-----有限公司
编码：
验证文件
项目名称低压压缩空气系统确认方案
方案起草人起草日期
审阅人审阅日期
方案审核人审核日期
方案批准人批准日期
1、概述
本系统分别主要由：空气压缩机、储气罐、过滤器、空气干燥器、管道及控制系统等组成。为大容量注射剂生产车间提供洁净的压缩空气，主要用于容器具、包材的清洗，包材传送的动力、设备气动阀控制等方面。压缩空气输送管路进入洁净室前采用镀锌管道，进入洁净室时采用不锈钢管道，用于工艺生产的直接接触药品容器或包装材料的压缩空气均在其使用终端安装了聚四氟乙烯膜过滤器（0.01μm）终端过滤器，其悬浮粒子和微生物符合洁净区A级空气要求，出口气体含油量<0.1mg/m3；含水量100mg/m3，保证了各使用点的压缩空气不会污染药品，完全符合大容量注射剂生产工艺要求。
本次生产车间技术升级改造未对该系统进行改造，故无变更，不需设计确认。
1.1、主要设备
（1）设备名称：1# S-75螺杆式空压机出厂编号：
生产厂家：设备编号：
安装位置：低压机房制造日期：
（2）设备名称：1# ADL-75F冷冻干燥机出厂编号：
生产厂家：设备编号：
安装位置：低压机房制造日期：
（3）设备名称：1# 3/1.1储气罐出厂编号：
生产厂家：设备编号：
安装位置：低压机房外制造日期：
（4）设备名称：2# GA37P-8螺杆式空压机出厂编号：
生产厂家：设备编号：
安装位置：低压机房制造日期：
（5）设备名称：2# ZG-13HNF冷冻干燥机出厂编号：
生产厂家：设备编号：
安装位置：低压机房制造日期：
（6）设备名称：出厂编号：
生产厂家：设备编号：
安装位置：低压机房外制造日期：
（7）设备名称：3# AC55sC/L滑片式空压机出厂编号：
生产厂家：设备编号：
安装位置：制造日期：
（8）设备名称：出厂编号：
生产厂家：设备编号：
安装位置：制造日期：
（9）设备名称：出厂编号：-----
生产厂家：设备编号：
安装位置：制造日期：
（10）设备名称：出厂编号：
生产厂家：设备编号：
安装位置：制造日期：
1.2、低压压缩空气制备工艺流程
本系统的制备工艺流程是由压缩机产生压缩空气，输出至储存罐缓冲，经E9(3μm)主管路过滤器，除去大量的液体及3μm以上固体微粒，达到最低残留油分含量仅5ppm，有少量的水分、灰尘和油雾，经空气冷冻干燥机降低压缩空气的露点，除去大部分水分，然后再经干燥过滤器，滤除0.01μm以上颗粒，99.99%滤除油滴，油雾浓度控制在0.01PPM 以下，无水滴，显著降低气压露点；再经过E5（0.01μm）高效除油过滤器，滤除小至0.01μm的液体及固体微粒，达到最低残油含量仅0.001ppm，几乎所有的水分、灰尘和油都被去除，分别输送到普通使用点及需终端采用聚四氟乙烯膜过滤器（0.01μm）除菌达到洁净度要求的洁净使用点，洁净使用点如下：
SPI车间：组盖、容器具清洗、稀配膜过滤器起泡点检测、洗灌封；
RDI车间：容器具清洗、稀配膜过滤器起泡点检测、制袋灌封机。
2、验证目的
根据《2013年验证总计划》（）验证范围评估，确定该系统为直接影响因素，需要确认。
本次确认是为了确认低压压缩空气系统的安装、运行及性能能满足生产工艺要求，日常生产过程中能保持持续的确认状态，并在现行制定的操作规程、控制要求下生产的压缩空气不会污染药液、直接接触药品的容器和包装材料。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附件1)，报验证小组批准。
3、验证组织及职责
本系统确认工作由工程部经理为组长，生产技术部、质量控制部、质量保证部等有关人员组成验证小组具体实施。
3.1、生产技术部：
3.2、质量保证部：
3.3、质量控制部：
3.4、工程部：
3.5 组长：
4、风险评估
4.1、部件关键性评估：
4.1.1、评估方法：
《2013年验证总计划》（）验证范围评估，确定该系统为直接影响因素。根据《验证或确认管理规程》（）要求，需进行关键部件评估。
部件关键性评估采用回答以下6个问题方式进行，如果这6个问题中任一个问题的回答是“是”，系统必须被评估为“关键性”部件，并需要进行关键部件（参数）失效模式风险评估，如果对所有的6个问题的回答都为“否” ，系统必须被评估为“非关键性”部件，无需进行下一步的风险评估。
1、该部件是否用于证明符合性（产品特性/规格，专论要求，用户需求等）要求？
2、该部件是否用于监测或控制某工序中的关键工艺参数或关键操作参数，并对产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量有直接影响？
3、该部件的正常操作或控制是否对产品质量有影响？
4、该部件的故障或报警对产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量有直接影响，且没有由该系统中另一个部件或另一个单独的系统对其故障或报警进行检测？
5、该部件记录的资料是否作为产品批记录的一部分、批放行数据、或其他GMP相关的数据/记录?
6、该部件和产品有直接接触，或与原材料、公用设施、溶剂等接触并可能成为产品一部分的物品有直接接触？
4.1.2、评估结果：
经部件关键性评估，评估结果如下表1：
4.2、关键部件（参数）失效模式风险评估：
4.2.1、评估的方法：
按照《质量风险评估管理规程》（）中“4.2.4.2项，失败模式影响分析(FMEA) ”进行，并确定在确认过程应确认的内容或相应的控制措施。
FMEA（失效模式及影响）风险优先号（RPN）：
风险优先号（RPN）=S×P×D。该值越大，风险级别越高；
S：严重程度，即风险对质量的影响程度，该值越大，越严重
P：发生概率，该值越大，越容易发生；
D：可探测性，即该风险是否容易被发现或检测出，该值越大，越不容易被发现质量风险评分标准：
S分为四个等级：低1、中2、高3、关键4
P分为四个等级：低1、中2、高3、极高4
D分为四个等级：高1、中2、低3、极低4
风险等级评定：
S=4 高风险；RPN＞16高风险；16≥RPN≥8中风险；RPN≤7低风险
4.2.2、关键部件（参数）失效模式风险评估结果：
经关键部件（参数）失效模式风险评估，评估结果如下表2：
表1 部件关键性评估
表2 关键部件（参数）失效模式风险评估
5、验证或确认内容
5.1、设计确认
本次生产车间技术升级改造未对该系统进行改造，故无变更，不需设计确认。
5.2、安装确认
根据4.4.2项目的评估，确定需在安装确认（IQ）中确认的项目如下：
5.2.1 安装确认准备工作
确保所有本系统的设计安装文件、管道部件材质证书、说明书或操作手册、图纸都存在且最新并适用，将检查结果记录在（附录2）《文件检查》内；
确认参与验证的人员都经过此方案的培训，将检查结果记录在（附录3）《培训检查和签字确认》内；
确认供应商基本信息，将确认结果记录在（附录4《供应商信息检查》内。
确保本次验证所用到的仪器、仪表均已验证合格并在有效期内，将检查结果记录在（附录5）《确认用仪器仪表校验检查》内。
5.2.2 管路受压及密封性确认
管路安装完成后，关闭各使用点阀门及空压机出气阀门，打开冷干机及各过滤器的旁通阀门，用高压气泵从管路压力表处对管路进行打压试验，试验压力为工作压力的1.5倍，（从储气罐压力表对打压压力进行观察）在管路达到试验压力后，关闭进气阀门，记录此时的压力,经过≥60分钟后，压力下降数值应小于0.05Mpa，通讯、软件功能检查确认，将检查结果记录在（附录6）《安装确认检查记录表》内。
5.2.3 储气罐的清洁和检查：
对储气罐的清洁过程和结果进行检查，以保证储气罐内空气质量。
5.2.3.1 清洁方法：
用空气吹洗罐内赃物，自动排污阀管路至清洁。
储气罐每班手动排水、排水间隔时间为小时、自动排污阀天清洗一次。
5.2.3.2 检查方法及合格标准：
目测表面光洁、无灰尘、无污物、无其它异物。
5.2.3.3 结果记录：
记录结果在（附录7）《安装确认检查记录表》内
5.3、运行确认
根据4.4.2项目的评估，确定需在安装确认（OQ）中确认的项目如下：
5.3.1 主要运行参数：
检查主机的振动、噪音等运行参数是否符合规定指标；检查空压机的供气能力、流量是否符合设计要求；检查系统控制功能是否正常，负荷调节是否灵敏，参数显示是否准确、及时。
5.3.2 运行检查：
根据安装确认后，对整机进行足够的运行检测，检查空压系统的每一部分都能在设计范围内准确的运行，各项运行参数完全符合生产、工艺要求对系统进行运行试验，看其各项功能是否符合设计要求及生产工艺要求。
5.3.3 结果记录：
该机每一部分及整体能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。（附录8）
5.4、性能确认
根据4.4.2项目的评估，确定需在安装确认（PQ）中确认的项目如下：
5.4.1 目的：
在负载情况下运行设备并对设备性能进行检测，检查各项参数是否达到设计要求及满足工艺的要求；根据使用点洁净室净化级别确定净化压缩空气的尘埃粒子数的检测标准。
5.4.2 尘埃粒子检测：
5.4.2.1 检测方法：
制作或购买聚乙烯塑料袋一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30厘米，形状不限，洗净后，置验证合格的万级送风口下，吹干，压平，叠齐，移至净化压缩空气使用点，在压缩空气系统正常工作情况下，收集使用点的净化空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时，移开并封闭袋口，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，用尘埃粒子计数器检测袋内空气的尘埃粒子数。
5.4.2.2 检测次数：每点每隔60分钟取样,取样数三次，记录尘埃粒子数测定结果。
5.4.2.3 合格标准：符合洁净区要求。
5.4.2.4 记录各使用终端检测结果。（附录9）
5.4.3 浮游菌检测：
5.4.3.1 检查原理：
浮游菌测定是通过收集悬浮在空气中的生物性微粒，通过专门的培养基，在适应的生长条件下，让其繁殖到可见的菌落数进行计数，从而判定单位体积空气中菌落数的多少。
5.4.3.2 检查方法：采用仪器：CJQ—1浮游菌采样器。
5.4.3.3 取样量、次数：每次取样量为1000L，每隔60分钟取样一次共取样三次。
5.4.3.4 合格标准：浮游菌符合洁净区净化级别标准，即：浮游菌≤100个/m3。
5.4.3.5 结果：记录各使用终端检测结果。（附录10）
5.4.4 含油、水量检测：
5.4.4.1 检查方法：采用德尔格Aerotest Simultan Alpha压缩空气质量检测仪。
5.4.4.2 检测频率：每隔60分钟对各压缩空气终端进行一次检测，共检测三次。
5.4.4.3 合格标准：含油量<0.1mg/m3；含水量<-40Td（℃）对应绝对湿度为100mg/m3。
5.4.4.4 各使用终端检测结果记录在（附录11）。
6、偏差情况及调查分析处理
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附件12)，报验证小组批准。
压缩空气系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。发生偏差（包括异常情况），应执行《生产过程偏差管理规程》（SMP-SC-0032-01）。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
·待系统稳定后，在不合格点重新取样，重新验证不合格项目或全部项目。
·必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
·若属于系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
在执行本方案过程中发生任何偏差，相关的情况应描述清楚，小组成员集体讨论后由本方案的验证组长对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可，均应有文件记录并纳入验证报告。
验证偏差及变更分别记录于（附件13）。
7、验证结果评定与结论
生产技术部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。
验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认纯化水系统再验证周期。对验证结果的评审应包括：
（1）验证试验是否有遗漏。
（2）验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。
（3）验证记录是否完整。
（4）验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
验证结论评价和建议见（附件14），发放验证证书(附件15)，
8、拟定日常监测程序及验证周期
生产技术部负责根据低压压缩空气系统安装、运行、性能确认情况，拟订本系统日常监测程序及验证周期，报验证小组审核。（附件16）
附件1、验证方案修改申请及批准书
附录2文件检查
目的：确认文件资料已经完备，并且是当前最新版本。
测试方法：检查最新设计规范，工程图纸及其他相关资料。可接受标准：文件资料已经完备，并且是最终批准版本。
附录4 培训检查和签字确认
目的：确认参与验证的人员都经过此方案的培训，和识别所有签字和草签本方案任何数据表的人员。测试方法：检查培训记录。
可接受标准：参与验证的人员进行此方案前已经完成此方案的培训。
*附培训记录复印件。
附录5 供应商信息检查
目的：确认供应商信息，保证系统正常维护。测试方法：查看合同。
可接受标准：与合同一致。
压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职务 经理乔成全保障部组长 管理副组员保障部周伟 管理保障部设备部组员余和峰 设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理 化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁
净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供～0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号：0.9Mpa 0.8排气压力：～3/min 7.0m容积容量：45KW 电机功率：生产日期：月4年2008BS06008201 编号：工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。 压缩空气系统图： 干储过机 用户 验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号： 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 压缩空气系统设备一览表
净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 空气压缩机标准操作规程 药品生产验证指南 6.人员培训确认 人员培训 确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
设计确认方案 (DQ) 压缩空气系统
方案审核和批准供应商： 客户： 版本历史
目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 3.1供应商的职责 (4) 3.2客户的职责 (4) 4.参考文件 (4) 5.系统描述 (5) 5.1描述 (5) 5.2工艺流程图 (6) 5.3人员确认 (6) 5.4文件确认 (8) 5.5设计标准确认 (10) 5.6组件确认 (13) 5.7仪表确认 (16) 5.8施工要求确认 (18) 6.偏差报告 (21) 7.附件清单 (21) 8.执行的审核和批准 (21)
1. 目的 本设计确认（DQ）方案是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的设计符合用户需求说明和GMP要求。DQ的结果记录在此验证方案中。 2. 范围 本设计确认的范围包括了…… 3. 职责 3.1 供应商的职责 1. DQ方案编写 2. DQ实施和数据的收集 3. 准备偏差报告和解决偏差的建议 4. 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 5. 最终报告的编写 3.2 客户的职责 1. 执行前审核和批准本方案 2. 提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件 3. 提供经客户批准和发布的用户需求说明 4. 针对不符合项界定解决方法 5. 审核和批准最终报告 4. 参考文件 以下是方案编写所依据的参考文件： ?(SFDA) 中国GMP2010年修订版 ?欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 ?欧盟GMP的附录15-验证和确认 ?中国药典2010年版 ?药品生产验证指南（2003年版） ?压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。 ?四级过滤器使用说明书 ?压缩空气系统URS ?《压缩空气系统标准操作规程》
案证方气缩空系统验压 方案编号：验证 设备（系统）名称：压缩空气系统 号：设备（系统）编
方案审核 方案批准 ******制药 证小组成员名单项目主管： 小组成员：
目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部 5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认 5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认
5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价 7 验证记录、验证项目有关记录表格 l 概述 洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆 3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、式空气压缩机、气水分离器、2.5mLY 型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘 埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片 的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合， 经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法 粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的 气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却， 空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增
方案编号：TS-70017-00 设备编码：4C008 项目负责人： 确认/验证领导小组审查汇签：
1．主题内容 本方案规定了压缩空气系统的确认范围、方法及标准。 2．适用范围 本方案适用于压缩空气系统的确认。 3．实施确认人员及职责 4. 简介 4.1我公司使用的压缩空气系统，主要提供固体、液体、搽剂、前处理提取洁净区生产用气或清洁吹扫，
采用S50-3 Bluekat无油螺杆式压气压缩机+储气罐+冷冻式干燥机+三级空气过滤器得到洁净的符合药品生产用的压缩空气。具体的流程如下： 螺杆式压气压缩机→储气罐→ 3um分离过滤器→冷冻干燥机→ 1um主管过滤器→0.01um 高效除油过滤器→车间使用点。 S50-3 Bluekat无油螺杆式压气压缩机由BOGE（上海）压缩机有限公司制造，具有及其优越而且可靠的性能，其振动小、噪声低、效率高、易损件少，具有活塞式压缩机无可比拟的性能优点。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经油分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除菌得到符合药品生产要求的空气。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5．确认范围 本次确认为压缩空气系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。螺杆式压气压缩机组和压缩空气分配系 统主管路连接就位；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，对悬浮粒子数和微生物限度进行测试并通过记录及 文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：在运行时对系统内各使用点水份、油份、悬浮粒子数测定，微生物测试。 ●压缩空气系统涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程 序。 ●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此
1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力 源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部 件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责
4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器
4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点
＃4机组“压缩空气系统故障”处理预案 （2009年12月22日） 一、本预案制定原因： 我公司＃4机组的压缩空气系统是重要共用系统,一旦在机组运行中出现压缩空气气源中断或压力降低至0.3Mpa以下时,将会对大量运行设备造成负面影响，处理不当就会造成事故。 本预案对压缩空气系统故障时可能发生的相关设备的影响和运行值班人员的重点处理方向提出明确要求。 二、压缩空气系统气源中断时影响的设备： 1、汽机专业设备
2、锅炉专业设备断气后影响 1)燃油速断阀：自行关闭 2)供油压力调整门：自行关闭 3)回油压力调整门：自行关闭 4)燃油角阀：失去动力、不可操作 5)油枪：失去动力、不可操作 6)点火枪：失去动力、不可操作 7)火焰工业电视：自行退出 8)渣仓气动放渣门：失去动力、不可操作 9)四管泄漏吹扫装置 10)风压测点吹扫装置 11)磨煤机大牙轮喷油装置（现停用） 12)飞灰取样器动力气源（暂未投入） 三、事故处理过程： 1、汽机专业处理原则 A.现象：由于缺少热工远传信号，因此在汽机DCS盘面不会发出气源中断的警示（待后期完善）。 气源中断后，各相关设备出现上述列表所述变化，运行值班人员即应综合判断为气源中断。 B.联系：应立即汇报机长、值长，联系锅炉、空压机等岗位确认情况、查明原因、要求尽快恢复供 气，同时进行如下处理（情况紧急时应以设备事故处理为主，待设备稳定后再查明原因）。 C.事故处理分级：按轻重缓急分为非常重要设备、重要设备、比较重要设备、其它设备四个等级，
在事故处理中，运行值班人员应分清主次、把握全局完成相关操作。 D.处理：非常重要设备的处理 ①除氧器上水调门：发现关闭后，应对照除氧器和凝汽器水位迅速DCS盘上开启除氧器上水调 门的旁路门，条件允许时现场处置除氧器上水调门。操作要求达到停止除氧器水位下降和凝汽器水位的急升并尽快恢复正常； ②热网疏水：发现疏水门关闭后，应对照网加汽侧水位迅速现场开启疏水门（或其旁路门）。 操作要求尽量达到网加不解列。 E.处理：重要设备的处理 ①主冷油器：根据主机润滑油温变化，现场手动调整冷却水旁路门，操作要求达到油温波动在 正常范围之内； ②高排至辅助蒸汽：根据辅助蒸汽联箱的压力变化，及时联系投入一期汽源，操作要求达到辅 助蒸汽压力、温度波动在正常范围之内 ③低加疏水：重点监视各抽汽段压力变化，各段抽汽由于低加汽侧水位“干锅”造成短路串通 （四段直接串至七段抽汽），此适应监视七段抽汽压力防止过负荷并应立即调整关小各低加疏水调整门的入（或出）水门，同时立即全关每台低加事故放水门的入（或出）水门憋出水位。操作时注意要尽早憋出水位，但要注意压缩空气气源恢复后要及时恢复原方式运行，不要造成水位过高。 F.处理：比较重要设备的处理 ①主冷风器：加强监视，减少调整，根据发电机入口风温现场手动调整冷却水旁路门，操作要 求达到发电机风温波动在正常范围之内； ②闭式水箱补水：加强监视，减少调整，根据闭式水箱水位现场手动调整补水旁路门，操作要 求达到闭式水箱水位波动在正常范围之内。 G.处理：其它设备的处理 ①一旦网加汽侧由于水位高造成解列，热、电负荷必将出现较大波动，并加剧凝汽器、除氧器、 辅助蒸汽、轴封供汽系统的波动，因此，在事故处理中，并不局限于上述气控阀门的调整和处理，还必须注意由于负荷波动造成的附加影响，如下所示： 凝汽器真空、凝汽器水位：将出现大幅波动，此时应注意循泵运行台数、凝泵运行台数是否需要调整，不应增开射水泵（真空低不是漏入空气造成的）； 轴封系统：根据机组负荷、辅助蒸汽压力、轴封压力和温度及时对辅助蒸汽系统供汽、轴封供汽和泄汽、轴封减温水门开度进行人工干预；
压缩空气系统验证方案 验证方案编号： 设备（系统）名称：压缩空气系统 xxxx药业股份有限公司
目录 1.概述......................................... .. (3) 1.1 设备技术要求................................... . (3) 1.2 维修服务....................................... . (4) 2.验证目的..................................... .. (4) 3.验证范围........................................ .. (4) 4.验证机构组成.................................... .. (4) 4.1 验证领导小组成员........................ .. (5) 4.2 验证小组成员............................... .. (5) 5.职责.......................................... . (5) 5.1 验证领导小组成员职责...................... (7) 5.1 验证小组成员职责........................... .. (7) 5.2质量管理部.................................. .. (7) 5.3 设备动力部................................. .. (7) 6.验证方案的起草与审批......................... .. (8) 6.1 验证方案的起草............................ (8) 6.2 验证方案的审批......................... (8) 7.进度计划.................................. .. (8) 8.验证...................................... .. (9) 8.1 安装确认............................... (9) 8.2 运行确认.............................. . (9) 8.3 性能确认.............................. (12) 9再验证周期................................ .. (12) 10验证结果及分析........................ (1) 11 附件.................................. . (15)
压缩空气系统验证方案 适用范围 本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
压缩空气系统确认方案 目录 1验证方案审批 2概述 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3运行确认（OQ） 9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理
11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告 14文件修订变更历史 新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证 前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证
2. 概述 按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。 到 2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”
2.1.3第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用。 2.1.4第四步排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程”； 2.2 经空气压缩机压缩的气体经ＨＣ级主管路过滤器可完全过滤３μm或更大的固态粒子及99％的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入ＨＴ级油雾过滤器，利用过滤器滤芯（多层玻璃纤维材质）过滤1μm或更大的固态粒子，去除100％的水分，油雾剩余量1PPm；经ＨＴ级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到ＨＡ级微油雾过滤器，可滤去0.01μm或更大的固态粒子，并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
1 主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。 本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的 本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述 股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 5 引用标准 《验证管理程序》 LK 股C －YZ －01 《公用系统验证管理规定》 LK 股G －YZ －01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK 股G －Q －05 6 职责 7 验证项目和时间安排 车间计划在2016年 月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程
8.1.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）； 风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）； 可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果 将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。
哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 类别：再验证方案编号：SQS—VTP—EN—2001—01 部门：工程部页码：共15页，第 1 页 头孢固体车间 压缩空气系统再验证方案 版次：□新订□替代： 起草：年月日 审阅会签： （验证小组） 批准：年月日 实施日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数：） 复印序列号：
目录 1. 综述 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 2.再验证目的 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3. 职责与成员------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 3 3.1 验证委员会 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.2 工程部 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.3 质量保证部 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.4车间 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.5 成员 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.6 验证实施的时间进度 ---------------------------------------------------------------------------------------- 4 4.相关性文件 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 5.验证内容 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 5.1压缩空气系统安装确认 -------------------------------------------------------------------------------------- 5 5.2压缩空气系统运行确认 -------------------------------------------------------------------------------------- 6 5.3性能确认--------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 6. 拟订日常监测程序及验证周期：--------------------------------------------------------------------------------- 8 7. 验证结果评价与结论： --------------------------------------------------------------------------------------------- 8 8. 附录 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 8
一、 工艺气体系统基础知识 1、分类 药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。 2、定义 2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。（ASTM-323-72） 1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。 2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。（ISPE） 2.3油、气体含油量： 油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。 气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。单位：mg/m3，可以用ppm表示。 2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在 3、典型用途和质量控制要求 3.1压缩空气 3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物； 3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。 3.2氮气等惰性气体 3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物； 3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物； 3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。 注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。 4、压缩空气系统一般流程图
大丰兄弟制药有限公司验证文件 编号： ZD-SB010-00压缩空气系统验证方案 2012－05月制定 大丰兄弟制药有限公司 Drafeng Brother Pharmaceutical Co., Ltd
验证立项申请表
验证立项审批表
验证方案审批
1 引言 1.1 概述 洁净压缩空气系统为非无菌原料药车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于空调室内。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。 本系统采用自动控制系统，操作方便。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机： 容积流量（排气量）：10m3／min 排气压力（表压）：0.55～0.7MPa 电机转速： 2970r/min 电机功率： 55KW 空压机气体出口含油： <3PPm 高效除油过滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘为0.01μm A级精滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘≤0.01μm 基本情况： 设备编号：C1101 设备名称：空气压缩机 型号：GA22P-8.5 生产厂家：无锡阿特拉斯科普柯压缩机有限公司 出厂日期：2008年03月
验证方案 项目名称：压缩空气系统再验证方案 项目编号：STP-YZ-02-007-00 验证方式：前验证 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩空气系统。 验证时间：年月日~年月日 方案审批：
目录 1 概述 (3) 2 验证目的 (3) 3 文件资料 (4) 4 验证小组人员及职责 (4) 5 压缩空气系统流程 (4) 6 安装确认 (5) 7 运行确认 (7) 8 验证评价和建议 (11) 9 验证批准结论 (11) 10 验证周期 (11)
1. 概述 压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。 本系统由SA-22A-8.5空气压缩机、1m3贮罐、HF5-24-8DPL型主管路过滤器、YDC-3.6NF型冷冻干燥机和不锈钢管道系统组成。 本系统具有以下几个特征： ——整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。 ——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。 ——空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。 ——后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到万级要求。 主要技术参数： ——压缩空气产量：3.6m3/min/0.6MPa。 ——三级过滤孔径分别为：3μm、1μm、0.01μm。 ——产品压缩空气含水量低。 ——贮气罐容量为1m3。 2. 验证目的 2.1 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。 2.2 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 2.4 确认设备的各种仪表经过校正合格。 2.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。 2.6 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。 压缩空气性能指标
压缩空气系统确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司
目录1：概述 1.1 压缩空气系统简介 1.2 压缩空气设备基本情况 1.3 净化压缩空气处理流程图 1.4 压缩空气系统的主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表
1 概述 1.1 压缩空气系统简介 本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。 1.2 压缩空气设备基本情况 水润滑单螺杆空气压缩机 项目 栓剂、凝胶剂 固体制剂 产品型号 OGWFD-1.6/8.5 OGWFD-3.3/8.5 出厂编号 03214203 03214205 生产厂家 广东正力精密机械有限公司 1.3 净化压缩空气处理流程图 1.4 压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 OGWFD-1.6/8.5 OGWFD-3.3/8.5 1 排气量（m 3/min ） 1.6 3.3 2 排气压力（MPa ） 0.85 0.85 3 螺杆润滑方式 水润滑 4 吸气状态 温度（℃） 2～40 压力 大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7 冷却方式 分冷 空气 空气压缩机 冷干机 除油过滤器 精密过滤器 除菌过滤器 除臭过滤器 各使用点
1 等。 2 3 4 5 6 7 验证项目和时间安排 车间计划在2016年月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程 8.1.1 风险分析工具
利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）； 风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）； 可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价
LK股207－案－1603-01。 8.3 压缩空气供给系统的检查确认 配料岗位湿 包衣岗位包um10 之间 开始测试。 显示）。检测 后再测试， 8.3.3.3 总油量 将压缩空气与德尔格压缩空气质量检测仪连接，照《Aerotest Alpha 型德尔格压缩空气质量检测仪操作规程》依法测定压缩空气中总油量。 微生物 压缩空气与浮游菌采样器连接，在压缩空气出口处连接一消毒后的软管，软管口连接一消毒后的漏斗，在漏斗处测试压缩空气的有关指标，在每次测试时先开阀门放空气1-2min后再测试，照《浮游菌测试规程》依法测定压缩空气中浮游菌含量。 8.3.3.5取样频次：各使用点每天测一个样，连续测试三天，测试前对使用的仪器进行确认，并将确认结果填入《仪器确认记录》中，编号 LK股207－案－1603-02。 8.4验证标准（验证按D级标准进行控制）
**********公司验证方案 编号：*－*－****－**** **车间压缩空气验证方案 (设备编号：****) 年月日审核年月日批准
起草人：日期：审阅人： 审核人: 批准人:
1、设备基本情况 1.1概述 **车间使用的BA-020UF螺旋式压缩空气净化系统*年*月份购置，由德国生产的螺杆空压机、台湾佑桥机械股份有限公司生产的冷冻式压缩空气干燥机、意大利HIROSS公司生产的过滤器、江苏省句容市锅炉容器厂生产的储气罐等部件组成。 车间使用的螺旋式压缩空气净化系统都是由空气压缩机、储气罐、冷冻干燥机、四级过滤等部分组成，主要用于药品生产时气动和部分设备的驱动。其中喷雾干燥一步制粒机在运行过程中压缩空气与产品直接接触，与药品直接接触的压缩空气应该净化处理，符合生产要求。因此在压缩空气输送管道末端要求分别安装微孔滤膜过滤器。 我公司*车间的净化区域的洁净级别均为D级，故在性能确认时对尘埃粒子及微生物测试依据D级洁净室环境标准。 1.2基本情况 BA-020UF螺旋式空气压缩机 1.3验证背景 *车间螺旋式空气压缩系统均为原有系统，在2011年对该系统进行了系统再确认，结果为合格。
1.4变更情况 自2011年验证完成后提取车间螺旋式空气压缩系统均未发生变更。同时依据药品生产质量管理规范有关周期性再验证的规定，在2011年成功实施提取车间螺旋式空气压缩系统验证后，在2016年需要对*车间螺旋式空气压缩系统再次进行全面的验证。为确保系统能够稳定的提供2010版GMP要求的压缩空气，需要进行再验证。 1.5验证目的和性质 为确认该压缩空气净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产操作要求，是否能够正常、稳定运行，保证洁净区压缩空气各项指标持续达到设计标准和GMP要求；特制定本验证方案，对其进行验证。 验证性质：再验证 1.6验证范围 ****