体外诊断行业分析(上)
体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。
1、诊断行业
诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。
体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。
1.1 我国诊断行业状况
外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。
我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。
国内体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，
基本为外资垄断。另外是二级医院及基层市场，追求检验产品的性价比及易于操作的系统，国内企业产品多集中在此市场。国内企业向三甲医院，外资企业向基层等相互渗透。
国内企业数量多，规模小。体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD 专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400 家，其中规模以上企业近200 家，但年销售收入过亿元的企业仅约20 家，企业普遍规模小、品种少。
近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫（主要为酶联免疫）、分子诊断三大领域，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。
总体而言，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。
国内企业仪器研发是短板
与国外相比，中国的体外诊断起步较晚，产业发展时间较短以及技术水平的限制，国内从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，在生化试剂及PCR 诊断试剂方面市场已超过外资。诊断仪器涉及机光电一体化技术有较高的技术壁垒，国内企业诊断仪器研发是短板，国内医院的自动化检测系统大部分为外企垄断，国内生产厂商相对较少。
国内企业通过代理业务丰富企业的产品线或带动企业试剂的销售。如科华生物代理希斯美康血液/尿沉渣分析仪、达安基因代理ABI荧光定量PCR 仪、中生北控代理岛津全自动生化分析仪等。
2、成长空间分析
2.1、中国体外诊断的市场空间
中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大，根据Frost & Sullivan 的市场调研报告，2011 年国内体外诊断市场规模超140 亿元，预计2012 年市场约167亿元，同比增约16.8%。
从市场格局看，外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场，占据国内诊断市场约60%份额，国内厂商占据40%。诊断试剂占约70%，仪器约30%。
目前，国内体外诊断试剂市场的主体为免疫和生化。我国免疫诊断试剂近年来发展很快，市场份额约为29%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，达到26%的市场份额。血液学检测试剂市场份额为12%，分子诊断占到9%的市场份额，其它诊断试剂占到24%的份额，包括了微生物检测试剂、尿液诊断试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展，市场份额有望上升至35%，成为我国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。
生化试剂已完成进口替代，全自动生化仪仍由外企主导。生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部分市场，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等，全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。
国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。免疫分析产品种类很多，其中以放射免疫（RIA）、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）、
化学发光免疫（CLIA）等四类主要技术为代表。目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局，从体外检测的方法学角度和自动化程度来看，化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术，但是酶联免疫试剂
在定性检测方面价廉物美，两种方法各有特点，医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。尤其是在国内的三级医院的高端市场，全自动化学发光免疫分析系
统占据主流。
酶联免疫国内的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等。化学发光为封闭系统，只能使用配套的试剂，具有较高的技术壁垒：国内市场主要以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，但以深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业掌握全自动化学发光系统和试剂核心技术，正迅速崛起快速增长。
分子诊断目前占比小，应用潜力大。分子诊断主要是处于基因水平进行检测，有PCR、ISH产品和基因芯片三大类，以PCR 产品为主，临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测，其中传染病（尤其是肝炎系列）检测占大部分市场。在个体化诊疗（如肿瘤标志物伴随诊断）、遗传病筛查与诊断、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。核酸检测在血筛方面的应用较ELISA 的优势体现在病毒检测窗口期缩短，劣势主要是价格较贵。原位杂交（ISH）是用标记的核酸探针，使用非放射检测系统或放射自显影系统，在组织切片、细胞涂片及染色体制片上等对核酸进行定性、定位和相对定量研究的一种分子生物学方法，具有灵敏、特异、直观等优点。
ISH可分为显色和荧光原为杂交，主要用于检测癌症（如乳腺癌和肺癌）具体的基因靶标。基因芯片由于技术难度大，还处于发展期，临床大规模应用尚不成熟。
2.2、中国人均体外诊断费用有较大空间
人均体外诊断费用（IVD per capita）是判断体外诊断市场发展是否成熟的重要标志。2012年，中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约2 美元，与欧洲平均值的 28美元相比，差距巨大。欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30 美元，其中最高的瑞士达到60美元，英国较低也达到20 美元。对比来看，国内人均费用还有较大空间。
2.3 、中国卫生总费用保持快速增长
卫生部公报显示：2012 年中国卫生总费用28914.4亿元，同比2011 年增18.8%，1999~2012年CAGR 达到16.3%。中国人均卫生费用2135.8 元，同比增速超18%，卫生总费用和人均总费用继续保持快速增长。2012年中国卫生总费用占GDP的5.57%，较2011 年的5.15%提高了0.42%。预计占GDP比重还将继续提高。
根据卫生部2012年统计年鉴：2011 年卫生总费用中，政府、社会、个人卫生支出比例分别为30.4%、34.7%、34.9%。政府卫生支出比例从2000 年的15.5%上升到2011年的30.4%，个人卫生支出比例从2000 年的59%下降到2011 年的34.9%。
根据WHO 2012 年报告：全球卫生总费用/GDP平均值为9.4%，其中高收入国家为12.5%，中高收入国家为6.1%。中国2011 年卫生总费用占GDP的比重为5.15%，低于巴西（8.8%）和南非（9.2%），接近俄罗斯（5.6%），略高于印度（4.2%）。
总体来说，中国卫生总费用投入仍显不足，未来仍将保持快速增长，预计未来政府卫生支出比例继续上升，个人卫生支出比例继续下降。卫生总费用的增长将带动医疗市场需求和供给增长，为体外诊断市场快速增长提供内生动力。
2.4 、中国城镇化率、老龄化人口比重继续提升
国家统计局数据显示：中国城镇化率由2000 年的36.22%上升到2012 年的52.3%。根据卫生部2012年统计年报：2011 年，中国人均卫生费用1807.0元，其中城市2697.5元，农村879.4元。也就是说，城市人均医疗费是农民人均费用的3倍以上。
美国《MedicalExpenditure Panel Survey》调查数据显示：老龄人口的人均医疗费用是年轻人医疗费用的3-5 倍。2011 年4 月，国家统计局最新公布的第六次全国人口普查结果显示，我国60 岁及以上人口突破1.77 亿人，占人口总量的13.26％，其中65岁及以上人口接近1.2 亿人，占8.87％，与2000 年第五次全国人口普查相比，60岁及以上人口的比重上升2.93个百分点，65岁及以上人口的比重上升1.91 个百分点。
中国城镇化率和老龄化人口比重还在继续上升，带动医疗卫生费用和诊疗人次提升。
2.5 慢性病、传染病发病率居高不下
中国经济快速发展的同时，慢性病发病率也在迅速上升。根据卫生统计年鉴数据：我国糖尿病发病率从1993年的1.9%上升到2008年的10.7%；高血压发病率从1993年的11.9‰上升到2008 年的54.9‰；脑血管病从4‰上升到9.7‰。中国慢性病总体患病率从1993 年的16.98%上升到2008 年的19.99%，预计未来十年仍会攀升。传染病的防控形势依然严峻，病毒性肝炎发病率依旧维持在高位，艾滋病发病率逐年上升。慢性病、传染病的防控严峻形势为体外诊断带来大市场。
2.6、诊疗人次稳定增长
由于医保覆盖率提高，慢性病发病率提高等带来的医疗需求的释放，医疗卫生机构诊疗人次保持稳定增长。2012年，全国医疗卫生机构总诊疗人次达68.9亿人次，比上年增加6.2亿人次（增长9.9%）。2013年1-9月，全国医疗卫生机构总诊疗人次达52.2亿人次,同比提高8.0%。预计未来五年每年诊疗人次仍保持一定增幅。诊疗人次稳定增长带来体外诊断需求的稳定增长。
2.7、政策利于进口替代、技术/产品更新换代
定价政策。国产诊断试剂的研发一直是产业政策支持的重要方向之一，由于国外品牌试剂价位较高，以及利益驱动，在医院中对检测项目区分试剂或检测方法。2012 年5 月10 日，国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理局联合下发《关于规范医疗服务价格管理及有关问题的通知》，正式对外发布《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》，要求：严格控制单独收费耗材的品种和数量。可以单独收费的医用耗材，要同时明确相应的具体医疗服务价格项目。制定规范后的检验类项目价格不得区分试剂或方法，要充分考虑当地医疗机构主流检验方法和社会承受能力等因素，以鼓励适宜技术的使用。在医院“控费”的政策下，我们认为医院采用国产试剂的倾向性会加强，将有利于国产试剂企业。
目前，检查收入约占公立医院总收入的10%，药品约占40%。在取消药品加成，打击药品商业贿赂的大环境下，由于诊断试剂没有加成收入，且大多采用经销商销售模式受行业事件影响小，预计检查收入占比会提高。
同时由于体外诊断技术的发展，导致新技术/产品对原有技术产品的替代或补充。如全自动化学发光的出现，一方面高效率的自动检测系统将医生从繁重的检验任务中解放出来，与传统的免疫检测相比，灵敏度和精确度更高，能够提供更准确的检验结果；另一方面由于其定价相对较高，对于IVD 生产商和下游客户来说提供更高的附加值。因此，化学发光市场份额在逐步扩大，同时推动
IVD 市场不断增长。
以《黑龙江省2010年医疗服务价格项目》为例，乙肝两对半检测普通的酶联免疫（ELISA）收费为30元，化学发光法收费为100 元，使用全自动化学发光仪的收费项目达到200元。
终上所述，预计中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大，未来中国体外诊断市场仍将保持15%~20%增长。
国内体外诊断上市公司分析
从国外体外诊断巨头的发展经验来看，可以从以下三个方面选择：
A、选择产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业
目前国际体外诊断试剂巨头基本都是仪器与试剂共同发展的模式，占据着体外诊断行业的高端地位，国内企业要想取得与国外领先企业竞争的能力，则还需加强配套检测仪器的自主开发，形成自身的技术优势。
B、并购或行业淘汰带来集中度的提升。
国外体外诊断市场经过几十年的发展，并购贯穿主线，已经形成“4+X”格局，中国不需要几百家体外诊断企业，随着中国临床检验标准和水平的提高，大
量的“作坊式”的小企业也难以生存，中国体外诊断的集中度提升是大趋势，行业并购或自然淘汰不可避免。
C、看好化学发光和分子诊断市场
全自动化学发光免疫分析仪器的研发和生产设计涉及弱光信号探测、机械自动化、微电子、计算机软件、算法研究、光电信号转换、光电传感、材料学等专业，聚合了上述专业的前沿技术，专业壁垒高。全自动化学发光的出现，一方面高效率的自动检测系统将医生从繁重的检验任务中解放出来，与传统的免疫检测相比，灵敏度和精确度更高，能够提供更准确的检验结果；另一方面由于其定价相对较高，对于体外诊断生产商和下游客户来说提供更高的附加值。因此，化学发光市场份额在逐步扩大，同时推动体外诊断市场不断增长。
分子诊断是细分领域中发展最快的板块，处于核酸(基因)水平检测，是预测诊断的主要方法，主要技术为PCR，产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期更短，可进行定性、定量检测。在个体化治疗（如肿瘤标志物伴随诊断），遗传型疾病检测，产前筛查等领域有广阔的市场。
在Ａ股上市公司中，体外诊断的主要标的有：利德曼、达安基因、科华生物等。
１、达安基因
达安基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的企业。2003-2012 年收入复合增速17.9%，净利复合增速15.8%。受益于仪器与服务收入快速增长，以及投资受益大幅增加，2013年前3季度，收入、净利增速分别为41.91%、76.69%。
2012 年，公司三大主要业务体外诊断试剂、服务收入、仪器收入分别占公司总收入比重为55%、32%、12%。
公司诊断试剂保持20%增速。公司的诊断试剂业务包括分子诊断、免疫诊断产品，公司的分子诊断试剂注册证书40多个，国内医院临床检测市场占有率第一，主要为临床PCR 产品，用于传染病、肿瘤类、遗传病类等检测。2003-2012 年，公司试剂类业务复合增速19.3%，我们预计公司此块业务仍能保持20%增速：（1）分子诊断试剂：目前疾病的诊断除参考病史、症状和各种设备检查外，主要还是依靠血液学、病理学、免疫学等生化、免疫诊断，但由于多处于蛋白质、组织水平的检测，具有一定局限性，使得许多疾病未能被及时准确地诊断而延误了治疗良机，尤其是肿瘤类相关疾病。
分子诊断主要在基因水平(DNA或RNA)检测，在疾病一旦发生甚至尚未出现症状、体征及生化改变之前，就能准确的作出诊断，可作为预测性诊断工具。安吉丽娜·朱莉通过基因检测确定带遗传缺陷基因BRCA1（大幅度增加患乳腺癌几率），而切除乳腺。FDA 近2 年新批的靶向药物大多带有伴侣诊断用于检测所针对的肿瘤标志物，如克唑替尼的Vysis ALK Break Apart 荧光原位杂交(FISH)探针试剂盒，威罗菲尼的cobas4800 BRAF V600（PCR）, Dabrafenib和Trametinib 的荧光定量PCR产品THxID BRAFtest，阿法替尼的Therascreen EGFR RGQ PCR Kit 等。
因此，分子诊断未来在个性化治疗、遗传型疾病、优生优育等方面有广阔空间，公司目前的分子诊断产品还集中在传染病检测如肝炎检测方面，未来将受益行业的增长。
（2）免疫诊断试剂：包括子公司中山生物工程的20多个免疫诊断试剂注册证书，达瑞抗体已成为国内时间分辨荧光免疫技术领域内技术领先、产品系列最全的生产厂家，共有60多个产品证书，用于临床检测（肿瘤、甲状腺、性激素等）、产前筛查、新生儿筛查等，市场占有率位居前三，总体保持较快的增长。
独立医学实验室快速发展
在医保控费和取消药品加成的大环境下，医院控制成本是个大趋势，促使更多的检验项目外包给独立医学实验室，由于是二级及以下医院，首先医院的检验科开展的检测项目约几百个远低于独立实验室(达安可以提供1000 多项)，其次许多检测项目由于病例数少导致运营成本较高。
公司目前有7 家（六安2012年转让）独立实验室，2012年收入1.84亿，同比增38.76%，净利约-1300 万元。2013 年上半年收入1.02 亿元，同比增32.93%。独立医学实验室的刚性成本占比较高，随着业务规模的扩大，预计亏损逐步减少甚至扭亏，为公司业绩带来一定的弹性。
公司为国内分子诊断龙头，临床PCR市场占有率第一，业务维持20%增长；独立医学实验室快速增长，有望扭亏带来业绩弹性，大股东增持彰显对公司未来发展信心。
２、科华生物
科华生物是国内具有综合竞争优势的诊断试剂以及临床检验仪器的龙头生
产企业，其中诊断试剂业务覆盖免疫、生化、分子诊断三大领域，是国内体外诊断试剂产品线最为丰富的公司之一。仪器业务主要为代理的希森美康（Sysmex）尿液分析仪、五分类血液分析仪、血液流水线分析系统，自主研发的卓越系列生化分析仪、Fluocycle 实时荧光定量PCR仪，以及全自动核酸提取仪等产品，代表着国内同类产品的领先水平，2013年干式生化分析仪、尿液分析仪上市。公司的仪器试剂的一体化发展策略再加上齐全的产品线，在医院招标采购时具有较强的竞争优势。
公司仪器与试剂规模较为均衡，2012 年诊断试剂业务增长5.55%，其中酶免试剂由于受出口下滑影响（出口2003 万元，同比降66.9%），同比下降18.30%；临床生化及核酸试剂保持快速增长，同比增速分别达到33.64%和25.47%；仪器业务同比增长25.29%，其中自产仪器实现销售12,176 万元，同比增长41.17%；代理仪器业务继续保持稳健增长，实现销售额38,515 万元，同比上升20.99%。此外，真空采血耗材业务实现销售收入4,458 万元，同比增长40.94%。从毛利润构成来看，由于试剂毛利率较高，仪器毛利率较低，2012年的69%毛利润来自于试剂业务。
2013年上半年，体外诊断试剂业务收入2.52亿元，同比增18.84%。受益于出口业务的恢复性增长（上半年出口1928万元，同比增238%），免疫试剂业务同比增长18.92%；生化及核酸试剂业务分别增长19.86%及10.05%。医疗仪器业务整体实现10.58%的稳步增长，其中代理仪器业务增长14.35%，自产仪器收入在去年实现大幅增长后，今年小幅下降1.61%。
生化仪器+试剂一体化发展策略，业务稳定增长
公司卓越系列全自动生化分析仪在国内属于领先水平，“资本+产业”、“试剂+仪器”的创新营销模式取得成效，仪器投放带来生化试剂的快速增长，近3 年每年保持超20%增速。
公司生化线业绩稳定增长动力：1、生化试剂行业每年约15%自然增长；2、公司新品的推出，利德曼的生化产品线超100 项，公司现有70 多种，还有一定
差距，未来逐渐补齐产品线。同时，公司开辟新的业务领域，2013年干式生化分析仪（FC-7010/7030）获批，用于临床急诊诊断，先前已获批尿素测定试纸条、丙氨酸氨基转移酶测定试纸条、α-淀粉酶测定试纸条；尿液分析仪获批用于临床尿液检查，新的业务领域的开拓助推大生化线的稳定增长。
化学发光是公司免疫线未来重点
酶联免疫诊断是公司发展的基础，1989 年，在国内率先研制乙肝二对半(ELISA)试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。目前公司的免疫诊断产品涵盖了肝炎系列、性病系列、肿瘤疾病监测系列等主要领域。公司的艾滋病、梅毒诊断试剂：列入世界卫生组织采购名册、UNICEF采购名册，艾滋病快速诊断试剂：唯一一家中国企业列入克林顿基金会供应商目录，2011年丙肝（ELISA）试剂获欧盟CE认证。
公司的免疫诊断业务近年增速有所放缓或下滑，2012年略超2 亿元，主要是受国家政策（体检取消乙肝两对半检测）影响，其他影响因素还包括出口下滑（出口2003 万元，同比降66.9%）、国内酶联免疫竞争、受化学发光替代影响。13年出口恢复增长（上半年出口1928万元，同比增238%），国内受政策影响在弱化，免疫诊断业务企稳。
公司也在大力发展化学发光免疫诊断，仪器和试剂正在研发中。化学发光法在自动化程度、检测灵敏度和精确度方面优于酶免，将逐步替代传统酶免，市场潜力较大。未来化学发光产品将带动免疫线业务增长。
分子诊断—临床PCR产品线有待加强，血筛业务需等政策落地
分子诊断是细分领域中发展最快的板块，每年保持20%以上增速，处于核酸(基因)水平检测，是预测诊断的主要方法，主要技术为PCR，产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期更短，可进行定性、定量检测。在个体化治疗（如肿瘤标志物伴随诊断），遗传型疾病检测，产前筛查等领域有广阔的市场。
目前公司的分子诊断业务不到5000万元，每年增速超过25%，公司的Fluocycle 实时荧光定量PCR仪，以及全自动核酸提取仪国内领先水平，但临床PCR 产品线与达安基因、之江生物等龙头相比还有待加强。
核酸血筛（NAT）显著缩短血液中病毒检测窗口期，进一步减少输血所引发的疾病传播的可能性，从而保证供血安全。目前，核酸检测技术已被广泛应用于
美国、德国等发达国家。研究显示，核酸检测技术可将乙肝、丙肝和艾滋病病毒的检测“窗口期”分别由原来的50、72和22天缩短至25、59 和11 天，血筛推广是大势所趋。13 年5 月，卫计委发布《全面推进血站核酸检测工作实施方案(2013-2015)》文件，目标明确到2015 年，血液筛查核酸检测基本覆盖全国，同时提出3 年阶段性覆盖目标。
国家政策一直在积极推进血筛推广，但实际上一直低于市场预期，主要还是财政支持不到位。若政策落地，血筛业务的主要受益厂家有罗氏、诺华、珀金埃尔默（收购上海浩源）、科华生物、达安基因。
总的来看，生化线保持稳定增长，干式生化分析、尿液分析领域是新的增长点；免疫线经历近几年下滑后企稳，化学发光业务是未来看点；分子诊断保持快速增长，血筛业务还需要政策落地；代理仪器业务由于基数较高，预计每年平稳增长。
3、利德曼
利德曼是是我国体外生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，也是目前国内体外生化诊断领域的领军企业，主要生化诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂与脂蛋白类、血糖类、心肌酶类等，能够满足医疗机构、体检中心等各种生化检测需求。
2008-2012年，公司收入复合增速达到32.2%，净利复合增速达到39.2%。2013 年前3 季度收入2.73亿元，净利9573万元，同比分别增长21.57%、28.65%。
体外生化试剂占业务比重已从2009年的96.82%下降到2012 年的86%，但2012年毛利的97%仍来自于试剂业务，仪器和生化原料规模还比较小。
立足生化、核心竞争力突出
1、生化产品线齐全。目前公司已获得超100项生化诊断试剂产品注册证书，涵盖肝功、肾功、血脂与脂蛋白、血糖、心肌酶、离子、胰腺、特殊蛋白等九大系列，是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。产品线齐全给临床检验科室的营销工作带来极大的助力。公司自研的全自动生化仪获注册证书，正进入基本性能测试阶段。
2、研发实力雄厚。公司的研发技术脱胎于老牌德国产品，性价比高是公司产品能成功完成进口替代的根本。预计公司每年将推出10 款以上的新产品。目前国家在组织行业龙头做诊断试剂的相关行业标准，公司参与了血清总蛋白参考测量程序、乳酸脱氢酶测定试剂、alpha-羟丁酸脱氢酶测定试剂、白蛋白测定试剂、胱抑素测定试剂等多项标准制定。
3、成熟的营销网络、优秀的市场管理能力。截止2012 年底，公司共有骨干经销商62个，二级经销商300 至350 家，终端客户已经超过2400家，其中三级医院630 家，占全国三级医院总量的59%，已建成覆盖全国的营销网络。公司对经销商管理很严格，很少出现串货等问题，同时公司也在不断完善产品的售后技术服务体系。
4、稳定而优秀的管理团队。公司核心高管团队早在2005年就形成，一直比较稳定，并在上市前均已获得比例不等的公司股权，此举将公司利益与团队利益结合，利于公司的长远发展。同时，在调研中我们也发现，很多经销商也是和公司一起由小做大，共同成长起来的，合作关系比较稳定。在巩固生化诊断试剂领域优势的同时，公司以市场需求为导向，积极拓宽研究领域，已从单一的生化诊断试剂领域发展到生化诊断试剂、免疫诊断试剂、诊断仪器、上游原料等系列技术和产品并存的格局。
掌握原料关键技术，降低试剂成本。公司加大对上游生物化学原料的研发投入，成立了诊断酶、抗原抗体、化学品三个原料研发组，自主研发生产体外诊断试剂原料，是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。目前公司已完成十几种诊断酶的产业化，部分抗原抗体已取得突破，2013 年可以实现规模
化生产的包括神经氨酸苷酶、N-乙酰神经氨酸醛缩酶，化学底物包括DTNB 和PEP。自产原料可以提高原料供应保障，亦可以从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品的质量。这些关键生物化学原料的规模化生产将为以后利德曼公司扩充新的试剂盒品种、降低生产成本打下坚实基础。公司体外诊断生化试剂的毛利率已从2008 年的60.44%上升到2012 年的70.42%，2013年上半年毛利
率继续提升到72.71%。
化学发光免疫诊断成为公司未来重要增长点。公司自主研发的全自动化学发光免疫分析仪12 年10月取得产品注册证书，上半年完成公司内部全性能验证，医
院试验进展顺利，目前正在进行上市前的准备工作。目前公司已取得31 个化学发光诊断试剂注册证书。
在保持原有销售渠道不变的情况下，积极寻找新的合作模式，开拓新的市场领域，为进一步实现产品种类的多样化，开拓国际市场。公司与英国IDS 公司展开合作，目前，双方已经顺利建立起合作关系，目前，双方已经开展研发合作，正在进行AFP 等试剂项目的适配工作以及IDS-iSYS仪器在CFDA 注册的工作。
公司的化学发光系统14 年上半年推向市场，我们认为公司具有管理团队、销售网络、资金技术等优势，未来看好公司在化学发光的发展。
2018年体外诊断行业 分析报告 2018年11月
目录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (4) 1、行业主管部门及监管体制 (4) （1）行业主管部门 (4) ①中国市场 (4) ②美国市场 (5) （2）行业监管制度 (5) ①分类管理制度 (5) ②产品备案和注册制度 (7) ③企业的备案和许可证制度 (7) 2、主要法律法规及政策 (8) 3、主要产业政策 (10) 二、行业概况 (11) 1、全球体外诊断行业概况 (11) 2、我国体外诊断行业概况 (12) （1）市场规模及发展状况 (12) （2）行业发展趋势 (12) （3）行业竞争格局 (13) ①全球竞争格局 (13) ②国内竞争格局 (13) 三、影响行业发展的因素 (14) 1、有利因素 (14) （1）行业市场需求潜力巨大 (14) （2）人均可支配收入增长和社会保障推动 (14) （3）人口老龄化带动体外诊断需求增长 (15) （4）医药卫生体制改革及产业政策加速推进构成行业长期利好 (15) 2、不利因素 (16) （1）行业市场集中度低、产品同质化严重 (16)
（2）国际巨头在国内高端市场占据优势地位 (16) 四、行业壁垒 (17) 1、经营资质壁垒 (17) 2、技术壁垒 (17) 3、品牌壁垒 (18) 五、行业技术水平及技术特点 (18) 六、行业周期性、区域性、季节性特征 (19) 七、行业上下游之间的关联性 (19) 1、上游行业 (19) 2、下游行业 (20) 八、行业利润水平变动趋势及其原因 (20) 九、行业主要企业简况 (21) 1、郑州安图生物工程股份有限公司 (21) 2、上海科华生物工程股份有限公司 (21) 3、北京九强生物技术股份有限公司 (21) 4、菲鹏生物股份有限公司 (22) 5、福州迈新生物技术开发有限公司 (22) 6、雅培（Abbott） (22) 7、强生（Johnson & Johnson） (23)
2019体外诊断行业研究报告重磅发布 2019-8-11| 编辑: 小桔灯网| 查看: 262| 评论: 0|来源: 九鼎投资 摘要: 来源：九鼎投资作者：马中杰、周爵祺｜行业概览受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断 行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大，所运用 ... 来源：九鼎投资 作者：马中杰、周爵祺 ｜行业概览 受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。未来随着信息化的不断推进、大数据等新技术的发展应用将催生新的健康服务业态，体外诊断行业将向低成本、信息化、高效率的目标发展。 中国体外诊断行业驱动力强劲，发展迅速。目前以年均超过10%的增速快速增长，2020年市场规模预期超过500亿元。我国作为人口大国，部分疾病高发多发，随着技术手段不断更新，行业制度逐步规范，产业鼓励政策不断出台，刚性需求逐步释放，我国IVD 行业已进入快速发展期，部分细分领域出现了较好的投资机会。我们应积极研判行业未来发展趋势，制定相应的投资策略，以把握细分领域优质的投资机会。
｜投资机会 1、具备创新研发能力、产品线丰富、营销能力强和资金实力雄厚的体外诊断试剂企业将拥有更多发展机会 体外诊断行业是多学科综合应用，技术密度高的行业。体外诊断的核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取样本临床检测指标，通过创新研发不断推动技术进步可提高企业的核心竞争力。随着医疗机构集中采购模式逐渐推广和市场竞争日益加剧，能否通过延伸产品线，从而把控更多的终端销售渠道将成为体外诊断类企业未来发展的重要因素。 2、体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径 生化诊断： 1）做精做深核心产品，进口替代，在布局国内市场的同时积极开拓国际市场； 2）仪器与试剂协同发展，拥有自主知识产权、技术水平领先的企业值得重点关注；比如科华生物002022.SZ。 免疫诊断： 1）化学发光法将逐步替代酶免法成为主流；
附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。
2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具
体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日
报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向
一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。
1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策
2021年体外诊断行业 分析报告 2021年2月
目录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (6) （1）分类管理及注册备案制度 (7) （2）生产许可制度 (7) （3）经营许可制度 (7) （4）国家标准制度 (7) 3、行业主要法律法规 (8) （1）主要法律法规 (8) （2）主要产业政策 (10) 4、行业监管体制及政策的影响 (12) （1）国家产业政策对行业发展的积极引领作用 (12) （2）分级诊疗制度改变就医格局推动基层医疗 (12) （3）“两票制”对企业生产经营的影响 (13) 二、行业技术情况 (14) 1、体外诊断试剂概况 (14) （1）体外诊断定义 (14) （2）体外诊断行业分类 (16) ①体外诊断按检测原理或检测方法分类 (16) ②体外诊断按检测环境及条件的不同分类 (16) 2、行业技术水平及技术特点 (16) 3、主要技术门槛和技术壁垒 (18) 4、衡量核心竞争力的关键指标 (19) （1）量值溯源能力 (19)
（2）创新研发能力 (19) （3）核心原材料的开发能力 (20) （4）质量控制能力 (20) 5、行业技术发展趋势 (20) （1）医学检验标准化 (20) （2）诊断产品差异化 (20) （3）诊断试剂与仪器一体化 (21) （4）诊断仪器智能化 (21) 三、行业经营模式，周期性、区域性和季节性特征 (21) 1、行业经营模式 (21) 2、行业周期性、区域性和季节性特征 (22) 四、行业主要企业情况 (22) 1、国际市场竞争格局及主要企业 (22) （1）罗氏 (24) （2）雅培 (24) （3）丹纳赫 (24) （4）西门子 (24) 2、国内竞争格局、市场化程度及主要企业 (24) （1）国内体外诊断行业市场发展情况 (24) （2）国内大部分企业起步晚，竞争力亟待增强 (25) （3）国外知名公司占据高端市场 (25) （4）国内涌现出一批实力较强的本土企业 (26) ①新健康成 (26) ②迈克生物 (26) ③九强生物 (26) ④利德曼 (27) ⑤伊普诺康 (27)
第三类体外诊断试剂产品技术要求 附录编写要求(征求意见稿) 一、前言： 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。 本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。
二、适用范围 本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。 三、基本要求 （一）主要材料 1.通用要求。 主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信息，应对抗原技术指标的要求进行详述。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商名称及刺激免疫原等信息，应对抗体技术指标的要求进行详述。 c、引物、探针：应明确所有引物、探针的供货商、核酸序列及主要技术指标要求。 （2）企业自制原材料：生产企业应明确原材料的制备原理，摘要性描述制备过程，确定主要原材料的质量控制标准。 a、抗原：如为天然抗原，例如病原体检测试剂所用抗原应明确
体外诊断行业研究 第一部分体外诊断行业研究工作简述错误!未指定书签。 第二部分行业研究基本情况错误!未指定书签。 一、体外诊断概况错误!未指定书签。 (一) 体外诊断简介错误!未指定书签。 (二) 体外诊断产业链分析错误!未指定书签。 (三) 体外诊断产品分类 ................................................................... 错误!未指定书签。 二、行业监管体制及相关政策错误!未指定书签。 (一) 体外诊断行业管理部门及分类................................................ 错误!未指定书签。 (二) 行业监管体制错误!未指定书签。 (三) 行业主要法律法规及政策错误!未指定书签。 三、体外诊断行业概况 .................................................................. 错误!未指定书签。 (一) 全球市场概况错误!未指定书签。 (二) 国内市场概况 ........................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 细分市场情况错误!未指定书签。 四、业务模式 .................................................................................. 错误!未指定书签。 五、行业未来发展趋势错误!未指定书签。 六、从业企业情况错误!未指定书签。 七、中国体外诊断行业五力模型分析错误!未指定书签。 (一) 上游议价能力分析错误!未指定书签。 (二) 下游议价能力分析 ................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 体外诊断行业潜在进入者分析错误!未指定书签。 (四) 体外诊断行业现有竞争者分析................................................ 错误!未指定书签。 (五) 体外诊断行业替代品威胁分析................................................ 错误!未指定书签。 (六) 体外诊断行业竞争五力综合分析错误!未指定书签。 八、投资逻辑错误!未指定书签。 (一) 未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力错误!未指定书签。 (二) 体外诊断公司投资逻辑错误!未指定书签。
２０１７年免疫诊断行业深度研究报告
总结概要 免疫诊断市场空间大，增速快 作为体外诊断最大的细分市场，我国免疫诊断规模已超百亿，预计未来三年维持15%以上的高增长； 技术替代已基本完成 化学发光技术已经成为免疫诊断市场的主流技术，占据70%以上的市场，引领行业发展； 进口替代空间巨大 国外四大巨头依然垄断80%以上的市场，国产厂家爆发空间巨大； 仪器与试剂封闭销售 项目间的协同作用、仪器对试剂的带动作用极为明显，仪器开发难度提高了行业门槛。 ●未来三年，必然会有更多IVD厂家聚集化学发光，预计新产业、安图、迈克以及迈瑞组成现阶段国内的第一梯队。
1.如何解读免疫诊断化验单？ 5.检测结果： 医生根据各项指标检测结果和解释对病人情况做出评价 1.检验标本： 血清 3.检验项目：甲状腺功能五项 4.通过将检测结果与参考值范围对比，提示栏中以向上/向下的箭头表示该指标偏高/偏低 数据来源：网络图片，广证恒生 2.诊断原因：甲亢术后 6.检测方法：电化学发光法（免疫诊断）
免疫诊断原理解析：以电化学发光法为例 冲洗后 加入TPA 电子供体 发光磁微粒包被的抗体抗体 被测抗原 三联吡啶钌标记的抗体 磁铁 电极 三联吡啶钌发光 抗体与抗原特异性结合形成抗原抗体夹心结合物与三联吡啶钌在电极表面发生电化学反应 通过测定发光强度确定抗原浓度 免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法，包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等，检测精度为ug/L-pg/L ，主要用于传染病、心脏疾病、肿瘤、妊娠检测等。数据来源：公开资料，广证恒生 什么是免疫诊断？
体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。
1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。 国内体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，
2019年体外诊断行业 分析报告 2019年6月
目录 一、行业管理 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (7) （1）分类管理制度 (7) （2）生产许可（备案）制度 (8) （3）经营许可（备案）制度 (9) （4）产品生产注册（备案）制度 (9) （5）国家标准制度 (9) 3、行业主要法律法规及产业政策 (10) （1）主要法律法规 (10) （2）主要产业政策 (12) 二、行业竞争格局和市场化情况 (15) 1、行业竞争格局 (15) （1）全球竞争格局 (15) （2）国内竞争格局 (17) 2、行业市场化程度 (18) 3、行业主要企业 (18) （1）复星医药 (18) （2）科华生物 (18) （3）达安基因 (19) （4）利德曼 (19) （5）九强生物 (19) （6）迪瑞医疗 (19) （7）迈克生物 (20) （8）美康生物 (20)
（9）润达医疗 (20) （10）万孚生物 (20) （11）基蛋生物 (20) （12）凯普生物 (21) （13）透景生命 (21) （14）艾德生物 (21) （15）华大基因 (21) （16）迈瑞医疗 (21) （17）明德生物 (22) （18）新产业 (22) 三、进入行业的主要壁垒 (22) 1、行业准入壁垒 (22) 2、技术壁垒 (23) 3、品牌壁垒 (23) 4、市场渠道壁垒 (24) 四、影响行业发展的因素 (24) 1、有利因素 (24) （1）城镇化水平提升带动受检人群增长 (24) （2）生活水平的提高加快医疗卫生费用支出 (25) （3）国家政策大力支持体外诊断行业的发展 (25) （4）医疗体制改革给行业带来发展机遇 (27) 2、不利因素 (28) （1）国际巨头的竞争 (28) （2）产品标准（技术要求）不完善 (28) 五、行业技术水平及发展趋势 (29) 1、自动化、床边化和分子化的发展趋势 (29)
目录 1、全球IVD行业集中，新兴市场需求旺盛 (3) 1.1、全球看行业稳健增长，新兴市场需求强劲。 (3) 1.2、行业集中度高，四大巨头占据全球半壁江山 (4) 2、巨头发展路径：优势领域精耕细作，外延实现全领域覆盖 (5) 2.1、优势领域深耕细作，高研发投入稳固龙头地位 (5) 2.2、外延并购实现全领域覆盖，助力全球巨头诞生 (7) 3、IVD四大巨头成长史，并购一直在路上 (8) 3.1、罗氏：百年罗氏，全球IVD行业霸主 (8) 3.1.1、百年跌宕起伏，造就辉煌之路 (8) 3.1.2、并购助力登顶，确立体外诊断龙头地位 (8) 3.2、雅培：IVD行业元老，多元化的医疗保健公司 (9) 3.2.1、专注于医疗保健，产品多元化 (9) 3.2.2、体外诊断项目齐全，大并购成就POCT霸主 (10) 3.3、西门子：产品线布局最丰富的综合解决方案提供商 (11) 3.3.1、医疗设备不断拓新是西门子医疗的历史主旋律 (11) 3.3.2、大并购快速实现诊断业务全领域布局 (12) 3.4、丹纳赫：热衷并购的全球知名医疗器械公司 (13) 3.4.1、涉及领域丰富，实业界并购整合之王 (13) 3.4.2、体外诊断业务不断加码，收入快速增长 (14) 4、国内借鉴：小时修炼内功，大了外延扩张 (15)
1、 全球IVD 行业集中，新兴市场需求旺盛 1.1、 全球看行业稳健增长，新兴市场需求强劲。 近年全球体外诊断年均复合增速达5%，预计2020年市场规模达到747亿美元。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD 行业持续发展。2016 年，全球IVD 行业市场规模约为617亿美元，据Allied Market Research 预测，未来几年内全球IVD 行业将以约5%的年均复合增长率增长，并在2020 年达到747 亿美元。 图1：全球IVD 行业稳健增长（亿美元） 欧美市场占据主导地位，新兴市场需求增速迅猛。目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、 日本等发达经济体国家，欧美日共占据全球体外诊断行业70%以上的市场份额，需求相对稳定，增长缓慢；中国、印度等新兴经济体国家全球市场份额占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断行业正处于快速增长期。其中拉美的增速最快，2011-2016年行业复合增速达到了24%，其次是中国，复合增速17%，再次是印度同样达到了14%。中国来看，目前人均体外诊断消费支出仅4.6美元，仅有全球平均水平的一半左右，未来还有很大的提升空间。 图2：2016年欧美日发达国家占据70% 的市场份额 图3： 2011-2016年新兴市场IVD 试剂复合增速较快
附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》
目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区
间） 附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，
我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition. 2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline. 3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline. 4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline. 5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. 每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。 我中心对于专家起草的指导原则的初稿进行了适当的文字调整，之后将分析性能评估指导原则发给十位相关专业的专家征求意见。意见返回后我们对专家的回复意见进行了
体外诊断行业研究分析
体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。
1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。
2.1、中国体外诊断的市场空间 中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大，根据Frost & Sullivan 的市场调研报告，2011 年国内体外诊断市场规模超140 亿元，预计2012 年市场约167亿元，同比增约16.8%。 从市场格局看，外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场，占据国内诊断市场约60%份额，国内厂商占据40%。诊断试剂占约70%，仪器约30%。 目前，国内体外诊断试剂市场的主体为免疫和生化。我国免疫诊断试剂近年来发展很快，市场份额约为29%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，达到26%的市场份额。血液学检测试剂市场份额为12%，分子诊断占到9%的市场份额，其它诊断试剂占到24%的份额，包括了微生物检测试剂、尿液诊断试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展，市场份额有望上升至35%，成为我国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。 生化试剂已完成进口替代，全自动生化仪仍由外企主导。生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部分市场，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等，全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司
目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性（回收实验）评估资料 准确性（方法学比对）评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料
参考值（参考区间）评估资料4.结论
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。
3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号 1： 批号 2： 批号 3： 结果： 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方
杭州体外诊断仪器项目可行性研究报告 投资分析/实施方案
报告摘要说明 体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病 或机体功能的产品和服务。 在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有 一些我们所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构一 时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不透明又 密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部直接打开来 一探其个中奥秘。传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱； 该体外诊断仪器项目计划总投资18202.47万元，其中：固定资产 投资15900.70万元，占项目总投资的87.35%；流动资金2301.77万元，占项目总投资的12.65%。 本期项目达产年营业收入21798.00万元，总成本费用16829.07 万元，税金及附加315.77万元，利润总额4968.93万元，利税总额5970.07万元，税后净利润3726.70万元，达产年纳税总额2243.37万元；达产年投资利润率27.30%，投资利税率32.80%，投资回报率 20.47%，全部投资回收期6.38年，提供就业职位386个。 中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。
据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。 目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率相对较低。未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期待。
体外诊断试剂验收标准 一、机构与人员（岗前培训合格上岗） 注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等 相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等 企业负责人（大专以上） 质管经理（主管检验师，检验学相关专业，≥3年相关工作经验） 质管员（质管经理兼任） 验收员（检验学中专以上学历） 储运经理 养护、 保管员（储运经理兼任，高中以上学历） 运输员（储运经理兼任，高中以上学历） 行政经理 财务（行政经理兼任） 信息管理（行政经理兼任） 业务经理 购销员（业务经理兼任，高中以上学历） 售后（检验学专业，中专以上学历）
二、制度文件 医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录 制度 一、质量方针 二、质量责任 三、质量否决管理制度 四、质量信息管理制度 五、文件管理及控制管理制度 六、质量管理体系内部评审管理制度 七、质量管理培训及考核管理制度 八、卫生及人员健康管理制度 九、设施设备维护及验证和校准管理制度 十、首营企业和首营品种的审核管理制度 十一、供应商及采购商审核管理制度 十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度 十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度 十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度 十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度
十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度 十八、质量跟踪管理制度 十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 二十、客户信息反馈管理制度 二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度 二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度 二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度 二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度 二十六、记录及凭证管理制度 程序 一、质量文件管理程序 二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序 三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序 四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序 五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序 六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序 七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序
体外诊断试剂性能评估技术指导原则（讨论稿） 一、前言 本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的，仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。申请者在开始做产品的性能评估时，应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时，由于体外诊断试剂涉及范围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。 二、基本原则 负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。 三、体外诊断试剂的性能评估 （一）性能评估方案 生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。性能评估方案应至少包含以下内容： （1）性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。 （2）预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。 （3）时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。 （4）应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套使用的试剂还应在产品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的仪器选取至少3台（含3台）。 （5）检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。 （6）样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产品，阳性样本数量不应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值样本 数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例应考虑实际情况酌情增减样本数 量，并对所选择的样本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、尿、脑 脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿等）、样本的采集、保存、运输及处理方法（是否添加抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）对测量值可能产生的偏差等内容。 （7）比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂，并进行比对试验。对照体外诊断试剂应为具有中华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，必要时应提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑如下问题：已有同类产品上市的，建议选择市场上公认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方法做比对试验； 既无同类产品，也无参考方法的，应有相应的替代方案。 （8）性能声明：申请人应对需验证的体外诊断试剂的性能做出声明，如准确性、精密度/可重复性、线性/可报告范围、灵敏度、最低检测限、特异性/抗干扰能力（应考 虑如乳糜、黄疸、溶血、维生素C、类风湿因子、嗜异性抗体以及其它可能对产品使用产生干扰的因素）等。 （9）评估过程中使用条件和注意事项的确定。 （10）评估方法和统计方法的描述。 （11）校准方法（程序），校准品的溯源性。 （12）相应的质控品和质控方法。 （13）稳定性：包括在特定条件下的效期稳定性和开瓶稳定性。
附件6： 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概
念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。 （3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。 2.实验过程 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。 3.数据处理及结果报告 （1）加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标