《山东省兽药经营质量管理规范》
第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，实现兽药市场规范发展，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》(征求意见稿)和《山东省动物防疫条例》等规定，制定本规范。第二条本规范是从事兽药经营活动和质量管理的基本准则，适用于山东省境内所有兽药经营企业和个人。
第二章机构与人员
第三条兽药经营企业应明确设立法人、企业负责人和质量负责人。企业负责人和质量负责人不能由同一人兼任。
兽药经营企业的法人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规。
兽药经营企业的负责人和质量负责人，应当熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规、规定，熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识；并应当通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的培训和考核。第四条兽药经营企业应当设立固定、独立的兽药采购、保管、销售、质量等管理机构或者人员，明确各机构和人员职责，其中采购与质量管理人员不得兼任。
兽药经营企业主管质量、销售的负责人及质量、销售管理机构的负责人应
当具有畜牧、兽医、医药、兽药、动物检疫等相关专业中专以上学历，或者助理兽医师等以上专业技术职称,并取得执业兽医资格或职业资格证书，具有对兽药质量和安全用药做出正确判断和处理的能力。
兽药经营企业建立质量管理机构的，应当配备2名以上与经营兽药品种相适应的专业技术人员担任质量管理人员。
第五条企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当充足、稳定。除因兽药经营企业关闭原因外，质量负责人在任期2年以内不得调换。若在2年以后有变更，应当将变更后的质量管理负责人在30个工作日内报核发兽药经营许可证的畜牧兽医管理部门备案。
兽药质量负责人被赋予权力，可以不受干扰地履行质量管理的职责。
第六条经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。
经营中药材、原料药、兽用生物制品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊产品的，质量管理人员必须具有相关的质量控制专业知识。
第七条兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中(或中专)以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识。
第八条兽药经营企业应当每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。每天对上岗人员的皮肤病、传染病、过敏病症等健康状况进行检查、记录，健康状况符合规定要求的人员方可上岗。
第九条兽药经营企业应当制定年度和长期、短期员工培训教育计划，定期对员工进行兽药管理法规、兽药安全使用知识、兽医职业道德、动物疾病预防治疗知识等方面的培训，建立个人培训考核档案。
第十条兽药经营企业应当建立人员聘用、考核、激励和奖惩等管理制度，不得使用受到行政处罚终身不得从事兽药活动的人员和其他涉嫌违反兽药管理法规的人员。
第三章场所与设施
第十一条兽药经营企业应当具有固定的营业场所和仓库、办公用房。企业营业场所的面积和所需设施、设备应当与经营的兽药品种、规模相适应。企业的营业地点与仓库地点应当标记明显、清楚。货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当根据经营兽药的品种、类别、用途等设立醒目标志。
第十二条兽药经营企业的《兽药经营许可证》和工商营业执照应当悬挂在营业场所的正面显著位置。
营业场所和仓库、办公用房等应相对独立，布局合理，不得相互影响。营业场所应当与动物疫病诊疗场所相对隔离，避免交叉污染。仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。各类区域、各类品种应当设置明显标志。
兽药经营企业营业场所和仓库地点的变更应当报经原发证部门批准同意。第十三条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应且能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，仓库总面积不少于40平方米。
经营中药材、原料药、兽用生物制品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等
特殊产品的，应当具备必要的质量控制仪器、设施。
第十四条兽药营业场所和仓库的地面、墙壁等应当平整、干燥、洁净，易清洁；门窗结构严密，可以上锁封闭。
第十五条兽药陈列场所应当具有下列设施、设备：
(一)与所经营兽药品种的样品数量相适应的陈列货架、柜台；
(二)兽药陈列场所应具有适宜的通风、防火和照明设施；
(三)经营的兽药中有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、光照等控制设施的设备；
(四)应当具有天平、量筒、PH试纸等简单的兽药质量检测设备和工具；
(五)应当具有洗手消毒、清洁包装、环境卫生工具及其清洗、存放设施；
(六)经营中药材和中药饮片的，兽药经营企业应当设置中药标本室(柜)。第十六条兽药储存仓库应当具有下列设施、设备：
(一)兽药应离地存放，设置防潮隔板或货架；
(二)对有特殊要求的兽药，应具有相应的避光、通风、控温、照明等的控制设施、设备和监控仪表；
(三)具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；
(四)具有防虫、防鼠、防鸟、防火的设施、设备；
(五)对兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等的，应当具有独立的仓库，或具有保险柜等特殊设备，符合国家有关规定；
(六)具有兽药拆包和打包工具、设备；
(七)具有卫生清洁工具、清洗设施和定点存放位置。
第十七条兽药经营用运输车辆和运输工具的性能应满足兽药储存、运输
要求，不损害兽药包装和产品质量。
第四章文件与档案
第十八条兽药经营企业应当建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文件，如实执行和纪录，并定期检查制度执行情况。
第十九条兽药经营企业应当建立下列方面的质量管理文件：
(一)组织机构分工及人员岗位职责，员工培训教育和持证上岗制度；
(二)质量管理目标和兽药质量承诺，兽药质量信息监督公示制度；
(三)兽药采购管理制度和对供应商的质量评估程序；
(四)兽药出、入库查验程序；
(五)兽药运输、陈列、储存的管理制度和质量抽查制度；
(六)兽药销售管理制度和售后服务制度；
(七)环境、人员、器具、设备等卫生管理制度；
(八)对具有温湿度控制要求和特殊管制兽药的监控制度；
(九)兽药退货的管理程序，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序；
(十)兽药投诉和用药事故处理制度，兽药不良反应报告制度；
(十一)票据、台帐、记录等档案资料的管理制度；
(十二)质量管理文件管理制度。
第十九条兽药经营企业应当建立下列记录：
(一)员工档案和培训、考核记录；
(二)所经营兽药品种的供应商质量评估记录；
(三)兽药的库存纪录，查验纪录；
(四)兽药采购纪录，销售记录；
(五)兽药质量抽查记录，兽药监督管理部门的监督检查、抽检记录；
(六)兽药质量投拆、退货、用药事故、不良反应和不合格品的处理记录；
(七)涉及兽药质量的设施、设备运行状态和检查记录；
(八)卫生清洁记录，安全管理记录。
第二十条兽药经营企业开始经营后，应当对已开始销售的兽药建立经营质量档案，并保存到产品有效期后2年。兽药经营质量档案包括下列内容：
(一)所经营兽药产品的批准、证明文件；
(二)兽药产品的采购合同；
(三)兽药销售的票据、记录等有效凭证，记录应包含足够的信息以保证兽药产品的可追溯性；
(四)经营的兽药产品目录及质量情况；
(五)追踪部分客户进行的兽药疗效、不良反应等情况调查纪录；
(六)兽药质量投诉情况和处理纪录。
第二十一条兽药经营企业建立的文件、记录等档案资料应当真实、准确，填写完整、清晰、工整，保存期限2年以上。
第五章采购与入库
第二十二条兽药经营企业应当把兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的首要条件，确保购进的兽药符合质量要求。
第二十三条兽药经营企业采购的兽药应当符合下列基本条件：
(一)《兽药经营许可证》批准的经营范围内的；
(二)合法企业生产或经营的，国家法规允许经营和使用的；
(三)进口兽药产品应合法进口，具有《进口兽药注册证书》且在有效期内的；
(四)兽药包装、标签及说明书应符合国务院兽医行政管理部门的有关规定并经过批准的；
(五)原料药、中药材、兽用生物制品等应具有法定质量标准，麻醉药品、毒性药品等特殊管制药品应当经过相应批准程序。
第二十四条兽药经营企业应当对拟供货单位的合法资格、质量保证能力、产品质量信誉等进行质量评估，也可进行实地考察。评估合格的，方可采购。
第二十五条兽药经营企业采购兽药应当签订购销合同。合同内容应当具有保证兽药质量的条款。
第二十六条兽药经营企业采购兽药应当保存进货的有效凭证，建立真实、完整采购记录，做到票、帐、货相符。
采购记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位(供货单位)、购入数量、货值金额、购入日期、经手人、查验人等项内容。
第二十七条兽药经营企业应当对采购的兽药进行检查验收，对货与票不
符、包装破损、过期失效、标签不符合规定及与质量评估信息不一致等不符合规定情况的兽药不得入库。
第二十八条兽药经营企业实施质量检查验收，应当按照兽药管理法规、法定标准、许可事项、合同规定等对购入的兽药逐批(件)进行检查验收，主要对兽药产品的内外包装、标签与说明书内容、表面物理性状等进行检查核对；有条件的，可以进行成份、含量等质量检验。
兽药经营企业可以委托兽药检验机构抽检。
第二十九条兽药运输、查验和存放应当在不影响兽药产品质量的环境下进行。
兽药经营企业的柜台、货架、仓库应当具备调控温湿度的设施、设备，并便于监测纪录。
第三十条兽药应按储存条件要求，分类、分批、分区或者分库存放，并实行标识管理，建立货位卡。
内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药分开存放；原料药、中药材以及特殊管制药品应与其他兽药分开存放；含有易燃、易爆成分和腐蚀性强的兽药，应当按照危险品来管理，存放仓库应独立、隔离。
待查验兽药、不合格兽药、退货兽药等分开存放；实行兽药类别颜色标示，不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识。
第三十一条兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品应当专库或者专柜保管，采购、运输、保管、查验、销售实施双人双锁等安全监管制度，并符合国家其他有关规定。
第三十二条兽药经营企业应当定期对陈列、储存兽药的质量、陈列、储存的条件和兽药的储藏设施、设备的运行状态等进行检查清理。
第三十三条兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义，陈列、储存未经质量评估的兽药、人用药及其他物品。
兽药经营企业对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应当及时组织清查、撤柜。
第六章运输与销售
第三十四条兽药经营企业应当制定运输管理制度，根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施，防止兽药破损和混淆。
兽药搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，轻拿轻放，规范操作。
第三十五条运输兽药应有明确的品种、数量和送货地点。不得变更经营地点，运输兽药到集市、养殖场户等地沿街推销。
第三十六条兽药经营企业运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险药品等应当符合国家有关规定的条件和要求。
运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施，保证兽药所需温度等环境条件。
第三十七条兽药经营企业应当遵循先入先出、相同批号合箱产品优先销售的原则发放兽药。
兽药销售应按照客户和兽医要求，对症开药，兼顾兽药疗效、用药方便和经济实用。
第三十八条兽药经营企业应当向购药者标明兽药的用法用量，提供技术咨询服务，正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
第三十九条兽药经营企业销售的兽药出库应当执行检查核对制度，对兽药包装和标签等内容进行逐项检查、核对，防止出现差错，并建立真实、准确、完整的销售记录。
第四十条兽药经营企业销售兽药应当开具有效票据(发票)，做到票、帐、记录相符，销售票据交购药者保存。
第四十一条兽药经营企业销售兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、兽用生物制品等特殊管制要求的兽药，销售程序应当符合国家相关管理规定，并经质量负责人核查、签字后方可销售。
兽药经营企业销售兽用处方药应当符合国家有关规定，凭执业兽医签发的统一格式的兽医处方笺方可销售，并留存处方笺。
兽药经营企业对执业兽医开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌、超剂量用药或者国家规定的禁用兽药等违反兽药使用规定问题的，不得销售，应将处方笺退回。不得向未持有执业兽医处方笺的购买者销售处方药。
第四十二条兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装；批发销售给其他兽药经营单位时，应当使用兽药生产企业原包装，不得拆箱(桶)销售。
第四十三条销售兽用中药材应当注明产地，并陈列中药标本作为对照。第四十四条已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药应当及时追回。
第七章管理与服务
第四十五条兽药经营企业应当在营业场所显著位置张贴兽药管理法规，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。
第四十六条兽药经营企业应当对兽药投诉、采购、销售、储存、质量查验、执法检查等过程中发现的问题及时查明原因，采取有效的解决处理措施，并做好记录。
第四十七条兽药经营企业发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告。兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现有关兽药的不良反应时应当立即向所在地兽医行政管理部门报告。
第四十八条兽药经营企业进行兽药宣传、促销、展览等活动时，应当以国务院兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书为准，不应当虚假夸大和误导购买者。
第四十九条兽药经营企业应当积极接受和配合县级以上兽医行政管理部门组织的检查、抽检活动，不得拒绝和关门、停业。
第五十条兽药经营企业应当积极参与县级以上兽医行政管理部门组织的抢险救灾、动物防疫、疾病净化、药残控制等社会公益活动，建立兽药储备，参与应急响应和调配物资。
第八章附则
第五十一条本规范自公布之日起施行，本规范由山东省畜牧办公室负责解释。
兽药经营许可审查细则 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本细则。 第二条本细则适用于所有兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；
兽药生产质量检查管理规定 为加强兽药生产质量的管理，规范兽药检查验收工作，农业部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，下面学习啦小编给大家介绍关于兽药生产质量检查管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。 兽药生产质量检查管理条例第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资
料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)： (一)新建企业 1.企业概况; .企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); .企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; .企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; .生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; .生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; .检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; .申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁
兽药经营许可证申请表 Prepared on 24 November 2020
《兽药经营许可证》申请表 申请单位（盖章）： 申请日期：年月日 受理日期: 年月日
中华人民共和国农业部制 填表说明 1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。 4. 经营范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。 5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。 6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。 7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。 8. 本表签章复印件无效。
申请编号：
忠县《兽药经营许可证》申办程序 一、申请必备的基本条件： （一）有经营兽药相适应的兽药技术人员，包括持有兽医专业中专毕业文凭人员、取得兽医技术员技术职称人员和参加兽药法规和兽药知识考试合格人员方可申请。 （二）有经营兽药相适应的固定营业场所、设备、存放仓库等设施。 （三）有经营兽药相适应的质量管理人员。 （四）符合兽药经营质量管理规范的其他经营条件。 二、符合上述条件的申办人在县畜牧兽医局领取《兽药经营许可证申请表》。 三、申办人如实填写《兽药经营许可证申请表》内个人情况。 四、申办人持《兽药经营许可证申请表》并附相关证明材料（复印件）和《重庆市兽药GSP现场检查评定报告》交县行政审批大厅（畜牧办件窗口），经书面审查合格的受理，缺材料的退回，不具备条件的不予受理。 五、县畜牧兽医局自收到申请之日起30个工作日内完成现场审查（包括审查有关证明材料的原件）。审查合格的，核发《兽药经营许可证》；不合格的，书面通知申办人，并告之原因。 六、申请人凭《兽药经营许可证》办理营业执照。 七、《兽药经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前６个月到县行政审批大厅申请换发《兽药经营许可证》。
附件1： 规范使用兽药告知书 “民以食为天，食以安为先”，食品安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系经济发展和社会和谐，是消费者最关心的问题。兽药（包括疫苗等，下同）是预防、治疗和诊断动物疫病的特殊商品，其产品质量直接关系到重大动物疫病防控成效、养殖业健康发展和动物源性食品质量安全。长期以来，我省广大养殖场和饲料生产企业，遵规守法，规范用药，为保证动物源性食品质量安全和维护人民群众身体健康，促进农民增收和畜牧业健康发展作出了重要贡献，但不规范用药的现象时有发生，现就规范使用兽药问题告知如下： 一、要正确认识兽药。兽药具有双重性，安全用药能使兽药发挥最大效能，达到防病治病，保障动物源性食品质量安全的目的。反之，盲目用药、滥用兽药，甚至违法使用禁用药物，不仅达不到防病治病的效果，浪费钱财，还会造成动物源性食品的药物残留，容易发生动物源性食品质量安全事件。 二、要购买合法兽药。一要从通过农业部GMP认证、取得兽药生产许可证或取得进口兽药注册证书的国内外合法生产企业购买兽药。二要从兽药GSP验收合格，持有《兽药经营许可证》的经营企业采购兽药（通过兽药GSP验收合格的《兽药经营许可证》标注有“经审核，符合《兽药经营质量管理规范》要求，准予从事兽药经营”的红色字样）。
三、要正确使用兽药。各养殖场必须严格按照适应症、用法与用量、休药期、免疫规程等兽药安全使用规定使用兽药，农业部兽用处方药管理办法颁布实施后，还要严格按照规定凭执业兽医师开具的处方购买、使用处方药。各饲料生产企业必须严格按照《饲料药物添加剂使用规范》合理使用兽药，不是“兽药添字”产品批准文号的兽药预混剂不准在饲料中违规添加使用；兽用原料药不得直接加入饲料中使用，必须由兽药厂制成合法预混剂后方可添加到饲料中。 各养殖场要严格按照农业部监制的《畜禽养殖场养殖档案》（粤农函[2008]419号）第（四）、（五）、（六）、（七）项表格的规定建立完整真实的用药记录，各饲料生产企业要按照我厅统一监制的《饲料生产企业兽药使用记录表》，建立完整真实的用药记录。 四、违规使用兽药要承担相应的法律责任。《兽药管理条例》（以下简称《条例》）明确规定：未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 违反《条例》规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超
关于掇刀区兽药经营GSP认证的通知 各兽药经营企业： （农业部令2010年第3号）已于2010《兽药经营质量管理规范》 年1月4日，经农业部第1次常务会议审议通过，自2010年3月1日起施行。根据《管理规范》和《湖北省兽药经营质量管理规范实施细则》的要求，现就掇刀区兽药经营GSP认证有关事项通知如下： 1、凡在掇刀区从事兽药经营的单位或个人，根据有关规定依法办理《兽药经营许可证》；经营单位（户）的负责人应具备畜牧兽医专业(或相关专业)中专(职高)以上文化程度，有两年以上的兽药经营从业经验；对所经营的兽药有一定的认识，能正确介绍兽药的用法、用量、适应症，熟悉国家明令禁止使用的兽药品种和有关兽药休药期的规定。不具备上述条件者必须参加经畜牧兽医局兽药管理部门指定的培训，考试合格方能申请。 2、有固定的经营场所、具有安全储藏兽药的仓库。经营场所不低于20平方米、兽药储藏仓库不低于40（乡镇20）平方米。 3、现已持证企业（单位）其《兽药经营许可证》仍在有效期内的，应在2012年3月1日之前通过兽药经营GSP认证，换领新的《兽药经营许可证》。未通过认证的，其《兽药经营许可证》至2012年3月1日一律失效作废，不得再经营兽药。仍继续经营的企业，将按照《兽药管理条例》有关规定进行处罚。 4、申办单位和个人先在镇（街道）畜牧兽医服务中心领取《申请表》，提交有关附件的复印件（职称证、毕业证、身份证、照片3张等），经所在镇（街道）畜牧兽医服务中心签署调查意见，报掇刀区畜牧兽医局初审，合格后交市畜牧兽医局审批，后领取《兽药经营许可证》。 5、湖北省兽药GSP认证相关文件、表格可到各镇（街道）畜牧兽医服务中心和区畜牧兽医局办公室复印，或者自带U盘拷贝。
第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备； (五)进行卫生清洁的设施、设备等。
一、严格遵守《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》（简称兽药GSP）及《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》等兽药经营管理的法律、规章、制度要求。 二、在依法取得《兽药经营许可证》后方进行兽药经营活动。不采购并销售无生产许可证和产品批准文号的兽药产品，不采购并销售无兽药进口注册证书号的进口兽药。 三、不经营人用药品和假、劣兽药。不将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。 四、兽用生物制品经营企业不经营强制免疫所需兽用生物制品；不超范围经营兽用生物制品。 五、购销兽药，及时建立购销记录。 六、发现假、劣兽药或兽药产品发生质量问题及药品不良反应立即向兽药监督管理部门报告。 七、自觉接受和配合畜牧兽医管理部门的监督、检查。如有违犯兽药管理规定行为，愿意接受相应处理处罚。 本单位自愿签署承诺书，并对上述承诺内容负责。 承诺单位（盖章）：地址： 承诺人（签名）：电话： 年月日
一、经营兽药的企业，应当符合农业部制定的兽药经营质量管理规范（简称GSP）条件和要求，并依法取得《兽药经营许可证》。 二、兽药经营企业购进兽药时，应当采购合法兽药产品。不得采购并销售无生产许可证和产品批准文号的兽药产品，不得采购并销售无兽药进口注册证书号的进口兽药。并对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核。 三、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。 四、禁止经营人用药品和假、劣兽药。禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。 五、兽用生物制品经营企业不得经营强制免疫所需兽用生物制品；兽用生物制品经营企业必须与供货企业签订委托代理协议，不得经营许可证副本范围外的产品。 六、无兽药经营许可证经营兽药的，或虽有兽药经营许可证经营假、劣兽药的，责令其停止经营，没收违法兽药和所得，并处违法经营兽药货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值无法计算的，处10万元以上20万元以下罚款；经营假、劣兽药情节严重的，吊销兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。经营企业主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的经营活动。 七、提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。经营企业主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的经营活动。 八、把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者拆零销售原料药的，可处2万元以上5万元以下罚款；吊销兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 （兽药监管部门落款） 年月日
兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业各级管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第八条质量保证系统应当确保： （一）兽药的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量管理部门负责人批准后方可放行； （九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施； （十）按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
山东省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量和兽药安全使用，保障动物健康和动物产品安全，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》，制定本《细则》。 第二条本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则，适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。 兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构，适用本《细则》。 第三条县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则，负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。 畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范，并依法查处不符合规范的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第四条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。 兽药经营场所和仓库地点应标识明显。 第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。 兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米;兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。 动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房(仓库)，其面积应不少于20平方米。
第六条兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产品质量。 兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设置，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。 第七条兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。兽药经营 企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，应悬挂在营业场所的正面显著位置。 兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人，或者经营场所的地址名称发生变化的，应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。 兽药经营企业变更兽药经营场所面积，或者变更仓库位置、面积以及相关设rocess. 2. land and China has a vast territory, but its arable land is limited. According to statistics, only 106.67 million hectares of cultivated land could be used (1.6 billion acres), only 867 square metres of cultivated land per capita (1.3 acres). With the growing population, modern economic development, as well as the gradual transition of urbanization in rural areas, farmland will be reduced. Development of poultry industry will occupy a certain area of land, there is a modern product with comprehensive rollup of 50,000 chickens laying hens, covers an area of 14.87 hectares (233 acres) more (including Office of hatching, brood rearing, and laying House, eggs, feed processing workshop, Office, etc). The poultry industry should work in land conservation, not accounted for or less cultivated land, wasteland, the principle of slope land. When the chicken farm should generally not available to local arable land area to determine an
供应厂商和兽药产品资格审查评估制度 目的：确认供货单位的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。 适用范围：所有供货单位与所购兽药产品。 责任人：企业负责人、QA负责人、兽药采购人员。 内容： 1.对供货单位进行资格审查 企业对供货单位进行审核，供货单位应符合下述条件： 国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业； 进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构； 供货单位有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 2.对所购兽药产品进行审核 兽药产品应符合下述条件： 国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的； 国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的； 兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的； 中药材应当为符合注明产地要求的。首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 3.对首营企业履行如下审核程序 首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。 质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。 企业负责人批准。 4.对首营品种履行如下审核程序 采购人员按规定填写“首营品种审批表” 质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进行审核。 企业负责人批准。
兽药采购管理制度 目的：加强兽药采购管理。 适用范围：兽药采购工作。 责任人：企业负责人、QA负责人、兽药采购人员。 内容： 1、兽药必须从合法企业购进，采购兽药时坚持“按需进货，择优购进”的原则。 2、质量管理负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核，并存档备查。 3、首营企业和首营品种要进行审核，要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。 4、进口兽药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口兽药注册证》、《进口兽药检验报告书》复印件。包装和标签必须使用中文注明兽药名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。 5、购进兽药时应签订有明确质量条款具体事项的购货合同，并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求，兽药包装应符合《兽药管理条例》规定和货物运输要求。企业质量负责人负责购货合同中质量条款的执行。 6、兽药验收人员要按照《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》的规定建立完整的购进记录，并及时登记，以保证购进兽药记录准确、真实、完整。兽药购进记录应保存至兽药有效期一年，但不得少于三年。 7、兽药采购人员提供采购计划，经质量负责人审核并提出同意建议，交经理批准同意后，方可采购。 8、如果发现购进兽药质量可疑，应及时报告质量负责人确认，须报兽医行政主管部门的 应及时报告，须送检的应及时送检，并做好记录。 9、企业每年定期对采购程序进行质量评审和修订，遇重大问题时随时组织实施质量评审，并建立审核、评审资料档案。
《山东省兽药经营质量管理规范》 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，实现兽药市场规范发展，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》(征求意见稿)和《山东省动物防疫条例》等规定，制定本规范。第二条本规范是从事兽药经营活动和质量管理的基本准则，适用于山东省境内所有兽药经营企业和个人。 第二章机构与人员 第三条兽药经营企业应明确设立法人、企业负责人和质量负责人。企业负责人和质量负责人不能由同一人兼任。 兽药经营企业的法人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规。 兽药经营企业的负责人和质量负责人，应当熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规、规定，熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识；并应当通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的培训和考核。第四条兽药经营企业应当设立固定、独立的兽药采购、保管、销售、质量等管理机构或者人员，明确各机构和人员职责，其中采购与质量管理人员不得兼任。 兽药经营企业主管质量、销售的负责人及质量、销售管理机构的负责人应
当具有畜牧、兽医、医药、兽药、动物检疫等相关专业中专以上学历，或者助理兽医师等以上专业技术职称,并取得执业兽医资格或职业资格证书，具有对兽药质量和安全用药做出正确判断和处理的能力。 兽药经营企业建立质量管理机构的，应当配备2名以上与经营兽药品种相适应的专业技术人员担任质量管理人员。 第五条企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当充足、稳定。除因兽药经营企业关闭原因外，质量负责人在任期2年以内不得调换。若在2年以后有变更，应当将变更后的质量管理负责人在30个工作日内报核发兽药经营许可证的畜牧兽医管理部门备案。 兽药质量负责人被赋予权力，可以不受干扰地履行质量管理的职责。 第六条经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。 经营中药材、原料药、兽用生物制品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊产品的，质量管理人员必须具有相关的质量控制专业知识。 第七条兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中(或中专)以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识。 第八条兽药经营企业应当每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。每天对上岗人员的皮肤病、传染病、过敏病症等健康状况进行检查、记录，健康状况符合规定要求的人员方可上岗。 第九条兽药经营企业应当制定年度和长期、短期员工培训教育计划，定期对员工进行兽药管理法规、兽药安全使用知识、兽医职业道德、动物疾病预防治疗知识等方面的培训，建立个人培训考核档案。
兽药生产质量管理规范(2020 年修订) 第一章总则 第一条为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业应当建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统,进行在线记录和监控。 第八条质量保证系统应当确保: (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;
(五)中间产品得到有效控制;
(六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行; (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。 (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。 (三)配备所需的资源,至少包括: 1．具有相应能力并经培训合格的人员; 2．足够的厂房和空间; 3．适用的设施、设备和维修保障; 4．正确的原辅料、包装材料和标签; 5．经批准的工艺规程和操作规程; 6．适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。 (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作。 (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。 (七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅。 (八)采取适当的措施,降低兽药销售过程中的质量风险。 (九)建立兽药召回系统,确保能够召回已销售的产品。 (十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉和质量缺陷再次发生。 第三节质量控制 第十条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等, 确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法（试行） 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条兽药GSP检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。 第三条县级以上兽医行政管理部门负责兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。 第二章组织与实施 第四条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依照《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《山东省兽药GSP检查验收评定标准(试行)》。 第五条省兽医行政管理部门负责组织兽药GSP现场检查验收，实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。 第六条省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。 第七条省兽医行政管理部门在检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。 第三章检查验收机构 第八条省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。 第九条省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。 第十条各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省兽医行政管理部门组织的培训和考试。考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。 第十一条省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。 第十二条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，对省兽药GSP检查员进行继续教育，并对列入本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。 第十三条省兽药GSP检查员如违反以上规定，省兽医行政管理部门应将其撤出检查员库，违规情节严重的，不得再次列入检查员库。
《兽药经营许可证》办证程序 一、开办兽药经营企业，必须向企业所在县市区畜牧兽医行政管理部门提出书面申请，经审核批准后，取得《兽药经营许可证》。在市工商局注册、面向全市从事兽药批发业务的大型兽药经营企业，其《兽药经营许可证》由市畜牧局核发。 开办兽药经营企业，必须按下列规定和程序申请办理《兽药经营许可证》： （一）申请开办兽药经营企业的单位和个人，向企业所在县市区畜牧兽医行政管理部门提交下列材料（一式三份，A4打印）： 1、开办申请。 2、拟开办的兽药经营企业位置图、营业场所设计图、仓库设计图。 3、经营场所产权证明或租赁合同的复印件。 4、兽药经营人员的简历表（包括姓名、年龄、职务、职称、学历、所学专业、拟从事的工作）及资格证书复印件。 5、兽药储存和运输设施、设备目录。 6、与兽药经营有关的规章制度。 7、所提交资料真实性的自我保证声明及守法经营的保证书。 （二）各县市区畜牧兽医行政管理部门自收到开办申请的7个工作日内，对申请单位或个人提交的全部材料进行审核。 （三）初审同意后，发给申请单位或个人《兽药经营许可证申请表》一式三份；申请单位或个人按要求逐项填写后，交回发表单位。 （四）各县市区畜牧兽医行政管理部门自收到《兽药经营许可证申请》的15个工作日内，按照国务院《兽药管理条例》和本办法的规定要求，对申请单位或个所具备的条件进行验收，合格的，发给《兽药经营许可证》。同时，向烟台市畜牧局报送一套完整材料，进行备案。 二、申请开办兽药经营企业的单位或个人，持《兽药经营许可证》向当地工商行政和管理机关申请登记，经批准后领取《营业执照》。 三、兽药经营企业的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。 四、《兽药经营许可证》的有效期为三年，自批准之日算起。许可证期满后需申领新证的，兽药
农业部公告第1427号兽药生产质量管理规范检查验收办法 中华人民共和国农业部公告 第1427号 为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。 第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GM P检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。 (一)新建企业 1．企业概况；
2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)； 3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图； 5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况； 7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况； 8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告； 9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)； 10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张； 11．兽药GMP运行情况报告； 12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于
兽药GSP认证标准 兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。 如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 一、营业场所要求 1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。 3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐
备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 二、库房要求 1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备： ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备； ——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。
云南省依法依规经营兽药告知书 兽药经营企业必须严格遵守《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》（简称兽药GSP）、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》以及其他相关的法律法规规定。 一、经营兽药的企业，应当符合农业部制定的兽药经营质量管理规范（简称GSP）、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》条件和要求，并依法取得《兽药经营许可证》。 经营地点与仓库应当在同一县级区域。兽药经营企业的从业人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药、兽医、畜牧、水产等专业知识。兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。 二、兽药经营企业应当按照《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》进行规范经营。兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件；在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。 购进兽药时，应当采购合法兽药产品，必须对生产企业的资质和兽药品种的合法性及质量情况进行审核。 - 1 -
三、销售兽用处方药的，兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。拆零销售兽药时，不得拆开最小销售单元，应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。 四、禁止经营人用药品和假、劣兽药。 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。 五、兽用生物制品经营企业不得经营政府采购的强制免疫兽用生物制品；经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。 六、在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。不得张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品宣传。不得误导购买者。 应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地兽医行政管理部门监督电话，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。 七、无兽药经营许可证经营兽药的，或者虽有兽药经营许 - 2 -
兽药GSP质量管理制度 一、企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则要求制度。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责。 4、业务部门及仓库管理人员对本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。 二、兽药采购管理制度 1、兽药采购坚持“质量第一”的原则； 2、坚持按需进货，择优采购的原则； 3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性； 4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案； 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；
6、要求供货单位提供合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查； 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 （一）兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。 1、兽药质量检查验收 （1）兽药外观质量检查：主要检查验收兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 （2）兽药包装质量检查 外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。 内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。 （3）标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 （4）中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：