抗精子IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的抗精子IgG抗体水平。
1.1产品规格：20人份/盒。
1.2组成：
1.2.1检测卡/条：
1人份/袋×20袋，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。
硝酸纤维素膜上检测线包被重组精子抗原、质控线包被羊抗鼠IgG多抗，金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。
1.2.2样本稀释液：3mL/瓶×1瓶，20mM pH7.4 磷酸盐缓冲液。
2.1 物理检查
2.1.1 外观
外观平整，材料附着牢固，内容齐全，试剂无杂质，外包装完整无破损，标签清晰可辨。
2.1.2 样本稀释液净含量
样本稀释液的净含量应不少于3ml。
2.1.3 膜条宽度
膜条宽度应满足3.4～3.8 mm。
2.1.4 液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 临界值
本试剂盒临界值为抗精子IgG抗体滴度1:12。
检测1份抗精子IgG抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，重复检测20次，检测结果均为阳性反应。
检测1份抗精子IgG抗体滴度为1:16的阴性企业参考品，重复检测20次，检测结果均为阴性反应。
2.3 特异性
检测3份抗精子IgG抗体阴性血清，其中包括抗子宫内膜 IgG抗体阳性血清、抗透明带 IgG抗体阳性血清、抗心磷脂IgG抗体阳性血清各1份，每份阴性血清重复检测3次，检测结果均为阴性反应。
2.4 批间差
抽取三个批次的检测卡/检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法，检测抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，反应结果应显色均一，且均为阳性。抽取三个批次的检测卡/检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法，检测抗体滴度为1:16的阴性企业参考品，反应结果均为阴性。
2.5 稳定性
2.5.1效期末稳定性
在4～30℃下试剂盒有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检测结果应符合2.2、2.3各项目要求。
2.5.2热稳定性
将试剂盒在37℃条件下放置20 天，检测结果应符合2.2、2.3各项目要求。
Hans Journal of Nanotechnology纳米技术, 2019, 9(2), 55-59 Published Online May 2019 in Hans. https://www.doczj.com/doc/2d4794464.html,/journal/nat https://https://www.doczj.com/doc/2d4794464.html,/10.12677/nat.2019.92006 Colloidal Gold Immunochromatography Strip Technique and Its Application in Clinical Diagnosis Ping Meng Laboratory of Nephrology, Huadu District People’s Hospital of Guangzhou, Huadu Hospital of Southern Medical University, Guangzhou Guangdong Received: Apr. 9th, 2019; accepted: Apr. 23rd, 2019; published: May 6th, 2019 Abstract Colloidal gold immunochromatography strip (CGIS) is a new immunoassay technique in clinic. It combines the visualization of colloidal gold technique and the specificity of immunochromatography. It has been extensively applied in clinic, laboratory and family with its excellent features at present. It has good prospects for development especially in infectious diseases and autoimmune diseases. This paper will introduce and summarize the development of CGIS technique in the disease diagno-sis. Research and development of CGIS will be in the direction of more sensitive specificity and mul-tiplexed detection in the future. Keywords Colloidal, Colloidal Gold Immunochromatography Strip, Disease Diagnosis 胶体金免疫层析试纸条在临床诊断中的 研究进展 孟萍 南方医科大学附属花都医院，广州市花都区人民医院肾病实验室，广东广州 收稿日期：2019年4月9日；录用日期：2019年4月23日；发布日期：2019年5月6日 摘要 胶体金免疫层析试纸条技术(colloidal gold immunochromatography strip, CGIS)作为近年来临床上兴
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） 适用范围：用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。1.1 产品型号/规格：笔型/卡型/条型。完整最小包装规格1人份。 1.2 主要组成成分：本品系由包被有抗HCG单克隆抗体及抗鼠IgG的固相硝酸纤维膜和 胶体金标记的抗HCG单克隆抗体包被的玻璃纤维膜、样本垫及吸水纸组成。2.1 物理性状 2.1.1 外观：检测HCG试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。 2.1.2 宽度：检测HCG试纸的宽度应≥2.5mm。 2.1.3 移行速度：液体移动速度应不低于10 mm/min。 2.2 最低检测限 用HCG国家标准品进行检测，应不高于25 mIU/ml。 2.3 特异性： 2.3.1 阴性特异性：分别用含500 mIU/ml人促黄体生成素（hLH）、1000 mIU/ml 人卵泡刺激素（hFSH）和1000 μIU/ml人促甲状腺素（hTSH）的0 mIU/ml人绒毛促性腺激素（HCG）液进行检测，结果应均为阴性。 2.3.2 阳性特异性：分别用含500 mIU/ml hLH、1000 mIU/ml hFSH 和1000 μIU/ml hTSH的25 mIU/ml HCG液中进行检测，结果应均为阳性。 2.4 重复性 取同一批号的HCG试纸10支，以浓度为25 mIU/ml的HCG液测定，反应结果一致，显色度均一。
2.5 批间差 取3个批号的HCG试纸，对重复性进行检测，3个批号HCG试纸的检测结果都应符合2.4项的要求。 2.6 稳定性 试剂盒4～30℃避光保存，有效期为24个月，对到效期后的试剂盒，分别检测2.1～2.4项，结果应符合各项的要求。