四川XX医药有限公司
ToMonitor GSP
温湿度自动监测系统验证报告
四川XX医药有限公司
2014-3
报告审核批准单
验证报告审核批准单编号：THH-2014-001 验证小组于2014年2月26日至2014年2月28日对四川XX医药有限公司监测系统进行验证，对验证所得的原始温度数据进行分析，得出该温度场验证报告。
报告的撰写及审批
参与验证单位签章：
1.概述
四川XX医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品仓库温湿度进行严格的控制，必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认；其温湿度系统运行于2014年2月，整个库房共配置13台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温湿度控制在0-20℃，常温温度控制在10-30℃，湿度控制在35-75%。并对照新版GSP规范，验证温湿度ToMonitor环境自动监测系统是否达到GSP规范要求。
1.1硬件综述
本次安装的仓库温湿度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以及数据处理、超标报警等功能。
该系统主要由1台计算机（配置如下：） 10 台 S500 温湿度变送器、1台数据转换器、1台GSM报警模块、1台声光报警器、1套专业版Tomintor集中式环境监测软件及不间断电源组成。
温湿度系统的监测终端采用自带后备电源和现场报警器的S500温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃ / ±5%RH），并配备独立的监控主机，安装专业的温湿自动监测系统ToMonitor；通过RS485数据总线，实时将数据传输至监控主机。系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报警。
2．Tomintor集中式环境监测软件
ToMonitor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。温湿度监控
探头分别安装在阴凉库、常温库。
软件系统客户端采用ToClient软件，用来实现客户端对历史数据查询与实时数据查看，服务器端采用ToMonitor软件，用于对参数的设置和处理。
本项目里采用关系型数据库，对数据进行了加密处理，任何用户都不能对数据进行修改，若有用户企图修改，所修改的数据将被视为无效数据，不能被查询出来。
ToMonitor 分布式环境监测系统的数据同时存储在数据库和记录仪中，即使服务器未启动或者线路故障，记录仪也可以自动记录数据，不会出现数据丢失的情况，每一条数据库中数据都进行了加密校验保存，用户若手工修改，则校验将不合格，导致数据被视为无效数据，不能被ToClient客户端软件查询出来。
报警功能：若数据超出所设置的上下限，则系统自动播放报警声音，并发送报警短信到管理员手机。
2.1、登录
打开ToMonitor 软件，进入登录界面，如下图所示，在用户帐号后面输入用户的登录帐号，登陆后才能对系统进行配置，如下图1-2所示。
图1-2 登录界面
配置界面
2.2、界面介绍（实时监控主界面如下）
2.3系统应当每隔1分钟至少更新一次测点温湿度数据，每隔30分钟至少自动记录一次实时温湿度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，每隔2分钟至少记录一次实时温湿度数据。下面两幅图形分别显示09分钟与10分钟测点数据刷新。
2.4、超标系统自动变成2分钟记录仪一次数据
下面图形显示正常情况下30分钟记录一条数据，只要勾选系统配置里面的 GSP 选框，超标
后是2分钟记录一条数据：
3.程序
借助附件中表格进行运行确认，主要运行确认的内容如下：
●设计的确认
●安装的确认
●系统安全性确认
●数据完整性确认
●报警功能确认
系统安全性测试
2.5 系统可以通过计算机进行实时数据查询和历史数据查询，并自动在计算机中备份。
下图显示实时数据查询和历史数据查询：
****公司 温湿度自动监测系统 验 证 方 案 使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证 二〇一六年三月
验证报告会签单 验证报告审批单
****公司 温湿度自动监测系统验证方案 目录 一、验证概述、范围、术语 二、验证目的 三、验证实施方式 四、验证依据及标准 五、验证分工职责及计划 六、验证项目 6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认 6.2测点终端安装数量及位置确认； 6.3性能确认 6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认； 6.3.2监测设备的测量范围和准确度确认； 6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 6.3.5防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 七、偏差处理 八、验证结论 九、评价及预防措施 十、再验证（定期验证、停用时间超过规定时限验证）
****有限公司 温湿度自动监测系统验证报告 一、验证概述、范围、术语 1.1验证概述： 新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布，并已于2015年6月25日起正式实施，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求，企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统（以下简称系统），对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。该系统的应当符合以下条件要求： 1.1.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。 1.1.2系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能 够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 1.1.3系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。 1.1.4系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、 测点位置、库区等。 1.1.5系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～ 40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 1.1.6系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应 当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 1.1.7当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就 地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，
温湿度监控系统验证报 告 The manuscript was revised on the evening of 2021
江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告
目录 一、概述 (3) 二、验证方案编制，变更和批准 (3) 三、验证小组成员与职责 (3) 四、验证目的 (3) 五、验证项目 (4) 六、偏差和纠偏行为 (18) 七、验证结论及建议 (18) 八、验证周期 (19) 九、附件 (20) 十、报告确认 (20)
一概述 根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。 二验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三验证小组成员及职责 四验证目的 通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。
五验证项目 布点测试 企业仓库平面示意图 库房详细信息： 测点数据示意图 《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。 麻精库
库房名称麻精库设定温度0-20 分布点检 测 项 目 记录时间 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均 温湿 度 1 温 度 湿 度56 2 温 度 湿 度60 3 温 度19 湿 度60 61 57 4 温度湿度 5 温度
****药房有限公司文件 ***字[2014]第10号 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局： 2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷： 一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在GSP认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经GSP认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。 通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14. 二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。 经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。 经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。 整改责任人：*** *** 整改时间：2014.7.18 三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。 针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按GSP管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。 整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 一般缺陷： 一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。 作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，
XXXXXX有限公司文件XXXXX…2013?X号签发人：楷体字GSP现场检查缺陷项目整改报告 吉林省食品药品认证和培训中心： 我公司于2013年4月25日-4月26日接受了省局组织的GSP 认证(跟踪)检查,现场检查发现严重缺陷0项,一般缺陷2项(1905、4208）。检查结束后公司质量负责人牵头，成立了整改小组，对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。公司对缺陷项目的整改情况如下： 1.1905:企业二楼常温库墙壁局部不光洁（墙皮有脱落）。 整改措施：维修（打磨、粉刷）（见附件1） 整改部门：办公室 整改时间：2013年4月28日 责任人：XXX 2.4208:药品养护员建立的药品养护档案不完全（药品“银杏叶片”无养护档案表）。 整改措施：质量管理员责成养护员建立“银杏叶片”养护档案表，并加强对在库药品养护工作。（见附件2） 整改部门：质量管理部
整改时间：2012年4月27日 责任人：XXX 以上是我公司对GSP现场检查中不合格项目的整改情况，通过检查发现了公司在经营过程中的不足,我公司将借助这次检查的机会，进一步严格执行药品相关的法律、法规要求，做好员工的教育培训工作，使公司的经营管理更加规范。 附件：1. 常温库墙壁维修前后对比照片 2. “银杏叶片”药品养护档案 2012年4月28日（联系人：XXX 电话：XXXXXXXXXXX） -----------------------------------------------------------抄送：XX市食品药品监督管理局 ----------------------------------------------------------- ********公司 2012年4月28日印发
库房温湿度验证报告 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件
4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表 验证结束日期：年月日确认人：
温湿度监控系统验证报 告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告
目录 一、概 述………………………………………………………………………………… …3 二、验证方案编制，变更和批 准 (3) 三、验证小组成员与职 责 (3) 四、验证目 的…………………………………………………………………………… 3 五、验证项 目……………………………………………………………………………… 4 六、偏差和纠偏行 为 (18) 七、验证结论及建 议 (18) 八、验证周 期 (19) 九、附 件………………………………………………………………………………… (20) 十、报告确 认 (20)
一概述 根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。 二验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三验证小组成员及职责
四验证目的 通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。 五验证项目 布点测试 企业仓库平面示意图 库房详细信息： 测点数据示意图
《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。 麻精库 库房名称麻精库设定温度0-20 分布点检 测 项 目 记录时间 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均 温湿 度 1 温 度 湿 度56 2 温 度 湿 度60 3 温 度19湿 度606157
药品批发企业gsp认证现场检查整改报告篇一:药品批发企业GSP认证检查整改报告 XXX有限公司 药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告 贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心: 受省局审评认证中心委派，2014年11月14日至15日省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措 1 施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下: 一、存在问题:企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符(01001) 1、原因分析:新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。
2、整改措施:重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP 认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。 3、整改责任人:质量负责人 *** 4、整改时限:2014-11-20前完成 5、整改结果:已完成。附培训记录，风险评估档案复印件。(附件1 第页) 二、存在问题:复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成(01704) 1、原因分析:复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时， 2 未充分认识到该品种的高风险性，按普通药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。 2、整改措施:对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。 3、整改责任人:质管部经理***、质管员*** 4、整改时限:2014-11-20前完成 5、整改结果:已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。(附件2，第页) 三、企业对中药养护员“***”培训无岗位职责内容(02601); 1、原因分析:公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造成岗位职责培训内容的缺失。
篇一：gsp整改报告 湖北省*************药店关于gsp认证检查一般缺陷项目 整 改 报 告 年月日 湖北省***********药店关于gsp认证检查缺陷项目 食品药品监督管理局： 我药店于***年*月*日接受了市食品药品监督管理局gsp认证检查验收组的细致、全面的现场检查。通过这次检查，我店深刻的领会了gsp的精神，进一步提高了药店人员对gsp的认识。在质管员的指导下，我店人员迅速、认真的对查出的缺陷项目进行了整改，现将整改回报如下： 一、现场检查缺陷项目 验收组的检查结果为：严重项目为0项，一般项目3项 6006 企业专职质量管理人员收集药品质量档案不全； 6807 企业未配置中药饮片临方炮制设备 7102 药品购进记录保存不全；二、缺陷项目的整改情况 检查结束后，药店负责人立即组织全体人员针对此次检查开会，讨论对出现的3项缺陷进行细致的分析，并讨论问题存在的原因，针对缺陷项目制定出切实可行的整改措施并责任到人。 6006 企业专职质量管理人员收集药品质量档案不全责任人：**** 整改措施 立即向供货方索要购进药品的质量档案，并归纳存档。 6802 企业未配置中药饮片临方炮制设备责任人：***** 整改措施 按规定立即添置重要饮片临方炮制设备 7102 药品购进记录保存不全；责任人：**** 整改措施 今后一律按规定做每次的药品购进工作，并按规定记录，质管部人员进行监督并抽查。 以上是我店根据这次gsp认证检查出现一般项目的整改报告，我店会在以后的工作中严格按照《gsp》、《药品管理法》等法律、法规来做，将工作落到实到人、责任到岗、诚信经营，确保人民群众的用药安全。敬请市领导有关人员经常来我店进行监督、指导和检查。 附：整改完成情况报表 湖北省*******药店年月日 湖北省***********药店 gsp认证检查一般缺陷项目整改完成情况报表 图片已关闭显示，点此查看 篇二：gsp认证检查整改报告 鄢陵县付军大药房 关于gsp认证检查整改报告 河南省食品药品监督管理局： 河南省食品药品监督管理局gsp认证检查组于2011年8月12日对我店进行了gsp认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店严重缺陷项目0项，一般缺陷项目6项。对此我药店高度重视，现场检查一结束，即着手制定整改计划，组织药房全体员工对缺陷项目进行整改。经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照gsp要求完成了整改工作（详细整改情况见gsp认证检查缺陷项目及整改情况表）。我药店保证今后会严格按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，使质量管理水平进一步提高。
温湿度监测系统验证 项目名称：常州瑞年医药有限公司冷链验证项目 功能验证报告 编制单位：有限公司
目录 一、验证目的 (3) 二、验证实施方式 (3) 三、验证依据及标准 (3) 四、验证组织与管理 (3) 五、验证实施时间 (3) 六、验证项目 (3) 七、温湿度监测系统 (4) 八、验证实施 (4) （一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 (4) （二）监测设备的测量范围和准确度确认 (8) （三）测点终端安装数量及位置确认 (9) （四）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (12) （五）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (14) （六）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (15) 九、验证总结 (15) 十、报告确认 (15)
一、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。 验证目的：确认公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。 二、验证实施方式 由常州瑞年医药有限公司组织实施，按预定方案内容实施验证工作。 三、验证依据及标准 1.2012 版《药品经营质量管理规范》及其附录。 2.公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》。 3.相关附录《验证管理》； 4.相关附录《温湿度自动监测》； 四、验证组织与管理 1.验证小组成员： （1）、质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 （2）、质量管理部：负责验证工作的组织与实施。 （3）、配送中心：配合质管部共同实施验证工作。
中航（宁夏）生物有限责任公司 2-8℃运输温度验证方案 一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱 二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）
2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。
药品GSP认证跟踪检查 整 改 报 告 ********有限公司 2018-5-28
***食品药品监督管理局： 2018年*月**日，由**局委派的GSP认证跟踪检查专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我门店经营和质量管理情况进行了全面细致的跟踪检查，通过跟踪检查对我门店存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况汇报如下：一、（12802）：企业建立的培训档案内容不全，缺试卷等内容； 整改情况：企业负责人带头对本药店的培训制度和培训内容进行重新学习，严格按照制度计划进行培训和档案建立工作，把工作做到实处，把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善并进行了试卷考试，现已整改到位。 二、（14806）：企业未设置不合格药品专用存放场所； 整改情况：企业负责人按照GSP要求，对营业场所进行了区域划分，并张贴不合格区标识牌；现已整改到位。 三、（15406）：企业验收员对个别药品的验收未按规定要求检查最小包装，如：甘肃中天金丹药业有限公司生产的通便灵胶囊（批号：180101）； 整改情况：企业负责人当天立即对店内所有药品进行了检查，按照验收标准对个别药品进行了最小包装检查，并对责任人进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。
四、（15601）：现场检查时，抽查的部分药品未提供检验报告书； 整改情况：针对该项，企业负责人已经向供货单位索要电子版检验报告书，并存放在专用的硬盘存储设备中。现已整改到位。 五、（16102）：陈列药品已按剂型分类摆放，但阴凉柜中处方药颗粒剂缺少类别标签； 整改情况：企业负责人对阴凉柜存放药品认真进行了细致摆放，并张贴类别标签，整改后药品陈列整齐、标志醒目。现已整改到位。 六、（16904）：企业药品拆零包装上未注明规格、数量、有效期以及药店名称等内容； 整改情况：针对该项，企业负责人现已将药品拆零包装上内容进行了添加，进行了修改完善。现已整改到位。 七、（17501）：企业未搜集药品不良反应信息； 整改情况：企业负责人在国家食品药品监督管理总局网站上进行查阅药品不良反应信息并下载存放到专用存储设备中，之后进行打印，便于存放查阅。现已整改到位。 本整改方案我门店按照GSP要求，对所有缺陷项目进行了严格认真的整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。 特此报告！ ******有限公司 2018-5-28
......大药房GSP认证 现场检查不合格项目整改报告 ...食品药品监督管理局： ...食品药品监督管理局于2015年3月25日对我店进行GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：10项。 一般缺陷的具体项目： 12607 质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。 12614 质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。 13101 企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。 13102 企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。 15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。 15901 小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。 16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。 16301 企业营业场所未定期进行卫生检查。 16501 企业2015年1月未对陈列的药品进行检查。 17004 企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。 对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，已经按照GSP要求完成了整改工作，并落实到有关责任人。 附：GSP认证现场检查不合格项目整改情况表。 特此报告 ........大药房 2015年3月27日
GSP认证现场检查不合格项目整改情况表
条款内容整改措施责任 岗位 落实人完成时间备注 12607 质量管理人 员...负责收集 的药品质量 信息不全 由质量管理人... 通过报纸、食品 药品监督局网 络、杂志等收集 药品质量信息并 分析存档 质量 管理 人员 . .. 2015.3.26 已完成 长期执行 12614 质量管理人 员...未负责组 织温湿度计 等计量器具 的校准及检 定工作 已由质量管理人 员...负责组织定 期对温湿度计等 计量器具进行比 对校准 质量 管理 人员 ... 2015.3.26 已完成 长期执行 13101 企业制定的 年度培训计 划不全面，未 涉及药品的 法律、法规等 内容 根据人员培训要 求,重新制定年 度培训计划,完 善培训内容。已 涉及药品的法 律、法规等内容 企业 负责 人 ... 2015.3.27 已完成 长期执行 13102 企业培训工 作档案不全， 未对企业各 岗位人员培 训情况进行 汇总 根据人员培训要 求，建全企业培 训工作档案并对 企业各岗位人员 培训情况进行汇 总 质量 管理 人员 ... 2015.3.27 已完成 长期执行 15506 头孢克洛胶 囊、注射用奥 美拉唑等部 分首营品种 审核资料未 已对首营品种审 核资料进一步完 善并归入药品质 量档案 企业 负责 人 ... 2015.3.26 已完成 长期执行
新版G S P温湿度自动监 测系统验证验证方案 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
温湿度自动监测系统验证验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 验证小组成员
验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表
江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告
目录 一、概述 (3) 二、验证方案编制，变更和批准 (3) 三、验证小组成员与职责 (3) 四、验证目的 (3) 五、验证项目 (4) 六、偏差和纠偏行为 (18) 七、验证结论及建议 (18) 八、验证周期 (19) 九、附件 (20) 十、报告确认 (20)
一概述 根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。 二验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三验证小组成员及职责 四验证目的 通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。
五验证项目 布点测试 企业仓库平面示意图 库房详细信息： 测点数据示意图 《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。 麻精库
库房名称麻精库设定温度0-20 分布点检 测 项 目 记录时间 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均 温湿 度 1 温 度 湿 度56 2 温 度 湿 度60 3 温 度19 湿 度60 61 57 4 温度湿度 5 温 度 湿 度57 61 6 温度
XX医药文件 [2014]015号 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规》和《XX省药品经营质量管理规认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。 一：XXXX 岗前培训容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训容。 1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的容进行了试卷考试。没
有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一试卷进行了考试，职责及操作流程容不突出。 2、风险评估： 不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1 4、整改效果：已整改到位 5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年X月X日 二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式 1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。 2、风险评估：
XXXXXX有限公司文件 XXXXX〔20XX〕X号签发人：XXX 2020GSP现场检查整改报告模板 GSP现场检查缺陷项目整改报告 XX省食品药品认证和培训中心： 我公司于20XX年X月X日-X月X日接受了省局组织的GSP认证(跟踪)检查,现场检查发现严重缺陷0项,一般缺陷2项(1905、4208）。检查结束后公司质量负责人牵头，成立了整改小组，对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。公司对缺陷项目的整改情况如下： 1.1905:企业二楼常温库墙壁局部不光洁（墙皮有脱落）。 整改措施：维修（打磨、粉刷）（见附件1） 整改部门：办公室 整改时间：20XX年X月X日 责任人：XXX 2.4208:药品养护员建立的药品养护档案不完全（药品“银杏叶片”无养护档案表）。
整改措施：质量管理员责成养护员建立“银杏叶片”养护档案表，并加强对在库药品养护工作。（见附件2） 整改部门：质量管理部 整改时间：20XX年X月X日 责任人：XXX 以上是我公司对GSP现场检查中不合格项目的整改情况，通过检查发现了公司在经营过程中的不足,我公司将借助这次检查的机会，进一步严格执行药品相关的法律、法规要求，做好员工的教育培训工作，使公司的经营管理更加规范。 附件：1. 常温库墙壁维修前后对比照片 2. “银杏叶片”药品养护档案 20XX年X月X日 （联系人：XXX 电话：XXXXXXXXXXX） -----------------------------------------------------------抄送：XX市食品药品监督管理局 ----------------------------------------------------------- ********公司 20XX年X月X日印发
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用 1 2020年4月19日
************连锁有限公司 药品冷藏箱 验 证 方 案 **月 目录 一、验证对象 ........................................................................................ 二、验证依据 ........................................................................................ 三、验证目的及意义： .........................................................................
文档仅供参考 四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度................................................................................. 七、验证内容 ........................................................................................ 八、验证程序描述................................................................................. 九、验证报告 ........................................................................................ 十、验证批准 ........................................................................................ 3 2020年4月19日
零售药店GSP整改报告 本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）.严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下： 一、药店概况 我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人谢莲芬，质量负责人xxx。共有员工２人，其中执业药师１人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。 二、GSP质量体系自查情况 本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查
外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。 本店自成立以来，得到张家港市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。 三、确保用药安全有效 严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。 严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。 严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神
计量标准技术报告 计量标准名称环境试验设备温度、湿度校准装置计量标准负责人 建立单位名称 填写日期2017年
目录 一、建立计量标准的目的……………………………………… ( 3) 二、计量标准的工作原理及其组成……………………………( 3) 三、计量标准器及主要配套设备………………………………( 4) 四、计量标准的主要技术指标…………………………………( 5) 五、环境条件……………………………………………………( 5) 六、计量标准的量值溯源和传递框图…………………………( 6) 七、计量标准的稳定性考核……………………………………( 7) 八、检定或校准结果的重复性试验……………………………( 8) 九、检定或校准结果的不确定度评定 (9) 十、检定或校准结果的验证 (10) 十一、结论……………………………………………………( 11) 十二、附加说明………………………………………………( 12)
一、建标计量标准的目的 加强计量器具管理，规范计量器具检定要求，保障国家计量单位制的统一和量值传递的一致性、准确性，为国民经济发展以及计量监督管理提供公正、准确的检定数据或结果。 一、计量标准的工作原理及其组成 本计量标准采用比对的方式，将本标准装置放入被测设备中，通过读取标准装置和被测设备的读书，判断其计量性能。 本标准由多点温湿度测试仪组成
三、计量标准器及主要配套设备 . 名称型号测量范围不确定度或准 确度等级或最 大允许误差 制造厂及 出厂编号 检定周 期或复 校间隔 检定或 校准机 构 计量标准器多点温湿度 测试仪 WDT 温度： （-30-200） ℃， 湿度： （10-100）% RH 温度：U=0.04℃ k=2 湿度：U=1.2%RH k=2 无锡1413 一年 主要配套设备