? World Health Organization 世界卫生组织
WHO Technical Report Series, No. 961, 2011世界卫生组织技术报告系列，编号961，2011年Annex 2 附录2
WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories
世界卫生组织药品微生物实验室管理规范
目录
Background 背景 (2)
Introduction and scope of document 文件介绍和范围 (2)
Glossary 术语表 (3)
1. Personnel 人员 (5)
2. Environment 环境 (6)
2.1 Premises 房屋 (6)
2.3 Cleaning, disinfection and hygiene 清洁、消毒和卫生 (8)
2.4 Sterility test facilities 无菌试验设施 (8)
3. Validation of test methods 检验方法的验证 (10)
4. Equipment 设备 (10)
4.1 Maintenance of equipment 设备维护 (11)
4.2 Quali?cation 验证 (11)
4.3 Calibration, performance veri?cation and monitoring of use 校准、性能确认和使用的监控 (11)
4.3.3 Temperature measurement devices 温度测量装置 (11)
4.3.4 Incubators, water-baths and ovens 培养箱、水浴和烘箱 (11)
4.3.5 Autoclaves, including media preparators 高压灭菌锅，包括培养基制备器 (12)
4.3.6 Weights and balances 砝码和天平 (13)
4.3.7 Volumetric equipment 测定体积的设备 (13)
4.3.8 Other equipment 其他设备 (13)
5. Reagents and culture media 试剂和培养基 (14)
5.1 Reagents 试剂 (14)
5.2 Media 培养基 (14)
5.3 Labelling 贴签 (16)
5.4 Organism resuscitation 微生物复苏 (16)
6. Reference materials and reference cultures 标准物质和标准菌株 (16)
6.1 International standards and pharmacopoeial reference substances 国际标准和药典标准品 (16)
6.2 Reference cultures 标准菌株 (17)
7. Sampling取样 (18)
8. Sample handling and identification 样品处理和鉴定 (18)
9. Disposal of contaminated waste污染废物的处理 (19)
10. Quality assurance of results and quality control of performance结果的质量保证和性能的质量控制 (19)
10.1 Internal quality control内部质量控制 (19)
11. Testing procedures检验程序 (20)
12. Test reports检验报告 (20)
References参考文件 (20)
Further reading 补充书目 (21)
Appendix 1 附件1 (22)
Examples of zones in which operations could be carried out可进行操作的区域的例子 (22)
Appendix 2 附件2 (23)
Examples of maintenance of equipment设备维护的例子 (23)
Appendix 3 附件3 (24)
Examples of calibration checks and intervals for different laboratory equipment不同实验室设备校准检查和间隔的例子 (24)
Appendix 4 附件4 (25)
Examples of equipment qualification and monitoring设备验证和监控的例子 (25)
Appendix 5 附件5 (27)
General use of reference cultures 标准菌株的一般用途 (27)
Background 背景
The WHO Expert Committee on Speci?cations for Pharmaceutical Preparations adopted in 2009 a revised version of the Good practices for pharmaceutical quality control laboratories (1).
世界卫生组织制剂产品的质量标准专家委员会在2009年通过了药品质量控制实验室管理规范的修订版本(1)。
During the inspections carried out when prequalifying laboratories, the inspectors had noticed that some of the texts of these guidelines might bene?t from additional guidance, with a special focus on microbiology.
在预验证实验室时所进行的检查过程中，检查官注意到这些指导原则的部分内容可能受益于附加的特别关注微生物的指导原则。
In light of the above, the Expert Committee recommended that the WHO Secretariat initiate the process of developing a new text on good practices for pharmaceutical microbiology laboratories.
鉴于以上，专家委员会建议世界卫生组织秘书处启动撰写新的药品微生物实验室管理规范的程序。
The following text is proposed to cover this speci?c type of laboratory.
提出下文以包含这种特殊类型的实验室。
Introduction and scope of document 文件介绍和范围
Pharmaceutical microbiology laboratories may be involved in:
药品微生物实验室可涉及到：
— sterility testing; 无菌试验；
—detection, isolation, enumeration and identi?cation of microorganisms (bacteria, yeast and moulds) and testing for bacterial endotoxins in different materials (e.g. starting materials, water), products, surfaces, garments and the environment; and
—在不同物料（如原辅料、水）、产品、表面、外衣和环境中的微生物（细菌、酵母菌和霉菌）的检测、分离、计数和鉴别，以及细菌内毒素的检验；
—assay using microorganisms as part of the test system.
—使用微生物作为检验系统的一部分进行含量测定。
These guidelines relate to all microbiology laboratories involved in the above-mentioned testing activities, whether they are independent or a department or unit of a pharmaceutical manufacturing
facility.
这些指导原则有关于所有在上述检验活动中涉及的微生物实验室，无论它们是独立的或是药品生产厂的一个部门或单位。
These guidelines are based on and supplement the requirements described in Good practices for pharmaceutical quality control laboratories(1); General guidelines for the establishment, maintenance and distribution of chemical reference substances. Revision(2); The International Pharmacopoeia, Fourth Edition (3); First Supplement to The International Pharmacopoeia, Fourth Edition (4); and ISO/IEC 17025 (5).
这些指导原则是建立在以下规定的要求的基础上的，并对其进行补充：药品质量控制实验室管理规范(1)；建立、维护和分发化学标准品的通用指导原则(2)；国际药典，第四版(3)；国际药典的第一附录，第四版(4)；和ISO/IEC 17025 (5)。
Glossary 术语表
calibration 校准
The set of operations that establish, under speci?ed conditions, the relationship between values indicated by an instrument or system for measuring (especially weighing), recording and controlling, or the values represented by a material measure, and the corresponding known values of a reference standard. Limits for acceptance of the results of measuring should be established.
在规定条件下建立一台测量（特别是称量）、记录和控制的设备或系统所显示的值，或一个实物量具所代表的值和相应的标准品的值之间关系的一套操作。应建立测量结果的可接受限度。
certi?ed reference material 检定合格的标准物质
Reference material, characterized by a metrologically valid procedure for one or more speci?ed properties, accompanied by a certi?cate that provides the value of the speci?ed property, its associated uncertainty and a statement of metrological traceability. 标准物质，通过度量衡有效的程序对一个或多个指定属性进行性质确证，具有提供指定属性的值、其相关不确定度和对度量衡可追溯性的说明的证书。
limit of detection 检测限
The lowest number of microorganisms that can be detected, but in numbers that cannot be estimated accurately.
可被检测出、但在数量上不能被准确估算的微生物的最低数量。
precision 精密度
The degree of agreement among individual results.
单个结果之间一致的程度。
quantitation limit (limit of quantitation) 定量限
Applied to quantitative microbiological tests. The lowest number of microorganisms within a de?ned variability that may be counted under the experimental conditions of the method under evaluation.
适用于定量微生物试验。在被评估的方法的试验条件下，在规定的变异性之内，可被计数的微生物的
最低数量。
reference cultures 标准菌株
Collective term for reference strain and reference stocks.
参考菌株和参考原株的总称。
reference material 标准物质
Material suf?ciently homogeneous and stable with respect to one or more speci?ed properties, which has been established to be ?t for its intended use in a measurement process.
具有足够均一和稳定的一个或多个指定属性的物质，建立该物质以适合于其在测量过程中的预期用途。
reference method 参考方法
A method which has been validated as being ?t for purpose, with which an alternative method may be compared.
经过验证证明适合于目的的方法，将替代性的方法与之相比较。
reference stocks 参考原株
A set of separate identical cultures obtained by a single subculture from the reference strain (6).
从参考菌株进行一次继代培养所获得的一套独立的完全相同的培养物(6)。
reference strains 参考菌株
Microorganisms de?ned at least to the genus and species level, catalogued and described according to its characteristics and preferably stating its origin (6). Normally obtained from a recognized national or international collection.
根据其性质至少规定到种属级别的分类和描述的微生物，最好说明其来源(6)。通常从认可的国家或国际保藏处获得。
repeatability 重复性
Closeness of the agreement between the results of successive measurements of the same measure and under the same conditions of measurement (adapted from ISO).
同一被测物在相同的测量条件下连续多次测量结果之间相一致的紧密程度。
reproducibility 重现性
Reproducibility expresses precision between laboratories.
重现性表示不同实验室之间的精密度。
robustness (or ruggedness) 耐用性
The ability of the procedure to provide analytical results of acceptable accuracy and precision under a variety of conditions.
程序在不同条件下提供具有可接受的准确度和精密度的分析结果的能力。
sensitivity 灵敏度
The fraction of the total number of positive cultures or colonies correctly assigned in the presumptive inspection (7).
在假定检验中正确指定的阳性培养物或菌落的总数中的部分(7)。
speci?city (selectivity) 专属性（选择性）
The ability of the method to detect the required range of microorganisms that might be present in the test sample.
方法能够检测出可能存在于被检样品中的微生物的必需范围的能力。
validation 验证
Action of proving, in accordance with the principles of good practice quality guidelines and regulations (GxP), that any procedure, process, equipment (including the software or hardware used), material, activity or system actually and consistently leads to the expected results.
根据质量管理规范指导原则和法规（GxP）的原则，证明任何程序、工艺、设备（包括所用的软件或硬件）、物料、行为或系统真正能够始终产生预期结果的行动。
veri?cation 确认
The application of methods, procedures, tests and other evaluations, in addition to monitoring, to determine compliance with GxP principles.
除了监控之外，应用方法、程序、检验和其他评估来确定符合GxP原则。
working culture 工作菌株
A primary subculture from a reference stock (6).
从参考原株处得到的主要继代培养物(6)。
1. Personnel 人员
1.1 Microbiological testing should be performed and supervised by an experienced person,
quali?ed in microbiology or equivalent. Staff should have basic training in microbiology and relevant practical experience before being allowed to perform work covered by the scope of testing.
应由有经验的、具备微生物或相等资质的人员进行和指导微生物检验。在被允许进行检验范围所包含的工作之前，员工应接受基本的微生物和相关实践经验的培训。
1.2 Current job descriptions for all personnel involved in tests and/ or calibrations, validations and
veri?cations should be maintained. The laboratory should also maintain records of all technical
personnel, describing their quali?cations, training and experience.
应保存在检验和/或校准、验证和确认中涉及的所有人员的现行职务说明书。实验室还应保存所有技术人员的记录，描述他们的资质、培训和经验。
1.3 If the laboratory includes opinions and interpretations of test results in reports, this should be
done by authorized personnel with suitable experience and relevant knowledge of the speci?c application including, for example, regulatory and technological requirements and acceptability criteria.
若实验室包括对报告中检验结果的意见和解释，应由具备具体应用的合适经验和相关知识的获得授权的人员来进行，具体应用包括，例如法规和技术要求和可接受标准。
1.4 The laboratory management should ensure that all personnel have received adequate
training for the competent performance of tests and operation of equipment. This should include training in basic techniques, e.g. plate pouring, counting of colonies, aseptic technique, media preparation, serial dilutions, and basic techniques in identi?cation, with acceptability determined using objective criteria where relevant. Personnel may only perform tests on samples if they are either recognized as competent to do so, or if they do so under adequate supervision.
Competence should be monitored continuously with provision for retraining where necessary.
Where a method or technique is not in regular use, the competency of the personnel to perform the test should be veri?ed before testing is undertaken. In some cases it is acceptable to relate competence to a general technique or instrument being used rather than to particular methods.
实验室管理层应保证所有人员受到了充分的培训，以胜任检验和设备操作。这将包括基本技术的培训，例如平皿倾灌、菌落计数、无菌技术、培养基制备、连续稀释和鉴别的基本技术，以及使用相关的客观标准决定可接受性。人员仅在被认可能够胜任，或在充分监督下才能进行样品检验。应不断监控其能力，必要时进行再培训。若不定时使用某方法或技术，应在承担检验之前确认进行检验的人员的能力。在有些情况下，将能力与普通技术或在用仪器而非特殊方法关联起来，是可以接受的。
1.5 Personnel should be trained in necessary procedures for containment of microorganisms
within the laboratory facility.
人员应接受实验室设施内微生物防范的必要程序的培训。
1.6 Personnel should be trained in safe handling of microorganisms.
人员应接受安全处理微生物的培训。
2. Environment 环境
2.1 Premises 房屋
2.1.1 Microbiology laboratories and certain support equipment (e.g. autoclaves and glassware)
should be dedicated and separated from other areas, especially from production areas.
微生物实验室和支持性设备（如高压灭菌器和玻璃器皿）应是专用的，并独立于其他区域，特别是独立于生产区域。
2.1.2 Microbiology laboratories should be designed to suit the operations to be carried out in
them. There should be suf?cient space for all activities to avoid mix ups, contamination and cross-contamination. There should be adequate suitable space for samples, reference organisms, media (if necessary, with cooling), testing and records. Due to the nature of some materials (e.g.
sterile media versus reference organisms or incubated cultures), separate storage locations may be necessary.
微生物实验室的设计应与在其中所进行的操作相称。应有充足的所有活动的空间，以避免混淆、污染和交叉污染。应有样品、参考有机体、培养基（必要时进行冷却）、检验和记录的足够的合适空间。鉴于一些物料（如无菌培养基和参考有机体或培养菌株）的性质，单独的储存位置可能是必要的。
2.1.3 Laboratories should be appropriately designed and should take into account the suitability of construction materials to enable appropriate cleaning, disinfection and minimize the risks of contamination.
实验室应有合适的设计，并应考虑到建筑材料的适宜性，能够进行合适的清洁、消毒，尽量降低污染的风险。
2.1.4 There should be separate air supply to laboratories and production areas. Separate air-handling units and other provisions, including temperature and humidity controls where required, should be in place for microbiological laboratories. The air supplied to the laboratory should be of appropriate quality and should not be a source of contamination.
实验室和生产区域应有独立的供风。应有微生物实验室的独立的空气处理机组和其他供应装备，包括所需的温湿度控制。供给给实验室的空气应有适宜的质量，不得成为污染源。
2.1.5 Access to the microbiological laboratory should be restricted to authorized personnel. Personnel should be made aware of:
仅限获得授权的人员进入微生物实验室。人员应了解：
—the appropriate entry and exit procedures including gowning;
—适当的进出规程，包括更衣；
—the intended use of a particular area; 特殊区域的预期用途；
—the restrictions imposed on working within such areas;
—在这些区域内工作的限制条件；
— the reasons for imposing such restrictions; and 这些限制条件的原因；
— the appropriate containment levels. 适当的防范等级。
2.1.6 Laboratory activities, such as sample preparation, media and equipment preparation and enumeration of microorganisms, should be segregated by space or at least in time, so as to minimize risks of cross-contamination, false-positive results and false-negative results. Where non-dedicated areas are used, risk management principles should be applied. Sterility testing should always be performed in a dedicated area.
实验室活动，例如样品制备、培养基和设备准备、微生物计数，应通过空间或至少通过时间进行隔离，以尽量降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果的风险。若使用非专用区域，应使用风险管理原则。在专用区域内应始终进行无菌试验。
2.1.7 Consideration should be given to designing appropriate classi?ed areas for the operations to be performed within the microbiology laboratory. The classi?cation should be based on the criticality of the product and the operation being carried out in the area. Sterility testing should be performed under the same class as used for sterile/aseptic manufacturing operations. Appendix 1 shows recommendations for zone classi?cations.
应为微生物实验室内所进行的操作考虑设计适当分类的区域。应根据产品和区域内所进行的操作的危急程度来划分类别。进行无菌试验的级别应与用于无菌洁净生产操作的级别相同。附件1为区域分类的建议。
2.1.8 In general, laboratory equipment should not routinely be moved between areas of different cleanliness class, to avoid accidental cross-contamination. Laboratory equipment used in the
microbiology laboratory should not be used outside the microbiology area, unless there are speci?c precautions in place to prevent cross-contamination.
总之，通常实验室设备不得在不同洁净级别的区域之间移动，以避免意外的交叉污染。微生物实验室内使用的实验室设备不得在微生物区域外使用，除非有具体的防范措施防止交叉污染。
2.2 Environmental monitoring in the laboratory 实验室内的环境监控
2.2.1 Where necessary and appropriate (e.g. in areas for sterility testing) an environmental
monitoring programme should be in place which covers, for example, use of active air monitoring, air settling or contact plates, temperature and pressure differentials. Alert and action limits should be de?ned. Trending of environmental monitoring results should be carried out.
必要和适当时（如在无菌试验区域内），应有环境监控计划包括，例如，使用活性空气监控、空气沉降或接触平皿、温度和压差。应规定警报限和行动限。应进行环境监控结果的趋势分析。
2.3 Cleaning, disinfection and hygiene 清洁、消毒和卫生
2.3.1 There should be a documented cleaning and disinfection programme. Results of
environmental monitoring should be considered where relevant.
应有书面清洁和消毒计划。应在相关时考虑环境监控结果。
2.3.2 There should be a procedure for dealing with spillages.
应有处理泄漏的规程。
2.3.3 Adequate hand-washing and hand-disinfection facilities should be available.
应有足够的手部清洗和消毒的设施。
2.4 Sterility test facilities 无菌试验设施
2.4.1 Sterility test facilities have speci?c environmental requirements to ensure the integrity of tests carried out. WHO good manufacturing practices (GMP) for sterile pharmaceutical products(8) requires that sterility testing should be carried out and speci?es requirements for sterility testing. This section details the clean-room requirements for a sterility test facility.
无菌试验设施有专门的环境要求，以保证所进行的试验的完整性。世界卫生组织无菌药品的生产质量管理规范(GMP) (8)要求应进行无菌试验，并规定了无菌试验的要求。这一章节详细规定了无菌试验设施的洁净室要求。
2.4.2 Sterility testing should be performed under aseptic conditions, which should be equivalent to air quality standards required for the aseptic manufacture of pharmaceutical products. The premises, services and equipment should be subject to the appropriate quali?cation process.
应在无菌条件下进行无菌试验，该条件应与无菌生产制剂产品所要求的空气质量标准相等。应有适当的确认程序来管理厂房、服务和设备。
2.4.3 The sterility testing should be carried out within a Grade A unidirectional air?ow protected zone or a biosafety cabinet (if warranted), which should be located within a clean room with a Grade B background. Alternatively, the testing can be carried out within a barrier isolator. Care should be taken with the design of the facility layout and room air?ow patterns, to ensure that the unidirectional air?ow patterns are not disrupted.
无菌试验应在位于B级背景下的洁净室内的A级单向气流保护的区域或生物安全柜（若获得批准）内进行。或者在屏障隔离器中进行该实验。应小心设计设施布局和房间气流模式，以保证不破坏单向气流
模式。
2.4.4 The clean-room classi?cation and air-handling equipment of the sterility test facilities should be requali?ed at least annually by a competent person or contractor. The environment should comply with the non-viable and viable limits, and veri?cation of high ef?ciency particulate air (HEPA) ?lter integrity and room air?ows should be performed. However, an alternative frequency of the monitoring may be justi?ed based on quality risk management (QRM). Mapping locations for sample points for routine monitoring should be documented, as well as exposure duration, and frequency of all types of microbiological environmental monitoring should be speci?ed in written procedures.
应由有能力的人员或承包商至少每年对无菌试验设施的洁净室级别和空气处理设备进行再确认。环境应符合死亡微生物和活微生物限度，并应确认高效空气粒子（HEPA）过滤器的完整性和房间气流。但应在质量风险管理（QRM）的基础上论证供选择的监控频次。应记录日常监控的样品点的绘图位置，以及暴露时间，应在书面规程中规定所有类型的微生物环境监控的频次。
2.4.5 Air supplied to Grade A and B zones should be via terminal HEPA ?lters.
供应给A级和B级区域的空气应经过终端高效过滤器。
2.4.6 Appropriate air?ow alarms and pressure differentials and indication instruments should be provided (GMP: Heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms (8); and GMP for sterile pharmaceutical products (8).
应提供适宜的气流警报、压差和指示仪器（GMP：非无菌制剂的加热通风和空调系统）(8)；和无菌制剂的GMP(8)。
2.4.7 Room pressure readings should be taken and recorded from externally mounted gauges unless a validated continuous monitoring system is installed. As a minimum, readings should be taken prior to entry of the operator to the test suite. Pressure gauges should be labelled to indicate the area served and the acceptable speci?cation.
除非安装了经过验证的持续监控系统，否则应从外部安装的气压表上读取和记录房间压力读数。操作员至少应在进入试验房间之前读取读数。气压表应贴签，标识所服务的区域和可接受标准。
2.4.8 Entry to the clean room should be via a system of airlocks and a change room where operators are required to don suitable clean-room garments. The ?nal change room should be under “at rest” conditions of the same grade as the room it serves. Change rooms should be of adequate size for ease of changing. There should be clear demarcation of the different zones.
应通过气闸室和更衣间进入洁净房间，要求操作人员在其中穿上合适的洁净室工作服。最终更衣室应处于与它服务的房间相同级别的“静止”状态下。更衣室应足够大，以便于更衣。不同区域应有清晰的划分。
2.4.9 Garments for the sterility test operator should comply with the principles of section 10 of WHO GMP for sterile pharmaceutical products (8). Operators should be trained and certi?ed in gowning procedures with training records maintained.
无菌试验操作人员的工作服应符合世界卫生组织无菌药品的生产质量管理规范(8)第10节的原则。应对操作人员进行更衣规程的培训和认证，保存培训记录。
2.4.10 The ?ttings and ?nishes of the premises should comply with section 11 of WHO GMP for sterile pharmaceutical products (8).
厂房的配件和表面材料应符合世界卫生组织无菌药品的生产质量管理规范(8)第11节。
2.4.11 Environmental microbiological monitoring should re?ect the facility used (room or isolator) and include a combination of air and surface sampling methods appropriate to the facility, such as: 环境微生物监控应反映所用的设施（房间或隔离器），还包括适于设施的空气和表面取样方法的组合，例如：
— active air sampling; 活性空气取样；
— settle (exposure) plates; 沉降（暴露）平皿；
—surface contact — replicate organism detection and counting (RODAC) plates, swabs or ?exible ?lms;
—表面接触—复制微生物检测和计数（RORAC）平皿、涂抹棒或柔韧性薄膜；
—operators’ glove prints. 操作员的手套印花。
Microbial environmental monitoring of the sterility test zone should be performed during every work session under operational (dynamic) conditions.
应在操作（动态）状态下的每个工作进程中监控无菌试验区域的微生物环境。
There should be written speci?cations, including appropriate alert and action limits for microbial contamination. Limits for microbiological environmental monitoring are given in the WHO GMP for sterile pharmaceutical products (8).
应有书面质量标准，包括适当的微生物污染的警报和行动限。世界卫生组织无菌药品的生产质量管理规范(8)中给出了微生物环境监控的限度。
3. Validation of test methods 检验方法的验证
3.1 Standard (pharmacopoeial) test methods are considered to be validated. However, the
speci?c test method to be used by a speci?c laboratory for testing of a speci?c product needs to be shown to be suitable for use in recovering bacteria, yeast and mould in the presence of the speci?c product. The laboratory should demonstrate that the performance criteria of the standard test method can be met by the laboratory before introducing the test for routine purposes
(method veri?cation) and that the speci?c test method for the speci?c product is suitable (test method suitability including positive and negative controls).
标准（药典）检验方法被视为是经过验证的。但特定实验室检验具体产品所用的具体检验方法需要证明在存在具体产品时适于用于再生细菌、酵母菌和霉菌。实验室在引入常规目的（方法确认）的检验之前应证实实验室能够满足标准检验方法的性能标准，并且具体产品的具体检验方法是合适的（检验方法适用性包括阳性和阴性对照）。
3.2 Test methods not based on compendial or other recognized references should be validated
before use. The validation should comprise, where appropriate, determining accuracy, precision, speci?city, limit of detection, limit of quantitation, linearity and robustness. Potentially inhibitory effects from the sample should be taken into account when testing different types of sample. The results should be evaluated with appropriate statistical methods, e.g. as described in the national, regional or international pharmacopoeias.
非药典或其他认可的参考的检验方法应在使用前进行验证。在适当的情况下，验证应包括测定准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性和耐用性。在检验不同类型样品时，应考虑来自样品的潜在抑制作用。应使用适当的统计学方法评估结果，如在国家、地区或国际药典中描述的方法。
4. Equipment 设备
Each item of equipment, instrument or other device used for testing, veri?cation and calibration should be uniquely identi?ed.
每台用于检验、确认和校准的仪器、设备或其它装置应有唯一的标识。
As part of its quality system, a laboratory should have a documented programme for the quali?cation, calibration, performance veri?cation, maintenance and a system for monitoring the use of its equipment.
作为其质量体系的一部分，实验室应有书面的验证、校准、性能确认和维护计划，以及监控它的设备使用的体系。
4.1 Maintenance of equipment 设备维护
4.1.1 Maintenance of essential equipment should be carried out at predetermined intervals in
accordance with a documented procedure. Detailed records should be kept. (For examples of maintenance of equipment and intervals see Appendix 2.)
应依照书面规程在预定间隔对重要设备进行维护。应保存详细的记录。（设备维护及间隔的例子见附件2。）
4.2 Quali?cation 验证
4.2.1 For quali?cation of equipment see sections 8 and 12 in Good practices for pharmaceutical
quality control laboratories (1).
设备验证见药品质量控制实验室管理规范(1)第8节和第12节。
4.3 Calibration, performance veri?cation and monitoring of use 校准、性能确认和使用的监控
4.3.1 The date of calibration and servicing and the date when recalibration is due should be
clearly indicated on a label attached to the instrument.
应在仪器上所贴的标签上明确标识校准和服务日期、再校准日期。
4.3.2 The frequency of calibration and performance veri?cation will be determined by
documented experience and will be based on need, type and previous performance of the equipment. Intervals between calibration and veri?cation should be shorter than the time the equipment has been found to take to drift outside acceptable limits. (For examples of calibration checks and intervals for different laboratory equipment, see Appendix 3; and for equipment quali?cation and monitoring, see Appendix 4.) The performance of the equipment should conform to prede?ned acceptance criteria.
应由记录的经验，并根据需要、设备类型和之前的性能来决定校准和性能确认的频率。校准和确认之间的间隔应短于发现设备开始漂移出可接受限度之外的时间。（不同实验室设备的校准检查和间隔的例子见附件3；设备验证和监控的例子见附件4。）设备性能应符合预定的可接受标准。
4.3.3 Temperature measurement devices 温度测量装置
4.3.3.1 Where temperature has a direct effect on the result of an analysis or is critical for the
correct performance of equipment, temperature measuring devices should be of appropriate quality to achieve the accuracy required (e.g. liquid-in-glass thermometers, thermocouples and platinum resistance thermometers (PRTs) used in incubators and autoclaves).
若温度对分析结果有直接影响，或对正确的设备性能来说是关键的，温度测量装置应有适当的质量，来达到所要求的准确度（如培养箱和高压灭菌锅里所用的玻管液体温度计、热电偶和铂电阻温度计（PRTs））。
4.3.3.2 Calibration of devices should be traceable to national or international standards for
temperature.
装置的校准应追溯到温度的国家或国际标准。
4.3.4 Incubators, water-baths and ovens 培养箱、水浴和烘箱
The stability of temperature, uniformity of temperature distribution and time required to achieve equilibrium conditions in incubators, water-baths, ovens and temperature-controlled rooms
should be established initially and documented, in particular with respect to typical uses (for example, position, space between, and height of, stacks of Petri dishes). The constancy of the characteristics recorded during initial validation of the equipment should be checked and recorded after each signi?cant repair or modi?cation. The operating temperature of this type of equipment should be monitored and records retained. The use of the equipment should be considered when determining what temperature controls are required.
应首先建立和记录培养箱、水浴、烘箱和温控房间内温度的稳定性、温度分布的均匀性、达到平衡条件所需的时间，特别是有关典型用途（例如培养皿的位置、之间的空间和高度和堆叠）。应在每次大修或改造后检查和记录设备初始验证期间所记录的性质的恒久性。应监控这种设备的运行温度，并保存记录。在决定需要哪些温度控制时，应考虑设备的用途。
4.3.5 Autoclaves, including media preparators 高压灭菌锅，包括培养基制备器
4.3.
5.1 Autoclaves should be capable of meeting speci?ed time and temperature tolerances;
monitoring pressure alone is not acceptable. Sensors used for controlling or monitoring operating cycles require calibration and the performance of timers should be veri?ed.
高压灭菌锅应能够满足规定的时间和温度容限；只监控压力是不可以接受的。用于控制或监督运行周期的探头需要校准，并应确认计时器的性能。
4.3.
5.2 Initial validation should include performance studies (spatial temperature distribution
surveys) for each operating cycle and each load con?guration used in practice. This process must be repeated after any signi?cant repair or modi?cation (e.g. replacement of thermoregulator probe or programmer, change to loading arrangements or operating cycle) or where indicated by the results of quality control checks on media or risk assessment. Suf?cient temperature sensors should be positioned within the load (e.g. in containers ?lled with liquid/medium) to enable location differences to be demonstrated. In the case of media preparators, where uniform heating cannot be demonstrated by other means, the use of two sensors, one adjacent to the control probe and one remote from it, would generally be considered appropriate. Validation and revalidation should consider the suitability of come-up and come-down times as well as time at sterilization temperature.
初始验证应包括实践中所用的每个运行周期和每个负载构型的性能研究（立体空间温度分布调查）。在任何大修或改造后（如替换温度调节器探头或程序设计员，更改负载安排或运行周期），或对培养基的质量控制检查或风险评估的结果表明需要时，必须重复此过程。应在负载内（如在充满液体/介质的容器内）安置足够的温度探头，使具有待证实的位置间差异。若使用培养基制备器，若不能通过其他方法确定均匀的加热，使用两个探头，一个靠近控制探头，一个远离它，通常被视为是合适的。验证和在验证应考虑向上和向下时间的适用性，以及停留在消毒温度的时间。
4.3.
5.3 Clear operating instructions should be provided based on the heating pro?les
determined for typical uses during validation/revalidation. Acceptance/rejection criteria should be established and records of autoclave operations, including temperature and time, maintained for every cycle.
应根据确定用于验证/再验证其间的典型用途的加热特征来提供明确的操作指令。应建立可接受/拒绝标准，并保存每个周期的高压灭菌锅的运行记录，包括温度和时间。
4.3.
5.4 Monitoring may be achieved by one of the following: 可通过下列方法中的一种来进行监
控：
—using a thermocouple and recorder to produce a chart or printout;
使用热电偶和记录器来生成图表或打印出的资料；
—direct observation and recording of maximum temperature achieved and time at that temperature.
直接观测和记录所达到的最高温度和在该温度的时间。
In addition to directly monitoring the temperature of an autoclave, the effectiveness of its operation during each cycle may be checked by the use of chemical or biological indicators for sterilization or decontamination purposes. Autoclave tape or indicator strips should be used only to show that a load has been processed, not to demonstrate completion of an acceptable cycle.
除了直接监控高压灭菌锅的温度之外，应通过使用化学或生物指示剂，出于灭菌或去污的目的，在每个周期内检查其运行效果。高压灭菌柜的胶带或指示剂条仅能被用来显示所处理的负载，而非证明一个可接受周期的完成。
Laboratories should have a separate autoclave for decontamination. However, in exceptional cases one autoclave may be acceptable provided that extensive precautions are taken to separate decontamination and sterilization loads, and a documented cleaning programme is in place to address both the internal and external environment of the autoclave.
实验室应有用来去污的一台单独的高压灭菌锅。但在特殊情况下，若采取了广泛的防范措施来分离去污和灭菌负载，并有书面的清洁计划来确认高压灭菌锅的内外环境，则一台高压灭菌锅是可以接受的。
4.3.6 Weights and balances 砝码和天平
Weights and balances shall be calibrated traceably at regular intervals (according to their intended use) using appropriate standard weights traceable to certi?ed standard weights.
砝码和天平的定期（根据其预期用途）校准应可追溯，应使用合适的、能够追溯到具有合格证书的标准砝码的标准砝码。
4.3.7 Volumetric equipment 测定体积的设备
4.3.7.1 Microbiology laboratories should carry out initial veri?cation of volumetric equipment
(automatic dispensers, dispenser/diluters, mechanical hand pipettes and disposable pipettes) and then make regular checks, as appropriate, to ensure that the equipment is performing within the required speci?cation. Initial veri?cation should not be necessary for glassware which has been certi?ed to a speci?c tolerance. Equipment should be checked for the accuracy of the delivered volume against the set volume (for several different settings in the case of variable volume instruments) and the precision of the repeat deliveries should be measured.
微生物实验室应进行测定体积的设备（自动药剂分配器、药剂分配器/稀释器、机械手移液管和一次性移液管）的初始确认，并酌情定期检查，以保证设备的运行在所要求的质量标准之内。对于已经认证具有特定容限的玻璃器皿来说，初始确认是不必要的。应根据设定的体积（若为可变体积的仪器，有多个不同设置）检查设备检出体积的准确度，并应测定重复检出体积的精密度。
4.3.7.2 For “single-use” disposable volumetric equipment, laboratories should obtain supplies
from companies with a recognized and relevant quality system. After initial validation of the suitability of the equipment, it is recommended that random checks on accuracy are carried out.
If the supplier does not have a recognized quality system, laboratories should check each batch of equipment for suitability. 对于一次性测定体积用设备来说，实验室应从具有认可的和相关质量体系的公司处获得物资。在对设备适用性进行初始验证之后，建议随机检查准确度。若供应商没有经过认可的质量体系，实验室应检查每批设备的适用性。
4.3.8 Other equipment 其他设备
Conductivity meters, oxygen meters, pH meters and other similar instruments should be veri?ed regularly or before each use. The buffers used for veri?cation purposes should be stored in appropriate conditions and should be marked with an expiry date.
应定期或在每次使用前确认电导率计、氧气测量仪、pH计和其他类似仪器。确认目的所用的缓冲液应储存在合适条件下，并应标注有效期。
Where humidity is important to the outcome of the test, hygrometers should be calibrated, the calibration being traceable to national or international standards.
若湿度对检验结果来说很重要，应校准湿度计，校准追溯到国家或国际标准。
Timers, including the autoclave timer, should be veri?ed using a calibrated timer or national time signal.
计时器，包括高压灭菌锅的计时器，应使用校准过的计时器或国家报时信号进行确认。
When centrifuges are used in test procedures, an assessment of the rotations per minute (RPM) should be made. Where it is critical, the centrifuge should be calibrated.
当在检验程序中使用离心机时，应评估转数每分钟（RPM）。若它是关键的，应校准离心机。5. Reagents and culture media 试剂和培养基
Laboratories should ensure that the quality of reagents and media used is appropriate for the test concerned.
实验室应保证所用的试剂和培养基的质量适于相关的检验。
5.1 Reagents 试剂
5.1.1 Laboratories should verify the suitability of each batch of reagents critical for the test,
initially and during its shelf-life.
实验室应在开始和其有效期内确认对于检验来说关键的每批试剂的适宜性。
5.2 Media 培养基
5.2.1 Media may be prepared in-house or purchased either partially or fully prepared. Vendors of
purchased media should be approved and quali?ed. The quali?ed vendor may certify some of the quality parameters listed subsequently. Growth promotion and, if appropriate, other suitable performance tests (see section 5.2.2) should be done on all media on every batch and on every shipment. Where the supplier of fully prepared media is quali?ed and provides growth promotion certi?cation per batch of media and transportation conditions have been quali?ed, the user may re ly on the manufacturer’s certi?cate with periodic veri?cation of his or her results.
可内部自制培养基，或采购部分或完全制备的培养基。采购的培养基的供应商应获得批准和认证。
经过认证的供应商可证实随后所列的部分质量参数。应对每个批次和每次运输的所有培养基进行促生长和，如果有的话，其他合适的性能检验（见5.2.2节）。若完全制备的培养基的供应商获得认证，并提供每批培养基的促生长证书，运输条件合格，用户可依赖于生产商的证书，定期确认他或她的结果。
5.2.2 The suitable performance of culture media, diluents and other suspension ?uids should be
checked, where relevant, with regard to:
应检查培养基、稀释剂和其他混悬液的合适的性能，只要有关，关于：
—recovery or survival maintenance of target organisms. Recovery of 50–200% (after inoculation of not more than 100 colony-forming units (CFU or cfu) should be demonstrated;
—目标微生物的复苏或存活维护。应证实复苏50至200%（接种不多于100个菌落形成单位（CFU 或cfu）之后）；
—inhibition or suppression of non-target organisms;
—非目标微生物的禁止或抑制；
—biochemical (differential and diagnostic) properties; and
—生物化学（差别的和诊断的）性质；
—other appropriate properties (e.g. pH, volume and sterility).
—其他适当的性质（如pH、体积和无菌）。
Quantitative procedures for evaluation of recovery or survival are preferred.
最好有评估复苏或存活的定量规程。
5.2.3 Raw materials (both commercial dehydrated formulations and individual constituents) and media should be stored under appropriate conditions recommended by the manufacturer, e.g. cool, dry and dark. All containers, especially those for dehydrated media, should be sealed tightly. Dehydrated media that are caked or cracked or show a colour change should not be used.
原材料（商业脱水制剂和单一成分）和培养基应储存在生产商建议的合适条件下，如阴凉、干燥和暗处。所有容器，特别是那些脱水培养基的容器，应紧密地密封。不应使用结块或破裂的、或出现颜色变化的脱水培养基。
5.2.4 Water of a suitable microbiological quality and which is free from bactericidal, inhibitory or interfering substances, should be used for preparation unless the test method speci?es otherwise.
除非检验方法另有规定，否则应使用具有合适的微生物质量的、没有杀菌、抑制或干扰物质的水用于制备。
5.2.5 Media containing antimetabolites or inhibitors should be prepared using dedicated glassware, as carry-over of these agents into other media could inhibit the growth and detection of microorganisms present in the sample under test. If dedicated glassware is not used, washing procedures for glassware should be validated.
应使用专用玻璃器皿制备含有抗代谢物质或抑制剂的培养基，这些试剂的遗留物进入其他培养基会抑制存在于被检样品中的微生物的生长和检测。若没有使用专用玻璃器皿，则应验证玻璃器皿的清洗程序。
5.2.6 Repartition of media after sterilization should be performed under unidirectional air?ow (UDAF) to minimize potential for environmental contamination. This should be considered a minimum requirement for media to be used in relation to sterile product testing. This includes the cooling of media, as container lids will need to be removed during cooling to prevent build-up of condensation.
应在单向气流（UDAF）下划分灭菌后的培养基，以尽量降低环境污染的可能性。者应被视为有关无菌产品检验所用的培养基的最低要求。这包括培养基的冷却，在冷却过程中，需要除去容器的盖子，以避免形成冷凝。
5.2.7 Plated media which is to be irradiated may require the addition of an antioxidant and free radical scavenger to provide protection from the effects of the irradiation process. The irradiated media should be validated by performing quantitative growth promotion testing on both irradiated and non-irradiated media.
被辐射的培养皿上的培养基可能需要加入抗氧剂和自由基清除剂，以保护不受辐射过程的影响。应通过对被辐照的和未被辐照的培养基进行定量促生长实验来验证已辐照过的培养基。
5.2.8 Shelf-life of prepared media under defined storage conditions shall be determined and verified.
应确定和确认在规定储存条件下制备的培养基的有效期。
5.2.9 Batches of media should be identifiable and their conformance with quality specifications
documented. For purchased media the user laboratory should ensure that it will be notified by the manufacturer of any changes to the quality specification.
各批次的培养基应是可以辨认的，它们应符合书面的质量标准。对于采购的培养基来说，用户实验室应保证收到生产商有关任何质量标准的更改的通知。
5.2.10 Media should be prepared in accordance with any manufacturer’s instructions, taking into
careful account specifications such as time and temperature for sterilization.
应按照生产商的指令制备培养基，仔细考虑质量标准，比如灭菌时间和温度。
5.2.11 Microwave devices should not be used for the melting of media due to the inconsistent
distribution of the heating process.
不得使用微波装置融化培养基，因为加热过程分布不均一。
5.3 Labelling 贴签
5.3.1 Laboratories should ensure that all reagents (including stock solutions), media, diluents and
other suspending fluids are adequately labelled to indicate, as appropriate, identity, concentration, storage conditions, preparation date, validated expiry date and/or recommended storage periods.
The person responsible for preparation should be identifiable from records.
实验室应保证所有试剂（包括储备液）、培养基、稀释剂和其它悬浮液贴有合适的标签，酌情标明成分、浓度、储存条件、制备日期、验证过的有效期和或建议的储存期。应在记录中注明负责制备的人。
5.4 Organism resuscitation 微生物复苏
5.4.1 Organism resuscitation is required where test methodologies may produce sublethally
injured cells. For example, exposure to:
当检测方法学可能产生未达致死量的受损细胞时，需要进行微生物复苏。例如，暴露在：
— injurious effects of processing, e.g. heat;生产的有害影响，如热；
— antimicrobial agents;抗微生物剂；
— preservatives;防腐剂；
— extremes of osmotic pressure; and渗透压的极端值；
— extremes of pH. pH的极端值。
5.4.2 Organism resuscitation may be achieved by:
可通过以下方法实现微生物复苏：
—exposure to a liquid media like a simple salt solution at room temperature for 2 hours;
—暴露在液体培养基下，如在室温下在简单的盐溶液中2小时；
—exposure to a solid repair medium for 4–6 hours.
—暴露在固体修复介质中4到6小时。
6. Reference materials and reference cultures 标准物质和标准菌株
6.1 International standards and pharmacopoeial reference substances 国际标准和药典
标准品
6.1.1 Reference materials and certified reference materials are generally used in a
microbiological laboratory to qualify, verify and calibrate equipment.
标准物质和法定标准物质通常在微生物实验室内用来认证、确认和校准设备。
Whenever possible these reference materials should be used in appropriate matrices.
只要可能，应在合适的基质中使用这些标准物质。
International standards and pharmacopoeial reference substances are employed, for example, to:
使用国际标准和药典标准品，例如用来：
— determine potency or content;测定效价或含量；
— validate methods;验证方法；
— enable comparison of methods;有助于方法比较；
— perform positive controls; and进行阳性控制；
— perform growth promotion tests.进行促生长试验。
If possible reference materials should be used in appropriate matrices.
若有可能，应在合适的基质中使用标准物质。
6.2 Reference cultures 标准菌株
6.2.1 Reference cultures are required for establishing acceptable performance of media
(including test kits), for validating methods, for verifying the suitability of test methods and for assessing or evaluating ongoing performance. Traceability is necessary, for example, when establishing media performance for test kit and method validations. To demonstrate traceability, laboratories must use reference strains of microorganisms obtained directly from a recognized national or international collection, where these exist. Alternatively, commercial derivatives for which all relevant properties have been shown by the laboratory to be equivalent at the point of use may be used.
建立培养基（包括试剂盒）的可接受性能、验证方法、确认检验方法的适宜性和评价或评估正在进行的执行工作，需要标准菌株。可追溯性是必要的，例如当为试剂盒建立培养基性能和方法验证时。
为了确定可追溯性，实验室必须使用直接从经过认可的国家或国际库中获得的微生物标准菌株，若有的话。或者，实验室已确认在使用点处具有相等的所有相关性质的商业衍生物。
6.2.2 Reference strains may be subcultured once to provide reference stocks. Purity and
biochemical checks should be made in parallel as appropriate. It is recommended to store
reference stocks in aliquots either deep-frozen or lyophilized. Working cultures for routine use should be primary subcultures from the reference stock (see Appendix 5 on general use of
reference cultures). If reference stocks have been thawed, they must not be refrozen and reused.
可对标准菌株进行一次再度培养，以提供参考原株。应酌情平行进行纯度和生化检查。建议储存小份的深冻或冻干的参考原株。常规使用的工作菌株应是来自于参考原株的初级再度培养物（见附件5参考培养物的一般用途）。若参考原株已解冻，不得重新冷冻和重新使用。
6.2.3 Working stocks should not normally be subcultured. Usually not more than five generations
(or passages) from the original reference strain can be subcultured if defined by a standard method or laboratories can provide documentary evidence that there has been no change in any relevant property. Commercial derivatives of reference strains may only be used as working cultures.
一般不得对工作菌株进行再度培养。通常，若有标准方法的规定，或实验室能够提供任何相关性质
没有发生改变的书面证据，从原始参照菌株起不得再度培养超过五代（五次培育传代）。参照菌株的商业衍生物只可用作工作菌株。
7. Sampling取样
For general principles reference is made to Good practices for pharmaceutical quality control laboratories (1).
通则指的是质量控制实验室管理规范（1）。
7.1 Where testing laboratories are responsible for primary sampling to obtain test items, it is
strongly recommended that this sampling be covered by a quality assurance system and it
should be subject to regular audits.
若检验实验室负责主要取样以获得检验项目，强烈建议质量保证体系中应包括这种取样，并应进行定期检查。
7.2 Any disinfection processes used in obtaining the sample (e.g. disinfection of sample points)
should not compromise the microbial level within the sample.
在获得样品中所用的任何灭菌工艺（如样品点的灭菌）不得影响样品中的微生物水平。
7.3 Transport and storage of samples should be under conditions that maintain the integrity of
the sample (e.g. chilled or frozen where appropriate). Testing of the samples should be
performed as soon as possible after sampling. For samples where a growth in the microbial population during transport and storage is possible it should be demonstrated that the storage conditions, time and temperature, will not affect the accuracy of the testing result. The storage conditions should be monitored and records kept. The responsibility for transport, storage
between sampling and arrival at the testing laboratory should be clearly documented.
应在维持样品完整性的条件下运输和储存样品（如在适当情况下冷冻或冻结）。应在取样后尽快检验样品。对于在运输和储存过程中微生物数量增加的样品，应确定储存条件、时间和温度不会影响检验结果的准确性。应监控储存条件，并保存记录。应明确记录在取样和到达检验实验室之间的运输和储存的责任。
7.4 Sampling should only be performed by trained personnel. It should be carried out aseptically
using sterile equipment. Appropriate precautions should be taken to ensure that sample integrity is maintained through the use of sterile sealed containers for the collection of samples where appropriate. It may be necessary to monitor environmental conditions, for example, air
contamination and temperature, at the sampling site. Time of sampling should be recorded, if appropriate.
仅能由受过培训的人员进行取样。应使用无菌设备进行无菌操作。应采取适当的防范措施，在适当情况下，通过使用无菌密封容器收集样品，以保证维持样品的完整性。必要时应监控取样地点的环境条件，如空气污染和温度。如果有的话，应记录取样时间。
8. Sample handling and identification 样品处理和鉴定
8.1 The laboratory should have procedures that cover the delivery and receipt of samples and
sample identification. If there is insufficient sample or the sample is in poor condition due to physical deterioration, incorrect temperature, torn packaging or deficient labelling, the laboratory should consult with the client before deciding whether to test or refuse the sample.
实验室应有规程规定样品的交付和接收，以及样品鉴定。若因为物理变质、错误的温度、包装撕裂或贴签有缺陷导致样品量不足或样品质量不佳，实验室应在决定是否检验或拒绝样品之前咨询客户。
8.2 The laboratory should record all relevant information, e.g.
实验室应记录所有相关信息，如
—date and, where relevant, the time of receipt;
—日期和，只要有关，接收时间；
—condition of the sample on receipt and, when necessary, temperature; and
—样品接收时的状况，在必要时，温度；
—characteristics of the sampling operation (including sampling date and sampling conditions).
—取样操作的信息（包括取样日期和取样条件）。
8.3 Samples awaiting testing should be stored under suitable conditions to minimize changes to
any microbial population present. Storage conditions should be validated, defined and recorded.
待检样品应储存在合适的条件下，以尽量减少对任何已有微生物数量的改变。应对储存条件进行验证、规定和记录。
8.4 The packaging and labels of samples may be highly contaminated and should be handled
and stored with care so as to avoid any spread of contamination. Disinfection processes applied to the outer container should not affect the integrity of the sample. It should be noted that alcohol is not sporicidal.
样品包装和标签可能会高度被污染，应小心地处理和储存，以避免传播污染。外包装的消毒工艺不得影响样品的完整性。应注意乙醇不杀芽孢。
8.5 Subsampling by the laboratory immediately prior to testing may be required as part of the test
method. It may be appropriate that it is performed according to national or international standards, where they exist, or by validated in-house methods. Subsampling procedures should be
designed to collect a representative sample.
可能需要在检验前由实验室立即进行次取样，作为检验方法的一部分。依照已有的国家或国际标准或用经过验证的内控方法是适当的。次取样程序的设计应能够收集到具有代表性的样品。
8.6 There should be a written procedure for the retention and disposal of samples. If sample
integrity can be maintained it may be appropriate that samples are stored until the test results are obtained, or longer if required. Laboratory sample portions that are known to be contaminated should be decontaminated prior to being discarded (see section 11.1).
应有留样和样品处理的书面规程。若能够维持样品的完整性，则样品被储存到获得检验结果为止，是适当的，若有要求，可被储存更长时间。已知被污染的实验室样品部分，在废弃之前应进行去污处理（见11.1节）。
9. Disposal of contaminated waste污染废物的处理
9.1 The procedures for the disposal of contaminated materials should be designed to minimize
the possibility of contaminating the test environment or materials. It is a matter of good laboratory management and should conform to national/international environmental or health and safety regulations.
被污染物料的处理程序的设计应尽量减少污染检验环境或物料的可能性。它是良好实验室管理的事务，并应符合国家/国际环境或健康安全法规。
10. Quality assurance of results and quality control of performance结果的质量保证和性能的质量控制
10.1 Internal quality control内部质量控制
10.1.1 The laboratory should have a system of internal quality assurance or quality control (e.g.
handling deviations, use of spiked samples, replicate testing and participation in proficiency testing, where appropriate) to ensure the consistency of results from day to day and their
conformity with defined criteria.
实验室应有内部质量保证或质量控制（如处理偏差、使用加标样品、重复检验和参与能力试验，在适当的情况下）体系，以保证不同日期之间结果的一致性，以及它们符合规定的标准。
11. Testing procedures检验程序
11.1 Testing should normally be performed according to procedures described in the national,
regional and international pharmacopoeias.
通常应依照在国家、地区和国际药典中描述的程序进行检验。
11.2 Alternative testing procedures may be used if they are appropriately validated and
equivalence to official methods has been demonstrated.
若替代性的检验程序经过了适当的验证，已确认与官方方法相等，则可以使用。
12. Test reports检验报告
12.1 If the result of the enumeration is negative, it should be reported as “not detected for a
defi ned unit” or “less than the detection limit for a defi ned unit”. The result should not be given as “zero for a defi ned unit” unless it is a regulatory requirement. Qualitative test results should be reported as “detected/not detected in a def i ned quantity or volume”. Th ey may also be expressed as “less than a specified number of organisms for a defi ned unit” where the specified number of organisms exceeds the detection limit of the method and this has been agreed with the client. In the raw data the result should not be given as zero for a defined unit unless it is a regulatory requirement. A reported value of “0” may be used for data entry and calculations or trend
analysis in electronic databases.
若列举结果为阴性，应报告为“未检出规定的单位”或“低于规定单位的检测限”。除非有法规要求，否则结果不得报告为“规定单位为0”。定性检验结果不应报告为“在规定量或体积中检出/未检出”。当微生物的规定数量超过方法的检测限、并且获得客户同意时，它们也可表述为“低于规定单位的微生物的规定数量”。除非有法规要求，否则在原始数据中，规定单位的结果不得报告为0。报告值“0”可用于电子数据库中的数据输入和计算或趋势分析。
12.2 Where an estimate of the uncertainty of the test result is expressed on the test report, any
limitations (particularly if the estimate does not include the component contributed by the
distribution of microorganisms within the sample) have to be made clear to the client.
当在检验报告上表述所估计的检验结果的不确定度时，客户应明了任何限度（特别是当估计不包括来源于样品中的微生物分布的成分时）。
References参考文件
1. Good Practices for pharmaceutical quality control laboratories. In: WHO Expert Committee on Specifi cations for Pharmaceutical Preparations. Fortyfourth report. Geneva, World Health Organization. WHO Technical Report Series, No. 957, 2010, Annex 1.
2. General guidelines for the establishment, maintenance and distribution of chemical reference substances. Revision. In: WHO Expert Committee on Specifi cations for Pharmaceutical Preparations. Forty-fi rst report. Geneva, World Health Organization. WHO Technical Report Series, No. 943, 2007, Annex
3.
实验室管理总则 一、实验室管理是所有实验人员共同的责任，每一位实验人员都应对实验室的 正常、高效运转尽自己的义务和责任，自觉遵守实验室的规章制度和管理办法。 二、本章程为实验人员的行为规范，目的使大家在一个有组织、有秩序的环境 下工作，在最大限度地为大家提供一个能充分发挥自己才能的空间的同时，使实验人员养成良好的工作习惯，为良好的完成工作任务打下基础。 三、实验室的管理遵循三条原则 （1）岗位责任制原则 实验室的每一项管理工作都有明确的责任要求，并有专人负责。 （2）规范化原则 管理制度化，从设备、器材、药品等的使用到实验方法、安全卫生都制 定标准化的规范，大家都按照规范执行，以确保管理工作的有效性和连 续性。 （3）记录监督原则 实验室管理的各方面都要求有及时、准确的记录，以保证实验室所有工作的可追溯性。
实验室人员行为规范 一、严格遵守“武汉烁森生物科技有限公司微生物实验室规章管理制度” 二、每位实验室成员都应以主人翁精神参与实验室的建设与管理，积极参 加实验室的各种活动和公益劳动，自觉维护本实验室的声誉。 三、对所有违规人员和行为，本室将进行登记，屡教不改者，从重处理。 四、实验室内严禁吸烟、喝酒。 五、不准在实验室大声喧哗、随地吐痰、打闹、讲粗口； 六、未经许可，不得随意带他人进入本实验室。 七、爱护仪器设备，节约用水、电及实验材料等，注意安全。 八、室内设备仪器不得擅自拆卸、挪动，与本人实验无关的设备不可随意 开启。 九、实验仪器的使用要严格遵守操作规程，并认真填写设备使用记录，设 备存放应做到整洁有序，便于检查使用。 十、必须注意实验安全，加强安全防范意识。 十一、注意公共卫生，不准随意丢弃杂物废纸等，影响实验室环境卫生。十二、高温、高压等易燃易爆实验，需要特别注意安全防范。 十三、最后离室者，做好安全检查，检查仪器电源、空调、水、气瓶、门、窗等是否关好，并在最后离室登记簿上签名。
1、目的：规范微生物试验用菌种的管理，确保菌种的有效使用。 2、适用范围：微生物试验用菌种的管理。 3、责任者：质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员 4、正文： 概念 a、标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。 b、标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。 c、商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。 d、工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。
e、代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。 菌种的采购和接收 菌种的采购 从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。 根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1个月填写采购申请单，冻干菌种提前2个月申请购买，国外保藏中心提供的菌种应提前3个月申请购买。 菌种的接收 检定菌应设专人保管，管理人员应接受过专业培训，有足够的菌种保存经验。 接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。 接收时应填写菌种接收登记表。内容包括：菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。 对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定，由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定，所以传代5代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。 对新购入的斜面菌种应在2～8℃保存，并应在1周内转接。 菌种的复苏 使用人员根据需要应向菌种管理人员领取菌种，仔细核对标签上菌名、编号，并在《菌种接收及领用登记表》上记录菌名、数量、领用人、领用日期等信息。 菌株解冻后不得重新冷冻和再次使用。 菌种复苏应在生物安全柜内操作。 常用菌种接种用培养基和培养条件表 菌种的传代 每株菌种应建立菌种使用及传代记录，斜面菌种应根据其特性决定传代时间间隔。
化学实验室管理规定 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-
化学实验室管理制度 一、实验室管理制度 （一）实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿管理、使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本科室工作人员应严格掌握，认真执行。 （二）进入实验室必须穿工作服，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 （三）实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修,严禁在冰箱内存放和加工私人食品。 （四）各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告；药品、器材不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出。 （五）禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水、电、气、门窗，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。 （六）科室负责人督促本制度严格执行，根据情况给于奖惩，出现问题立即报告，造成责任事故者，应视情节直至追究法律责任。 二、仪器管理使用制度 （一）实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。 （二）实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，经科室负责人同意填报修理申请、送仪器维修部门。
（三）一切仪器设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。 （四）各种仪器（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后，方可离去。 （五）使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程的因管理不善致使仪器损坏，要追究当事者责任。 （六）仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 三、药品管理、使用制度 （一）依据本室检测任务，制定各种药品试剂采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格，出厂日期等，领回后建立帐目，专人管理，每半年做出消耗表，并清点剩余药品。 （二）药品试剂陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，瓶签完整，剧毒药品加锁存放、易燃、挥发、腐蚀品种单独贮存。 （三）领用药品试剂，需填写请领单、由使用人和室负责人签字，任何人无权私自借出或馈送药品试剂，本单位科室间或外单位互借时需经科室负责人签字。 （四）称取药品试剂应按操作规范进行，用后盖好，必要时可封口或黑纸包裹，不使用过期或变质药品。 四、玻璃器皿管理、使用制度 （一）根据测试项目的要求，申报玻璃仪器的采购计划、详细注明规格、产地、数量、要求，硬质中性玻璃仪器应经计量验证合格。 （二）大型器皿建立帐目，每年清查一次，一般低值易耗器皿损坏后随时填写损耗登记清单。
1.0目的 确保微生物室有一个良好的环境，以便准确完成常规微生物分析实验，以对生产环境、设备的清洗消毒和人员卫生进行有效的监控。 2.0范围 适合微生物实验室人员，环境卫生，设备，试剂、培养基及常规操作的各项要求及管理 3.0职责 3.1微生物品控员负责具体工作的执行。 3.2 QA主任负责监督本文件的有效执行。 4.0程序 4.1人员 4.1.1微生物操作人员需有相关 的工作经验，并具备微生物操作的基本技能，如铺平板、菌落计数、无菌操作。 4.1.2应确保微生物操作人员接受足够的微生物专业培训，以保证其能独立地进 行操作 、准确地完成测试，并保存好记录。 4.2环境 4.2.1微生物操作室配备超净工作台。 4.2.2微生物操作室的墙壁、地板、天花板光滑平整、易于清洁消毒。 4.2.3工作区域里有方便使用电源、抽滤系统，便于取用培养基和实验用品。 4.2.4有适当的通风条件，在空调处安装空气过滤器，确保空气质 量达到10,000级、平时关闭门窗，尽量减少空气对流引起的扬尘。 4.2.5微生物操作 辅助区域有足够的空间处理样品，存放培养基、玻璃器皿和小型 仪器设备；有空间安装固定的仪器设备（如培养箱，水浴锅，冰箱)等。
工作区域要有充足的灯光，光强不小于300lux。实验室应保持整洁。 4.2.6在进行实验前无菌室和超净工作台必须打开紫外灯消毒30分钟。实验完成后 及时整理和清洁台面。 4.2.7实验室必须考虑实验室内外环境污染的可能性，并对之进行有效的监控。 监控的方法如下：1.每天实验前需做空气的微生物测试，测试方法可参见 SOP-QA-MB-015空气的微生物测试。2.每月度用尘埃粒子测定仪测定微生 物 室空气的尘埃粒子数，应达到?>0.5um的粒子<353粒/L，超过标准时则须更 换过滤器。3.每半年更换紫外灯管，以确保紫外灯的杀菌效果。 4.3卫生 4.3.1配备实验室专用服装(包括鞋，帽)，实验室工作服避免在实验室以外区域穿 着， 要定期更换、清洗。 4.3.2实验室人员要注意个人卫生，应形成经常洗手的习惯，手指甲要剪短。实验前 用70％酒精消毒双手。 4.3.3不得在微生物测试区域吸烟，吃、喝食物。不得在微生物室做与微生物实验无 关的事情和实验。 4.3.4每天打扫实验室，避免积灰。每周用50ppm的氯水消毒地板。(用含有氯水的拖 把 拖地面) 4.3.5尽量避免过多的人在微生物室走动，无关人员不能进入。 4.4 设备维护、校证和验证
生物实验室管理制度大全 一、感染性材料管理制度 二、生物试验室准入制度 三、设施设备检测维护制度 四、健康监护制度 五、生物安全自查制度 六、实验室资料档案管理制度 七、生物安全管理及实验室人员的培训制度 八、意外事件处理及报告制度 九、实验室安全保卫制度 十、实验室生物安全评估 十一、实验室风险评估与风险控制程序 十二、实验室人员生物安全培训、考核制度 十三、员工健康管理制度
感染性材料管理制度 一、目的 为有效防止生物实验室感染性材料在收集、运输等过程中发生泄露或扩散，引起相关人员的感染或环境的污染，特制订管理制度。 二、范围 适用于实验室与感染性有接触的所有工作人员。 三、职责 实验室负责人负责感染性材料管理的具体工作。 四、制度内容 1、收集标本的容器最好为塑料制品，质地坚固，正确地用盖子或塞子盖好后无泄露，在容器外部不应有残留物。 2、设有接受标本的房间或空间。 3、接受标本的工作人员应了解标本对身体健康的潜在危害，做好标准隔离。标本的内层要在生物安全柜内打开，并准备好消毒剂。 4、废弃的标本或培养物经高压灭菌后放入双层黄色垃圾袋内，扎紧后由专职垃圾收集人员收集后集中处置。 5、损伤性垃圾（如针头）放入锐气盒内。
6、在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放置；一旦发现污染情况，必须及时采取有效消毒措施，消除污染。每一阶段工作结束后，清洁消毒工作区。 7、感染性材料由科主任指定专人负责保管；保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。 8、建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。
9203药品微生物实验室质量管理指导原则 药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。 药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。 人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。 实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。
化学实验室管理规范 一、目的 建立一个实验室仪器、试剂、试液、标准溶液、滴定液的管理检验操作及安全卫生的管理规范，以便全体人员遵照执行，确保检验工作的规范性。 二、安全卫生规范 1、实验室内应穿实验衣，必要时戴护目镜及口罩。 2、实验室内不得嬉闹、吸烟、吃东西，不准用实验器皿盛装食物。 3、进行实验时不得中途离开。 4、实验中所用仪器、试剂放置要合理，有序。实验台面要清洁整洁。实验工作结束或暂告一段落时，仪器试剂用品应放回原处，房间要打扫干净，垃圾应放入垃圾桶内，不得随意乱扔或抛入水池中。 5、玻璃仪器之清洗：应先以清水冲洗后，再以清洗液洗净，最后用纯水冲洗，晾干。 6、易燃易爆试剂，须储放于阴凉通风处，不得直接爆置于阳光下或接近热源。 7、皮肤或衣服沾上化学试剂时，应立即用清水冲洗，若喷到眼睛应立即以洗眼器冲洗。 8、如曾使用有毒物进行工作，工作完毕应立即洗手。 9、稀释硫酸时只能将浓硫酸慢慢注入水中，边倒边搅拌，不得反向操作。 10、使用高氯酸工作时，需要戴手套。 11、配制溶液或在实验中能放出HCN、NO 2、H 2 S、SO 2 、Br 2 、NH 3 等及其他有毒和腐蚀性气 体时（如HCl、H 2SO4、HNO 3 、CCl 4 等）应在通风橱内进行。 12、使用明火时，应查看周围有无可燃性化学试剂。 13、加热易燃试剂时，不得使用明火和电炉直接加热，应以水浴方式。 14、使用火焰加热时，应注意衣袖、头发等是否因太长而被燃烧之可能性。 15、以烧瓶或试管进行加热时，瓶口或管口不可朝向别人或自己。 16、加热时，不可以将瓶口密闭，以免膨胀爆炸。 17、使用玻璃仪器时，应先检查是否有裂痕，边缘是否有尖锐的棱角，以减少意外发生。 18、正在燃烧的火焰，若要添加燃料是，应先熄灭冷却后方可添加。 19、废弃有毒试剂、废酸、废碱要统一回收，放入指定废液缸。 20、实验室应备有消防灭火器，必要时使用。 21、下班前应检查水电是否关好，检查须进行隔夜试验的设备是否无安全之虑，方可离开。 三、化学试剂的管理 1、实验室的化学试剂由实验室专人负责申购、登记、验收。 2、购入的化学试剂应逐件检查产品的名称、标签、出厂日期、品级商标、厂名、合格证等。 3、经验收无误的化学试剂应按一般化学试剂、剧毒品、易燃易爆品、强氧化剂、强腐蚀剂等分类分别存放，不可乱堆乱放。 4、剧毒试剂应放在保险柜内封存，保险柜钥匙由保管员和实验室负责人分别保存，开启时必须有两人同时在场，使用后及时放回。
目得：规范微生物室管理规范，以保证微生物实验得顺利进行。 范围：适用于微生物实验室 依据:GB/T 1９4８9-2008《实验室生物安全通用要求》； 执行部门:化验室微生物检验室 职责：1、微生物检验员负责微生物实验室得管理。 2、实验室主管负责对微生物实验室管理情况进行检查。 内容: 本中心微生物实验室管理制度包括微生物实验室人员管理制度、微生物室出入管理制度、微生物室环境管理制度、微生物室得使用管理制度。 ??微生物实验室药品管理制度。 １、微生物实验室得人员管理 １、１微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其她人员须经主管人员批准后方可进入与使用。 1、２微生物实验室得人员需经过相关得培训。 2、微生物实验室出入管理 2、１人员出入管理： 2、1、1 人员进入微生物实验室洁净区前,需要洗手消毒;在一级缓冲室换实验服、戴帽子、换鞋后，进入风淋室，风淋后,进入二级缓冲室准备实验。 2、1、2 实验操作前须带上无菌手套与口罩. ２、２物料出入管理: 2、2、1 物料进入微生物实验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后,放置于传递窗中。
2、2、２物料放置于传递窗后，开启紫外0、5小时，同时将微生物实验室内得净化系统、紫外灯打开. 2、2、3紫外开启0、５小时以后，关闭紫外，并将物品转移于实验操作台上。 2、2、4 实验完毕后,微生物实验室物品经传递窗传出后，经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。 ３、微生物实验室得环境管理 3、１微生物实验室得清洁管理 微生物实验室得清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体得清洁部位、方式方法、频率见下表所示: ３、2 微生物实验室常用消毒剂及其配制 4、微生物实验室得使用管理 4、1 微生物实验室使用之前,应先开启微生物实验室自净系统30分钟.每次使用前应用消毒液擦拭超净工作台及其她一切可能引起污染得死角,
化学实验室规章管理制度 篇一：化学实验室管理制度 一、化学实验室规则 1、进入实验室工作的人员，必须严格遵守实验室的规章制度，服从本室人员的安排和管理，保持室内肃静和整洁，做到文明实验。 2、使用仪器设备必须严格遵守操作规程，认真填写使用记录，发生鼓掌或损坏应及时报告实验室管理人员。 3、保证账、物相符；对仪器设备要定期进行保养、维修、检验，保持仪器设备完好和实验数据的准确、可靠；提倡分工协作、专管专用，提高仪器设备使用率。 4、一起设备的管理、维护、保养和档案材料的填写、整理、保管等工作需要有专人负责。 5、实验室应保持整洁、安静、禁止吸烟，严禁存放个人物品，不得随意住宿，更不得将仪器设备、场地私自租借给他人使用。 6、未经负责人同意，非本室人员不得在实验室内做实验；任何人也不得以任何借口长期占用实验室. 7、注意安全，做好防火、防盗、防爆炸、防破坏工作，防止事故的发生。 8、校外人员进入实验室做实验或参观学习，需经主观部门批准同意后方可进行。 化学实验室学生实验守则 1、遵守实验室的一切规章制度，服从教师知道，保持实验室的整洁、安静，不准吸烟、随地吐痰、乱仍杂物。
2、实验前应认真预习，明确实验目的、要求，掌握所用仪器的性能及操作方法，按要求做好一切。经教师检查许可后方可进行实验。 3、实验课不得迟到，衣冠不整不得进入实验室，不准将与实验课无关的物品带进实验室。 4、严格按操作规程进行实验，认真如实地记录各种实验数据，不得擅离操作岗位。 5、实验完毕后，经教师检查仪器、工具、器皿及实验记录后，方可离开实验室。 6、发现仪器设备损坏，及时报告，查明原因。凡违反操作规程造成事故的，按有关规定处理。 7、注意安全，一旦发生事故应立即切断电源、火源，并向教师如实报告，采取紧急措施。 8、要爱护实验室内一切设施，不得乱写乱画，禁止动用与本实验无关的仪器设备、器材和设施。 9、要勤俭节约，不浪费水、电、材料。 10、对不遵守纪律和实验不认真者，教师有权令其停止或重做。 三、实验室安全管理规定 1、实验室人员要严格执行实验室安全管理规定，根据各实验室具体情况建立本室的安全操作规定、防盗安全制度和防火公约。明确职责，任务落实到人。 2、每个实验室、库房都要选派一名责任心强、熟悉情况的同志担任安全员，全面负责实验室的安全工作，发生事故应立即采取应急措施，及时处理和上报，重大事故要保护好现场等待处理。
微生物实验室感染性废物处理规定 1、操作感染性或任何有潜在危害的废物时，必须穿戴手套、口罩和防护服。对有多种成份混和的医学废料，应按危害等级较高者处理。处理含有锐利物品 的感染性废料时应使用防刺破手套。 2、实验室产生的感染性废物必须严格区分感染性和非感染性废物，一旦分 开后，感染性废物必须加以隔离。 3、感染性废物应分类丢入垃圾袋，所有收集感染性废物的容器都应有“生物危害”标志，或使用“红色”容器。 4、液体性感染性废料，应确保容器无泄漏,每日加入1:20的84消毒液消 毒后倒入下水道。 5、每日的感染性废物、设备和玻璃器皿均通过压力蒸汽灭菌去除污染。处理过程应保证在121℃进行（被处理物中心温度不低于115℃），时间60～90分钟（不少于20分钟）。 6、初消毒后的废物用黄色塑料袋包装后,转交洗消员集中送交医疗垃圾处 理站。
实验室废弃物处理制度 为了合理有效的处置实验废弃物，避免环境污染及废弃物对人体的伤害，保护实验人员安全，维护动物福利。制定了实验废弃物管理制度。 第一条实验废弃物可分为可回收实验残余物、一般固体废弃物、一般液体废弃物、有毒性 废弃物，放射性物质废弃物。对不同种类废弃物应分类存放，分别处理。 第二条一般固体废弃物如无回收利用价值可直接丢弃在垃圾桶内。 第三条一般液体废弃物如无回收利用价值并无可燃性挥发物时可直接通过下水道排放，有可燃性挥发物的应在室外洒泼在指定位置（空旷处）第四条贵重试剂、原料实验后产生的残余物，如可回收利用的要回收利用。固体的残余物用适宜的器物盛装，待实验结束后统一回收。液体残余物用可密封的瓶（桶）盛装，实验结束后应及时处理。如待回收物是有毒、可燃性挥发性物质，回收工作必须在通风橱内进行。 第五条有毒性废弃物可做减毒、除毒处理的经减、除毒处理后按第三、四条方法处理；不能做减毒、除毒处理的可通过焚烧、深埋或按环保部门规定的方法处理。 第六条放射性物质废弃物在安全容器内放置至规定的时间，再通过焚烧、深埋或按环保部门规定的方法处理。
万泉中学化学实验室规章制度 1、化学实验室管理制度 2、化学实验室安全管理制度 3、化学实验室危险品使用制度 4、废旧药品处理制度 5、化学实验教师岗位职责 6、化学实验室管理人员岗位职责 7、化学实验员岗位职责 8、化学实验室准备制度 9、化学实验室仪器管理制度 10教学仪器领取使用制度 11、化学仪器借还制度 12、实验仪器设备的日常维护管理规定 13、化学实验仪器损坏赔偿制度 14、化学仪器报损制度 15、化学仪器交接制度 16、学生实验守则 化学实验室管理制度 一、实验室要保持安静,自觉遵守纪律,按班级有秩序地入座,不经教师允许不得擅自摆弄 教学仪器,药品和模型标本等教学设备 二、做实验前,要认真检查所有仪器,药品是否完好,齐全,如有缺损应及时向教师报告,予以调整补齐,未经教师宣布开始不得擅自进行实验. 三、实验药品不得入口,取用有毒药品更要小心,不得接触伤口,实验时所产生的有毒或腐蚀性废物,污水等要妥善排出或集中深埋,严格按环保部门规定处理,严禁随地抛弃. 四、实验完毕后,要认真清点整理好教学仪器,药品及其它设备,玻璃仪器要刷洗干净,摆放整齐,并向教师询问仪器,药品禁止使用情况及问题,经教师或实验教师验收并得到允许后,再放好桌凳关闭门窗,方可离开实验室. 五、要爱护公共财物,小心使用教学仪器和实验设备,注意节约药品和水电。 六、实验室内的仪器,药品,模型标本和其他设备未经实验教师许可不准带出实验室。 七,熟悉灭火器材,砂箱以及校医药箱等的放臵地点和使用方法,安全用具要妥善保管。 化学实验室安全管理制度 一、实验室内实验剩余常用的少量易燃化学物品总量不超过5公斤，由专人保管；超过5公斤时，不得在实验室存放。 二、实验室内使用的易燃易爆化学危险品，应随用随领，不得在实验室现场存放。 三、在日光照射的房间必须有窗帘，在日光照射到的地方，不应放臵怕光或遇热能分解 燃烧的物品，也不能存放遇热易蒸发的物品。 四、禁止在存有爆炸物品与易燃烧物品的工作位臵上使用明火及无遮蔽的灯具。禁止使用没有绝缘隔热底垫的电热仪器。 五、往容器内灌装较大数量的易燃、可燃液体时（醇、酸等电解质除外），要有防静电措施。 六、实验室性质不明或未知的物料，应先从小量开始，同时采取安全措施，做好防火防爆设备。 七、在进行汞、酸及其它有害蒸气产生的作业时，都应在通风橱通风良好处进行，操作人员必须穿好防护用品，以防对人的伤害。
微生物检验实验室操作技术要求 第一节实验室管理制度 一、实验室管理制度 1．实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿管理，使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本室工作人员应严格掌握，认真执行。 2．进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋，戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 3．实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修, 严禁在冰箱内存放和加工私人食品。 4．各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告；药品、器材、菌种不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出，应严格执行《菌种保管制度》。 5．禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水、电、暖气、门窗，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。 6．科、室负责人督促本制度严格执行，根据情况给于奖惩，出现问题立即报告，造成病原扩散等责任事故者，应视情节直至追究法律责任。 二、仪器配备、管理使用制度 1．食品微生物实验室应具备下列仪器：培养箱、高压锅、普通冰箱、低温冰箱、厌氧培养设备、显微镜、离心机、超净台、振荡器、
普通天平、千分之一天平、烤箱、冷冻干燥设备、匀质器、恒温水浴箱、菌落计数器、生化培养箱，电位pH计、高速离心机。 2．实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。 3．实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，经科室负责人同意填报修理申请、送仪器维修部门。 4．各种仪器（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后，方可离去。 5．一切仪器设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。 6．仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 7．使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程的因管理不善致使仪器械损坏，要追究当事者责任。 三、药品管理、使用制度 1．依据本室检测任务，制定各种药品试剂采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格，出厂日期等，领回后建立帐目，专人管理，每半年做出消耗表，并清点剩余药品。 2．药品试剂陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，瓶签完整，剧毒药品加锁存放、易燃、挥发、腐蚀品种单独贮存。
微生物实验室质量与安全管理制度 1、实验室内物品要摆放整齐，试剂要有明晰的标签。 2、禁止在实验室内吸烟、饮食和会客。 3、做好检样的登记、编号、明确检验目的，不符合要求的样品必要时应重新采样。 4、无菌室操作前用消毒液擦试，桌面及工作台面，开紫外灯消毒30~60分钟，开启超净台 紫外线灯。 5、进无菌室操作前洗手。 6、操作过程严格执行无菌操作。 7、操作时关紫外线灯，开日光灯﹑风门及点燃酒精灯或煤气，并用75%酒精棉球拭手。 8、工作结束，关风门、电源、酒精灯、处理污物、台面，将超净台内物品摆放整齐。 9、定期检查温箱、水浴箱、冰箱及低温冰箱等的性能。 10、各种玻璃容器量杯、烧杯、量筒、刻度吸管等应校正后使用，细菌接种环直径3~5mm， 长6~8cm，接种针6~8cm。 11、试剂的质控应要求按照实验要求分别选用（AR）、（GR）等级，所用溶液应用去离子水 或蒸馏水。 12、定期对实验进行彻底的消毒清洗。 微生物实验室卫生与安全管理制度 1、实验室所有工作场所均需指定专人负责环境的卫生与安全工作。 2、实验室人员每天工作前后要做好实验室清洁工作。定期对超净工作台和无菌室用适宜的 消毒液清洗，以保证其洁净度符合要求。 3、实验室人员在日常工作中要维护工作场所环境整洁。测试人员在测试过程中要保持工作 场所环境卫生整洁。 4、实验室人员在每天工作结束后要检查工作场所的水、电、门、窗的安全情况。 5、实验室应配备必要的防火用具，如灭火器等。
6、要在实验室安放废液、废弃物的回收装置，测试人员要把废液、废弃物放入回收装置， 污染的废液和废弃物，必须经过高压灭菌后方可处置。按《废弃物品处理规定》处理废液和废弃物。 7、实验室人员要定期检查实验室卫生安全落实情况，发现问题及时处理。 8、实验室人员要对环境条件进行定期的监测、控制，并做好记录。 9、与检验无关人员不得进入实验室，因特殊情况需要进入实验室时，必须穿工作服、带鞋 套，离开时将工作服放在指定的位置，鞋套放在指定的存放容器内。 10、无菌室使用前必须打开紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开风机进行吹风。操 作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 11、工作人员进入无菌室必须更换工作服、鞋、帽子、口罩。 12、无菌室应备有工作浓度的消毒液，如70%的酒精，0.1%的新洁尔灭，5%的来苏儿溶液 等等。 微生物实验室仪器配备、管理使用制度 1、实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。 2、实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，由经理同意填报修理申请、送仪器维修部门。 3、各种仪器（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后，方可离去。 4．一切仪器设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。 5、仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 6、使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程的因管理不善致使仪器械损坏， 要追究当事者责任。 微生物室菌种保存与使用管理制度
9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。 药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。 人员 微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒
学校化学实验室管理员岗位职责三 篇 篇一：学校化学实验室管理员岗位职责 1、实验室管理人员应加强学习，不断提高政治业务水平，树立现代化教育观念，增强为教育、教学服务的意识，认真做好本职工作，努力为教育教学创造最优环境和条件。 2、执行学校有关实验室的工作计划，参与实验室建设和负责实验室的管理工作。 3、按制度化、规定化的要求做好实验室的常规管理工作，及时了解教学大纲、教材的变化，了解教学的实际需求，做好教学仪器设备的添置计划、上报及报损更新工作，充分发挥原有设备的作用，防止造成多余积压、丢失损坏等浪费现象。 4、积极配合教研组和授课教师，解决实验教学出现的难题，收集实验教学有关资料，根据教学计划做好演示实验、学生分组实验的准备工作，积极支持组织课外科技小组，开放实验室。 5、熟悉有关学科教学大纲和教学内容，掌握实验课的目的要求，实验操作规程，积极配合有关教师上好实验课，辅导学生实验。 6、积极参加实验教学研究和自制教具活动，及时向有关教师介绍新仪器的性能、使用方法。 7、认真做好实验室管理工作，认真做好仪器设备的管理、维护和检修，做好实验防火、防盗、防毒、卫生等工作。 8、正确科学使用仪器设备，掌握各类仪器设备的构造、性能、工作原理和作用。 9、仪器药品进行分类、编号、贴上标签，以标签定位，陈列有序。熟悉药品、
试剂的性能和分类管理知识。 10、健全实验室管理制度和仪器设备的帐目等档案，做到来往帐目清楚，帐物相符，帐帐相符。实验教师调离工作或因故长期离职，应认真办理移交手续。移交时由教务处、总务处派人监督，移交手续应几方签字认可。 11、认真执行实验室各项规章制度。
目的： 规范微生物实验室工作管理，确保微生物检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。范围： 技术部微生物实验室 内容： 为保证实验工作有序进行，实验室必须制定一系列实验室管理制度。 1.0 微生物实验室的基本规范： 1.1实验人员应严格掌握，认真执行本室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。 1.2进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩、手套，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 1.3实验室内要保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用消毒液擦拭，保持无尘，杜绝污染。 1.4实验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗或作为学习娱乐场所，不得存放实验室外个人用品、仪器等。严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。 1.5随时保持实验室卫生，不得乱扔纸屑等杂物，测试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内，并及时处理，对实验结束后长菌的培养基应作高压灭菌后方可丢弃。 1.6试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修。各种器材应建立请领消耗记 编制：审核：批准： 日期：日期：日期：
录，贵重仪器填写使用记录，破损遗失应填写报告，药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。 1.7进行高压、高温灭菌、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等。 1.8严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液等溅出时，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。 1.8实验完毕，即时清理现场和实验用具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，两手用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手，然后用水冲洗，工作服应经常清洗，保持整洁，必要时高压消毒。 1.9离开实验室前，尤其节假日应认真检查水、电、气、汽和正在使用的仪器设备，关好门窗方可离去。 1.10部门负责人督促本制度严格执行，根据情况给予奖惩，出现问题应立即处理、上报。 2.0 微生物检验操作规程 2.1 实验前，将所有已灭菌的检验用具和玻璃器皿放在传递窗内，并打开传递窗内紫外线灯，灭菌30min以上；同时确定一更区和二更区的鞋子、工作服、一次性手套和口罩准备好。2.2 从传递窗内拿出所有已灭菌的检测用具和玻璃器皿，置于洁净工作台内，打开洁净工作台上、无菌操作间、缓冲间、一更区和二更区的紫外灭菌灯，灭菌时间保证30min以上，并且打开空气净化系统的送风和排风按钮，使其一直处于开启状态，直至整个检测工作结束。 2.3 进入无菌操作间前，要在一更区穿上洁净鞋，然后进入二更区，洗手并吹干，换上洁净服，戴上洁净口罩和一次性手套，确保头发和自身衣物不得外漏，进入无菌操作间后应关闭好二更区的门。 2.4 操作前，打开洁净工作台的送风和光照功能按钮，确保洁净工作台上送风、光照、紫外
目录 1．化学分场化验班班长岗位职责 (2) 2．化验室安全操作制度 (3) 3．化验室安全生产管理制度 (4) 4．化验室分析记录管理制度 (5) 5．化验室岗位定期工作 (6) 6．化验室化学试剂使用管理制度 (8) 7．化验室煤质检验管理制度 (9) 8．化验室燃油检验管理制度 (10) 9．化验室危险药品管理制度 (11) 10．化验室卫生管理制度 (12) 11．化验室消防管理制度 (13) 12．化验室仪器设备使用管理制度 (14)
化学分场化验班班长岗位职责 1、负责化验室化学监督和试验的组织领导工作，并进行有效地组织生产，合理安排分工和专业组之间的协调工作。 2、负责全班的安全文明生产工作。 3、负责化学监督工作。 4、负责全班的现代化管理工作。 5、负责全班的日常管理工作。 6、对各项实验报告、分析数据的准确性，可靠性负责。 7、对运行班组使用分析仪器仪表药品的配备，检验工作负责。 8、对本班组在生产过程中的人身安全和设备安全具体负责，把控制异常和未遂作为安全目标，组织全班成员，按设备系统进行安全技术分析预测，做到及时发现异常并进行安全控制。 9、教育、监督本班组人员认真贯彻执行安全规程制度，及时制止违章违纪行为，及时学习事故通报，吸取教训，制订有效的措施，防止同类事故重复发生。 10、经常检查本班组工作场所工作环境、安全设施、设备工器具的完好情况。
化验室安全操作制度 1、化验室需装备各种必备的安全设施（通风橱、防尘罩、试剂柜、防毒面具、消防灭火器材等）。 2、对消防灭火器材定期检查，不能任意挪用，保证随时可取用。经常对化验室人员进行安全防火教育，保证化验室人员都能正确使用所备的各种消防灭火器材。 3、化验室内各种仪器设备都应按要求放置在固定的处所，不得任意移动。各种标签要保证清晰完整，避免拿错用错造成事故。 4、化验室分析仪器设备必须严格遵守安全使用规则和操作规程，认真填写使用记录，发现问题及时汇报。 5、用电、用气、用火时，必须按有关规定操作以保证安全。 6、化验员工作时劳保必须穿戴齐全。化验用的样品要摆放整齐，不可乱堆乱放。 7、化验室工作完毕后，详细检查化验室的门、窗、水、电安全后方可锁门。 8、化验室内不准吸烟、吃食物、存放与化验无关的物品。
实验室药品摆放安全条例 一、实验室药品试剂管理存在的问题 1．无试剂专库。试剂储藏室与实验准备在同一房间内，致使室内空气的相对湿度过大，药品试剂易变质失效。 2.保管环境不良。缺乏良好的通风设备，既影响药品试剂的质量，也影响工作人员的身体健康。 3．无清库制度。某些试剂库存时间过长、库存过多，造成浪费。 4.缺乏规范分类知识与措施。药品试剂分类不科学，使用不方便。 5.环保意识差。过期药品试剂不经过无害处理就随意丢弃。 二、实验室药品试剂科学管理的普遍原则 实验室应实施七项管理原则： ?专人专库专柜原则； ?分类保管原则； ?先出先用原则； ?定期查、报原则； ?出入库登记原则； ?危险品“五双管”原则； ?注意环保原则。 1.专人、专库、专柜管理原则 设定具有相应专业水平、管理水平和高度责任心的专职管理人员，从事药品试剂的保管工作，管理人员必须熟悉药品试剂的性能、用途、保存期、贮存条件等。设立独立、朝北的房间作为储藏室。挂窗帘，避免阳光直射（室湿过高导致试剂分解失效）。室内安装通风换气设备，不设水池，以保证室内空气干燥。将试剂柜架制成阶梯状，并从上到下依次编序。试剂柜安装有色玻璃。特殊试剂的试剂柜，应选用耐腐蚀或具有屏蔽作用材料做成的各小柜的组合体，各小柜之间密封性要好，有利于特殊试剂的隔离存放。 2.分类保管的原则 合理的系统分类，是良好的规范化管理的必要保证。将所有药品试剂分类依其名称、规格、厂家、批号、包装、储存量以及储存位置一一登记造册、编号，并建立查找方式。药品柜贴上本柜贮存的药品目录，方便取用。 （1）药品试剂一般分类、存放方法，见下表： 药品试剂的分类、存放
微生物组学实验室废弃物处理制度 1为了加强实验室废弃物和染菌器材处理的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国环境保护法》、《医疗废物管理条例》及《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规的规定，制定本制度。 2本制度所称实验室废弃物包括各类废弃的健康相关产品、生物样品、中毒样品、终止保存的菌（毒）种、一次性注射器及其他实验废弃物等。本制度也适用于可重复使用的染菌器材的处理。 3实验室废弃物采取分类收集处置的原则，由产生废弃物的科室和管理部门在各自的职责范围内共同管理。 4各类废弃物的处理 各类食品、饮用水、卫生用品等检测后其结果符合国家相关标准或虽不符合但其不会引起环境污染，按体系文件规定的保存期满后，液体类经稀释后由下水道排放，固体类经毁形后按生活垃圾倾倒在中心集中的垃圾存放地，统一清运处理。 实验室产生的感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物等医疗废物，按下列方法处理： 4.2.1所有污染材料应放置在防渗漏的容器中高压灭菌。 4.2.2感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物应分类收集，盛装医疗废物的包装物或容器应符合《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》，且无破损、渗漏和其他缺陷。 4.2.3细菌性食物中毒样品和病毒阳性标本经121℃压力蒸汽灭菌30min后，按感染性废物收集处理。 4.2.4染菌玻璃试管、玻璃吸管、滴管、镊子等：经121℃压力蒸汽灭菌20min后，对试管进行清洗、晾干。 4.2.5染菌的一次性平皿、移液头等：经煮沸30min后，按感染性废物收集处理。4.2.6病毒类病源性培养物经121℃压力蒸汽灭菌30min后，按感染性废物收集处理。
化学实验室的安全管理制度 在化学实验中，经常使用各种化学药品和仪器设备，以及水、电、煤气，还会经常遇到高温、低温、高压、真空、高电压、高频和带有辐射源的实验条件和仪器，若缺乏必要的安全防护知识，会造成生命和财产的巨大损失。因此实验室必须按"四防"(防火、防盗、防破坏、防治安灾害事故)要求，建立健全以室主要负责人为主的各级安全责任人的安全责任制和各种安全制度，加强安全管理。 一、重要规定: (一)穿著规定: 1、进入实验室，必须按规定穿戴必要的工作服。 2、进行危害物质、挥发性有机溶机、特定化学物质或其它环保署列管毒性化学物质等化学药品操作实验或研究，必须要穿戴防护具(防护口罩、防护手套、防护眼镜)。化学实验室管理制度。 3、进行实验中，严禁戴隐形眼镜。(防止化学药剂溅入眼镜而腐蚀眼睛) 4、需将长发及松散衣服妥善固定且在处理药品之所有过程中需穿著鞋子。 5、操作高温之实验，必须戴防高温手套。 (二)饮食规定: 1、避免在实验室吃喝食物且使用化学药品后需先洗净双手方能进食。 2、严禁在实验室内吃口香糖。 3、食物禁止储藏在储有化学药品之冰箱或储藏柜。 (三)药品领用、存储及操作相关规定: 1、操作危险性化学药品请务必遵守操作守则或遵照老师操作流程或进行实验；勿自行更换实验流程。化学实验室管理制度。 2、领取药品时，该确认容器上标示中文名称是否为需要的实验用药品。 3、领取药品时，请看清楚药品危害标示和图样；是否有危害。 4、使用挥发性有机溶剂、强酸强碱性、高腐蚀性、有毒性之药品请必定要在特殊排烟柜及桌上型抽烟管下进行操作。 5、有机溶剂，固体化学药品，酸、碱化合物均需分开存放，挥发性之化学药品更必需放置于具抽气装置之药品柜。 6、高挥发性或易于氧化之化学药品必需存放于冰箱或冰柜之中。 7、避免独自一人在实验室做危险实验。 8、若须进行无人监督之实验，其实验装置对于防火、防爆、防水灾都须有相当的考虑，且让实验室灯开着，并在门上留下紧急处理时联络人电话及可能造成之灾害。