ISO13485：2003标准内审员考试题姓名公司分数
一、单项选择题（每小题2分，共40分）
1、审核员在现场审核中寻找的是（）。
A.客观证据
B.不符合项
C.不合格品
D.管理人员对质量保证的承诺
2、以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准（）。
A、ISO9001
B、ISO9004
C、ISO10012
D、ISO9000
3、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为（）。
A、程序
B、过程
C、体系
D、审核
4、培训机构提供的产品是（）。
A、硬件
B、软件
C、服务
D、流程性材料
5、组织应识别和分析的资料应包括。
A.顾客是否满意
B.供应商交货是否及时
C.产品是否符合要求
D.以上皆是
6、ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是（）。
A、产品的设计和开发
B、过程的设计和开发
C、工艺的设计和开发
D、市场的设计和开发
7、对产品有关的要求进行评审应在（）进行。
A、作出提供产品的承诺之前
B、签订合同之后
C、将产品交付给顾客之前
D、提交标书之后
8、规定组织质量管理体系的文件称之为（）。
A、质量方针
B、质量目标
C、质量手册
D、质量计划
9、现场审核时，收集信息的方法可以是。
A.观察现场
B.文件分析
C.与受审核人员交谈
D.以上皆是
10、医疗器械产品的基本要求是（）。
A、获得专利产品
B、数字化、智能化
C、安全有效
D、价格合理
11、质量目标应是。
A.任何部门都要有自己的目标
B.可以测量的
C.即使努力也做不到
D.并不是组织努力的方向
12、评价员工能否胜任工作应考虑（）。
A、受教育程度
B、接受过的培训
C、掌握的技能和经验
D、A+B+C
13、以下哪项不属于记录的作用（）。
A、证实作用
B、追溯作用
C、为纠正和预防措施提供信息
D、对职工进行教育
14、选择供方的目的是确保（）。
A、采购的货物是最高级的
B、采购的货物是最便宜的
C、采购的货物符合规定的采购要求
D、以上都不是
15、顾客抱怨公司售给他们的设备有一条电缆插头破裂，你们马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫（）。
A、预防措施
B、质量改进
C、纠正
D、纠正措施
16、以下人员应识别其资格要求。
A.管理代表
B.内部审核人员
C.检验员
D.以上皆是
17、医疗器械制造企业保存记录的期限应（）。
A、按相关法规要求规定
B、从组织放行产品的日期起不少于2年
C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
D、A+B+C
18、医疗器械产品合格证是（）。
A、包装标识
B、状态标识
C、可追溯性标识
D、防止用混用错的标识
19、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）。
A、适宜性
B、充分性
C、有效性
D、A+B+C
20、过程监视和测量的对象是（）。
A、生产过程
B、特殊过程
C、服务过程
D、所有质量管理体系过程
二、判断题：你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每小题2分，共20分）
1、（）ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准，并遵循了ISO9001：2000的格式。
2、（）在产品实现过程中，应进行风险分析，形成文件，保持记录。
3、（）内审时必须一查到底，直到找到毛病为止。。
4、（）最高管理者的质量意识决定了员工的质量意识。
5、（）明示的要求是基本的、主要的，隐含的要求是辅助的、次要的。
6、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。
7、（）实施YY/T0287和/或GB/T9001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。
8、（）标记就是标识。
9、（）实施ISO13485和ISO9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。
10、（）质量目标应该是定量可测量的。
三、根据下面的案例，把其中的不符合事项划出，并列出不符合ISO13485:2003中相对应的条款及相关要求
和对不符合类型进行判断：（每小题10分，共40分）
1、采购部门在未征得设计，管理等部门意见的情况下，委托苏州一家新的供应商进行钣金件的加工。
2.TX009检验作业指导书规定：马口铁进厂需进行长度、宽度和厚度的检测。在质检科查批号为9911A1—006的
2吨马口铁材料，已投产使用，但未能提供进行上述项目检测的数据，进货检验员说，这批材料是一家老客户提供的，不需检验。
3.在质检科审核，XXXX年11月4日最终产品检验日报表明：批号为9910101的一批产品，由于印刷咬口封面不
符合要求，出现了321本不合格，占整批产品的56%。审核时，未能提供据此开具的“不合格品返工通知单”和“返工记录单”。
4在销售总公司审核，抽查了XXXX年8—11月销售合同计10份，其中有三份合同的评审记录表上记载的评审时间在合同签约之后：99034号合同8月21日签订，评审日期为8月26日；99057号合同9月4日签订，评审日期为9月7日；99087号合同11月16日签订，评审日期为11月20日。销售主管说，现在市场竞争激烈，合同很难签订。为了争取客户，我们有时不得不先签订合同后进行评审。