浓度监测 一、需要进行监测的药效学和药动学原因 1.安全范围窄，治疗指数低一些药物治疗浓度和最小中毒浓度接近甚至重叠，极易中毒，只有通过TDM调整剂量，才能既保证疗效又不致产生毒性； 2.以控制疾病发作或复发为目的的用药此类用药多需数月或数年的长期用药，如果不进行TDM，临床只能根据病症是否出现或复发、毒性反应是否发生为调整剂量的依据。而一旦发生上述情况再调整剂量，将导致不必要的经济损失或延误病情，甚至不可逆的后果； 3.不同治疗目的需不同的血药浓度； 4.药物过量中毒； 5.药物治疗无效原因查找； 6.已知治疗浓度范围内存在消除动力学方式转换的药物； 7.首过消除强及生物利用度差异大的药物； 8.存在影响药物体内过程的病理情况； 9.长期用药及可能产生药动学相互作用的联合用药。 二、需要进行TDM的药物特点 1.治疗指数低、安全范围窄，毒性反应强的药物； 2.药代动力学的个体差异大的药物； 3.具有非线性动力学特性的药物； 4.患心、肝、肾和胃肠道等脏器疾病时使用的药物； 5.为预防慢性病发作需长期使用的药物； 6.治疗浓度与中毒浓度很接近的药物； 7.产生不良相互作用、影响药物疗效的合并用药； 8.常规剂量下出现毒性反应的药物。 具有以下特点的药物不需要进行检测 1.有客观而简便的观察其作用指标的药物； 2.有效血药浓度范围大、毒性小的药物； 3.短期服用、局部使用或不易吸收进入体内的药物。 三、TDM的临床应用和意义 1.监督临床用药，制定合理的给药方案，确定最佳治疗剂量，保证个体化给药，提高疗效和减少不良反应。 2.研究与确定常用剂量情况下，不产生疗效或出现意外毒性反应的原因。 3.确定患者是否按照医嘱服药。
《临床药理学》期末考试参考试题 一、择题题：从备选答案中选出1个最佳答案，填在括号内（每题1分,共15分） 1.阿司匹林过量中毒时，加用碳酸氢钠的目的是（） A.增强疗效 B.加快药物吸收速度 C.防止过敏反应 D.防止药物排泄过快而影响疗效 E.碱化血液和尿液，加速药物排泄 2.药物通过生物转化，产生多种变化，但不包括（） A.转化成无活性物质 B.改变药物的消除动力学过程 C.将活性药物转化为其它活性物质 D.产生有毒物质 E.使原来的无药理活性的物质转变为有活性的代谢产物 3.西米替丁与华法林合用时可能会（） A.增加自发性出血的危险 B.增加肾毒性的危险 C. 增加心脏毒性的危险 D.增加胃炎的危险 E.增加过敏反应的危险 4. 开展治疗药物监测主要的目的是（） A. 对有效血药浓度范围狭窄的药物进行监测，从而获得最佳治疗剂量，制定个体化给药方案 B. 处理不良反应 C. 进行新药药动学参数计算 D. 进行药效学的探讨 E. 评价新药的安全性 5.新药Ⅰ期临床试验的目的是（） A.推荐临床给药剂量 B.确定临床给药方案 C.观察出现的各种不良反应 D.研究人对新药的耐受程度以及新药在人体内的药物代谢动力学过程 E.研究动物对新药的耐受程度以及新药在机体内的药物代谢动力学过程 6.A型不良反应不包括（） A.过敏反应 B.副作用 C.毒性作用 D.停药反应 E.后遗效应 7.药物相互作用的理想结果是（） A.药效和副作用同时加强 B.疗效和毒性同时增加 C.疗效和毒性同时下降 D.药效增加和副作用减轻 E.药效降低和副作用增加 8.对新药Ⅱ期临床试验的描述，正确项是（） A.目的是确定药物的疗效、适应证和毒副反应 B.是在较大范围内进行疗效的评价 C.是在较大范围内进行安全性评价 D.也称为补充临床试验 E.针对小儿、孕妇、哺乳期妇女、老人及肝肾功能不良者进行特殊临床试验 9.下列哪项不属于药源性疾病( ) A.四环素引起牙釉质发育不全 B.红霉素引起肝损害 C.链霉素引起的耳聋 D.阿托品解痉时引起的口干 E.氯霉素引起的再生障碍性贫血 10.分娩时宫缩无力应选用（）
国食药监注[2008]271号 化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。 二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格 国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。 基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批
血药浓度监测方法研究 何莎学号：201202191501 摘要：当前临床用药中，需要进行临床血药浓度监测的药物有几十种，有时用药目的也决定了药物需进行血药浓度监测，血药浓度监测的必要性已受到越来越多的重视和强调。针对血药浓度监测不同方法的研究，本文分别从高效液相、液质联用、免疫分析等方面进行概述，探讨不同监测方法的异同和优劣，为临床血药浓度监测提供参考。 关键词：血药浓度监测；方法；临床 The research on method of Monitoring of Blood concentration Abstract:In the current clinical use, the drugs whitch need for monitoring of blood concentration have a few kinds, sometimes the purpose also determines the drugs for blood concentration monitoring, the necessity of blood drug concentration monitoring has been more and more attention and emphasis. According to the different methods of research on blood concentration monitoring , this paper respectively focus on from the high performance liquid, liquid mass combined, immune analysis, whitch were summarized and discussed the similarities and differences of different monitoring methods, and the advantages and disadvantages, for clinical blood concentration monitoring to provide reference. Keywords: blood concentration monitoring; Methods; clinical 前言 众所周知，当药物经各种途径进入体内后，血液成为体内转运的中枢，绝大多数药物经血液循环到达作用部位或受体部位，并以一定浓度产生药效（也包括副作用，甚至毒性作用）。由于药物进入体内到产生药理作用是一个十分复杂的过程，故各种因素都可影响药理作用的强弱，而探讨各种因素对药理作用的影响就显得尤为重要了[1]。血药浓度监测是应用先进的微量分析技术测定血液中的药
2015年初级药师考试真题及答案 1.在下列抗高血压药物中，属于非二氢吡啶类钙拮抗剂降压药的是 A.美卡拉明 B.地尔硫 C.氨氯地平 D.多沙唑嗪 E.阿替洛尔 解题思路：地尔硫属于非二氢吡啶类钙拮抗剂降压药。 2.下列可作为固体分散体载体的有 A.CMC-Na B.HPLC C.枸橼酸 D.硬脂酸锌 E.司盘类 解题思路：此题重点考查固体分散体常用载体材料。有机酸类属于水溶性固体分散体的载体材料，常用的有：枸橼酸、酒石酸、琥珀酸、胆酸、脱氧胆酸。故本题答案应选择C。 3.就"医疗机构药房调配室"而言，以下药品最需要单独保存的是 A.贵重药品 B.调配率高的药品 C.调配率低的药品 D.同种药品不同规格的药品 E.名称相近、包装外形相似的药品 解题思路：从药品价格出发，对贵重药品最需要单独保存。 4.以下有关"探索老年人最佳的用药量"的叙述中，不正确的是 A.根据肾内生肌酐清除率调整剂量 B.用年龄和体重综合衡量，估算日用剂量 C.根据所测血药浓度制订个体化给药方案 D.根据年龄，岁以后每增加一岁，药量应减少成人量的2% E.半量法则，即初始时，只给成人量的一半，特别适合经肾脏排泄的药物 解题思路：探索老年人最佳的用药量的法则包括"根据年龄，岁以后每增加一岁，药量应减少成人量的1%。 5.混悬型气雾剂为 A.一相气雾剂 B.二相气雾剂 C.三相气雾剂 D.喷雾剂 E.吸入粉雾剂 解题思路：此题重点考查气雾剂的分类。按相的组成分二相气雾剂、三相气雾剂。溶液型气雾剂为二相气雾剂，混悬型和乳剂型气雾剂为三相气雾剂。所以本题答案应选择C。 6.药师发现不规范处方或者不能判定其合法性的处方，最正确的处理方式是 A.不得调剂 B.告知处方医师 C.报告科主任或经理 D.不得调剂，予以记录并报告 E.予以记录并按照有关规定处理
治疗药物监测的临床应用 TDM对临床合理用药的指导，主要通过以下几方面来实现。 一、获取个体药动学参数 通过前面的介绍，我们可看出药动学模型及参数是反映药物体内过程随时间变化规律的较客观的指标，也是制定用药方案的基础。虽然现在新药上市前均要求进行临床药动学研究，但由于历史原因，目前临床上广泛应用的药物中，不少仍缺乏药动学资料，即便有的，也多得自国外其他人种。近年来遗传药理学研究表明，不同人种间在生物转化及排泄等体内过程上存在着差异。如在对美托洛尔、普萘洛尔等许多心血管药物的氧化代谢，以及异烟肼等药物的乙酰化上，白种人较多的体内存在遗传性缺陷，而在黄种人中则较少见。即便在同一人种间，由于先天因素及后天环境因素和病理情况的影响，也存在巨大的个体差异。因此通过TDM工作，求得具体监测对象的药动学模型及各有关参数，是一重要的基础工作。并且，还可藉以积累我国人群的群体药动学资料。只要确定药物在具体监测对象的房室模型、消除动力学方式及有关药动学参数后，参照本章第二节中分别介绍的有关公式，即可制定出较合理的个体化用药方案。 二、制定用药方案 表9-1所列需进行TDM的药物，其药物效应（包括治疗作用及多数毒性作用）与血药浓度间存在着密切的相关性，并且各药的群体治疗浓度范围及中毒水平均已确定，故在制定用药方案时，可参照有关资料，确定欲达到的稳态浓度水平（静脉滴注）或范围（多剂间隔用药）。应用测定计算得的该个体有关药动学模型及参数，可按公式⑽计算出静脉滴注时的用药速度；而静脉注射或血管外用药等间隔给药时，还需在给药间隔时间>τ和每次用药量X0两个参数间，预设定一个，多数情况都是设定>τ，再根据公式⒆-(22)，则可计算出另一参数。对于非线性动力学消除的药物，在确定个体的Vm和Km值后，按公式(28)可计算出每日用药量R。 如果不能获得监测病人的具体药动学模型及参数时，可采用有关药物的群体模型及参数均值，作为制定用药方案的依据，但最好能选用同一人种及同一病种的群体资料，以求尽量与接受用药方案的个体接近。此外，对二室及多室模型药物，在制定静脉滴注或多剂用药方案时，一般均按一室模型处理。须强调指出，无论用什么方法制定的用药方案，在实施过程中，仍需通过TDM监测效果，并作出必要的调整。 三、指导调整剂量 通过上述方法制定的用药方案，仅是一理论上的理想方案，实际工作中由于病人具体情况千差万别，在用药过程中任一影响药物体内过程的因素发生改变，均可使血药浓度不是恰在预期水平。即便正好达到预期水平者，也可能在继续用药过程中因上述因素改变，或病情的好转、恶化，使血药浓度改变。因此，通过TDM测定血药浓度，监测用药方案实施效果，指导进行必要的剂量调整，是剂量个体化的必需环节，也是TDM的常规工作。常用的方法有以下两种。
治疗药物浓度监测 一、重点 1．治疗药物浓度监测(TDM)的定义、性质。 2．药物在体内的基本过程及对血药浓度的影响。 3．体液pH对药物扩散的影响。 4．房室模型及消除动力学模型，表观分布容积的概念及意义。 单室模型一级消除动力学药物单剂、恒速静脉滴注、固定间隔时间和剂量多剂用药及非线性消除动力学的药时关系表达式及主要参数的计算；多剂函数式的应用原则。 5．TDM的药效学与药动学依据。 6．TDM常用标本种类及药物组成特点，取样时间确定原则及常用预处理方法。 7．常用临床化学检测技术在TDM应用中的优缺点及适用范围。 8．当前迫切需要开展TDM的主要药物的药动学特点、检测方法及注意事项：地高辛、苯妥英钠、环孢素、氨茶碱、三环类抗抑郁药、碳酸锂、氨基糖苷类抗生素及抗心律失常药。 9．TDM的临床应用及根据TDM结果调整剂量的方法。 二、难点 1．单室模型一级消除动力学药物单剂、固定间隔时间和剂量多剂用药的药时关系表达式及主要参数的计算；多剂函数式的应用原则。 2．TDM常用标本种类及药物组成特点，取样时间确定原则。 3．苯妥英钠的药动学特点及剂量调整方法。 4．环孢素的药动学特点及样品要求。 5．根据TDM结果调整剂量的方法。 三、常见题型与习题 (一)单项选择题(A型题) 1．临床上经常使用但不需进行药物浓度监测的药物是 A digoxin B phenytoin C aminophyline D penicillin E phenobarbital
【本题答案】 D 2．药物通过毛细血管的吸收、分布和肾小球排泄时，主要的转运方式是 A主动转运 B被动扩散 C滤过 D 易化扩散 E胞饮 【本题答案】 C 3．药物经生物转化后，总的结果是、 A药物活性的灭活 B药物活性的升高 C药物的极性升高，有利于转运到靶位 D药物的极性升高，有利于排泄 E药物的极性升高，有利于分布 【本题答案】 D 4．有关生物利用度(F)的叙述，不正确的是 A是指经过肝脏首过消除前进入血液中的药物相对量 B 反映药物吸收速度对药效的影响 C 又称吸收分数，表示血管外用药时，药物被机体吸收进入体循环的分数 D 血管外注射时，F=1 E 口服用药方式的F值，由口服定量药物的AUC与静注等量药物后AUC的比值计算出【本题答案】 A 5．有关一级消除动力学的叙述，错误的是 A药物半衰期与血药浓度高低无关 B药物血浆消除半衰期不是恒定值 C为恒比消除 D为绝大多数药物消除方式 E也可转化为零级消除动力学方式 【本题答案】 B 6．人的总体液量约0.6L／kg体重，若某药的表观分布容积(Vd)=4L/kg体重，则提示
HPLC 法测定艾司唑仑血药浓度的方法验证 侯大平＊，张志国#，国玉芝，雷力力，黄展（佳木斯大学附属第一医院，佳木斯市154002） 中图分类号 R 969. 1；R 971+. 3 文献标识码 A 文章编号 1001-0408（2011）14-1280-03 摘要目的：建立测定艾司唑仑血药浓度的方法，以确定较好的检测条件。方法：采用高效液相色谱法，以依利特Hypersil －1 ODS 2C 18为色谱柱，甲醇-乙腈-水（28∶28∶54）为流动相，1. 0mL ·min 为流速，35℃为柱温，230nm 为检测波长，地西泮为内标，考察服用艾司唑仑片患者血浆、碱化血浆、血清浓度并对选定的标本及提取方法进行验证。结果：艾司唑仑血浆浓度明显高于碱化血浆及血清浓度，经成对双侧t 检验，艾司唑仑血浆浓度与碱化血浆及血清浓度比较（P 分别为0. 01130、0. 01817），有显著性差异。艾司唑仑血药浓度在0. 0494～1. 2896μg ·mL －1范围内线性关系良好（r ＝0. 9918），定量下限为0. 0494μg ·mL －1；平均日内、日间RSD 均＜10％，平均回收率为99. 95％～100. 79％。结论：采用患者血浆作为标本进行艾司唑仑血药浓度监测和药物中毒的定量分析可行，本方法简便、准确。关键词艾司唑仑；血浆；碱化血浆；血清；高效液相色谱法；血药浓度
Method Validation of Plasma Concentration Determination of Estazolam by HPLC HOU Da-ping ，ZHANG Zhi-guo ，GUO Yu-zhi ，LEI Li-li ，HUANG Zhan （The First Affiliated Hospital of Jiamusi University ，Jiamusi 154002，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To establish the method for plasma concentration determination of estazolam ，and to confirm optimal determination conditions. METHODS ：HPLC method was adopted. The determination was performed on Elite Hypersil ODS 2C 18column with methanol-acetonitrile-water （28∶28∶54）as mobile phase at flow rate of 1. 0mL ·min －1. The column temperature was set at 35℃and detection wavelength was 230nm. Diazepam was used as the internal standard. The concentrations of estazolam in plasma ，alkalinized plasma and serum in patients receiving estazolam were determined. Selected samples and extraction method were verified. RESULTS ：Plasma concentration of estazolam was significantly higher than those in alkalinized plasma and serum. In bilateral paired t test ，the concentration of estazolam in plasma was significantly different from that in alkalinized plasma and serum （P ＝0. 01130and P ＝0. 01817）. The linear range of estazolam was 0. 0494～1. 2896μg ·mL －1（r ＝0. 9918）. The minimum quanti-tation limit was 0. 0494μg ·mL －1. The average recovery rate was 99. 95％～100. 79％. The RSD of intra-day and inter-day were less than 10％. CONCLUSION ：It is feasible to collect plasma sample of patients for plasma concentration monitoring of estazolam and quantitation analysis of drug poisoning. The method is simple ，accurate. KEY WORDS Estazolam ；Plasma ；Alkalinized plasma ；Serum ；HPLC ；Plasma concentration 艾司唑仑为临床常用的镇静催眠药，也可用于抗焦虑、抗癫痫治疗，大剂量可引起外周神经肌肉阻滞、兴奋不安等不良反应，严重的可导致死亡。鉴于其临床应用广泛，监测其血药浓度对临床治疗和中毒抢救均有重要意义。然而，在高效液相色谱（HPLC ）法测定艾司唑仑血药浓度时，文献报道有使用 [1][2][3]
化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范 1. 背景 研究药物上市前和上市后的整个生命周期，是有效性和安全性数据不断积累的过程，也是一个动态评估与决策的过程。药物上市申请的审评审批决策，是药物整个生命周期过程中的里程碑阶段。药品上市前，虽然对其质量、安全性、有效性和风险/获益进行了充分评估，满足了上市的基本要求，但由于上市前非临床和临床研究的局限性，不能充分反映临床实际应用条件下的有效性和安全性，仍会有一些研究留待上市后继续完善；药品上市后，在临床实践中，也可能会发现新问题，需要新的数据以帮助分析、判断，对其安全性和获益/风险进行再评价。因而在上市前研究数据基础之上，上市后研究要求和上市后风险控制也是审评审批决策的要素，同时上市后研究又是上市前研究的重要延续，是药品全生命周期监管的重要环节。 回顾我国的药物研发和监管历程，一直存在着重上市前、轻上市后的情况。企业的药物研发不以满足患者的临床需求为中心，而是以市场为导向，以药品的注册上市为目标，研究工作围绕注册要求进行，而忽视上市后研究；长期的“仿制药”监管理念束缚了监管者的行动，未能形成完善的药品上市后研究和评价体系，未能形成上市前、上市后研究和评价的良好衔接和全链路管理。特别是当前我国的创新药物研发日益蓬勃发展，而除了上市前研究本身的局限性外，我国临床研究的水平和质量也相对薄弱，一些临床急需的突破性治疗上市前临床研究还会简化。因而，我国的上市后研究除了关注安全性以外，也特别需要临床有效性数据的补充。从临床实践角度，新的临床治疗也需要不断得到循证医学证据的更新。综上，目前我国药品上市后研究和评价的不足日显突出，药品的上市后研究在我国的药品监管体系中也已经日益重要，急需建立一个完整的药品上市后研究和评价体系。 本规范旨在立足国内药物研发与监管实际，借鉴国际先进监管机构经验，制定我国药品上市后研究的管理与技术规范，初步明确为什么要做上市后研究，由谁来做上市后研究，如何做上市后研究，上市后研究的管理，上市后研究结果的评价和使用等问题。 2. 管理规程 2.1 研究目的 药品注册监管机构，在分析上市前研究数据的基础上，结合上市后研究要求和上市
药学职称考试试题――药师实践技能模拟试题A1题型 1.降糖灵为 A.长效胰岛素制剂 B.双胍类口服降血糖药 C.磺酰脲类口服降血糖药 D.α糖苷酶抑制剂 E.正规胰岛素 正确答案：B 2.关于妊娠期用药的叙述，错误的是 A.大部分药物都有可能从乳汁中排出 B.对母体不产生不良反应的药物，对乳儿肯定也不会产生 C.哺乳期确需用药时，应在婴儿哺乳后用药 D.弱碱性药物易从乳汁中排泄 E.哺乳期应禁用抗甲状腺药 正确答案：B 3.在老幼剂量折算表中，60岁以上老人用药量是 A.成人剂量的1/2 B.成人剂量的1/3 C.成人剂量的1/5 D.成人剂量的2/3 E.成人剂量的3/4 正确答案：E 4.处方左上角写有Cito！的含义是 A.为麻醉处方，只限开一日量 B.为急症处方，应优先调配 C.为普通处方 D.为法定处方 E.为协议处方 正确答案：B 5.治疗中度有机磷中毒，下列哪组疗效最好 A.阿托品+东莨菪碱 B.阿托品+山莨菪碱 C.阿托品+氯解磷定 D.碘解磷定+氯解磷定 E.山莨菪碱+东莨菪碱 正确答案：C来自环球网校 6.B.i.D.的含义是 A.一日3次 B.一日1次 C.一日2次 D.一日4次 E.每小时3次
正确答案：C 7.普通胰岛素的给药途径是 A.口服 B.注射 C.吸入 D.舌下含化 E.直肠给药 正确答案：B 8.抢救胰岛素过量引起的低血糖反应，应选用 A.静注氟美松 B.静注50%葡萄糖 C.肌注肾上腺素 D.静注葡萄糖酸钙 E.口服10%氯化钾 正确答案：B 9.不属特殊管理药品的是 A.麻醉药品 B.精神药品 C.贵重药品 D.医疗用毒性药品 E.放射性药品 正确答案：C 10.用前不需要患者做皮肤过敏实验的药物是 A.青霉素 B.阿莫西林 C.普鲁卡因素霉素 D.链霉素 E.胰岛素 正确答案：E来自环球网校 11.有机磷中毒是由于抑制下列哪一酶引起的 A.巯基酶 B.细胞色素氧化酶 C.胆碱酯酶 D.环化加氧酶 E.过氧化物酶 正确答案：C 12.普鲁卡因为 A.局部麻醉药 B.抗心律失常药 C.镇静催眠药 D.解热镇痛药 E.抗精神失常药 正确答案：A
2017试题-治疗药物监测与个体化给药（必修-1.5学分） 1．下列哪一个是不需要监测血药浓度的药物(D) A．地高辛B．茶碱C．卡马西平D．雷尼替丁 2．对于同一种药物下列叙述正确的是(B) A．不同种属的动物有效剂量相同 B．不同种属的动物产生相同药理作用的血药浓度相近 C．同一种属的动物有效剂量差异极大 D．不同种属的动物的有效剂量与产生相同药理作用的血药浓度均相差极大 3．下列关于用药个体差异的确切描述是(B) A．不同年龄的病人用药剂量不同 B．相同药物给予相同剂量但疗效因人而异的反应 C．不同体重的病人用药剂量不同 D．不论何种药物不同病人的剂量都应不同 4．不需要进行血药浓度监测的情况为(D) A．长期用药 B．特殊人群用药时 C．合并用药时 D．医生对该药物药动学特征不了解时* 5．以下所列项目中，不属于评价肾功能的是(D) A．血尿素氮(BUN) B．血清肌酐(Scr) C．肌酐清除率(Clcr) D．血清碱性磷酸酶6．关于血药浓度下列叙述不正确的是(B) A．随着血药浓度的变化，药物的药理作用有时会发生变化 B．血药浓度与表观分布容积成正比 C．血药浓度是指导临床用药的重要指标 D．通过不同时间的血药浓度可以计算药动学参数 7．地高辛有效血药浓度范围为(B) A．0．5～1．0μg／ml
B．0．9～2．0μg／ml C．0．9～1．0μg／ml D．0．9～2．5μg／ml 8．下列哪项不是常用的血药浓度监测方法（A） A．容量分析法 B．气相色谱法 C．高效液相色谱法 D．免疫学方法 9．关于给药个体化确切的叙述是(D) A．不同的民族给予不同的剂量 B．不同的种族给予不同的剂量 C．不同年龄给药剂量不同 D．根据每个病人的具体情况制定给药方案 10．给药个体化的步骤中含有下列几项：①给药；②确定初始给药方案；③选择药物及给药途径；④明确诊断；⑤测定血药浓度、观察临床效果；⑥处理数据，求出动力学参数制定调整后的给药方案。它们的顺序为 选出合适答案(B) A．②③①④⑤⑥① B．④③②①⑤⑥① C．④②③①⑤⑥① D．②③④①⑤⑥① 二、配伍选择题：一组试题共用一组备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。 （11-15题共用备选答案）如下： A．生理因素B．病理因素C．遗传因素D．制剂因素E．药物因素 11．药动学相互作用（E） 12．女性较男性对药物作用敏感（A） 13．不同家族的人的药动学存在差异（C）