附件三
《浙江省药品批发企业现场检查标准》
（试行）
按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定结合浙江省实际情况制订本标准。本标准适用于药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。
第一章机构与人员
第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。
第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有三年以上（含三年）药品批发或连锁企业总部经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。
第六条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理业务。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位
合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得兼职。
第七条企业应配备与经营规模相适应的药品验收、养护组织有专职验收、养护人员。
第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应有经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。
第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品工作。
第十一条企业应配备专职计算机管理人员。
第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。
第二章设施与设备
第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。
第十四条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。
广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6
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（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6
3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准 （试行） 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年十二月
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明 一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。 二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。 三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。 四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。 五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、 7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。 六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。 七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:
医药公司药品经营质量风险分析评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题
等，多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和 未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的 应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试 验入选标准之外)，多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采 购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可 控风险，不可控风险不在本方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药 品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意 识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管 理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每 个环节都存在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具， 按岗位或活动进行风险识别，结果如下， 风险识别表 序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料 审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销 售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人 员资质审核。资质过期购入假药或劣药
题目质量手册 文件编号×××-SC-2014文件种类质量手册 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁发部门执行日期 版本号/修改码V1.0页码第1页 /共 32页 质量手册说明 1 本手册依据《药品经营质量管理规范》和《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准》和本公司的实际相结合编制而成。 2 本手册使用的质量术语引用ISO9000：2000《质量管理体系-基础和术语》的术语和定义。 2.1质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还有如下定义：本公司、本企业：指吉林省×××药业有限公司。 3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经质量负责人批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。 4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期限对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理体系文件管理制度》的有关规定。
1、概述 1.1公司简介 吉林省×××药业有限公司成立于×××年××月，所有制形式为×××。公司注册资本××万元，注册地址：×××,仓库地址：×××。公司经营范围：×××、×××。 公司现有员工××人，中专以上学历××人，有专业技术职称××人，有药学职称××人，其中执业药师××人。 公司经营面积××㎡，仓库总面积××㎡，其中：常温库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡），阴凉库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡，特殊药品库面积××㎡），冷库容积××m3（面积××㎡），辅助用房面积××㎡，其中：养护场所面积××㎡（含中药养护场所面积××㎡），包装物料场所面积××㎡。 1.2质量手册的目的、范围和适用领域 质量手册编写的目的：对外介绍本公司的质量管理体系，证明其符合所选质量管理标准要求，对内是组织建立、实施和保持质量管理体系的“行为准则”。 本手册满足了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版，以下称“药品GSP”）提出的全部要求；全面描述了组织的质量管理体系；确定了质量方针和目标，明确了开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的基本要求；是药品经营管理和质量控制的基本准则，具有纲领性和概括性。本手册适用于本公司的各职能部门、质量管理体系文件、经营场所、库房、设施设备及计算机系统。 质量管理体系是动态并不断发展的。在本手册中，通过建立并实施质量方针和目标管理、过程控制、内部审核、纠正和预防措施、持续改进、质量风险管理等活动来确保质量管理体系的持续、有效运行。 1.3手册的管理 质量手册具有指令性、系统性、协调性、先进性和可检查性。质量手册的
关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知 国食药监市[2004]76号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。 附件：药品经营许可证申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○四年三月二十四日 开办药品批发企业验收实施标准 （试行） 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
器械经营企业现场检查验收标准 1
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收 标准》( 试行) 的通知 陕食药监市发[ ]72号 市场处( -05-10) 各市( 区) 食品药品监督管理局: 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》( 试行) 已于 4月28日经局务会议研究经过, 现印发给你们, 请遵照执行。 从 5月1日起, 申办( 变更) 《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 ( 试行) 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构, 质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。
除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能, 在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称, 并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历; 质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 第四条企业应根据所经营产品类别的不同设立相对应的医疗器械相关专业中专( 高中) 以上学历或初级以上技术职称的专职质量管理人员和专职质量验收人员。专职质量管理人员和专职质量验收人员应熟悉所经营产品的质量标准, 并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。 第五条除兼营医疗器械的药品零售企业外, 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗, 不得在其它单位兼职。 药品零售企业兼营医疗器械的, 其从事质量管理工作的人员可由药品零售企业从事药品质量管理工作的人员兼任。 第六条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。
淄博泽昌医药公司 质量风险评估计划（2017年度） 一、风险评估目的： 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。 二、评估范围： 1、质量管理体系 2、药品采购环节 3、药品收货环节 4、药品验收环节 5、药品储存与养护环节 6、销售环节 7、出库环节 8、销售退回环节 9、收货服务环节 10、设施设备 三、评估依据 1、《药品经营质量管理规范》 2、公司现行质量管理制度 四、评估时间：2017年12月
五、设立评估管理小组： 组长：杨晓平负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核； 副组长：郭新艳参与风险识别、风险评估，负责风险分析的方案和报告的起草； 各部门负责人参与风险识别、风险评估； 成员：毛洪宝、孙凤霞、刘爱萍、修芹丽、马春燕参与风险识别 六、实施流程 1、风险识别 （1）风险管理小组组长搜集潜在风险后果，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。 （2）各岗位系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。 （3）风险管理小组成员依据自己的专业，使用质量风险管理工具，利用各种信息和经验通过采用前瞻或回顾的方式来确认药品流通过程中各个环节中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里？根据风险提问和问题描述，确定该项目中可能存在的影响到产品质量的后果，并填入《质量风险评价与控制表》中。 2、风险分析和评价 （1）对已经识别的风险及问题进行分析，这需要各部门共同完成，通过分析确认将会出现的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时的发现以及造成的后果等，然后参照预先确定的风险等级对风险进行评价。
新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点定义：一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征如：物理特性感官特性行为特性-- 对经营全过程的控制功能特性等要求：需求和期望—通常隐含的：不言而喻的，惯例—必须履行的：法律法规—明示的：文件阐明，合同规定等程度：反映为好坏药品经营质量管理行为特性-- 对药品经营全过程进行控制如何控制－建立完整的质量管理体系质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 1 基本要求实施、保持、持续改进质量管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动—质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制：满足要求—质量保证：提供信任—质量改进：增强满足要求的能力关
键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等过程管理过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入活动 输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进行控制 example:进货环节 2 采购计划—采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款购进、质管首营企业审核—建立合格供货方档案购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理 购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—通知验收员验收购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输质量管理体系文件企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围：质量方针和目标各有关部门和工
GSP零售企业现场检查标准
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《药品经营质量管理规范》零售企业现场检查标准 （征求意见稿） 序号条款号检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量 管理活动，确保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、 人员、设施设备、质量管理文件。 6 12402 企业应当按照规定设置计算机系统。 7 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 8 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 9 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管 理的法律法规及本规范。 10 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监 督文件的执行。 11 12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的 审核。 12 12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 13 12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、 储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 14 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 15 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告。 16 12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 17 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 18 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告。 19 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 20 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护。 21 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 22 12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 23 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管
XXXXXX医药有限公司 关于开展药品经营质量风险评估的工作安排 各部门： 为了更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我单位根据新版GSP的有关规定，按照公司《公司药品经营风险管理制度》、《公司药品经营风险管理操作规程》等文件内容的相关要求，结合公司的经营实际，公司组织包括企业负责人、质量管理人员在内的所有员工开展药品质量风险排查工作。现将有关工作安排通知如下： 一、成立药品经营质量风险排查工作小组 为保障工作开展的有效实施，加强组织领导，由企业负责人、质量管理人员及各部门经理组成药品经营质量风险排查工作领导小组： 组长：XX 副组长：XXX 成员：XXX XXX XXX XXX 二、召开风险排查工作会议，制定风险排查工作实施方案，部署风险排查工作开展计划 为明确此次药品经营质量风险排查工作的重要性，质管部于2016年1月14日召开风险排查动员会议，在会议对此次风险排查工作的文件进行学习，讨论制定相关制度，并根据文件要求及制度布置风险排查工作的实施。 1、依照文件要求对以下进行重点排查： （1）高级级别的风险点。严格按照GSP要求审核购销方资质，重新审实购销方资质，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质。购销此类药品均有索要或开具发票，购销含特殊药品复方制剂不使用现金交易，均使用银行转账等方式交易。严格按照GSP要求对产品进行验收，执行到货确认制度。对要求进行电子监管码核注核销的品种严格执行核注核销。不存在挂靠、走票等违法行为。 （2）中级级别的风险点。有成立终止妊娠药品安全管理小组，由专人、专库、
专账册管理，继续增强主管人员和岗位人员责任意识。严格审核购买资质和采购人员身份，购销此类药品都有索要或开具发票，不存在挂靠、走票等违法行为。严格按照GSP要求验收药品，仓储和运输条件都符合GSP要求。中药材、中药饮片储存养护都符合要求，验收、养护人员都是凭证上岗，无非法分装、非法改装等现象。 （3）低级级别的风险点。严格按要求实施GSP，购销资金、票据和货物流向一致，增值税票与购销记录、药品实物一致。按照规定在经营范围内经营，无异地设库现象，变更许可事项都能及时办理变更。采购、销售等人员都在企业正常工资和社保范围，购销记录真实完整。 三、各部门自查自纠细化管理，查缺补漏，对存在的问题立即整改。时间2016年1月20号前。 四、综合检查阶段。公司风险管理领导小组深入各业务单位对照标准、细化责任，对发现的问题行成检查报告通知到相关责任人限期整改。 望各部门严格按照本工作计划开展工作，确保风险管理工作能够抓出成效，有效的提升公司经营管理水平。 XXXXXXXX医药有限公司 2016年1月10日
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序 的通知 国食药监市[2007]299号 2007年05月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1： 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定； 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理； 不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健 康状况的管理；计算机信息化管理。
药业公司质量手册 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
x药业公司质量手册 【最新资料，WORD文档，可编辑】 1.0目录 标题 1.0 目录 2.0 质量手册说明 3.0 质量手册修改控制 4.0 企业概况 5.0 公司组织机构图 6.0公司质量管理体系结构图 7.0质量管理体系过程职责分配表 8.0质量管理体系 8.1文件控制程序
8.2质量记录控制程序 9.0管理职责 9.1质量方针 9.2管理策划控制程序 9.3职责和权限 9.4管理评审控制程序 10.0资源管理 10.1人力资源控制程序 10.2设施和工作环境控制程序 11.0产品实现 11.1实现过程的策划程序 11.2与客户有关的过程控制程序11.3设计和开发控制程序 11.4采购控制程序 11.5生产和服务运作控制程序
11.6监控装置的控制程序 12.0测量、分析和改进 12.1客户满意程序测量程序 12.2内部审核程序 12.3过程和产品的测量和监控程序 12.4不合格控制程序 12.5数据分析控制程序 12.6改进控制程序 13.0 SMP、SOP文件目录 2.0质量手册说明 1、手册内容 本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括： ⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求； ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品
山东鲁华能医药有限公司 本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标 准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活 动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 总经理： 日期：年月日 山东鲁华能医药有限公司 山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月，在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。公司先经营医疗器械范围为： ⅡⅢ类：6864 医用卫生材料及辅料 6865 医用缝合材料及粘合剂 Ⅱ类： 6823 医用超声仪器及有关设备 6826 物理治疗及康复设备 6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6866医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外） 由于业务需要，拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械。公司器械部10人，其中质量管理人员3人。医疗器械经营面积62平方米，医疗器械仓库面积50平方米。 公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进
货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求，完善质量管理。 电话：3 地址：济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层 邮编：250100 法人代表：李传杰 山东鲁华能医药有限公司 为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向本公司管 理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。 总经理： 日期：年月日 山东鲁华能医药有限公司 山东鲁华能医药有限公司
开办药品批发企业验收实施标准 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病
等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。 第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
说明 一、此表共29项，其中关键项目（条款前加“*”）15项，一般项目14项。 二、此表适用2010年12月31日前到期换证的县级以上药品零售企业（包括零售连锁门店）。 三、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。 四、结果评定：关键项目及法律法规规定项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。出师表 两汉：诸葛亮 先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。 宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。 侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。 将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。 亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。 臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
GSP认证检查评定标准测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空2分） 1、药品批发企业GSP认证检查项目共_______项，其中关键项目_______项，一般 项目________项。 2、企业质量领导组成的主要职责是_________________________________、 _____________________________，我公司的质量领导组织是___________,组长是____________。 3、标准规定，企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，我公司规定质量管理 制度执行情况检查考核每_______年检查考核一次。 4、企业发现患有______、________或者_________________，应立即调离直接接触 药品的岗位，我公司每年一次员工的健康体检是由___________部门组织的。5、标准规定，企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。 常温库温度为_____；各库房相对湿度应保持在______之间；冷库温度为_______；阴凉库温度_____。 6、企业编制购货计划应以_________为重要依据，并有质量管理机构人员参加；进 货时应签订有____________的购货合同。 7、企业对首营企业应进行包括______和______的审核；对首营品种应填写 _______________-。 8、验收药品记录应记载_______、________、_______、_______、______、_________、 _______、______、_______、_______、_______、_______、________等项内容。
四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：
、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。