招标投标企业报告
天津美德百世医疗用品有限责任公司
本报告于 2019年9月25日 生成
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目录
1. 基本信息：工商信息
2. 招投标情况：中标/投标数量、中标/投标情况、中标/投标行业分布、参与投标
的甲方排名、合作甲方排名
3. 股东及出资信息
4. 风险信息：经营异常、股权出资、动产抵押、税务信息、行政处罚
5. 企业信息：工程人员、企业资质
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一、基本信息
1. 工商信息
企业名称：天津美德百世医疗用品有限责任公司统一社会信用代码：9112010107594345X5
工商注册号：120101*********组织机构代码：07594345X
法定代表人：刘骏成立日期：2013-09-11
企业类型：有限责任公司经营状态：存续
注册资本：100万人民币
注册地址：天津市和平区南营门街南京路305号经济联合大厦509、515、721、723、725，17层A011、A012营业期限：2013-09-11 至 2033-09-10
营业范围：Ⅲ类、Ⅱ类：6821医用电子仪器设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6854手术室、急救室诊疗设备及器具；6822医用光学仪器、器具及内窥镜设备；6826物理治疗设备及康复设备批发兼零售。日用百货、电子产品、家用电器、办公用品批发兼零售。医疗器械维修。（以上经营范围涉及行业许可的凭许可证件，在有效期限内经营，国家有专项专营规定的按规定办理。）
联系电话：***********
二、招投标分析
2.1 中标/投标数量
企业中标/投标数： 个 （数据统计时间：2017年至报告生成时间）
2
2.2 中标/投标情况（近一年）
企业近十二个月中，中标/投标最多的月份为，该月份共有个投标项目。
2019年08月1
序号地区日期标题中标情况
1和平2019-08-05天津医科大学总医院空港医院便携式超声诊断仪与CPC睡眠质量
评估系统采购项目
中标
2.3 中标/投标行业分布（近一年）
【医疗设备、仪器批发】 （）
1
序号地区日期标题中标情况
1和平2019-08-05天津医科大学总医院空港医院便携式超声诊断仪与CPC睡眠质量
评估系统采购项目
中标
2.4 参与投标的甲方前五名（近一年）
天津中医药大学第一附属医院 （）
1
序号地区日期标题中标情况
1和平2014-12-11天津中医药大学第一附属医院、天津医科大学代谢病医院医疗设
备项目
中标
天津医科大学总医院空港医院 （）
1
序号地区日期标题中标情况
1和平2019-08-05天津医科大学总医院空港医院便携式超声诊断仪与CPC睡眠质量
评估系统采购项目
中标
2.5 合作甲方前五名（近一年）
天津中医药大学第一附属医院 （）
1
序号地区日期标题中标情况
1和平2014-12-11天津中医药大学第一附属医院、天津医科大学代谢病医院医疗设
备项目
中标
天津医科大学总医院空港医院 （）
1
序号地区日期标题中标情况
1和平2019-08-05天津医科大学总医院空港医院便携式超声诊断仪与CPC睡眠质量
评估系统采购项目
中标
三、股东及出资信息
序号股东持股比例认缴出资额1刘骏70.00%70万人民币2康丽30.00%30万人民币
四、风险信息
4.1 经营异常()
天津市建设工程质量安全执法检查监督交底 检查告知内容 1.建设单位组织分部工程验收应提前三天通知我支队，在分部工程验收完成后五天内报建设表1-1,1-2,2-1,2-2 2.施工现场应按照施工组织设计进行布置，绘制平面布置图，并标明各功能区及主要机械设备位置；宿舍、配电箱、机械设备等应统一编号 3.建设工地必须做到“六个百分之百”，“六个到位”。“六个百分之百”要求“工地周边100%设置围挡，有破损的及时修复；场区散体物料（裸土、渣土）堆放要100%苫盖；实施土方开挖的项目，要严格遵守分段施工，100%湿法作业，工场地区内道路100%硬化；出入车辆要100%冲洗，严禁车辆带泥上路；渣土车辆要100%密闭运输，严谨渣土撒漏。“六个到位”即：工地围挡必须做到位，密目网必须围合到位，不能破损、污染；场区道路必须硬化，散体材料及裸露部分必须苫盖到位；现场出入口冲洗设施必须配置到位；禁止现场搅拌混凝土执行到位，文明施工纳入合同管理，确保各项扬尘措施落实到位 4.如本工程发生冬季施工，施工现场严禁使用明火升温，宿舍区应采取集中供暖或空调取暖，严禁使用取暖电器及明火取暖，施工单位必须委托具备相应资质的检测机构，对冬施期间混凝土强度、砂浆强度进行现场实体检测 5.由于季节变化或其他原因需要停工项目，应提前三至五天向我队报书面申请。复工前建设、施工、监理单位应检查现场质量、安全文明施工情况。检查合格后建设单位以书面报告形式报我队检查，检查合格后方可复工。 6.现场宿舍内必须使用安全电压照明，不得存在220v电压的电源插座，宿舍楼必须单独设置，禁止与办公室、食堂、仓库混用 7.现场食堂营业前要办理食品安全许可证，工作人员要持健康证上岗，食堂卫生条件应良好，配备必要的排风、冷凝、消毒、防鼠、防蚊蝇等设施，保证现场人员安全饮水 8.节能部位施工前要先到支队进行节能备案再进行施工。（附:建设工程节能施工备案表）节能部位如变更需重新报审 9.严禁现场搅拌，禁止梁、板、柱同时浇筑混凝土。楼梯施工缝位置应设置在梯段跨中三分之一处（休息平台往上第三个踏步处） 10.后浇带部位模板支撑系统应单独支设做好标记，严禁二次支顶，在钢筋安装之前设置停检点，不经支队检查严禁拆除后浇带模板。 11.严禁使用淘汰机械设备，起重机械应严格履行告知、验收、检测、使用登记等程序，起重设备未经检测合格不得使用，且必须在规定时间内完成备案。 12.超过一定规模的危险性较大分部分项工程必须按照《天津市建设工程重大危险源管理办法》要求施工 13.首层防护架体搭设完成后报支队检查，钢结构屋面板施工之前报支队检查安全防护点位，合格后方可施工 14.钢结构工程在钢构吊装之前基础短柱混凝土强度要达到100%及以上 15.大型公建（2万平米以上），政府投资项目竣工验收前要有捷能测评，否则不予以竣工验收
天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则 第一章总则 第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。 第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。 第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。 第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。 第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。 第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有
效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。 第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定 的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。 第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件： （一）经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件： 1．企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称； 2．设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称； 3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称； 4．从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。 （二）经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用
竭诚为您提供优质文档/双击可除天津市北辰区医药医疗器械工业园 篇一：天津市工业园区明细表 天津市工业园区明细表 天津市工业园区明细表 天津市工业园区明细表 天津市工业园区明细表 天津市工业园区明细表 篇二：天津市国家级经济技术开发区及31个示范工业园区明细 天津市国家级经济技术开发区及31个示范工业园区 篇三：医疗器械名单(全) 1.重庆宗申开元医疗设备有限公司【巴南区宗申工业园宗申宾馆2楼重庆市】 2.重庆紫光医疗器械有限公司【渝中区民权路51号云鼎国际公寓b栋29-1重庆市】 3.重庆滋民堂医药有限公司【永川区内环南路888号重庆市】
4.重庆卓新医疗器械有限公司【南岸区南坪街道南坪南路19号17-h号重庆市】 5.重庆卓望医疗器械有限公司【南岸区南坪金山路15号一单元3-b重庆市】 6.重庆卓杰医疗器械有限公司【南岸经开区桃源路89号2单元21-2重庆市】 7.重庆庄生医疗器械有限公司【江北区建东一村29号24-11号重庆市】 8.重庆洲隆医疗器械有限公司【渝中区美专校街66号（鑫隆达大厦）b座14-3#重庆市】 9.重庆众越医疗设备有限公司【江北区建新东路239号新时代大厦11-8重庆市】 10.重庆重视传媒有限责任公司【九龙坡区科园三路68号附5号重庆市】11.重庆众康医疗器 械有限公司【渝中区人民路28号重庆市】 12.重庆众邦医疗器械有限公司【九龙坡高新区渝洲路29号11-8号重庆市】 13.重庆中医药科技开发中心经营部【沙坪坝区小新街49-23号重庆市】 14.重庆中药建民药业有限责任公司【九龙坡区杨家坪珠江路佳宇大厦14号1-3重庆市】 15.重庆中兴丽可医疗器械有限公司【九龙坡区石坪桥
内容概述 为方便社会对人防工程监督工作内容、程序、要求的了解，规范监督人员的行为，提高工作效率，将《天津市人防工程质量监督服务指南》修改，并在网上公布。 内容全文 天津市人防工程质量监督服务指南 （2010年10月修订版） 一、服务主体名称 天津市人防工程建设质量监督站 二、服务事项名称 人防工程质量监督 三、法律法规规章依据 （一）人防工程质量监督执行的主要法律法规 1、《中华人民共和国人民防空法》（中华人民共和国主席令第七十八号）； 2、《国务院中央军委关于进一步推进人民防空事业发展的若干意见》（国发[2008] 4号文件）； 3、《人民防空工程建设管理规定》([2003]国人防办字第18号)； 4、《人民防空工程质量监督管理规定》(国人防[2010]288号)； 5、《建设工程质量管理条例》(中华人民共和国国务院令第279号)； 6、《房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收暂行规定》(建建[2000]142号)； 7、《天津市<实施中华人民共和国人民防空法>办法》(津人发[2005]7号)； 8、《天津市建设工程质量管理规定》（天津市人民代表大会常务委员会公告第五号）； 9、《天津市结合民用建筑修建防空地下室管理规定》(津政发[2009]25号)。 （二）人防工程质量监督执行的主要规范标准 1、《人民防空工程施工及验收规范》GB50134-2004; 2、《人民防空工程质量检验评定标准》RFJ 01-2002； 3、《人民防空地下室设计规范》GB50038-2005 4、《人民防空地下室施工图设计文件审查要点》RFJ 06-2008； 5、《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2001； 6、《建筑地基基础工程施工质量验收规范》GB50202-2002； 7、《砌体工程施工质量验收规范》GB50203-2002； 8、《混凝土结构工程施工质量验收规范》GB50204-2002； 9、《地下防水工程质量验收规范》GB50208-2002； 10、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB50209-2002； 11、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-2001； 12、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002； 13、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002； 14、《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2002； 15、《建设工程监理规范》GB50319-2000。 （三）人防工程质量监督参考的主要图集 1、《人民防空工程防护设备选用图集》RFJ 01-2008；
天津医疗设备项目申报材料 投资分析/实施方案
摘要 美容仪是一种根据人体生理机能进行调节改善身体和面部的机器，它 按照功能来说有美白、嫩肤、祛斑、祛皱、脱毛、减肥等多种，按照名称 来说有超声波导入、光子嫩肤、高周波电疗、RF电波拉皮、电子祛斑点痣、E光永久脱毛嫩肤、贾法尼营养导入导出等。 该超声刀项目计划总投资13208.85万元，其中：固定资产投资 8789.32万元，占项目总投资的66.54%；流动资金4419.53万元，占项目 总投资的33.46%。 达产年营业收入30068.00万元，总成本费用23438.86万元，税金及 附加230.82万元，利润总额6629.14万元，利税总额7774.32万元，税后 净利润4971.86万元，达产年纳税总额2802.47万元；达产年投资利润率50.19%，投资利税率58.86%，投资回报率37.64%，全部投资回收期4.16年，提供就业职位595个。 重视环境保护的原则。使投资项目建设达到环境保护的要求，同时， 严格执行国家有关企业安全卫生的各项法律、法规，并做到环境保护“三废”治理措施以及工程建设“三同时”的要求，使企业达到安全、整洁、 文明生产的目的。 二十世纪八十年代改革开放以来，随着人民物质生活和精神文明水平 的不断提高，美容行业在我国得到了迅猛发展。进入本世纪后，美容行业 逐渐走向成熟，伴随着人民大众对高品质的医疗条件及美容保健行业的服
务需求，各级医疗美容机构和美容保健行业得到了进一步的快速发展。美 容行业大发展离不开美容仪器的更新换代，美容仪器功能的日益完善，对 美容行业的发展起到决定性的作用。 报告主要内容：项目总论、投资背景及必要性分析、市场分析、投资 建设方案、项目建设地分析、建设方案设计、工艺技术、环境保护可行性、项目安全规范管理、风险评价分析、项目节能方案分析、实施进度、投资 方案、经济收益、评价结论等。
受理号： 天津市 医疗器械注册申请表 产品名称： 规格型号： 生产者： 申请者： 天津市食品药品监督管理局 https://www.doczj.com/doc/2d18490740.html, 本表可从天津市食品药品监督管理局网站免费下载。
填表说明 1．按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3．申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准等申报材料中所用名称、规格型号一致。 4．生产者是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位：承产单位指受生产者委托承担产品加工制造的单位。 5．如申报材料中某些栏目不适用，则在该栏目内容填写时以“——”表示，申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划”√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 7.本申请表从天津市食品药品监督管理局网站(https://www.doczj.com/doc/2d18490740.html,)免费下载。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。
此栏由注册受理人员填写： 以下栏目由申请者填写注：填表前，请详细阅读填表说明
产品内容对照表（重新注册时填写）
注册申请应附材料及顺序 注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
中国医疗器械上市公司 601607 上海医药部分医疗器械上海1994 600055 万东医疗X放射北京1997.5 600587 新华医疗消毒灭菌X放射山东2002.9 600718 东软股份医用影像 600763 通策医疗口腔医疗浙江1996 600196 复兴医药8个医疗器械公司上海 600288 大恒科技放疗系统北京2000 600661 新南洋上海交大南洋医疗器械公司上海1993 600056 中国医药部分医疗器械销售、北京 600079 人福医药药品、计生用品器械武汉1997.6 600690 青岛海尔制冷设备洁净柜山东1993 600216 浙江医药部分医疗器械销售浙江1999.10 600855 航天长峰麻醉机北京2005.1 中小企业板： 002016 世荣兆业威尔科技超声波器械广东2004 002030 达安基因医学检验、病理检验、试剂广东2004.8 002432 九安医疗电子血压计、低频治疗仪生产天津2010
000603*ST 威达广东1996 002223 鱼跃医疗医疗设备上海2008.4 002022 科华生物检验、生化分析仪、试剂上海2004 000566 海南海药主营医药人工耳蜗海南1994 002144 宏达高科威德耳B 超浙江2007.8 000676 思达高科其中两个公司有医疗影像河南1996.12 000423 东阿阿胶医药体温计、血压计山东1996.7 000705 浙江震元医药、两个公司有器械销售浙江1997 创业板 300003 乐普医疗支架北京2009.10 300030 阳普医疗实验室设备广州2009.12 300015 爱尔眼科眼科医院湖南2009.10 00325HK创生控股生产及销售骨科植入器械。江苏2005 00233HK 铭源医疗蛋白芯片体检上海2002 00853HK微创医疗支架、骨科器械上海2010 08143HK华夏医疗综合医院 00648HK 中国仁济医疗伽玛刀等肿瘤设备租赁香港 08116HK 中国公共医疗医院管理软件香港2007 00801HK 金卫医疗采写输血设备耗材、血液科医院香港2001 08130HK 杏林医疗信息国康医疗器材公司
医疗器械使用质量监督管理规定考试题及参考 答案 集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案科室姓名得分批卷人 培训内容：《医疗器械使用质量监督管理办法》 一、填空题。（每空4分，共80分） 1、使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 3、鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 4、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 5、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。 6、植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。 7、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 9、医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行并记录，确保医疗器械处于良好状态。10、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。 二、选择题。（每题5分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照本办法，履行哪些职责？（ABC）
附件1： 天津市医疗器械经营许可和备案管理 若干规定（修订） （征求意见稿） 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。 第二条天津市行政区域内的《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，适用本规定。 第三条从事第三类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上职称。 从事第二类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。 第四条从事第二类、第三类医疗器械批发的，应设立
质量管理机构,质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求明确质量负责人。 质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合以下要求： （一）从事第三类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历； （二）从事第二类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。 第五条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供上述技术支持。 从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历，或医疗器械相关专业技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。 约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持的机构的相关人员应具备前款规定的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议。
医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建
立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械
12月5日入围企业名单电生理类耗材 杭州博杰医学科技有限公司 深圳市惠泰医疗器械有限公司 上海帕斯医疗器材贸易有限公司 美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司（起搏器）圣犹达医疗用品（上海）有限公司 强生（上海）医疗器材有限公司 脊柱创伤类耗材 北京威联德骨科技术有限公司 上海凯利泰医疗科技有限公司 史赛克（北京）医疗器械有限公司 上海睿星基因技术有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 通用（上海）医疗器材有限公司 上海安久生物科技有限公司 长沙德迈医疗器械有限公司 天津市新中医疗器械有限公司 上海贝奥路生物材料有限公司 天津中津生物发展有限公司 厦门大博颖精医疗器械有限公司 百赛国际贸易（上海）有限公司 宁波江东诺邦医疗器械有限公司 湖北联结生物材料有限公司 常州市康辉医疗器械有限公司 北京市同日升医疗器械有限公司 广州爱克曼器械设备有限公司 山东冠龙医疗用品有限公司 柯思摩国际贸易（上海）有限公司 常州亨杰医疗器械有限公司 苏州市康力骨科器械有限公司 苏州海欧斯医疗器械有限公司 苏州艾迪尔医疗器械有限公司 深圳市光明创博生物制品发展有限公司 上海中智医疗器械有限公司 北京市津威康达医疗器械有限公司 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 天津市威曼生物材料有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 北京飞渡医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 成都迪康中科生物医学材料有限公司
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国家质量监督检验检疫总局公告2010年第17号――关于批准对天津板栗(天津产区)、开鲁红干椒、竹山绿松石、武当蜜桔、三华李实施地理标志产品保护的公告 【法规类别】地理标志商标使用管理 【发文字号】国家质量监督检验检疫总局公告2010年第17号 【发布部门】国家质量监督检验检疫总局 【发布日期】2010.02.24 【实施日期】2010.02.24 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 国家质量监督检验检疫总局公告 （2010年第17号） 关于批准对天津板栗（天津产区）、开鲁红干椒、竹山绿松石、武当蜜桔、 三华李实施地理标志产品保护的公告 根据《地理标志产品保护规定》，国家质检总局组织了对天津板栗（天津产区）、开鲁红干椒、竹山绿松石、武当蜜桔、三华李地理标志产品保护申请的审查。经审查合格，
现批准自即日起对天津板栗（天津产区）、竹山绿松石、开鲁红干椒、武当蜜桔、三华李实施地理标志产品保护。 一、天津板栗（天津产区） （一）保护范围。 天津板栗（天津产区）地理标志产品保护范围为天津市蓟县下营镇、罗庄子镇、孙各庄乡等3个乡镇现辖行政区域。 （二）专用标志使用。 天津板栗（天津产区）地理标志产品保护范围内的生产者，可向天津市蓟县质量技术监督局提出使用“地理标志产品专用标志”的申请，经天津市质量技术监督局审核，由国家质检总局公告批准。天津板栗（天津产区）的法定检测机构由天津市质量技术监督局负责指定。 （三）质量技术要求（见附件1）。 二、开鲁红干椒 （一）保护范围。 开鲁红干椒地理标志产品保护范围为内蒙古自治区通辽市开鲁县现辖行政区域。（二）专用标志使用。 开鲁红干椒地理标志产品保护范围内的生产者，可向内蒙古自治区开鲁县质量技术监督局提出使用“地理标志产品专用标志”的申请，经内蒙古自治区质量技术监督局审核，由国家质检总局公告批准。开鲁红干椒的法定检测机构由内蒙古自治区质量技术监督局负责指定。 （三）质量技术要求（见附件2）。 三、竹山绿松石 （一）保护范围。
天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。 第二条天津市行政区域内的《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，适用本规定。 第三条从事第三类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上职称。 从事第二类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。
第四条从事第二类、第三类医疗器械批发的，应设立质量管理机构,质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求明确质量负责人。 质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合以下要求：（一）从事第三类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历； （二）从事第二类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。 第五条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供上述技术支持。
招标投标企业报告鑫昌源(天津)医疗器械有限公司
本报告于 2019年9月19日 生成 您所看到的报告内容为截至该时间点该公司的数据快照 目录 1. 基本信息：工商信息 2. 招投标情况：中标/投标数量、中标/投标情况、中标/投标行业分布、参与投标 的甲方排名、合作甲方排名 3. 股东及出资信息 4. 风险信息：经营异常、股权出资、动产抵押、税务信息、行政处罚 5. 企业信息：工程人员、企业资质 * 敬启者：本报告内容是中国比地招标网接收您的委托，查询公开信息所得结果。中国比地招标网不对该查询结果的全面、准确、真实性负责。本报告应仅为您的决策提供参考。
一、基本信息 1. 工商信息 企业名称：鑫昌源(天津)医疗器械有限公司统一社会信用代码：91120113MA06L5N66R 工商注册号：/组织机构代码：MA06L5N66 法定代表人：刘志明成立日期：2019-04-15 企业类型：有限责任公司经营状态：存续 注册资本：1000万人民币 注册地址：天津市北辰区双街镇双辰北路与双丰道交口东南侧闵双聚富园27-7-401 营业期限：2019-04-15 至 / 营业范围：I类、II类、III类医疗器械、日用百货、文化用品、计算机软硬件及辅助设备、通讯器材、建筑材料、化工产品（危险化学品、易制毒品除外）、体育用品、服装鞋帽、卫生用品销售；医院管理服务；物业管理；医疗技术开发、技术推广；劳务服务（限国内）；计算机信息系统集成；机械设备租赁、销售；机动车公共停车场管理服务；贸易咨询服务（金融、投资、商务信息咨询除外）；居家养老服务；翻译服务；会议服务；展览展示服务；企业形象策划；市场营销策划。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） 联系电话：*********** 二、招投标分析 2.1 中标/投标数量 企业中标/投标数： 个 （数据统计时间：2017年至报告生成时间） 1
天津市市政工程竣工质量预验收报告 工程名称：辛柴路（天津大道跨线桥北侧桥头～海河南道）工程-道路工程监理单位：天津市路驰建设工程监理有限公司 验收日期：年月日
一、工程及管理概况 （一）工程概况 1、工程简介 辛柴路（天津大道跨线桥北侧桥头～海河南道）工程道路工程位于津南区辛庄镇，工程起点为现状辛柴路跨天津大道跨线桥头北侧桥头，终点为规划海河南路，工程修筑范围为K1+631.765～K3+020，工程全长约1430m，红线宽度50m，总面积59280m2。本工程与海沽道相交路口（K2+280.633~K2+385.332）竖向设计纳入海沽道工程，不在本次施工中，由于辛柴路上跨天津大道左侧半幅桥梁工程纳入辛柴路二期实施，本次与桥头相接左侧（K1+635.196~K1+645）段挡墙预留处理，与二期桥梁同步施工。 辛柴路道路等级为城市次干路，计算行车速度为40km/h。路面设计荷载：BZZ-100KN。主线及辅道横坡均为1.5%。路面设计使用年限：15年。 本工程验收道路工程详见下表： 道路主要线路明细表表1 2、道路横断面 ①辛柴路桥头引路段路基横断面布置 3.75m（人行道）+8m（辅道）+0.25m（护轮带）+0.5m（挡墙）+11.75m（车行道）+1.5m （中央分隔带）+11.75m（车行道）+0.5m（挡墙）+0.25m（护轮带）+8m（辅道）+3.75m（人行道），全宽50m。 ②辛柴路地坪段路基横断面布置 4m（人行道）+8m（辅道）+0.5m（隔离墩）+11m（车行道）+3m（中央分隔带）+11m（车行道）+0.5m（隔离墩）+8m（辅道）+4m（人行道），全宽50m。 3、道路结构形式 ①主线车行道、辅道路面结构： 4cm细粒式沥青混凝土（AC-13C）+6cm中粒式沥青混凝土（AC-20C）+10cm密级配沥青
天津市第二类医疗器械注册 指定检验申请表 产品名称: 注册申请人（注册人）: 拟指定检验机构： 分类编码： 68 结构特征：□有源□无源□体外诊断试剂 天津市市场和质量监督管理委员会制
填表说明 1．依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等相关法规和规章指定本申请表。 2、本申请表从天津市市场和质量监督管理委员会网站（https://www.doczj.com/doc/2d18490740.html,）下载。 3、申请人是指《医疗器械注册管理办法》中的申请人。 4、要求填写的栏目内容应当打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应当填写“/”、“无”；因申请表格是所限而无法完整填写相应内容时，请另附附件。 5、申请注册检验的产品应当与所提交的检验能力证明、产品技术要求等申报材料实质性内容相对应。证明中各项内容要规范填写，并加盖检验机构公章。 6、产品类别及分类编码应当根据医疗器械分类目录等相关文件填写。 7、申请条件应当在对应项目左侧方框内划“√”，其中，第一项为必选项，剩余三项根据实际情况选择一项。 8、申请指定同一家检测机构进行多个产品注册检验，申请人可根据情况增加“申请检验产品信息”表格。 9、产品技术要求栏目填写注册产品技术要求名称及编号（如有）。 10、如申请材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其他
特别申明事项”栏中说明。如：因产品分类升级申请注册检验，注册补充检验，涉及委托检验时被委托检验机构信息等。 11、某项材料按要求提交，请在“申报材料”栏中对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其他特别申明事项”栏中写明理由。 12. 申请材料中各项内容要前后一致，不得相互矛盾。申请人名称要与申请中一致；产品名称要与申请、技术要求及检验能力证明中一致；型号规格要与申请中、检验能力证明一致；注册申请人（注册人）名称、住所应与工商营业执照一致。 13．注册人基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式（手机、座机）以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中补充材料告知等联络，务必填写准确清晰，确保通讯畅通。 14．申请表应有法定代表人签字并加盖公章。
CHINA REAL ESTATE 2019年4月份一二三线城市商品住宅销售价格稳中略升 国家统计局近日发布了2019年4月份70个大中城市商品住宅销售价格变动情况统计数据。 一、一线城市新建商品住宅和二手住宅销售价格环比涨幅均略有扩大；二线城市新建商品住宅销售价格涨幅扩大，二手住宅涨幅回落；三线城市新建商品住宅销售价格涨幅回落，二手住宅涨幅微扩 4月份，各地进一步落实好因城施策、一城一策、城市政府主体责任的长效调控机制，房地产市场基本延续平稳态势。4个一线城市新建商品住宅销售价格环比上涨0.6%，涨幅比上月扩大0.4个百分点。其中：北京、上海、广州和深圳分别上涨0.5%、0.3%、1.1%和0.4%。二手住宅销售价格环比上涨0.4%，涨幅比上月扩大0.1个百分点。其中：北京、上海和深圳分别上涨0.6%、0.5%和1.1%，广州下降0.4%。31个二线城市新建商品住宅销售价格环比上涨0.8%，涨幅比上月扩大0.2个百分点；二手住宅销售价格上涨0.6%，涨幅回落0.6个百分点。35个三线城市新建商品住宅销售价格环比上涨0.5%，涨幅比上月回落0.2个百分点；二手住宅销售价格上涨0.6%，涨幅扩 大0.1个百分点。 二、一二线城市新建商品住 宅和二手住宅销售价格同比涨 幅均略有扩大；三线城市新建商 品住宅销售价格同比涨幅回落， 二手住宅涨幅与上月相同 4月份，一线城市新建商品 住宅销售价格同比上涨4.7%， 涨幅比上月扩大0.5个百分点； 二手住宅销售价格上涨0.8%， 涨幅扩大0.3个百分点。二线城 市新建商品住宅和二手住宅销 售价格同比分别上涨12.3%和 8.3%，涨幅均比上月扩大0.1个 百分点。三线城市新建商品住宅 销售价格同比上涨11.3%，涨幅 比上月回落0.1个百分点；二手 住宅销售价格上涨8.4%，涨幅 与上月相同。 北京市住建委：严打违法群 租等违规行为 据2019年5月10日人民 网：“五一”小长假期间，北京 市住建委执法部门联合朝阳房 管局、海淀房管局、通州住建委 等部门开展房地产市场检查， 线上线下两手抓，严厉打击发 布“商改住”“产改住”、委托手 续不全、违法群租与违规租赁 等违法违规行为，25家房地产 经纪机构被查处。 对此，北京市住建委相关 负责人表示，市区住建房管执 法部门继续大力提高执法工作 与群众举报投诉的契合度，持 续深入开展“扫黑除恶”专项行 动、打击侵害群众利益的违法违 规行为，加大力度规范互联网上 房源信息发布行为，严查群众 反映的互联网上不实房源、不 实承诺等诱骗消费者交易的虚 假房源信息，以及违法群租、违 规租赁等扰乱市场秩序的违法 违规行为，切实维护群众利益。 天津市住建委在全市展开建 筑市场和工程质量安全监督 执法检查 据2019年5月8日凤凰网 房产天津站：按照《住房和城乡 建设部办公厅关于组织开展全 国建筑市场和工程质量安全监 督执法检查的通知》（建办质函 〔2019〕282号，以下简称《通 知》）要求，天津市住建委决定， 在全市开展建筑市场和工程质 量安全监督执法检查。 各有关企业、项目单位要 高度重视，对照《通知》中检查 内容和要求，认真开展在建建 筑工程和轨道交通工程建筑市 场、勘察设计、工程质量安全、 建筑节能方面全数自查自纠工 作；各区住建委要落实属地监 管责任，按照《通知》要求，对 所监管项目开展全面检查；市 资讯 4
《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案科室姓名得分批卷人 培训内容：《医疗器械使用质量监督管理办法》 一、填空题。（每空4分，共80分） 1、使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 3、鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 4、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 5、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。 6、植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。 7、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 9、医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行并记录，确保医疗器械处于良好状态。
10、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。 二、选择题。（每题5分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照本办法，履行哪些职责？（ABC ） A配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员 B建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度 C 承担本单位使用医疗器械的质量管理责任 2、本办法规定，医疗器械生产经营企业应履行哪些职责？（ABC ） A销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；B应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务； C指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 3、医疗器械使用单位购置医疗器械时应（ABCD ） A从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械 B索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件 C对购进的医疗器械应验明产品合格证明文件，并按规定进行验收 D对有特殊储运要求的医疗器械还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 4、医疗器械使用单位不得购进和使用( ABCD) 的医疗器械。 A未依法注册或者备案B无合格证明文件C过期、失效、淘汰的 D 不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的