一、不定项选择题
A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
B未标明有效期或者更改有效期的
C变质的
D以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
E被污染的
F超过有效期的
G不注明或者更改生产批号的
H所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
I擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
2.生产日期不得产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，以产品包装日期作为生产日期。
A早于可以B迟于可以C早于不可以D迟于不可以
4. 灭菌5%葡萄糖注射液时灭菌温度过高或灭菌时间延长会对（）产生影响。
A．细菌内毒素B．5-羟甲基糠醛C．五羟甲基糠醛D．pH 6. 杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。称之为
A消毒B灭菌C无菌
7. 下列定义错误的是（）
A．交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
B．产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。C．警戒限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
D．返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
8. 用于设备表面擦拭消毒的是（）
A.0.1%新洁尔灭
B.1%双氧水
C. 75%乙醇
D. 1.5%来苏尔
9. 用于处理空气过滤器（如：聚四氟乙烯）的是（）
A.30%乙醇
B.70%乙醇
C. 75%乙醇
D.95%乙醇
二、填空题
11. 《药品生产许可证》应当标明和
12. 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。称之为
13. A级层流的风速标准是m/s。
15. 终端压缩空气用气体滤芯（单芯）的材质是，起泡点标准是：，终端注射用水用滤芯（单芯）的材质是，起泡点标准是：选择
16. 你所在车间的灯检照度范围为，检品至人眼
的距离为，每瓶检测时间为秒，连续灯检时间不应超过分钟。灯检人员的视力要求为。
17. 灭菌指示胶带在使用完后颜色变为。
18.工艺用水指药品生产工艺中使用的水，包
19. 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合称之为
20. 微生物同其他生物一样，可以从外界环境中吸取营养物质与能量来供给自身，并能按照自身特性繁殖子代。除去这些生命的共性之外，微生物还有和其他生物不同的固有个性。例如：；；
选择
三、判断题
21. 对热稳定制品的灭菌过程一般应大大超过10-6微生物存活概率的临界时间（称过度灭菌），达到10-12微生物存活概率（）
23.钛棒灭菌采用115℃30分钟（）
24. 高效过滤器每年更换一次（）
25. 当空调初、中效压差大于清洗或更换后的1.5倍时要及时拆下清洗（）
28. 传递窗清洁使用黑色洁净抹布（）
29. 带入洁净区的物品必须按规定消毒灭菌（）
四、简答题
31. 简述浓配、稀配、洗灌封、灭菌的滞留期定义及具体时间。
32. 简述灭菌探头瓶的要求及灭菌用水的更换条件。
35. 简述洗灌封岗位装量称重范围的计算公式。
39. 简述包装零头产品如何处理。
40. F0的计算公式为F0=(lgN0-lgP)D121如某500ml注射液染菌量100个,污染菌在产品中的D121=1.0min，求达到无菌保证值AQL=6所需的最低F0值。（答案：8）
五、附加题
42.请描述灭菌柜上11个阀门各自的名称及作用。
44.请描述A、C、D级洁净区的悬浮粒子要求。
药品基本概念
2、注射剂给药方式的特点
3、注射剂的质量特点（无菌、无热源、无可见异物）
GMP三大原则（防污染与交叉污染；防差错；防混淆）
混淆概念
污染概念
交叉污染概念
GMP名词解释，现行版本
染菌概率1%，取20瓶，无菌检测合格概率多少
（1-1%）20=81.8% 近似二项分布
1、国家药品标准是什么？
1、举例说明本公司批号的编制方法和意义？
2、本公司从事药品生产的人员应该多长时间体检一次？
3、公司目前使用的消毒剂有哪些？
4、新员工岗前培训的基本项目有哪些？
一、单项选择
1、GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（）
A、二个级别
B、三个级别
C、四个级别
D、五个级别
2、GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于（）
A、15帕和10帕
B、10帕和5帕
C、5帕和1帕
D、8帕和2帕
3、批生产记录在填写过程中（）
A、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
B、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名
C、允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认
D、允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名
4、洁净区清洁时遵循的顺序为（）
A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整
B、先上后下、先地面后设备、先零后整
C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整
D、先下后上、先地面后设备、先零后整
6、国家制定GMP的根本目的是：（）
A、保障药品生产企业的切身利益
B、顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势
C、给企业施加压力、出难题
D、加强对药品的监督管理，保障人民用药安全
8、直接接触无菌药品的包装材料或容器最后一次清洗水应符合什么标准（）
A、蒸馏水质量标准
B、注射用水质量标准
C、纯化水质量标准
D、纯净水质量标准
9、生产区有有效的空气净化系统，以除去尘粒，最重要的原因是什么？（）
A、灰尘对操作人员有害
B、灰尘聚集在墙和天花板上显得不好看
C、灰尘是交叉污染源，污染药品
D、灰尘可能成为微生物污染源，污染药品
11、( )区域不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒
A.A级洁净区
B.C级洁净区
C.D级洁净区
D.一般生产区
12、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
二、不定项选择题（每题1分，共20分）
5、下列关于A级区域操作要求正确的有哪些？
A、不得裸手操作
B、减少进入次数和缩短操作时间
C、不得裸手操作，
D、使用经过清洁消毒的洁净手套
E、当人员不得不在A级下操作时，应缩短在此区域下的操作时间
F、尽量从设备或物体侧面进行操作
G、减少在产品上游方向进行操作的时间。
13、下列是实施GMP的目标要素的为：（）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度
B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D. 与国际药品市场全面接轨
5、物料分发的原则是（）
A、先进先发
B、近批号先发
C、近有效期先发
D、急用先出
2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.人员
B.厂房
C.验证
D.自检
3、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。
A.规格
B.数量
C.品名
D.批号
5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局
D.质量管理部门
8、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
10、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。
A.中华人人民共和国宪法
B.中华人民共和国药品管理法
C.中华人民共和国药品管理法实施条例
D.药品生产监督管理条例
11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。
A.人员
B.厂房
C.设施
D.设备
12、药品生产企业关键人员至少应当包括（）。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.总工程师
13、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A.照明
B.温度
C.湿度
D.通风
14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。
A.待验物料
B.不合格产品
C.退货产品
D.召回的产品
16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。
A.产品名称
B.产品代码
C.生产工序
D.数量或重量
17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。
A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认
20、产品包括药品的（）。
A.原料
B.中间产品
C.待包装产品
D.成品
三、问答题：
1、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？(附加题)
2、《中国药典》现行版是（）。
A、2015年版
B、2000年版 C 2005年版 D 2010年版
5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。
A、药品保护制度
B、药品分类管理制度
C、药品审批制度
D、药品不良反应监测报告制度
E、药品储备制度
6、以下按劣药论处的是（）。
A、超过有效期的
B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
D、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
7、新药是指（）。
A、未曾使用过的药品
B、未曾进口过的药品
C、未曾在中国境内上市销售的药品
D、我国未生产销售的药品
8、有效期至2016年10月的药品，其有效的终止日期是（）。
A、2016年9月30日
B、2016年10月1日
C、2016年10月31日
D、2016年11月1日
问答题
1、什么是假药？何种情况下按假药论处？
2、《药品管理法》中对药品的概念是如何规定的？
一、选择题（每题2分，共24分）
7.装量检查操作中描述错误的是（）
A.称量前检查电子称、砝码在有效期内
B.装量=（实际称量重量-附加值）/密度
C.装量检查中必须连续测量每个灌装头
D.灌装头的孔径越大，装量波动越小。 8．下列哪些不是由微生物导致的（）
A．药液长菌 B．内毒素超标 C．含量偏低 D.手菌不合格
9.下列哪项状态标志不需在灌装工序使用（）
A.“禁用”
B.“待接收”
C.“已清洁” D“已消毒/灭菌待用”
10.下列是洗灌封岗位应该学习的文件有（）
A.洗灌封岗位标准操作规程
B.生产管理文件（清洁文件）
C.质量管理文件
D.洗灌封岗位安全标准操作规程
E.洗灌封岗位职责
F.洗灌封机预防维护保养计划
11.下列影响装量的说法正确的有
A.药液温度高，同一重量的装量体积多
B.灌装头的气动阀是否开全不影响装量
C.同一重量的药液，灌装孔径相同，规格相同时，灌装时间越长，液位设置越低
D.在制定标准时是以常温10度下的密度计算的重量
E．对于称重的方式，不同设备的输液袋、不同厂家的组合盖、不同型号的吊环重量均影响装量
二、判断题：（每题2分，共20分）
1、不同品种、不同温度、不同含量下的药液密度对称重的装量有影响；（）
2、清洗程序及介质对清洗后袋内微粒、微生物负荷及可见异物有影响；（）
3、清洗残留水对装量及含量的有很大的影响，我们要确保洗袋的水嘴和气嘴位置正确；（）
4、设备由于故障或更换弹簧而停止，人员在维修或更换弹簧时必须将边缘所有的输液袋
剔除做废品处理维修后要自净5分钟后才能生产。（）
6、灌装设备清洁不彻底对产品的污染，中间体产品的微生物限度标准小于200cfu。（）
7、灌装药液温度对灭菌后瓶型有影响，试验期间应确认最佳药液温度范围。（）
8、高位桶的液位波动大小与阀门和循环泵无关。（）
9、文件规定大处理时车间配滤系统采用碱洗加双氧水处理。（）
三、问答题（共56分）
1. 简述本线生产的各种批量，品种以及所需的药液用炭。（10分）
2. 简述洗灌封岗位工艺和设备的质量风险。（15分）
3.简述每天生产结束后如何进行清场，怎样处理热交换器。（8分）
4．简述洗灌封发现可见异物检查不合格后如何进行调查，分析和排除原因？（13分）
5．计算本工段的灌装物料平衡，写出公式中每个字母的含义，并计算如下实例的灌装物料平衡（10分）
一、选择题（前8题每题4分，最后2题每空1分，共43分）
1. C级洁净区的静态环境控制为（）
A.温度20-24℃相对湿度:45-60%
B. 温度18-26℃相对湿度:45-65%
C.温度20-24℃相对湿度:45-65%
D. 温度18-26℃相对湿度:45-60%
2. 正在维修的设备应该挂（）状态标志
A.运行
B.完好
C.正在维修
D.待维修
3. 洁净区相对于外界大气压差应大于（）
A.5Pa
B.10 Pa
C.15 Pa
D.20 Pa
4. D级某一房间面积为15平方米，该房间的最大人数限制为（）
A.6人
B.8人
C. 11人
D. 12人
5. 一般生产区地漏应用（）进行液封
A.注射用水
B.纯化水
C.饮用水
D.灭菌用水
6.维修的工具在使用前必须要用（）消毒，设备上也要使用。
A.75%乙醇
B.30%乙醇
C.来苏尔
D.0.1%新洁尔灭
7. 关于设备变更描述错误的是（）
A.生产中关键设备是指制袋机、配滤系统、四联机、灭菌柜等
B.影响到产品质量的设备变更应由变更需求部门向质量管理部门提出变更审核申请
C.微小变更是指影响产品质量，须进行验证或确认，但无须向法定部门申请批准的变更
D．检验方法变更包括：原辅料、内外包装材料、中间体及成品的检验方法变更
8.各部门应在维护计划结束后的（）个工作日之内，将填写好的预防性维护计划反馈单及预防性维护反馈评估单交于固定资产管理部门
A.6
B.5
C. 15
D. 10
9.设备润滑要实行“五定”制度具体是：
、、、、
10. 生产设备类标签的内容（设备的状态标示）：
、、、、、
二、判断题（每题3分，共24分）
1. 当空调初、中效压差大于清洗或更换后的1.5倍时要及时拆下清洗（）。
2. 高效过滤器每年更换一次（）。
3. 带入洁净区的物品必须按规定消毒灭菌（）。
4. 一般生产区清洁方法为：先拆后洗、先内后外、先上后下、先物后地（）。
5.进入洁净区后不得将洁净服穿出洁净区以外的地方。（）
6.机修和制袋组长应该在生产线上巡视，察看有无设备运行故障并及时检修。（）。
7.洁净区设备更换零部件必须先要经过清洗消毒才可以更换。（）
8.食品润滑剂是用于直接与药液接触的机器设备的。（）
三、问答题（每题11分，共33分）
1. 简述如何进入C级洁净区。
2.生产过程中灌装头故障，需进入（A级）四联机上进行维修，简述操作对生产可能产生哪些风险，如何避免？制袋人员回答制袋机存在哪些风险点，日常如何控制？
3.洗灌封机或制袋机的关键部件有哪些，一旦故障影响什么？如何进行维护保养？（制袋人员写制袋机的，维修人员写洗灌封的）